Effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI) Rapport trimestre pour 2015 – T3

Résumé de l'évaluation de l'innocuité pour le troisième trimestre :

  • Aucun signe de problème concernant l'innocuité des vaccins n'a été observé au cours du troisième trimestre de 2015.
  • Ce rapport présente les 401 déclarations d'ESSI rapportées par les provinces et territoires durant le troisième trimestre.
  • En outre, une/un province/territoire a soumis des données historiques durant ce trimestre, représentant 2 126 déclarations d'ESSI. Des raisons techniques avaient empêché la/le province/territoire de transmettre les données à la base de données nationale sur les ESSI. Le suivi de ces déclarations a tout de même été assuré par la/le province/territoire; par conséquent, si des préoccupations avaient été soulevées, elles auraient été discutées au sein du Groupe de travail sur la vaccinovigilanceNote de bas de page 1

Préambule

Les vaccins sont étroitement surveillés au Canada à toutes les phases du « cycle de vie » du produit vaccinal, depuis sa découverte jusqu'à l'autorisation de mise en marché (avant commercialisation) et au-delà, à mesure que les gens commencent à les utiliser (après commercialisation). De nombreux intervenants participent à diverses activités liées à l'évaluation et à la surveillance de l'innocuité des vaccins, y compris le gouvernement fédéral, les autorités de santé publique provinciales, territoriales et locales, les fournisseurs de soins de santé, l'industrie des vaccins et le public. L'Agence de la santé publique du Canada (l'Agence) assure une surveillance étroite de l'innocuité après commercialisation par l'intermédiaire d'un système national de déclaration, soit le Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI).

Un effet secondaire suivant l'immunisation (ESSI) est défini comme étant tout événement médical fâcheux qui se produit à la suite de l'administration d'un vaccin et qui n'a pas nécessairement de lien causal avec celle-ci. Un effet indésirable suivant l'immunisation peut donc correspondre à un signe défavorable ou non intentionnel, à un résultat de laboratoire anormal, à un symptôme ou à une affection. Les ESSI graves sont les effets qui menacent le pronostic vital, entraînent l'hospitalisation, la prolongation de l'hospitalisation, une invalidité permanente ou marquée, une malformation congénitale ou la mort. Les déclarations qui ne correspondent pas à la définition d'un événement grave sont classifiées comme non-graves.

L'objet principal de la surveillance après commercialisation des vaccins est de déceler les préoccupations concernant leur innocuité. Ces préoccupations comprennent une possible augmentation de la gravité ou de la fréquence des ESSI attendus, ou encore, la survenue d'un ou de plusieurs événements inattendus (c.-à-d. un effet secondaire qui ne correspond pas aux renseignements ou à l'étiquette sur le produit canadien). Cela permet aux vaccinateurs et aux fournisseurs de programme d'immunisation de santé publique de prendre des mesures dans le domaine de la santé publique :

  • au niveau de la personne (p. ex. une enquête plus poussée afin de confirmer un diagnostic et de déterminer les causes possibles, une consultation en vue d'écarter la possibilité d'une allergie à un ou à plusieurs composants du vaccin, ou une décision d'administrer ou non des doses subséquentes du vaccin), ou
  • au niveau du programme d'immunisation (p. ex. une enquête menée sur un ensemble d'effets secondaires, un examen des procédures pour s'assurer que les exigences relatives à l'entreposage des vaccins ont été rigoureusement suivies, ou encore un changement de politique permettant d'adopter un vaccin moins réactogène).

L'Agence partage aussi les données sur les ESSI avec la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada, l'organisme de réglementation national pour les vaccins au Canada. Des mesures plus officielles liées aux vaccins commercialisés au Canada peuvent ainsi être prises, au besoin. Il peut s'agir de diffuser des communications aux vaccinateurs ou au public par rapport à la préoccupation en matière d'innocuité ou d'exiger de l'information ou une enquête supplémentaire de la part du distributeur du vaccin, ou encore d'apporter des changements à l'étiquette du produit.

L'Agence publie systématiquement les résultats des rapports de surveillance de l'innocuité des vaccins résumant les données du SCSESSI. Les rapports trimestriels présentent un sommaire de toutes les déclarations d'ESSI reçues par l'Agence de janvier à mars (premier trimestre), d'avril à juin (deuxième trimestre), de juillet à septembre (troisième trimestre) et d'octobre à décembre (quatrième trimestre), indépendamment de la date à laquelle le vaccin a été administré.

Afin de donner une idée générale de la façon dont les données peuvent varier d'une année à l'autre, les données de chaque trimestre sont indiquées avec une moyenne des données trimestrielles des années précédentes (en d'autres termes, les données de ce trimestre, le troisième trimestre, sont indiquées avec la moyenne des données du troisième trimestre des quatre années précédentes). Toutefois, étant donné que ces données reflètent les déclarations reçues au cours du trimestre en question et ne reflètent pas nécessairement la date à laquelle le vaccin a été administré, elles peuvent faire l'objet d'écarts importants selon le moment et la façon dont les déclarations sont reçues, traitées et envoyées par les autorités provinciales et territoriales de santé publique. L'objectif du présent rapport étant de fournir un aperçu des données seulement, les tendances observées devraient être interprétées avec précaution.

Remarques sur L'interprétation : Les déclarations d'ESSI à l'Agence de la santé publique du Canada représentent un soupçon, une opinion ou une observation par le déclarant plutôt qu'une affirmation ou une preuve que le vaccin a pu causer l'événement. D'autres limites des données sur les déclarations d'effets secondaires suivant l'immunisation comprennent des normes de déclaration variées et la sous-déclaration, un manque de certitude quant à la validité du diagnostic d'un événement signalé, un manque de renseignements en ce qui concerne d'autres causes potentielles et d'autres biais de déclaration.

Résultats mis en évidence pour le troisième trimestre de 2015

Le présent rapport trimestriel (T3) comprend les déclarations d'ESSI reçues sur une base régulière entre le 1er juillet et le 30 septembre 2015 et des comparaisons par rapport au nombre moyen de déclarations reçues au cours du même trimestre lors des quatre années civiles précédentes (de 2011 à 2014). Les déclarations analysées ont été extraites de la base de données du SCSESSI le 5 janvier 2016 par l'Agence de la santé publique du Canada (l'Agence).

Tous les rapports sont codés avec une raison de déclaration principale, ce qui signifie que si plus d'un événement est décrit, celui qui a mené à la déclaration est codé à titre de raison principale. En outre, toutes les déclarations d'ESSI décrivant un effet grave ont été examinées et, à moins d'une indication contraire dans le présent rapport, il a été établi que la plupart étaient soit prévisibles (en fonction des effets indésirables connus associés au vaccin) ou pouvaient s'expliquer par d'autres raisons non liées à la vaccination.

Au cours du troisième trimestre, une/un province/territoire a soumis des données qui n'avaient pas été transmises sur une base régulière en raison d'un problème technique. Ces déclarations de cas ne sont pas incluses dans l'analyse du texte principal mais résumées dans l'encadré ci-dessous :

Cas rétrospectifs reçus au cours du troisième trimestre :

  • Total de 2 164 déclarations
  • Vaccins administrés entre 2001 et 2015
  • Proportion de déclarations graves : 4 % (n = 98)
  • Âge moyen des cas : 22 ans (médiane: 14) au moment de l'immunisation
  • Événements les plus souvent déclarés : réactions au site de vaccination ou à proximité (n = 508) et réactions allergiques ou de type allergique (n = 455)

Nombre de déclarations d'ESSI et d'ESSI graves

Au total, 401 déclarations d'ESSI ont été reçues par l'Agence au T3 de 2015. Au cours du troisième trimestre de 2011, 2012, 2013 et 2014, l'Agence a reçu en moyenne 619 déclarations (plage: 444-854) [Figure 1].

Au total, 36 déclarations d'ESSI reçues par l'Agence au T3 de 2015 ont été classifiées graves (9 % de l'ensemble des déclarations). Au cours du troisième trimestre de 2011, 2012, 2013 et 2014, l'Agence a reçu en moyenne 51 déclarations (plage: 44-64) d'ESSI graves (de 6,7 % à 10,2 % de l'ensemble des déclarations).

Figure 1 : Nombre total de déclarations d'ESSI par trimestre civil jusqu'à la fin de chaque trimestre : 2015 par rapport à la moyenne de 2011-2014

Équivalent textuel ci-dessous

Équivalent textuel

Il s'agit d'un graphique en barres empilées. Les barres représentent le nombre total de déclarations d'effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) reçues chaque trimestre civil (T); le premier trimestre (T1) comprend les mois de janvier, de février et de mars, le deuxième trimestre (T2) inclut les mois d'avril, de mai et de juin, le troisième trimestre (T3) comprend les mois de juillet, d'août et de septembre et le quatrième trimestre (T4) inclut les mois d'octobre, de novembre et de décembre. La ligne montre le nombre total de déclarations accumulées à la fin de chaque trimestre. L'axe des y principal sur le côté gauche du graphique correspond au diagramme à barres et présente le nombre total pour chaque trimestre, qui est compris entre 0 et 1 200. L'axe des x correspond au trimestre et va du premier trimestre au quatrième trimestre. Deux périodes sont représentées sur le graphique.

Les barres claires présentent la moyenne du nombre total de déclarations pour chaque trimestre de 2011 à 2014, pour non sérieux en bleu et sérieux en rouge : non sérieux : 977 durant le T1, 744 durant le T2, 619 durant le T3 et 902 durant le T4, sérieux : 58 durant le T1, 51 durant le T2, 51 durant le T3 et 60 durant le T4.

Fréquence des déclarations d'ESSI graves et non graves par groupe d'âge

Le tableau 1 présente le nombre de déclarations d'ESSI graves et non graves par groupe d'âge au cours du T3 de 2015, comparativement à la moyenne de 2011 à 2014. Indépendamment de la sévérité, les chiffres étaient identiques ou inférieurs à la moyenne de 2011 à 2014 au cours du T3 de 2015. Ces résultats peuvent s'expliquer par des données manquantes pour une/un province/territoire en 2015.

Tableau 1 : Déclarations d'ESSI graves et non graves reçues de façon régulière durant le troisième trimestre par groupe d'âge
Groupe d'âge Déclarations graves Déclarations non graves
T3
2015
Moyenne du T3
2011-2014
T3
2015
Moyenne du T3
2011-2014
Inconnu 0 0 5 17
65 ans et plus 0 2 34 34
18 à < 65 ans 2 3 116 146
7 à < 18 ans 5 5 53 78
2 à < 7 ans 4 4 28 85
1 à < 2 ans 7 20 66 112
0 à < 1 ans 18 18 63 97

Classification des principaux ESSI déclarés

La figure 2 présente une classification des principaux ESSI (graves et non graves) déclarés au cours du T3.

Figure 2 : Classification des principaux ESSI déclarés

Équivalent textuel ci-dessous

Équivalent textuel

Il s'agit d'un diagramme circulaire présentant les principales raisons d'effectuer une déclaration d'effet secondaire suivant la vaccination durant le troisième trimestre de 2015. En ordre croissant de fréquence, les principales raisons sont : réaction au ou près du site de vaccination (26%), événement allergique ou de type allergique (20%), éruption cutanée (16%), effet systémique (15%), événement neurologique (9%), autre événement (9%), arthrite, épisode hypotonique-hyporéactif, intussusception, paresthésie/anesthésie, parotidite, pleurs persistents ou thrombocytopénie (3%) et anxiété due à la vaccination (2%).

Les principaux ESSI déclarés durant le troisième trimestre de 2015 sont présentés en fonction de la sévérité et comparés à la moyenne de 2011-2014 dans le tableau 2. Au cours du troisième trimestre de 2015 et des quatre dernières années, les réactions au site de vaccination ou à proximité et les éruptions cutanées ont été les ESSI non graves les plus souvent signalés, alors que les événements neurologiques (le plus souvent des convulsions déclenchées par une fièvre), suivis des effets systémiques (événements qui touchent de nombreux systèmes de l'organisme, souvent accompagnés de fièvre), ont été les ESSI graves les plus souvent signalés.

Tableau 2 : Principaux ESSI déclarés durant le troisième trimestre en fonction de la sévérité
Principaux ESSI déclarésTableaux 2 - Note de bas de page * Déclarations graves Déclarations non graves
2015 Moyenne
2011-14
2015 Moyenne
2011-14
Réaction au site de vaccination ou à proximité 2 5 161 133
Événement allergique ou de type allergique 1 2 33 56
Événement neurologique 12 21 14 13
Éruption cutanée 0 1 63 94
Arthrite, épisode hypotonique-hyporéactif (EHH), intussusception, paresthésie/anesthésie, parotidite, pleurs persistants ou thrombocytopénie 1 9 12 24
Événement systémique 14 11 43 75
Anxiété due à la vaccination 0 1 5 5
Autres événementsTableau 2 - Note de bas de page ** 6 4 34 35
Erreur de vaccination sans ESSI associé 0 0 0 12

Vaccins administrés mentionnés dans les déclarations d'ESSI

Le tableau 3 énumère les vaccins administrés les plus couramment mentionnés dans les déclarations d'ESSI reçues au cours du troisième trimestre de 2015.

Tableau 3: Vaccins administrés mentionnés dans les déclarations d'ESSI graves et non graves reçues durant le troisième trimestre Tableau 3 - Note de bas de page *
Vaccins administrés Déclarations graves Déclarations non graves
2015 Moyenne
2011-2014
2015 Moyenne
2011-2014
1. Dose de rappel du vaccin DCaT 0 2 7 43
2. Vaccins de série DCaT pour les nourrissons 19 18 78 128
3. Hépatite B 3 1 37 40
4. Virus du papillome humain (VPH) 2 1 23 27
5. Grippe 2 4 28 34
6. Rougeole, rubéole, oreillons, varicelle
(RRO-Var et RRO+Var)
11 22 97 137
7. Méningocoque 11 21 71 106
8. Autres vaccins 0 5 13 85
9. Pneumocoque 21 29 108 159
10. Rotavirus 10 7 31 27
11. Dose de rappel du vaccin dcaT 1 2 54 75
12. Vaccins des voyageurs 2 2 30 69
13. Virus varicelle-zona 0 1 33 18

Résumé

Le rapport du troisième trimestre de 2015 est fondé sur les déclarations d'effets indésirables transmises à l'Agence par les autorités provinciales et territoriales de santé publique et le système de surveillance active dans les hôpitaux pédiatriques. L'évaluation détaillée des déclarations et des tendances de déclaration, effectuée en collaboration avec les centres de liaison provinciaux et territoriaux pour l'innocuité des vaccins du Groupe de travail sur la vaccinovigilance et Santé Canada, ne présente pas de signal préoccupant concernant l'innocuité des vaccins. Les tableaux et les chiffres du présent rapport fournissent un aperçu des données examinées et des déclarations d'événements indésirables au Canada.

Références

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :