Vaccin contre la COVID-19 : Guide canadien d'immunisation

À l'intention des professionnels de la santé

Dernière mise à jour partielle du contenu (voir le Tableau des mises à jour des chapitres) : janvier 2022

Ce chapitre a été mis à jour sur la base des déclarations suivantes du Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) :

La section des recommandations concernant les vaccins contre la COVID-19 pour « Personnes ayant déjà été infectées par le SRAS-CoV-2 » a été mise à jour et enrichie d'informations supplémentaires sur les justifications et les données probantes.

De plus, les sections « Innocuité et évènements indésirables » et « Précautions » ont été mises à jour pour refléter :

  • Les modifications apportées aux monographies de produit des vaccins Comirnaty de Pfizer-BioNTech et de Spikevax de Moderna contre la COVID-19 concernant la paralysie de Bell.
  • Les modifications apportées aux monographies de produit des vaccins de Janssen et Vaxzevria d'AstraZeneca contre la COVID-19 concernant la thrombocytopénie immunitaire (PTI) et la thrombo-embolie veineuse (VTE).

Sur cette page

Principaux renseignements (voir le texte et les tableaux pour obtenir plus de précisions)

Quoi

Qui

Comment

Pourquoi

Épidémiologie

Description de la maladie

Agent infectieux

La COVID-19 est causée par le SRAS-CoV-2, qui a été reconnue pour la première fois à Wuhan, en Chine, en décembre 2019.

Transmission

Les données probantes actuelles suggèrent que le SRAS-CoV-2 se propage par les gouttelettes respiratoires et les aérosols créés lorsqu'une personne infectée respire, tousse, éternue, chante, crie ou parle. Une personne peut être infectieuse pendant une période pouvant aller jusqu'à 3 jours avant de présenter des symptômes.

Vous trouverez de plus amples renseignements sur la transmission du SRAS-CoV-2 sur les pages Web de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) à la rubrique COVID-19 : Principaux modes de transmission.

Variants préoccupants

Des mutations génétiques du virus SRAS-CoV-2, dont certaines le rendent plus infectieux et plus transmissible, ont été repérées. Elles peuvent également avoir une incidence sur la sévérité de la maladie et sur le niveau de protection offert par les vaccins.

De plus amples renseignements sur les variants préoccupants (VP) signalés au Canada sont accessibles dans la mise à jour sur l'épidémiologie de la COVID-19. La mise à jour hebdomadaire sur l'épidémiologie de la COVID-19 de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) fournit un résumé de la distribution mondiale et des données probantes émergentes sur les VP et les variants d'intérêt (VI). Les différences entre les VP et les VI se trouvent dans la rubrique Variants du SRAS-CoV-2 : Définitions, classifications et mesures de santé publique nationales.

Facteurs de risque

Tout le monde peut être infecté par le SRAS-CoV-2. Cependant, certaines populations sont plus exposées au virus (p. ex., en raison de leur cadre de vie ou de travail), et d'autres sont exposées à un risque accru de maladie et de complications sévères (p. ex., hospitalisation et décès) en raison de facteurs biologiques (p. ex., âge avancé, affection préexistante, grossesse) et sociaux (p. ex., statut socio-économique, appartenance à une population racialisée) qui peuvent se croiser. L'exposition et le risque de facteurs de maladie sévère peuvent se chevaucher, ce qui augmente encore le risque. Toute combinaison de ces facteurs, ainsi que l'accès variable aux services de soins de santé, peut avoir des conséquences disproportionnées pour certaines populations particulières caractérisées par des taux accrus d'infection et de maladie, de maladie sévère, d'hospitalisation ou de décès.

Il existe un spectre de gravité de la COVID-19 allant de la maladie asymptomatique en passant de légère à modérée, sévère et critique. La maladie sévère survient plus souvent chez les personnes âgées et celles qui présentent des problèmes médicaux sous-jacents, le nombre de ces derniers faisant proportionnellement augmenter le risque. Une liste des problèmes médicaux sous-jacents associés à une COVID-19 plus sévère se trouve dans le site Signes, symptômes et gravité de la COVID-19 : Guide à l'intention des cliniciens.

Les enfants présentant un risque accru de conséquences sévères peuvent comprendre les enfants obèses, médicalement fragiles ou ayant des complications médicales, présentant plus d'une comorbidité, souffrant de troubles neurologiques et les enfants présentant un dysfonctionnement immunitaire associé au syndrome de Down et à d'autres maladies auto-immunes.

Spectre de la maladie clinique

On a estimé que la période d'incubation médiane (le temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes) de la souche initiale du SRAS-CoV-2 était de 5 ou 6 jours, avec une apparition des symptômes chez la plupart des personnes (97,5 %) dans les 11,5 jours suivant l'exposition. La période d'incubation varie entre 1 et 14 jours.

Le tableau clinique et les symptômes de la COVID-19 varient en fréquence et en sévérité. À ce jour, il n'existe aucune liste de symptômes pour laquelle une spécificité élevée ou une sensibilité élevée à la COVID-19 n'a été validée.

Pour de plus amples renseignements sur le spectre de la maladie clinique, voir la page Web de l'ASPC : Signes, symptômes et gravité de la COVID-19 : Guide à l'intention des cliniciens.

Si la plupart des enfants atteints de COVID-19 présentent des symptômes légers ou nuls, certains tombent malades et doivent être hospitalisés. Les adolescents développent généralement une forme bénigne de la maladie et présentent peu de complications sévères de la COVID-19 (c.-à-d., hospitalisations, admission en unité de soins intensifs et décès) par rapport aux groupes plus âgés.

Les enfants et les adolescents infectés par le SRAS-CoV-2 sont exposés au risque de syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants (SIM-E), un syndrome rare mais grave qui peut survenir plusieurs semaines après l'infection par le SRAS-CoV-2.

Incidence de la maladie

À l'échelle mondiale

Voici le lien pour les données internationales actualisées sur les cas et les décès liés à la COVID-19.

Des mises à jour épidémiologiques hebdomadaires mettant en évidence les principales données mondiales, régionales et nationales sur les cas et les décès liés à la COVID-19 (en anglais seulement) sont accessibles auprès de l'OMS.

À l'échelle nationale

Des données actualisées à l'échelle nationale, provinciale et territoriale sur les cas et les décès liés à la COVID-19 au Canada au fil du temps peuvent être consultées sur la page Web de l'ASPC suivante : Maladie à coronavirus (COVID-19) : Mise à jour sur l'éclosion.

Préparations dont l'utilisation est approuvée au Canada

Vaccins à ARNm

Les vaccins contre la COVID-19 qui utilisent des plateformes à ARNm contiennent des nucléotides modifiés délivrant des instructions génétiques pour neutraliser les protéines des spicules du SRAS-CoV-2. Une formulation de nanoparticules lipidiques permet d'acheminer l'ARNm dans les cellules du sujet vacciné. Une fois à l'intérieur du cytoplasme d'une cellule, l'ARNm ordonne aux mécanismes de production de protéines intracellulaires de libérer l'antigène qui s'ancrera sur les protéines externes des spicules transmembranaires. L'ARNm ne pénètre pas dans le noyau de la cellule et ne modifie pas l'ADN humain. Pour induire des réactions immunitaires humorales et cellulaires, le système immunitaire est mobilisé à la fois par les protéines des spicules transmembranaires et par les récepteurs immunitaires porteurs des antigènes qui se fixeront aux spicules. L'ARNm, les nanoparticules lipidiques et les protéines des spicules sont dégradés ou excrétés dans les jours ou les semaines qui suivent la vaccination. Les vaccins à ARNm ne sont pas des vaccins vivants et ne peuvent pas provoquer d'infection chez l'hôte.

Vaccins à vecteur viral (non réplicatif)

Les vaccins contre la COVID-19 basés sur des plateformes de vecteurs viraux se servent d'un virus modifié pour transporter les gènes contenant le code des protéines de spicule du SRAS-CoV-2 dans les cellules hôtes. Un virus vecteur est un type d'adénovirus qui a été modifié pour porter les gènes de la COVID-19 et pour en empêcher la réplication afin qu'il ne cause pas de maladie. Une fois à l'intérieur de la cellule, les gènes de la protéine de spicule du SRAS-CoV-2 sont transcrits en ARNm dans le noyau et se traduisent en protéines dans le cytosol de la cellule. Le vaccin d'AstraZeneca/COVISHIELD contre la COVID-19 utilise un vecteur adénovirus modifié du chimpanzé (ChAd) et le vaccin de Janssen contre la COVID-19 utilise un vecteur adénovirus humain modifié de sérotype 26 (Ad26).

Santé Canada (SC) a autorisé 2 fabricants à produire le vaccin à vecteur viral mis au point par AstraZeneca et l'université d'Oxford : AstraZeneca et le Serum Institute of India (SII). SC a jugé que les vaccins COVISHIELD du SII et Vaxzevria d'AstraZeneca étaient comparables.

Tous les vaccins contre la COVID-19 autorisés

Lorsque l'on fait référence aux vaccins contre la COVID-19 dans ce chapitre, seuls les vaccins contre la COVID-19 actuellement autorisés par SC pour une utilisation au Canada sont inclus. Voir la section Vaccination de populations particulières, Personnes nouvellement arrivées au Canada pour obtenir des renseignements sur les vaccins non autorisés par SC.

Pour obtenir les renseignements thérapeutiques complets, voir le dépliant du produit ou l'information contenue dans les monographies de produit autorisées par SC, accessibles dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Voir le Tableau 1 de la rubrique Contenu des agents immunisants utilisés au Canada de la Partie 1 pour la liste de tous les vaccins offerts au Canada et les ingrédients qu'ils renferment.

Immunogénicité, efficacité potentielle et efficacité réelle

Immunogénicité

Aucun corrélat immunologique de protection n'a été déterminé pour le SRAS-CoV-2; par conséquent, toutes les données probantes immunologiques à l'appui de l'efficacité du vaccin sont indirectes.

Tous les vaccins contre la COVID-19 induisent des réactions immunitaires humorales, y compris des réactions à anticorps de liaison et de neutralisation. Certains vaccins entraînent des réactions immunitaires plus fortes chez les populations jeunes. Les vaccins à base de vecteurs viraux peuvent induire des réactions immunitaires anti-vectorielles, qui peuvent avoir des répercussions sur l'efficacité potentielle et réelle du vaccin et peuvent varier selon l'âge, la dose et l'intervalle entre les doses.

Il a été démontré que tous les vaccins autorisés contre la COVID-19 déclenchent des réactions immunitaires cellulaires chez les populations adultes.

Efficacité potentielle et efficacité réelle

Efficacité potentielle contre la COVID-19 symptomatique

Les vaccins à ARNm contre la COVID-19 se sont avérés très efficaces (environ 91 à 95 %) à court terme contre la forme symptomatique de la COVID-19 confirmée. Il existe une efficacité potentielle semblable chez les adultes présentant une ou plusieurs comorbidités, ainsi que chez les enfants (5 à 11 ans), les adolescents (12 à 15 ans), les jeunes adultes et les adultes plus âgés. Il existe des données probantes montrant une diminution de l'immunogénicité et de l'efficacité réelle au fil du temps, qui varient selon l'âge et l'intervalle entre les vaccins. Les vaccins à ARNm sont efficaces chez les personnes de 12 ans et plus avec ou sans signes d'infection antérieure par le SRAS-CoV-2 (bien que le nombre de participants à l'essai qui présentaient une forme symptomatique confirmée de COVID-19 soit faible). Une deuxième dose a amélioré l'efficacité potentielle. Les estimations de l'efficacité potentielle du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech (10 mcg) chez les enfants de 5 à 11 ans présentant des signes d'infection antérieure par le SRAS-CoV-2 ne sont pas actuellement connues.

Le vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca contre la COVID-19 a montré une efficacité potentielle modérée à court terme (environ 62 %) contre la maladie symptomatique de la COVID-19 chez les adultes âgés de 18 à 64 ans, avec une efficacité potentielle accrue à mesure que l'intervalle entre les doses augmente. Le vaccin de Janssen contre la COVID-19 démontre une efficacité potentielle modérée (environ 67 %) contre l'infection à la COVID-19 symptomatique confirmée modérée à sévère/critique entre 14 et 28 jours après la vaccination. Il n'existe pas de données sur l'efficacité potentielle des vaccins à vecteur viral chez les personnes présentant des signes d'infection antérieure par le SRAS-CoV-2.

Des études sur la durée de la protection fournie par la vaccination contre la COVID-19 sont en cours. Il a été souligné que la baisse de la protection contre l'infection au fil du temps était susceptible de se produire plus rapidement avec les vaccins à vecteur viral qu'avec les vaccins à ARNm. Des études sur l'efficacité potentielle du vaccin contre l'infection symptomatique après la vaccination avec la série primaire suggèrent que la protection avec le vaccin Spikevax de Moderna peut être plus durable qu'avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech. Des intervalles plus courts entre la première et la deuxième dose pour une série de vaccins contre la COVID-19 à 2 doses entraînent des titres initiaux plus faibles qui pourraient se traduire par une protection qui diminue plus rapidement.

Efficacité réelle contre la maladie sévère

Les données réelles suggèrent une efficacité réelle modérée à élevée du vaccin dans la prévention de la forme sévère de la maladie, telle que l'hospitalisation et le décès, qui se maintient pendant au moins 6 mois dans la plupart des populations de 12 ans et plus, y compris les populations plus âgées et fragiles. On observe un certain déclin de l'efficacité réelle globale au fil du temps chez les adultes plus âgés (comme ceux de 80 ans et plus) et les résidents des établissements de soins de longue durée, bien que la protection contre les résultats sévères semble être plus durable que celle contre l'infection. Des études d'observation montrent une réduction de l'efficacité réelle du vaccin contre l'infection par le SRAS-CoV-2 et la COVID-19 chez les adultes immunodéprimés par rapport à la population générale avec une série vaccinale de 2 doses. Les estimations de l'efficacité réelle du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech (10 mcg) chez les enfants 5 à 11 ans ne sont pas actuellement connues.

Efficacité potentielle et efficacité réelle contre l'infection asymptomatique et la transmission

L'essai du vaccin Spikevax de Moderna contre la COVID-19 a montré une excrétion virale plus faible entre les doses 1 et 2 dans le groupe ayant reçu le vaccin par rapport au groupe placebo. Le vaccin à vecteur viral Vaxzevria d'AstraZeneca contre la COVID-19 n'a pas démontré son efficacité potentielle contre les infections asymptomatiques, bien que le nombre d'infections asymptomatiques soit faible. Le vaccin de Janssen contre la COVID-19 a conféré une protection modérée contre l'infection à la COVID-19 asymptomatique et non détectée. Des études sont en cours pour ces vaccins.

Les estimations de l'efficacité réelle du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 chez les adultes contre les infections asymptomatiques étaient modérées à élevées après la première dose et élevées après la deuxième dose. Des résultats similaires ont été signalés pour les vaccins à ARNm contre la COVID-19 en général (c.-à-d. Spikevax de Moderna et Comirnaty de Pfizer-BioNTech). Il n'y a pas encore de résultats particuliers aux autres vaccins contre la COVID-19, mais des études sont en cours.

Indications

Enfants

Recommandations

Le CCNI recommande qu'une série complète avec le vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 (10 mcg) puisse être proposée aux enfants de 5 à 11 ans qui ne présentent pas de contre-indications au vaccin, avec un intervalle d'au moins 8 semaines entre la première et la deuxième dose.

Considérations

Les enfants qui reçoivent le vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 à 10 mcg pour leur première dose et qui ont atteint l'âge de 12 ans au moment où la deuxième dose doit être administrée peuvent recevoir le vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 à 30 mcg, qui est autorisé pour les personnes de 12 ans et plus pour terminer leur série primaire. Si une deuxième dose de 10 mcg est administrée, la dose devrait quand même être considérée comme valide et la série complète.

Actuellement, le risque de myocardite et/ou de péricardite chez les enfants après l'immunisation avec la dose de 10 mcg du vaccin Pfizer-BioNTech est inconnu. Les données de surveillance de l'innocuité chez les personnes de 12 ans et plus n'indiquent pas que le risque de myocardite et/ou de péricardite après un vaccin à ARNm contre la COVID-19 serait plus élevé chez les enfants de 5 à 11 ans par rapport aux populations plus âgées.

Avant d'administrer un vaccin contre la COVID-19, le consentement éclairé devrait inclure une discussion sur les évènements indésirables mineurs fréquents ainsi que sur les risques et les symptômes d'évènements indésirables sévères rares potentiels.

Pour en savoir plus, voir les rubriques Méthodes d'administration, Consultation avant la vaccination et Innocuité et évènements indésirables.

Justifications

Le vaccin de Pfizer-BioNTech pour les enfants de 5 à 11 ans est autorisé en tant que série primaire de deux doses de 10 mcg administrées à 21 jours d'intervalle. Chez les adultes, des données émergentes suggèrent qu'un intervalle plus long entre la première et la deuxième dose d'une série primaire entraîne une réponse immunitaire plus forte et une efficacité vaccinale réelle plus élevée qui devrait durer plus longtemps, par rapport à un intervalle plus court. Les données provenant de groupes plus âgés suggèrent également qu'un intervalle prolongé pourrait être associé à un risque réduit de myocardite et/ou de péricardite après une seconde dose d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19.

Données probantes

Le vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 (dose de 10 mcg) a satisfait aux critères de non-infériorité concernant la production d'une réponse immunitaire humorale au vaccin chez les enfants de 5 à 11 ans par rapport aux jeunes adultes et adolescents de 16 à 25 ans (qui ont reçu une dose de 30 mcg). Les résultats provisoires de la Phase 2/3 chez les enfants de 5 à 11 ans indiquent que le vaccin est efficace pour prévenir la COVID-19 symptomatique, avec une estimation de l'efficacité potentielle du vaccin contre la COVID-19 symptomatique similaire à celle observée chez les personnes de 12 ans et plus. Le profil de réactogénicité systémique chez les enfants de 5 à 11 ans (dose de 10 mcg) était inférieur à celui observé chez les adolescents et jeunes adultes (qui ont reçu une dose de 30 mcg).

Adolescents

Recommandations

Il est recommandé de proposer une série complète de vaccins à ARNm contre la COVID-19 aux adolescents de 12 à 17 ans qui n'ont pas de contre-indications au vaccin.

Adolescents modérément à sévèrement immunodéprimés

Pour les adolescents de 12 à 17 ans modérément à sévèrement immunodéprimés, il est recommandé de proposer une série primaire de trois doses d'un vaccin à ARNm.

Voir « Vaccination de populations particulières, y compris les femmes enceintes et qui allaitent, les personnes ayant déjà été infectées par le SRAS-CoV-2, les personnes atteintes d'une maladie auto-immune, les personnes immunodéprimées, les voyageurs et les personnes nouvellement arrivées au Canada » pour plus de considérations, justifications et données probantes concernant la vaccination de ces populations.

Considérations

Avant d'administrer un vaccin contre la COVID-19, le consentement éclairé devrait inclure une discussion sur les évènements indésirables mineurs fréquents ainsi que sur les risques et les symptômes d'évènements indésirables sévères potentiels.

Pour de plus amples renseignements, voir les rubriques Méthodes d'administration, Conseils avant la vaccination et Innocuité et évènements indésirables.

Justifications

Les risques connus de la COVID-19 (y compris les complications comme la myocardite et/ou la péricardite) sont plus grands que les inconvénients potentiels des évènements indésirables suivant l'administration d'un vaccin à ARNm. Le risque de myocardite ou de péricardite après un vaccin à ARNm est rare, relativement bénin et se résorbe rapidement chez la plupart des gens. Il est préférable d'utiliser le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech plutôt que le vaccin Spikevax de Moderna chez les personnes de 12 à 17 ans en raison d'un taux déclaré de myocardite et/ou de péricardite inférieur après l'administration du premier (30 mcg) par rapport au vaccin de Moderna (100 mcg). De plus, un intervalle plus long entre les doses est associé à une plus grande efficacité réelle du vaccin et à un risque potentiellement plus faible de myocardite et/ou de péricardite.

Données probantes

Les résultats des essais cliniques pivots du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 chez les adolescents de 12 à 15 ans et du vaccin Spikevax de Moderna contre la COVID-19 chez les adolescents de 12 à 17 ans ont démontré des profils d'innocuité, d'immunogénicité et d'efficacité similaires à ceux précédemment rapportés chez les personnes plus âgées.

La surveillance de l'innocuité post-commercialisation des vaccins à ARNm contre la COVID-19 a révélé une fréquence accrue des cas de myocardite et de péricardite le plus souvent chez les adolescents et jeunes adultes de 12 à 30 ans, plus fréquemment chez les hommes que chez les femmes et plus fréquemment après l'administration de la deuxième dose. Toutefois, la majorité des cas, bien qu'ayant mené à une hospitalisation, ont été relativement légers et les patients se sont rétablis rapidement au moyen d'un traitement modéré et de repos. Les analyses des données canadiennes et internationales (p. ex., États-Unis, France, Danemark, Finlande, Norvège, Suède) montrent que pour la série primaire, l'incidence de la myocardite est rare avec l'un ou l'autre des vaccins à ARNm, mais plus élevée après le vaccin de Moderna de 100 mcg par rapport au vaccin de Pfizer-BioNTech de 30 mcg.

Adultes

Recommandations

Il est recommandé de proposer de préférence une série complète d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 aux personnes appartenant au groupe d'âge autorisé qui ne présentent pas de contre-indications au vaccin.

Pour les personnes de 18 à 29 ans recevant une série primaire de vaccins à ARNm contre la COVID-19 :

Pour les adultes de 30 ans et plus recevant une série de vaccins primaires à ARNm contre la COVID-19 :

Un vaccin à vecteur viral contre la COVID-19 pourrait être proposé aux personnes appartenant au groupe d'âge autorisé sans contre-indications au vaccin lorsque d'autres vaccins contre la COVID-19 sont contre-indiqués ou inaccessibles.

Pour des renseignements sur les doses de rappel pour adultes de 18 ans et plus, voir la section Doses de rappel.

Adultes modérément à sévèrement immunodéprimés

Pour les adultes modérément à sévèrement immunodéprimés qui n'ont pas encore été vaccinés, il est recommandé de proposer de préférence une série primaire de 3 doses d'un vaccin à ARNm. Pour ces personnes qui ont reçu une série vaccinale contre la COVID-19 d'une ou 2 doses (en respectant un calendrier de vaccination homologue ou hétérologue avec des vaccins à ARNm ou à vecteur viral), il est recommandé de proposer une dose supplémentaire d'un vaccin à ARNm autorisé contre la COVID-19.

Il est recommandé que la dose supplémentaire pour les personnes modérément à sévèrement immunodéprimées soit un vaccin à vecteur viral uniquement si les autres vaccins contre la COVID-19 autorisés sont contre-indiqués ou inaccessibles.

Pour des renseignements sur les doses de rappel pour adultes de 18 ans et plus modérément à sévèrement immunodéprimés, voir la section Doses de rappel.

Voir « Vaccination de populations particulières, y compris les femmes enceintes et qui allaitent, les personnes ayant déjà été infectées par le SRAS-CoV-2, les personnes atteintes d'une maladie auto-immune, les personnes immunodéprimées, les voyageurs et les personnes nouvellement arrivées au Canada » pour plus de considérations, justifications et données probantes concernant la vaccination de ces populations.

Considérations

Avant d'administrer un vaccin contre la COVID-19, le consentement éclairé devrait inclure une discussion sur les mineurs fréquents et les risques et symptômes des évènements indésirables sévères rares potentiels.

Pour de plus amples renseignements, voir les rubriques Méthodes d'administration, Conseils avant la vaccination et Innocuité et évènements indésirables.

Adultes modérément à sévèrement immunodéprimés

Il existe une hétérogénéité parmi les personnes qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées; et les risques liés à la COVID-19, ainsi que la probabilité d'une réaction réduite aux vaccins, varient en fonction de l'âge et de la maladie auto-immune. Certaines personnes immunodéprimées ont une réaction immunitaire réduite aux vaccins. Le vaccin Spikevax de Moderna (100 mcg) induit des taux d'anticorps légèrement plus élevés que ceux du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech (30 mcg), et la protection (contre l'infection et la maladie sévère) d'une série primaire avec le vaccin Spikevax (100 mcg) pourrait être plus durable que celle du vaccin Comirnaty (30 mcg).

Outre les considérations énumérées ci-dessus, le consentement éclairé devrait inclure une discussion sur les données probantes limitées de l'utilisation des vaccins à vecteur viral contre la COVID-19 dans cette population et sur l'absence de données probantes concernant l'utilisation d'une dose supplémentaire de vaccins à vecteur viral contre la COVID-19 dans cette même population.

Justifications

Il existe une recommandation préférentielle pour l'utilisation des vaccins à ARNm contre la COVID-19 dans tous les groupes d'âge autorisés en raison de leur efficacité réelle supérieure et du risque rare de certains évènements indésirables graves avec les vaccins à vecteur viral, tels que la thrombocytopénie thrombotique immunitaire induite par le vaccin (TTIV). Les risques connus de la COVID-19 (notamment des complications telles que la myocardite et/ou la péricardite) l'emportent sur les évènements indésirables possibles après l'administration d'un vaccin à ARNm, notamment le rare risque de myocardite ou de péricardite - des affections qui, bien qu'elles requièrent une hospitalisation, sont relativement bénignes et s'atténuent rapidement chez la majorité des gens.

Un intervalle de 8 semaines entre la première et la deuxième dose de vaccin à ARNm devrait être prévu, car un intervalle plus long entre les doses est associé à une plus grande efficacité réelle du vaccin et à un risque potentiellement plus faible de myocardite et/ou de péricardite.

Chez les adultes de 18 à 29 ans, l'utilisation du vaccin de Pfizer-BioNTech est préférable à celle du vaccin de Moderna en raison d'un taux rapporté de myocardite et/ou de péricardite plus faible après l'administration du premier (Comirnaty de Pfizer-BioNTech 30 mcg) par rapport au second (Spikevax de Moderna 100 mcg) lors de la série primaire de vaccins à ARNm.

Chez les adultes de 30 ans et plus, l'un ou l'autre des vaccins à ARNm devrait être utilisé pour commencer ou continuer la série de vaccins à ARNm, étant donné que ce groupe d'âge présente un risque plus faible de myocardite et/ou de péricardite associé au vaccin.

Calendrier

Lorsque la première dose d'une série vaccinale contre la COVID-19 est un vaccin à ARNm, le même produit vaccinal à ARNm devrait être proposé pour la dose suivante s'il est facilement disponible. Toutefois, si le même produit vaccinal à base d'ARNm contre la COVID-19 n'est pas facilement disponible ou est inconnu, un autre produit vaccinal à base d'ARNm contre la COVID-19 recommandé pour ce groupe d'âge peut être considéré comme étant interchangeable et devrait être proposé pour compléter la série.

Pour les calendriers de vaccination mixtes contre la COVID-19, l'intervalle minimal entre les doses devrait être fondé sur l'intervalle minimal du produit utilisé pour la première dose (p. ex., le vaccin de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 devrait être proposé au minimum 28 jours après le vaccin d'AstraZeneca contre la COVID-19).

Les recommandations sur les intervalles optimaux s'appliquent à tous les calendriers de vaccination. Un intervalle supérieur à 28 jours entre les doses entraînera probablement une meilleure réponse immunitaire. Toutefois, certaines personnes (y compris les personnes modérément à sévèrement immunodéprimées après une série primaire d'une ou 2 doses) peuvent encore être susceptibles pendant cette période avant l'administration de la dose suivante. Si un intervalle plus long entre les doses est envisagé, il faudrait alors tenir compte de la nécessité d'une protection plus précoce en raison du risque d'exposition (y compris la transmission locale du SRAS-CoV-2, la circulation des VP) et du risque de maladie sévère (p. ex., une affection médicale sous-jacente à haut risque).

Il convient de noter que la suggestion d'un intervalle de 8 semaines entre la première et la deuxième dose de la série primaire s'applique aux personnes qui n'ont pas encore complété une série primaire et n'a pas d'implications pour celles qui ont déjà été vaccinées avec des intervalles plus courts ou plus longs.

Tableau 1. Calendrier de vaccination pour une série primaire, par vaccin contre la COVID-19
Produit vaccinal Calendrier d'immunisationNote de bas de page a Intervalle minimal Intervalle autorisé Intervalle optimalNote de bas de page b
Comirnaty de Pfizer-BioNTech
(30 mcg)
Calendrier à 2 doses 19 joursNote de bas de page c 21 jours 8 semainesNote de bas de page d
Comirnaty de Pfizer-BioNTech
(10 mcg, formule pédiatrique)
Calendrier à 2 doses 19 jours 21 jours Au moins 8 semainesNote de bas de page d
Spikevax de Moderna
(100 mcg)
Calendrier à 2 doses 21 joursNote de bas de page e 28 jours 8 semaines
Vaxzevria d'AstraZeneca Calendrier à 2 dosesNote de bas de page f 28 jours 4 à 12 semaines Au moins 8 semaines
Vaccin de Janssen contre la COVID-19 Calendrier à 1 doseNote de bas de page f S. O. S. O. S. O.
Note de bas de page a

Les personnes modérément à sévèrement immunodéprimées devraient être immunisées par une série primaire de 3 doses d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19. Voir les tableaux 2 et 3 pour plus de renseignements.

Retour à la référence de la note de bas de page a

Note de bas de page b

Il existe des données probantes émergentes qui indiquent que des intervalles plus longs entre la première et la deuxième dose des vaccins contre la COVID-19 entraînent une réponse immunitaire plus robuste et durable et une plus grande efficacité réelle du vaccin. En équilibrant cette protection améliorée à partir d'un intervalle plus long avec la minimisation simultanée du temps de risque d'infection en raison de la protection contre 1 seule dose, un intervalle de 8 semaines pour le vaccin à ARNm est recommandé.

Retour à la référence de la note de bas de page b

Note de bas de page c

Cet intervalle minimal est basé sur la méthodologie du protocole de l'essai clinique du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19, qui était de 19 à 23 jours.

Retour à la référence de la note de bas de page c

Note de bas de page d

Des données canadiennes émergentes en matière de surveillance de l'innocuité suggèrent qu'un intervalle prolongé entre la première et la deuxième dose pourrait réduire le risque de myocardite et/ou de péricardite après la deuxième dose d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 (à noter que ces données sont en cours de préparation pour publication).

Retour à la référence de la note de bas de page d

Note de bas de page e

Le cadre ayant mené à l'adoption de cet intervalle minimal est qu'au cours de l'essai clinique sur le vaccin Spikevax de Moderna contre la COVID-19, la majorité des participants ont reçu la deuxième dose de 21 à 42 jours après la première, conformément au délai prédéfini.

Retour à la référence de la note de bas de page e

Note de bas de page f

Les vaccins de Janssen et Vaxzevria d'AstraZeneca contre la COVID-19 ne sont pas autorisés chez les personnes de moins de 18 ans.

Retour à la référence de la note de bas de page f

Personnes de 12 ans et plus modérément à sévèrement immunodéprimées

Tableau 2. Calendrier de vaccination pour une série primaire chez les personnes modérément à sévèrement immunodéprimées, par vaccin contre la COVID-19
Produit vaccinal Calendrier de vaccinationNote de bas de page a Intervalle minimal entre les 2 premières doses Intervalle minimal entre la série primaire d'une ou deux doses et la dose supplémentaireNote de bas de page b
Comirnaty de Pfizer-BioNTech (30 mcg) Calendrier à 3 doses 19 joursNote de bas de page c 28 jours
Spikevax de Moderna (100 mcg) Calendrier à 3 doses 21 joursNote de bas de page d 28 jours
Vaxzevria d'AstraZenecaNote de bas de page e Calendrier à 2 dosesNote de bas de page f
ARNm +1
28 jours 28 jours
Vaccin de Janssen contre la COVID-19Note de bas de page e Calendrier à 1 doseNote de bas de page f
ARNm +1
S. O. 28 jours
Note de bas de page a

Il est recommandé de proposer de préférence une série primaire de 3 doses d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 aux adolescents et adultes modérément à sévèrement immunodéprimés. Pour ces personnes qui ont déjà reçu une série vaccinale contre la COVID-19 d'une ou 2 doses (en respectant un calendrier de vaccination homologue ou hétérologue avec des vaccins à ARNm ou à vecteur viral), il est recommandé de proposer une dose supplémentaire d'un vaccin à ARNm autorisé contre la COVID-19.

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Note de bas de page b

L'intervalle minimal entre la série primaire d'une ou deux doses et la dose supplémentaire doit être de 28 jours. Un intervalle supérieur à 28 jours entre les doses entraînera probablement une meilleure réponse immunitaire. Toutefois, si un intervalle plus long est envisagé, il faudrait également tenir compte des facteurs de risque d'exposition et du risque de maladie sévère.

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Note de bas de page c

Cet intervalle minimal est basé sur la méthodologie du protocole de l'essai clinique du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19, qui était de 19 à 23 jours.

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Note de bas de page d

Cet intervalle minimal est basé sur le fait qu'au cours de l'essai clinique sur le vaccin Spikevax de Moderna contre la COVID-19, la majorité des participants ont reçu la deuxième dose de 21 à 42 jours après la première dose, conformément au délai prédéfini.

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Note de bas de page e

Les vaccins de Janssen et Vaxzevria d'AstraZeneca contre la COVID-19 ne sont pas autorisés chez les personnes de moins de 18 ans.

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Note de bas de page f

Une dose initiale ou supplémentaire d'un vaccin à vecteur viral ne devrait être envisagée que pour les personnes du groupe d'âge autorisé, lorsque les autres vaccins contre la COVID-19 sont contre-indiqués ou inaccessibles.

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Tableau 3. Options pour achever la série vaccinale primaire contre la COVID-19 chez les personnes de 12 ans et plus modérément à sévèrement immunodéprimées
Une personne modérément à sévèrement immunodéprimée présente les antécédents suivants : Options pour compléter la série primaire contre la COVID-19Note de bas de page a
0 dose de vaccin contre la COVID-19 3 doses de vaccin à ARNm contre la COVID-19
1 dose de vaccin à ARNm contre la COVID-19 2 doses de vaccin à ARNm contre la COVID-19
2 doses de vaccin à ARNm contre la COVID-19 1 dose de vaccin à ARNm contre la COVID-19
1 dose de vaccin VaxzevriaNote de bas de page b d'AstraZeneca contre la COVID-19 2 doses de vaccin à ARNm contre la COVID-19
2 doses de vaccin VaxzevriaNote de bas de page b d'AstraZeneca contre la COVID-19 1 dose de vaccin à ARNm contre la COVID-19
1 dose de vaccin de JanssenNote de bas de page b contre la COVID-19 1 dose de vaccin à ARNm contre la COVID-19
Note de bas de page a

Il est recommandé de proposer de préférence une série primaire de 3 doses d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 aux adolescents et adultes modérément à sévèrement immunodéprimés. Pour ces personnes qui ont reçu une série vaccinale contre la COVID-19 d'une ou 2 doses (en respectant un calendrier de vaccination homologue ou hétérologue avec des vaccins à ARNm ou à vecteur viral), il est recommandé de proposer une dose supplémentaire d'un vaccin à ARNm autorisé contre la COVID-19.

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Note de bas de page b

Les vaccins de Janssen et Vaxzevria d'AstraZeneca contre la COVID-19 ne sont pas autorisés chez les personnes de moins de 18 ans.

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Doses de rappel

Il convient d'accorder la priorité des doses de rappel aux groupes mentionnés ci-dessous en mettant l'accent sur les travailleurs de la santé de première ligne et sur les personnes les plus exposées à une maladie sévère causée par la COVID-19, y compris celles faisant partie de groupes plus âgés et celles qui présentent un risque médical élevé.

Recommandations

Un vaccin à ARNm (soit le vaccin Spikevax de Moderna, soit le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech) devrait être utilisé comme dose supplémentaire (quel que soit le vaccin contre la COVID-19 utilisé dans la série primaire) dans les populations pour lesquelles une dose de rappel est recommandée.

Une dose de rappel d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 autorisé devrait être proposée six mois et plus après l'administration d'une série primaire de vaccins contre la COVID-19 aux adultes des populations suivantes :

Une dose de rappel d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 autorisé peut être proposée 6 mois ou plus après l'achèvement d'une série primaire de vaccins contre la COVID-19 aux adultes de 18 à 49 ans en tenant compte des risques individuels et ceux des diverses administrations.

Pour des renseignements complémentaires sur les risques individuels et ceux des administrations, voir le Tableau 2 de la mise à jour du document « Orientations sur les doses de rappel de vaccin contre la COVID-19 au Canada ».

Personnes de moins de 18 ans

L'utilisation des vaccins à ARNm ou à vecteur viral contre la COVID-19 pour les doses de rappel n'est pas actuellement autorisée chez les personnes de moins de 18 ans.

Choix de vaccin pour les adultes de 18 à 29 ans

Pour les adultes de 18 à 29 ans, il pourrait être préférable d'utiliser la dose de rappel Comirnaty de Pfizer-BioNTech (dose de 30 mcg) plutôt que la dose de rappel Spikevax de Moderna (dose de 50 mcg).

Choix de vaccin pour les adultes de 30 ans et plus

Pour les adultes de 30 ans et plus, les vaccins Spikevax de Moderna ou Comirnaty de Pfizer-BioNTech peuvent être utilisés comme dose de rappel (quel que soit le vaccin contre la COVID-19 utilisé dans la série primaire).

Si on propose le vaccin Spikevax de Moderna, les doses suivantes pourraient être préférables :

Si on propose le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech, la dose suivante pourrait être envisagée :

Personnes de 18 ans et plus modérément à sévèrement immunodéprimées

Pour les adultes modérément à sévèrement immunodéprimés, une dose de 100 mcg du vaccin Spikevax de Moderna pourrait être préférable. Ce choix est fondé sur la discrétion clinique.

Voir le Tableau 4 pour un résumé des recommandations concernant les doses de rappel.

Tableau 4. Recommandations pour les doses de rappel
Âge

Recommandations pour les doses de rappel

Produits et dose pour la dose de rappel

70 ans et plus

Devraient recevoir une dose de rappelNote de bas de page a

Moderna 100 mcgNote de bas de page b ou Pfizer-BioNTech 30 mcg

50 à 69 ans

Devraient recevoir une dose de rappelNote de bas de page a

Moderna 50 mcg Note de bas de page b,Note de bas de page c ou Pfizer-BioNTech 30 mcg

30 à 49 ans

Pourraient recevoir une dose de rappelNote de bas de page a

Moderna 50 mcg Note de bas de page b,Note de bas de page c ou Pfizer-BioNTech 30 mcg

18 à 29 ans

Pourraient recevoir une dose de rappelNote de bas de page a

Pfizer-BioNTech 30 mcg Note de bas de page b,Note de bas de page c pourrait être préférable.

12 à 17 ans

Dose de rappel non recommandée

Sans objet

5 à 11 ans

Dose de rappel non recommandée

Sans objet

Note de bas de page a

Ces groupes devraient recevoir une dose de rappel :

  • Les adultes qui sont des travailleurs de la santé de première ligne (ayant un contact physique direct et étroit avec les patients), quel que soit l'intervalle entre les doses de leur série primaire;
  • Les adultes de 50 ans et plus;
  • Les adultes vivant dans des établissements de soins de longue durée pour aînés ou dans d'autres milieux de vie collectifs offrant des soins aux aînés;
  • Bénéficiaires d'une série vaccinale primaire composée uniquement de vaccins à vecteur viral (vaccin de Janssen ou d'AstraZeneca/COVISHIELD contre la COVID-19)
  • Adultes vivant dans des communautés des Premières Nations, des Inuits et des Métis ou en provenant

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Note de bas de page b

Si le vaccin Spikevax de Moderna est utilisé comme dose de rappel pour les personnes de 70 ans ou plus, les adultes vivant dans des établissements de soins de longue durée pour aînés ou dans d'autres milieux de vie collectifs offrant des soins aux aînés, ou ceux qui sont modérément à sévèrement immunodéprimés, une dose de 100 mcg pourrait être préférable, étant donné que des données probantes indiquent qu'elle pourrait avoir une efficacité vaccinale réelle légèrement supérieure. Pour les adultes modérément à sévèrement immunodéprimés, ce choix est fondé sur la discrétion clinique.

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Note de bas de page c

Si le vaccin Spikevax de Moderna est utilisé en tant que dose de rappel pour les personnes vivant dans des établissements de soins de longue durée pour aînés ou dans d'autres milieux de vie collectifs offrant des soins aux aînés, une dose de 100 mcg pourrait être préférable.

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Considérations

Le consentement éclairé devrait inclure une discussion sur les risques et avantages connus et inconnus de l'administration d'une dose de rappel.

En outre, avant d'administrer un vaccin contre la COVID-19, le consentement éclairé devrait inclure une discussion sur les évènements indésirables mineurs fréquents et les risques et symptômes des évènements indésirables sévères rares potentiels.

Pour de plus amples renseignements, voir les rubriques Méthodes d'administration, Conseils avant la vaccination et Innocuité et évènements indésirables.

Adultes de 18 à 29 ans

Pour la dose de rappel, par précaution, il pourrait être préférable d'utiliser la dose de rappel du vaccin de Pfizer-BioNTech (30 mcg) plutôt que celle du vaccin de Moderna (50 mcg) chez les personnes admissibles, car le premier vaccin est associé à un taux de myocardite et/ou de péricardite rapporté moins élevé que celui du vaccin de Moderna (100 mcg) (les données d'innocuité sur la plus faible dose de rappel du vaccin de Moderna [50 mcg] sont limitées). Les données probantes concernant la dose de rappel Spikevax de Moderna (50 mcg) sont limitées.

Adultes de plus de 70 ans, adultes vivant dans des établissements de soins de longue durée pour aînés ou dans d'autres milieux de vie collectifs offrant des soins aux aînés, et personnes modérément à sévèrement immunodéprimées

Après la série primaire recommandée, on peut envisager d'administrer une dose de rappel du vaccin Spikevax de Moderna ou Comirnaty de Pfizer-BioNTech (30 mcg). Si le vaccin Spikevax de Moderna est utilisé comme produit de rappel, une dose de 100 mcg pourrait être préférable. Spikevax de Moderna (100 mcg) induit des taux d'anticorps légèrement plus élevés que ceux du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech (30 mcg), et la protection (contre l'infection et la maladie sévère) d'une série primaire avec Spikevax (100 mcg) pourrait être plus durable que celle de Comirnaty (30 mcg). Il n'existe actuellement aucune donnée comparant les réactions immunitaires après une dose de rappel de Spikevax de Moderna (100 mcg) et de Comirnaty de Pfizer-BioNTech (30 mcg) chez ces populations.

Personnes de 18 ans et plus modérément à sévèrement immunodéprimées

En plus des considérations ci-dessus, il existe une hétérogénéité parmi les personnes qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées, et les risques liés à la COVID-19, ainsi que la probabilité d'une réponse réduite aux vaccins, varient en fonction de l'âge et de la maladie auto-immune. Certaines personnes immunodéprimées ont une réponse immunitaire réduite aux vaccins. Bien que les données sur l'administration d'une quatrième dose de vaccin contre la COVID-19 après la série primaire recommandée de trois doses chez les personnes modérément à sévèrement immunodéprimées soient actuellement limitées, nombre de ces personnes présentent un risque plus élevé de conséquences sévères de la COVID-19 et également un risque accru de diminution de la protection au fil du temps après la vaccination.

Il convient de noter que le vaccin Spikevax de Moderna (100 mcg) n'est pas actuellement autorisé par Santé Canada comme dose de rappel.

Justifications

Une dose de rappel vise à restaurer la protection qui peut avoir diminué au fil du temps jusqu'à un niveau n'étant plus jugé suffisant chez les personnes qui, au départ, ont répondu de manière adéquate à une série vaccinale primaire complète. Les doses de vaccins contre la COVID-19 après la série primaire constituent des doses de rappel. Toutefois, au fil du temps, la nomenclature de cette dose supplémentaire pourrait évoluer à mesure que le nombre optimal de doses dans une série primaire est mieux compris.

Données probantes

Les données probantes indiquent que la protection contre l'infection diminue avec le temps à partir de l'administration de la deuxième dose du vaccin. Il est également prouvé que des intervalles plus courts entre les doses d'une série primaire peuvent entraîner des réponses immunitaires plus faibles et une diminution plus rapide de la protection. Les populations présentant un risque élevé de maladie sévère liée à la COVID-19 ou un risque élevé d'exposition au virus de la COVID-19 ont été prioritaires pour une vaccination précoce contre la COVID-19. De nombreuses personnes au sein de ces populations ont terminé leur série de vaccins primaires plus tôt que la population générale et ce, en respectant des intervalles plus courts de 21 à 28 jours entre les doses.

Des études suggèrent qu'une dose de rappel d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 produit une réponse immunitaire très élevée qui est généralement supérieure à la réponse immunitaire après la série primaire, présente un profil d'innocuité favorable et offre une bonne protection à court terme contre l'infection.

Les personnes ayant reçu une série complète de vaccins à vecteur viral (de Janssen ou Vaxzevria d'AstraZeneca contre la COVID-19) ont une efficacité vaccinale initiale un peu plus faible et peuvent devenir susceptibles à l'infection plus tôt que les personnes ayant reçu une série primaire comprenant au moins 1 dose d'un vaccin à ARNm.

Vaccination de populations particulières

Grossesse et allaitement

Recommandations

Il est recommandé de proposer de préférence une série complète d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 aux personnes appartenant au groupe d'âge autorisé qui sont enceintes ou qui allaitent.

Il est recommandé de proposer un vaccin à vecteur viral contre la COVID-19 aux femmes du groupe d'âge autorisé qui sont enceintes ou qui allaitent lorsque d'autres vaccins contre la COVID-19 sont contre-indiqués ou inaccessibles.

Depuis le début de la pandémie de COVID-19, l'évolution des données probantes indique que la grossesse est un facteur de risque pour des conséquences sévères de la COVID-19. Les adultes enceintes ou qui allaitent font partie des personnes pour lesquelles une dose de rappel est recommandée.

Considérations

Aucun signalement particulier en matière d'innocuité relativement à la grossesse n'a été détecté. Les personnes qui tentent de devenir enceintes n'ont pas besoin d'éviter la grossesse après l'administration d'un vaccin à ARNm.

Aucun signal particulier en matière d'innocuité n'a été détecté relativement à la vaccination à ARNm pendant l'allaitement et les personnes devraient continuer à allaiter après la vaccination.

Avant d'administrer un vaccin contre la COVID-19, le consentement éclairé devrait inclure une discussion sur les évènements indésirables mineurs fréquents et sur les risques et symptômes des évènements indésirables sévères rares potentiels. Le consentement éclairé devrait également inclure une discussion sur les données probantes émergentes sur l'innocuité des vaccins à ARNm contre la COVID-19 dans ces populations.

Pour de plus amples renseignements, voir les rubriques Méthodes d'administration, Conseils avant la vaccination et Innocuité et évènements indésirables.

Les personnes ayant reçu le vaccin et les professionnels de la santé sont encouragés à inscrire les patients qui ont reçu un vaccin contre la COVID-19 pendant leur grossesse dans les registres de grossesse lors de la vaccination contre la COVID-19 (voir le Tableau 5).

Il existe un registre canadien de vaccination contre la COVID-19 pour les personnes enceintes et qui allaitent.

Tableau 5 : Renseignements sur le registre pour les femmes enceintes par vaccin
Produit vaccinal Renseignements sur le registre
Vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 Pfizer-BioNTech ne dispose pas d'un registre d'exposition pour les personnes enceintes. Celles ayant reçu le vaccin de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 et les professionnels de la santé sont incités à déclarer au fabricant du vaccin toute exposition au vaccin contre la COVID-19 pendant la grossesse ou l'allaitement (1-866-723-7111).
Vaccin Spikevax de Moderna contre la COVID-19 Il existe un registre d'exposition des personnes enceintes qui surveille les résultats de la grossesse chez les personnes exposées au vaccin de Moderna contre la COVID-19 pendant la grossesse. Celles qui reçoivent ce vaccin durant la grossesse sont incitées à s'inscrire au registre en appelant le 1-866-MODERNA (1-866-663-3762).
Vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca contre la COVID-19 Il existe un registre d'exposition des personnes enceintes qui surveille les résultats de la grossesse chez les personnes exposées au vaccin d'AstraZeneca contre la COVID-19 pendant la grossesse. Celles qui ont été vaccinées avec ce vaccin pendant leur grossesse sont incitées à s'inscrire au registre sur le site C-VIPER: COVID-19 Vaccines International Pregnancy Exposure Registry ou en composant le 1-800-616-3791.
Vaccin de Janssen contre la COVID-19 Il existe un registre d'exposition des personnes enceintes qui surveille les résultats de la grossesse chez les personnes exposées au vaccin de Janssen contre la COVID-19 pendant la grossesse. Celles qui ont été vaccinées avec ce vaccin pendant leur grossesse sont incitées à s'inscrire au registre sur le site C-VIPER: COVID-19 Vaccines International Pregnancy Exposure Registry.

Justifications

Comparativement aux personnes qui ne sont pas enceintes, l'infection par le SRAS-CoV-2 pendant la grossesse peut augmenter le risque de complications nécessitant une hospitalisation et des soins intensifs, ainsi que de moins bons résultats de grossesse, notamment une naissance prématurée, une mortinaissance et un accouchement par césarienne.

Pendant la grossesse, un vaccin à ARNm est privilégié en raison des données publiées rassurantes sur l'innocuité de ces vaccins pendant cette même période.

Données probantes

Les personnes enceintes ou allaitantes ont été exclues des essais cliniques sur les vaccins contre la COVID-19 à ARNm ou à vecteur viral. Toutefois, l'analyse des données recueillies à partir des registres de vaccination contre la COVID-19 à l'échelle internationale n'a pas révélé à ce jour de signalement en matière d'innocuité maternelle ou néonatale. La plupart des données probantes concrètes concernent la vaccination à ARNm.

Des données probantes émergentes suggèrent que l'administration de vaccins à ARNm contre la COVID-19 pendant la grossesse entraîne des titres d'anticorps comparables à ceux générés chez les personnes non enceintes. La réponse humorale IgG maternelle aux vaccins à ARNm contre la COVID-19 se transmet au fœtus à travers le placenta, ce qui entraîne un titre d'anticorps significatif et potentiellement protecteur dans la circulation sanguine du nouveau-né 1 semaine après la deuxième dose. Les études d'observation montrent systématiquement la présence des IgG et IgA anti-spicule dans le lait maternel pendant au moins 6 semaines après l'administration d'un vaccin à ARNm à la mère.

Voir le chapitre Immunisation durant la grossesse et l'allaitement de la Partie 3 pour de plus amples renseignements généraux.

Personnes antérieurement infectées par le SRAS-CoV-2

Recommandations

Il est recommandé de proposer un vaccin à ARNm contre la COVID-19 aux personnes qui ont déjà eu une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, qui appartiennent au groupe d'âge autorisé et qui ne présentent pas de contre-indications. Compte tenu des incertitudes entourant la protection induite par une infection précédente, une série primaire complète peut être offerte.

Les recommandations concernant la dose de rappel s'appliquent également aux personnes qui ont déjà eu une infection par le SRAS-VoV-2 confirmée en laboratoire. Voir la section Doses de rappel pour en savoir plus sur les doses de rappel pour adultes de 18 ans et plus.

Il est recommandé qu'avant la vaccination, la personne ne soit plus considérée comme étant infectieuse et que les symptômes d'une maladie aiguë soient complètement résolus. Ces délais d'attente visent, respectivement, à réduire le risque de transmission de la COVID-19 dans un lieu de vaccination et à permettre, par mesure de précaution, la surveillance des du vaccin contre la COVID-19 sans confusion possible avec les symptômes de la COVID-19 ou d'autres maladies coexistantes.

Pour les enfants ayant des antécédents de SIM-E, la vaccination devrait être reportée jusqu'à la guérison clinique ou jusqu'à ce qu'il se soit écoulé 90 jours ou plus depuis le diagnostic, la période la plus longue étant retenue.

Considérations

Il n'est pas nécessaire de procéder à un test de dépistage d'une infection antérieure au SRAS-CoV-2 avant la vaccination contre la COVID-19.

On ne note pas non plus de signalement particulier en matière d'innocuité après la première ou la deuxième dose dans cette population.

Avant d'administrer un vaccin contre la COVID-19, le consentement éclairé devrait inclure une discussion sur les évènements indésirables mineurs fréquents et sur les risques et symptômes des évènements indésirables sévères rares potentiels.

Pour de plus amples renseignements, voir les rubriques Méthodes d'administration, Conseils avant la vaccination et Innocuité et évènements indésirables.

Justifications

Actuellement, la raison de proposer une vaccination contre la COVID-19 aux personnes ayant déjà été infectées est qu'on peut s'attendre à ce que la protection ainsi induite soit plus robuste et plus durable comparativement à la seule protection induite par une infection due au SARS-CoV-2. Il est donc très important pour les personnes ayant déjà été infectées par la COVID-19 de se faire revacciner pour réduire le risque d'une réinfection. Puisque le profil d'innocuité d'une deuxième dose chez les personnes ayant déjà été infectées est semblable ou moins réactogénique que celui de la première dose, et que les vaccins contre la COVID-19 ont fait l'objet d'une étude plus approfondie en tant que régime à 2 doses, une série complète peut leur être proposée.

Données probantes

A ce jour, l'efficacité potentielle des vaccins contre la COVID-19 basée sur des essais cliniques est incertaine pour les personnes ayant déjà été infectées. La majorité des données probantes disponibles sur l'immunogénicité, l'innocuité et l'efficacité réelle ont porté sur des adultes ayant déjà eu une infection, mais pour les enfants de telles données sont plutôt limitées en ce moment.

Parmi les personnes qui ont reçu deux doses vaccinales contre la COVID-19, celles qui ont déjà eu une infection ont produit des titres d'anticorps plus élevés que celles qui n'ont pas été atteintes. Même si les niveaux d'anticorps décroissent dans les 2 groupes, ils restent plus élevés chez les personnes qui ont déjà été infectées et qui ont été vaccinées. La protection induite par une infection suivie d'un vaccin à 2 doses contre la COVID-19 s'est également avérée plus durable que seule la protection induite par suite d'une infection précédente.

On ne connaît pas le délai optimal entre l'infection et l'administration de la première dose de vaccin. Toutefois, un intervalle plus long pourrait donner lieu à une réponse plus robuste et plus durable. Lorsque l'on envisage de retarder l'administration d'un vaccin après une infection, il convient également de tenir compte des facteurs de risque d'exposition (y compris l'épidémiologie locale et la circulation des VP) et du risque de maladie sévère.

Personnes atteintes d'une maladie auto-immune

Recommandations

Il est recommandé de proposer de préférence une série complète d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 aux personnes appartenant au groupe d'âge autorisé qui sont atteintes d'une maladie auto-immune.

Il est recommandé de proposer un vaccin à vecteur viral contre la COVID-19 aux personnes du groupe d'âge autorisé qui sont atteintes d'une maladie auto-immune lorsque d'autres vaccins contre la COVID-19 sont contre-indiqués ou inaccessibles.

Considérations

Avant d'administrer un vaccin contre la COVID-19, le consentement éclairé devrait inclure une discussion sur les évènements indésirables mineurs fréquents et sur les risques et symptômes des évènements indésirables sévères rares potentiels.

Pour de plus amples renseignements, voir les rubriques Méthodes d'administration, Conseils avant la vaccination et Innocuité et évènements indésirables.

On ne dispose pas de données sur l'innocuité dans ces populations à la suite de l'administration d'un vaccin à vecteur viral.

Justifications

Les données probantes indiquant que la maladie auto-immune est un facteur de risque indépendant d'une COVID-19 sévère évoluent.

Données probantes

Bien que les participants atteints de maladies auto-immunes qui n'étaient pas immunodéprimés n'aient pas été exclus des essais, ils constituent une très faible proportion des participants aux essais et représentent un éventail très étroit de maladies auto-immunes. Toutefois, des données probantes sur la situation réelle (principalement en ce qui concerne la vaccination à ARNm) sont devenues disponibles.

Des études d'observation menées chez des personnes atteintes d'une maladie auto-immune indiquent que la fréquence et la sévérité des évènements indésirables dans cette population sont comparables à celles des personnes non atteintes de ce type de maladie ainsi qu'aux résultats des essais cliniques. L'apparition d'une nouvelle maladie auto-immune ou d'une exacerbation de la maladie à la suite de l'administration de vaccins à ARNm contre la COVID-19 était rare ou comparable à l'incidence de base de ces évènements dans la population générale.

Voir la rubrique Immunisation des personnes atteintes d'une maladie chronique de la Partie 3 pour de plus amples renseignements généraux sur les maladies auto-immunes.

Personnes immunodéprimées

Recommandations

Il est recommandé de proposer de préférence une série complète d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 aux personnes de 12 ans et plus qui sont immunodéprimées en raison d'une maladie ou d'un traitement.

Pour les personnes qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées appartenant au groupe d'âge autorisé qui n'ont pas encore été vaccinées, il est recommandé de proposer une série primaire de 3 doses d'un vaccin ARNm autorisé. Pour celles qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées appartenant au groupe d'âge autorisé qui ont déjà reçu une série primaire de vaccins contre la COVID-19 à une ou 2 doses (en respectant un calendrier homologue ou hétérologue de vaccins à ARNm ou à vecteur viral), il est recommandé de proposer une dose supplémentaire d'un vaccin contre la COVID-19 à ARNm autorisé.

Un vaccin à vecteur viral contre la COVID-19 pourrait être proposé aux personnes du groupe d'âge autorisé immunodéprimées en raison d'une maladie ou d'un traitement lorsque d'autres vaccins contre la COVID-19 sont contre-indiqués ou inaccessibles. Il est recommandé que la dose supplémentaire chez les personnes modérément à sévèrement immunodéprimées soit un vaccin à vecteur viral uniquement si les autres vaccins contre la COVID-19 sont contre-indiqués ou inaccessibles.

Pour des renseignements sur les doses de rappel pour les adultes de 18 ans et plus modérément à sévèrement immunodéprimés, voir la section Doses de rappel.

Considérations

L'intervalle minimal entre la série initiale d'une ou de 2 doses et la dose supplémentaire devrait être de 28 jours. Un intervalle supérieur au minimum de 28 jours entre les doses entraînera probablement une meilleure réponse immunitaire. Toutefois, les personnes modérément à sévèrement immunodéprimées (après une série primaire d'une ou deux doses) peuvent encore être susceptibles pendant cette période avant l'administration de la dose suivante. Si un intervalle plus long entre les doses est envisagé, il faudrait alors tenir compte de la nécessité d'une protection plus précoce en raison du risque d'exposition (y compris la transmission locale du SRAS-CoV-2, la circulation des VP) et du risque de maladie sévère (p. ex., une affection médicale sous-jacente à haut risque).

Dans la mesure du possible, une série de vaccins devrait être complétée au moins 2 semaines avant le début des traitements immunosuppresseurs.

« Modérément à sévèrement immunodéprimées » s'entend des personnes présentant les conditions suivantes :

Voir le chapitre Immunisation des sujets immunodéprimées, Traitement immunosuppresseur de la Partie 3 pour une définition suggérée des stéroïdes à forte dose.

Avant d'administrer un vaccin contre la COVID-19, le consentement éclairé devrait inclure une discussion sur les évènements indésirables mineurs fréquents et sur les risques et symptômes des évènements indésirables sévères rares potentiels. Le consentement éclairé devrait inclure une discussion sur les données probantes limitées de l'utilisation des vaccins à vecteur viral contre la COVID-19 dans cette population et sur l'absence de données probantes concernant l'utilisation d'une dose supplémentaire de vaccins à vecteur viral contre la COVID-19 dans cette même population.

Pour de plus amples renseignements, voir les rubriques Méthodes d'administration, Conseils avant la vaccination et Innocuité et évènements indésirables.

Justifications

Les personnes immunodéprimées, y compris celles qui reçoivent un traitement immunosuppresseur, présentent un risque accru d'infection prolongée et de complications graves de l'infection par le SRAS-CoV-2.

Données probantes

Les participants aux essais cliniques sur le vaccin contre la COVID-19 comprenaient uniquement des personnes qui n'étaient pas immunodéprimées, comme des participants atteints d'une infection stable au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), et ceux qui ne recevaient pas de traitement immunosuppresseur pendant l'essai.

Des études ont montré que l'immunogénicité est considérablement réduite chez certains sujets immunodéprimés par rapport à des adultes sains vaccinés. Les études d'observation portant sur des séries vaccinales complètes de 1 ou 2 doses montrent une réduction de l'efficacité réelle du vaccin contre l'infection par le SRAS-CoV-2 et la COVID-19 chez les adultes immunodéprimés par rapport à la population générale.

Des données probantes émergentes indiquent que les réponses immunitaires humorales augmentent chez certains sujets après l'administration d'une troisième dose d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 à des adultes présentant une affection liée à l'immunodépression, mais le degré d'accroissement varie entre les études et selon le type d'affection liée à l'immunodépression ou de traitement.

Les études évaluant les doses supplémentaires chez les personnes immunodéprimées ont principalement utilisé des vaccins à ARNm, tant pour la série primaire initiale que pour la dose supplémentaire. Le vaccin Spikevax de Moderna contre la COVID-19 peut provoquer une réponse immunitaire plus grande dans cette population. Des enquêtes sont en cours.

D'après des études d'observation, la fréquence et la sévérité des évènements indésirables à la suite de l'administration d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 dans certaines populations immunodéprimées étaient comparables à celles des personnes non immunodéprimées. Aucune aggravation de la maladie sous-jacente n'a été signalée après la vaccination.

Dans les études d'observation et les essais cliniques chez les personnes entièrement vaccinées, les réponses immunitaires humorales et cellulaires des personnes vivant avec le VIH sous traitement antirétroviral étaient similaires à celles de personnes séronégatives.

Voir la rubrique Immunisation des sujets immunodéprimés de la Partie 3 pour des définitions et de plus amples renseignements généraux.

Voyageurs

Les voyageurs devraient recevoir une série complète du vaccin contre la COVID-19 au moins 2 semaines avant leur départ. Les exigences d'entrée dans d'autres pays peuvent nécessiter un délai de 2 semaines ou plus. Les voyageurs devraient vérifier les exigences en matière de déplacement en vigueur à leur(s) destination(s) et pour leur retour au Canada. Pour de plus amples renseignements, voir la Déclaration concernant les voyageurs internationaux relativement à la COVID-19 du Comité consultatif de la médecine tropicale et de la médecine des voyages (CCMTMV).

Nouveaux arrivants au Canada

Selon la recommandation de l'ASPC aux provinces et aux territoires, les personnes qui prévoient vivre, travailler ou étudier au Canada et qui n'ont reçu qu'une série complète ou incomplète de vaccins non autorisés par SC devraient se voir proposer une dose supplémentaire d'un vaccin à ARNm, à moins qu'elles n'aient déjà reçu 3 doses d'un vaccin contre la COVID-19.

Tests sérologiques

Aucun test sérologique n'est nécessaire avant ou après l'immunisation par le vaccin contre la COVID-19.

Méthodes d'administration

Dose et voie d'administration

Dose

Vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 (30 mcg)

Cette formule est dans un flacon au bouchon violet et est autorisée pour les personnes de 12 ans et plus.

Diluer avec 1,8 mL de chlorure de sodium injectable à 0,9 % USP avant l'utilisation.

Chaque dose fait un volume de 0,3 mL après dilution et contient 30 mcg d'ARNm de la protéine de spicule du SRAS-CoV-2.

La dose du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 (0,3 mL) est unique par rapport à celle de la plupart des vaccins systématiques. Il convient de prendre des précautions particulières pour s'assurer que la dose correcte est prélevée dans le flacon multidose.

Vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 (10 mcg, formule pédiatrique)

Cette formule est dans un flacon au bouchon orange et est autorisée pour les personnes de 5 à 11 ans.

Diluer avec 1,3 mL de chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP avant l'utilisation.

Chaque dose fait un volume de 0,2 mL après dilution, et contient 10 mcg d'ARNm de la protéine de spicule du SRAS-CoV-2.

La dose de la formule pédiatrique du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 (0,2 mL) est unique par rapport à celle de la majorité des vaccins courants. Il convient de prendre des précautions particulières pour s'assurer que la dose correcte est prélevée dans le flacon multidose.

Vaccin Spikevax de Moderna contre la COVID-19

Chaque dose fait un volume de 0,5 mL et contient 100 mcg d'ARNm de la protéine de spicule du SRAS-CoV-2.

Une dose de rappel pour des populations sélectionnées est de 0,25 ml, contenant 50 mcg d'ARNm de la protéine de spicule du SRAS-CoV-2.

Voir la rubrique Doses de rappel pour de plus amples renseignements.

Aucune dilution n'est requise.

Vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca contre la COVID-19

Chaque dose fait un volume de 0,5 mL et contient 5 x 1010 particules de la protéine de spécule du SRAS-CoV-2.

Aucune dilution n'est requise.

Vaccin de Janssen contre la COVID-19

Chaque dose fait un volume de 0,5 mL et contient 5 x 1010 particules de la protéine de spécule du SRAS-CoV-2.

Aucune dilution n'est requise.

Voie d'administration

Les vaccins contre la COVID-19 sont administrés par injection intramusculaire (IM). Le muscle deltoïde du bras est le site d'injection de prédilection chez les adolescents et les adultes, à moins que la masse musculaire ne soit pas suffisante ou que la vaccination à ce site ne soit pas possible, auquel cas on peut administrer le vaccin dans la partie antérolatérale de la cuisse.

Voir la rubrique Méthodes d'administration des vaccins de la Partie 1 pour de plus amples renseignements généraux.

En cas d'erreur dans l'administration du vaccin, voir la section Gestion des erreurs ou des écarts d'administration du vaccin contre la COVID-19.

Interchangeabilité des vaccins

Quel que soit le produit proposé, la dose précédente est valide et il n'est pas nécessaire de recommencer la série.

Vaccins à ARNm contre la COVID-19

Il convient de proposer le même produit vaccinal à ARNm contre la COVID-19, s'il est facilement disponible (au moment de la vaccination sans délai ni gaspillage de vaccin), pour la dose suivante d'une série vaccinale commencée par un vaccin à ARNm. Toutefois, si le même produit vaccinal à ARNm contre la COVID-19 n'est pas facilement disponible ou est inconnu, un autre produit vaccinal à ARNm contre la COVID-19 recommandé pour une utilisation dans ce groupe d'âge peut être considéré comme étant interchangeable et devrait être proposé pour compléter la série vaccinale.

Vaccins Vaxzevria d'AstraZeneca contre la COVID-19

Bien qu'il soit possible de proposer un vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca contre la COVID-19 ou un produit vaccinal à ARNm contre la COVID-19 pour la dose suivante dans le cadre d'une série vaccinale commencée par ce vaccin, il convient de privilégier un produit à ARNm contre la COVID-19.

Calendriers de vaccination mixtes contre la COVID-19

Pour les calendriers vaccinaux mixtes contre la COVID-19, l'intervalle minimal entre les doses devrait être fondé sur l'intervalle minimal du produit utilisé pour la première dose (p. ex., le vaccin à ARNm devrait être proposé au minimum 28 jours après le vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca contre la COVID-19, car c'est l'intervalle minimal pour ce vaccin). Dans le cadre de calendriers mixtes, l'intervalle optimal suggéré entre les doses est de 8 semaines sur la base des éléments à prendre en considération dans le Tableau 2 ci-dessous.

Des données probantes émergentes indiquent que les programmes de vaccination mixte de vaccins à ARNm et à vecteur viral contre la COVID-19, assortis d'intervalles d'administration entre 4 et 12 semaines, présentent des profils d'innocuité acceptables, qui pourraient être associés à une réactogénicité systémique à court terme accrue, susceptible d'être augmentée avec des intervalles plus courts entre les vaccins.

Administration simultanée d'autres vaccins

Les vaccins contre la COVID-19 destinés aux enfants de 5 à 11 ans ne devraient pas être systématiquement administrés en même temps (c.-à-d. le même jour) que d'autres vaccins (vivants ou non). En l'absence de données probantes, il serait prudent d'attendre au moins 14 jours avant ou après l'administration d'un autre vaccin avant d'administrer un vaccin contre la COVID-19 afin d'éviter l'attribution erronée d'ESSI à un vaccin ou l'autre en particulier. Cette période d'attente minimale suggérée entre les vaccins est pour l'instant une mesure de précaution. L'administration simultanée ou un intervalle plus court entre les vaccins contre la COVID-19 et d'autres vaccins pourrait être justifié au cas par cas dans certaines circonstances, à la discrétion clinique du professionnel de la santé.

Pour les adultes et les adolescents, les vaccins contre la COVID-19 peuvent être administrés en même temps (c.-à-d. le même jour), ou n'importe quand avant ou après les autres vaccins (qu'ils soient vivants ou non vivants).

Si plusieurs types de vaccins sont administrés lors d'une même visite, ils devraient être administrés à différents sites d'injection à l'aide de matériel d'injection distinct.

Le consentement éclairé devrait inclure une discussion sur les avantages et risques, vu les données limitées disponibles sur l'administration des vaccins contre la COVID-19 en même temps que d'autres vaccins, ou peu avant ou après.

On ignore actuellement si la réactogénicité des vaccins contre la COVID-19 augmente lorsqu'ils sont administrés en même temps que d'autres vaccins. Aucun problème particulier en matière d'innocuité n'a été relevé à ce jour. Des études visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'administration concomitante des vaccins contre la COVID-19 avec d'autres vaccins sont en cours.

Voir la rubrique Calendrier d'administration des vaccins de la Partie 1 pour de plus amples renseignements généraux sur l'administration simultanée d'autres vaccins.

Conseils avant la vaccination

L'utilisation systématique d'analgésiques ou d'antipyrétiques prophylactiques oraux (p. ex., l'acétaminophène ou l'ibuprofène) avant ou au moment de la vaccination n'est pas recommandée, mais leur utilisation ne constitue pas une contre-indication à la vaccination. Il n'existe pas actuellement de données probantes concernant les bienfaits de l'administration d'analgésiques oraux pour prévenir la douleur ou des réactions systémiques dues à une injection vaccinale.

Avant d'administrer un vaccin contre la COVID-19, le consentement éclairé devrait inclure une discussion sur les évènements indésirables mineurs fréquents ainsi que sur les risques et les symptômes d'évènements indésirables sévères rares potentiels.

Toute personne recevant un vaccin à vecteur viral contre la COVID-19 (de Janssen ou Vaxzevria d'AstraZeneca) devrait être informée des risques associés à ce type de vaccin : syndrome de Guillain-Barré (SGB), syndrome de thrombose avec thrombocytopénie (STT), y compris la thrombocytopénie thrombotique immunitaire induite par le vaccin (TTIV), syndrome de fuite capillaire (SFC), thrombo-embolie veineuse (TEV), thrombocytopénie immunitaire et anaphylaxie, et être informée qu'elle doit consulter un médecin si elle présente des signes et symptômes évocateurs de ces affections.

Toute personne recevant un vaccin à ARNm contre la COVID-19 (Comirnaty de Pfizer-BioNTech ou Spikevax de Moderna) doit être informée des risques associés à ce type de vaccin (myocardite et/ou péricardite, paralysie de Bell et anaphylaxie) et savoir qu'elle doit consulter un médecin si elle présente des signes et symptômes évocateurs de ces affections.

Voir la rubrique Innocuité et évènements indésirables pour de plus amples renseignements.

Conseils après la vaccination

Les analgésiques ou antipyrétiques oraux peuvent être envisagés pour la prise en charge des évènements indésirables (p. ex., la douleur ou la fièvre, respectivement), s'ils surviennent après la vaccination. Des analgésiques et des antipyrétiques ont été utilisés dans les essais cliniques sur les vaccins contre la COVID-19 pour la prise en charge de la douleur et/ou de la fièvre après la vaccination.

Toutes les personnes recevant un vaccin devraient être avisées de consulter un médecin si elles présentent des signes ou des symptômes d'un évènement indésirable grave ou d'une réaction allergique après la vaccination.

Voir la rubrique Méthodes d'administration des vaccins de la Partie 1 pour de plus amples renseignements sur les conseils avant et après la vaccination.

Exigences en matière d'entreposage

Vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 (30 mcg, flacon au bouchon violet)

Flacons congelés avant utilisation

Le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 doit être conservé à de très basses températures de -90 °C à -60 °C et à l'abri de la lumière, dans l'emballage d'origine, jusqu'au moment de l'utilisation.

Voir les directives de reglaçage (accessibles sur Vaccin de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19) pour les instructions concernant l'utilisation du contenant thermique d'origine du fabricant pour l'entreposage temporaire.

Les flacons peuvent également être entreposés entre -25 °C et -15 °C pendant 2 semaines au maximum. Les flacons doivent être conservés congelés et à l'abri de la lumière, dans les cartons d'origine, jusqu'au moment de leur utilisation. Les flacons entreposés entre -25 °C et -15 °C pendant un maximum de 2 semaines peuvent être remis 1 fois dans les conditions d'entreposage recommandées de -90 °C à -60 °C. La durée totale cumulée d'entreposage des flacons entre -25 °C et -15 °C devrait faire l'objet d'un suivi et ne devrait pas dépasser 2 semaines.

Flacons décongelés, non percés (avant dilution)

Le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 peut être décongelé et conservé entre +2 °C et +8 °C pendant un mois au maximum ou à température ambiante (jusqu'à +25°C) pendant 2 heures au maximum. Pendant l'entreposage, il faut réduire au minimum l'exposition à la lumière ambiante et éviter l'exposition à la lumière directe du soleil et aux rayons ultraviolets. Les flacons décongelés peuvent être manipulés à la lumière ambiante.

Ne pas recongeler les flacons décongelés.

Flacons décongelés, percés (après dilution)

Le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 doit être entreposé entre +2 °C et +25 °C et utilisé dans les 6 heures suivant la dilution. Pendant l'entreposage, il faut réduire au minimum l'exposition à la lumière ambiante et éviter l'exposition à la lumière directe du soleil et aux rayons ultraviolets. Après la dilution, les flacons de vaccin peuvent être manipulés à la lumière ambiante.

Vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 (10 mcg, formule pédiatrique, flacon au bouchon orange)

Flacons congelés avant utilisation

Les boîtes pourraient être livrées contenant des vaccins congelés dans des conditions ultra-froides entre -25 °C et -15 °C. Une fois reçus, les flacons congelés peuvent être immédiatement transférés au réfrigérateur (2 °C à 8 °C), décongelés et conservés jusqu'à 10 semaines.

Les flacons congelés peuvent être placés dans un congélateur à ultra-basse température entre -90 °C et -60 °C. Ne pas entreposer les flacons entre -25 °C et -15 °C (-13 °F et 5 °F).

Flacon multidose non ouvert

Les boîtes pourraient aussi être livrées à une température entre +2 °C et +8 °C. Si les flacons sont reçus entre +2 °C et +8 °C, ils devraient être entreposés entre +2 °C et +8 °C.

Flacons décongelés, non percés (avant dilution)

Les flacons peuvent être conservés à des températures allant jusqu'à +25 °C pendant un total de 12 heures avant la dilution. Les flacons décongelés peuvent être manipulés à la lumière ambiante.

Ne pas recongeler les flacons décongelés.

Flacons décongelés, percés (après dilution)

Après dilution, les flacons devraient être entreposés à une température entre +2 °C et +25 °C. Les flacons devraient être jetés 12 heures après la dilution (c.-à-d. la première perforation).

Vaccin Spikevax de Moderna contre la COVID-19

Flacons congelés avant utilisation

Le vaccin Spikevax de Moderna contre la COVID-19 devrait être conservé à des températures de -25 °C à - 15 °C et à l'abri de la lumière dans son emballage d'origine.

Flacons décongelés, non percés

S'il n'est pas percé, le vaccin Spikevax contre la COVID-19 de Moderna peut être décongelé et conservé à une température comprise entre +2 °C et +8 °C pendant 30 jours au maximum, ou à une température comprise entre +8 °C et +25 °C pendant 24 heures au maximum.

Ne pas recongeler les flacons décongelés.

Flacons décongelés, percés

Le vaccin Spikevax contre la COVID-19 de Moderna peut être entreposé entre +2 °C et +25 °C, mais doit être jeté dans les 24 heures suivant la perforation initiale.

Vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca contre la COVID-19

Flacon multidose non ouvert

Le vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca peut être conservé entre 2 °C et 8 °C et il est protégé de la lumière dans son emballage d'origine. Ne pas congeler.

Flacon multidose ouvert

Après la première ouverture, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée à partir du moment où le flacon est perforé jusqu'au moment de l'administration, pendant un maximum de 6 heures à température ambiante (jusqu'à 30 °C) ou pendant 48 heures dans un réfrigérateur (2 °C à 8 °C).

Après la perforation initiale, le flacon peut être réfrigéré à nouveau, mais la durée de conservation cumulée à température ambiante ne doit pas dépasser 6 heures, et la durée de conservation cumulée totale ne doit pas dépasser 48 heures. Après ce délai, le flacon doit être jeté.

Vaccin de Janssen contre la COVID-19

Flacon multidose non ouvert

Le vaccin de Janssen contre la COVID-19 peut être conservé entre +2 °C et +8 °C pour une période unique allant jusqu'à 6 mois, sans dépasser la date de péremption initiale (EXP). Les flacons doivent être protégés de la lumière dans leur emballage d'origine.

Le vaccin peut également être entreposé congelé entre -25 °C et -15 °C

Flacons décongelés, non percés

Lorsque entreposé congelé entre -25 °C et -15 °C, une boîte de 10 flacons ou un flacon individuel devrait être décongelé pendant la nuit entre 2 °C et 8 °C. À température ambiante (25 °C au maximum), la décongélation d'une boîte de 10 flacons prend environ 4 heures, et celle d'un flacon individuel environ une heure.

Ne pas recongeler les flacons décongelés.

Flacon multidose ouvert

Après le prélèvement de la première dose, le flacon ou la seringue rempli(e) peut être conservée entre 2 °C et 8 °C pendant 6 heures au plus ou à température ambiante (25 °C maximum) pendant 3 heures au plus, après la première perforation du flacon. Jeter si le vaccin n'est pas utilisé dans ce délai.

Pour de plus amples renseignements, voir le dépliant du produit ou l'information contenue dans la monographie de produit accessible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de SC. Voir la section Manipulation et entreposage des agents immunisants de la Partie 1 pour de plus amples renseignements généraux.

Innocuité et évènements indésirables

Les essais cliniques sur les vaccins contre la COVID-19 et la pharmacovigilance en cours faisant suite à leur homologation fournissent des données probantes sur l'innocuité des vaccins.

Voir les chapitres Sécurité des vaccins et pharmacovigilance et Effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) de la Partie 2 pour de plus amples renseignements sur l'innocuité des vaccins et les définitions des ESSI.

Évènements indésirables très courants et courants

Les évènements indésirables courants sont définis comme étant ceux qui se produisent chez 1 % à moins de 10 % des personnes vaccinées ; les évènements indésirables très courants se produisent chez 10 % ou plus des personnes vaccinées.

Évènements indésirables localisés

Les évènements indésirables localisés étaient généralement légers ou modérés et se sont résorbés dans les quelques jours suivant la vaccination. La douleur au point d'injection était très courante. Les rougeurs et les gonflements étaient courants ou très courants à la suite de l'administration de vaccins contre la COVID-19. Par rapport aux adolescents et aux jeunes adultes, les enfants de 5 à 11 ans présentaient des fréquences similaires de douleur au site d'injection et des fréquences plus élevées d'enflure et de rougeur. Un gonflement axillaire localisé et une sensibilité (lymphadénopathie) ont constitué des évènements indésirables sollicités dans le cadre de l'essai clinique du vaccin Spikevax de Moderna contre la COVID-19 et ont été très courants après l'administration de ce vaccin.

Évènements indésirables systémiques

Les évènements indésirables systémiques étaient généralement légers ou modérés et se sont résorbés dans les quelques jours suivant la vaccination. La fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires, les frissons et les douleurs articulaires ont tous été courants ou très courants après l'administration d'un des vaccins contre la COVID-19. Par rapport aux adolescents et aux jeunes adultes, les évènements indésirables systémiques chez les enfants de 5 à 11 ans étaient comparables et moins fréquents pour certains évènements (tels que fièvre, frissons, céphalées et fatigue).

Évènements indésirables suivant l'administration de la deuxième dose de vaccin contre la COVID-19 chez des personnes ayant déjà été infectées par le SRAS-CoV-2

Le profil d'innocuité après une deuxième dose est semblable ou moins réactogénique que celui de la première dose chez les personnes ayant déjà été infectées. Dans les études cliniques et d'observation, la fréquence des évènements indésirables systémiques sollicités et non sollicités chez les personnes ayant déjà été infectées par le SRAS-CoV-2 était légèrement plus importante que dans la population n'ayant jamais été infectée, principalement chez les adultes plus jeunes. Des données limitées suggèrent que les évènements indésirables chez les personnes qui ont développé une maladie bénigne étaient comparables à ceux de la population n'ayant jamais été infectée, bien qu'ils y aient été légèrement plus élevés chez les personnes ayant déjà été sévèrement infectées. Dans l'ensemble, aucune augmentation de la fréquence des évènements indésirables plus sévères n'a été observée dans cette population.

Évènements indésirables peu fréquents, rares et très rares

Des évènements indésirables peu fréquents se produisent chez 0,1 % à moins de 1 % des personnes vaccinées. Des évènements indésirables rares et très rares se produisent chez 0,01 % à moins de 0,1 % et chez moins de 0,01 % des sujets vaccinés, respectivement. La probabilité de détection d'évènements indésirables très rares dans les essais cliniques est faible, compte tenu de la taille de l'échantillon des essais cliniques ; par conséquent, une pharmacovigilance continue est essentielle.

À ce jour, les données disponibles n'indiquent pas que la vaccination des personnes n'ayant jamais été infectées par le SRAS-CoV-2 par les vaccins contre la COVID-19 provoquera une aggravation ou une modification de la maladie en cas d'infection ultérieure par le SRAS-CoV-2 (p. ex., maladie aggravée par le vaccin).

La lymphadénopathie était un évènement indésirable non sollicité rarement signalé après l'administration des vaccins Comirnaty de Pfizer-BioNTech (formules de 10 mcg et 30 mcg), de Janssen et Vaxzevria d'AstraZeneca contre la COVID-19 dans les essais cliniques.

Syndrome de thrombose avec thrombocytopénie (STT) suivant l'administration des vaccins à vecteur viral contre la COVID-19

De très rares cas de caillots sanguins ou thromboses graves (à des sites inhabituels tels que la thrombose du sinus veineux cérébral, la thrombose veineuse splanchnique et la thrombose artérielle) associés à une thrombocytopénie ont été signalés après l'administration de vaccins à vecteur viral contre la COVID-19. La terminologie de ce syndrome évolue. Le Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI) emploie la définition de cas pour le syndrome de thrombose avec thrombocytopénie (STT) de la Brighton Collaboration afin de détecter ces évènements rares. Au Canada, les cas de STT dont le test (un biomarqueur) aux anticorps anti-PF4 (anticorps dirigés contre les complexes du facteur plaquettaire 4-polyanionique) est positif représentent un sous-groupe des évènements et sont désignés sous le nom de thrombocytopénie thrombotique immunitaire induite par le vaccin (TTIV).

Le mécanisme exact par lequel les vaccins à vecteur viral déclenchent ce syndrome est toujours à l'étude. Les vaccins à vecteur viral semblent déclencher une présentation semblable à la thrombose spontanée induite par l'héparine/thrombose auto-immune induite par l'héparine, où les anticorps dirigés contre les complexes du facteur plaquettaire 4 (PF4) polyanionique suscitent l'activation des plaquettes, ce qui cause une thrombose et une thrombocytopénie. Les caillots associés à la TTIV peuvent être très agressifs et difficiles à traiter. Voir les orientations de Thrombose Canada sur la prise en charge clinique de la TTIV (en anglais seulement). Ils ne peuvent être gérés de la même façon que les caillots liés aux contraceptifs oraux, à l'immobilité ou aux vols à longue distance et ont une physiopathologie biologique différente.

Les cas de STT se produisent généralement entre 4 et 28 jours après l'administration d'un vaccin à vecteur viral contre la COVID-19 mais les patients devraient être suivis jusqu'à 42 jours suivant la vaccination. Le taux de STT après la première dose est estimé à 1 cas par 26 000 et à 1 cas par 100 000 doses du vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca contre la COVID-19 administrées et à 1 cas par 300 000 doses de vaccin de Janssen contre la COVID-19 administrées. La fréquence du STT après l'administration d'une deuxième dose du vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca semble être plus faible, soit environ 1 par 520 000 doses administrées. Après la première dose, on a constaté un taux d'incidence de STT plus élevé chez les jeunes adultes que chez les adultes plus âgés. L'incidence signalée était également plus élevée chez les femmes que chez les hommes dans certains groupes d'âge. Le taux de létalité se situe entre 20 et 50 %. De nombreux cas ont été signalés comme présentant une morbidité grave à long terme, notamment des lésions neurologiques.

Toute personne ayant reçu un vaccin contre la COVID-19 à vecteur viral devrait être informée de l'évènement indésirable du STT et être invitée à consulter immédiatement un médecin si elle présente des symptômes après la vaccination.

Les symptômes du STT peuvent comprendre les suivants :

Les professionnels de la santé devraient connaître le STT, y compris la manière de le diagnostiquer et de le traiter (voir les orientations de Thrombose Canada, en anglais seulement).

Myocardite ou péricardite suivant l'administration d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19

De rares cas de myocardite, en anglais seulement (inflammation du muscle cardiaque) et/ou de péricardite (inflammation de la muqueuse autour du cœur) ont été signalés suivant l'administration de vaccins à ARNm contre la COVID-19.

Les cas survenus suivant l'administration de vaccins à ARNm contre la COVID-19 sont systématiquement signalés comme survenant :

L'analyse des données de surveillance au Canada, aux États-Unis et dans les pays nordiques européens laisse entendre un taux plus élevé de cas de myocardite et/ou de péricardite signalés après la vaccination avec le vaccin Spikevax de Moderna qu'avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech, en particulier chez les hommes de 12 à 29 ans après une deuxième dose de vaccin. Des analyses supplémentaires sont en cours.

La myocardite classique (non liée à la maladie de COVID-19) est moins fréquente chez les plus jeunes enfants de 5 à 11 ans. On ignore si une myocardite et/ou une péricardite se produira après l'administration des doses plus faibles d'ARNm présentes dans les vaccins pédiatriques contre la COVID-19 destinés aux enfants de 5 à 11 ans.

Bien que le suivi à long terme soit en cours, les données disponibles indiquent que la majorité des personnes touchées ont bien répondu au traitement modéré et ont tendance à se rétablir rapidement dans le cadre d'une hospitalisation.

On ignore pour l'instant si une myocardite et/ou une péricardite se produira après l'administration des doses plus faibles (10 mcg) d'ARNm présentes dans les vaccins pédiatriques contre la COVID-19 destinés aux enfants de 5 à 11 ans. La surveillance de l'innocuité après commercialisation est en cours.

Les professionnels de la santé devraient tenir compte de la myocardite et/ou de la péricardite dans leur évaluation si le patient présente des symptômes cliniquement compatibles (p. ex., des douleurs thoraciques, un essoufflement, des palpitations) après l'administration d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19, quel que soit le délai entre la vaccination et l'apparition des symptômes. Les examens comprennent un électrocardiogramme, la détermination du taux de troponines sériques et un échocardiogramme. Des anomalies fréquentes de l'électrocardiogramme et des taux élevés de troponine ont été observés dans les cas de myocardite et/ou de péricardite après l'administration d'un vaccin à ARNm.

La consultation d'un cardiologue, d'un spécialiste des maladies infectieuses, d'un spécialiste en médecine interne et/ou d'un rhumatologue peut être conseillée pour aider à cette évaluation, en particulier pour étudier les nombreuses causes potentielles de myocardite et de péricardite. Les examens peuvent comprendre le dépistage d'une infection aiguë par la COVID-19 (p. ex., test de PCR), une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 et l'examen d'autres étiologies infectieuses ou non infectieuses potentielles, y compris d'affections auto-immunes.

Syndrome de fuite capillaire après l'administration des vaccins à vecteur viral contre la COVID-19

De très rares cas de SFC ont été signalés après l'administration des vaccins à vecteur viral contre la COVID-19 (de Janssen et Vaxzevria d'AstraZeneca). Le SFC est une maladie grave très rare qui provoque une fuite de liquide des petits vaisseaux sanguins (capillaires), entraînant un gonflement principalement dans les bras et les jambes, une tension artérielle basse, un épaississement du sang et de faibles taux sanguins d'albumine (une protéine sanguine importante). Les symptômes sont souvent associés à une sensation de faiblesse (attribuable à une tension artérielle basse).

La fréquence du SFC a été estimée à moins de 1 par million de doses de vaccins à vecteur viral administrées. Certaines des personnes touchées avaient des antécédents de SFC.

Thrombocytopénie immunitaire (PTI) suivant l'administration de vaccins à vecteur viral contre la COVID-19

Des cas de thrombocytopénie immunitaire avec des taux de plaquettes très faibles (<20 000 par µL) ont été très rarement rapportés après la vaccination avec les vaccins de Janssen et Vaxzevria d'AstraZeneca contre la COVID-19, généralement dans les 4 semaines suivant l'administration du vaccin Janssen contre la COVID-19. Ces cas incluaient des hémorragies et des décès. Certains de ces cas sont survenus chez des personnes ayant des antécédents de PTI. Si une personne a des antécédents de PTI, les risques de développer un faible taux de plaquettes devraient être pris en compte avant la vaccination, et une surveillance des plaquettes est recommandée après la vaccination.

Thrombo-embolie veineuse (TEV)

Une TEV a été observée dans de rares cas après l'administration du vaccin de Janssen contre la COVID-19. Chez les personnes présentant un risque accru préexistant de thrombo-embolie, il convient de prendre en compte l'augmentation possible du risque de TEV avec l'utilisation du vaccin.

Syndrome de Guillain-Barré (SGB) après l'administration de vaccins à vecteur viral contre la COVID-19

Le SGB est un trouble neurologique à médiation immunitaire rare mais potentiellement grave qui entraîne une douleur ou un engourdissement, une faiblesse musculaire et une paralysie dans les cas sévères. La plupart des gens se rétablissent complètement du SGB mais certains ont des déficits ou des symptômes résiduels et des cas mortels rares peuvent survenir. À ce jour, aucun risque accru de SGB n'a été déterminé après l'administration des vaccins à ARNm contre la COVID-19 (Comirnaty de Pfizer-BioNTech et Spikevax de Moderna). Les examens ont déterminé un risque accru de SGB après l'administration des vaccins à vecteur viral contre la COVID-19 (de Janssen et Vaxzevria d'AstraZeneca). Parmi les cas signalés au Canada en date du 3 décembre 2021, les symptômes sont apparus entre 6 heures et 25 jours après la vaccination, l'âge médian était de 56 ans (plage de 40 à 77 ans) et 26 cas (74 %) sont survenus chez des hommes.

Le risque de récidive du SGB après la vaccination contre la COVID-19 chez les personnes ayant des antécédents de SGB semble être faible. Seuls 2 cas ont été décrits dans la littérature : un suivant le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech et l'autre suivant un vaccin à vecteur viral (produit inconnu). Une association causale entre ces récidives et la vaccination contre la COVID-19 n'a pas été établie. Les 2 cas se rétablissaient au moment du signalement.

Les symptômes du SGB peuvent comprendre les suivants :

Paralysie de Bell suivant l'administration d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19

De très rares cas de paralysie de Bell (généralement une faiblesse ou une paralysie temporaire d'un côté du visage) ont été signalés après l'administration de vaccins à ARNm contre la COVID-19 (Pfizer-BioNtech ou Moderna) au Canada et à l'étranger chez des personnes de 12 ans et plus. La paralysie de Bell est un épisode de faiblesse ou de paralysie des muscles du visage. Cette affection est généralement temporaire. Les symptômes apparaissent soudainement et commencent généralement à s'atténuer après quelques semaines. La cause exacte est inconnue. Elle serait le résultat de l'enflure et de l'inflammation du nerf qui contrôle les muscles du visage.

Voici certains symptômes de la paralysie de Bell :

Les personnes présentant des symptômes de paralysie de Bell après avoir reçu un vaccin à ARNm contre la COVID-19 devraient consulter un médecin. Les professionnels de la santé devraient envisager la paralysie de Bell dans leur évaluation si le patient présente des symptômes cliniquement compatibles avec cette affection après avoir reçu un vaccin à ARNm contre la COVID-19. Les examens devraient exclure d'autres causes possibles de paralysie faciale.

Le syndrome inflammatoire multisystémique chez l'enfant ou l'adulte (SIM-E/A) après l'administration d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19

De très rares cas de SIM-E/A (syndrome inflammatoire multisystémique chez l'enfant ou l'adulte) ont été signalés après la vaccination avec les vaccins à ARNm contre la COVID-19 au Canada et à l'étranger chez des personnes de 12 ans et plus. Cependant, le 29 octobre 2021, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'Agence européenne des médicaments (EMA-PRAC) a publié une déclaration selon laquelle les données probantes sont actuellement insuffisantes quant à un lien possible entre les vaccins à ARNm contre la COVID-19 et les très rares cas de SIM-E/A.

Réactions allergiques immédiates sévères (p. ex., anaphylaxie) après l'administration des vaccins contre la COVID-19

L'anaphylaxie est une réaction allergique très rare, sévère et potentiellement mortelle qui se manifeste normalement de façon rapide. Elle touche plusieurs systèmes organiques et peut progresser rapidement. Les symptômes et signes d'anaphylaxie peuvent inclure, sans s'y limiter, l'urticaire généralisée, une respiration sifflante, une enflure de la bouche, de la langue et de la gorge, des difficultés respiratoires, des vomissements, de la diarrhée, de l'hypotension, une diminution du niveau de conscience et un état de choc.

De très rares cas de réactions allergiques immédiates sévères (comme l'anaphylaxie) à la suite de l'administration de vaccins à ARNm contre la COVID-19 ont été signalés, l'incidence étant estimée entre 2 et 10 cas par million de doses de vaccin administrées. Les personnes ont tendance à se rétablir rapidement avec un traitement approprié et aucun décès ni aucune morbidité à long terme n'a été observé dans le cadre de ces réactions allergiques immédiates sévères au Canada. La plupart des cas déclarés sont survenus dans les 30 minutes suivant la vaccination.

Des études ont montré que les personnes présentant une réaction allergique immédiate sévère après l'administration d'une dose précédente de vaccin à ARNm peuvent être revaccinées avec le même vaccin ou un autre vaccin à ARNm contre la COVID-19 à la suite d'une évaluation appropriée. Dans ces études, la revaccination a été sûre et bien tolérée, la plupart des réactions étant nulles ou légères après une nouvelle vaccination lorsqu'elle est fournie dans un environnement contrôlé. De données probantes émergentes suggèrent également que la plupart des réactions allergiques immédiates sévères signalées après l'administration de vaccins à ARNm contre la COVID-19 ne sont probablement pas médiées par des immunoglobulines E (IgE) et présentent donc un faible risque de récurrence après l'administration de futures doses de vaccin. Voir la section Précautions ci-après pour des renseignements complémentaires.

Voir Anaphylaxie et autres réactions aiguës après la vaccination dans la Partie 2 pour de plus amples renseignements sur la gestion de l'anaphylaxie après la vaccination.

Conseils pour la déclaration des effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI)

Les vaccinateurs sont priés de déclarer les ESSI par l'intermédiaire des unités de santé publique locales et de respecter les exigences de déclaration des ESSI propres à leur province ou territoire. En général, tout évènement indésirable grave (défini comme entraînant une hospitalisation, une invalidité permanente ou un décès) ou inattendu qui est temporellement lié à la vaccination devrait être signalé. Pour de plus amples renseignements sur la réalisation et la soumission de déclarations d'ESSI, voir le site Déclaration de manifestations cliniques inhabituelles à la suite d'une immunisation au Canada.

En plus des exigences provinciales ou territoriales en matière de déclaration, la Brighton Collaboration a élaboré une liste d'évènements indésirables d'importance particulière qui présentent un grand intérêt et qui devraient être déclarés. Les évènements indésirables d'importance particulière sont des évènements médicalement significatifs préspécifiés qui ont le potentiel d'être associés de manière causale à un produit vaccinal. Voir le site Web Brighton Collaboration : COVID-19 resources and tools (en anglais seulement) pour la liste des évènements indésirables d'importance particulière et les définitions de cas des ESSI particuliers.

Voir la Section Effets secondaires suivant l'immunisation dans la Partie 2 pour de plus amples renseignements sur les définitions, l'établissement de rapports, les enquêtes et la gestion, ainsi que sur les évaluations de causalité des ESSI.

Voir le Rapport hebdomadaire de l'ASPC sur les effets secondaires suivant l'immunisation contre la COVID-19 au Canada.

Contre-indications et précautions

Contre-indications

Syndrome de la thrombose avec thrombocytopénie après la vaccination

Les patients ayant subi une thrombose artérielle ou veineuse avec une thrombocytopénie suivant l'administration d'un vaccin à vecteur viral contre la COVID-19 ne devraient pas recevoir une deuxième dose d'un vaccin à vecteur viral contre la COVID-19.

Syndrome de fuite capillaire

Par mesure de précaution à la suite des cas à l'échelle internationale qui ont été signalés, les personnes ayant des antécédents de syndrome de fuite capillaire (avec ou sans lien à une vaccination antérieure) ne devraient pas recevoir un vaccin à vecteur viral contre la COVID-19.

Précautions

Hypersensibilité et allergies
Réaction allergique immédiate sévère (par exemple, anaphylaxie) à un vaccin autorisé contre la COVID-19 ou à un excipient du vaccin

Vaccins à ARNm

Chez les personnes ayant des antécédents de réaction allergique sévère et immédiate (≤ 4 heures après la vaccination) [p. ex., anaphylaxie] après une administration antérieure d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19, la revaccination peut être proposée avec le même vaccin ou la même plateforme d'ARNm si une évaluation des risques estime que les avantages l'emportent sur les risques potentiels pour la personne et si un consentement éclairé est fourni. Il convient de consulter un allergologue ou un autre médecin approprié avant de procéder à une revaccination. En cas de revaccination, l'administration du vaccin devrait se faire dans un cadre contrôlé, avec l'expertise et l'équipement nécessaires pour gérer l'anaphylaxie. Les personnes devraient être observées pendant au moins 30 minutes après la revaccination. Par exemple, une période d'observation plus longue est justifiée pour les personnes présentant tout symptôme suggérant l'apparition d'un ESSI à la fin de la période d'observation de 30 minutes.

Pour les personnes ayant des antécédents d'allergie à un vaccin à ARNm, la revaccination avec un vaccin à ARNm est préférable à un vaccin à vecteur viral en raison de la meilleure efficacité réelle ou immunogénicité des vaccins à ARNm et des évènements indésirables possibles spécifiquement associés aux vaccins à vecteur viral.

Vaccins à vecteur viral

Chez les personnes ayant des antécédents de réaction allergique sévère et immédiate (≤ 4 heures après la vaccination) [p. ex., anaphylaxie] après une administration antérieure d'un vaccin à vecteur viral contre la COVID-19, une revaccination peut être proposée avec une plateforme d'ARNm si une évaluation des risques estime que les avantages l'emportent sur les risques potentiels pour la personne et si un consentement éclairé est fourni. En cas de revaccination, les personnes devraient être observées pendant au moins 30 minutes après la revaccination.

Allergies confirmées à un composant d'un vaccin contre la COVID-19

Les ingrédients des vaccins contre la COVID-19 autorisés qui ont été associés à des réactions allergiques dans d'autres produits sont le polyéthylène glycol [PEG] (contenu dans les vaccins Comirnaty de Pfizer-BioNTech et Spikevax de Moderna contre la COVID-19), la trométhamine [trométamol ou TRIS] (contenue dans le vaccin Spikevax de Moderna et la formule pédiatrique de 10 mcg du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19) et le polysorbate 80 (contenu dans le vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca et le vaccin de Janssen contre la COVID-19).

Chez les personnes présentant une allergie confirmée, sévère et immédiate (≤ 4 heures après l'exposition) [c.-à-d. l'anaphylaxie] à un composant d'un vaccin spécifique contre la COVID-19 ou à son contenant (p. ex., le PEG), il est recommandé de consulter un allergologue avant de recevoir le vaccin spécifique contre la COVID-19.

Les adolescents et les adultes allergiques à la trométhamine (présente dans le produit Spikevax de Moderna) devraient se voir proposer le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech (30 mcg) qui ne contient pas cet excipient. Les personnes allergiques aux polysorbates (présents dans les vaccins à vecteur viral) devraient se voir proposer un vaccin à ARNm.

Il est important de noter que d'autres réactions moins graves peuvent imiter des réactions allergiques (p. ex., la syncope vasovagale) et la vaccination n'est pas contre-indiquée dans ces cas.

Réactions allergiques immédiates légères à modérées à un vaccin contre la COVID-19 ou à un excipient du vaccin

Une revaccination peut être proposée avec le même vaccin ou la même plateforme (ARNm) chez les personnes présentant des réactions allergiques immédiates légères à modérées (définies comme étant limitées dans l'étendue des symptômes et l'implication des systèmes organiques ou même localisées au site d'administration) après une dose précédente de vaccins à ARNm contre la COVID-19 autorisés ou de l'un de ses composants. L'offre d'un vaccin à ARNm est privilégiée à celle d'un vaccin à vecteur viral (voir ci-dessus). Une évaluation par un médecin ou une infirmière ayant une expertise en matière de vaccination peut être justifiée avant cette nouvelle immunisation.

Dans la plupart des cas, la réaction anaphylactique se manifeste dans les 30 minutes qui suivent l'administration du vaccin. Par conséquent, si l'on opte pour la revaccination, une période prolongée d'observation post-vaccinale d'au moins 30 minutes devrait être prévue pour les personnes susmentionnées.

Autres allergies

Les personnes suivantes peuvent être vaccinées systématiquement avec les vaccins contre la COVID-19.

Période d'observation post-vaccinale de 30 minutes :

Période d'observation post-vaccinale de 15 minutes :

Maladie aiguë

La vaccination des personnes qui pourraient être actuellement infectées par le SRAS-CoV-2 ne devrait pas avoir d'effet néfaste sur la maladie. Toutefois, la vaccination devrait être retardée chez les personnes symptomatiques atteintes d'une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée ou soupçonnée, ou chez celles qui présentent des symptômes respiratoires, afin de réduire au minimum le risque de transmission de la COVID-19 dans une clinique ou un centre de vaccination. Si des symptômes sont détectés chez une personne à son arrivée sur les lieux, elle ne devrait pas être vaccinée et il faudrait l'aviser de consulter un médecin et un avis de santé publique et de suivre les mesures de santé publique locales en vigueur.

Par mesure de précaution et compte tenu de la nécessité de pouvoir surveiller les évènements indésirables du vaccin contre la COVID-19 sans risque de confusion avec les symptômes de la COVID-19 ou d'autres maladies coexistantes, il faudrait attendre que tous les symptômes d'une maladie aiguë aient disparu avant d'administrer un vaccin contre la COVID-19.

Hématologie

Chez les personnes atteintes d'un trouble hémorragique, ce dernier devrait être pris en charge avant l'immunisation afin de réduire au minimum le risque d'hémorragie. Les personnes qui reçoivent une anticoagulation à long terme ne sont pas considérées comme étant exposées à un risque plus élevé de complications hémorragiques après une immunisation et peuvent être vaccinées de façon sécuritaire sans interrompre leur traitement par anticoagulants.

Thrombocytopénie immunitaire (PTI)

Si une personne a des antécédents de PTI, les risques de développer un faible taux de plaquettes devraient être pris en compte avant la vaccination avec un vaccin à vecteur viral, et une surveillance des plaquettes est recommandée après la vaccination.

Les personnes présentant des symptômes tels que des saignements ou des ecchymoses inexpliqués, ou de petites taches violacées ailleurs qu'au site d'injection devraient consulter immédiatement un médecin.

Thrombo-embolie veineuse (TEV)

Chez les personnes présentant un risque accru préexistant de thrombo-embolie, il convient de prendre en compte l'augmentation possible du risque de TEV avec l'utilisation du vaccin.

Les personnes qui ressentent des symptômes, comme un essoufflement, une douleur thoracique, une douleur dans la jambe, une enflure de la jambe ou une douleur abdominale persistante après la vaccination devraient consulter immédiatement un médecin.

Syndrome de la thrombose avec thrombocytopénie (STT)

Rien ne prouve que les personnes ayant déjà subi une thrombose du sinus veineux cérébral (TSVC) avec une thrombocytopénie non liée à un vecteur viral ou les personnes ayant déjà subi une thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) non liée à un vaccin à vecteur viral présentent un risque accru de TTIV par rapport aux autres personnes après avoir reçu un vaccin à vecteur viral. Cependant, comme pour les autres personnes, un vaccin à ARNm est préférable, et elles ne devraient recevoir un vaccin à vecteur viral contre la COVID-19 que si un vaccin à ARNm est contre-indiqué ou inaccessible après une évaluation adéquate des risques.

Vaccination à la suite d'une myocardite et/ou d'une péricardite

Dans la plupart des cas, et par mesure de précaution jusqu'à ce que de plus amples renseignements soient disponibles, il convient de différer l'administration d'autres doses de vaccins à ARNm contre la COVID-19 chez les personnes ayant souffert d'une myocardite (avec ou sans péricardite) dans les 6 semaines suivant l'administration d'une dose précédente de ce type de vaccin. Cela inclut toute personne ayant subi un examen cardiaque anormal, y compris un électrocardiogramme, des troponines élevées, un échocardiogramme ou une imagerie par résonance magnétique cardiaque après une dose d'un vaccin à ARNm.

Les personnes dont les antécédents sont compatibles avec une péricardite et qui n'ont pas subi de bilan cardiaque ou dont les examens cardiaques étaient normaux peuvent recevoir leur prochaine dose dès lors qu'elles ne présentent plus de symptômes et qu'au moins 90 jours se sont écoulés depuis la vaccination.

Certaines personnes présentant une myocardite (avec ou sans péricardite) confirmée après une dose du vaccin à mRNA contre la COVID-19 peuvent choisir de recevoir une autre dose de vaccin après avoir discuté des risques et des avantages avec leur professionnel de la santé. Si une autre dose leur est proposée, il convient d'offrir le vaccin de Pfizer-BioNTech (30 mcg) en raison du taux plus faible de myocardite et/ou de péricardite rapporté après l'administration de ce vaccin par rapport au vaccin de Moderna (100 mcg). Le consentement éclairé devrait inclure une discussion sur le risque inconnu de récurrence de la myocardite et/ou de la péricardite après l'administration de doses supplémentaires du vaccin de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 chez les personnes ayant des antécédents de myocardite et/ou de péricardite confirmés après une dose précédente du vaccin à mRNA contre la COVID-19, ainsi que sur la nécessité d'obtenir une évaluation et des soins médicaux immédiats en cas de symptômes.

Syndrome de Guillain-Barré

Les personnes ayant des antécédents de SGB non liés à la vaccination contre la COVID-19 devraient recevoir un vaccin à ARNm contre la COVID-19. Lorsque les vaccins à ARNm contre la COVID-19 sont contre-indiqués ou inaccessibles, les personnes peuvent recevoir un vaccin à vecteur viral contre la COVID-19 après avoir pesé les risques et les avantages de la vaccination avec leur fournisseur de soins de santé.

Les personnes qui ont développé un SGB après une dose antérieure d'un vaccin contre la COVID-19 peuvent recevoir un vaccin à ARNm contre la COVID-19 pour la dose suivante après consultation avec leur fournisseur de soins de santé (c.-à-d., si les avantages l'emportent sur les risques et qu'un consentement éclairé est fourni).

Paralysie de Bell

Les personnes présentant des symptômes correspondant à ceux de la paralysie de Bell après avoir reçu un vaccin à ARNm contre la COVID-19 devraient consulter un médecin. Les professionnels de la santé devraient envisager la paralysie de Bell dans leur évaluation si le patient présente des symptômes cliniquement compatibles avec cette affection après avoir reçu un vaccin à ARNm contre la COVID-19. Les examens devraient exclure d'autres causes possibles de paralysie faciale.

Syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants (MIS-C)

Pour les enfants ayant des antécédents de SIM-E, la vaccination devrait être reportée jusqu'à la guérison clinique ou jusqu'à ce qu'il se soit écoulé 90 jours ou plus depuis le diagnostic, la période la plus longue étant retenue.

Autres considérations

Interactions médicamenteuses

Aucune étude sur les interactions médicamenteuses n'a été réalisée à ce jour.

Pour de plus amples renseignements sur les interactions potentielles avec des produits contenant des anticorps anti-SRAS-CoV-2, voir la section Produits sanguins, immunoglobulines humaines et moment de l'immunisation.

Test cutané à la tuberculine ou test de libération d'interféron gamma

Il existe un risque théorique que les vaccins à ARNm ou à vecteur viral puissent affecter temporairement l'immunité à médiation cellulaire, entraînant des résultats faussement négatifs au test cutané à la tuberculine (TCT) ou au test de libération d'interféron gamma (TLIG). Si un TCT ou un TLIG est nécessaire, il devrait être réalisé avant la vaccination ou au moins 4 semaines après la réception du vaccin. Les vaccins contre la COVID-19 peuvent être administrés à tout moment après l'administration du TCT.

Dans les cas où une occasion de réaliser le TCT ou le TLIG pourrait être manquée, le test ne devrait pas être retardé, car il s'agit de considérations théoriques. Toutefois, il peut être prudent de refaire les tests (au moins 4 semaines après la vaccination) des personnes dont les résultats sont négatifs et pour lesquelles il existe une suspicion élevée d'infection tuberculeuse, afin d'éviter de manquer des cas en raison de résultats potentiellement faux négatifs.

Produits sanguins, immunoglobulines humaines et moment de l'immunisation

Il est recommandé que les vaccins contre la COVID-19 ne soient pas administrés simultanément avec des anticorps monoclonaux ou du plasma de convalescents.

À ce jour, il n'y a pas suffisamment de données probantes sur la réception concomitante d'un vaccin contre la COVID-19 et d'anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2 ou de plasma de convalescents aux fins de traitement ou de prévention. Par conséquent, le moment de l'administration et l'interférence potentielle entre ces 2 produits sont actuellement inconnus. L'administration rapprochée de ces produits peut entraîner une diminution de l'efficacité réelle d'un vaccin contre la COVID-19 ou des anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2, car de tels anticorps ont une grande affinité pour la protéine de spicule exprimée par les vaccins, ce qui peut entraver la production d'anticorps stimulée par le vaccin.

Le moment de l'administration des vaccins contre la COVID-19 après l'administration d'anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2 ou de plasma de convalescents devrait être évalué avec des spécialistes cliniques au cas par cas.

Dans un contexte de post-exposition, on devrait obtenir l'opinion d'experts cliniques pour la gestion au cas par cas de l'administration d'anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2 après la réception du vaccin contre la COVID-19, en prenant en considération le risque d'exposition et le risque de cas sévère de la COVID-19 chez la personne.

Processus de révision des chapitres

Ce chapitre a été mis à jour pour tenir compte des recommandations publiées par le CCNI depuis sa première version. D'autres modifications du contenu reflètent les changements apportés aux monographies des produits vaccinaux contre la COVID-19. Voir le Tableau des mises à jour pour des renseignements complémentaires.

Remerciements

Ce chapitre a été préparé par S.J. Ismail, K. Young, M.C. Tunis, A. Killikelly, R. Stirling, O. Baclic, J. Zafack, M.I. Salvadori, N. Forbes, L. Coward, C. Jensen, R. Krishnan, N.K. Abraham, E. Abrams, Y.-E. Chung, B. Warshawsky, E. Wong, K. Farrah, R. Pless, A. Nam, C. Quach, R. Harrison et S. Deeks au nom du Groupe de travail sur les maladies infectieuses à haut risque et a été approuvé par le CCNI.

Le CCNI tient à remercier pour leur participation : M. Laplante, C. Mauviel, K. Ramotar, N. St-Pierre, S. Pierre, N. Mohamed et E. Tice.

Références choisies

Abraham N, Spruin S, Rossi T, Fireman B, Zafack J, Blaser C, et al. Myocarditis and/or Pericarditis Risk After mRNA COVID-19 Vaccination : A Canadian Head to Head Comparison of BNT162b2 and mRNA-1273 Vaccines. JVAC-D-21-03106, Accessible en anglais seulement à l'adresse : https://ssrn.com/abstract=3988612

AstraZeneca Canada Inc. Monographie du produit - VaxzevriaMC. 19 nov. 2021.

Brighton Collaboration. Interim case definition of Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome (TTS) [Internet]. Decatur (GA) : The Task Force for Global Health; 21 avril 2021 [cité le 18 mai 2021]. Accessible en anglais seulement à l'adresse : https://brightoncollaboration.us/wp-content/uploads/2021/05/TTS-Interim-Case-Definition-v10.16.3-May-23-2021.pdf

Comité consultatif national de l'immunisation. Orientations provisoires sur la dose de rappel d'un vaccin contre la COVID-19 au Canada. 29 oct. 2021. Consulté en oct. 2021 à l'adresse : https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/immunisation/comite-consultatif-national-immunisation-ccni/recommandations-utilisation-vaccins-covid-19/declaration-orientations-dose-rappel.html

Comité consultatif national de l'immunisation. Recommandations sur l'utilisation des vaccins contre la COVID-19. 22 oct. 2021. Consulté en oct. 2021 à l'adresse : https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/immunisation/comite-consultatif-national-immunisation-ccni/recommandations-utilisation-vaccins-covid-19.html

Comité consultatif national de l'immunisation. Réponse rapide du CCNI : Dose de rappel chez les résidents en établissements de soins de longue durée et les aînés vivant dans d'autres milieux de vie collectifs. 28 sept. 2021. Consulté en oct. 2021 à l'adresse : https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/immunisation/comite-consultatif-national-immunisation-ccni/declaration-28-septembre-2021-dose-rappel-residents-etablissements-soins-longue-duree-aines-autres-milieux-vie-collectifs.html

Comité consultatif national de l'immunisation. Réponse rapide du Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) : Dose supplémentaire de vaccin contre la COVID-19 chez les sujets immunodéprimés après une série primaire de 1 ou 2 doses. 10 sept. 2021. Consulté en oct. 2021 à l'adresse : https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/immunisation/comite-consultatif-national-immunisation-ccni/declaration-10-septembre-2021-dose-supplementaire-vaccin-covid-19-immunocomprimes-apres-series-1-2-doses.html

Comité consultatif national de l'immunisation. Recommandation sur l'utilisation des vaccins à ARNm contre la COVID-19 chez les adolescents de 12 à 17 ans. 27 août 2021. Consulté en oct. 2021 à l'adresse : https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/immunisation/comite-consultatif-national-immunisation-ccni/recommandations-utilisation-vaccins-covid-19/arnm-adolescents.html

Janssen Inc. Monographie du produit - Vaccin contre la COVID-19 Janssen. 23 nov. 2021.

ModernaTX, Inc. Monographie du produit - SPIKEVAXMC. 16 sept. 2021.

Pfizer Canada ULC. Monographie du produit - COMIRNARTYMC. 19 nov. 2021.

Verity Pharmaceuticals Inc. Monographie du produit - COVISHIELD. 13 août 2021.

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