Archivée 13 : Recommandation sur l'utilisation du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech chez les adolescents de 12 à 18 ans [2021-05-18]

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• Recommandation
• Contexte
• Méthodologie
• Résumé des donneés probantes et justification de la recommandation
• Priorités de la recherche du CCNI
• Remerciements
• Références

Recommandation

Le Comité consultatif national sur l’immunisation (CCNI) recommande qu'une série complète du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech soit proposée aux personnes de 12 à 18 ans sans contre-indications au vaccin. (Forte recommandation du CCNI)

Contexte

Le vaccin contre la COVID-19 (Tozinameran ou BNT162b2) de Pfizer-BioNTech est un vaccin à ARNm dont l'utilisation chez les personnes de 16 ans et plus a été autorisée par Santé Canada le 9 décembre 2020. Depuis le 12 décembre 2020, le CCNI recommande l'utilisation du vaccin de Pfizer-BioNTech chez les personnes de 16 ans et plus. Le 5 mai 2021, Santé Canada a élargi l'ordonnance provisoire autorisant l'utilisation du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech chez les 16 ans et plus afin d'y inclure également les adolescents de 12 à 15 ans. Pour plus de renseignements supplémentaires sur l'approbation réglementaire du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech, voir le Portail des vaccins et traitements pour la COVID-19 de Santé Canada.

Avant d'autoriser cette utilisation, le CCNI avait émis une recommandation discrétionnaire sur l'utilisation de ce vaccin chez les adolescents de 12 à 15 ans parmi des groupes particuliers à haut risque, puisqu'ils avaient été inclus en petits nombres dans l'essai clinique initial.

Pour plus de renseignements, voir les recommandations du CCNI sur l'utilisation des vaccins contre la COVID-19.

Méthodologie

Le 3 mai 2021, on a discuté des considérations d'ordre éthique se rapportant à la vaccination contre la COVID-19 chez les adolescents avec le Groupe consultatif en matière d'éthique en santé publique (GCESP). Le 6 mai 2021, le Comité canadien sur l'immunisation a fourni des commentaires sur les questions politiques importantes afin d'assurer leur harmonisation avec les besoins du programme. Le CCNI a examiné les données probantes disponibles sur le fardeau de la maladie chez cette population et sur l'acceptabilité du vaccin par les parents et les tuteurs. Le 9 mai 2021, le CCNI a aussi examiné les données probantes disponibles sur l'utilisation du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech chez les adolescents de 12 à 15 ans (présentation du fabricant Pfizer à Santé Canada) et a approuvé la recommandation le 11 mai 2021.

Les détails du processus d'élaboration des recommandations fondées sur des données probantes du CCNI peuvent être consultés ailleurs ^{Footnote 1 Footnote 2}.

Résumé des données probantes et justification de la recommandation

Description de l'essai : Le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech a été évalué chez 2 260 adolescents de 12 à 15 ans, dans le cadre d'une modification à l'étude C4591001, un essai continu randomisé de Phase 3 contrôlé par placebo, à l'insu de l'observateur. Les participants ont été randomisés et ont reçu deux doses du vaccin (n = 1 131) ou un placebo (n = 1 129), à 21 jours d'intervalle. Tous les participants adolescents à l'étude ont été recrutés aux États-Unis. Près de la moitié (49,0 %) de ces participants étaient des filles et l'âge médian de tout le groupe au moment de la vaccination était de 14,0 ans (plage : 12 à 15 ans).

Innocuité : Conformément aux résultats cliniques chez les personnes de 16 à 25 ans ^{Footnote 3}, le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech était bien toléré chez les adolescents de 12 à 15 ans. Les réactions locales étaient surtout légères ou modérées et se sont produites notamment après la première dose. Les évènements systémiques étaient principalement de la fatigue, des maux de tête, des frissons, des douleurs musculaires, de la fièvre et des douleurs articulaires (fréquence par ordre décroissant), et étaient plus fréquents après la deuxième dose. Comparativement aux personnes de 18 à 55 ans, les adolescents de 12 à 15 ans ont démontré une fréquence accrue de maux de tête, de frissons et de fièvre. Jusqu'à 64,5 % des participants adolescents ont eu des maux de tête ^{Footnote 4}, jusqu'à 41,5 % ont eu des frissons et jusqu'à 19,6 % ont eu de la fièvre. Une lymphadénopathie liée à la vaccination est survenue chez 0,6 % des adolescents ayant reçu le vaccin, et aucun évènement indésirable grave lié au vaccin ni aucun décès n'a été signalé. La durée du suivi sur l'innocuité était limitée. Après la deuxième dose, 98,3 % de tous les participants avaient eu un mois de suivi ou plus et 57,9 % d'entre eux avaient deux mois de suivi ou plus. Les participants à l'essai feront l'objet d'un suivi d'au moins deux ans après la deuxième dose pour faciliter la déclaration continue sur l'innocuité à Santé Canada.

Efficacité potentielle : Chez les participants à l'étude de 12 à 15 ans sans signe d'infection antérieure par le SRAS-CoV-2, l'estimation de l'efficacité potentielle du vaccin contre la première apparition de l'infection par le SRAS-CoV-1 confirmée à partir de 7 jours après la deuxième dose était de 100 % (IC à 95 % : 75,3 à 100 %; 16 cas dans le groupe placebo, 0 cas dans le groupe vacciné). L'estimation de l'efficacité potentielle du vaccin chez tous les participants de 12 à 15 ans (y compris ceux ayant manifesté des signes d'infection antérieure par le SRAS-CoV-2) était également de 100 % (IC à 95 % : 78,1 à 100,0 %; 18 cas dans le groupe placebo et 0 cas dans le groupe vacciné). Après la première dose, on a identifié trois cas confirmés de COVID-19 dans le groupe vacciné et 35 cas dans le groupe placebo. Tous les cas dans le groupe vacciné sont survenus moins de 11 jours après la première dose, avant qu'on puisse s'attendre à une réponse immunitaire complète au vaccin. Aucun cas répondant à la définition d'un cas grave de COVID-19 (hospitalisation, admission à l'unité des soins intensifs [USI], intubation ou ventilation mécanique ou décès) n'a été signalé chez les participants de 12 à 15 ans à la date limite de réception des données pour l'analyse de l'efficacité potentielle du 13 mars 2021.

Immunogénicité : La réponse immunitaire humorale au vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech était non-inférieure chez les adolescents de 12 à 15 ans comparativement à ceux des 16 à 25 ans. Cette analyse de non-infériorité comparant la réponse immunitaire entre les adolescents de 12 à 15 ans (n=209) et les jeunes adultes de 16 à 25 ans (n=186) a été réalisée en utilisant des titres d'anticorps neutralisants à 50 % (NT50) du SRAS-CoV-2. Un mois après la deuxième dose, le rapport estimé des niveaux d'anticorps chez les adolescents en comparaison avec les jeunes adultes était de 1,76 (IC à 95 % : 1,47 à 2,10), ce qui était supérieur au critère de non-infériorité préétabli de 1,5 fois (limite inférieure de l'IC bilatéral à 95 % pour le taux de moyenne géométrique plus grand que 0,67). Remarque : Aucun corrélat de protection n'a été déterminé pour le SRAS-CoV-2 pour le moment; des réponses immunitaires supérieures ou inférieures ne peuvent donc pas être corrélées à un niveau de protection contre une infection par le SRAS-CoV-2.

Éléments à prendre en considération

• Environ 1,63 million d'adolescents de 12 à 15 ans vivent au Canada ^{Footnote 5}.
• Le Canada prévoit un approvisionnement accru de vaccins à ARNm en juin et à l'été pour compléter la série à deux doses chez les adultes qui ont déjà reçu une première dose de vaccin, et pour vacciner les adolescents de 12 ans et plus.
• Il y a des données probantes limitées sur les facteurs de risques pour des cas graves de COVID-19 chez les adolescents et les populations pédiatriques ^{Footnote 6}. Toutefois, le risque des conséquences graves liées à la COVID-19 (hospitalisation, admission à l'USI, décès) sont rares dans ce groupe d'âge ^{Footnote 7}.
• Les mesures de santé publique demeurent le fondement de la réponse à la pandémie, tandis que les vaccins continuent d'être distribués dans l'ensemble du pays. Il est important que chacun, quel que soit son statut de vaccination, continue à suivre les mesures de santé publique recommandées.
• Le CCNI continuera à surveiller les données probantes et à mettre à jour ses recommandations si nécessaire.

Priorités de la recherche du CCNI:

• Le CCNI recommande la surveillance continue des données sur l'innocuité, l'efficacité potentielle et l'efficacité réelle du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer chez les adolescents par des essais cliniques et des études en conditions réelles.
• Des priorités de recherche supplémentaires figurent dans l'énoncé du CCNI concernant les recommandations sur l'utilisation des vaccins contre la COVID-19.

Remerciements

La présente déclaration a été préparée par N. Forbes, O. Baclic, R. Krishnan, M. Salvadori, B. Warshawsky, R. Stirling, J. Zafack, S. Ismail, L. Coward, M. Tunis, S. Deeks et C. Quach au nom du CCNI.

Le CCNI remercie vivement les personnes suivantes de leur contribution: V. Ferrante, K. Ramotar, K. Farrah, E. Wong, Su Hyun Lim, K. Young et le secrétariat du CCNI.

CCNI

Membres: C. Quach (président), S. Deeks (vice-président), J. Bettinger, P. De Wals, E. Dubé, V. Dubey, R. Harrison, K. Hildebrand, K. Klein, J. Papenburg, C. Rotstein, B. Sander, S. Smith et S. Wilson.

Représentants de liaison: L. M. Bucci (Association canadienne de santé publique), E. Castillo (Société des obstétriciens et gynécologues du Canada), A. Cohn (Centers for Disease Control and Prevention, États-Unis), L. Dupuis (Association des infirmières et infirmiers du Canada), J. Emili (Collège des médecins de famille du Canada), D. Fell (Association canadienne pour la recherche et l'évaluation en matière de vaccination), M. Lavoie (Conseil des médecins hygiénistes en chef), D. Moore (Société canadienne de pédiatrie), M. Naus (Comité canadien sur l'immunisation) et A. Pham-Huy (Association pour la microbiologie médicale et l'infectiologie Canada).

Représentants d'office: A. Noble (Direction des produits de santé commercialisés, SC), E. Henry (Centre de l'immunisation et des maladies respiratoires infectieuses [CIMRI], ASPC), M. Lacroix (Groupe consultatif en matière d'éthique en santé publique, ASPC), S. Ogunnaike-Cooke (CIMRI, ASPC), C. Lourenco (Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques, Santé Canada), G. Poliquin (Laboratoire national de microbiologie, ASPC), C. Rossi (Défense nationale et Forces armées canadiennes) et T. Wong (Direction générale de la santé des Premières Nations et des Inuits, Services autochtones Canada [SAC]).

Groupe de travail du CCNI sur les vaccins contre les maladies infectieuses à haut risque

Membres: C. Quach (présidente), S. Deeks (vice-présidente), Y.-G. Bui, K. Dooling, R. Harrison, K. Hildebrand, M. Murti, J. Papenburg, R. Pless, N. Stall, S. Vaughan, M. Miller et S. Ramanathan.

Participants à l'ASPC: N. Abraham, YE Chung, L. Coward, N. Forbes, C. Jensen, A. Killikelly, R. Krishnan, A. Nam, M. Patel, M. Salvadori, A. Sinilaite, R. Stirling, E. Tice, B Warshawsky, R. Ximenes, MW Yeung et J. Zafack.