Vaccin contre la COVID-19 : Guide canadien d'immunisation

À l'intention des professionnels de la santé

Dernière mise à jour partielle du contenu (voir le Tableau des mises à jour des chapitres) : 22 mars 2023

Ce chapitre a été mis à jour sur la base de la déclaration suivante du CCNI :

3 mars 2023 : Directives sur une dose de rappel supplémentaire du vaccin contre la COVID-19 au printemps 2023 pour les personnes présentant un risque élevé de maladie sévère due à la COVID-19

De plus, le contenu suivant a été ajouté :

Renseignements sur une dose de rappel Spikevax Original & Omicron BA.1 (bivalent) de Moderna autorisée par Santé Canada pour les personnes de 6 ans et plus. Auparavant, une dose de rappel n'était autorisée par Santé Canada que pour les personnes âgées de 18 ans et plus.

Sur cette page

Principaux renseignements
Épidémiologie
Préparations dont l'utilisation est approuvée au Canada
Immunogénicité, efficacité potentielle et efficacité réelle
Indications
Vaccination de populations particulières
Tests sérologiques
Méthodes d'administration
Exigences en matière d'entreposage
Innocuité et évènements indésirables
Autres considérations
Processus de révision des chapitres
Remerciements
Références choisies

Principaux renseignements (voir le texte et les tableaux pour obtenir plus de précisions)

Quoi

La nouvelle maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est causée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2).
Tout le monde peut être infecté par le SRAS-CoV-2. Toutefois, certaines populations sont plus exposées au virus en raison de leur cadre de vie ou de travail, et d'autres sont exposées à un risque accru d'issues sévères en raison de facteurs biologiques et/ou sociaux.
Les éléments suivants sont recommandés afin orienter la prise de décisions éthiques, comme le souligne le document intitulé Orientations sur l'établissement de l'ordre de priorité des principales populations à immuniser contre la COVID-19 du CCNI :
- Des efforts devraient être continuellement fournis pour améliorer l'accès aux services de vaccination, afin de réduire les iniquités en matière de santé sans aggraver la stigmatisation ou la discrimination, et pour faire participer les populations marginalisées de façon systémique et les populations racialisées à la planification des programmes d'immunisation
- Les provinces et territoires devraient continuer d’assurer une surveillance étroite et rapide de l'innocuité, de l'efficacité réelle (ER) des vaccins et de la couverture vaccinale dans les principales populations, ainsi qu'une immunisation efficace et efficiente des communautés éloignées, difficiles d'accès et isolées
- Des efforts devraient continuer d'être fournis pour améliorer les connaissances sur les bienfaits des vaccins en général et des vaccins contre la COVID-19 lorsqu'ils seront disponibles, afin de lutter contre la mésinformation et de communiquer de manière transparente sur les décisions d'attribution de ces vaccins
Deux (2) fabricants de vaccins à base d'acide ribonucléique messager (ARNm) dérivés de la souche originale ont été autorisés pour utilisation au Canada dans des séries primaires chez les personnes de 6 mois et plus : Comirnaty de Pfizer-BioNTech et Spikevax de Moderna.
Deux (2) vaccins Spikevax bivalents de Moderna contre la COVID-19 sont autorisés au Canada en tant que dose de rappel : Original & Omicron BA.1 (autorisés chez les personnes de 6 ans et plus) et Original & Omicron BA.4/5 (autorisés chez les adultes de 18 ans et plus).
Deux (2) vaccins Comirnaty de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 sont autorisés en tant que dose de rappel chez les personnes de 12 ans et plus : Original & Omicron BA.1 et Original & Omicron BA.4/5; toutefois, la formulation BA.1 n'est pas disponible pour distribution.
Le vaccin Nuvaxovid de Novavax contre la COVID-19 est le premier vaccin à sous-unité de protéine contre la COVID-19 autorisé au Canada. L'utilisation de ce vaccin a été autorisée chez les personnes de 12 ans et plus comme série primaire et comme dose de rappel chez les personnes de 18 ans et plus.
Le vaccin Covifenz de Medicago contre la COVID-19 est le premier vaccin à particules pseudovirales (PPV) contre la COVID-19 autorisé au Canada. L'utilisation de ce vaccin est autorisée chez les adultes de 18 à 64 ans comme série primaire, mais n’était pas commercialisée.
Deux (2) vaccins à vecteur viral (non réplicatif) sont autorisés au Canada pour les personnes de 18 ans et plus (Vaxzevria d'AstraZeneca contre la COVID-19 et Jcovden de Janssen contre la COVID-19) comme série primaire. Jcovden de Janssen est aussi autorisé comme dose de rappel.
Pour chacun des vaccins, on a déclaré que certains évènements indésirables (ÉI) sollicités étaient très fréquents chez les sujets vaccinés (10 % d'entre eux ou plus). Toutefois, ils sont légers ou modérés et transitoires, se résolvant en quelques jours. Il peut s'agir des suivants : douleur, rougeur et gonflement au site d'injection, gonflement ou sensibilité au niveau des aisselles (ou de l'aine), fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, frissons, douleurs articulaires et fièvre.
Des effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) très rares ont été signalés. Voir la rubrique Innocuité et évènements indésirables pour de plus amples renseignements.

Qui

Une série complète d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 est recommandée pour les enfants des groupes d'âge autorisés ne présentant pas de contre-indications au vaccin, avec un intervalle d'au moins 8 semaines entre la première et la deuxième dose. Voir la rubrique Indications, Enfants pour obtenir de plus amples renseignements.
Une série primaire complète, de préférence avec un vaccin à ARNm contre la COVID-19, devrait être proposée aux personnes de 12 ans et plus ne présentant pas de contre-indications au vaccin. Voir la rubrique Indications, Adolescents et Adultes pour obtenir de plus amples renseignements.
Pour des recommandations visant des personnes de 6 mois et plus qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées, voir la rubrique Vaccination de populations particulières, Personnes immunodéprimées.
Une première dose de rappel du vaccin à ARNm contre la COVID-19 devrait être proposée aux adultes de 18 ans et plus, à certains adolescents de 12 à 17 ans et à certains enfants de 5 à 11 ans. Une première dose de rappel d'un tel vaccin peut également être proposée à tous les autres enfants et adolescents de 5 à 17 ans. Une dose de rappel supplémentaire est recommandée pour certaines populations. Voir la rubrique Indications, Doses de rappel pour obtenir de plus amples renseignements.
Il est recommandé de proposer les vaccins à ARNm contre la COVID-19 aux personnes de 6 mois et plus ayant déjà été infectées par le SRAS-CoV-2 et ne présentant pas de contre-indications au vaccin. Voir la rubrique Personnes antérieurement infectées par le SRAS-CoV-2 pour obtenir de plus amples renseignements, y compris les intervalles recommandés.
Il est recommandé qu'un vaccin autorisé à sous-unité de protéine (Nuvaxovid de Novavax) contre la COVID-19 puisse être proposé aux personnes du groupe d'âge autorisé ne présentant pas de contre-indications au vaccin et qui ne peuvent ou ne souhaitent pas recevoir un vaccin à ARNm contre la COVID-19.
Un vaccin à vecteur viral autorisé contre la COVID-19 peut être proposé aux personnes de 18 ans et plus ne présentant pas de contre-indications au vaccin, lorsque tous les autres vaccins autorisés contre la COVID-19 sont contre-indiqués.

Comment

Actuellement, pour les personnes immunocompétentes, le vaccin Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 est administré en série primaire à 2 doses pour les personnes de 5 ans et plus et en série primaire à 3 doses pour les personnes de 6 mois à moins de 5 ans; Spikevax d'origine de Moderna est administré en tant que série primaire à 2 doses pour les personnes de 6 mois et plus; Nuvaxovid de Novavax est administré en tant que série primaire à 2 doses pour les personnes de 12 ans et plus; et Jcovden de Janssen est une série primaire à une dose pour les personnes de 18 ans et plus. Pour les personnes qui sont modérément ou sévèrement immunodéprimées, il est recommandé d'ajouter une dose supplémentaire à la série primaire (voir le Tableau 2).
Les vaccins bivalents à ARNm contre la COVID-19 sont actuellement autorisés seulement comme doses de rappel. Voir la rubrique Indications, Doses de rappel pour obtenir de plus amples renseignements.
Avant l'administration d'un vaccin contre la COVID-19, le consentement éclairé devrait inclure une discussion sur les ÉI mineurs fréquents et sur les risques et symptômes d'ÉI sévères rares potentiels.
Il n'est pas recommandé de procéder à des tests sérologiques avant ou après la vaccination contre la COVID-19 pour évaluer la susceptibilité au SRAS-CoV-2 ou la réponse immunitaire au vaccin.
Pour les personnes de 6 mois et plus, les vaccins contre la COVID-19 peuvent être administrés concomitamment (c.-à-d. le même jour), ou à n'importe quel moment avant ou après des vaccins contre la COVID-19 (y compris les vaccins vivants et non vivants).
Les personnes devraient continuer à suivre les mesures de santé publique recommandées pour la prévention et le contrôle de l'infection par le SRAS-CoV-2 et de sa transmission.

Pourquoi

La pandémie de COVID-19 a provoqué une morbidité et une mortalité importantes, ainsi que des perturbations sociales et économiques au Canada et dans le monde entier.
Il a été démontré que les vaccins contre la COVID-19 sont très efficaces pour prévenir les maladies sévères, y compris l'hospitalisation et le décès liés à la COVID-19.

Épidémiologie

Description de la maladie

Agent infectieux

La COVID-19, causée par le virus SRAS-CoV-2, a été reconnue pour la première fois à Wuhan, en Chine, en décembre 2019.

Transmission

Les données probantes actuelles suggèrent que le SRAS-CoV-2 se propage par les gouttelettes respiratoires et les aérosols créés lorsqu'une personne infectée respire, tousse, éternue, chante, crie ou parle. Une personne peut être infectieuse pendant une période pouvant aller jusqu'à 3 jours avant de présenter des symptômes et la plupart des personnes sont considérées comme n'étant plus infectieuses 10 jours après l'apparition des symptômes (ou la première détection de l'infection si elles sont asymptomatiques).

Vous trouverez de plus amples renseignements sur la transmission du SRAS-CoV-2 sur les pages Web de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) à la rubrique COVID-19 : Principaux modes de transmission.

Variants préoccupants

Des mutations génétiques du virus SRAS-CoV-2 ont mené à la désignation de variants préoccupants (VP) qui sont plus transmissibles que la souche originale. Des mutations des VP peuvent également avoir une incidence sur la sévérité de la maladie et sur le niveau de protection offert par les vaccins.

De plus amples renseignements sur les VP signalés au Canada sont accessibles dans la mise à jour sur l'épidémiologie de la COVID-19. La mise à jour hebdomadaire sur l'épidémiologie de la COVID-19 de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) fournit un résumé de la distribution mondiale et des données probantes émergentes sur les VP et les variants d'intérêt (VI). Les différences entre les VP et les VI se trouvent dans la rubrique Variants du SRAS-CoV-2 : Définitions, classifications et mesures de santé publique nationales.

Facteurs de risque

Tout le monde peut être infecté par le SRAS-CoV-2. Toutefois, certaines populations sont plus exposées au virus (p. ex., en raison de leur cadre de vie ou de travail), et d'autres sont exposées à un risque accru de maladie et d'issues sévères (p. ex., hospitalisation et décès) en raison de facteurs biologiques (p. ex., âge avancé, affection préexistante, grossesse) et sociaux (p. ex., statut socio-économique, appartenance à une population racialisée) qui peuvent se croiser. L'exposition et le risque de facteurs de maladie sévère peuvent se chevaucher, ce qui augmente encore le risque. Toute combinaison de ces facteurs, ainsi que l'accès variable aux services de soins de santé, peut avoir des conséquences disproportionnées pour certaines populations particulières caractérisées par des taux accrus d'infection et de maladie, de maladie sévère, d'hospitalisation ou de décès.

Il existe un spectre de sévérité de la COVID-19 allant de la maladie asymptomatique en passant de légère à modérée, sévère et critique. La maladie sévère survient plus souvent chez les personnes âgées et celles qui présentent des problèmes médicaux sous-jacents, le nombre de ces derniers faisant proportionnellement augmenter le risque. Une liste des problèmes médicaux sous-jacents associés à une COVID-19 plus sévère se trouve dans le site Signes, symptômes et gravité de la COVID-19 : Guide à l'intention des cliniciens.

Il existe peu de données probantes sur les facteurs de risques cliniques des formes sévères de la COVID-19 chez les populations pédiatriques. Les enfants présentant un risque accru d'issues sévères peuvent comprendre les enfants obèses, médicalement fragiles ou ayant des complications médicales, présentant plus d'une comorbidité, souffrant de troubles neurologiques et les enfants présentant un dysfonctionnement immunitaire associé au syndrome de Down (Trisomie 21) et à d'autres maladies auto-immunes.

D'après l'opinion d'experts et l'évolution des données probantes, les adolescents de 12 à 17 ans présentant au moins une des affections médicales sous-jacentes suivantes sont considérés comme présentant un risque accru de maladie sévère attribuable à la COVID-19 :

Cancer - traitement actif
Maladie du rein chronique
Maladies pulmonaires chroniques, y compris l'asthme non contrôlé
Fibrose kystique
Troubles neurodéveloppementaux et autres troubles neurologiques chroniques, y compris l'épilepsie et les maladies cérébrovasculaires
Diabète (types 1 et 2)
Syndrome de Down (Trisomie 21)
Cardiopathie congénitale ou autres maladies cardiaques chroniques, y compris l'hypertension pulmonaire
Maladie du foie chronique
Obésité (indice de masse corporelle [IMC] d'au moins 30)
Grossesse
Drépanocytose ou thalassémie
Troubles liés à la consommation d'une substance
État immunodéprimé, y compris déficience immunitaire primaire, greffe d'un organe solide ou de cellules souches hématopoïétiques, infection au VIH ou traitement immunosuppresseur
Personnes fragiles ou ayant des besoins complexes sur le plan médical

Spectre de la maladie clinique

On a estimé que la période d'incubation médiane (le temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes) de la souche initiale du SRAS-CoV-2 était de 5 ou 6 jours, avec une apparition des symptômes chez la plupart des personnes (97,5 %) dans les 11,5 jours suivant l'exposition. La période d'incubation varie entre 1 et 14 jours.

Le tableau clinique et les symptômes de la COVID-19 varient en fréquence et en sévérité, d'asymptomatique à sévère et à maladie mortelle. À ce jour, il n'existe aucune liste de symptômes pour lesquels une spécificité élevée ou une sensibilité élevée à la COVID-19 a été validée.

Pour de plus amples renseignements sur le spectre de la maladie clinique, voir la page Web de l'ASPC : Signes, symptômes et gravité de la COVID-19 : Guide à l'intention des cliniciens.

Si la plupart des enfants et adolescents atteints de COVID-19 présentent des symptômes légers ou nuls, certains présentent une forme sévère de la maladie. Toutefois, les enfants et adolescents signalent moins d'issues sévères de la COVID-19 (c.-à-d. hospitalisations dues à la COVID-19, admission en unité de soins intensifs et décès) par rapport aux groupes plus âgés.

Les enfants, les adolescents et les adultes infectés par le SRAS-CoV-2 sont également exposés au risque de syndrome inflammatoire multisystémique (SIM), une affection rare, mais grave qui peut survenir plusieurs semaines après l'infection par le SRAS-CoV-2.

Le syndrome post-COVID-19 (SPC) survient chez les personnes ayant des antécédents d'infection probable ou confirmée par le SRAS-CoV-2 et qui présentent des symptômes plus de 12 semaines après l'infection.

Incidence de la maladie

À l'échelle mondiale

Voici le lien pour les données internationales actualisées sur les cas et les décès liés à la COVID-19.

Des mises à jour épidémiologiques hebdomadaires mettant en évidence les principales données mondiales, régionales et nationales sur les cas et les décès liés à la COVID-19 (en anglais seulement) sont accessibles auprès de l'OMS.

À l'échelle nationale

Des données actualisées à l'échelle nationale, provinciale et territoriale sur les cas et les décès liés à la COVID-19 au Canada au fil du temps peuvent être consultées sur la page Web suivante de l'ASPC : Maladie à coronavirus (COVID-19) : Mise à jour sur l'éclosion.

Préparations dont l'utilisation est approuvée au Canada

Lorsque l'on fait référence aux vaccins contre la COVID-19 dans ce chapitre, seuls ceux qui sont actuellement autorisés par Santé Canada pour une utilisation au Canada sont inclus. Voir la section Vaccination de populations particulières, Personnes nouvellement arrivées au Canada pour obtenir des renseignements sur les vaccins non autorisés par Santé Canada.

Vaccins à ARNm

Comirnaty^MC (tozinaméran, BNT162b2) d'origine (formulation de 30 mcg, 10 mcg ou 3 mcg d'ARNm codant pour la protéine du spicule du virus SRAS-COV-2 original), BioNTech Manufacturing GmbH
- Autorisé comme série primaire chez les personnes de 12 ans et plus (30 mcg), les enfants de 5 à 11 ans (10 mcg) et les enfants de 6 mois à moins de 5 ans (3 mcg)
- Autorisé comme dose de rappel pour les enfants de 5 ans à 11 ans (10 mcg) et pour les personnes de 16 ans et plus (30 mcg)
Comirnaty^MD Original & Omicron BA.4/BA.5 (vaccin bivalent), BioNTech Manufacturing GmbH
- Autorisé comme dose de rappel seulement, chez les personnes de 5 à 11 ans (10 mcg d'ARNm au total, dont 5 mcg d'ARNm codant pour le virus original du SRAS-CoV-2 et 5 mcg codant pour le variant Omicron BA.4/5) et chez les personnes de 12 ans et plus (30 mcg d'ARNm au total, dont 15 mcg d'ARNm codant pour le virus original du SRAS-CoV-2 et 15 mcg codant pour le variant Omicron BA.4/5)
Comirnaty^MD Original & Omicron BA.1 (vaccin bivalent, total de 30 mcg d'ARNm, avec 15 mcg d'ARNm codant pour la protéine du spicule du virus SRAS-COV-2 original et 15 mcg codant pour la protéine du spicule du variant Omicron BA.1), BioNTech Manufacturing GmbH
- Autorisé comme dose de rappel seulement, chez les personnes de 12 ans et plus (30 mcg)
- Cette formulation de Comirnaty n'était pas distribuée au Canada; les recommandations tiennent donc compte seulement de la formulation BA.4/5 dans le reste du chapitre
Spikevax^MC (élasoméran, ARNm-1273) d'origine, (formulation de 100 mcg, 50 mcg ou 25 mcg d'ARNm codant pour la protéine du spicule du virus SRAS-COV-2 original), Moderna TX Inc.
- Utilisation autorisée comme série primaire chez les personnes de 12 ans et plus (100 mcg), les enfants de 6 à 11 ans (50 mcg) et les enfants de 6 mois à 5 ans (25 mcg)
- Autorisé comme dose de rappel pour les personnes de 12 ans et plus (50 mcg)
Spikevax Bivalent^MC (élasoméran/imélasoméran) Original/Omicron BA. 4/BA.5 (vaccin bivalent, total de 50 mcg d'ARNm, avec 25 mcg d'ARNm codant pour la protéine du spicule du virus SRAS-COV-2 original et 25 mcg codant pour la protéine du spicule du variant Omicron BA.4/5), Moderna TX Inc.
- Autorisé comme dose de rappel seulement, pour les personnes de 18 ans et plus (50 mcg)
Spikevax Bivalent^MC (élasoméran/imélasoméran) Original/Omicron BA.1 (vaccin bivalent, total de 50 mcg d'ARNm, avec 25 mcg d'ARNm codant pour la protéine du spicule du virus SRAS-COV2 original et 25 mcg codant pour la protéine du spicule du variant Omicron BA.4/5), Moderna TX Inc.
- Autorisé comme dose de rappel seulement, pour les personnes de 12 ans et plus (50 mcg) et pour les enfants de 6 à 11 ans (25 mcg)

Les vaccins contre la COVID-19 qui utilisent des plateformes à ARNm contiennent des nucléotides modifiés délivrant des instructions génétiques pour neutraliser les protéines des spicules du SRAS-CoV-2. Une formulation de nanoparticules lipidiques permet d'acheminer l'ARNm dans les cellules du sujet vacciné. Une fois à l'intérieur du cytoplasme d'une cellule, l'ARNm ordonne aux mécanismes de production de protéines intracellulaires de libérer l'antigène qui s'ancrera sur les protéines externes des spicules transmembranaires. L'ARNm ne pénètre pas dans le noyau de la cellule et ne modifie pas l'ADN humain. Pour induire des réactions immunitaires humorales et cellulaires, le système immunitaire est mobilisé à la fois par les protéines des spicules transmembranaires et par les récepteurs immunitaires porteurs des antigènes qui se fixeront aux spicules. L'ARNm, les nanoparticules lipidiques et les protéines des spicules sont dégradés ou excrétés dans les jours ou les semaines qui suivent la vaccination. Les vaccins à ARNm ne sont pas des vaccins vivants et ne peuvent pas provoquer d'infection chez l'hôte.

Vaccin à sous-unité de protéine

Nuvaxovid^MC (protéine de spicule recombinante du SRAS-CoV-2 pour la souche originale), avec l'adjuvant Matrix-M, Novavax
- Autorisé comme série primaire chez les personnes de 12 ans et plus et comme dose de rappel pour les personnes de 18 ans et plus (5 mcg de protéine recombinante)
- Les directives du CCNI sur l'utilisation de Nuvaxovid de Novavax chez les personnes de 12 à 17 ans et comme dose de rappel chez les 18 ans et plus sont en cours d'élaboration.

Le vaccin Nuvaxovid de Novavax consiste en une nanoparticule de protéine de spicule recombinante du SRAS-CoV-2 purifiée et complète, administrée en coformulation avec l'adjuvant Matrix-M. Ce dernier est un nouvel adjuvant à base de saponine qui facilite l'activation des cellules du système immunitaire inné, ce qui augmente l'ampleur de la réponse immunitaire spécifique à la protéine de spicule. Matrix-M a été utilisé dans les essais cliniques sur le vaccin Nuvaxovid de Novavax et dans des études préautorisation visant d'autres agents pathogènes, mais n'a jamais été utilisé auparavant dans un vaccin autorisé.

Vaccin à particules pseudovirales

Covifenz^MD (protéine de spicule recombinante de la souche originale, vaccin à particules pseudovirales [PPV] d'origine végétale, ajout de l'adjuvant ASO3 par l'immunisateur), Medicago Inc.
- Autorisée comme série primaire pour les personnes de 18 à 64 ans (3,75 mcg de particules pseudovirales)
- Il est à noter que Covifenz n’a jamais été commercialisé.

Le vaccin Covifenz de Medicago contre la COVID-19 est un vaccin avec adjuvant constitué de glycoprotéines de spicule recombinantes SRAS-CoV-2 stabilisées dans la conformation de préfusion, produites par expression transitoire dans des plantes de Nicotiana benthamiana et intégrées à la membrane dans des PPV enveloppées autoassemblées. Le vaccin contient également le système adjuvant 03 (AS03) produit par GlaxoSmithKline, qui a été utilisé comme adjuvant dans 3 vaccins antigrippaux : Prepandrix (H5N1), Pandemrix (H1N1pdm09) et Arepanrix (H1N1pdm09).

Vaccins à vecteur viral (non réplicatif)

Vaxzevria^MC (ChAdOx1-S [recombinant]), AstraZeneca Canada Inc.
- Autorisé chez les personnes de 18 ans et plus (5 x 10¹⁰ particules virales)
- Vaxzevria n'est plus disponible au Canada.
Jcovden (Ad26.COV2.S), Janssen Inc.
- Autorisé chez les personnes de 18 ans et plus comme série primaire et comme dose de rappel (5 x 10¹⁰ particules virales)

Les vaccins contre la COVID-19 basés sur des plateformes de vecteurs viraux se servent d'un virus modifié pour transporter les gènes contenant le code des protéines de spicule du SRAS-CoV-2 dans les cellules hôtes. Un virus vecteur est un type d'adénovirus qui a été modifié pour porter les gènes de la COVID-19 et pour en empêcher la réplication afin qu'il ne cause pas de maladie. Une fois à l'intérieur de la cellule, les gènes de la protéine de spicule du SRAS-CoV-2 sont transcrits en ARNm dans le noyau et se traduisent en protéines dans le cytosol de la cellule. Le vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca contre la COVID-19 utilise un vecteur adénovirus modifié du chimpanzé (ChAd) et le vaccin Jcovden de Janssen utilise un vecteur adénovirus humain modifié de sérotype 26 (Ad26).

À noter, Santé Canada a initialement autorisé 2 fabricants à produire le vaccin à vecteur viral ChAdOx1-S [recombinant] : AstraZeneca et le Serum Institute of India (SII). L'autorisation par ordonnance provisoire pour le produit du SII commercialisé sous le nom de COVISHIELD a expiré et son utilisation n'est donc plus autorisée au Canada.

Anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2 autorisés pour la prophylaxie préexposition de la COVID-19

EVUSHELD^MC (tixagévimab et cilgavimab), AstraZeneca Canada Inc.
- Autorisée chez les personnes de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg (300 mcg de tixagévimab et 300 mcg de cilgavimab administrés en séquence)

Le tixagévimab et le cilgavimab sont 2 anticorps monoclonaux humains recombinants dont les acides aminés ont été substitués pour prolonger la demi-vie de l'anticorps et donc la durée de la protection, ainsi que pour réduire le plus possible le risque de renforcement de la maladie dépendant des anticorps. En plus de l'autorisation pour la prophylaxie préexposition, Evusheld a également été autorisé pour le traitement de la COVID-19 légère à modérée.

Pour obtenir les renseignements thérapeutiques complets des préparations dont l'utilisation est approuvée au Canada, voir le dépliant du produit ou les renseignements contenus dans les monographies de produit autorisées par Santé Canada, accessibles dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Immunogénicité, efficacité potentielle et efficacité réelle

Immunogénicité

Tous les vaccins contre la COVID-19 induisent des réactions immunitaires humorales, y compris des réactions à anticorps de liaison et de neutralisation. De plus, tous les vaccins contre la COVID-19 autorisés ont produit des réponses immunitaires cellulaires chez les populations adultes. Les réponses immunitaires peuvent varier selon le produit utilisé, le nombre de doses, l'intervalle entre les doses, ainsi que l'âge et les problèmes médicaux sous-jacents de la personne vaccinée. Aucun corrélat immunologique de la protection n'a été déterminé pour le SRAS-CoV-2, et par conséquent, il n'est pas possible de savoir au juste les implications des différences dans les réponses immunitaires après la vaccination contre la COVID-19 sur la protection contre l'infection et la maladie sévère, ainsi que sur la durée de la protection.

Efficacité potentielle et efficacité réelle

L'EP et l'ER des vaccins contre la COVID-19 ont tendance à être à leur plus bas niveau contre l'infection, quelque peu plus élevées contre la maladie symptomatique et à leur niveau plus élevé contre la maladie sévère. L'ER du vaccin varie selon les variants. Des essais cliniques pour les vaccins d'origine contre la COVID-19 ont été menés principalement lors de la circulation du variant original ou du VP Alpha et avant l'apparition du VP Omicron. Comparativement au variant original du SARS-CoV-2 et aux premiers variants, les vaccins contre la COVID-19 ont une ER nettement inférieure contre les sous-souches Omicron lors de l'évaluation de l'infection ou de la maladie symptomatique et une ER relativement moins élevée contre la maladie sévère.

L'ER du vaccin diminue avec le temps écoulé depuis la vaccination. L'EP du vaccin, telle que déterminée par les essais cliniques, était généralement évaluée dans les quelques mois suivant la vaccination. Des études ultérieures sur l'ER ont montré que celle-ci diminuait avec le temps, en particulier contre l'infection et la maladie symptomatique, et dans une moindre mesure contre la maladie sévère également. Les doses de rappel sont destinées à accroître la protection, en particulier contre la maladie sévère, qui peut avoir diminué avec le temps.

Tout comme les facteurs qui influencent la réponse immunitaire, l'efficacité des vaccins peut être modifiée par le produit vaccinal reçu, l'intervalle entre les doses, l'âge et l'état de santé du receveur. L'ER des vaccins à ARNm bivalents contre la COVID-19 contenant Omicron n'a pas encore été établie.

L'ER des vaccins contre la transmission est également évaluée dans certaines études. Dans la mesure où les vaccins contre la COVID-19 protègent contre l'infection, ils empêchent également la transmission, car les personnes qui ne sont pas infectées ne peuvent pas transmettre l'infection à d'autres. En outre, la vaccination peut offrir une protection supplémentaire contre la transmission même si l'infection n'est pas empêchée (c.-à-d. une durée plus courte de la maladie symptomatique). Cela a été démontré en particulier avec une dose de rappel, bien que la durée de cette protection contre la transmission reste incertaine.

Dans la mesure où les vaccins préviennent l'infection, ils préviennent également le SPC. En outre, il a été démontré que, par rapport aux personnes non vaccinées, celles qui ont reçu 2 doses ou plus de vaccins contre la COVID-19 sont moins susceptibles de développer un SPC si elles sont infectées, par rapport aux personnes non vaccinées.

Efficacité potentielle de la série primaire contre la COVID-19 symptomatique

Dans les essais cliniques, les vaccins à ARNm d'origine contre la COVID-19 se sont avérés très efficaces à court terme contre la forme symptomatique de la COVID-19 confirmée. Il existe une EP semblable chez les adultes présentant une ou plusieurs comorbidités, ainsi que chez les enfants (5 à 11 ans), les adolescents (12 à 17 ans), et les adultes 18 ans et plus). Il existe des données probantes montrant une diminution de l'immunogénicité et de l'ER au fil du temps, qui varient selon l'âge et l'intervalle entre les vaccins. Les vaccins à ARNm d'origine sont efficaces chez les personnes de 12 ans et plus avec ou sans signes d'infection antérieure par le SRAS-CoV-2. À l'heure actuelle, on ne connaît pas les estimations de l'EP du vaccin Comirnaty d'origine (10 mcg) de Pfizer-BioNTech ou du vaccin Spikevax (50 mcg) de Moderna chez les enfants de 5 à 11 ans et de 6 à 11 ans, respectivement, présentant des signes d'infection antérieure par le SRAS-CoV-2.

L'EP des vaccins a été évaluée chez des enfants de 6 mois à 4 ou à 5 ans après l'administration d'une (1) et de 2 doses du vaccin à ARNm Spikevax (25 mcg) de Moderna contre la COVID-19 et de 3 doses du vaccin à ARNm Comirnaty (3 mcg) de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 à une époque où Omicron était le variant prédominant du SRAS-CoV-2. Pour Spikevax de Moderna, l'EP contre l'infection symptomatique confirmée débutant 14 jours après la deuxième dose chez les participants sans preuve d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 a été estimée à 50,6 % chez les participants à l'étude de 6 à 23 mois avec un suivi médian de 68 jours, et à 36,8 % chez les participants de 2 à 5 ans avec un suivi médian de 72 jours. Pour Comirnaty de Pfizer-BioNTech, chez les enfants sans infection préalable, l'EP du vaccin environ 2 mois après la troisième dose a été estimée à 75,8 % chez les enfants de 6 à 23 mois et à 71,8 % chez ceux de 2 à 4 ans.

Les données d'essais cliniques disponibles à ce jour ont démontré que le vaccin Nuvaxovid de Novavax est très efficace (environ 90 %) à court terme contre la forme symptomatique de la COVID-19 confirmée au cours d'une période de prédominance du VP Alpha. Toutefois, l'EP était moins élevée contre le variant Beta dans une étude sud-africaine (48,6 %). Aucune donnée sur l'EP ou l'ER n'est disponible pour Omicron.

Les données d'essais cliniques disponibles jusqu'à présent ont montré que le vaccin Covifenz de Medicago est efficace (environ 71 %) dans la prévention à court terme de la maladie de la COVID-19 symptomatique confirmée, à partir d'une (1) à 2 semaines après réception de la série complète de 2 doses, dans les populations où les VP Delta et Gamma étaient principalement en circulation. Aucune donnée sur l'EP ou sur l'ER n'est disponible pour le vaccin Covifenz de Medicago contre le VP Omicron.

Le vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca contre la COVID-19 a montré une EP modérée à court terme (environ 62 %) contre la maladie symptomatique de la COVID-19 chez les adultes de 18 à 64 ans, avec une EP accrue à mesure que l'intervalle entre les doses augmente. Le vaccin Jcovden de Janssen contre la COVID-19 a démontré une EP modérée contre l'infection à la COVID-19 symptomatique confirmée modérée à sévère, 14 jours et 28 jours après la vaccination, d'environ 66 % et 67 % respectivement dans l'analyse primaire, avant l'apparition des variants du SRAS-CoV-2. L'estimation dans l'analyse finale incluant les variants contre une infection à la COVID-19 modérée à sévère au moins 14 jours après la vaccination avec un suivi médian de 4 mois était d'environ 56 %.

Des études sur la durée de la protection fournie par la vaccination contre la COVID-19 sont en cours. On a constaté une diminution de la protection contre l'infection/la maladie symptomatique au fil du temps avec les vaccins à ARNm, le vaccin à sous-unité de protéine et les vaccins à vecteur viral. Selon des études sur l'EP du vaccin contre la maladie symptomatique après la vaccination avec la série primaire, la protection avec le vaccin Spikevax d'origine de Moderna pourrait être plus durable qu'avec le vaccin Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech. Des intervalles plus courts entre la première et la deuxième dose pour une série de vaccins contre la COVID-19 à 2 doses entraînent des titres initiaux plus faibles qui pourraient se traduire par une protection qui diminue plus rapidement. Des études d'observation montrent une réduction de l'ER du vaccin contre l'infection/la maladie symptomatique chez les adultes qui sont immunodéprimés par rapport à la population générale avec une série vaccinale de 2 doses.

Efficacité potentielle et efficacité réelle de la série primaire contre la maladie sévère

Les essais cliniques sur les vaccins contre la COVID-19 autorisés et disponibles ont évalué l'EP contre la forme sévère de la maladie, mais ils n'ont pas tous fourni des données suffisantes pour évaluer l'EP contre les hospitalisations ou les décès.

Les données en situation réelle suggèrent une ER modérée à élevée du vaccin dans la prévention de la forme sévère de la maladie, telle que l'hospitalisation et le décès, qui se maintient pendant au moins 6 mois dans la plupart des populations de 12 ans et plus. On observe un certain déclin de l'ER globale au fil du temps chez les adultes plus âgés (comme ceux de 80 ans et plus) et les résidents des établissements de soins de longue durée, bien que la protection contre les issues sévères semble être plus durable que celle contre l'infection. Les estimations de l'ER laissent entendre que le vaccin Comirnaty d'origine (10 mcg) de Pfizer-BioNTech chez les enfants de 5 à 11 ans pour les séries primaires est également efficace contre la maladie sévère attribuable au variant Omicron, comme c'est le cas chez les populations plus âgées. L'ER vaccinale contre la maladie sévère est inconnue pour le vaccin Spikevax d'origine (50 mcg) de Moderna chez les enfants de 6 à 11 ans, ainsi que pour les vaccins Nuvaxovid de Novavax et Covifenz de Medicago. Aucun décès ni cas sévère de COVID-19 n'a été enregistré parmi les participants à l'essai de 6 mois à 5 ans pour le vaccin Spikevax d'origine (25 mcg) de Moderna. Par conséquent, l'EP contre les issues de cas sévères de COVID-19 n'a pas pu être estimée. De même, l'EP contre la maladie sévère n'a pas été évaluée pour Comirnaty d'origine (3 mcg) de Pfizer-BioNTech chez les enfants de 6 mois à 4 ans en raison du très petit nombre d'évènements, dont aucun décès dans l'essai clinique.

Une analyse ad hoc a également examiné plus en détail l'EP du vaccin en fonction des formes modérées ou sévères de la COVID-19 (selon la définition de l'étude). L'estimation de l'EP contre les formes modérées ou sévères de la COVID-19 au moins 7 jours après la deuxième dose était de 78,1 % selon l'analyse du protocole.

Efficacité réelle de la série primaire contre les hospitalisations attribuables au syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants

Les données en situation réelle laissent entendre une ER élevée du vaccin Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 pour prévenir les hospitalisations dues au SIM-E) parmi les adolescents de 12 à 18 ans. Actuellement, on ne connaît pas les estimations de l'ER contre l'hospitalisation due à un SIM-E pour le vaccin Comirnaty d'origine (10 mcg) de Pfizer-BioNTech chez les enfants de 5 à 11 ans, ou pour le vaccin Spikevax d'origine (50 mcg) de Moderna chez les enfants de 6 à 11 ans. Il n'y a pas eu de cas de SIM-E parmi les participants à l'essai de 6 mois à 5 ans pour le vaccin Spikevax d'origine (25 mcg) de Moderna; cependant, 1 cas de SIM-E a été rapporté chez 1 receveur du placebo après la date limite des données. Dans l'étude portant sur Comirnaty de Pfizer-BioNTech pour les enfants de 6 mois à 4 ans, aucun cas de SIM-E n'a été recensé. Par conséquent, l'EP contre le SIM-E n'a pas pu être évaluée dans ces 2 études sur les jeunes enfants.

Il n'y a pas encore de résultats propres aux autres vaccins contre la COVID-19, mais des études sont en cours.

Efficacité potentielle et efficacité réelle de la série primaire contre l'infection asymptomatique

Les essais cliniques pour les vaccins contre la COVID-19 actuellement autorisés ont été principalement conçus pour évaluer l'EP contre les maladies symptomatiques et menés avant l'apparition du VP Omicron. Même si les données sur l'EP contre les infections asymptomatiques restent limitées, les études sur l'ER montrent généralement que l'efficacité contre l'infection est un peu moins élevée que contre la maladie symptomatique.

Efficacité réelle des doses de rappel

Les doses de rappel améliorent la réponse immunitaire et l'ER du vaccin qui a diminué avec le temps. Une dose de rappel a permis d'obtenir une ER très élevée (généralement plus de 90 %) contre le variant Delta pour l'infection/la maladie symptomatique et la maladie sévère. Contre le variant Omicron, une dose de rappel a augmenté la protection par rapport aux niveaux antérieurs au rappel, mais après une dose de rappel, la protection contre l'infection/la maladie symptomatique était d'environ 60 % (variant de 40 à 80 %) et a diminué avec le temps. La protection contre la maladie sévère attribuable à Omicron après une dose de rappel était plus élevée, à environ 90 %, et restait généralement supérieure à 70 % pendant environ 6 mois après la dose de rappel. Les rappels ultérieurs augmentent à nouveau la protection, mais un affaiblissement continue de se produire, en particulier contre l'infection/la maladie symptomatique.

Bien qu'il n'y ait actuellement aucune donnée sur l'EP ou l'ER des vaccins de rappel bivalents, il existe quelques données sur l'immunogénicité clinique, en particulier pour Spikevax BA.1 de Moderna. Avec le vaccin Spikevax Bivalent BA.1 (50 mcg) de Moderna, le titre d'anticorps neutralisant contre Omicron BA.1 était 1,75 fois plus élevé qu'avec Spikevax d'origine également de Moderna, et la réponse immunitaire contre la souche originale était similaire entre les produits de Moderna, soit le vaccin d'origine et Spikevax Bivalent BA.1. Il existe très peu de données cliniques sur les vaccins Comirnaty Bivalent BA.4/5 (30 mcg) de Pfizer-BioNTech et Spikevax BA.4/5 (50 mcg) de Moderna, bien que des études soient en cours.

Il n'existe actuellement aucune donnée comparant la réponse immunitaire entre différents vaccins bivalents de rappel ciblant BA.1 par rapport à BA.4/5, ni aucune donnée d'immunogénicité comparant directement la réponse immunitaire des produits bivalents de rappel de Moderna (50 mcg) et de Pfizer-BioNTech (30 mcg).

Indications

Enfants

Recommandations pour les enfants de 6 mois à 4 ans

Il est recommandé de proposer une série primaire d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 aux enfants de 6 mois à 4 ans ne présentant pas de contre-indications au vaccin.

Pour les enfants qui ne sont pas modérément ou sévèrement immunodéprimés, une série primaire de Spikevax (25 mcg) de Moderna consiste en 2 doses pour les enfants de 6 mois à 5 ans, tandis qu'une série primaire de Comirnaty (3 mcg) de Pfizer-BioNTech consiste en 3 doses pour les enfants de 6 mois à 4 ans, en respectant un intervalle d'au moins 8 semaines entre chaque dose pour les deux produits.

S'il est déjà disponible (c.-à-d. facilement accessible au moment de la vaccination sans retard ni perte de vaccin), le même produit vaccinal à ARNm contre la COVID-19 devrait être proposé pour la dose suivante dans une série vaccinale commencée avec un vaccin précis à ARNm contre la COVID-19.

Si deux produits différents sont administrés (c.-à-d. un calendrier mixte avec au moins une dose de Spikevax de Moderna et une dose de Comirnaty de Pfizer-BioNTech), il est recommandé d'utiliser le calendrier à 3 doses. L'un ou l'autre produit peut être utilisé pour compléter la dose restante du calendrier mixte à trois doses.

Il n'existe actuellement aucune recommandation concernant les doses de rappel chez les enfants de 6 mois à 4 ans et aucun produit n'est autorisé comme dose de rappel pour ce groupe d'âge.

Recommandations pour les enfants de 6 mois à 4 ans qui sont modérément à sévèrement immunodéprimés

Il est recommandé de proposer aux enfants de 6 mois à 4 ans qui sont modérément à sévèrement immunodéprimés et ne présentant pas de contre-indications une série primaire consistant en une dose supplémentaire d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 par rapport aux calendriers basés sur l'âge indiqués ci-dessus pour les enfants qui ne sont pas immunodéprimés. Par conséquent, une série primaire pour les enfants qui sont modérément à sévèrement immunodéprimés consiste en 3 doses du vaccin Spikevax (25 mcg) de Moderna pour ceux de 6 mois à 5 ans ou 4 doses du vaccin Comirnaty (3 mcg) de Pfizer-BioNTech pour ceux de 6 mois à 4 ans, en respectant un intervalle de 4 à 8 semaines entre chaque dose pour les 2 produits.

Comme le calendrier comporte moins de doses et qu'il peut être plus acceptable et réalisable, Spikevax (25 mcg) de Moderna est le produit recommandé pour les personnes qui sont modérément ou sévèrement immunodéprimées. Toutefois, 4 doses du vaccin Comirnaty (3 mcg) de Pfizer-BioNTech peuvent être proposées si Spikevax (25 mcg) de Moderna n'est pas facilement disponible.

Pour les calendriers mixtes comprenant au moins une (1) dose de Spikevax (25 mcg) de Moderna et une (1) dose de Comirnaty (3 mcg) de Pfizer-BioNTech, 4 doses administrées à 4 à 8 semaines d'intervalle sont recommandées pour les personnes qui sont modérément ou sévèrement immunodéprimées. L'un ou l'autre produit à ARNm peut être utilisé pour compléter les doses restantes du programme mixte de 4 doses.

Recommandations pour les enfants de 5 à 11 ans

On recommande de proposer une série primaire d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 aux enfants de 5 à 11 ans ne présentant pas de contre-indications au vaccin.

Pour les enfants de 5 à 11 ans qui ne sont pas modérément à sévèrement immunodéprimés, une série primaire d'un vaccin à ARNm consiste en 2 doses avec un intervalle d'au moins 8 semaines entre la première et la deuxième dose.
Pour les enfants de 5 à 11 ans, l'utilisation du vaccin Comirnaty d'origine (10 mcg) de Pfizer-BioNTech est préférable à Spikevax de Moderna pour commencer ou poursuivre la série primaire de vaccination, en raison d'un risque potentiellement moins élevé de myocardite et/ou péricardite avec le produit de Pfizer-BioNTech. Toutefois, le vaccin Spikevax d'origine (25 mcg à 5 ans ou 50 mcg de 6 à 11 ans) de Moderna peut être proposé comme solution de rechange.

Les enfants qui ont reçu le vaccin d'origine (3 mcg) de Pfizer-BioNTech à partir de l'âge de 4 ans et qui atteignent l'âge de 5 ans avant de terminer leur série primaire, devraient se voir offrir trois doses dans la série primaire, mais toute dose de vaccin de Pfizer-BioNTech administrée à l'âge de 5 ans doit être de 10 mcg. Les doses inférieures à 10 mcg à l'âge de 5 ans sont considérées comme non valides et doivent être répétées. Pour de plus amples renseignements, voir le Guide de référence rapide de l'ASPC sur l'utilisation des vaccins contre la COVID-19 : Gestion des erreurs ou des écarts d'administration de vaccins contre la COVID 19.

Les enfants qui ont reçu le vaccin Spikevax d'origine (25 mcg) de Moderna pour une dose précédente à 5 ans et qui ont atteint l'âge de 6 ans avant de terminer leur série primaire devraient se voir offrir le vaccin Spikevax d'origine (50 mcg) de Moderna pour terminer cette série de 2 doses. Si la série primaire était complétée par le vaccin Spikevax d'origine (25 mcg) de Moderna ou par le vaccin Comirnaty d'origine (10 mcg) de Pfizer-BioNTech, la dose devrait être considérée comme étant valide et la série primaire complète.

Les produits Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech (10 mcg) et Comirnaty BA.4/5 Bivalent (10 mcg) de Pfizer-BioNTech sont autorisés comme dose de rappel chez les personnes de 5 à 11 ans. Le vaccin Spikevax bivalent BA.1 (25 mcg) de Moderna est autorisé comme dose de rappel pour les personnes de 6 à 11 ans. Une dose de rappel bivalente est privilégiée et devrait être administrée au moins 6 mois après l'achèvement d'une série primaire de vaccins contre la COVID-19 ou une infection antérieure par le SRAS-CoV-2. Il doit être proposé aux enfants de 5 à 11 ans présentant une affection sous-jacente qui les expose à un haut risque de maladie sévère liée à la COVID-19, et peut être également proposé à tous les autres enfants de ce groupe d'âge.

Une seule dose de rappel est recommandée après la série primaire pour les enfants de 5 à 11 ans. Toutefois, à l'appréciation du vaccinateur, une dose de rappel bivalente (selon l'intervalle recommandé) pourrait être offerte aux enfants considérés comme présentant un haut risque de maladie sévère liée à la COVID-19 et qui ont déjà reçu le vaccin d'origine à ARNm Comirnaty de Pfizer-BioNTech comme dose de rappel.

Voir la rubrique Doses de rappel pour obtenir des renseignements supplémentaires sur les doses de rappel pour les enfants de 5 à 11 ans.

Recommandations pour les enfants de 5 à 11 ans qui sont modérément à sévèrement immunodéprimés

Il est recommandé de proposer aux enfants de 5 à 11 ans qui sont modérément à sévèrement immunodéprimés et ne présentant pas de contre-indications une série primaire de 3 doses d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 autorisé pour leur âge, selon un intervalle de 4 à 8 semaines entre chaque dose.

Selon des données indirectes provenant de populations adultes (18 ans ou plus) sur les vaccins à ARNm d'origine contre la COVID-19, le vaccin Spikevax d'origine (100 mcg) de Moderna peut induire une ER vaccinale plus élevée après une série primaire de 2 doses par rapport au vaccin Comirnaty d'origine (30 mcg) de Pfizer-BioNTech; et cette formulation de Moderna est associée à un taux de séroconversion plus élevé chez les patients adultes qui sont immunodéprimés. Compte tenu de cet avantage potentiel, l'administration du vaccin Spikevax d'origine (25 mcg à 5 ans ou 50 mcg à 6 à 11 ans) de Moderna en tant que série primaire de 3 doses peut être envisagée pour des enfants de 5 à 11 ans qui sont modérément à sévèrement immunodéprimés.

Les produits Comirnaty d’origine de Pfizer-BioNTech (10 mcg) et Comirnaty BA.4/5 Bivalent (10 mcg) de Pfizer-BioNTech sont autorisés comme dose de rappel chez les personnes de 5 à 11 ans. Le vaccin Spikevax bivalent BA.1 (25 mcg) de Moderna est autorisé comme dose de rappel pour les personnes de 6 à 11 ans. Une dose de rappel bivalente est privilégiée et doit être administrée au moins 6 mois après l'achèvement d'une série primaire de 3 vaccins contre la COVID-19 ou une infection antérieure par le SRAS-CoV-2. Il doit être proposé aux enfants de 5 à 11 ans qui sont modérément à sévèrement immunodéprimés.

Une seule dose de rappel est recommandée après la série primaire pour les enfants de 5 à 11 ans. Toutefois, à l’appréciation du vaccinateur, une dose de rappel bivalente (selon l'intervalle recommandé) pourrait être offerte aux enfants considérés comme présentant un haut risque de maladie sévère liée à la COVID-19 et qui ont déjà reçu le vaccin d’origine à ARNm Comirnaty de Pfizer-BioNTech comme dose de rappel.

Voir la rubrique Doses de rappel pour obtenir des renseignements supplémentaires sur les doses de rappel pour les enfants de 5 à 11 ans.

Considérations

Le risque de myocardite ou péricardite avec le vaccin Spikevax d'origine (50 mcg) de Moderna chez les enfants de 6 à 11 ans est inconnu, étant donné l'utilisation limitée de ce vaccin dans ce groupe d'âge. Toutefois, chez les adolescents et jeunes adultes de 12 ans et plus, le risque rare de myocardite ou péricardite était plus élevé avec le vaccin Spikevax d'origine (100 mcg) de Moderna qu'avec le vaccin Comirnaty d'origine (30 mcg) de Pfizer-BioNTech lors d'une série primaire. Les données sur la surveillance de l'innocuité des vaccins suggèrent que le risque de myocardite et/ou péricardite chez les jeunes enfants est inférieur à celui des adolescents ou des jeunes adultes. Chez les enfants de 5 à 11 ans après la vaccination par le vaccin Comirnaty d'origine (10 mcg) de Pfizer-BioNTech, de très rares cas de myocardite et/ou péricardite ont été signalés le plus souvent après la deuxième dose et chez les garçons. Par conséquent, Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech est le produit privilégié pour la série primaire chez les enfants de 5 à 11 ans.

Adolescents

Recommandations pour les adolescents de 12 à 17 ans

Il est recommandé de proposer une série primaire complète de vaccins à ARNm contre la COVID-19, composée de 2 doses, aux adolescents de 12 à 17 ans ne présentant pas de contre-indications au vaccin.

Il est préférable d'utiliser le vaccin Comirnaty d'origine (30 mcg) de Pfizer-BioNTech plutôt que le vaccin Spikevax d'origine (100 mcg) de Moderna pour commencer ou poursuivre la série primaire de vaccins à ARNm, en raison d'un risque moins élevé de myocardite et/ou péricardite avec le produit Pfizer-BioNTech.
Pour les personnes qui ne sont pas modérément ou sévèrement immunodéprimées, la deuxième dose de la série primaire à 2 doses du vaccin à ARNm devrait être administrée 8 semaines après la première dose.

Les enfants de 11 ans qui reçoivent la dose de 10 mcg de Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech ou de 50 mcg de Spikevax d'origine de Moderna pour leur première dose et qui ont atteint l'âge de 12 ans au moment où la deuxième dose doit être administrée doivent recevoir la dose de 30 mcg de Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech qui est autorisée pour les personnes de 12 ans et plus pour compléter leur série primaire. La dose de Spikevax d'origine (100 mcg) de Moderna est également autorisée pour les personnes de 12 ans et plus, mais Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech est préféré pour les adolescents en raison d'un risque plus faible de myocardite et/ou péricardite. Si la deuxième dose de 10 mcg de Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech est administrée à l'âge de 12 ans, la dose est considérée comme non valide. Pour de plus amples renseignements, voir le Guide de référence rapide de l'ASPC sur l'utilisation des vaccins contre la COVID-19 : Gestion des erreurs ou des écarts d'administration de vaccins. Si la deuxième dose de Spikevax d'origine de Moderna est de 50 mcg, la dose doit tout de même être considérée comme valide et la série complète.

Une dose de rappel bivalente doit être proposée aux jeunes de 12 à 17 ans qui présentent un risque accru de maladie sévère liée à la COVID-19 et peut être proposée aux autres jeunes de 12 à 17 ans, avec un intervalle de 6 mois à compter de la dernière dose de la série primaire ou de l'infection par la COVID-19, bien que des intervalles plus courts, jusqu'à 3 mois, puissent être recommandés dans certaines circonstances. Le Comirnaty bivalent BA.4/5 (30 mcg) de Pfizer-BioNTech et le vaccin Spikevax bivalent BA.1 (50 mcg) de Moderna sont autorisés comme doses de rappel pour ce groupe d'âge. Le vaccin Spikevax bivalent BA.4/5 (50 mcg) de Moderna peut être également utilisé hors indication. Voir la rubrique Doses de rappel pour obtenir des renseignements sur les doses de rappel pour les adolescents de 12 à 17 ans.

Recommandations pour les adolescents de 12 à 17 ans qui sont modérément à sévèrement immunodéprimés

Pour les adolescents de 12 à 17 ans qui sont modérément à sévèrement immunodéprimés, et ne présentant pas de contre-indications, il est recommandé de proposer une série primaire de 3 doses d'un vaccin à ARNm avec un intervalle de 4 à 8 semaines entre les doses.

Le Comirnaty bivalent BA.4/5 (30 mcg) de Pfizer-BioNTech et le vaccin Spikevax bivalent BA.1 (50 mcg) de Moderna sont autorisés comme doses de rappel pour ce groupe d'âge. Spikevax bivalent BA.4/5 (50 mcg) de Moderna peut être envisagée comme utilisation hors indication. Les doses de rappel doivent être proposées aux jeunes de 12 à 17 ans qui sont modérément ou sévèrement immunodéprimés, avec un intervalle de 6 mois à partir de la dernière dose de la série primaire ou de l'infection par la COVID-19, bien que des intervalles plus courts, jusqu'à 3 mois, puissent être recommandés dans certaines circonstances. Voir la rubrique Doses de rappel pour obtenir des renseignements sur les doses de rappel pour les adolescents de 12 à 17 ans qui sont modérément à sévèrement immunodéprimés.

Considérations

Les risques connus de la COVID-19 (y compris les complications comme la myocardite et/ou péricardite) sont plus grands que les inconvénients potentiels des ÉI suivant l'administration d'un vaccin à ARNm. Le risque de myocardite et/ou péricardite après un vaccin à ARNm est rare, relativement bénin et se résorbe rapidement chez la plupart des gens. Il est préférable d'utiliser le vaccin Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech plutôt que le vaccin Spikevax d'origine de Moderna chez les personnes de 12 à 17 ans en raison d'un taux déclaré de myocardite et/ou péricardite inférieur après l'administration du premier (30 mcg) par rapport au vaccin de Moderna d'origine (100 mcg). De plus, un intervalle plus long entre les doses est associé à une plus grande ER du vaccin et à un risque potentiellement plus faible de myocardite et/ou péricardite.

Adultes

Recommandations pour les adultes de 18 ans et plus

Il est recommandé de proposer une série primaire complète de préférence avec un vaccin à ARNm contre la COVID-19 aux personnes appartenant au groupe d'âge autorisé et ne présentant pas de contre-indications au vaccin.

Pour les personnes qui ne sont pas modérément ou sévèrement immunodéprimées, la deuxième dose de la série primaire de 2 doses de vaccin ARNm doit être administrée 8 semaines après la première dose.

Il existe une recommandation préférentielle pour l'utilisation des vaccins à ARNm contre la COVID-19 dans tous les groupes d'âge autorisés en raison de leur ER supérieure et du risque rare de certains évènements indésirables graves (ÉIG) avec les vaccins à vecteur viral, tels que la thrombocytopénie thrombotique immunitaire induite par le vaccin (TTIV).

Les risques connus de la COVID-19 (notamment des complications telles que la myocardite et/ou péricardite) l'emportent sur les ÉI possibles après l'administration d'un vaccin à ARNm, notamment le rare risque de myocardite et/ou péricardite – des affections qui, bien qu'elles requièrent une hospitalisation, sont relativement bénignes et s'atténuent rapidement chez la majorité des gens.

Pour les personnes de 18 à 29 ans recevant une série primaire de vaccins à ARNm contre la COVID-19 :

Il est préférable d'utiliser le vaccin Comirnaty d'origine (30 mcg) de Pfizer-BioNTech au lieu du vaccin Spikevax d'origine (100 mcg) de Moderna pour commencer ou poursuivre la série primaire de vaccins à ARNm en raison d'un taux déclaré de myocardite et/ou péricardite inférieur après l'administration du vaccin Comirnaty d'origine (30 mcg) de Pfizer-BioNTech par rapport au vaccin Spikevax d'origine (100 mcg) de Moderna dans le cadre de la série primaire de vaccins à ARNm.

Pour les adultes de 30 ans et plus recevant une série de vaccins primaires à ARNm contre la COVID-19 :

L'un ou l'autre des vaccins à ARNm contre la COVID-19 (Spikevax d'origine [100 mcg] de Moderna ou Comirnaty d'origine [30 mcg] de Pfizer-BioNTech) devrait être utilisé pour commencer ou poursuivre la série primaire, étant donné que ce groupe d'âge présente un risque plus faible de myocardite et/ou péricardite associé au vaccin

Il est recommandé qu'une série primaire d'un vaccin autorisé à sous-unité de protéine recombinante (vaccin Nuvaxovid de Novavax) puisse être proposée aux personnes du groupe d'âge autorisé ne présentant pas de contre-indications au vaccin et qui ne peuvent ou ne souhaitent pas recevoir un vaccin à ARNm contre la COVID-19. Un vaccin à vecteur viral contre la COVID-19 peut être proposé aux personnes du groupe d'âge autorisé ne présentant pas de contre-indications au vaccin, uniquement lorsque tous les autres vaccins contre la COVID-19 autorisés sont contre-indiqués.

Au moins une (1) dose de rappel devrait être offerte à tous les adultes à partir de 18 ans. Indépendamment des rappels antérieurs, les recommandations de l'automne 2022 indiquaient que les adultes de 65 ans et plus, ainsi que les personnes de 12 à 64 ans qui présentent un risque accru de maladie sévère liée à la COVID-19 devraient se voir offrir une dose de rappel de vaccin contre la COVID-19, et toutes les autres personnes de 12 à 64 ans peuvent se voir offrir une dose de rappel. Un intervalle de 6 mois depuis la dernière dose de la série primaire ou la dernière dose de rappel est recommandé, bien que des intervalles plus courts, jusqu'à 3 mois, puissent être recommandés dans certaines circonstances.

Le vaccin contre la COVID-19 à sous-unité de protéine (vaccin Nuvaxovid de Novavax) est autorisé par Santé Canada comme dose de rappel. Le vaccin Nuvaxovid de Novavax peut être proposé comme dose de rappel aux personnes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas recevoir un vaccin à ARNm.

Pour des renseignements sur les doses de rappel pour adultes de 18 ans et plus, voir la section Doses de rappel.

Recommandations pour les adultes de 18 ans et plus qui sont modérément à sévèrement immunodéprimés

Pour les adultes de 18 ans et plus qui sont modérément à sévèrement immunodéprimés, il est recommandé de proposer une série primaire de 3 doses, de préférence avec un vaccin à ARNm, avec des intervalles de 4 à 8 semaines entre les doses. Pour ces personnes qui ont reçu une série vaccinale contre la COVID-19 d'une (1) ou 2 doses (en respectant un calendrier de vaccination homologue ou hétérologue avec des vaccins à ARNm ou à vecteur viral) et qui n'ont pas reçu de dose supplémentaire, il est recommandé de proposer une nouvelle dose d'un vaccin à ARNm d'origine autorisé contre la COVID-19.

Il existe une hétérogénéité parmi les personnes qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées; et les risques liés à la COVID-19, ainsi que la probabilité d'une réaction réduite aux vaccins, varient en fonction de l'âge et de la maladie auto-immune. Certaines personnes qui sont immunodéprimées ont une réaction immunitaire réduite aux vaccins. Le vaccin Spikevax d'origine (100 mcg) de Moderna induit des taux d'anticorps légèrement plus élevés que ceux du vaccin Comirnaty d'origine (30 mcg) de Pfizer-BioNTech, et la protection (contre l'infection et la maladie sévère) d'une série primaire avec le vaccin Spikevax d'origine (100 mcg) de Moderna peut être plus durable que celle du vaccin Comirnaty d'origine (30 mcg) de Pfizer-BioNTech.

Les doses de rappel devraient être proposées à tous les adultes de 18 ans qui sont modérément ou ment immunodéprimés. Indépendamment des doses de rappel antérieures, sur la base d'une recommandation de l'automne 2022, les adultes de 65 ans et plus, ainsi que les personnes de 12 à 64 ans qui sont modérément ou ment immunodéprimées, devraient se voir offrir une dose de rappel de vaccin contre la COVID-19. Un intervalle de 6 mois depuis la dernière dose de la série primaire ou la dernière dose de rappel est recommandé, bien que des intervalles plus courts, jusqu'à 3 mois, puissent être recommandés dans certaines circonstances. Pour des renseignements sur les doses de rappel, voir la section Doses de rappel.

Calendrier

Pour les personnes de 12 ans et plus, lorsque la première dose d'une série vaccinale contre la COVID-19 est un vaccin à ARNm, le même produit vaccinal à ARNm devrait être proposé pour la dose suivante s'il est facilement disponible. Toutefois, si le même produit vaccinal à base d'ARNm contre la COVID-19 n'est pas facilement disponible ou est inconnu, un autre produit vaccinal à base d'ARNm contre la COVID-19 recommandé pour ce groupe d'âge peut être considéré comme étant interchangeable et devrait être proposé pour compléter la série.

Le Tableau 1 présente le calendrier de vaccination et l'intervalle minimal, autorisé et optimal par produit et par âge pour les personnes qui ne sont pas modérément ou sévèrement immunodéprimées. Les doses administrées à un intervalle inférieur à l'intervalle minimal sont considérées comme non valides. Voir le Guide de référence rapide de l'ASPC sur l'utilisation des vaccins contre la COVID-19 : Gestion des erreurs ou des écarts d'administration de vaccins contre la COVID 19 pour des conseils supplémentaires.

Pour les calendriers de vaccination mixtes contre la COVID-19, l'intervalle minimal entre les doses devrait être fondé sur l'intervalle minimal du produit utilisé pour la première dose.

Les intervalles optimaux entre les doses de 8 semaines (ou au moins 8 semaines) sont plus longs que les intervalles autorisés, car des intervalles plus longs sont susceptibles d'entraîner une réponse immunitaire plus robuste et potentiellement plus durable et une ER vaccinale potentiellement plus élevée. Des données provenant d'adultes suggèrent également qu'un intervalle prolongé peut être associé à un risque réduit de myocardite et/ou péricardite après une seconde dose d'un vaccin contre la COVID-19 à ARNm.

Le Tableau 2 présente le calendrier de vaccination et les intervalles minimaux par produit et par âge pour les personnes qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées. Pour ces personnes, les professionnels de la santé devraient viser à administrer chaque dose de la série de 3 doses (ou 4 doses de Comirnaty [3 mcg] de Pfizer-BioNTech pour les enfants de 6 mois à 4 ans qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées) à intervalle de 4 à 8 semaines. Un intervalle de plus de 4 semaines entre les doses entraînera probablement une réponse immunitaire plus forte et potentiellement plus durable ainsi qu'une ER vaccinale potentiellement plus élevée, et peut être associé à un risque plus faible de myocardite et/ou péricardite. Toutefois, si un intervalle plus long entre les doses est envisagé, il faudrait alors tenir compte de la nécessité d'une protection plus précoce en raison du risque d'exposition (y compris la transmission locale du SRAS-CoV-2) et du risque de maladie sévère (p. ex., une affection médicale sous-jacente à haut risque). Certaines personnes qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées peuvent être encore sensibles après la première ou la deuxième dose initiale au cours de la série primaire, de sorte que leur période de sensibilité jusqu'à la réception de la dose supplémentaire augmentera également si l'intervalle entre les doses est allongé. Certaines d'entre elles resteront également sensibles après une troisième dose de vaccin contre la COVID-19.

Voir le Tableau 5 pour connaître les intervalles suggérés entre une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 et la vaccination contre la COVID-19.

Tableau 1. Calendrier de vaccination pour une série primaire, par vaccin contre la COVID-19 pour les personnes qui ne sont pas modérément à sévèrement immunodéprimées
(voir le Tableau 2 pour les personnes qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées)
Produit vaccinal	Calendrier d'immunisation^{Note de bas de page a}	Indications relatives à l'âge autorisé	Intervalle minimal	Intervalle autorisé	Intervalle optimal^{Note de bas de page b}
Comirnaty d'origine (30 mcg) de Pfizer-BioNTech	Calendrier à 2 doses	12 ans et plus	19 jours^{Note de bas de page c}	21 jours	8 semaines
Comirnaty d'origine (10 mcg, formule pédiatrique) de Pfizer-BioNTech	Calendrier à 2 doses	De 5 à 11 ans	19 jours^{Note de bas de page c}	21 jours	Au moins 8 semaines
Comirnaty d'origine (3 mcg, formule pédiatrique) de Pfizer-BioNTech	Calendrier à 3 doses	6 mois à 4 ans	19 jours^{Note de bas de page c}	2 premières doses, 21 jours d'intervalle, 3e dose au moins 8 semaines après la 2e dose	Au moins 8 semaines entre chaque dose
Spikevax d'origine (100 mcg) de Moderna	Calendrier à 2 doses	12 ans et plus	21 jours^{Note de bas de page d}	28 jours	8 semaines
Spikevax d'origne (50 mcg) de Moderna	Calendrier à 2 doses	De 6 à 11 ans	21 jours^{Note de bas de page d}	28 jours	Au moins 8 semaines
Spikevax d'origine (25 mcg) de Moderna	Calendrier à 2 doses	6 mois à 5 ans	28 jours^{Note de bas de page e}	28 jours	Au moins 8 semaines
Nuvaxovid de Novavax	Calendrier à 2 doses	12 ans et plus	21 jours^{Note de bas de page f}	21 jours	8 semaines
Covifenz de Medicago	Calendrier à 2 doses	De 18 à 64 ans	21 jours^{Note de bas de page g}	21 jours	8 semaines
Vaxzevria d'AstraZeneca	Calendrier à 2 doses	18 ans et plus	28 jours	4 à 12 semaines	Au moins 8 semaines
Jcovden de Janssen	Calendrier à 1 dose	18 ans et plus	S. O.	S. O.	S. O.
Note de bas de page t1 a Il est recommandé de proposer une série primaire de 3 doses aux personnes qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées, préférablement avec un vaccin à ARNm contre la COVID-19. À noter que pour les enfants de 6 mois à 4 ans qui sont modérément à sévèrement immunodéprimés et qui ont reçu Comirnaty (3 mcg) de Pfizer-BioNTech, une série primaire consiste en 4 doses. Voir le Tableau 2 pour plus de renseignements sur les calendriers et les intervalles pour les personnes qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées. Retour à la référence de la note de bas de page a Note de bas de page t1 b Des données probantes indiquent que des intervalles plus longs entre la première et la deuxième dose des vaccins contre la COVID-19 entraîneront probablement une réponse immunitaire plus robuste et potentiellement plus durable et une ER potentiellement plus grande du vaccin, en plus d'un risque moins élevé de myocardite et/ou péricardite. Afin de trouver un équilibre entre cette potentielle protection accrue due à un intervalle plus long et la réduction simultanée de la période de risque d'infection due à la protection conférée par une seule dose, pour tous les vaccins contre la COVID-19 chez les personnes qui ne sont pas modérément à sévèrement immunodéprimées, un intervalle de 8 semaines (ou au moins 8 semaines) est recommandé. Retour à la référence de la note de bas de page b Note de bas de page t1 c Cet intervalle minimal est basé sur la méthodologie du protocole de l'essai clinique du vaccin Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19, qui était de 19 à 23 jours. Retour à la référence de la note de bas de page c Note de bas de page t1 d Le cadre ayant mené à l'adoption de cet intervalle minimal est qu'au cours des essais cliniques sur le vaccin Spikevax d'origine de Moderna contre la COVID-19, la majorité des participants ont reçu la deuxième dose de 21 à 42 jours après la première, conformément au délai prédéfini. Retour à la référence de la note de bas de page d Note de bas de page t1 e Les participants à l'essai clinique ont reçu la seconde dose au moins 28 jours après la première. Retour à la référence de la note de bas de page e Note de bas de page t1 f La base de cet intervalle minimal est qu'au cours de l'essai clinique sur le vaccin Nuvaxovid de Novavax, la majorité des participants ont reçu la deuxième dose 21 jours + 7 jours après la première, conformément au délai prédéfini. Retour à la référence de la note de bas de page f Note de bas de page t1 g L'intervalle minimal suit le protocole de l'essai clinique. Retour à la référence de la note de bas de page g

Personnes qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées

L'intervalle recommandé entre les doses de la série primaire pour les personnes qui sont modérément ou sévèrement immunodéprimées est de 4 à 8 semaines.

Tableau 2. Calendrier de vaccination et intervalles minimaux pour une série primaire chez les personnes qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées, par vaccin contre la COVID-19
Produit vaccinal	Calendrier de vaccination^{Note de bas de page a}	Intervalle minimal entre les doses initiales d'une série primaire^{Note de bas de page b}	Intervalle minimal entre la dose précédente et la dose supplémentaire d'une série primaire^{Note de bas de page b}
Comirnaty d'origine (3 mcg, formule pédiatrique) de Pfizer-BioNTech^{Note de bas de page c}	Calendrier à 4 doses	19 jours^{Note de bas de page d}	28 jours
Comirnaty d'origine (30 mcg) (10 mcg, formule pédiatrique) de Pfizer-BioNTech^{Note de bas de page e}	Calendrier à 3 doses	19 jours^{Note de bas de page d}	28 jours
Spikevax d'origine (100 mcg) (50 mcg) de Moderna^{Note de bas de page f}	Calendrier à 3 doses	21 jours^{Note de bas de page g}	28 jours
Spikevax d'origine (25 mcg) de Moderna^{Note de bas de page c}	Calendrier à 3 doses	28 jours^{Note de bas de page h}	28 jours
Nuvaxovid de Novavax^{Note de bas de page i}	Calendrier à 2 ou 3 doses	21 jours	28 jours
Covifenz de Medicago^{Note de bas de page i}	Calendrier à 2 ou 3 doses	21 jours	28 jours
Vaxzevria d'AstraZeneca	Calendrier à 2 doses^{Note de bas de page j} +1 ARNm	28 jours	28 jours
Jcovden de Janssen	Calendrier à 1 dose^{Note de bas de page j} + 1 ARNm	S.O.	28 jours
Note de bas de page a Il est recommandé de proposer une série primaire de 3 doses aux personnes qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées, préférablement avec un vaccin à ARNm contre la COVID-19. À noter que pour les enfants de 6 mois à 4 ans qui sont modérément à sévèrement immunodéprimés et qui ont reçu Comirnaty (3 mcg) de Pfizer-BioNTech, une série primaire consiste en 4 doses. Retour à la référence de la note de bas de page a Note de bas de page b Pour les personnes qui sont immunodéprimées, les professionnels de la santé doivent s'efforcer d'administrer chaque dose de la série primaire à intervalle de 4 à 8 semaines. Un intervalle de plus de 4 semaines entre les doses entraînera probablement une réaction immunitaire plus forte et plus durable, une ER vaccinale plus élevée et un risque plus faible de myocardite et/ou péricardite. Toutefois, si un intervalle plus long est envisagé, il faudrait également tenir compte des facteurs de risque d'exposition et du risque de maladie sévère. Retour à la référence de la note de bas de page b Note de bas de page c Pour les enfants de 6 mois à 4 ans qui sont modérément à sévèrement immunodéprimés et qui ont été vaccinés avec Comirnaty (3 mcg) de Pfizer-BioNTech, une série primaire est constituée de 4 doses, avec un intervalle de 4 à 8 semaines entre chaque dose. Pour les enfants de 6 mois à 4 ans qui sont modérément à sévèrement immunodéprimés, Spikevax d'origine (25 mcg) de Moderna est le produit recommandé, car il comporte une dose de moins que le produit d'origine (3 mcg) de Pfizer-BioNTech et peut donc être plus acceptable et réalisable pour ce groupe. Retour à la référence de la note de bas de page c Note de bas de page d Cet intervalle minimal est basé sur la méthodologie du protocole de l'essai clinique du vaccin Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19, qui était de 19 à 23 jours. Retour à la référence de la note de bas de page d Note de bas de page e La dose de 30 mcg du vaccin Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 est autorisée chez les personnes de 12 ans et plus. La dose de 10 mcg du vaccin Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 est autorisée chez les personnes de 5 à 11 ans. Retour à la référence de la note de bas de page e Note de bas de page f La dose de 100 mcg du vaccin Spikevax d'origine de Moderna contre la COVID-19 est autorisée chez les personnes de 12 ans et plus. La dose de 50 mcg du vaccin Spikevax d'origine de Moderna contre la COVID-19 est autorisée chez les personnes de 6 à 11 ans. Retour à la référence de la note de bas de page f Note de bas de page g Cet intervalle minimal est basé sur le fait qu'au cours des essais cliniques sur le vaccin Spikevax d'origine de Moderna contre la COVID-19, la majorité des participants ont reçu la deuxième dose de 21 à 42 jours après la première dose, conformément au délai prédéfini. Retour à la référence de la note de bas de page g Note de bas de page h Les participants à l'essai clinique ont reçu la seconde dose au moins 28 jours après la première. Retour à la référence de la note de bas de page h Note de bas de page i Les vaccins à ARNm contre la COVID-19 sont préférés et sont autorisés pour une série primaire de 3 doses chez les personnes qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées, tandis que le Nuvaxovid de Novavax et le Covifenz de Medicago ne sont pas autorisés actuellement pour une série primaire de 3 doses dans ces populations. Sur la base de la discrétion clinique, un vaccin à sous-unité de protéine ou à particules pseudovirales peut être proposé en tant que série primaire de 3 doses pour les personnes qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées du groupe d'âge autorisé qui ne peuvent ou ne veulent pas recevoir un vaccin à ARNm contre la COVID-19. Retour à la référence de la note de bas de page i Note de bas de page j Une dose initiale ou supplémentaire d'un vaccin à vecteur viral ne devrait être envisagée que pour les personnes du groupe d'âge autorisé, lorsque tous les autres vaccins autorisés contre la COVID-19 sont contre-indiqués. Retour à la référence de la note de bas de page j

Doses de rappel

Toutes les doses de vaccins contre la COVID-19 après la série primaire sont décrites comme des doses de rappel. À noter que pour les personnes qui sont modérément ou sévèrement immunodéprimées, la série primaire comprend une dose supplémentaire qui n'est pas décrite comme une dose de rappel.

Les données probantes suggèrent que la protection contre l'infection diminue avec le temps depuis la réception de la dernière dose de vaccin. Les doses de rappel offrent une protection supplémentaire, y compris et surtout contre une maladie sévère. Cependant, la durée de la protection est actuellement inconnue, et le bénéfice absolu de nouvelles doses de rappel dépendra de la protection résiduelle de la dose de rappel antérieure et du niveau de la maladie en circulation dans la collectivité. Voir le Tableau 3 pour un résumé des doses de rappel contre la COVID-19 par groupe d'âge.

Une dose de vaccin à ARNm contre la COVID-19 est privilégiée pour la dose de rappel. Les personnes ayant reçu une série de vaccins à vecteur viral complétée uniquement par de tels vaccins (vaccin AstraZeneca ou Jcovden de Janssen contre la COVID-19) devraient recevoir des doses de rappel avec un vaccin à ARNm.

Les vaccins bivalents sont les produits privilégiés pour le programme de doses de rappel chez les groupes d'âge autorisés, car, en plus de contenir l'ARNm qui code la protéine de spicule de la souche originale, ils contiennent l'ARNm qui code la protéine de spicule de souches du VP Omicron, qui est le variant le plus distinct sur le plan antigénique de la souche originale du SRAS-CoV-2.

Les vaccins bivalents qui codent pour les sous-lignées BA.1 et BA.4/5 d'Omicron sont maintenant disponibles. L'un ou l'autre type de vaccin peut être utilisé pour la dose de rappel dans les groupes d'âge autorisés.

Voir Méthodes d'administration, Conseils avant la vaccination et Innocuité et évènements indésirables pour de plus amples informations.

Période de l'administration des doses de rappel

La protection supplémentaire apportée par une dose de rappel peut être influencée par l'intervalle entre les doses. Un intervalle plus long entre les doses peut entraîner une meilleure réponse après toute dose ultérieure, car il laisse le temps à la réponse immunitaire de se développer en ampleur et en force. Cependant, un intervalle plus long peut également augmenter le risque d'une période de protection décroissante (plus faible) en attendant la dose suivante.

Les doses de rappel du vaccin contre la COVID-19 peuvent être proposées à un intervalle de 6 mois après une dose précédente de vaccin contre la COVID-19 ou une infection par le SRAS-CoV-2 (voir Tableau 5), quel que soit le produit proposé. Cependant, un intervalle plus court, d'au moins 3 mois, peut être justifié dans le contexte d'un risque épidémiologique accru, l'évolution de l'épidémiologie du SARS-COV-2, ainsi que par des considérations opérationnelles pour le déploiement efficace du programme de vaccination.

Tableau 3. Tableau sommaire des doses de rappel contre la COVID-19 par groupe d'âge
Population par âge	Recommandation	Justification
Adultes de 65 ans et plus^{Note de bas de page a}^{Note de bas de page b}	Indépendamment des doses de rappel antérieures, une dose de rappel depuis le début de l'automne 2022 devrait être proposée. Les vaccins à ARNm bivalents contenant Omicron sont privilégiés.^{Note de bas de page c}	Les données à jour indiquent que les vaccins à ARNm bivalents contre la COVID-19 contenant Omicron ont démontré un profil d'innocuité similaire aux vaccins à ARNm d'origine contre la COVID-19. Les données post-commercialisation de surveillance de l'innocuité indiquent à ce jour que le risque de myocardite après une dose de rappel est plus faible que celui après la deuxième dose de la série primaire; et les données actuelles ne montrent pas de différence précise au produit dans les risques de myocardite et/ou péricardite après une dose de rappel d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19. Les adultes peuvent recevoir une dose de rappel avec n'importe quel vaccin à ARNm bivalent contre la COVID-19 contenant Omicron disponible.
Adultes de 18 à 64 ans qui présentent un risque accru de maladie sévère liée à la COVID-19 (y compris ceux qui sont immunodéprimés et qui ont reçu une série primaire de 3 doses).^{Note de bas de page a}^{Note de bas de page b}	Indépendamment des doses de rappel antérieures, une dose de rappel depuis le début de l'automne 2022 devrait être proposée. Les vaccins à ARNm bivalents, contenant Omicron sont privilégiés.^{Note de bas de page c}^{Note de bas de page d}
Tous les autres adultes de 18 à 64 ans^{Note de bas de page a}^{Note de bas de page b}	Au moins une dose de rappel devrait être offerte depuis la série primaire. Si une dose de rappel a été reçue avant le début de l'automne 2022, une autre dose de rappel peut être offerte depuis le début de l'automne 2022, avec un intervalle d'au moins 6 mois depuis la dose précédente (qui pourrait être réduit à au moins 3 mois dans certaines circonstances).
Adolescents de 12 à 17 ans qui présentent un risque accru de maladie sévère liée à la COVID-19 (incluant ceux qui sont immunodéprimés et qui ont reçu une série primaire de 3 doses)	Indépendamment des doses de rappel antérieures, une dose de rappel depuis le début de l'automne 2022 devrait être proposée. Un vaccin à ARNm bivalent contenant Omicron est privilégié.^{Note de bas de page d}	Le vaccin Spikevax bivalent BA.1 (50 mcg) de Moderna est autorisé, toutefois, le vaccin Spikevax bivalent BA.4/5 (50 mcg) de Moderna peut être utilisé hors indication.
Tous les autres adolescents de 12 à 17 ans	Une dose de rappel depuis le début de l'automne 2022 peut être proposée. Un vaccin à ARNm bivalent contenant Omicron est privilégié.^{Note de bas de page d}
Enfants de 5 à 11 ans ayant une affection médicale sous-jacente sont considérés comme présentant un risque accru de maladie sévère attribuable à la COVID-19 (incluant ceux qui sont immunodéprimés et qui ont reçu une dose supplémentaire dans la série primaire)	Une dose de rappel devrait être proposée. Un vaccin à ARNm bivalent contenant Omicron est privilégié.^{Note de bas de page d}	Le vaccin Spikevax bivalent (25 mcg) de Moderna est autorisé chez les enfants de 6 à 11 ans, toutefois, le vaccin Spikevax bivalent BA.4/5 (25 mcg) de Moderna peut être utilisé hors indication. Il n'est pas recommandé que les enfants de 5 à 11 ans qui ont déjà reçu un vaccin d'origine à ARNm contre la COVID-19 comme dose de rappel reçoivent une dose de rappel bivalente contenant Omicron. Toutefois, à l'appréciation du vaccinateur, une dose de rappel bivalente pourrait être proposée aux enfants considérés comme présentant un haut risque de contracter la COVID-19 sévère et ayant déjà reçu le vaccin d'origine à ARNm Comirnaty de Pfizer-BioNTech comme dose de rappel. Un intervalle d'au moins 6 mois devrait s'écouler depuis la dose précédente (qui pourrait être réduit à au moins 3 mois dans certaines circonstances).
Tous les autres enfants de 5 à 11 ans	Une dose de rappel peut être proposée. Un vaccin à ARNm bivalent contenant le variant Omicron est privilégié.^{Note de bas de page d}	Le vaccin Spikevax bivalent (25 mcg) de Moderna est autorisé chez les enfants de 6 à 11 ans, toutefois, le vaccin Spikevax bivalent BA.4/5 (25 mcg) de Moderna peut être utilisé hors indication.
Note de bas de page t3 a Pour des doses de rappel chez les adultes de 18 ans et plus qui ne peuvent ou ne veulent pas recevoir un vaccin à ARNm contre la COVID-19, un vaccin contre la COVID-19 à sous-unité protéique (Nuvaxovid de Novavax) peut être proposé aux adultes ne présentant pas de contre-indications au vaccin. De même, l'utilisation de Covifenz de Medicago n'est pas actuellement autorisée comme dose de rappel au Canada. Retour à la référence de la note de bas de page a Note de bas de page t3 b À partir du printemps 2023, le CCNI recommande qu’une dose de rappel supplémentaire puisse être offerte, selon l’intervalle recommandé, aux personnes suivantes qui présentent un risque accru de maladie sévère due à la COVID-19 : Adultes de 80 ans et plus Les résidents adultes des maisons de soins de longue durée et autres lieux de vie collective pour les personnes âgées ou celles ayant des besoins médicaux complexes Adultes de 18 ans et plus qui sont modérément ou sévèrement immunodéprimés (en raison d’une affection sous-jacente ou d’un traitement) Adultes de 65 à 79 ans, en particulier s’ils n’ont pas d’antécédents connus d’infection par le SRAS-CoV-2. Retour à la référence de la note de bas de page b Note de bas de page t3 c Pour les personnes des groupes d'âge autorisés qui ne peuvent ou ne veulent pas recevoir un vaccin à ARNm bivalent contre la COVID-19 contenant Omicron, un vaccin à ARNm d'origine contre la COVID-19 peut leur être proposé. Retour à la référence de la note de bas de page c Note de bas de page t3 d Comirnaty bivalent BA.4/5de Pfizer-BioNTech est autorisé chez les personnes de ≥5 ans. Le vaccin Spikevax bivalent BA.1 de Moderna est autorisé chez les personnes ≥6 ans. Le vaccin Spikevax bivalent BA.4/5 (50 mcg) de Moderna est autorisé chez les personnes de ≥18 ans. Retour à la référence de la note de bas de page d

Vaccination de populations particulières

Grossesse et allaitement

Comparativement aux personnes non enceintes, l'infection par le SRAS-CoV-2 pendant la grossesse est associée à un risque accru d'hospitalisation et d'admission en unité de soins intensifs. L'infection par le SRAS-CoV-2 pendant la grossesse est également associée à un risque accru, chez le nouveau-né, de naissance prématurée, de faible poids à la naissance et d'admission à l'unité néonatale de soins intensifs.

Recommandations

Il est recommandé de proposer une série complète d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 aux personnes appartenant au groupe d'âge autorisé qui sont enceintes ou qui allaitent. Pendant la grossesse, un vaccin à ARNm est privilégié en raison des données rassurantes publiées sur l'innocuité de ces vaccins au cours de cette période.

Il est recommandé qu'un vaccin autorisé à sous-unité de protéine (vaccin Nuvaxovid de Novavax) contre la COVID-19 ou un vaccin à particules pseudovirales (Covifenz de Medicago) contre la COVID-19 puisse être proposé aux personnes du groupe d'âge autorisé ne présentant pas de contre-indications au vaccin et qui ne peuvent ou ne souhaitent pas recevoir un vaccin à ARNm contre la COVID-19. On ne dispose pas de données sur l'innocuité et l'EP chez les personnes enceintes ou qui allaitent après la vaccination avec un vaccin à sous-unité de protéine ou à particules pseudovirales contre la COVID-19.

Un vaccin à vecteur viral contre la COVID-19 pourrait être proposé aux personnes appartenant au groupe d'âge autorisé qui sont enceintes ou qui allaitent lorsque tous les autres vaccins autorisés contre la COVID-19 sont contre-indiqués.

Pour ce qui est des doses de rappel, les personnes qui sont enceintes ou qui allaitent font partie de celles pour lesquelles de telles doses sont recommandées. Une dose de rappel recommandée devrait être proposée à n'importe quel stade de la grossesse (c.-à-d. au cours de n'importe quel trimestre), quel que soit le nombre de doses de rappel reçues précédemment. Les doses de rappel d'un vaccin contre la COVID-19 peuvent être proposées à un intervalle de 6 mois depuis la dose précédente d'un tel vaccin ou une infection par le SRAS-CoV-2. Toutefois, un intervalle plus court, d'au moins 3 mois, peut se justifier pour optimiser la protection des personnes enceintes dans le contexte d'un risque épidémiologique intensifié (y compris un risque accru d'issues sévères chez les personnes enceintes).

Une personne peut recevoir toutes les doses auxquelles elle est admissible au cours d'une grossesse.

Considérations

Les personnes enceintes ou allaitantes ont été exclues des essais cliniques sur les vaccins à ARNm ou à vecteur viral contre la COVID-19. Toutefois, l'analyse des données recueillies à partir des registres de vaccination contre la COVID-19 à l'échelle internationale n'a pas révélé à ce jour de signalement en matière d'innocuité maternelle ou néonatale. La plupart des données probantes en situation réelle concernent la vaccination à ARNm.

Les personnes qui tentent de devenir enceintes n'ont pas besoin d'éviter la grossesse après l'administration d'un vaccin à ARNm.

Aucun signal en matière d'innocuité n'a été détecté relativement à la vaccination à ARNm pendant l'allaitement et les personnes devraient continuer à allaiter après la vaccination. Les personnes qui allaitent éprouvent les mêmes taux d'effets secondaires que celles qui n'allaitent pas, et les études n'ont révélé aucun impact de la vaccination à ARNm contre la COVID-19 sur les nourrissons ou les enfants nourris au lait maternel ou sur la production ou l'excrétion de lait.

Des données probantes suggèrent que l'administration de vaccins à ARNm contre la COVID-19 pendant la grossesse entraîne des titres d'anticorps comparables à ceux générés chez les personnes non enceintes. La réponse humorale IgG maternelle aux vaccins à ARNm contre la COVID-19 se transmet au fœtus à travers le placenta, ce qui entraîne un titre d'anticorps significatif et potentiellement protecteur dans la circulation sanguine du nouveau-né une semaine après la deuxième dose. Les nourrissons de personnes ayant reçu une série primaire de 2 doses pendant la grossesse présentaient un risque plus faible d'hospitalisation pour la COVID-19 (y compris Omicron) au cours des 6 premiers mois de vie par rapport aux nourrissons nés de personnes non vaccinées. Les études d'observation montrent systématiquement la présence des IgG et IgA anti-spicule dans le lait maternel pendant au moins 6 semaines après l'administration d'un vaccin à ARNm à la mère.

L'innocuité et l'EP du vaccin Nuvaxovid de Novavax et du vaccin Covifenz de Medicago n'ont pas été établies chez les personnes enceintes ou qui allaitent. Le consentement éclairé devrait inclure une discussion sur le fait qu'il existe actuellement peu de données probantes concernant l'utilisation de ces vaccins chez les personnes enceintes ou qui allaitent, alors qu'il existe des données probantes concernant le profil d'innocuité et l'ER des vaccins à ARNm contre la COVID-19 dans ces populations, d'après l'utilisation en situation réelle avec un grand nombre de personnes.

Les personnes enceintes immunisées avec un vaccin à ARNm contre la COVID-19 pendant la grossesse présentent les mêmes taux d'ÉI locaux et systémiques attendus que les personnes non enceintes. La vaccination pendant la grossesse n'augmente pas le risque de fausse couche, de mortinaissance, de faible poids à la naissance, de naissance prématurée, d'admission à l'unité néonatale de soins intensifs ou d'autres issues indésirables liées à la grossesse ou à la naissance.

Le vaccin contre la COVID-19 peut être administré en même temps que (c.-à-d. le jour même) ou à tout moment avant ou après d'autres vaccins recommandés pendant la grossesse ou l'allaitement.

Pour de plus amples renseignements, voir les rubriques Méthodes d'administration, Conseils avant la vaccination et Innocuité et évènements indésirables.

Les personnes ayant reçu le vaccin et les professionnels de la santé sont encouragés à inscrire les patients qui ont reçu un vaccin contre la COVID-19 pendant leur grossesse dans les registres de grossesse lors de la vaccination contre la COVID-19 (voir le Tableau 4).

Il existe un registre canadien de vaccination contre la COVID-19 pour les personnes enceintes et qui allaitent, maintenu par l'Université de la Colombie-Britannique et soutenu par le Groupe de travail sur l'immunité face à la COVID-19 (GTIC) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité réelle des vaccins contre la COVID-19.

Tableau 4 : Renseignements sur le registre pour personnes enceintes par vaccin
Produit vaccinal	Renseignements sur le registre
Vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19	Pfizer-BioNTech ne dispose pas d’un registre d’exposition pour les personnes enceintes. Les personnes qui ont reçu le vaccin de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 pendant leur grossesse sont encouragées à s'inscrire au Registre canadien du vaccin contre la COVID-19 pour les personnes enceintes ou qui allaitent décrit ci-dessus.
Vaccin Spikevax de Moderna contre la COVID-19	Il existe un registre d'exposition des personnes enceintes qui surveille les issues de la grossesse chez les personnes exposées au vaccin de Moderna contre la COVID-19 pendant la grossesse. Celles qui reçoivent ce vaccin durant la grossesse sont incitées à s'inscrire au registre en appelant le 1-866-MODERNA (1-866-663-3762).
Vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca contre la COVID-19	Il existe un registre d'exposition des personnes enceintes qui surveille les issues de la grossesse chez les personnes exposées au vaccin d'AstraZeneca contre la COVID-19 pendant la grossesse. Celles qui ont été vaccinées avec ce vaccin pendant leur grossesse sont incitées à s'inscrire au registre sur le site C-VIPER : COVID-19 Vaccines International Pregnancy Exposure Registry ou en composant le 1-800-616-3791.
Vaccin Jcovden de Janssen contre la COVID-19	Il existe un registre d'exposition des personnes enceintes qui surveille les issues de la grossesse chez les personnes exposées au vaccin Jcovden de Janssen contre la COVID-19 pendant la grossesse. Celles qui ont été immunisées avec ce vaccin pendant leur grossesse sont incitées à s'inscrire au registre sur le site C-VIPER : COVID-19 Vaccines International Pregnancy Exposure Registry.
Vaccin Nuvaxovid de Novavax contre la COVID-19	Il existe un registre d'exposition pendant la grossesse qui surveille les issues de la grossesse chez les personnes exposées à NUVAXOVID pendant la grossesse. Les personnes qui ont reçu le vaccin NUVAXOVID pendant leur grossesse sont encouragées à s'inscrire au registre en visitant C-VIPER : COVID-19 Vaccines International Pregnancy Exposure Registry.

Voir le chapitre Immunisation durant la grossesse et l'allaitement de la Partie 3 pour de plus amples renseignements généraux.

Personnes antérieurement infectées par le SRAS-CoV-2

La réponse immunitaire due à une infection antérieure peut varier en fonction de facteurs comme la sévérité de l'infection, l'âge, la présence de comorbidités et le variant du SRAS-CoV-2 à l'origine de l'infection, le temps écoulé depuis l'infection et les antécédents de vaccination. On dit des personnes ayant à la fois une infection par le SRAS-CoV-2 et une vaccination contre la COVID-19 qu'elles ont une « immunité hybride » et qu'elles présentent la plus grande ER vaccinale par rapport à l'infection ou à la vaccination seules.

Recommandations

Les vaccins contre la COVID-19, avec une préférence pour les vaccins à ARNm, devraient ou pourraient être offerts aux personnes de 6 mois et plus ayant déjà été infectées par le SRAS-CoV-2 et ne présentant pas de contre-indications au vaccin, selon la recommandation liée à leur âge et d'autres facteurs de risque (voir la section Indications).

Il est recommandé qu'un vaccin autorisé à sous-unité de protéine (Nuvaxovid de Novavax) contre la COVID-19 ou un vaccin à particules pseudovirales (Covifenz de Medicago) contre la COVID-19 puisse être proposé aux personnes du groupe d'âge autorisé ne présentant pas de contre-indications au vaccin et qui ne peuvent ou ne souhaitent pas recevoir un vaccin à ARNm contre la COVID-19. On ne dispose pas de données sur l'innocuité et l'EP chez les personnes ayant déjà été infectées par le SRAS-CoV-2 après la vaccination avec un vaccin à sous-unité de protéine ou à particules pseudovirales contre la COVID-19.

Les recommandations concernant les doses de rappel visent également les personnes ayant déjà été infectées par le SRAS-CoV-2.Voir le Tableau 5 pour connaître les intervalles suggérés entre l'infection antérieure et la vaccination contre la COVID-19. Voir la rubrique Doses de rappel pour obtenir des renseignements sur les doses de rappel pour les personnes de 5 ans et plus.

Tableau 5. Intervalles proposés entre une infection antérieure par le SRAS-CoV-2^{Note de bas de page tableau 5 a} et la vaccination contre la COVID-19
Délai entre l'infection par le SRAS-CoV-2^{Note de bas de page tableau 5 a} et la vaccination contre la COVID-19	Population	Intervalle proposé entre l'infection par le SRAS-CoV-2^{Note de bas de page tableau 5a} et la vaccination (la discrétion clinique est conseillée)^{Note de bas de page b}^{Note de bas de page c}
Infection avant le début^{Note de bas de page tableau 5c} ou l'achèvement des séries primaires de vaccination	Les personnes de 6 mois et plus qui ne sont pas considérées comme étant modérément à sévèrement immunodéprimées et qui ne présentent pas d'antécédents du SIM-E ou du SIM-A	Réception du vaccin 8 semaines après l'apparition des symptômes ou un test positif (en l'absence de symptômes)^{Note de bas de page tableau 5b}
	Les personnes de 6 mois et plus qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées et qui sont sans antécédents du SIM-E ou du SIM-A	Réception de la dose de vaccin 4 à 8 semaines après l'apparition des symptômes ou un test positif (en l'absence de symptômes)^{Note de bas de page tableau 5 b}
	Personnes de 6 mois et plus qui ont des antécédents de SIM-E ou de SIM-A (quel que soit le statut immunodéprimé)	Réception de la dose de vaccin lorsque la guérison clinique est atteinte ou après 90 jours ou plus depuis le diagnostic du SIM-E ou du SIM-A, selon la période la plus longue
Infection après la série primaire^{Note de bas de page tableau 5 d}, mais avant une dose de rappel, ou après une dose de rappel, mais avant la prochaine dose de rappel	Personnes de 5 ans et plus qui sont actuellement admissibles à une dose de rappel	Six (6) mois depuis l'infection, à moins qu'un intervalle plus court de 3 à < 6 mois ne soit justifié dans le contexte d'un risque épidémiologique accru^{Note de bas de page tableau 5 b}
Note de bas de page t5a L'infection antérieure peut être définie de différentes manières en fonction des politiques administratives et de l'accès au dépistage. Les suggestions suivantes peuvent être envisagées pour définir l'infection antérieure par le SRAS-CoV-2 : Confirmée par un test moléculaire (p. ex., PCR) ou un test basé sur la détection d'antigènes approuvé par Santé Canada; Maladie symptomatique compatible avec la COVID-19 ET exposition au sein du ménage à un cas confirmé de COVID-19. Retour à la référence de la note de bas de page tableau 5 a Note de bas de page t5 b Ces intervalles proposés sont fondés sur des principes immunologiques et sur l'opinion d'experts, et peuvent changer au fur et à mesure de l'apparition de données probantes sur la COVID-19, les VP et les vaccins contre la COVID-19. Lorsqu'il s'agit de déterminer s'il y a lieu d'administrer des doses de vaccin en respectant les intervalles proposés décrits dans ce tableau, il faudrait également tenir compte des facteurs de risque biologiques et sociaux d'exposition (p. ex., l'épidémiologie locale, la circulation des VP, les milieux de vie) et de la maladie sévère. Ces intervalles constituent un guide et la discrétion clinique est conseillée. Retour à la référence de la note de bas de page tableau 5 b Note de bas de page t5 c Pour les personnes qui n'ont reçu aucune dose antérieure, elles peuvent recevoir leur première dose lorsque les symptômes aigus de la COVID-19 ont disparu et qu'elles ne sont plus infectieuses, ou elles peuvent suivre ces intervalles proposés. L'évaluation individuelle des avantages et des risques et la discrétion clinique sont recommandées conformément à la note de bas de page « b ». Attendre qu'au moins la personne infectée ne soit plus infectieuse vise à réduire le plus possible le risque de transmission de la COVID-19 dans un lieu de vaccination et à permettre la surveillance des ÉI des vaccins contre la COVID-19 sans confusion potentielle avec les symptômes de la COVID-19. Retour à la référence de la note de bas de page tableau 5 c Note de bas de page t5 d La série primaire est décrite dans la section Indications. Il est à noter que pour les personnes qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées qui ont été immunisées par une série primaire comprenant une dose supplémentaire, une dose de rappel serait postérieure à cette dernière dose. Retour à la référence de la note de bas de page tableau 5 d

Considérations

Il n'est pas nécessaire de procéder à un test de dépistage d'une infection antérieure au SRAS-CoV-2 avant la vaccination contre la COVID-19.

Un intervalle accru entre l'infection et la vaccination peut entraîner une meilleure réponse immunitaire de l'infection, car cela laisse le temps à cette réponse de gagner en ampleur et en force, et aux anticorps provenant de l'infection circulants de diminuer, évitant ainsi toute interférence immunitaire lors de l'administration du vaccin.

Les données probantes actuelles laissent entendre que la protection est plus forte et plus durable avec la vaccination chez les personnes déjà infectées par rapport à l'immunité due à la seule infection par le SRAS-CoV-2.

La vaccination contre la COVID-19 chez les personnes ayant déjà été infectées par le SRAS-CoV-2 présente un bon profil d'innocuité et est bien tolérée. Des données probantes limitées suggèrent que la réactogénicité pourrait être légèrement augmentée chez ces personnes par rapport à celles qui n'ont aucun antécédent d'infection; toutefois, ces données probantes se limitent aux séries primaires et aux variants avant l'apparition du VP Omicron.

L'innocuité et l'EP du vaccin Nuvaxovid de Novavax et du vaccin Covifenz de Medicago n'ont pas été établies chez les personnes ayant déjà été infectées par le SRAS-CoV-2. Le consentement éclairé devrait inclure une discussion sur le fait qu'il existe actuellement peu de données probantes concernant l'utilisation de ces vaccins chez les personnes ayant déjà été infectées par le SRAS-CoV-2, alors qu'il en existe concernant le profil d'innocuité et l'ER des vaccins à ARNm contre la COVID-19 dans cette population, d'après l'utilisation en situation réelle avec un grand nombre de personnes.

Personnes atteintes d'une maladie auto-immune

Recommandations

Il est recommandé que les personnes atteintes d'une maladie auto-immune soient vaccinées contre la COVID-19, avec une préférence pour les vaccins à ARNm, en fonction de leur âge et des recommandations pour les personnes souffrant d'affections sous-jacentes. Si leur état ou leurs médicaments les rendent modérément ou sévèrement immunodéprimées, elles devraient suivre le calendrier recommandé pour ce groupe (voir la section Indications).

Il est recommandé qu'un vaccin autorisé à sous-unité de protéine (vaccin Nuvaxovid de Novavax) contre la COVID-19 ou un vaccin à particules pseudovirales (vaccin Covifenz de Medicago) contre la COVID-19 puisse être proposé aux personnes du groupe d'âge autorisé ne présentant pas de contre-indications au vaccin et qui ne peuvent ou ne souhaitent pas recevoir un vaccin à ARNm contre la COVID-19. On ne dispose pas de données sur l'innocuité et l'EP chez les personnes atteintes d'une maladie auto-immune après la vaccination avec un vaccin à sous-unité de protéine ou à particules pseudovirales contre la COVID-19.

Un vaccin à vecteur viral contre la COVID-19 pourrait être proposé aux personnes appartenant au groupe d'âge autorisé atteintes d'une maladie auto-immune lorsque tous les autres vaccins autorisés contre la COVID-19 sont contre-indiqués. On ne dispose pas de données sur l'innocuité dans ces populations à la suite de l'administration d'un vaccin à vecteur viral.

Considérations

Bien que les participants atteints de maladies auto-immunes, mais qui n'étaient pas immunodéprimés n'aient pas été exclus des essais, ils constituent une très faible proportion des participants aux essais et représentent un éventail très étroit de maladies auto-immunes. Toutefois, des données probantes en situation réelle (principalement en ce qui concerne la vaccination à ARNm) sont devenues disponibles.

Des études d'observation menées chez des personnes atteintes d'une maladie auto-immune indiquent que la fréquence et la sévérité des ÉI dans cette population sont comparables à celles des personnes non atteintes ainsi qu'aux résultats des essais cliniques. L'apparition d'une nouvelle maladie auto-immune ou l'une exacerbation de la maladie à la suite de l'administration de vaccins à ARNm contre la COVID-19 était rare ou comparable à l'incidence de base de ces évènements dans la population générale.

L'innocuité et l'EP du vaccin Nuvaxovid de Novavax et du vaccin Covifenz de Medicago n'ont pas été établies chez les personnes atteintes d'une maladie auto-immune. Le consentement éclairé devrait inclure une discussion sur le fait qu'il existe actuellement peu de données probantes concernant l'utilisation de ces vaccins chez les personnes atteintes d'une maladie auto-immune, alors qu'il en existe concernant le profil d'innocuité et l'ER des vaccins à ARNm contre la COVID-19 dans cette population, d'après l'utilisation en situation réelle avec un grand nombre de personnes.

Voir la rubrique Immunisation des personnes atteintes d'une maladie chronique de la Partie 3 pour de plus amples renseignements généraux sur les maladies auto-immunes.

Personnes immunodéprimées

Recommandations

Il est recommandé que les enfants de 6 mois à 4 ans qui sont modérément à sévèrement immunodéprimés et ne présentant pas de contre-indications au vaccin puissent se voir proposer une série primaire comprenant une dose supplémentaire d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19.

En ce qui concerne le produit proposé pour les enfants de 6 mois à 4 ans qui sont modérément à sévèrement immunodéprimés, une série primaire consistant en 3 doses du vaccin Spikevax d'origine (25 mcg) de Moderna devrait être proposée, en respectant un intervalle de 4 à 8 semaines entre chaque dose, car ce produit nécessite une dose de moins que le produit d'origine (3 mcg) de Pfizer-BioNTech et peut donc être plus acceptable et réalisable pour ce groupe.
Si le vaccin Spikevax d'origine (25 mcg) de Moderna contre la COVID-19 n'est pas facilement disponible, le vaccin Comirnaty d'origine (3 mcg) de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 peut être proposé dans une série primaire de 4 doses, avec un intervalle de 4 à 8 semaines entre chaque dose.

Il est recommandé d'immuniser les personnes de 5 ans et plus qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées par une série primaire de 3 doses d'un vaccin à ARNm d'origine contre la COVID-19 autorisé pour leur âge, en respectant un intervalle de 4 à 8 semaines entre chaque dose.

Pour les personnes qui ont déjà reçu une série primaire d'une (1) ou 2 doses d'un vaccin contre la COVID-19 (ou selon un calendrier homologue ou hétérologue utilisant un vaccin à ARNm ou à vecteur viral selon les groupes d'âge autorisés) et qui n'ont pas reçu de dose supplémentaire, il est recommandé de proposer une nouvelle dose d'un vaccin à ARNm d'origine contre la COVID-19 de 4 à 8 semaines après la deuxième dose.

Des données indirectes provenant de populations adultes (18 ans et plus) suggèrent que le vaccin Spikevax d'origine (100 mcg) de Moderna peut induire une ER du vaccin plus élevée après une série primaire de 2 doses par rapport au vaccin Comirnaty d'origine (30 mcg) de Pfizer-BioNTech; et cette formulation de Moderna est associée à un taux de séroconversion plus élevé chez les patients adultes qui sont immunodéprimés. Alors que le vaccin d'origine de Pfizer-BioNTech est généralement privilégié pour la série primaire chez les personnes de 5 à 29 ans en raison du risque plus faible de myocardite et/ou péricardite, compte tenu de ce bienfait potentiel dans la réponse immunitaire, pour certaines personnes qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées de 5 à 29 ans, l'administration du vaccin Spikevax d'origine en série primaire de 3 doses peut être envisagé (selon la discrétion clinique) [25 mcg à 5 ans; 50 mcg de 6 à 11 ans; et 100 mcg pour les 12 ans et plus].

Les vaccins à ARNm contre la COVID-19 sont privilégiés chez les personnes qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées. Selon la discrétion clinique, un vaccin à sous-unité de protéine (Nuvaxovid de Novavax) contre la COVID-19 ou un vaccin à particules pseudovirales (Covifenz de Medicago) contre la COVID-19 peut être proposé aux personnes qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées du groupe d'âge autorisé ne présentant pas de contre-indications au vaccin et qui ne peuvent ou ne souhaitent pas recevoir un vaccin à ARNm contre la COVID-19. Toutefois, le vaccin à sous-unité de protéine (Nuvaxovid de Novavax) contre la COVID-19 ou le vaccin à particules pseudovirales (Covifenz de Medicago) contre la COVID-19 ne sont pas autorisés actuellement en tant que série primaire de 3 doses dans ces populations; par ailleurs, on ne dispose pas de données sur l'innocuité et l'EP chez les personnes qui sont immunodéprimées après la vaccination avec un vaccin à sous-unité de protéine contre la COVID-19 ou un vaccin à particules pseudovirales contre la COVID-19.

Un vaccin à vecteur viral contre la COVID-19 pourrait être proposé aux personnes du groupe d'âge autorisé qui sont immunodéprimées en raison d'une maladie ou d'un traitement lorsque tous les autres vaccins autorisés contre la COVID-19 sont contre-indiqués.

Il est à noter que pour les personnes qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées qui ont été vaccinées par une série primaire incluant une dose supplémentaire, toutes les doses de rappel seraient postérieures à cette dernière dose.

Pour des renseignements sur les doses de rappel visant les personnes de 5 ans et plus qui sont modérément à sévèrement immunodéprimés, voir la section Doses de rappel.

Considérations

Les personnes qui sont immunodéprimées, y compris celles qui reçoivent un traitement immunosuppresseur, présentent un risque accru d'infection prolongée et de complications graves de l'infection par le SRAS-CoV-2. De nombreuses études ont montré que l'immunogénicité est considérablement réduite chez certaines personnes qui sont immunodéprimées par rapport aux personnes en bonne santé ayant reçu le vaccin, bien que les données probantes soient limitées aux études menées sur des populations d'adolescents et d'adultes. Les études d'observation chez les adultes portant sur des séries vaccinales complètes d'une (1) ou 2 doses montrent une ER moins élevée du vaccin contre l'infection par le SRAS-CoV-2 et la COVID-19 chez les adultes qui sont immunodéprimés par rapport à la population générale.

L'intervalle minimal entre les doses initiales de la série primaire et la dose supplémentaire devrait être de 28 jours, mais peut aller jusqu'à 8 semaines. Un intervalle supérieur au minimum de 28 jours entre les doses entraînera probablement une meilleure réponse immunitaire. Toutefois, les personnes qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées (après une [1] ou 2 doses initiales de la série primaire) peuvent encore être susceptibles pendant cette période avant l'administration de la dose suivante. Si un intervalle plus long entre les doses est envisagé, il faudrait alors tenir compte de la nécessité d'une protection plus précoce en raison du risque d'exposition (y compris la transmission locale du SRAS-CoV-2, la circulation des VP) et du risque de maladie sévère (p. ex., une affection médicale sous-jacente à haut risque).

Dans la mesure du possible, une série de vaccins devrait être complétée au moins 2 semaines avant le début des traitements immunosuppresseurs.

« Modérément à sévèrement immunodéprimées » s'entend des personnes présentant les situations suivantes :

État immunodéprimé en raison d'une tumeur solide ou d'une hémopathie maligne ou de traitements pour ces affections
Transplantation d'organe plein et traitement immunosuppresseur
Greffe de cellules souches hématopoïétiques (dans les 2 ans suivant la greffe ou sous traitement immunosuppresseur)
État immunodéprimé en raison d'une thérapie par cellules T à récepteur antigénique chimérique (thérapie CAR-T*) ciblant les lymphocytes (*dont le sigle CAR vient des termes anglais « Chimeric Antigen Receptor »)
Immunodéficience primaire modérée à sévère avec immunodéficience humorale ou à médiation cellulaire associée ou dérèglement immunitaire
VIH avec maladie définissant le sida ou diagnostic de tuberculose dans les 12 derniers mois avant le début de la série de vaccins, ou immunodépression sévère avec CD4<200 cellules/uL ou CD4 % < 15 %, ou sans suppressi on virale du VIH
Traitement récent par l'une des catégories suivantes de traitement immunosuppresseur : traitements anti-lymphocytes B (anticorps monoclonaux ciblant le CD19, le CD20 et le CD22), corticostéroïdes généraux à hautes doses, agents alcoylants, antimétabolites ou inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) et autres agents biologiques fortement immunosuppresseurs
Néphropathie chronique sous dialyse

Une série de facteurs peuvent influer sur le degré relatif d'immunodépression et la réponse aux vaccins contre la COVID-19; une appréciation clinique et de santé publique devrait alors être appliquée. Les administrations peuvent modifier cette liste en fonction de la population.

Voir le chapitre Immunisation des sujets immunodéprimés de la Partie 3 pour une définition suggérée des stéroïdes à forte dose et pour des directives sur la vaccination contre la COVID-19 pour les personnes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) avant et après la transplantation et pour les receveurs d'une thérapie par cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T).

L'innocuité et l'EP du vaccin Nuvaxovid de Novavax et du vaccin Covifenz de Medicago n'ont pas été établies chez les personnes qui sont immunodéprimées en raison d'une maladie ou d'un traitement. Le consentement éclairé pour l'utilisation du vaccin devrait donc inclure une discussion sur le fait que les données probantes concernant l'utilisation du vaccin Nuvaxovid de Novavax dans ces populations sont actuellement limitées, mais qu'il y en a concernant le profil d'innocuité et l'ER des vaccins à ARNm contre la COVID-19, d'après l'utilisation en situation réelle chez un grand nombre de personnes.

Des données probantes indiquent que les réponses immunitaires humorales augmentent chez certains sujets après l'administration d'une troisième dose d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 dans une série primaire étendue à des adultes présentant une affection liée à l'immunodépression, mais le degré d'accroissement varie entre les études et selon le type d'affection liée à l'immunodépression ou de traitement. En ce qui concerne de nouvelles doses de rappel (au-delà de la première dose de rappel), les études examinées par l'OMS en 2022 ont montré un certain bénéfice à court terme d'une nouvelle dose de rappel du vaccin ARNm chez les travailleurs de la santé, les personnes de plus de 60 ans ou les personnes présentant une immunodépression.

Les études évaluant les doses supplémentaires chez les personnes qui sont immunodéprimées ont principalement utilisé des vaccins à ARNm, tant pour les doses de la série primaire initiale que pour la dose supplémentaire, et se limitent à des analyses portant sur des populations adultes. Le vaccin Spikevax de Moderna peut provoquer une réponse immunitaire plus grande dans cette population. Des enquêtes sont en cours.

Dans les études d'observation et les essais cliniques chez les personnes entièrement vaccinées, les réponses immunitaires humorales et cellulaires des personnes vivant avec le VIH sous traitement antirétroviral étaient similaires à celles de personnes séronégatives.

D'après des études d'observation, la fréquence et la sévérité des ESSI à la suite de l'administration d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 dans certaines populations qui sont immunodéprimées étaient comparables à celles des personnes qui ne sont pas immunodéprimées. Aucune aggravation de la maladie sous-jacente n'a été signalée après la vaccination.

Voir la rubrique Immunisation des sujets immunodéprimés de la Partie 3 pour des définitions et de plus amples renseignements généraux.

Voyageurs

Les voyageurs devraient recevoir une série complète du vaccin contre la COVID-19 et devraient idéalement recevoir une dose de rappel, s'ils sont admissibles, au moins 2 semaines avant leur départ. Les exigences d'entrée dans d'autres pays peuvent nécessiter un délai de 2 semaines ou plus. Les voyageurs devraient vérifier les exigences en matière de déplacement en vigueur à leur(s) destination(s) et pour leur retour au Canada. Pour de plus amples renseignements, voir la Déclaration sur les voyages internationaux relativement à la COVID-19 du Comité consultatif de la médecine tropicale et de la médecine des voyages (CCMTMV).

Nouveaux arrivants au Canada

Selon la recommandation de l'ASPC aux provinces et aux territoires, les personnes qui prévoient vivre, travailler ou étudier au Canada et qui n'ont reçu qu'une série primaire complète ou incomplète de vaccins non autorisés par Santé Canada devraient se voir proposer une dose supplémentaire d'un vaccin à ARNm, à moins qu'elles n'aient déjà reçu 3 doses d'un vaccin contre la COVID-19. Elles devraient recevoir une dose de rappel lorsqu'admissibles.

Tests sérologiques

Aucun test sérologique n'est nécessaire avant ou après l'immunisation par le vaccin contre la COVID-19.

Méthodes d'administration

Dose et voie d'administration

Dose

Vaccin Comirnaty d'origine (30 mcg) de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19

Cette préparation a un bouchon gris avec étiquette à bordure grise et est autorisée pour les personnes de 12 ans et plus :

Aucune dilution requise

Chaque dose fait un volume de 0,3 mL et contient 30 mcg d'ARNm de la protéine de spicule du SRAS-CoV-2

La dose du vaccin Comirnaty (0,3 mL) de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 est unique par rapport à celle de la plupart des vaccins systématiques. Il convient de prendre des précautions particulières pour s'assurer que la dose correcte est prélevée dans le flacon multidose.

Vaccin Comirnaty d'origine (10 mcg, formule pédiatrique) de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19

Cette formule est dans un flacon au bouchon orange avec étiquette à bordure orange et est autorisée pour les enfants de 5 à 11 ans.

Diluer avec 1,3 mL de chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP avant utilisation.

Chaque dose fait un volume de 0,2 mL après dilution, et contient 10 mcg d'ARNm de la protéine de spicule du SRAS-CoV-2.

La dose de la formule pédiatrique du vaccin Comirnaty (0,2 mL) de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 est unique par rapport à celle de la majorité des vaccins courants. Il convient de prendre des précautions particulières pour s'assurer que la dose correcte est prélevée dans le flacon multidose.

Vaccin Comirnaty (3 mcg, formule pédiatrique) de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19

Cette formule est dans un flacon au bouchon marron avec étiquette à bordure marron et est autorisée pour les enfants de 6 mois à 4 ans.

Diluer avec 2,2 mL de chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP avant utilisation.

Chaque dose fait un volume de 0,2 mL après dilution, et contient 3 mcg d'ARNm de la protéine de spicule du SRAS-CoV-2.

Vaccin Comirnaty (Bivalent) Original & Omicron BA.4/BA.5 de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19

Il existe deux formules du vaccin Comirnaty bivalent BA.4/BA.5 de Pfizer-BioNTech dont l'utilisation est autorisée.

Cette formule, dont les flacons ont un bouchon gris et une étiquette à bordure grise, est autorisée pour les personnes de 12 ans et plus. Elle contient 30 mcg d'ARNm (15 mcg d'ARNm codant pour la protéine de spicule du virus original du SRAS-CoV-2 et 15 mcg d'ARNm codant pour la protéine de spicule du variant BA.4/BA.5 d’Omicron). L’utilisation de ce vaccin est autorisée chez les personnes de 12 ans et plus. Chaque dose est de 0,3 mL. Aucune dilution n'est nécessaire.
Flacons avec un bouchon orange et une étiquette à bordure orange contenant 10 mcg d'ARNm (5 mcg d'ARNm codant pour la protéine de spicule du virus original du SRAS-CoV-2 et 5 mcg d'ARNm codant pour la protéine de spicule du variant BA.4/BA.5 d’Omicron). L’utilisation de ce vaccin est autorisée chez les personnes de 5 à 11 ans. Chaque dose est de 0,2 mL après dilution avec 1,3 mL de chlorure de sodium stérile à 0,9 % pour injection, USP avant utilisation.

Vaccin Spikevax d'origine de Moderna contre la COVID-19

Il existe 2 formulations du vaccin Spikevax d'origine de Moderna dont l'utilisation est autorisée chez les personnes de 6 mois et plus.

Les flacons ayant un bouchon rouge et une étiquette à bordure bleu clair contenant 0,20 mg/mL dans un flacon multidose de 5 mL
Les flacons ayant un bouchon bleu royal et une étiquette à bordure violette contenant 0,10 mg/mL dans un flacon multidose de 2,5 mL

Aucune dilution n'est requise.

Le volume (mL) requis pour la série primaire et le dosage de rappels sera différent selon la présentation du vaccin administré. Il convient de prêter une attention particulière à l'étiquette du flacon et du carton, à la couleur du bouchon de flacon, à la couleur de la bordure d'étiquette et aux volumes de dose correspondants. Voir le Tableau 6 pour la série primaire et les doses de rappel de Spikevax de Moderna par produit et par âge.

Vaccin Spikevax Bivalent de Moderna (Original & Omicron BA.1) contre la COVID-19

Cette formule, qui contient un flacon au bouchon bleu royal avec étiquette à bordure verte, est autorisée en tant que dose de rappel pour les personnes de 6 ans et plus.

Pour les personnes de 6 à 11 ans, une dose de rappel fait un volume de 0,25 mL et contient 25 mcg d'ARNm (12,5 mcg d'ARNm codant pour la protéine de spicule du virus original SARS-CoV-2 et 12,5 mcg d'ARNm codant pour la protéine de spicule du variant Omicron BA.1).

Pour les personnes de 12 ans et plus, une dose de rappel fait un volume de 0,5 mL et contient 50 mcg d'ARNm (25 mcg d'ARNm codant pour la protéine de spicule du virus original SARS-CoV-2 et 25 mcg d'ARNm codant pour la protéine de spicule du variant Omicron BA.1).

Aucune dilution requise.

Les flacons sont des récipients multidoses de 2,5 mL contenant un volume de 0,10 mg/mL.

Il convient de prêter une attention particulière à l'étiquette du flacon et du carton, à la couleur du bouchon du flacon et à la couleur de la bordure de l'étiquette. Voir le Tableau 6 pour les doses de rappel de Spikevax de Moderna par produit et par âge.

Vaccin Spikevax Bivalent de Moderna (Original & Omicron BA.4/5) contre la COVID-19

Cette formule est dans un flacon au bouchon bleu royal avec étiquette à bordure grise et est autorisée en tant que dose de rappel pour les personnes de 18 ans et plus.

Chaque dose de rappel, qui fait un volume de 0,5 mL, contient 50 mcg d'ARNm (25 mcg d'ARNm codant pour la protéine de spicule du virus original SARS-CoV-2 et 25 mcg d'ARNm codant pour la protéine de spicule du variant Omicron BA.4/5).

Aucune dilution n'est requise.

Les flacons sont des récipients multidoses de 2,5 mL contenant un volume de 0,10 mg/mL.

Tableau 6. Dosage des vaccins Spikevax de Moderna
Présentation	Couleur bouchon/ étiquette	Âge	Vaccination	Dose	Volume de la dose
D'origine 0,2 mg/mL Flacon multidose (5 mL)	Bouchon rouge/ étiquette à bordure bleu clair	12 ans +	série primaire	100 mcg^{Note de bas de page a}	0,5 mL
		12 ans +	rappel^{Note de bas de page b}	50 mcg^{Note de bas de page c}
		6 à 11 ans	série primaire	50 mcg	0,25 mL
D'origine 0,1 mg/mL Flacon multidose (2,5 mL)	Bouchon bleu royal/ étiquette à bordure violette	12 ans +	rappel^{Note de bas de page b}	50 mcg^{Note de bas de page c}	0,5 mL
		6 à 11 ans	série primaire	50 mcg	0,5 mL
		6 mois à 5 ans	série primaire	25 mcg^{Note de bas de page d}	0,25 mL
Bivalent (Original & Omicron BA.1) 0,1 mg/mL Flacon multidose (2,5 mL)	Bouchon bleu royal/ bordure d'étiquette verte	12 ans +	rappel	50 mcg	0,5 mL
	Bouchon bleu royal/ bordure d'étiquette verte	6 à 11 ans	rappel	25 mcg	0,25 mL
Bivalent (Original & Omicron BA.4/5) 0,1 mg/mL Flacon multidose (2,5 m)	Bouchon bleu royal/bordure d'étiquette grise	18 ans +	rappel	50 mcg	0,5 mL
Note de bas de page t6 a La présentation de 0,10 mg/mL n'est pas destinée à la préparation de la dose de 100 mcg. Retour à la référence de la note de bas de page a Note de bas de page t6 b Le vaccin Spikevax d'origine de Moderna contre la COVID-19 est autorisé comme rappel pour les personnes de 12 ans et plus. Retour à la référence de la note de bas de page b Note de bas de page t6 c Les produits bivalents sont privilégiés pour les doses de rappel chez les groupes d'âge autorisés. Retour à la référence de la note de bas de page c Note de bas de page t6 d La présentation de 0,20 mg/mL n'est pas destinée à la préparation de la dose de 25 mcg. Retour à la référence de la note de bas de page c

Voir les Doses de rappel pour de plus amples informations.

Vaccin Nuvaxovid de Novavax contre la COVID-19

Chaque dose, qui fait un volume de 0,5 mL, contient 5 mcg de protéine de spicule recombinante de la souche originale de SRAS-CoV-2. Les flacons sont des récipients multidoses de 5,0 mL contenant un volume de 5 mcg/0,5 mL.

Le produit est livré prémélangé avec l'adjuvant Matrix-M. Aucune dilution ou reconstitution n'est requise.

Vaccin Covifenz de Medicago contre la COVID-19

Le produit est fourni sous forme d'antigène dans le grand flacon et d'émulsion d'adjuvant ASO3 dans le petit flacon. Mélanger les 2 produits dans une proportion de 1 pour 1 avant utilisation, en ajoutant l'adjuvant dans le flacon contenant l'antigène.

Après le mélange avec l'adjuvant, chaque dose est de 0,5 mL, contenant 3,75 mcg de particules de type viral de la protéine de spicule de la souche originale du SRAS-CoV-2. Après le mélange, le flacon multidose contient 5,0 mL.

Vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca contre la COVID-19

Chaque dose, qui fait un volume de 0,5 mL, contient 5 x 10¹⁰ particules virales de la protéine de spicule de la souche originale du SRAS-CoV-2.

Aucune dilution n'est requise.

Vaccin Jcovden de Janssen contre la COVID-19

Chaque dose, qui fait un volume de 0,5 mL, contient 5 x 10¹⁰ particules de la protéine de spécule de la souche originale du SRAS-CoV-2. Le flacon multidose contient 3,1 mL.

Aucune dilution n'est requise.

Voie d'administration

Les vaccins contre la COVID-19 sont administrés par injection intramusculaire (IM). Le muscle deltoïde du bras est le site d'injection de prédilection chez les adolescents et les adultes, à moins que la masse musculaire ne soit pas suffisante ou que la vaccination à ce site ne soit pas possible, auquel cas on peut administrer le vaccin dans la partie antérolatérale de la cuisse.

Voir la rubrique Méthodes d'administration des vaccins de la Partie 1 pour de plus amples renseignements, y compris les voies d'administration recommandées pour les enfants.

En cas d'erreur dans l'administration du vaccin, voir la section Gestion des erreurs ou des écarts d'administration du vaccin contre la COVID-19.

Interchangeabilité des vaccins

Quel que soit le produit proposé, la dose précédente devrait être valide et il n'est pas nécessaire de recommencer la série.

Vaccins à ARNm contre la COVID-19

Il convient de proposer le même produit vaccinal à ARNm contre la COVID-19, s'il est facilement disponible (au moment de la vaccination sans délai ni gaspillage de vaccin), pour la dose suivante d'une série vaccinale commencée par un vaccin à ARNm. Toutefois, si le même produit vaccinal à ARNm contre la COVID-19 n'est pas facilement disponible ou est inconnu, un autre produit vaccinal à ARNm contre la COVID-19 recommandé pour une utilisation dans ce groupe d'âge peut être considéré comme étant interchangeable et devrait être proposé pour compléter la série vaccinale.

Il n'existe actuellement aucune donnée sur l'utilisation des vaccins à ARNm bivalents contre la COVID-19 contenant le variant Omicron dans le cadre d'une série primaire. Une série primaire avec un vaccin à ARNm d'origine est recommandée dans tous les groupes d'âge autorisés. Si un vaccin bivalent est utilisé par inadvertance dans la série primaire, il est considéré comme valide tant qu'une dose valide a été utilisée. Pour obtenir des conseils, voir la rubrique Gestion des erreurs ou des écarts d'administration des vaccins contre la COVID-19. Les vaccins à ARNm bivalents contenant Omicron sont les produits de rappel privilégiés pour le groupe d'âge autorisé; cependant, les vaccins à ARNm de souche originale utilisés comme dose de rappel sont considérés comme valides.

Vaccin Nuvaxovid de Novavax contre la COVID-19

Le vaccin Nuvaxovid de Novavax peut être utilisé pour commencer ou compléter une série primaire ou être utilisé comme dose de rappel dans une série mixte de primovaccination-rappel chez les personnes pour lesquelles le vaccin à ARNm contre la COVID-19 est contre-indiqué, inaccessible ou a été refusé.

Le consentement éclairé devrait comprendre une discussion sur les avantages et les risques, compte tenu des données limitées disponibles sur les calendriers mixtes avec le vaccin Nuvaxovid de Novavax. À l'heure actuelle, il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de ce vaccin dans une série mixte avec les vaccins Spikevax d'origine (100 mcg) de Moderna ou Jcovden d'origine de Janssen.

Covifenz de Medicago contre la COVID-19

Le vaccin Covifenz de Medicago n'a pas été évalué dans une série primaire hétérologue (mixte).

Les calendriers mixtes utilisant précisément le vaccin Covifenz de Medicago avec d'autres vaccins contre la COVID-19 n'ont pas été étudiés.

Vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca contre la COVID-19

Bien qu'il soit possible de proposer un produit vaccinal à ARNm contre la COVID-19 ou le vaccin Nuvaxovid de Novavax contre la COVID-19 pour la dose suivante dans le cadre d'une série primaire de vaccins commencée avec le vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca, il convient de privilégier un produit à ARNm contre la COVID-19.

Calendriers de vaccination mixtes contre la COVID-19

Pour les calendriers vaccinaux mixtes contre la COVID-19, l'intervalle minimal entre les doses devrait être fondé sur l'intervalle minimal du produit utilisé pour la première dose. Dans le cadre de calendriers mixtes, l'intervalle optimal suggéré entre les doses est d'au moins 8 semaines sur la base des éléments à prendre en considération selon le Tableau 2.

Des données probantes indiquent que les programmes de vaccination mixte de vaccins à ARNm et à vecteur viral contre la COVID-19, assortis d'intervalles d'administration entre 4 et 12 semaines, présentent des profils d'innocuité acceptables, qui pourraient être associés à une réactogénicité systémique à court terme accrue, susceptible d'être augmentée avec des intervalles plus courts entre les vaccins.

Selon des données probantes limitées – malgré son profil d'innocuité et d'immunogénicité acceptable – un calendrier de vaccination mixte où le vaccin Nuvaxovid de Novavax est administré à la suite d'une série primaire partielle ou complète de Vaxzevria d'AstraZeneca ou de Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 peut ne pas être aussi immunogénique qu'un suivi avec les vaccins Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech ou Spikevax d'origine de Moderna.

Administration concomitante avec d'autres vaccins

Pour les personnes de 6 mois et plus, les vaccins contre la COVID-19 peuvent être administrés concomitamment (c.-à-d. le même jour), ou à n'importe quel moment avant ou après des vaccins contre la COVID-19 (y compris les vaccins vivants et non vivants).

Il est recommandé que les vaccins contre la COVID-19 puissent être administrés en même temps que d'autres vaccins parmi toutes les populations admissibles à la vaccination (c.-à-d. les personnes de 6 mois et plus) sur la base des observations suivantes : 1) aucun signalement en matière d'innocuité n'est ressorti de la surveillance de l'innocuité post-commercialisation en cours pour les vaccins à ARNm contre la COVID-19 chez les enfants de 6 mois à 5 ans; et 2) il n'y a pas de données probantes au sujet de problèmes d'innocuité pour l'administration concomitante sur la base de données provenant de populations adultes. En outre, l'administration concomitante réduira les obstacles à la fourniture des vaccinations infantiles systématiques et de la vaccination contre la grippe saisonnière.

Si plusieurs types de vaccins sont administrés lors d'une même visite, ils devraient être administrés à différents sites d'injection à l'aide de matériel d'injection distinct. De préférence dans des membres différents, mais si le même membre doit être utilisé, les sites d'injection devraient être séparés d'au moins 2,5 cm (1 pouce).

Le consentement éclairé devrait inclure une discussion sur les avantages et les risques compte tenu des données limitées disponibles sur l'administration des vaccins contre la COVID-19 le même jour que d'autres vaccins, ou peu avant ou après.

On dispose de moins de données actuellement sur la réactogénicité des vaccins contre la COVID-19 administrés en concomitance avec d'autres vaccins. Aucun problème particulier en matière d'innocuité n'a été relevé à ce jour, mais des études sont en cours pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'administration concomitante des vaccins contre la COVID-19 avec d'autres vaccins.

Voir la rubrique Calendrier d'administration des vaccins de la Partie 1 pour de plus amples renseignements généraux sur l'administration le même jour que d'autres vaccins.

Conseils avant la vaccination

L'utilisation systématique d'analgésiques ou d'antipyrétiques prophylactiques oraux (p. ex., l'acétaminophène ou l'ibuprofène) avant ou au moment de la vaccination ne devrait pas être recommandée, mais leur utilisation ne constitue pas une contre-indication à la vaccination. Il n'existe pas actuellement de données probantes concernant les bienfaits de l'administration d'analgésiques oraux pour prévenir la douleur ou des réactions systémiques dues à une injection vaccinale.

Avant l'administration d'un vaccin contre la COVID-19, le consentement éclairé devrait inclure une discussion sur les ÉI mineurs fréquents ainsi que sur les risques et les symptômes d'ÉI sévères rares potentiels.

Toute personne recevant un vaccin à vecteur viral (Jcovden de Janssen ou Vaxzevria d'AstraZeneca) contre la COVID-19 devrait être informée des ÉI qui peuvent se produire à la suite de la vaccination avec ce type de vaccin : syndrome de Guillain-Barré (SGB), syndrome de thrombose avec thrombocytopénie (STT), y compris la thrombocytopénie thrombotique immunitaire induite par le vaccin (TTIV), syndrome de fuite capillaire (SFC), thrombo-embolie veineuse (TEV), thrombocytopénie immunitaire, paralysie de Bell et anaphylaxie, et être informée qu'elle doit consulter un médecin si elle présente des signes ou symptômes évocateurs de ces affections.

Toute personne recevant un vaccin à ARNm (Comirnaty d'origine ou bivalent de Pfizer-BioNTech, ou Spikevax d'origine ou bivalent de Moderna) contre la COVID-19 devrait être informée des risques associés à ce type de vaccin (myocardite et/ou péricardite, paralysie de Bell et anaphylaxie) et savoir qu'elle doit consulter un médecin si elle présente des signes ou symptômes évocateurs de ces affections.

Voir la rubrique Innocuité et évènements indésirables pour de plus amples renseignements.

Conseils après la vaccination

Les analgésiques ou antipyrétiques oraux peuvent être envisagés pour la prise en charge des ÉI (p. ex., la douleur ou la fièvre, respectivement), s'ils surviennent après la vaccination. Des analgésiques et des antipyrétiques ont été utilisés dans les essais cliniques sur les vaccins contre la COVID-19 pour la prise en charge de la douleur et/ou de la fièvre après la vaccination.

Toutes les personnes recevant un vaccin devraient être avisées de consulter un médecin si elles présentent des signes ou des symptômes d'un ÉIG ou d'une réaction allergique après la vaccination.

Voir la rubrique Méthodes d'administration des vaccins de la Partie 1 pour de plus amples renseignements sur les conseils avant et après la vaccination.

Exigences en matière d'entreposage

Pour des informations sur l'entreposage, la manutention et le transport des flacons de vaccins congelés et décongelés, voir Aperçu des principales caractéristiques des vaccins contre la COVID-19 autorisés au Canada.

Pour de plus amples renseignements, voir le dépliant du produit ou les renseignements contenus dans la monographie de produit accessible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada. Voir la section Manipulation et entreposage des agents immunisants de la Partie 1 pour de plus amples renseignements généraux.

Innocuité et évènements indésirables

Des données probantes sur l'innocuité des vaccins découlent des essais cliniques sur les vaccins contre la COVID-19 et de la surveillance internationale en cours concernant l'innocuité des vaccins contre la COVID-19. Des essais cliniques ont sollicité des ÉI durant des périodes de temps déterminées suivant une dose vaccinale, et ont relevé également des évènements non sollicités et graves.

Pour connaître les effets secondaires signalés après la vaccination contre la COVID-19 au Canada, voir le rapport sur les ESSI de l'ASPC.

Voir les chapitres Sécurité des vaccins et pharmacovigilance et Effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) de la Partie 2 pour en savoir plus sur l'innocuité des vaccins et pour obtenir des définitions des ESSI et la déclaration des ESSI à la santé publique.

Les personnes qui développent des ESSI après un vaccin contre la COVID-19 auront intérêt à consulter la section Contre-indications et précautions pour des conseils sur les vaccinations futures.

Évènements indésirables très courants et courants

Les ÉI courants sont définis comme étant ceux qui se produisent chez 1 % à moins de 10 % des personnes vaccinées; les ÉI très courants se produisent chez 10 % ou plus des personnes vaccinées.

Évènements indésirables localisés

Les ÉI localisés étaient généralement légers ou modérés et se sont résorbés dans les quelques jours suivant la vaccination pour tous les groupes d'âge (6 mois et plus). La douleur au site d'injection était très courante. Les rougeurs et les gonflements étaient fréquents ou très fréquents à la suite de l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 autorisé. Comparativement aux adolescents et aux jeunes adultes, les enfants de 5 à 11 ans ou de 6 à 11 ans (vaccin Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech ou vaccin Spikevax d'origine de Moderna, respectivement) présentaient des fréquences similaires de douleur au site d'injection, mais les enfants de 5 à 11 ans ayant reçu le vaccin Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech présentaient des fréquences plus élevées de gonflement et de rougeur. Un gonflement axillaire (ou de l'aine) localisé et une sensibilité (lymphadénopathie) ont constitué des ÉI sollicités dans le cadre de l'essai clinique du vaccin Spikevax d'origine de Moderna contre la COVID-19 et ont été très courants à la suite de l'administration de ce vaccin.

Évènements indésirables systémiques

Les ÉI systémiques étaient généralement légers ou modérés et se sont résorbés dans les quelques jours suivant la vaccination pour tous les groupes d’âge (6 mois et plus). La fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires, les frissons et les douleurs articulaires ont tous été courants ou très courants après l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 autorisé. Par rapport aux adolescents et aux jeunes adultes, les ÉI systémiques chez les enfants de 5 à 11 ans étaient comparables ou moins fréquents pour certains évènements (tels que fièvre et frissons). Toutefois, la fièvre a été plus fréquemment signalée après la deuxième dose du vaccin Spikevax d'origine de Moderna contre la COVID-19 chez les enfants de 6 à 11 ans que chez les adolescents.

Pour les vaccins Spikevax d'origine (dose pédiatrique de 25 mcg) de Moderna et Comirnaty d'origine (dose pédiatrique de 3 mcg) de Pfizer-BioNTech, les données d'essais cliniques et d'innocuité après la commercialisation montrent que ces 2 vaccins sont bien tolérés. Des réactions systémiques ont été signalées plus fréquemment après un vaccin contre la COVID-19 chez les enfants de 6 mois à 2 ans que chez ceux de 3 à 5 ans. Les réactions les plus fréquentes rapportées chez les enfants de 6 mois à 2 ans étaient l'irritabilité ou les pleurs, la somnolence et la perte d'appétit. Ces réactions sont courantes après une vaccination infantile.

Évènements indésirables suivant l'administration de la deuxième dose de vaccin contre la COVID-19 chez des personnes ayant déjà été infectées par le SRAS-CoV-2

La vaccination contre la COVID-19 chez les personnes ayant déjà été infectées par le SRAS-CoV-2 présente un bon profil d'innocuité et est bien tolérée. Des données probantes limitées laissent entendre que la réactogénicité peut être légèrement accrue chez les personnes ayant déjà été infectées par le SRAS-CoV-2 par rapport à celles qui n'ont pas d'antécédents d'infection antérieure, mais ces données probantes sont limitées à la série primaire et aux infections aux variants antérieurs au VP Omicron.

Évènements indésirables après l'administration des vaccins à ARNm bivalents contre la COVID-19 contenant Omicron

Les données disponibles des essais cliniques montrent que le vaccin Spikevax Bivalent BA.1 (50 mcg) de Moderna administré en tant que deuxième dose de rappel chez les personnes de 18 ans et plus avait un profil de réactogénicité similaire à celui du vaccin Spikevax d'origine (50 mcg) de Moderna administré en tant que deuxième dose de rappel. Une surveillance post-autorisation est en cours.

Aucune donnée clinique sur l'innocuité n'est actuellement disponible pour le vaccin bivalent Comirnaty Original & Omicron BA.4/5 (30 mcg) de Pfizer-BioNTech en particulier; toutefois, des données indirectes (données d'innocuité cliniques et de post-commercialisation) suggèrent que Comirnaty Bivalent BA.4/BA.5 (30 mcg) de Pfizer-BioNTech sera vraisemblablement bien toléré - son profil d'innocuité devant être semblable aux vaccins Comirnaty d'origine (30 mcg) et Comirnaty Bivalent BA.1 (30 mcg) utilisés comme dose de rappel.

Évènements indésirables peu fréquents, rares et très rares

Des ÉI peu fréquents se produisent chez 0,1 % à moins de 1 % des personnes vaccinées. Des ÉI rares et très rares se produisent chez 0,01 % à moins de 0,1 % et chez moins de 0,01 % des sujets vaccinés, respectivement. La probabilité de détection d'ÉI très rares dans les essais cliniques est faible, compte tenu de la taille de l'échantillon des essais cliniques; par conséquent, une pharmacovigilance continue est essentielle.

Lymphadénopathie

La lymphadénopathie était un ÉI non sollicité rarement signalé après l'administration des vaccins d'origine Comirnaty (formules de 10 mcg et 30 mcg) de Pfizer-BioNTech, Vaxzevria d'AstraZeneca et Jcovden de Janssen contre la COVID-19 dans les essais cliniques. Comme indiqué ci-dessus, la lymphadénopathie était un ÉI sollicité dans les essais cliniques de Spikevax d'origine de Moderna et très fréquemment rapportée.

Myocardite et/ou péricardite suivant l'administration d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19

De rares cas de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et/ou péricardite (inflammation de la muqueuse autour du cœur) ont été signalés suivant l'administration de vaccins à ARNm contre la COVID-19.

Les cas survenus suivant l'administration de vaccins à ARNm contre la COVID-19 sont systématiquement signalés comme se produisant :

plus souvent après la deuxième dose
généralement dans la semaine suivant la vaccination
plus souvent chez les personnes de 12 à 29 ans
plus souvent chez les hommes

L'analyse des données de surveillance sur la série primaire au Canada, aux États-Unis et dans les pays nordiques européens laisse entendre un taux plus élevé de cas de myocardite et/ou péricardite signalés après la vaccination avec le vaccin Spikevax d'origine (100 mcg) de Moderna qu'avec le vaccin Comirnaty d'origine (30 mcg) de Pfizer-BioNTech, en particulier chez les hommes de 12 à 29 ans après une deuxième dose de vaccin.

La myocardite non liée à la COVID-19 ou aux vaccins contre la COVID-19 est généralement moins fréquente chez les plus jeunes enfants de 5 à 11 ans. Les données de surveillance de l'innocuité provenant des États-Unis laissent entendre que le risque de myocardite et/ou péricardite après le vaccin d'origine (10 mcg) de Pfizer-BioNTech serait inférieur chez les enfants de 5 à 11 ans par rapport aux adolescents et aux jeunes adultes (qui reçoivent une dose de 30 mcg du vaccin d'origine de Pfizer-BioNTech). Chez les enfants de 5 à 11 ans après la vaccination par le vaccin Comirnaty d'origine (10 mcg) de Pfizer-BioNTech, de très rares cas ont été signalés le plus souvent après la deuxième dose et chez les garçons. Bien que le risque de myocardite et/ou péricardite avec le vaccin Spikevax d'origine (50 mcg) de Moderna chez les enfants de 6 à 11 ans soit inconnu. La surveillance de l'innocuité post-commercialisation est en cours.

Les données sur l'innocuité des vaccins disponibles après la mise en marché, provenant de V-safe, Vaccine Safety Datalink (VSD) et Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) aux États-Unis en septembre 2022, montrent que les vaccins Spikevax de Moderna (25 mcg) et Comirnaty à ARNm (3 mcg) de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 sont bien tolérés chez les enfants de 6 mois à 5 ans. Aucun signal de sécurité (notamment une myocardite) n'a été repéré après l'administration d'environ 1,5 million de doses de vaccin.

Le suivi à long terme est également en cours, mais les données déjà disponibles indiquent que la majorité des personnes ayant signalé une myocardite et/ou péricardite après la vaccination à ARNm contre la COVID-19 ont bien répondu au traitement conventionnel et ont tendance à se rétablir rapidement bien qu'elles aient dû se faire hospitaliser.

Les professionnels de la santé devraient envisager une myocardite et/ou péricardite dans leur évaluation si le patient présente des symptômes cliniquement compatibles (p. ex., des douleurs thoraciques, un essoufflement, des palpitations) après l'administration d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19, quel que soit le délai entre la vaccination et l'apparition des symptômes. Les examens comprennent un électrocardiogramme, la détermination du taux de troponines sériques et un échocardiogramme. Des anomalies fréquentes de l'électrocardiogramme et des taux élevés de troponines ont été observés dans les cas de myocardite et/ou péricardite après l'administration d'un vaccin à ARNm.

La consultation d'un cardiologue, d'un spécialiste des maladies infectieuses, d'un spécialiste en médecine interne et/ou d'un rhumatologue peut être conseillée pour aider à cette évaluation, en particulier pour étudier les nombreuses causes potentielles de myocardite et/ou péricardite. Les examens peuvent comprendre le dépistage d'une infection aiguë par la COVID-19 (p. ex., test de PCR), d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 et l'examen d'autres étiologies infectieuses ou non infectieuses potentielles, y compris d'affections auto-immunes.

Pour obtenir des conseils sur la revaccination des personnes ayant développé une myocardite et/ou péricardite après un vaccin contre la COVID-19, voir la section Contre-indications et précautions.

Myocardite et/ou péricardite suivant l'administration d'autres vaccins contre la COVID-19

Des cas de myocardite et/ou péricardite avaient été rapportés après l'administration du vaccin Nuvaxovid de Novavax, y compris 2 adolescents de sexe masculin qui ont subi une myocardite peu de temps après avoir reçu une deuxième dose de vaccin. Chez les 2 sujets, l'évolution clinique était légère, suivie d'une résolution complète et d'aucune séquelle. Les renseignements actuellement disponibles sont insuffisants pour déterminer un lien de causalité avec le vaccin. Une surveillance de l'innocuité post-commercialisation est nécessaire pour établir s'il s'agit d'un ÉI d'intérêt associé au vaccin Nuvaxovid de Novavax.

Thrombo-embolie veineuse (TEV)

Une TEV a été observée dans de rares cas après l'administration du vaccin Jcovden de Janssen contre la COVID-19. Chez les personnes présentant un risque accru préexistant de thrombo-embolie, il convient de prendre en compte l'augmentation possible du risque de TEV avec l'utilisation du vaccin. Si vous envisagez d'utiliser Jcovden de Janssen pour une personne ayant des antécédents de TEV, voir la rubrique Contre-indications et précautions.

Syndrome de Guillain-Barré (SGB) après l'administration de vaccins à vecteur viral contre la COVID-19

Le SGB est un trouble neurologique à médiation immunitaire rare, mais potentiellement grave qui entraîne un engourdissement, une faiblesse musculaire et/ou une paralysie dans les cas sévères, de même qu'une douleur, souvent au dos ou aux jambes. La plupart des gens se rétablissent complètement du SGB, mais certains ont des déficits ou des symptômes résiduels et des cas mortels rares peuvent survenir. À ce jour, aucun risque accru de SGB n'a été déterminé après l'administration des vaccins à ARNm (Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech et Spikevax d'origine de Moderna) contre la COVID-19. Les examens ont déterminé un risque accru de SGB après l'administration des vaccins à vecteur viral contre la COVID-19 (Jcovden de Janssen et Vaxzevria d'AstraZeneca).

Le risque de récidive du SGB après la vaccination contre la COVID-19 chez les personnes ayant des antécédents de SGB semble être faible. Deux (2) cas ont été décrits dans la littérature : un suivant le vaccin Comirnaty d'origine (30 mcg) de Pfizer-BioNTech et l'autre suivant un vaccin à vecteur viral (produit inconnu). Une association causale entre ces récidives et la vaccination contre la COVID-19 n'a pas été établie. Les 2 cas se rétablissaient au moment du signalement.

Les symptômes du SGB peuvent comprendre les suivants :

Sensations de faiblesse ou de picotement, en particulier dans les membres supérieurs ou inférieurs, qui s'aggravent et se propagent à d'autres parties du corps
Problèmes de coordination et instabilité
Difficulté à marcher
Faiblesse des membres, de la poitrine ou du visage
Douleur qui peut être intense, particulièrement la nuit
Difficulté avec le contrôle de la vessie et la fonction intestinale
Vision double ou difficulté à bouger les yeux
Difficulté avec les mouvements du visage, y compris la déglutition, la parole ou la mastication

Les personnes devront consulter un médecin si elles présentent des symptômes de SGB après avoir été vaccinées. Les professionnels de la santé auront soin d'envisager le SGB dans leur évaluation si le patient présente des symptômes cliniquement compatibles et d'exclure d'autres causes potentielles.

Pour des conseils sur la revaccination des personnes ayant développé un SGB après la vaccination contre la COVID-19, voir la section Contre-indications et précautions.

Paralysie de Bell

De très rares cas de paralysie de Bell (généralement une faiblesse ou une paralysie temporaire d'un côté du visage) ont été signalés après l'administration du vaccin contre la COVID-19 Janssen Jcovden et des vaccins à ARNm (Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech ou Spikevax d'origine de Moderna) contre la COVID-19 chez des personnes de 12 ans et plus. Les symptômes de paralysie de Bell apparaissent soudainement et commencent généralement à s'atténuer après quelques semaines. La cause exacte est inconnue. Elle serait le résultat de l'enflure et de l'inflammation du nerf qui contrôle les muscles du visage.

Voici certains symptômes de la paralysie de Bell :

Mouvement non coordonné des muscles qui contrôlent les expressions faciales, comme le sourire, le plissement des yeux, et le clignement ou la fermeture des paupières
Perte de sensibilité du visage
Céphalées
Larmoiement de l'œil
Bave
Perte du goût sur les deux tiers antérieurs de la langue
Hypersensibilité au son dans une seule oreille
Incapacité à fermer un œil d'un côté du visage

Les personnes présentant des symptômes de paralysie de Bell après avoir reçu un vaccin contre la COVID-19 devraient consulter un médecin. Les professionnels de la santé devraient envisager la paralysie de Bell dans leur évaluation si le patient présente des symptômes cliniquement compatibles avec cette affection après avoir reçu un vaccin contre la COVID-19. Les examens devraient exclure d'autres causes possibles de paralysie faciale.

Le syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants ou les adultes après l'administration d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19

Au cours des essais cliniques menés par le fabricant pour les vaccins à ARNm contre la COVID-19, aucun cas de SIM-E n'a été signalé chez les enfants ou adolescents. Toutefois, tout ÉI rare ou très rare qui se produit à une fréquence inférieure à 1 sur 10 000 ne serait probablement pas détecté en raison des limites de la taille de l'essai.

De très rares cas de SIM-E ou de SIM-A ont été signalés après la vaccination avec les vaccins à ARNm contre la COVID-19 au Canada et à l'étranger chez des personnes de 12 ans et plus. En octobre 2021, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'Agence européenne des médicaments (EMA-PRAC) a publié une déclaration selon laquelle les données probantes sont actuellement insuffisantes quant à un lien possible entre les vaccins à ARNm contre la COVID-19 et les très rares cas de SIM-E ou le SIM-A.

Réactions allergiques immédiates et sévères (p. ex., anaphylaxie) après l'administration des vaccins contre la COVID-19

L'anaphylaxie est une réaction allergique très rare, sévère et potentiellement mortelle qui se manifeste normalement de façon rapide. Elle touche plusieurs systèmes organiques et peut progresser rapidement. Les symptômes et signes d'anaphylaxie peuvent inclure, sans s'y limiter, l'urticaire généralisée, une respiration sifflante, une enflure de la bouche, de la langue et de la gorge, des difficultés respiratoires, des vomissements, de la diarrhée, de l'hypotension, une diminution du niveau de conscience et un état de choc.

De très rares cas de réactions allergiques immédiates et sévères (p. ex., anaphylaxie) ont été signalés après l'immunisation par des vaccins à ARNm contre la COVID-19. Les personnes atteintes ont tendance à se rétablir rapidement avec un traitement approprié et aucun décès ni aucune morbidité à long terme n'a été observé dans le cadre de ces réactions allergiques immédiates et sévères au Canada. La plupart des cas déclarés sont survenus dans les 30 minutes suivant la vaccination.

Des études ont montré que les personnes présentant une réaction allergique immédiate et sévère après l'administration d'une dose précédente de vaccin à ARNm peuvent être revaccinées avec le même vaccin ou un autre vaccin à ARNm contre la COVID-19 à la suite d'une évaluation appropriée. Dans ces études, la revaccination a été sûre et bien tolérée, la plupart des réactions étant nulles ou légères après une nouvelle vaccination lorsqu'elle est fournie dans un environnement contrôlé. Les données probantes disponibles suggèrent également que la plupart des réactions allergiques immédiates et sévères signalées après l'administration de vaccins à ARNm contre la COVID-19 ne sont probablement pas médiées par des immunoglobulines E (IgE) et présentent donc un faible risque de récurrence après l'administration de futures doses de vaccin. Voir la section Précautions ci-après pour des renseignements complémentaires.

Voir Anaphylaxie et autres réactions aiguës après la vaccination dans la Partie 2 pour de plus amples renseignements sur la gestion de l'anaphylaxie après la vaccination.

Pour obtenir des conseils sur la revaccination des personnes ayant eu une réaction anaphylactique après la vaccination et pour obtenir des conseils sur la vaccination des personnes allergiques aux composants des vaccins contre la COVID-19, voir la section Contre-indications et précautions.

Syndrome de thrombose avec thrombocytopénie (STT) suivant l'administration des vaccins à vecteur viral contre la COVID-19

De très rares cas de caillots sanguins ou thromboses graves (à des sites inhabituels tels que la thrombose du sinus veineux cérébral, la thrombose veineuse splanchnique et la thrombose artérielle) associés à une thrombocytopénie ont été signalés après l'administration de vaccins à vecteur viral contre la COVID-19. La terminologie de ce syndrome évolue. Le Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI) emploie la définition de cas pour le syndrome de thrombose avec thrombocytopénie (STT) de la Brighton Collaboration afin de détecter et d'évaluer les cas signalés. Au Canada, les cas de STT dont le test (un biomarqueur) aux anticorps anti-PF4 (anticorps dirigés contre les complexes du facteur plaquettaire 4-polyanionique) est positif représentent un sous-groupe des évènements et sont désignés sous le nom de thrombocytopénie thrombotique immunitaire induite par le vaccin (TTIV).

Le mécanisme exact par lequel les vaccins à vecteur viral déclenchent ce syndrome est toujours à l'étude. Les vaccins à vecteur viral semblent déclencher une présentation semblable à la thrombose spontanée induite par l'héparine/thrombose auto-immune induite par l'héparine, où les anticorps dirigés contre les complexes du facteur plaquettaire 4 (PF4) polyanionique suscitent l'activation des plaquettes, ce qui cause une thrombose et une thrombocytopénie. Les caillots associés à la TTIV peuvent être très agressifs et difficiles à traiter. Voir les Orientations de Thrombose Canada sur la prise en charge clinique de la TTIV (en anglais seulement). Ils ne peuvent être gérés de la même façon que les caillots liés aux contraceptifs oraux, à l'immobilité ou aux vols à longue distance et ont une physiopathologie biologique différente.

Les cas de STT se produisent généralement entre 4 et 28 jours après l'administration d'un vaccin à vecteur viral contre la COVID-19, mais les patients devraient être suivis jusqu'à 42 jours suivant la vaccination. Le taux de STT après la première dose est estimé à 1 cas par 26 000 doses et à 1 cas par 100 000 doses du vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca contre la COVID-19 administrées et à 1 cas par 300 000 doses de vaccin Jcovden de Janssen contre la COVID-19 administrées. La fréquence du STT après l'administration d'une deuxième dose du vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca semble être plus faible, soit environ 1 par 520 000 doses administrées. Après la première dose, on a constaté un taux d'incidence de STT plus élevé chez les jeunes adultes que chez les adultes plus âgés. L'incidence signalée était également plus élevée chez les femmes que chez les hommes dans certains groupes d'âge. Le taux de létalité se situe entre 20 et 50 %. De nombreux cas ont été signalés comme présentant une morbidité grave à long terme, notamment des lésions neurologiques.

Toute personne ayant reçu un vaccin contre la COVID-19 à vecteur viral devrait être informée de l'ÉI du STT et être invitée à consulter immédiatement un médecin si elle présente des symptômes après la vaccination.

Les symptômes du STT peuvent comprendre les suivants :

Essoufflement
Douleurs thoraciques
Gonflement des jambes ou une douleur des jambes
Douleurs abdominales persistantes
Apparition soudaine de sévères maux de tête
Maux de tête persistants ou s'aggravant
Vision trouble
Certaine confusion ou convulsions
Ecchymoses inhabituelles ou des pétéchies (au-delà du site d'injection du vaccin)

Les professionnels de la santé devraient connaître le STT, y compris la manière de le diagnostiquer et de le traiter (voir les directives de Thrombose Canada, en anglais seulement). Les personnes ayant développé un STT après un vaccin à vecteur viral ne doivent pas recevoir d'autres vaccins à vecteur viral. Voir à ce sujet la section Contre-indications et précautions.

Syndrome de fuite capillaire après l'administration des vaccins à vecteur viral contre la COVID-19

De très rares cas de SFC ont été signalés après l'administration des vaccins à vecteur viral contre la COVID-19 (Jcovden de Janssen et Vaxzevria d'AstraZeneca). Le SFC est une maladie grave très rare qui provoque une fuite de liquide des petits vaisseaux sanguins (capillaires), entraînant un gonflement principalement dans les bras et les jambes, une tension artérielle basse, un épaississement du sang et de faibles taux sanguins d'albumine (une protéine sanguine importante). Les symptômes sont souvent associés à une sensation de faiblesse (attribuable à une tension artérielle basse).

La fréquence du SFC a été estimée à moins de 1 cas par million de doses de vaccins à vecteur viral administrées. Certaines des personnes touchées avaient des antécédents de SFC. Les personnes ayant des antécédents de SFC ne doivent pas se voir proposer de vaccins à vecteur viral. Voir à ce sujet la section Contre-indications et précautions.

Thrombocytopénie immunitaire (PTI) suivant l'administration de vaccins à vecteur viral contre la COVID-19

Des cas de thrombocytopénie immunitaire (PTI) avec des taux de plaquettes très faibles (moins de 20 000 par µL) ont été très rarement rapportés après l'immunisation avec les vaccins Jcovden de Janssen et Vaxzevria d'AstraZeneca contre la COVID-19, généralement dans les 4 semaines suivant l'administration du vaccin. Ces cas incluaient des hémorragies et des décès. Certains de ces cas sont survenus chez des personnes ayant des antécédents de PTI. Si une personne a des antécédents de PTI, les risques de développer un faible taux de plaquettes devraient être pris en compte avant la vaccination, et une surveillance des plaquettes est recommandée après la vaccination.

Directives sur la déclaration des effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI)

Les vaccinateurs sont priés de déclarer les ESSI par l'intermédiaire des unités de santé publique locales et de respecter les exigences de déclaration des ESSI propres à leur province ou territoire. En général, tout ÉIG (défini comme entraînant une hospitalisation, une invalidité permanente ou un décès) ou inattendu qui est temporellement lié à la vaccination devrait être signalé. Pour de plus amples renseignements sur la réalisation et la soumission de déclarations d'ESSI, voir le site Déclaration de manifestations cliniques inhabituelles à la suite d'une immunisation au Canada.

Au niveau international, la Brighton Collaboration a établi une liste d'ÉI présentant un intérêt particulier (EIIP). Les EIIP sont des évènements médicalement significatifs préspécifiés qui ont le potentiel d'être associés de manière causale à un produit vaccinal. Voir le site Web Collaboration avec Brighton : Ressources et outils COVID-19 (en anglais seulement) pour la liste des EIIP et les définitions de cas des ESSI particuliers.

Voir la section Effets secondaires suivant l'immunisation dans la Partie 2 pour de plus amples renseignements sur les définitions, l'établissement de rapports, les enquêtes et la gestion, ainsi que sur les évaluations de causalité des ESSI.

Voir le Rapport hebdomadaire de l'ASPC sur les effets secondaires suivant l'immunisation contre la COVID-19 au Canada.

Contre-indications et précautions

Contre-indications

Syndrome de la thrombose avec thrombocytopénie après la vaccination

Les patients ayant subi une thrombose artérielle ou veineuse avec une thrombocytopénie suivant l'administration d'un vaccin à vecteur viral contre la COVID-19 ne devraient pas recevoir une deuxième dose d'un tel vaccin. Ils peuvent recevoir des doses supplémentaires d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 après consultation de leur équipe clinique, qui peut inclure un hématologue.

Syndrome de fuite capillaire

Par mesure de précaution à la suite des cas signalés à l'échelle internationale, les personnes ayant des antécédents de SFC (avec ou sans lien à une vaccination antérieure) ne devraient pas recevoir un vaccin à vecteur viral contre la COVID-19.

Précautions

Hypersensibilité et allergies

Réaction allergique immédiate et sévère (p. ex., anaphylaxie) à un vaccin autorisé contre la COVID-19 ou à un excipient du vaccin

Chez les personnes ayant des antécédents de réaction allergique immédiate et sévère (4 heures au plus après la vaccination) [p. ex., anaphylaxie] après une administration antérieure d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19, la revaccination peut être proposée avec le même vaccin ou la même plateforme d'ARNm si une évaluation des risques indique que les avantages l'emportent sur les risques potentiels pour la personne et si un consentement éclairé est fourni. Il convient de consulter un allergologue ou un autre médecin approprié avant de procéder à une revaccination. En cas de revaccination, l'administration du vaccin devrait se faire dans un cadre contrôlé, avec l'expertise et l'équipement nécessaires pour gérer l'anaphylaxie. Les personnes devraient être observées pendant au moins 30 minutes après la revaccination. Par exemple, une période d'observation plus longue est justifiée pour les personnes présentant tout symptôme suggérant l'apparition d'un ESSI à la fin de la période d'observation de 30 minutes.

Pour les personnes ayant des antécédents d'allergie à un vaccin à ARNm et pour lesquelles la consultation d'un allergologue ou d'un autre médecin approprié exclut toute nouvelle vaccination avec un tel vaccin, une revaccination avec le vaccin Nuvaxovid de Novavax ou le vaccin Covifenz de Medicago peut être privilégiée pour les personnes du groupe d'âge autorisé ne présentant pas de contre-indications au vaccin.

Allergies confirmées à un composant d'un vaccin contre la COVID-19

Les ingrédients des vaccins contre la COVID-19 autorisés qui ont été associés à des réactions allergiques dans d'autres produits sont le polyéthylène glycol (PEG), la trométhamine (trométamol ou TRIS) et le polysorbate 80. Il existe un potentiel d'hypersensibilité à réaction croisée entre le PEG et les polysorbates. Le vaccin Covifenz de Medicago contient également des traces de PEG, de kanamycine et de carbénicilline.

Tableau 7. Produits vaccinaux et allergènes potentiels
Produit vaccinal	Allergènes potentiels
Produit vaccinal	Polyéthylène glycol (PEG)	Trométhamine (trometamol or Tris)	Polysorbate 80	Autres
Comirnaty d'origine (30 mcg, 12 ans et +, bouchon de flacon gris et bordure d'étiquette grise) de Pfizer-BioNTech	Oui	Oui	Non	-
Comirnaty d'origine (10 mcg, 5 à 11 ans, bouchon de flacon orange et bordure d'étiquette orange) de Pfizer-BioNTech	Oui	Oui	Non	-
Comirnaty d'origine (3 mcg, 6 mois à 4 ans, bouchon de flacon marron et bordure d'étiquette marron) de Pfizer-BioNTech	Oui	Oui	Non	-
Comirnaty Original & Omicron BA.4/5 (Bivalent, 30 mcg, 12 ans et +, bouchon de flacon gris et bordure d'étiquette grise) de Pfizer-BioNTech	Oui	Oui	Non	-
Comirnaty Original & Omicron BA.4/5 (Bivalent, 10 mcg, 5 à 11 ans, bouchon du flacon orange et étiquette à bordure orange) de Pfizer-BioNTech	Oui	Oui	Non	-
Spikevax d'origine (0,20 mg/mL, bouchon de flacon rouge et bordure d'étiquette bleu pâle) de Moderna	Oui	Oui	Non	-
Spikevax d'origine (0,10 mg/mL, bouchon bleu royal et bordure d'étiquette mauve) de Moderna	Oui	Oui	Non	-
Spikevax Bivalent, Original/Omicron BA.4/5 (0,10mg/mL, bouchon bleu royal et bordure d'étiquette grise) de Moderna	Oui	Oui	Non	-
Spikevax Bivalent, Original/Omicron BA.1 (0,10 mg/mL, bouchon bleu royal et bordure d'étiquette verte) de Moderna	Oui	Oui	Non	-
Vaxzevria d'AstraZeneca	Non	Non	Oui	-
Jcovden de Janssen	Non	Non	Oui	-
Nuvaxovid de Novavax	Non	Non	Oui	-
Covifenz de Medicago	Quantité en traces	Non	Oui	Kanamycine et carbénicilline (traces)

Chez les personnes présentant une allergie confirmée, immédiate et sévère (4 heures au plus après l'exposition) [c.-à-d. l'anaphylaxie] à un composant d'un vaccin particulier contre la COVID-19 ou à son contenant (p. ex., le PEG), il est recommandé de consulter un allergologue avant de recevoir ce vaccin. Chez les personnes présentant une allergie grave au PEG et pour lesquelles la vaccination à ARNm est exclue sur la base d'une consultation avec un allergologue ou autre médecin approprié, le vaccin Nuvaxovid de Novavax peut être privilégié pour celles du groupe d'âge autorisé ne présentant pas de contre-indications au vaccin. Il est important de noter que d'autres réactions moins graves peuvent imiter des réactions allergiques (p. ex., la syncope vasovagale) et la vaccination n'est pas contre-indiquée dans ces cas.

Réactions allergiques immédiates légères à modérées à un vaccin contre la COVID-19 ou à un excipient du vaccin

Une revaccination peut être proposée avec le même vaccin ou la même plateforme (ARNm) chez les personnes qui ont présenté des réactions allergiques immédiates légères à modérées (définies comme étant limitées dans l'étendue des symptômes et l'implication des systèmes organiques ou même localisées au site d'administration) après une dose précédente d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 autorisé ou liées à l'un de ses composants. Une évaluation par un médecin ou une infirmière ayant une expertise en matière de vaccination peut être justifiée avant cette nouvelle immunisation.

Dans la plupart des cas, la réaction anaphylactique se manifeste dans les 30 minutes qui suivent l'administration du vaccin. Par conséquent, si l'on opte pour la revaccination, une période prolongée d'observation post-vaccinale d'au moins 30 minutes devrait être prévue pour les personnes susmentionnées.

Autres allergies

Les personnes suivantes peuvent être vaccinées systématiquement avec un vaccin contre la COVID-19 en fonction des périodes d'observation recommandées qui suivent.

Période d'observation post-vaccinale de 30 minutes :

Les personnes présentant une réaction allergique sévère avérée (p. ex., anaphylaxie) à un traitement injectable non lié à un composant d'un vaccin contre la COVID-19 (p. ex., autres vaccins ou traitements intramusculaires, intraveineux ou sous-cutanés)
les personnes soupçonnées de souffrir d'une allergie à un ingrédient du vaccin (c.-à-d. le PEG) qui n'a pas encore été prouvée

Période d'observation post-vaccinale de 15 minutes :

Les personnes ayant des antécédents d'allergie non liés à un composant d'un vaccin autorisé contre la COVID-19 ou à d'autres traitements injectables (p. ex., aliments, médicaments oraux, venin d'insecte ou allergènes environnementaux)

Maladie aiguë

La vaccination des personnes qui pourraient être actuellement infectées par le SRAS-CoV-2 ne devrait pas avoir d'effet néfaste sur la maladie. Toutefois, la vaccination devrait être retardée chez les personnes atteintes d'une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée ou soupçonnée, ou chez celles qui présentent des symptômes respiratoires, afin de réduire au minimum le risque de transmission de la COVID-19 dans une clinique ou un centre de vaccination. Si des symptômes sont détectés chez une personne à son arrivée sur les lieux, elle ne devrait pas être vaccinée et il faudrait l'aviser d'obtenir l'avis d'un médecin et de la santé publique, comme il convient, et de suivre les mesures de santé publique locales en vigueur.

Les intervalles recommandés entre l'infection par le SRAS-CoV-2 et le vaccin contre la COVID-19 sont indiqués dans le Tableau 5.

Troubles du saignement

Chez les personnes atteintes d'un trouble hémorragique, ce dernier devrait être pris en charge avant l'immunisation afin de réduire au minimum le risque d'hémorragie. Les personnes qui reçoivent une anticoagulation à long terme ne sont pas considérées comme étant exposées à un risque accru de complications hémorragiques après une immunisation et peuvent être vaccinées de façon sécuritaire sans interrompre leur traitement.

Thrombocytopénie immunitaire (PTI)

Si une personne a des antécédents de PTI, les risques de développer un faible taux de plaquettes devraient être pris en compte avant la vaccination avec un vaccin à vecteur viral, et une surveillance des plaquettes est recommandée après la vaccination.

Les personnes présentant des symptômes tels que des saignements ou des ecchymoses inexpliqués, ou de petites taches violacées ailleurs qu'au site d'injection devraient consulter immédiatement un médecin.

Thrombo-embolie veineuse (TEV)

Chez les personnes présentant un risque accru préexistant de thrombo-embolie, il convient de prendre en compte l'augmentation possible du risque de TEV avec l'utilisation du vaccin Jcovden de Janssen contre la COVID-19. Outre la préférence générale pour les vaccins à ARNm, ces vaccins seraient une option plus sûre pour ces personnes.

Les personnes qui ressentent des symptômes comme un essoufflement, une douleur thoracique, une douleur dans la jambe, une enflure de la jambe ou une douleur abdominale persistante après la vaccination devraient consulter immédiatement un médecin.

Syndrome de la thrombose avec thrombocytopénie (STT)

Rien ne prouve que les personnes ayant déjà subi une thrombose du sinus veineux cérébral (TSVC) avec une thrombocytopénie non liée à un vecteur viral ou les personnes ayant déjà subi une thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) non liée à un vaccin à vecteur viral présentent un risque accru de thrombocytopénie thrombotique immunitaire induite par le vaccin (TTIV) par rapport aux autres personnes après avoir reçu un vaccin à vecteur viral. Toutefois, comme pour les autres personnes, un vaccin à ARNm est privilégié dans de tels cas. Le vaccin Nuvaxovid de Novavax ou le vaccin Covifenz de Medicago peuvent être proposés aux personnes du groupe d'âge autorisé ne présentant pas de contre-indications au vaccin et qui ne peuvent ou ne souhaitent pas recevoir un vaccin à ARNm.

Myocardite et/ou péricardite à la suite de la vaccination

Dans la plupart des cas, et par mesure de précaution jusqu'à ce que de plus amples renseignements soient disponibles, il convient de différer l'administration de nouvelles doses de vaccins à ARNm contre la COVID-19 chez les personnes ayant présenté une myocardite et/ou péricardite dans les 6 semaines suivant l'administration d'une dose précédente de ce type de vaccin. Cela inclut toute personne ayant subi un examen cardiaque anormal, y compris un électrocardiogramme, des troponines élevées, un échocardiogramme ou une imagerie par résonance magnétique cardiaque après l'administration d'une dose d'un vaccin à ARNm.

Les personnes dont les antécédents sont compatibles avec une péricardite et qui n'ont pas subi de bilan cardiaque ou dont les examens cardiaques étaient normaux peuvent recevoir leur prochaine dose dès lors qu'elles ne présentent plus de symptômes et qu'au moins 90 jours se sont écoulés depuis la vaccination.

Certaines personnes de 5 ans et plus présentant une myocardite et/ou péricardite confirmée après une dose du vaccin à ARNm contre la COVID-19 peuvent choisir de recevoir une autre dose de vaccin après avoir discuté des risques et des avantages avec leur professionnel de la santé. Si une autre dose leur est proposée, il convient d'offrir un produit vaccinal Comirnaty de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 (d'origine pour la série primaire ou bivalent pour la dose de rappel, à une dose adaptée à l'âge) en raison du taux plus faible de myocardite et/ou péricardite signalé après l'administration de ce vaccin (30 mcg) par rapport au vaccin Spikevax d'origine (100 mcg) de Moderna chez les personnes de 12 ans et plus. Le consentement éclairé devrait inclure une discussion sur le risque inconnu de récurrence de myocardite et/ou péricardite après l'administration de doses supplémentaires des vaccins Comirnaty d'origine ou bivalent de Pfizer-BioNTech chez les personnes ayant des antécédents de myocardite et/ou péricardite confirmés après l'administration d'une dose précédente de vaccin à ARNm contre la COVID-19, ainsi que sur la nécessité d'obtenir une évaluation et des soins médicaux immédiats en cas de symptômes.

Des cas de myocardite et/ou péricardite ont été répertoriés après l'administration du vaccin Nuvaxovid de Novavax. Les renseignements actuellement disponibles sont insuffisants pour déterminer un lien de causalité avec le vaccin.

Les personnes ayant des antécédents de myocardite non liée à la vaccination à ARNm contre la COVID-19 devraient consulter leur équipe clinique pour en savoir plus et obtenir des recommandations individuelles. Si le diagnostic est lointain et si elles ne sont plus suivies cliniquement pour des problèmes cardiaques, elles devraient recevoir le vaccin.

Syndrome de Guillain-Barré

Les personnes ayant des antécédents de SGB non liés à la vaccination contre la COVID-19 devraient recevoir un vaccin à ARNm contre la COVID-19. Lorsque les vaccins à ARNm sont contre-indiqués, Nuvaxovid de Novavax peut être considéré ou les personnes peuvent recevoir un vaccin à vecteur viral contre la COVID-19 après avoir pesé les risques et les avantages de la vaccination avec leur professionnel de la santé.

Les personnes qui ont développé un SGB après une dose antérieure d'un vaccin contre la COVID-19 peuvent recevoir un vaccin à ARNm contre la COVID-19, après consultation avec leur professionnel de la santé (s'il est établi que les avantages l'emportent sur les risques et qu'un consentement éclairé est fourni).

Paralysie de Bell

Les personnes présentant des symptômes correspondant à ceux de la paralysie de Bell après avoir reçu un vaccin à ARNm contre la COVID-19 devraient consulter un médecin. Les professionnels de la santé devraient envisager la paralysie de Bell dans leur évaluation si le patient présente des symptômes cliniquement compatibles avec cette affection après avoir reçu un vaccin à ARNm contre la COVID-19. Les examens devraient exclure d'autres causes possibles de paralysie faciale.

Syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants ou les adultes

Pour les enfants ou les adultes ayant des antécédents de SIM-E ou de SIM-A, la vaccination ou revaccination devrait être reportée jusqu'à la guérison clinique ou jusqu'à ce qu'il se soit écoulé 90 jours ou plus depuis le diagnostic, la période la plus longue étant retenue (voir Tableau 5).

Autres considérations

Interactions médicamenteuses

Aucune étude sur les interactions médicamenteuses n'a été réalisée à ce jour.

Pour de plus amples renseignements sur les interactions potentielles avec des produits contenant des anticorps anti-SRAS-CoV-2, voir la section Produits sanguins, immunoglobulines humaines et moment de l'immunisation.

Test cutané à la tuberculine ou test de libération d'interféron gamma

Il existe un risque théorique que les vaccins à ARNm ou à vecteur viral puissent affecter temporairement l'immunité à médiation cellulaire, ce qui entraîne des résultats faussement négatifs au test cutané à la tuberculine (TCT) ou au test de libération d'interféron gamma (TLIG). Toutefois, il n'existe aucune preuve directe de cette interaction. Par conséquent, en l'absence de données et reconnaissant l'importance du dépistage de la tuberculose et de l'immunisation en temps opportun, l'immunisation avec les vaccins contre la COVID-19 peut avoir lieu à tout moment avant, après ou lors de la même visite que le test TCT ou TLIG.

On peut envisager de répéter les tests TCT ou TLIG (au moins 4 semaines après la vaccination contre la COVID-19) chez les personnes dont les résultats de TCT ou de TLIG sont négatifs et pour lesquelles on soupçonne fortement une infection tuberculeuse latente, afin d'éviter de ne pas dépister des personnes atteintes d'une infection tuberculeuse.

Produits sanguins, immunoglobulines humaines et moment de l'immunisation

Il est recommandé que les vaccins contre la COVID-19 ne soient pas administrés de façon concomitante avec des anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2.

L'administration de ces produits de façon concomitante peut entraîner une diminution de l'efficacité réelle d'un vaccin contre la COVID-19 ou des anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2. Les anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2 ont une grande affinité pour la protéine de spicule exprimée par les vaccins contre la COVID-19, ce qui peut entraver la production d'anticorps stimulée par le vaccin; ou alors, la liaison de l'antigène du vaccin à l'anticorps monoclonal pourrait neutraliser l'anticorps.

Prophylaxie préexposition de la COVID-19 avec des anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2

Dans certains cas, des anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2 peuvent être administrés en plus de la vaccination, à certaines personnes présentant des problèmes d'immunodépression, en consultation avec des experts cliniques. Les cliniciens peuvent prendre en compte les facteurs suivants pour évaluer les avantages ou les risques potentiels lorsqu'ils recommandent l'utilisation d'anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2 à leurs patients : le degré d'immunodépression, la présence de facteurs de risque supplémentaires pour la COVID-19 sévère, la probabilité de ne pas répondre au vaccin contre la COVID-19, le risque d'exposition professionnelle ou résidentielle à la COVID-19, ainsi que la circulation locale de variants pouvant résister à au moins un des anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2, y compris certaines sous-lignées d'Omicron. Bien que les anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2 puissent réduire les réponses immunitaires humorales à un vaccin contre la COVID-19, il est possible que ce vaccin n'ait pas d'incidence sur les réponses immunitaires cellulaires. Les réponses immunitaires cellulaires à un vaccin contre la COVID-19 sont importantes pour les populations qui sont immunodéprimées et, pour soutenir les réponses immunitaires cellulaires, la vaccination devrait être offerte à ce groupe selon la recommandation, peu importe s'ils ont reçu des anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2, selon les considérations du calendrier ci-dessous.

L'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS), l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) et Santé Ontario peuvent fournir des conseils sur la mise en œuvre afin d'informer les décideurs sur l'utilisation appropriée des anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2 (p. ex., la priorisation des patients).

Des renseignements à jour sur les alertes, y compris le risque d'échec du traitement d'anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2 spécifiques, ainsi que l'innocuité et les rappels, sont disponibles auprès de Santé Canada.

Les directives relatives aux anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2 sont susceptibles d'évoluer au fur et à mesure que de nouvelles données probantes deviennent disponibles.

Administration d'anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2 après les vaccins contre la COVID-19

Pour réduire le plus possible les interférences, il est recommandé d'administrer des anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2 au moins 2 semaines après la vaccination contre la COVID-19.

Administration des vaccins contre la COVID-19 après les anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2

Il n'y a pas de données probantes sur lesquelles baser un intervalle minimal précis pour la vaccination contre la COVID-19 après l'administration anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2. Le calendrier devrait être évalué au cas par cas, en consultation avec des experts cliniques.

Prise en charge thérapeutique de la COVID-19 avec des anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2

Plusieurs produits sont autorisés au Canada pour la prise en charge thérapeutique de la COVID-19. On devrait obtenir l'opinion d'experts cliniques pour la gestion au cas par cas de l'utilisation d'anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2, ainsi que de la nécessité de répéter la vaccination si une dose thérapeutique est administrée trop près de la vaccination.

Le moment de l'administration des vaccins contre la COVID-19 après l'administration d'anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2 thérapeutiques ou après exposition devrait être évalué avec des spécialistes cliniques au cas par cas.

Pour obtenir les renseignements thérapeutiques complets, voir le dépliant du produit ou les renseignements contenus dans les monographies de produit autorisées par Santé Canada, accessibles dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Processus de révision des chapitres

Ce chapitre a été mis à jour pour tenir compte des directives basées sur les données probantes actuelles et l'avis d'experts du Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) depuis la dernière version de ce chapitre (7 mars 2023). D'autres modifications du contenu peuvent refléter les changements apportés aux monographies des produits vaccinaux contre la COVID-19. Voir le Tableau des mises à jour pour des renseignements supplémentaires.

Pour obtenir des renseignements complémentaires sur les mises à jour des chapitres consacrés au vaccin contre la COVID-19, y compris des références supplémentaires, voir le Résumé actuel des mises à jour et/ou les Versions précédentes des résumés du Guide canadien d'immunisation publié sur la page Web du CCNI sous la rubrique COVID-19.

Remerciements

Ce chapitre a été préparé par S.J. Ismail, K. Young, M.C. Tunis, A. Killikelly, R. Stirling, O. Baclic, J. Zafack, M.I. Salvadori, N. Forbes, L. Coward, C. Jensen, R. Krishnan, N.K. Abraham, E. Abrams, B. Warshawsky, E. Wong, J. Montroy, R. Pless, R. Harrison et S. Deeks au nom du CCNI.

Le CCNI tient à remercier pour leur participation : M. Laplante, C. Mauviel, K. Ramotar, S. Pierre, N. Mohamed et E. Tice.

Références choisies

Abraham N, Spruin S, Rossi T, Fireman B, Zafack J, Blaser C et al. Myocarditis and/or Pericarditis Risk After mRNA COVID-19 Vaccination : Comparaison directe au Canada des vaccins BNT162b2 et mRNA-1273. JVAC-D-21-03106, Accessible en anglais seulement à l'adresse : https://ssrn.com/abstract=3988612
AstraZeneca Canada Inc. Monographie du produit - Evusheld^MC. 14 avril 2022.
AstraZeneca Canada Inc. Monographie du produit - Vaxzevria^MC. 19 nov. 2021.
Collaboration avec Brighton. Définition de cas provisoire du syndrome de thrombose avec thrombocytopénie (STT) [Internet]. Decatur (GA) : The Task Force for Global Health; 11 nov. 2021. Accessible en anglais seulement à l'adresse : https://brightoncollaboration.us/wp-content/uploads/2021/11/TTS-Updated-Brighton-Collaboration-Case-Defintion-Draft-Nov-11-2021.pdf
Comité consultatif national de l'immunisation. Déclarations sur les vaccins contre la COVID-19. Consulté en sept. 2022 à l'adresse : https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/immunisation/comite-consultatif-national-immunisation-ccni.html#covid-19
Janssen Inc. Monographie du produit – Vaccin JCOVDEN^MC contre la COVID-19. 5 août 2022.
Medicago Inc. Monographie de produit – Vaccin COVIFENZ^MD contre la COVID-19. 24 févr. 2022.
ModernaTX, Inc. Monographie du produit - SPIKEVAX^MC. 14 juil. 2022.
ModernaTX, Inc. Monographie du produit – SPIKEVAX^MC Bivalent, 23 févr. 2023.
Novavax, Inc. Monographie du produit - NUVAXOVID^MC. 17 févr. 2022.
Pfizer Canada ULC. Monographie du produit – COMIRNATY^MD Original & Omicron BA.4/BA.5. 9 déc. 2022.
Pfizer Canada ULC. Monographie du produit - COMIRNARTY^MD. 1^er juin 2022.
Santé publique Ontario. Recommandations : quatrième dose du vaccin contre la COVID-19 pour les résidents des foyers de soins de longue durée et les personnes âgées dans d'autres milieux collectifs. 29 déc. 2021. Consulté en février 2022 à l'adresse : https://www.publichealthontario.ca/-/media/Documents/nCoV/Vaccines/2022/01/covid-19-oiac-4th-dose-recommendations-older-adults-ltc.pdf? sc_lang=fr

Signaler un problème ou une erreur sur cette page

Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Un lien, un bouton ou une vidéo ne fonctionne pas

Il y a une erreur d'orthographe ou de grammaire

Les renseignements sont incomplets

L'information n'est plus à jour ou est erronée

Message d'erreur à l'ouverture de la session lorsque je tente d'accéder à un compte

Je n'arrive pas à trouver ce que je cherche

Autre problème qui ne figure pas sur cette liste

Date de modification :: 2023-03-22