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Comment l'Agence de la santé publique du Canada met en œuvre la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines

Sur cette page

Importance de la Loi

Les agents pathogènes humains et les toxines peuvent présenter un risque important pour la santé et la sécurité humaines, qu'ils soient libérés accidentellement ou délibérément. Une libération accidentelle peut résulter d'une surveillance inadéquate de l'activité réglementée telle que la possession, l'utilisation, le transfert ou l'élimination. Une libération délibérée pourrait être possible si les mesures de sécurité en place sont inadéquates. Pour répondre à ces préoccupations, l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) a mis en place un programme national de sécurité et de sûreté afin de protéger la santé, la sécurité et la sûreté du public contre les risques posés par les agents pathogènes humains et les toxines.

La Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT ou la Loi) et le Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT) qui s'y rapporte constituent les principales autorités responsables du programme canadien de biosécurité et de biosûreté pour les agents pathogènes et les toxines humains. L'objectif principal du programme est de promouvoir la santé, la sécurité et la sûreté en ce qui concerne les agents pathogènes humains et les toxines. Ces objectifs sont appuyés par la Norme canadienne sur la biosécurité, troisième édition (NCB), ainsi que par des activités de soutien, telles que des programmes de formation, des vérifications de conformité et des activités de sensibilisation.

La Loi s'applique au public et le programme réglemente la conduite de toutes les activités réglementées suivantes avec des agents pathogènes humains et des toxines, qu'ils soient importés ou acquis au pays :

L'ASPC utilise une approche fondée sur les risques, avec des exigences plus strictes pour les activités réglementées impliquant des agents pathogènes humains des groupes de risque 3 et 4 ou des toxines réglementées pouvant être utilisées comme armes biologiques, par rapport aux exigences applicables aux agents à faible risque (tels que les agents pathogènes humains du groupe de risque 2). La Loi contient un certain nombre d'obligations et d'interdictions, telles que :

L'ASPC met en œuvre les exigences de la LAPHT au moyen des mesures suivantes :

Pour en savoir plus :

Modernisation de la Loi en 2026

Les modifications apportées à la LAPHT ont reçu la sanction royale le 26 mars 2026, ce qui a permis la mise en œuvre de nombreux changements. Il s'agit de la première mise à jour majeure depuis la mise en œuvre complète de la Loi en 2015. Ces changements renforcent la capacité du Canada à détecter, prévenir et contrer les risques évolutifs en matière de biosûreté et de biosécurité, tout en poursuivant des recherches innovantes et à risque réduit.

Les modifications visent à :

Les modifications apportées à la Loi ont été inspirées par un examen quinquennal de la LAPHT et du RAPHT et par une consultation thématique en ligne menée en août 2023 auprès des parties réglementées et intéressées. Un rapport fondé sur les conclusions de la consultation a été publié au début de l'année 2024.

Pour en savoir plus :

Ce qui a changé

Vous trouverez ci-dessous les principaux points saillants des modifications apportées à la LAPHT qui sont entrées en vigueur dès leur sanction royale, ainsi que des liens vers des documents d'orientation particuliers pour plus d'informations. Une présentation complète est rendue accessible sur le portail de formation de l'ASPC afin d'expliquer les changements en détail.

Personnes et rôles

Exigences en matière de résidence au Canada

Les titulaires de permis (s'il s'agit de personnes), les représentants des titulaires de permis (lorsqu'ils représentent une organisation) et les agents de la sécurité biologique doivent désormais tous résider habituellement au Canada. Les organisations doivent être constituées, formées ou organisées au Canada. Ces modifications permettent de garantir qu'une installation dispose d'une représentation au Canada à tout moment, en particulier en cas d'urgence, de procédure judiciaire et de problèmes liés à la santé, à la sûreté et à la sécurité.

Si vous êtes déjà titulaire d'un permis et que celui-ci expire dans les 30 jours suivant la sanction royale, vous bénéficiez d'un délai de grâce pouvant aller jusqu'à 60 jours pour vous conformer à cette nouvelle exigence.

Pour en savoir plus :

Officialisation du représentant du titulaire de permis

La LAPHT modifiée exige désormais la désignation d'une personne qui peut agir en tant qu'agent au nom d'une organisation en tant que représentant du titulaire de permis. Auparavant, cette exigence était prévue par la politique, mais ne figurait pas dans la Loi.

Pour en savoir plus :

Activités et opérations

Exigences en matière de transport et d'exportation pour les agents pathogènes humains et les toxines à haut risque

Les permis autorisant le travail avec des agents pathogènes humains et des toxines à haut risque (groupe de risque 3 et prescrits par règlement, agents pathogènes humains appartenant au groupe de risque 4 ou toxines prescrites par règlement) peuvent désormais être soumises à des conditions supplémentaires relatives au transfert, à l'exportation ou à l'importation de ces agents pathogènes humains ou toxines.

Ces modifications contribuent à réduire les risques de vol et de détournement liés au transport d'agents pathogènes humains et de toxines à haut risque.

Cette exigence s'applique aux personnes ou aux organisations qui mènent également d'autres activités réglementées avec des agents pathogènes humains ou des toxines, mais ne s'applique généralement pas aux entreprises de messagerie (à moins qu'elles ne mènent également d'autres activités réglementées avec des agents pathogènes humains et des toxines). Les titulaires de permis existants disposeront de 90 jours pour modifier leur permis en conséquence.

Nous sommes en train de préparer des directives pour aider à comprendre ces changements. Elles seront publiées sur cette page dès qu'elles seront prêtes.

Liste des individus ayant un accès à distance

Avec l'entrée en vigueur de cette nouvelle version modifiée de la LAPHT, outre l'obligation de tenir un registre de toutes les personnes autorisées à accéder aux locaux physiques d'une installation, le titulaire de permis doit désormais également tenir un registre de toutes les personnes qui ont un accès à distance à l'installation.

Nous sommes en train de préparer des conseils pour vous aider à comprendre ces changements. Ils seront publiés sur cette page dès qu'ils seront prêts.

Portée détaillée des pouvoirs des inspecteurs

Ces modifications clarifient les rôles et les responsabilités, modernisent le libellé concernant l'accès des inspecteurs (par exemple, mention particulière des inspections virtuelles) et précisent les pouvoirs des inspecteurs d'entrer et de vérifier les activités pendant la phase préalable à l'octroi de la permis, dès réception d'une demande de permis. Ces modifications facilitent l'exercice efficace des fonctions des inspecteurs.

Exclusion de certains dispositifs de l'application de la LAPHT

Les dispositifs dont la vente est autorisée ou autrement approuvée en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, ou les agents pathogènes humains ou toxines contenus dans ces dispositifs, sont désormais exclus de la LAPHT.

Communiquez avec le Programme de délivrance de permis pour obtenir plus d'informations sur la façon de modifier ou d'annuler un permis si cette exclusion s'applique désormais à votre établissement.

Pour en savoir plus :

Agents pathogènes humains et toxines

Introduction d'un registre des agents pathogènes humains et des toxines et nouvelle définition des toxines

Ces modifications remplacent les annexes 1 à 4 obsolètes par l'introduction du registre des agents pathogènes humains et des toxines (le registre), qui est un sous-ensemble de la base de données ePATHogène existante. Le registre reflète mieux la nature permanente des évaluations des risques associés aux toxines et aux agents pathogènes humains et permet de mettre à jour rapidement qui suivent l'évolution des sciences biologiques. Il procure une liste accessible des agents pathogènes humains et des toxines réglementés en vertu de LAPHT et de son règlement, y compris une liste exhaustive des toxines qui présentent un risque d'utilisation comme arme biologique. L'annexe 5 – Agents pathogènes humains et toxines interdits reste en vigueur, mais est renommée « l'annexe ».

Pour en savoir plus :

Une nouvelle définition de la toxine a été introduite dans la LAPHT modifiée. Une toxine est désormais définie comme une substance produite par ou dérivée d'un micro-organisme et qui relève de l'une des trois catégories de risque suivantes :

  1. celles qui présentent « un risque modéré à élevé pour la santé des personnes »; ces toxines seront répertoriées de manière non exhaustive dans le nouveau registre et pourront comprendre une quantité minimale seuil;
  2. celles qui présentent « un risque modéré à élevé pour la santé, la sûreté ou la sécurité du public en raison d'un risque raisonnable d'utilisation intentionnelle comme arme biologique »; ces toxines seront répertoriées de manière exhaustive dans le registre et devront comprendre une quantité minimale de déclenchement; ou
  3. celles pour lesquelles toute activité est interdite; ces toxines continueront d'être répertoriées de manière exhaustive dans « l'annexe ».

Pour en savoir plus :

Conformité et application de la loi

Augmentation des amendes et des peines d'emprisonnement

Des modifications ont été apportées afin de moderniser les sanctions prévues par la LAPHT pour refléter l'environnement de risque actuel et s'aligner sur d'autres lois fédérales. Ces mises à jour comprennent la simplification des catégories d'infractions et l'augmentation des conséquences (amendes et peines d'emprisonnement) pour les infractions graves.

Pour en savoir plus :

Modification du seuil de déclaration, qui passe de « motifs raisonnables de croire » à « motifs raisonnables de soupçonner »

Le signalement de certains incidents est une exigence légale en vertu de la LAPHT. Le libellé concernant la notification qu'un titulaire de permis, une personne menant des activités réglementées sous l'autorité d'un permis ou toute autre personne doit effectuer en cas de libération involontaire, de production involontaire, d'incident causant une maladie ou d'agent pathogène humain ou d'une toxine manquant, a été révisé comme dans l'exemple ci-dessous :

Avant : « Si un titulaire de permis a des motifs raisonnables de croire que... »

Maintenant : « Si un titulaire de permis a des motifs raisonnables de soupçonner que... »

Cette modification abaisse le seuil à partir duquel une personne ou un titulaire de permis est tenu de signaler l'événement à l'ASPC (ou au titulaire de permis, le cas échéant), ce qui signifie que même un soupçon raisonnable de l'événement déclenche l'obligation de notification.

Ce changement reflète une approche plus proactive de la gestion des risques, qui met l'accent sur la détection précoce et la déclaration rapide des menaces potentielles pour la santé et la sécurité publiques.

Nous sommes en train de préparer des directives pour aider à comprendre ces changements. Elles seront publiées sur cette page dès qu'elles seront prêtes.

Autres mises à jour

Précision linguistique, précisions, améliorations, corrections et autres modifications mineures

Plusieurs autres modifications ont été apportées afin d'améliorer la clarté, de mettre à jour la terminologie et d'introduire de nouvelles définitions, approprié. Elles comprennent, sans s'y limiter :

  • l'ajout de la « sécurité » du public comme objectif clair de la Loi
  • le remplacement de « Her Majesty » par « His Majesty » dans l'ensemble de la Loi
  • le remplacement de « shall » par « must » dans l'ensemble de la loi afin de l'aligner sur les conventions rédactionnelles modernes
  • l'introduction des définitions des termes « entité étrangère » et « groupe terroriste »
  • des modifications corrélatives au RAPHT afin de l'aligner sur les modifications apportées à la LAPHT.

Nouvelles modifications qui entreront en vigueur ultérieurement

Certaines nouvelles dispositions n'entreront pas en vigueur immédiatement après la sanction royale, car elles dépendent de modifications réglementaires habilitantes. Des développements supplémentaires sont nécessaires avant qu'elles puissent être mises en œuvre. Il s'agit notamment des dispositions suivantes :

L'ASPC mènera des consultations publiques afin d'informer le public des modifications proposées au RAPHT.

Orientation

La Norme canadienne sur la biosécurité, troisième édition, est une condition de toutes les permis LAPHT et de tous les permis applicables en vertu du Règlement sur la santé des animaux (RSA) et constitue la principale référence en matière d'exigences de biosécurité et de biosûreté au Canada. L'ASPC a également élaboré des documents d'orientation et des outils supplémentaires pour appuyer sa mise en œuvre et aider les parties réglementées et le public à se conformer à la LAPHT et au RAPHT, y compris des ressources qui traitent des nouvelles modifications entrant en vigueur après la sanction royale.

Ces documents ne remplacent pas la Loi actuellement en vigueur. En cas d'incohérence entre les documents d'orientation et la Loi, ce qui est énoncé dans la Loi prévaudra.

Consultez la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines et le Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines.

Directives fondamentales

La NCB actuelle (troisième édition) et l'addenda de biosûreté mentionnés ci-dessus continuent de s'appliquer, en attendant que les mises à jour soient effectuées pour les aligner sur la LAPHT modifiée.

Pour en savoir plus :

Lignes directrices liées aux nouvelles exigences

Directives d'appui existantes

Activités d'appuyer

Le programme de biosécurité et de biosûreté de l'ASPC comprend également :

Pour en savoir plus :

Communiquez avec nous

Pour toute question ou commentaire concernant la mise en œuvre de la LAPHT par l'ASPC, veuillez communiquer avec cb.engagement-mobilisation.cb@phac-aspc.gc.ca.

Liens connexes

Détails de la page

2026-03-27