Politique sur la recherche scientifique avec les agents pathogènes humains et les toxines

Table des matières

1.0 Date d’entrée en vigueur

La présente politique a été approuvée le 19 avril, 2021 par la directrice générale du Centre de la biosûreté de l’Agence de la santé publique du Canada (ASPC). Cette politique entre en vigueur dès son approbation.

2.0 Énoncé de la politique

La présente politique donne des renseignements sur la définition de la recherche scientifique, en ce qui concerne les activités réglementées en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT), afin de clarifier si un plan de surveillance administrative (PSA) est requis.

3.0 Objectif de la politique

Les intervenants de la LAPHT et les parties réglementées par la LAPHT ont fait preuve de vigilance en soumettant des PSA à l’ASPC conformément à leur interprétation de la définition de « recherche scientifique » énoncée dans le Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT). Cependant, en l’absence d’orientation officielle, des organisations dont les activités réglementées ne correspondent pas à l’intention de l’exigence du RAPHT ont soumis des PSA non requis. La présente politique vise à clarifier les conditions pour lesquelles des activitées de recherche scientifique en vertu de la LAPHT exigerait la présentation d’un PSA à faire approuver lors d’une demande de permis soumise par une partie réglementée, tel que décrit par le RAPHT.

4.0 Pouvoirs

L’article 18 de la LAPHT accorde au ministre de la Santé le pouvoir de délivrer un permis autorisant toute activité réglementée dans tout établissement, s’il est d’avis que l’exercice de l’activité dans l’établissement ne risque pas de compromettre indûment la santé ou la sécurité publiques.

L’article 3 du RAPHT exige ce qui suit : Avant de délivrer un permis à un demandeur qui entend effectuer de la recherche scientifique, le ministre doit vérifier que le demandeur a élaboré un plan comportant les mesures administratives à prendre pour gérer et contrôler les risques associés à la biosécurité et à la biosûreté durant la période de validité du permis.

5.0 Portée

La politique s’applique uniquement aux parties réglementées en vertu de la LAPHT qui effectuent de la recherche scientifique telle que définie par le RAPHT et telle qu’expliquée plus en profondeur dans le présent document.

6.0 Analyse des enjeux

Le gouvernement du Canada a élaboré et mis en application la LAPHT et le RAPHT en vue d’établir un régime de sûreté et de sécurité visant à protéger la santé et la sécurité publiques face aux risques posés par les agents pathogènes humains et les toxines. La LAPHT et le RAPHT s’appliquent à toutes les organisations menant des activités réglementées avec des agents pathogènes humains et des toxines, ce qui peut comprendre une large gamme de secteurs, dont, entre autres, les hôpitaux, le milieu universitaire, l’industrie privée et d’autres ministères.

Au cours de l’élaboration des éléments politiques proposés pour le cadre réglementaire des agents pathogènes humains et des toxines, le gouvernement du Canada a tout mis en œuvre afin de  répondre au besoin de mécanismes de surveillance proportionnels pour protéger la santé publique sans pour autant entraver l’innovation de façon excessive. Une stratégie d’atténuation des risques a été élaborée en vue de trouver l’équilibre entre les préoccupations de santé et de sécurité publiques et l’importance de promouvoir de la recherche canadienne importante et innovante sur des agents pathogènes humains et des toxines. Tous les établissements autorisés sont tenus, en vertu de la LAPHT et des conditions du permis, d’avoir en place des plans d’action pour atténuer les risques potentiels d’exposition aux agents pathogènes humains et aux toxines (programmes de biosécurité) ainsi que des plans d’action réparatoires en cas d’urgence (programmes de biosûreté).

L’ASPC reconnaît que les activités dans le secteur de la recherche en particulier présentent des facteurs de risque uniques que les autres secteurs (p. ex., diagnostics ou production industrielle privée normalisée) n’ont généralement pas. Ces facteurs comprennent, entre autres, la recherche et des chercheurs autonomes, la perception d’une responsabilisation diffuse, et les structures de gouvernance et d’établissement de rapports complexes.

Le cadre global de gestion des risques utilisé par les établissements de recherche et les structures de gouvernance internes peuvent ou non être en place ou prendre en compte les risques que présentent les agents pathogènes humains et les toxines. À cette fin, l’article 3 du RAPHT exige que l’ASPC vérifie l’existence d’un plan de gestion des risques élaboré par la partie réglementée qui résume les programmes de biosécurité et de biosûreté en place, avant d’accorder un permis à une organisation qui réalise de la recherche scientifique.

Le PSA est un plan d’ensemble, élaboré par la partie réglementée qui effectue de la recherche scientifique, qui donne un aperçu des mécanismes en place dans un établissement ou une organisation en vue d’assurer la gestion et le contrôle administratifs des risques associés à la biosécurité et à la biosûreté. Le PSA est soumis à l’ASPC et répond à l’exigence d’un plan de gestion des risques. Le PSA a pour but de faciliter la mise en place de structures de responsabilité internes ou d’appuyer les structures de responsabilité existantes en comblant les lacunes dans la surveillance des agents pathogènes et des toxines au niveau institutionnel.

La définition de « recherche scientifique » établie par l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) dans ses Lignes directrices pour le recueil et la communication des données sur la recherche et le développement expérimental a été incorporée au RAPHTréférence 1. En vertu de l’article 1 du RAPHT, la recherche scientifique couvre les types d’enquête et de recherche systématiques suivants, exécutés dans un domaine des sciences ou de la technologie au moyen d’activités réglementées :

  1. « la recherche pure, c’est-à-dire lorsque les activités réglementées sont exercées pour faire avancer la science sans qu’il n’existe d’applications pratiques en vue » (p. ex., études génomiques pour améliorer les connaissances sur la résistance à la maladie);
  2. « la recherche appliquée, c’est-à-dire lorsque les activités réglementées sont exercées pour faire avancer la science et qu’il existe une application pratique en vue » (p. ex., le développement de souches de vaccin pour prévenir la maladie), et;
  3. « le développement expérimental, c’est-à-dire lorsque les activités réglementées sont exercées pour réaliser des progrès scientifiques ou technologiques afin de créer de nouveaux matériaux, produits, procédés ou dispositifs ou d’améliorer ceux qui existent » (p. ex., modifier les voies dans diverses souches de microorganismes afin d’améliorer la production d’éthanol). 

En conformité avec l’interprétation de l’OCDE, les éléments de la recherche scientifique ayant été retenus comprennent la nouveauté, la créativité ou l’incertitude du résultat référence 1. Bien que ces éléments fondamentaux contribuent à de nouvelles découvertes qui font progresser la science et sont nécessaires à l’innovation, ils comportent également un certain niveau d’imprévisibilité et  des risques. La recherche scientifique qui utilise un ou plusieurs de ces éléments peut présenter un risque ou un défi accru en ce qui concerne la santé publique. Ces éléments peuvent être définis comme suit référence 1 :

  1. Nouveauté : Les activités de recherche ont généralement pour but de faire progresser l’état des connaissances. Les connaissances qui en résultent sont nouvelles et sont différentes de tout ce qui a déjà été vu ou était déjà connu. Les idées nouvelles font découvrir de nouvelles perspectives de la réalité et ouvrent de nouvelles voies de pratique auparavant inexistantes.
  2. Créativité : La créativité en recherche scientifique consiste à remettre en question les connaissances actuelles en posant des questions hypothétiques, en proposant de nouvelles solutions et en transcendant les frontières des disciplines pour trouver des réponses aux questions. Les chercheurs imaginent de nouvelles manières d’aborder les problèmes et les questions, déterminent comment recueillir des données utiles et explorent ce que ces données peuvent signifier.
  3. Incertitude du résultat : La nature même de la recherche est caractérisée par l’incertitude, car les chercheurs tentent de repousser les limites des connaissances. Dans de nombreux cas, il est possible d’anticiper les résultats (hypothèses éclairées), mais l’étude des organismes vivants peut parfois donner des résultats inattendus. Bien souvent, ces résultats inattendus sont la fondation de nouvelles connaissances et sont d’une grande valeur.

Afin de respecter l’esprit de l’obligation du RAPHT (article 3), un ou plusieurs de ces éléments doivent s’appliquer à la recherche scientifique prévue afin que celle-ci nécessite la présentation d’un PSA par une partie réglementée. Voir l’annexe B pour des exemples de recherche qui nécessite ou non la présentation d’un PSA. L’ASPC révisera et évaluera le PSA pour déterminer si des mécanismes appropriés sont en place dans l’établissement ou l’organisation en vue d’assurer une gestion et un contrôle administratifs des risques associés à la biosécurité et à la biosûreté avant qu’un permis ne soit délivré.

7.0 Rôles et responsabilités

7.1 Partie réglementée :

Les parties réglementées qui planifient des activités réglementées en vertu de la LAPHT et de la recherche scientifique (telle que définie par le RAPHT et telle qu’expliquée plus en profondeur dans la présente politique) en utilisant des agents pathogènes humains et des toxines, sont tenues d’élaborer et de soumettre un PSA avant de commencer l’activité. Le PSA offre un aperçu des mécanismes en place pour assurer la gestion et le contrôle administratifs des risques associés à la biosécurité et à la biosûreté.

7.2 ASPC:

L’ASPC révisera et acceptera ou rejettera le PSA en s’appuyant sur des principes scientifiques, conformément au Plan de surveillance administrative à l’égard des agents pathogènes et des toxines dans un contexte de recherche – Éléments requis et lignes directricesréférence 1.

8.0 Examen

La présente politique fera l’objet d’examens ponctuels selon les besoins.

9.0 Contact

Si vous avez des questions sur cette politique, veuillez communiquer avec nous à l’adresse biosafety.biosecurite@phac-aspc.gc.ca.

Annexe A : Glossaire

 
Terme Définition

Biosécurité

Ensemble des principes, des technologies et des pratiques liés au confinement mis en œuvre pour prévenir l’exposition involontaire à des matières infectieuses et à des toxines, ou leur libération accidentelle.

Biosûreté

Ensemble des mesures institutionnelles et individuelles visant à prévenir la perte, le vol, le mésusage, le détournement ou la libération intentionnelle d’agents pathogènes, de toxines ou d’autres biens liés à l’installation.

Activité réglementée

Il est interdit d’exercer sciemment toute activité mentionnée ci-après à l’égard d’agents pathogènes humains ou de toxines à moins que le ministre ne délivre un permis l’autorisant :

  1. les avoir en sa possession, les manipuler ou les utiliser;
  2. les produire;
  3. les entreposer;
  4. permettre à quiconque d’y avoir accès;
  5. les transférer;
  6. les importer ou les exporter;
  7. les rejeter ou les abandonner de toute autre manière;
  8. en disposer.

Agent pathogène

Les agents pathogènes sont des microorganismes qui peuvent causer des maladies. Ils vont de bactéries communes comme Salmonella aux virus très préoccupants pour la santé publique comme le virus Ebola. La LAPHT les définit comme suit :

Micro-organisme, acide nucléique ou protéine

(a) dont le nom figure à l’une des annexes 2 à 4 ou à la partie 2 de l’annexe 5;

(b) dont le nom ne figure à aucune des annexes mais qui appartient au groupe de risque 2, au groupe de risque 3 ou au groupe de risque 4.

Plan de surveillance administrative

Un plan d’ensemble qui donne un aperçu des mécanismes qui sont en place dans un établissement ou une organisation pour permettre une gestion et un contrôle administratifs des risques en matière de biosécurité et de biosûreté.

Toxine

Une toxine est une substance toxique produite par un microorganisme, ou dérivée de celui-ci, qui peut avoir des effets néfastes graves sur la santé humaine ou animale, comme la neurotoxine botulique et la toxine produite par la bactérie du charbon (anthrax). La LAPHT définit une toxine comme suit :

Substance dont le nom figure à l’annexe 1 ou à la partie 1 de l’annexe 5.

Annexe B : Exemples d’activités qui répondent ou non à la définition de « recherche scientifique  »

Notes :

Les exemples ci-dessous ne sont pas exhaustifs. Ils ont été sélectionnés pour aider les parties réglementées à déterminer s’il est nécessaire de soumettre un PSA à l’ASPC.

Les types de produits suivants sont spécifiquement exclus de la portée de la LAPHT :

  1. Les agents pathogènes et les toxines qui sont dans leur milieu naturel sans avoir été cultivés ou intentionnellement recueillis ou extraits, notamment ceux présents dans ou sur le corps, le cadavre, les organes ou tous autres restes d’un être humain ou qui en ont été extraits;
  2. La drogue sous forme de posologie autorisée sous le régime de la Loi sur les aliments et drogues.

Les types d’activités suivants sont exempts de l’obligation d’obtenir un permis en vertu de la LAPHT, mais demeurent assujettis à l’exigence de prendre des précautions raisonnables pour protéger la santé et la sécurité publiques contre les risques posés par cette activité :

  1. Les activités réglementées par la Loi de 1992 sur le transport des marchandises dangereuses;
  2. L’exportation d’agents pathogènes humains ou de toxines autorisée aux termes de la Loi sur les licences d’exportation et d’importation;
  3. Les activités diagnostiques pour certains microorganismes, lorsqu’il n’y a pas de production ou s’il y a production – que celle-ci est effectuée à l’intérieur d’un récipient scellé;
  4. Les activités diagnostiques relatives à des agents pathogènes du groupe de risque (GR) 2 dans un laboratoire vétérinaire enregistré si cette analyse est nécessaire aux soins d’un animal.
 
Partie 1 – Activités qui répondent à la définition de « recherche scientifique » et nécessitent la présentation d’un PSA
Activités Critères Explication

Caractérisation d’un nouvel agent pathogène humain appartenant au GR 2 à 4 ou recherches sur les propriétés d’un agent pathogène humain appartenant au GR 2 à 4 ou d’une toxine réglementée.

  • L’organisation est assujettie à la LAPHT
  • L’organisation utilise un agent pathogène humain appartenant au GR 2 à 4 ou une toxine figurant à l’annexe 1.
  • L’organisation utilise ces microorganismes ou toxines à des fins de recherche scientifique.
  • L’organisation est assujettie à l’article 3 du RAPHT.
  • La recherche pure aux fins de caractérisation implique de la créativité, de la nouveauté ou l’incertitude des résultats.

Études in vivo utilisant des agents pathogènes humains (GR 2 à 4) ou des toxines réglementées.

Certaines exceptions peuvent s’appliquer. Veuillez nous contacter pour plus d’information sur ces exceptions.

  • L’organisation est assujettie à la LAPHT.
  • L’organisation utilise un agent pathogène humain appartenant au GR 2 à 4 ou une toxine figurant à l’annexe 1.
  • L’organisation utilise ces microorganismes ou toxines à des fins de recherche scientifique.
  • L’organisation est assujettie à l’article 3 du RAPHT.
  • Même en suivant des protocoles normalisés approuvés, la plupart des études in vivo impliquent de la créativité, de la nouveauté ou l’incertitude des résultats.
  • Certaines des incertitudes sont attribuables au comportement imprévisible de l’hôte, à la possibilité de pathogénicité accrue de l’agent biologique après son passge in vivo, et à la possibilité de réorganisation génétique de l’agent pathogène une fois celui-ci à l’intérieur de l’hôte.

Recherche de développement expérimental dans laquelle les agents pathogènes humains (GR 2 à 4) ou les toxines réglementées sont le sujet principal de l’expérience (c’est-à-dire qu’elles ne sont pas uniquement utilisées dans le groupe témoin).

  • L’organisation est assujettie à la LAPHT.
  • L’organisation utilise un agent pathogène humain appartenant au GR 2 à 4 ou une toxine figurant à l’annexe 1.
  • L’organisation utilise ces microorganismes ou toxines à des fins de recherche scientifique.
  • L’organisation est assujettie à l’article 3 du RAPHT.
  • Le développement expérimental implique de la créativité, de la nouveauté ou l’incertitude des résultats.
  • Si les agents pathogènes ou toxines sont l’élément central du processus de développement expérimental (c’est-à-dire qu’ils ne servent pas uniquement avant le protocole d’experimentation  ou pendant les étapes finales de la validation du protocole d’expérimentation), cela constitue de la recherche scientifique.

Activités de recherche qui utilisent des agents pathogènes humains appartenant au GR 2 à 4 inactivés (qui ne sont donc plus pathogènes) ou des toxines inactivées (qui ne sont donc plus toxiques) qui sont réactivées au cours de l’expérience.

  • L’organisation est assujettie à la LAPHT.
  • L’organisation utilise un agent pathogène humain appartenant au GR 2 à 4 ou une toxine figurant à l’annexe 1.
  • L’organisation utilise ces microorganismes ou toxines à des fins de recherche scientifique.
  • L’organisation est assujettie à l’article 3 du RAPHT.
  • Les activités de recherche qui utilisent des agents pathogènes humains appartenant au GR 2 à 4 ou des toxines réglementées réactivés peuvent impliquer de la créativité, de la nouveauté ou l’incertitude des résultats.
  • La réactivation ou autres modifications substantielles à l’organisme ou à la toxine pourraient faire croître le risque à la santé publique.

Développement de nouvelles techniques d’administration de thérapies géniques avec des agents pathogènes humains réglementés appartenant au GR 2 à 4.

  • L’organisation est assujettie à la LAPHT.
  • L’organisation utilise un agent pathogène humain appartenant au GR 2 à 4 ou une toxine figurant à l’annexe 1.
  • L’organisation utilise ces microorganismes ou toxines à des fins de recherche scientifique.
  • L’organisation est assujettie à l’article 3 du RAPHT.
  • Le développement de nouvelles  techniques d’administration de thérapies géniques implique de la créativité, de la nouveauté ou l’incertitude des résultats.
  • Même si un vecteur viral est inactivé, la recherche peut répondre à la définition de recherche scientifique, car il existe un risque de réactivation.

Recherche et développement de vaccins en utilisant un agent pathogène humain appartenant au GR 2 à 4 ou une toxine réglementée, lorsque la Loi sur les aliments et les drogues ne s’applique pas (p. ex., lors de test sur des souches candidates et lors de la production pilote avant l’approbation réglementaire).

Certaines exceptions peuvent s’appliquer. Voir les activités qui ne répondent pas à la définition de la recherche scientifique (Partie 2).

  • L’organisation est assujettie à la LAPHT.
  • L’organisation utilise un agent pathogène humain appartenant au GR 2 à 4 ou une toxine figurant à l’annexe 1.
  • L’organisation utilise ces microorganismes ou toxines à des fins de recherche scientifique.
  • L’organisation est assujettie à l’article 3 du RAPHT.
  • La recherche et le développement de vaccins impliquent de la créativité, de la nouveauté ou l’incertitude des résultats.

Modification, création ou production (p. ex. biologie synthétique) d’un agent pathogène humain appartenant au GR 2 à 4 ou d’une toxine réglementée, ou modification substantielle des propriétés de l’agent pathogène ou toxine.

  • L’organisation est assujettie à la LAPHT.
  • L’organisation utilise un agent pathogène humain appartenant au GR 2 à 4 ou une toxine figurant à l’annexe 1.
  • L’organisation utilise ces microorganismes ou toxines à des fins de recherche scientifique.
  • L’organisation est assujettie à l’article 3 du RAPHT.
  • La manipulation des propriétés d’un agent pathogène humain ou d’une toxine et sa modification (p. ex., manipulation génétique), sa création ou sa production implique les aspects de la créativité, de la nouveauté ou l’incertitude des résultats.

Modification d’un agent biologique du GR 1 pour générer un agent pathogène humain du GR 2 à 4 ou un agent qui produit une toxine réglementée.

  • L’organisation est assujettie à la LAPHT.
  • L’organisation utilise un agent pathogène humain appartenant au GR 2 à 4 ou une toxine figurant à l’annexe 1.
  • L’organisation utilise ces microorganismes ou toxines à des fins de recherche scientifique.
  • L’organisation est assujettie à l’article 3 du RAPHT.
  • La modification d’un agent biologique pour générer un agent pathogène humain ou un agent qui produit une toxine réglementée implique les aspects de la créativité, de la nouveauté ou l’incertitude des résultats.
 
Partie 2 – Activités qui ne répondent PAS à la définition de « recherche scientifique » et ne nécessitent PAS la présentation d’un PSA
Activité Critère Explication

Recherche effectuée sur des agents pathogènes humains du GR 1 ou sur des toxines non réglementées (toxines ne figurant pas à l’annexe 1)

  • L’organisation n’est pas assujettie à la LAPHT.
  • L’organisation n’utilise pas un agent pathogène humain appartenant au GR 2 à 4 ou une toxine figurant à l’annexe 1.
  • L’organisation utilise ces microorganismes ou toxines à des fins de recherche scientifique.
  • L’organisation n’est pas assujettie à l’article 3 du RAPHT.
  • L’exigence de soumettre un PSA s’applique uniquement si la recherche scientifique implique des activités réglementées qui utilisent des agents pathogènes humains ou des toxines.
  • Les agents pathogènes appartenant au GR 1 et les toxines non réglementées sont hors de la portée de la LAPHT, même si des activités de recherche sont effectuées.

Activités de recherche qui utilisent des agents pathogènes humains du GR 2 à 4 inactivés (qui ne sont donc plus pathogènes) ou à des toxines inactivées (qui ne sont donc plus toxiques), s’il n’y a aucun risque de réactivation durant l’expérience, ou des matières génétiques ou protéines non infectieuses.

  • L’organisation n’est pas assujettie à la LAPHT.
  • L’organisation n’utilise pas un agent pathogène humain appartenant au GR 2 à 4 ou une toxine figurant à l’annexe 1.
  • L’organisation utilise ces microorganismes ou toxines à des fins de recherche scientifique.
  • L’organisation n’est pas assujettie à l’article 3 du RAPHT.
  • Les agents pathogènes inactivés et autres matières non infectieuses sont hors de la portée de la LAPHT, même si des activités de recherche sont effectuées.
  • L’exigence de soumettre un PSA s’applique uniquement si la recherche scientifique implique des activités réglementées qui utilisent des agents pathogènes humains ou des toxines.

Copie, imitation ou exécution routinière de protocoles normalisés (p. ex. procédures diagnostiques qui suivent les lignes directrices d’ISO, du CEN ou du CLSI).

Si l’exécution du protocole normalisé conduit à de la nouveauté ou à de l’incertitude des résultats, l’organisation mène de la recherche scientifique et un PSA sera requis.

  • L’organisation est assujettie à la LAPHT.
  • L’organisation utilise un agent pathogène humain appartenant au GR 2 à 4 ou une toxine figurant à l’annexe 1.
  • L’organisation n’utilise pas ces microorganismes ou toxines à des fins de recherche scientifique.
  • L’organisation n’est pas assujettie à l’article 3 du RAPHT.
  • Les activités réalisées en suivant des protocoles normalisés approuvés, lorsque le résultat est prévisible ET qu’il n’y aucun potentiel de nouveauté ni de créativité, ne sont pas considérées recherche scientifique.
  • L’exigence de soumettre un PSA s’applique uniquement si la recherche scientifique implique des activités réglementées qui utilisent des agents pathogènes humains ou des toxines.

Faire la culture d’agents pathogènes humains afin d’obtenir du matériel génétique en suivant des protocoles normalisés, avant que la recherche scientifique proprement dite n’ait commencé.

Si l’exécution du protocole normalisé conduit à de la nouveauté ou à de l’incertitude des résultats, l’organisation mène de la recherche scientifique et un PSA sera requis.

  • L’organisation est assujettie à la LAPHT.
  • L’organisation utilise un agent pathogène humain appartenant au GR 2 à 4 ou une toxine figurant à l’annexe 1.
  • L’organisation n’utilise pas ces microorganismes à des fins de recherche scientifique.
  • L’organisation n’est pas assujettie à l’article 3 du RAPHT.
  • La collecte de matériel génétique d’agents pathogènes avant le début d’une expérience de recherche, en suivant des protocoles normalisés, n’implique pas de nouveauté, de créativité ou d’incertitude des résultats en ce qui concerne les agents pathogènes humains ou aux toxines.
  • L’exigence de soumettre un PSA s’applique uniquement si la recherche scientifique implique des activités réglementées qui utilisent des agents pathogènes humains ou des toxines.

Utilisation d’agents pathogènes humains du GR 2 à 4 ou de toxines réglementées à l’étape de la validation d’une expérience, une fois la phase recherche terminée, en suivant  des protocoles normalisés (p. ex. validation d’un produit désinfectant ou d’un test diagnostique, après son développement et son optimisation).

Si l’exécution du protocole normalisé conduit à de la nouveauté ou à de l’incertitude des résultats, l’organisation mène de la recherche scientifique et un PSA sera requis.

  • L’organisation est assujettie à la LAPHT.
  • L’organisation utilise un agent pathogène humain appartenant au GR 2 à 4 ou une toxine figurant à l’annexe 1.
  • L’organisation n’utilise pas ces microorganismes ou toxines à des fins de recherche scientifique.
  • L’organisation n’est pas assujettie à l’article 3 du RAPHT.
  • L’utilisation d’agents pathogènes ou de toxines pour valider les résultats prévus d’une expérience de recherche, en suivant des protocoles normalisés approuvés, n’implique pas de nouveauté, de créativité ou d’incertitude des résultats en ce qui concerne les agents pathogènes ou aux toxines.
  • L’exigence de soumettre un PSA s’applique uniquement si la recherche scientifique implique des activités réglementées qui utilisent des agents pathogènes humains ou des toxines.

Enseignement de techniques de clonage moléculaire en utilisant des agents pathogènes humains du GR 2 à 4,  en suivant des protocoles normalisés.

Si l’exécution du protocole normalisé conduit à de la nouveauté ou à de l’incertitude des résultats, l’organisation mène des recherches scientifiques et un PSA sera requis.

  • L’organisation est assujettie à la LAPHT.
  • L’organisation utilise un agent pathogène humain appartenant au GR 2 à 4 ou une toxine figurant à l’annexe 1.
  • L’organisation n’utilise pas ces microorganismes ou toxines à des fins de recherche scientifique.
  • L’organisation n’est pas assujettie à l’article 3 du RAPHT.
  • Les activités de clonage moléculaire qui se font en suivant des protocoles normalisés et pour lesquelles les résultats sont prévisibles ne sont pas considérées comme des activités réglementées qui utilisent des agents pathogènes humains ou des toxines.

 

 

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