Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT)

Contexte

Les agents pathogènes humains et les toxines présentent un risque faible, mais important, pour la santé et la sécurité humaines s'ils sont rejetés, que ce soit de manière accidentelle ou délibérée. Un rejet accidentel d'agents pathogènes ou de toxines peut découler d'un contrôle inadéquat des activités telles que la possession, l'utilisation, le transfert ou l'élimination. Un rejet délibéré pourrait être possible si les mesures de sécurité en place sont inadéquates. Pour répondre à ces préoccupations, l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) a instauré un programme national de sécurité et de sûreté afin de protéger la santé et la sécurité de la population contre les risques que présentent les agents pathogènes humains.

Le 1^er décembre 2015, la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT) est entrée pleinement en vigueur. Cette loi est l'un des principaux piliers d'un programme de sécurité et de sûreté visant les agents pathogènes humains et les toxines, tout comme le sont le Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT), la Norme canadienne sur la biosécurité (NCB), ainsi que les activités de soutien, comme la mise sur pied d'un comité consultatif d'experts, des programmes de formation, des audits de conformité et des activités de sensibilisation visant à renforcer les capacités des parties réglementées. Le programme s'applique à toute personne menant des activités particulières à l'égard d'agents pathogènes humains et de toxines, importés ou acquis au pays, notamment :

la production;
la possession;
la manipulation;
l'utilisation;
l'entreposage;
l'accès;

le transfert;
l'élimination;
le rejet;
l'abandon;
l'importation ou l'exportation.

Ce programme ne s'applique pas :

aux agents pathogènes humains et aux toxines qui sont dans leur milieu naturel sans avoir été cultivés ou intentionnellement recueillis ou extraits;
aux drogues sous forme de posologie dont la vente est permise sous le régime de la Loi sur les aliments et drogues et aux agents pathogènes humains ou toxines contenus dans de telles drogues.

Composantes du programme lié à la LAPHT

Pour atteindre l'objectif de protéger la santé et la sécurité de la population, l'ASPC met en œuvre les exigences de la LAPHT par les moyens suivants :

Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines et Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines
- Obligations et interdictions, notamment l'obligation de prendre des précautions raisonnables pour protéger la santé et la sécurité de la population lorsque des agents pathogènes humains et des toxines sont délibérément employés; interdiction de mener toute activité avec des agents pathogènes humains et des toxines figurant à l'annexe 5 (seul le virus de la variole y apparaît pour le moment); interdiction de rejeter délibérément un agent pathogène humain ou une toxine
- Délivrance de permis
- Habilitation de sécurité pour les agents biologiques à cote de sécurité élevée
- Exemptions
Normes, conditions des permis et lignes directrices
- Rôles et responsabilités des agents de la sécurité biologique (aussi une composante du RAPHT)
- Déclaration et analyse des cas d'exposition
- Connaissance des agents pathogènes et des risques qui y sont associés
- Lignes directrices relatives aux exceptions et aux risques émergents
Activités de soutien
- Comité consultatif
- Promotion de la conformité
- Surveillance et vérification de la conformité
- Application
- Renforcement des capacités et des compétences

Au moment d'élaborer le programme, l'ASPC a tenu compte des niveaux de risque que présentent les agents pathogènes humains et les toxines. Selon cette approche axée sur les risques, les exigences s'appliquant aux activités comportant des agents pathogènes humains du groupe de risque 2 seront moins strictes que les exigences s'appliquant aux activités comportant des agents pathogènes humains du groupe de risque 3 ou 4.

Norme canadienne sur la biosécurité (NCB)

La Norme canadienne sur la biosécurité (NCB) énonce les exigences physiques en matière de confinement, les exigences opérationnelles et les exigences relatives aux essais de vérification et de performance nécessaires pour assurer la manipulation et l'entreposage sécuritaires et sûrs des agents pathogènes humains, des agents pathogènes d'animaux terrestres et des toxines. La troisième édition de la NCB est entrée en vigueur le 1^er avril 2023, remplaçant la deuxième édition. La norme, publiée à l'origine dans la partie I des Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité (NLDCB) de 2013, a été révisée, mise à jour et publiée sous le nom de Norme canadienne sur la biosécurité (NCB), deuxième édition en 2015 afin d'appuyer la pleine entrée en vigueur de la LAPHT et du RAPHT.

La troisième édition de la NCB s'appuie sur l'approche fondée sur les risques, les éléments probants et les résultats de la deuxième édition. Les exigences ont été révisées afin de clarifier l'intention sous-jacente en matière de biosécurité et/ou de biosûreté et d'éliminer les redondances dans la mesure du possible. L'ASPC et l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) utilisent la NCB pour vérifier la conformité continue des installations réglementées aux conditions de leur permis visant les activités réglementées avec des agents pathogènes humains et des toxines ou l'importation ou le transfert d'agents pathogènes d'animaux terrestres.

Le Guide canadien sur la biosécurité (GCB), complémentaire à la NCB, donne des conseils sur la façon de satisfaire aux exigences en matière de biosécurité et de biosûreté énoncées dans la NCB. Le GCB traite de tous les concepts qui sont requis pour l'élaboration et la tenue à jour d'un programme de biosécurité exhaustif et axé sur les risques.

En outre, les lignes directrices canadiennes sur la biosécurité consistent en une série de documents d'orientation portant chacun sur un thème lié à la biosécurité et à la biosûreté, lesquels ont été élaborés par l'ASPC et l'ACIA pour donner plus de détails et de recommandations sur des sujets précis.

Déclarations d'intention

L'ASPC a élaboré plusieurs déclarations d'intention pour donner une meilleure idée des divers aspects du programme relatif aux agents pathogènes humains et aux toxines. On trouvera dans les déclarations d'intention suivantes plus de précisions sur les champs d'application de la LAPHT.

Activités de soutien

La LAPHT exige qu'un comité consultatif fournisse des conseils techniques sur la classification des risques associés aux agents pathogènes humains et aux toxines. L'avis de ce comité consultatif doit être pris en considération avant que des modifications ne soient apportées à une annexe de la LAPHT.

L'ASPC s'engage à soutenir les parties réglementées et les aider à se conformer pleinement au programme lié à la LAPHT. Des ressources sont accessibles par l'entremise du Portail de formation de l'ASPC. Par son leadership et sa participation active aux discussions sur la biosécurité et la biosûreté, l'ASPC contribue à rehausser le niveau de sensibilisation et à renforcer les capacités en vue de la mise en place de programmes de biosécurité et de biosûreté intégrés, à l'échelle nationale et internationale.

Le programme lié à la LAPHT renferme également une vaste gamme d'exigences supplémentaires, comme le Plan de surveillance administrative à l'égard des agents pathogènes et des toxines dans un contexte de recherche, afin de supporter les institutions académiques dans l'élaboration de structures de responsabilisation interne en vertu de la LAPHT et du RAPHT.

Biosécurité et biosûreté en laboratoire

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Date de modification :: 2023-06-12

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