Détermination des cellules ou des lignées cellulaires réglementées par la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines

La présente déclaration d'intention vise à préciser les circonstances dans lesquelles les cellules ou les lignées cellulaires doivent relever de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT).

1. Que sont les cellules et les lignées cellulaires?

   Dans le cadre de la LAPHT, les cellules ou lignées cellulaires sont dérivées d'une source humaine ou animale. Elles peuvent aussi être produites ou cultivées. La notion englobe l'ensemble des cellules et lignées cellulaires primaires, secondaires et immortalisées, ainsi que les hybridomes entreposés, entretenus ou cultivés. De manière générale, les cellules ou lignées cellulaires comportant des lignées oncogènes ne satisfont pas à la définition de pathogène humain.

   NOTA : D'autres exigences réglementaires fédérales peuvent s'appliquer. Par exemple, si vous importez des produits d'origine animale, comme des lignées cellulaires animales, vous pourriez être tenu de communiquer avec l'Agence canadienne d'inspection des aliments.

2. Dans quels cas les cellules ou lignées cellulaires relèvent-elles de la LAPHT?
   • Si les cellules ou lignées cellulaires comportent des toxines ou des pathogènes humains du groupe de risque 2, du groupe de risque 3 ou du groupe de risque 4, alors elles relèvent de la LAPHT.
   • S'il est difficile de dire si la cellule ou la lignée cellulaire comporte une toxine ou un pathogène humain intact du groupe de risque 2, du groupe de risque 3 ou du groupe de risque 4, une analyse des risques doit être effectuée afin de déterminer si la cellule ou la lignée cellulaire pourrait contenir une toxine ou un pathogène humain du groupe de risque 2, du groupe de risque 3 ou du groupe de risque 4, et l'Agence doit être consultée.
     • Il convient de noter que l'analyse des risques doit être réalisée en adoptant une approche préventive à la mesure du degré de risque éventuel.