Résumé de l’évaluation du risque pour la santé publique associé aux infections à Mycobacterium chimaera chez les patients exposés à des échangeurs thermiques au Canada

Table des matières

Évaluation du risque

Le risque pour la santé publique associé aux infections à Mycobacterium chimaera (M. chimaera), un type de mycobactérie non tuberculeuse (MNT) chez des patients canadiens exposés à des échangeurs thermiques utilisés au cours d'une chirurgie nécessitant une dérivation cardiopulmonaire, n'est pas défini à l'heure actuelle, mais il est considéré comme étant faible à moyen. Le nombre de cas confirmés à l'échelle internationale est faible comparativement au nombre de patients ayant été exposés à des échangeurs thermiques lors d'une chirurgie nécessitant une dérivation cardiopulmonaire. Cependant, compte tenu de la longue période de latence, d'autres cas sont à prévoir et nos connaissances pour la détermination du risque exact sont appelées à s'améliorer à mesure que de nouveaux renseignements seront connus.

À ce jour, seuls les échangeurs thermiques Stöckert 3T fabriqués par LivaNova PLC (anciennement Sorin Group Deutschland GmbH) avant septembre 2014 ont été associés à des infections à M. chimaera.

Pour déterminer le risque pour la santé publique, de nombreux facteurs sont pris en compte dans l'estimation des répercussions ou de la gravité de la maladie, notamment la morbidité, la mortalité et les complications, le fardeau de la maladie, l'infectiosité, le mode de transmission, la période de transmissibilité, la période d'incubation et la période asymptomatique. Les répercussions dépendent également de la disponibilité des interventions pouvant contenir, réduire ou éliminer la transmission de l'agent infectieux, y compris le traitement, la prophylaxie et d'autres mesures de contrôle, ainsi que la capacité du système de santé de faire face à une augmentation de la demande.

Bien que l'ampleur du risque d'exposition à M. chimaera soit incertaine, le risque posé par le report d'une chirurgie cardiaque est généralement jugé beaucoup plus élevé que le risque lié à cette infection, même lorsque le risque d'infection n'est pas entièrement atténué. La transmission interhumaine des MNT, telles que M. chimaera, est extrêmement rare et une prise en charge des cas par la santé publique n'est pas nécessaire.

La présente évaluation est fondée sur les données probantes limitées disponibles, et est appelée à être revue et modifiée à mesure que de nouveaux renseignements seront connus.

Résumé de l'événement

Des cas d'infection à M. chimaera associés à une exposition à des échangeurs thermiques ont été signalés pour la première fois en Europe en 2014, et ont depuis été signalés dans le monde entierNote de bas de page 1.

Les tests effectués à l'usine LivaNova en Allemagne (en 2014-2015) ont confirmé la présence de M. chimaera dans des échantillons prélevés dans la zone réservée à l'ensemble pompe et dans les échangeurs thermiques nouvellement fabriqués. Des études d'épidémiologie génétiques ont permis d'établir un lien entre les isolats responsables des infections chez les patients et les organismes décelés à l'usine en Allemagne, ce qui donne à penser que les échangeurs thermiques ont été contaminés à partir d'une source ponctuelle. Bien que la contamination par des MNT de diverses marques d'échangeurs thermiques ait été signalée, seuls les échangeurs thermiques Sorin / LivaNova fabriqués avant septembre 2014 ont été associés à des infections à M. chimaera chez des patients.

À la mi-août 2014, LivaNova PLC a mis en place un nouveau processus de désinfection et de séchage (comprenant la désinfection des nouveaux échangeurs thermiques avant leur expédition) dans ses installations de production, en complément au processus de nettoyage et de désinfection existant. De plus, l'entreprise a mis en œuvre un processus de surveillance de la présence de MNT à l'usine. En octobre 2016, LivaNova a émis un avis relatif à la sécurité recommandant, si possible, de mettre hors service les échangeurs thermiques 3T soupçonnés d'être contaminés par des MNT d'après les résultats des tests réalisés à l'établissement de soins de santé ou d'autres renseignements communiqués à l'hôpital, et de communiquer avec le fabricant afin de prendre les dispositions nécessaires pour que ces appareils soient désinfectés à fond avant toute utilisation subséquente. Des difficultés d'ordre pratique ont été mises en évidence quant à la mise en œuvre de cette recommandation dans certains centres.

Santé Canada a émis un avis de communication des risques en octobre 2016 pour communiquer aux établissements de santé, aux fournisseurs de soins de santé et aux employés des hôpitaux responsables de l'utilisation et de l'entretien des échangeurs thermiques des renseignements importants concernant la sûreté des échangeurs thermiques et le risque d'infection à MNT, ainsi que pour réitérer les recommandations du fabricant.

L'Institut de cardiologie de Montréal a publié un communiqué le 24 octobre 2016, indiquant que deux patients avaient reçu un diagnostic d'infection à M. chimaera. Il s'agit des premiers cas confirmés associés à l'utilisation d'échangeurs thermiques contaminés lors de chirurgies nécessitant une dérivation cardiopulmonaire au Canada.

En janvier 2017, le Réseau canadien des laboratoires de santé publique a publié une mise à jour de la directive provisoire sur des essais de laboratoire visant à détecter les infections postopératoires causées par des MNT chez les patients exposés à des échangeurs thermiques. La directive provisoire a été élaborée en collaboration avec l'Agence de la santé publique du Canada et son Groupe de travail d'experts en prévention et en contrôle des infections.

Caractéristiques de l'agent pathogène

M. chimaera est une MNT à croissance lente qui a été identifiée comme une espèce faisant partie du complexe Mycobacterium avium en 2004. Cette mycobactérie est répandue dans la nature et est présente dans le sol et l'eau, y compris dans les sources d'eau potable. Elle peut occasionnellement causer des infections chez des patients vulnérables, y compris ceux dont le système immunitaire est affaibli et qui présentent des problèmes de santé sous-jacents. La transmission interhumaine de l'infection à MNT est extrêmement rare.

Bien que l'infection à M. chimaera ait été associée à des infections pulmonaires chez des patients vulnérables ou présentant un problème de santé sous-jacent, les échangeurs thermiques contaminés constituent un mécanisme inhabituel d'infection potentielle par la production d'aérosols qui peuvent transporter l'organisme durant une chirurgie nécessitant une dérivation cardiopulmonaire. Il est possible que des MNT se déposent directement sur le site opératoire, ce qui pourrait entraîner une maladie invasive pouvant être difficile à guérir. Bien que le risque global d'infection par le biais des échangeurs thermiques soit jugé faible chez les patients qui subissent une chirurgie nécessitant une dérivation cardiopulmonaire, un certain nombre de défis sont associés au diagnostic et au traitement des infections. En raison de la nature de cette bactérie à croissance lente, il peut s'écouler des mois, voire des années, avant que l'infection évolue et qu'elle se manifeste sous forme de maladie clinique chez les patients. Les symptômes de l'infection peuvent être non spécifiques, ce qui complique la tâche de distinguer les infections dues à cette bactérie des infections dues à d'autres organismes, plus courants. Les infections à M. chimaera sont difficiles à traiter et exigent l'administration prolongée et étroitement surveillée d'une combinaison d'antimicrobiens. Ces antimicrobiens sont eux-mêmes associés à des effets toxiques. Une nouvelle chirurgie peut être requise, et les infections invasives sont associées à un taux élevé d'échec du traitement et d'issue fatale.

Échangeurs thermiques

Les échangeurs thermiques sont des appareils non stériles utilisés en salle d'opération durant les interventions, y compris les chirurgies nécessitant une dérivation cardiopulmonaire, qui nécessitent une hausse ou une baisse de la température du sang du patient. L'échangeur thermique est placé à l'extérieur du champ stérile, mais se trouve généralement à l'intérieur de la salle d'opération.

Les appareils sont constitués de réservoirs d'eau qui fournissent une eau à température régulée à des couvertures chauffantes ou réfrigérantes ou à des échangeurs thermiques externes par l'entremise de circuits fermés. La régulation de la température du patient est réalisée par convection grâce à des couvertures ou à des échangeurs thermiques. L'eau qui se trouve dans les circuits fermés de l'échangeur thermique n'entre pas en contact avec le système sanguin ou les liquides corporels du patient. Cependant, de nombreuses études confirment que les MNT présentes dans l'eau de l'appareil peuvent être disséminées par aérosolisation et, éventuellement, entraîner l'exposition du patient durant la chirurgie.

Revue de la littérature

Un certain nombre de difficultés liées à la prise en charge de l'éclosion actuelle de cas d'infection à M. chimaera ont été relevées dans la littérature. Au nombre de celles-ci figurent la capacité limitée des laboratoires à identifier M. chimaera, le diagnostic tardif de l'infection (en raison de la longue période de latence et de la croissance lente de la mycobactérie), un traitement de longue durée au moyen de multiples agents, une mauvaise réponse au traitement antimycobactérien et la fiabilité incertaine des protocoles de décontamination des échangeurs thermiques.

Afin d'atténuer le risque d'exposition et d'infection, ainsi que pour favoriser un diagnostic plus rapide de l'infection, les mesures de contrôle suivantes ont été recensées dans la littérature; cependant, il existe peu de données confirmant que ces mesures permettent de prévenir l'infection.

  • Notification et éducation des fournisseurs de soins de santé.
  • Notification des patients.
  • Surveillance prospective améliorée.
  • Détermination des échangeurs thermiques contaminés au moyen d'analyses microbiologiques.
  • Remplacement des échangeurs thermiques contaminés, y compris les accessoires, les tubulures et les connecteurs pour éviter toute recontamination.
  • Utilisation des protocoles de nettoyage et de désinfection mis à jour par le fabricant.
  • Réalisation d'analyses microbiologiques systématiques sur les échangeurs thermiques utilisés.Note de bas de page 2
  • Solutions techniques permettant de créer une séparation entre l'air évacué par l'échangeur thermique et l'air de la salle d'opération.
  • Amélioration de la conception technique de l'appareil afin d'atténuer le risque de transmission de l'infection.

Directive pour le Canada

Les hôpitaux qui réalisent des chirurgies nécessitant une dérivation cardiopulmonaire devraient déterminer et évaluer les types d'échangeurs thermiques qui sont utilisés dans leur établissement, et augmenter la sensibilisation des professionnels de la santé à l'égard du risque d'infection associé à ces appareils.

Pour obtenir les autres renseignements contextuels, les messages clés sur ce problème et les mesures prises par Santé Canada, consultez le document publié par Santé Canada sur le risque d'infection.

Santé Canada encourage les professionnels de la santé à déclarer tout cas d'infection touchant un patient qui pourrait être associé à l'utilisation de ces appareils. Le formulaire de rapport relatif à un instrument médical et les directives se trouvent sur le site Web de Santé Canada.

Pour obtenir des renseignements sur les syndromes cliniques compatibles avec une infection à M. chimaera, les échantillons à prélever chez les patients et les critères applicables aux essais de laboratoire, consultez les Lignes directrices provisoires pour les analyses effectuées en laboratoire visant la détection des infections à Mycobacterium non tuberculeuses (MNT) chez les patients en phase post-opératoire exposés à des échangeurs thermiques du Réseau des laboratoires de santé publique du Canada (RLSPC).

Pour obtenir des recommandations sur la vérification des instruments, consultez les Recommandations du Groupe de travail sur la vérification des instruments du Réseau des laboratoires de santé publique du Canada au sujet de la contamination d'échangeurs thermiques par des mycobactéries non tuberculeuses.

Pour un résumé des mesures d'atténuation des risques actuellement recommandées tirées de publications évaluées par des pairs ainsi que d'autres renseignements contextuels, veuillez consulter le numéro de mai 2017 (volume 43-5) du Relevé des maladies transmissibles au Canada.

Renseignements sur le risque

Problème de santé publique
Infection à Mycobacterium chimaera (M. chimaera) associée à des échangeurs thermiques
Risque évalué
Risque pour la santé publique associé à l'infection à M. chimaera chez les patients exposés à des échangeurs thermiques durant une chirurgie nécessitant une dérivation cardiopulmonaire
Résumé du problème

Au moins 77 cas d'infection à M. chimaera, notamment des cas d'endocardite, d'infection d'une plaie chirurgicale et d'infection disséminée, ont été signalés à la suite d'une intervention chirurgicale à cœur ouvert en Europe et aux États-Unis. À ce jour, trois cas ont été déclarés au Canada.

Seuls les échangeurs thermiques Stöckert 3T fabriqués avant septembre 2014 par LivaNova PLC (anciennement Sorin Group Deutschland GmbH) ont été associés à des infections à M. chimaera. Les signes et symptômes de l'infection invasive à M. chimaera peuvent n'apparaître que des mois ou des années après l'exposition. L'infection est difficile à traiter, car le traitement est généralement prolongé et fait appel à plusieurs médicaments. Des infections graves ont souvent exigé le recours à des interventions chirurgicales associées à des taux de mortalité élevés.

Probabilité d'infection
Faible
Répercussions de l'infection
Faibles à moyennes
Évaluation du risque
Risque faible à moyen
Niveau de confiance
Moyen

Se reporter au Résumé de l'évaluation du risque et à la matrice des risques

Tableau de renseignements sur le risque
Questions Données probantes tirées de la revue de la littérature Qualité des données probantes Commentaires

Y a-t-il des patients qui présentent un risque accru d'infection?

  • Chirurgie cardiothoracique importante nécessitant une dérivation cardiopulmonaire
  • Implantation de matériel prothétique ou de dispositif cardiaque
  • Transplantation cardiaque
  • Exposition à un échangeur thermique Stöckert 3T fabriqué avant septembre 2014 par LivaNova PLC (anciennement Sorin Group Deutschland GmbH)

Moyenne

L'implantation de matériel prothétique n'est pas toujours une condition préalable à la présence d'une infection; récemment, un cas a été déclaré après un pontage aortocoronarien où des agrafes sternales représentaient le seul matériel étranger.

M. chimaera est-il hautement infectieux pour les patients exposés?

  • Selon les estimations des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dans les hôpitaux où au moins une infection à M. chimaera a été recensée à la suite d'une exposition à un échangeur thermique, le risque d'infection chez les patients se situait entre 1 sur 1000 et 1 sur 100 (0,1 % à 1 %) environ.

Élevée

Les patients exposés sont-ils plus vulnérables à M. chimaera?

  • Aucune donnée disponible.

S.O.

Une chirurgie cardiaque a pour effet de compromettre les mécanismes de défense normale de l'hôte.

Est-il probable que M. chimaera entraîne une morbidité importante chez les patients touchés?

  • La majorité des infections survenues étaient des endocardites, des infections du greffon, des infections disséminées et d'autres infections graves.

Moyenne

Les patients qui contractent une infection à M. chimaera sont plus susceptibles de présenter une morbidité accrue en cas de réinterventions et de complications éventuelles, d'hospitalisations prolongées et de complications liées aux effets secondaires du traitement et/ou d'échec du traitement.

Est-il probable que M. chimaera entraîne une mortalité importante chez les patients touchés?

  • En Europe, depuis le 20 janvier 2017, au moins 15 décès ont été déclarés sur les 53 cas d'infection à M. chimaera associés à une exposition à échangeur thermique, mais les décès n'étaient pas tous attribuables à l'infection.
  • Aux États-Unis, en date du 28 juillet 2016, sur les 24 cas recensés dans quatre centres de santé du pays, le taux brut de mortalité se situait à 46 %.

Moyenne

Des limites liées aux données utilisées pour établir les taux de mortalité ont été mises en évidence, en raison de la petite taille des échantillons à l'étude et de la présence d'affections concomitantes chez les sujets. Les taux de mortalité déclarés se situent entre < 28 % et 50 %. Les études pour lesquelles les taux de mortalité se situaient à l'extrémité supérieure de l'intervalle font le plus souvent état de cas d'infection graves. La détection en temps opportun de l'infection et l'instauration rapide d'un traitement pourraient entraîner une diminution des taux de mortalité.

Parmi les patients exposés à des échangeurs thermiques, la proportion ou le nombre de patients infectés est-il élevé?

  • Le nombre de cas confirmé est relativement faible comparativement au nombre de patients ayant subi une chirurgie nécessitant une dérivation cardiopulmonaire.
  • L'ampleur réelle du risque est incertaine en raison des données très limitées disponibles.

Moyenne

Compte tenu de la longue période de latence, il faut s'attendre à ce que d'autres cas soient signalés.

Des mesures de traitement efficaces sont-elles disponibles?

  • L'infection à M. chimaera est difficile à traiter, étant donné que le traitement est généralement prolongé, qu'il fait appel à plusieurs agents antimycobactériens et que l'infection est réfractaire à un traitement approprié.
  • L'infection disséminée a souvent exigé des réinterventions associées à des taux élevés de mortalité.

Faible

Les issues pour les patients doivent être améliorées, en particulier chez ceux qui présentent une infection disséminée.

Des mesures de contrôle efficaces sont-elles disponibles?

  • Plusieurs mesures d'atténuation du risque ont été recommandées.
  • Un examen plus détaillé est nécessaire pour déterminer l'efficacité des mesures d'atténuation du risque associé aux infections à MNT chez les patients exposés à des échangeurs thermiques.

Faible

La faisabilité de la mise en œuvre et de l'optimisation des mesures actuelles d'atténuation du risque n'a pas encore été établie.

Résumé de l'évaluation du risque

Probabilité d'une infection à M. chimaera

Compte tenu du fait qu'il ne s'agit pas d'une infection à déclaration obligatoire dans de nombreux pays, on ne connaît pas exactement le nombre réel de cas à l'échelle mondiale. Cependant, le nombre de cas connus à l'échelle mondiale est faible comparativement au nombre très élevé de patients qui subissent une chirurgie nécessitant une dérivation cardiopulmonaire chaque année. Cela semble indiquer que M. chimaera n'est pas hautement infectieux pour les patients exposés, même si ceux-ci sont vulnérables en raison de la compromission des mécanismes de défense de l'hôte résultant de la chirurgie. Bien qu'il soit probable que d'autres cas soient détectés en raison de la longue période de latence, la probabilité d'infection est jugée FAIBLE à l'heure actuelle.

Répercussions de l'infection à M. chimaera

La morbidité est importante chez les patients touchés. Le taux élevé de mortalité est estimé en fonction des données limitées sur le nombre de cas connus, et le nombre de décès directement attribuables à l'infection n'est pas connu à l'heure actuelle. Bien que des mesures de contrôle aient été recommandées, la faisabilité de leur mise en œuvre demeure un défi, et elles ne permettent pas toutes d'éliminer le risque d'infection. Des options de traitement sont disponibles et peuvent être envisagées selon les caractéristiques du patient comme la présence d'affections concomitantes. Un diagnostic précoce et un traitement rapide par des antimycobactériens peuvent aider à prévenir l'évolution de l'infection vers une maladie grave. Le traitement peut occasionner des effets indésirables importants et se solder par un échec chez les patients atteints d'une infection disséminée. À l'heure actuelle, les répercussions sont jugées FAIBLES à MOYENNES.

Évaluation globale du risque

Compte tenu de la probabilité d'une infection à M. chimaera et des répercussions connexes, et d'après les données disponibles à l'heure actuelle, le risque est jugé FAIBLE à MOYEN.

Figure 1 - Matrice des risques
Probabilité Répercussions
Très faibles Faibles Moyennes Élevées
Élevée Risque moyen Risque moyen Risque élevé Risque élevé
Moyenne Risque faible Risque moyen Risque moyen Risque élevé
Faible Risque faible Risque faible Risque moyen Risque moyen
Très faible Risque très faible Risque faible Risque faible Risque moyen
Figure 1 : Équivalent textuel

La matrice d'évaluation des risques comprend quatre niveaux de risque pour la probabilité d'infection et les répercussions, soit élevé, moyen, faible et très faible. La probabilité d'infection est affichée le long de l'axe des y, et elle commence par élevée, suivie de moyenne, de faible et de très faible. Les répercussions sont affichées le long de l'axe des x et sont classées de gauche à droite de la façon suivante : très faibles, faibles, moyennes et élevées.

Les 16 cellules de la matrice déterminent le niveau de risque selon la combinaison de probabilité d'infection et de répercussions.

La probabilité d'infection pour chaque niveau (risque élevé, moyen, faible ou très faible), associée à de très faibles répercussions, donne les résultats suivants dans la matrice d'évaluation des risques :

  • Une probabilité d'infection élevée, associée à de très faibles répercussions, donne un risque moyen.
  • Une probabilité d'infection moyenne, associée à de très faibles répercussions, donne un risque faible.
  • Une probabilité d'infection faible, associée à de très faibles répercussions, donne un risque faible.
  • Une probabilité d'infection très faible, associée à de très faibles répercussions, donne un risque très faible.

La probabilité d'infection pour chaque niveau (risque élevé, moyen, faible ou très faible), associée à de faibles répercussions, donne les résultats suivants dans la matrice d'évaluation des risques :

  • Une probabilité d'infection élevée, associée à de faibles répercussions, donne un risque moyen.
  • Une probabilité d'infection moyenne, associée à de faibles répercussions, donne un risque moyen.
  • Une probabilité d'infection faible, associée à de faibles répercussions, donne un risque faible.
  • Une probabilité d'infection très faible, associée à de faibles répercussions, donne un risque faible.

La probabilité d'infection pour chaque niveau (risque élevé, moyen, faible ou très faible), associée à des répercussions moyennes, donne les résultats suivants dans la matrice d'évaluation des risques :

  • Une probabilité d'infection élevée, associée à des répercussions moyennes, donne un risque élevé.
  • Une probabilité d'infection moyenne, associée à des répercussions moyennes, donne un risque moyen.
  • Une probabilité d'infection faible, associée à des répercussions moyennes, donne un risque moyen.
  • Une probabilité d'infection très faible, associée à des répercussions moyennes, donne un risque faible.

La probabilité d'infection pour chaque niveau (risque élevé, moyen, faible ou très faible), associée à des répercussions élevées, donne les résultats suivants dans la matrice d'évaluation des risques :

  • Une probabilité d'infection élevée, associée à des répercussions élevées, donne un risque élevé.
  • Une probabilité d'infection moyenne, associée à des répercussions élevées, donne un risque élevé.
  • Une probabilité d'infection faible, associée à des répercussions élevées, donne un risque moyen.
  • Une probabilité d'infection très faible, associée à des répercussions élevées, donne un risque moyen.

D'après les données dont on dispose actuellement, la probabilité d'infection actuelle est considérée comme faible et on estime que les répercussions oscillent de faibles à moyennes. Dans l'image, les cases ombragées un risque faible et un risque moyen sont en caractères gras pour indiquer un risque global de faible à moyen.

Bibliographie

Voici les ressources documentaires utilisées dans la rédaction du présent document, y compris les publications évaluées par les pairs et les lignes directrices internationales pertinentes.

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Notes de bas de page

Note de bas de page 1

Des cas d'infection à M. chimaera ont été déclarés en Australie, au Canada, en France, en Allemagne, dans la région administrative spéciale de Hong Kong, en Irlande, aux Pays-Bas, en Espagne, en Suisse, au Royaume-Uni et aux États-Unis.

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Note de bas de page 2

Cette pratique n'est pas généralisée en raison de difficultés techniques liées au prélèvement et à l'analyse d'échantillons.

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