Loi sur les agents pathogènes et les toxines (LAPHT)

Contexte

Les agents pathogènes humains et les toxines présentent un risque faible, mais important, pour la santé humaine et la sécurité s'ils sont rejetés, que ce soit de manière accidentelle ou délibérée. Le rejet accidentel de ces agents peut découler d'un contrôle inadéquat des activités liées à leur possession, à leur utilisation, à leur transfert ou à leur élimination. Le rejet délibéré de ces agents pourrait être attribuable à l'absence de mesures de sécurité appropriées. Pour répondre à ces préoccupations, l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) a instauré un programme national de sûreté et de sécurité afin de protéger la santé et la sécurité de la population contre les risques que présentent les agents pathogènes humains.

Le 1^er décembre 2015, la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT) est entrée pleinement en vigueur. Cette loi est l'un des principaux piliers d'un programme de sûreté et de sécurité visant les agents pathogènes humains et les toxines, tout comme le sont le Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT), la Norme canadienne sur la biosécurité (NCB), ainsi que les activités de soutien, comme la mise sur pied d'un comité consultatif d'experts, des programmes de formation, des vérifications de conformité et des activités de sensibilisation visant à renforcer les capacités des parties assujetties à la réglementation. Le programme de sûreté et de sécurité s'applique à toute personne menant des activités particulières à l'égard d'agents pathogènes humains et de toxines, importés ou acquis au pays, notamment :

Ce programme ne s'applique pas :

• aux agents pathogènes humains et aux toxines qui sont dans leur milieu naturel sans avoir été cultivés ou intentionnellement recueillis ou extraits;
• aux drogues sous forme de posologie dont la vente est permise sous le régime de la Loi sur les aliments et drogues et aux agents pathogènes humains ou toxines contenus dans de telles drogues.

Composantes du programme lié à la LAPHT

Pour atteindre l'objectif de protéger la santé et la sécurité de la population, l'ASPC a mis en œuvre les exigences de la LAPHT par les moyens suivants :

1. Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines et Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines
   • Obligations et interdictions, notamment l'obligation de prendre des précautions raisonnables pour protéger la santé et la sécurité de la population lorsque des agents pathogènes humains et des toxines sont délibérément utilisés; interdiction de mener toute activité à l'égard des agents pathogènes humains et des toxines figurant à l'annexe 5 (seul le virus de la variole y apparaît pour le moment); interdiction de rejeter délibérément un agent pathogène humain ou une toxine
   • Délivrance de permis
   • Habilitation de sécurité pour les agents biologiques à cote de sécurité élevée
   • Exemptions
2. Normes, conditions de délivrance des permis et lignes directrices
   • Rôles et responsabilités des agents de la sécurité biologique (aussi une composante du RAPHT)
   • Déclaration des cas d'exposition et analyse
   • Connaissance des agents pathogènes et des risques qu'ils présentent
   • Lignes directrices relatives aux exceptions et aux risques émergents
3. Activités de soutien
   • Comité consultatif
   • Promotion de la conformité
   • Surveillance et vérification de la conformité
   • Application
   • Renforcement des capacités et des compétences

Au moment d'élaborer le programme, l'ASPC a tenu compte des niveaux de risque que présentent les agents pathogènes humains et les toxines. Selon cette approche axée sur les risques, les exigences s'appliquant aux activités concernant les agents pathogènes humains du groupe de risque 2 seront moins strictes que les exigences s'appliquant aux activités à l'égard des agents pathogènes humains du groupe de risque 3 ou 4.

Norme canadienne sur la biosécurité (NCB)

La seconde version des normes, publiées à l'origine dans la partie I des Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité (NLDCB) de 2013, a été mise à jour et est dorénavant disponible sous le titre de Norme canadienne sur la biosécurité (NCB), 2^e édition.

La NCB énonce les exigences physiques en matière de confinement, les exigences opérationnelles et les exigences relatives aux essais de vérification et de performance nécessaires pour qu'il soit possible de manipuler ou d'entreposer en toute sécurité les agents pathogènes humains, les agents pathogènes d'animaux terrestres et les toxines. La NCB s'inscrit dans la continuité de la vision des NLDCB; plusieurs exigences ont été actualisées en fonction d'une approche axée sur les risques, les éléments probants et le rendement. De plus, de nouveaux éléments d'information du domaine de l'ingénierie du bioconfinement y ont été intégrés. En outre, la NCB comprend plusieurs nouvelles exigences et données visant à favoriser la mise en œuvre complète de la LAPHT et du RAPHT. Le 1er décembre 2015, la NCB remplacera les NLDCB. L'ASPC et l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) utilisent la NCB pour vérifier de façon continue si les établissements réglementés se conforment aux conditions de leur permis visant les activités réglementées menées à l'égard d'agents pathogènes humains et de toxines ou encore à l'importation ou au transfert d'agents pathogènes d'animaux terrestres.

La seconde version des lignes directrices, publiées à l'origine dans la partie II des NLDCB, figure dorénavant dans le Guide canadien sur la biosécurité (GCB), 2^e édition. Complémentaire à la NCB, le GCB donne des directives sur la façon de se conformer aux exigences en matière de biosécurité et de biosûreté énoncées dans la NCB. Le GCB traite de tous les concepts qui sont requis pour l'élaboration et la tenue à jour d'un programme de gestion de la biosécurité exhaustif et axé sur les risques.

En outre, les lignes directrices canadiennes sur la biosécurité consistent en une série de documents d'orientation portant chacun sur un thème lié à la biosécurité et à la biosûreté, lesquels ont été élaborés par l'ASPC et l'ACIA pour donner plus de détails et de recommandations sur un sujet précis.

Déclarations d'intention

L'ASPC a élaboré un certain nombre de déclarations d'intention pour donner une meilleure idée des divers aspects du programme relatif aux agents pathogènes humains et aux toxines. On trouvera dans les déclarations d'intention suivantes plus de précisions sur les champs d'application de la LAPHT.

1. Exclusions de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines
2. Définition de la notion de « micro-organisme » au sens de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines
3. Application de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines aux helminthes
4. Détermination des cellules ou des lignées cellulaires réglementées par la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines
5. Exemptions aux exigences de délivrance de permis de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines et du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines
6. Politique sur la recherche scientifique avec les agents pathogènes humains et les toxines
7. Titulaire de permis et représentant du titulaire de permis: les définir dans le contexte de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines 

Activités de soutien

La LAPHT exige qu'un comité consultatif fournisse des conseils techniques sur la classification des risques associés aux agents pathogènes humains et aux toxines. L'avis de ce comité consultatif doit être demandé avant que des modifications ne soient apportées à une annexe de la LAPHT.

L'ASPC entend soutenir les parties réglementées et les aider à se conformer pleinement au programme lié à la LAPHT. Des ressources de formation sont accessibles par l'entremise d'un portail en ligne. Par son leadership et sa participation active aux discussions sur la biosûreté et la biosécurité, l'ASPC contribue à rehausser le niveau de sensibilisation et à renforcer les capacités en vue de la mise en place de programmes de biosûreté et de biosécurité intégrés, à l'échelle nationale et internationale.

Le programme lié à la LAPHT renferme également une vaste gamme d'exigences supplémentaires, comme le Plan de surveillance administrative pour les agents pathogènes et les toxines dans un contexte de recherche, qui est une méthode d'atténuation des risques conçue pour trouver un équilibre entre la santé publique et les préoccupations de sécurité, d'une part, et l'importance de favoriser une recherche canadienne dynamique et novatrice à l'aide des agents pathogènes humains et des toxines, d'autre part.

Biosécurité et biosûreté en laboratoire

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