Déclaration d’effets secondaires suivant l’immunisation avec Imvamune : Communiqué aux professionnels de la santé 

Date : 2022-10-31

Sur cette page

• Public cible
• Messages clés
• Enjeu
• Comment déclarer des effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI)
• Au sujet de l'utilisation d'Imvamune et des effets secondaires

Public cible

Professionnels de la santé qui administrent le vaccin Imvamune et professionnels de la santé qui s'occupent des patients ayant reçu le vaccin Imvamune

Messages clés

• Les professionnels de la santé sont priés de déclarer tout effet secondaire suivant l'immunisation avec Imvamune aux autorités locales ou provinciales de santé publique.
• Le vaccin Imvamune est un vaccin vivant atténué qui a été approuvé pour protéger contre la variole, la mpox (variole simienne) et d'autres maladies virales apparentées.
• Il est important de surveiller l'innocuité du vaccin Imvamune dans le contexte de l'épidémie de mpox en cours. La déclaration des effets secondaires soupçonnés suivant l'immunisation avec Imvamune peut aider à déceler de nouveaux problèmes d'innocuité potentiels associés à ce vaccin en vue de guider les politiques et pratiques des programmes de vaccination ainsi que les mesures réglementaires, au besoin.
• Par la déclaration des effets secondaires suivant l'immunisation (avec Imvamune ou tout autre vaccin), les professionnels de la santé contribuent à améliorer l'innocuité des vaccins pour l'ensemble de la population canadienne.

Enjeu

• Le 23 juillet, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a qualifié l'épidémie de mpox touchant de nombreux pays d'urgence de santé publique de portée internationale.
• Le gouvernement du Canada appuie la décision de l'OMS et continue de collaborer avec les provinces et les territoires dans le but de mieux comprendre l'évolution de l'épidémie et de mettre en œuvre des mesures de santé publique pour la juguler au Canada.
• L'une des mesures publiques mises en œuvre est l'immunisation avec le vaccin Imvamune, approuvé au Canada pour protéger contre la variole, la mpox et d'autres maladies virales apparentées.
• Il est important de surveiller l'innocuité du vaccin Imvamune dans le contexte de cette épidémie en vue de guider les politiques et les pratiques des programmes de vaccination. Les professionnels de la santé sont priés de déclarer tout effet secondaire suivant l'immunisation avec Imvamune aux autorités locales ou provinciales de santé publique.

Comment déclarer des effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI)

La déclaration des effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) est obligatoire dans toutes les provinces et tous les territoires (à l'exception de Terre-Neuve-et-Labrador et du territoire du Yukon, où il y a des politiques et des processus solides en matière de déclaration des ESSI). Canada.ca fournit des informations au sujet des autorités de santé publique à contacter pour déclarer des ESSI.

Santé Canada, l'Agence de la santé publique du Canada, les provinces et les territoires travaillent de concert pour surveiller l'innocuité des vaccins et réagir immédiatement à tout problème d'innocuité, notamment en informant la population canadienne de tout risque qui se présente.

Au sujet de l'utilisation d'Imvamune et des effets secondaires

Imvamune (Bavarian Nordic) est un vaccin produit à partir de la souche de vaccine Ankara modifiée (MVA) qui a été initialement mis au point pour prévenir la variole. Il s'agit d'un vaccin à virus vivant atténué qui a été modifié, de sorte qu'il ne peut plus causer d'infection. Conformément aux dispositions réglementaires concernant les drogues nouvelles pour usage exceptionnel (DNUE), Santé Canada autorise l'utilisation d'Imvamune pour l'immunisation active contre la variole (depuis 2013), la mpox et les infections et maladies associées aux orthopoxvirus (depuis 2020) chez les adultes de 18 ans et plus présentant un risque élevé d'exposition. Les dispositions réglementaires concernant les DNUE visent à fournir aux Canadiens un accès à des drogues nouvelles pour usage exceptionnel pour lesquelles les données sur les humains peuvent être limitées. L'innocuité et l'efficacité des DNUE font l'objet d'une surveillance accrue dans un contexte réel (comme dans le cas de l'épidémie actuelle de mpox touchant de nombreux pays).

La monographie de produit d'Imvamune comprend de l'information sur l'innocuité et l'efficacité du vaccin fondée sur des études non cliniques et des essais cliniques.

Les effets secondaires locaux les plus fréquents étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Les effets secondaires systémiques les plus fréquents étaient la fatigue, les maux de tête, la myalgie, les frissons et les nausées. La plupart des effets secondaires déclarés étaient d'intensité légère à modérée et se sont estompés dans les sept jours suivant l'immunisation.

Dans de rares cas, des réactions allergiques peuvent survenir après avoir reçu un vaccin. Les symptômes d'une réaction allergique comprennent les suivants :

• urticaire (bosses sur la peau souvent accompagnées de fortes démangeaisons)
• enflure du visage, de la langue ou de la gorge
• difficulté à respirer

Certains effets secondaires touchant le cœur ont été observés au cours des essais cliniques d'Imvamune, mais aucun cas confirmé de myocardite, de péricardite, d'endocardite ou de tout autre type de maladie inflammatoire cardiaque (ou syndromes apparentés) n'a été répertorié.

Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada collaborent avec leurs partenaires provinciaux et territoriaux de la santé publique pour enquêter sur les cas de mpox au Canada.