Résumé des mises à jour du Guide Canadien d’immunisation du 27 juin 2023 : Mise à jour des directives concernant les vaccins contre la COVID-19 au Canada

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• Ce qu'il faut savoir
• Informations complémentaires

Vue d'ensemble

Le 27 juin 2023, l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) a publié une mise à jour des directives du Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) sur l'utilisation des vaccins contre la COVID-19 dans le chapitre sur le vaccin contre la COVID-19 du Guide canadien d'immunisation (GCI). Ces directives sont fondées sur les données actuelles ou sur l'avis d'experts du CCNI.

Ce qu'il faut savoir

Le chapitre sur le vaccin contre la COVID-19 a été révisé sur la base des directives suivantes mises à jour :

1. Directives sur l'utilisation des vaccins bivalents BA.1 et BA.4/5 de Moderna comme dose de rappel chez les personnes de 6 à 17 ans
2. Recommandations concernant l'utilisation du vaccin Nuvaxovid de Novavax contre la COVID-19 dans le cadre d'une série primaire chez les personnes de 12 ans et plus et en tant que dose de rappel chez les adultes de 18 ans et plus

Informations complémentaires

1. Directives sur l'utilisation des vaccins bivalents BA.1 et BA.4/5 de Moderna comme dose de rappel chez les personnes de 6 à 17 ans

Le CCNI a été invité à émettre des recommandations sur l'utilisation des vaccins bivalents Spikevax^MD de Moderna contre la COVID-19 en tant que dose de rappel chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans. À l'époque, seul le vaccin bivalent Spikevax^MD de Moderna contre la COVID-19 (original/Omicron BA.1) était autorisé comme dose de rappel chez les enfants de 6 à 11 ans (dose de 25 mcg) et les adolescents de 12 à 17 ans (dose de 50 mcg). Par la suite, Santé Canada a approuvé l'utilisation du vaccin bivalent Spikevax^MD de Moderna contre la COVID-19 (original/Omicron BA.4/5) pour les personnes de 6 ans et plus.

Le CCNI recommande l'utilisation des vaccins bivalents Spikevax^MD de Moderna contre la COVID-19 (original/Omicron BA.1 et original/Omicron BA.4/5) comme dose de rappel pour les personnes de 6 à 17 ans.

Bien qu'il n'y ait pas de données cliniques directes sur l'utilisation des vaccins bivalents Spikevax^MD de Moderna contre la COVID-19 chez les personnes de 6 à 17 ans, des données probantes indirectes provenant de populations adultes ont été résumées dans des déclarations antérieures du CCNI. Des données émergentes suggèrent que l'efficacité réelle (ER) des doses de rappel bivalentes est au moins aussi bonne, voire meilleure, que celle des vaccins d'origine, bien que les données sur la durée de protection soient limitées. Les données de sécurité post-commercialisation ont montré des profils d'innocuité comparables entre la formulation d'origine et la formulation bivalente du vaccin Spikevax^MD de Moderna contre la COVID-19 pour les doses de rappel.

Le CCNI a également recommandé que les personnes recevant une dose de rappel puissent recevoir soit le vaccin Spikevax^MD de Moderna (6 ans et plus), soit le vaccin Comirnaty^MD à ARNm de Pfizer contre la COVID-19 (5 ans et plus). Les vaccins bivalents restent le produit privilégié pour les doses de rappels à l'heure actuelle.

Le CCNI a examiné des données supplémentaires sur le risque de myocardite et/ou de péricardite après l'utilisation des formulations d'origine et bivalente du vaccin Spikevax^MD de Moderna contre la COVID-19. Les données relatives aux vaccins à ARNm bivalents d'origine dans différentes tranches d'âge montrent que le risque de myocardite est plus faible après les doses de rappel qu'après la deuxième dose de la série primaire, et qu'aucune différence spécifique au produit dans le risque de myocardite n'a été constatée après une dose de rappel jusqu'à maintenant. Cependant, alors que ces observations concernaient des adolescents de 12 à 17 ans, l'utilisation des vaccins Spikevax^MD de Moderna contre la COVID-19 a été limitée chez les enfants et adolescents de 5 à 17 ans. Le CCNI continuera à suivre les données de surveillance de l'innocuité après la mise sur le marché au fur et à mesure qu'elles apparaîtront et mettra à jour ses recommandations si nécessaire.

Ces directives ont été approuvées par le CCNI le 7 mars 2023. Le vaccin bivalent Spikevax de Moderna contre la COVID-19 (original/Omicron BA.4/5) a été autorisé comme dose de rappel pour les personnes de 6 ans et plus le 18 mai 2023.

Voir ci-après une liste de références sélectionnées qui ont servi de base à l'élaboration des présentes directives :

• Données présentées au CCNI sur les effets indésirables signalés au Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI), Agence de la santé publique du Canada, et au programme Canada Vigilance, Santé Canada, en date du 17 octobre 2022 et mises à jour le 15 mai 2023
• Hause AM, Marquez P, Zhang B et al. Safety Monitoring of Bivalent COVID-19 mRNA Vaccine Booster Doses Among Children Aged 5–11 Years — États-Unis, 12 oct. 2022 –1er janv. 2023. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 13 janv. 2023;72(2):39,43. doi: 10.15585/mmwr.mm7202a5
• Hause AM, Marquez P, Zhang B et al. Safety Monitoring of Bivalent COVID-19 mRNA Vaccine Booster Doses Among Persons Aged ≥12 Years — États-Unis, 31 août – 23 oct. 2022. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 4 nov. 2022;71(44):1401,1406.  http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7144a3
• Lin D, Xu Y, Gu Y, Zeng D, Wheeler B, Young H et al. Effectiveness of Vaccination and Previous Infection Against Omicron Infection and Severe Outcomes in Children Under 12 Years of Age. medRxiv. 19 janv. 2023. https://doi.org/10.1101/2023.01.18.23284739
• Link-Gelles R, Ciesla AA, Roper LE et al. Early Estimates of Bivalent mRNA Booster Dose Vaccine Effectiveness in Preventing Symptomatic SARS-CoV-2 Infection Attributable to Omicron BA.5– and XBB/XBB.1.5–Related Sublineages Among Immunocompetent Adults — Increasing Community Access to Testing Program, États-Unis, déc. 2022 – janv. 2023. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 3 févr. 2023;72(5):119,124. doi: 10.15585/mmwr.mm7205e1
• Link-Gelles R, Ciesla AA, Fleming-Dutra KE et al. Effectiveness of Bivalent mRNA Vaccines in Preventing Symptomatic SARS-CoV-2 Infection — Increasing Community Access to Testing Program, États-Unis, sept. – nov. 2022. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2 déc. 2022;71(48):1526,1530. doi: 10.15585/mmwr.mm7148e
• Monographie de produit incluant les renseignements sur le médicament pour le patient : SPIKEVAX^MD Bivalent (original/Omicron) [Internet]. Cambridge (MA) : ModernaTX Inc; 23 févr. 2023 [cité le 25 mai 2023]. Disponible à l'adresse suivante : https://assets.ctfassets.net/qxn1nenx7ve8/1fN9y1eOM6KXJPFLSbmnto/618a2594f7fa71ec396b3225c25695a2/Canada_-_Spikevax_bivalent_.214_Product_Monograph_6_to_17_yrs__French_.pdf
• Monographie de produit incluant les renseignements sur le médicament pour le patient : SPIKEVAX^MD Bivalent (original/Omicron BA.4/5) [Internet]. Cambridge (MA) : ModernaTX Inc; 18 mai 2023 [cité le 25 mai 2023]. Disponible à l'adresse : https://assets.ctfassets.net/qxn1nenx7ve8/75vumtbbV6gt4gCmtz82Sd/fa982a4d1369b3314ebb60e3c9011dab/Canada_-_Product_Monograph_SPIKEVAX_Bivalent_Original-Omicron_BA._4-5_.222_French_.pdf
• Tenforde MW, Weber ZA, Natarajan K et al. Early Estimates of Bivalent mRNA Vaccine Effectiveness in Preventing COVID-19–Associated Emergency Department or Urgent Care Encounters and Hospitalizations Among Immunocompetent Adults — VISION Network, neuf États, sept. – nov. 2022. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 17 mars 2023;71(53):1637,1646. doi: 10.15585/mmwr.mm7153a1

2. Recommandations concernant l'utilisation du vaccin Nuvaxovid de Novavax contre la COVID-19 dans le cadre d'une série primaire chez les personnes de 12 ans et plus et en tant que dose de rappel chez les adultes de 18 ans et plus

La recommandation mise à jour dans le cadre d'une série primaire se fonde sur les données d'un essai clinique portant sur une série primaire avec le vaccin Nuvaxovid de Novavax chez des adolescents de 12 à 17 ans, ainsi que sur des données post-commercialisation indirectes concernant l'ER et l'innocuité du vaccin chez l'adulte.

La recommandation mise à jour concernant les doses de rappel est fondée sur les données d'essais cliniques concernant l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin Nuvaxovid de Novavax en tant que dose de rappel homologue après une série primaire avec Nuvaxovid et en tant que dose de rappel hétérologue après une série primaire avec un autre vaccin contre la COVID-19, ainsi que sur les données post-commercialisation concernant l'ER et l'innocuité de la dose de rappel.

Le maintien de la recommandation préférentielle pour l'utilisation des vaccins à ARNm contre la COVID-19 par rapport au vaccin Nuvaxovid de Novavax est dû à la disponibilité de beaucoup plus de données concernant les avantages et les risques des vaccins à ARNm par rapport à la quantité de données encore disponibles pour le Nuvaxovid. Ce dernier reste quand même une option solide qui devrait être proposée comme il est recommandé aux personnes qui ne peuvent ou ne souhaitent pas recevoir un vaccin à ARNm contre la COVID-19.

Série primaire

Le CCNI avait précédemment recommandé qu'une série primaire du vaccin Nuvaxovid de Novavax puisse être proposée aux adultes de 18 ans et plus qui ne peuvent ou ne souhaitent pas recevoir un vaccin à ARNm contre la COVID-19.

Le 6 décembre 2022, Santé Canada a autorisé le vaccin Nuvaxovid de Novavax contre la COVID-19 à être utilisé comme série primaire chez les adolescents de 12 à 17 ans. En réponse à cette autorisation et après avoir examiné les données disponibles, le CCNI a renforcé et élargi la recommandation de manière à ce qu'une série primaire de vaccin Nuvaxovid de Novavax soit proposée aux personnes de 12 ans et plus qui ne présentent pas de contre-indication au vaccin et qui ne peuvent ou ne souhaitent pas recevoir un vaccin à ARNm contre la COVID-19. Une série primaire consiste en 2 doses de 5 mcg (0,5 ml) administrées à un intervalle optimal de 8 semaines. Une dose supplémentaire de vaccin Nuvaxovid n'est pas actuellement autorisée pour les personnes modérément ou sévèrement immunodéprimées. Toutefois, sur la base de la discrétion clinique, le CCNI recommande que ce vaccin soit proposé en tant que série primaire de 3 doses aux personnes modérément à sévèrement immunodéprimées qui ne peuvent ou ne souhaitent pas recevoir un vaccin à ARNm contre la COVID-19, avec un intervalle recommandé de 4 à 8 semaines entre les doses.

Doses de rappel

Le 17 novembre 2022, Santé Canada a autorisé l'utilisation du vaccin Nuvaxovid de Novavax comme dose de rappel homologue chez les personnes de 18 ans et plus, à administrer environ 6 mois après la fin de la deuxième dose de la série primaire.

Le 17 février 2022, le CCNI avait déjà publié des directives sur l'utilisation non officiellement approuvée du vaccin Nuvaxovid en tant que dose de rappel pour les adultes de 18 ans et plus. Après avoir examiné des données supplémentaires, il a renforcé cette recommandation et recommande désormais qu'une dose de rappel du vaccin Nuvaxovid de Novavax soit proposée aux adultes de 18 ans et plus qui ne présentent pas de contre-indication au vaccin et qui ne peuvent ou ne souhaitent pas recevoir un vaccin à ARNm contre la COVID-19.

Des cas de myocardite et/ou péricardite ont été rarement rapportés après l'administration du vaccin Nuvaxovid. En Australie, plus de 251 000 doses du vaccin ont été administrées au 16 avril 2023. La Therapeutic Goods Administration (TGA) de ce pays a signalé qu'après toute dose du vaccin Nuvaxovid de Novavax, une myocardite a été rapportée à un taux d'environ 3 ou 4 pour 100 000 bénéficiaires; et une péricardite, à un taux de 13 pour 100 000 bénéficiaires. Une ventilation plus détaillée des taux de myocardite et/ou péricardite après l'administration du vaccin Nuvaxovid par groupe d'âge (y compris chez les adolescents), par sexe et par nombre de doses n'est pas disponible en raison du nombre relativement faible de doses administrées et de cas rapportés. En Europe, plus de 345 000 doses de ce vaccin ont été administrées au 31 décembre 2022 et des myocardites ont été signalées à raison de 20,3 par million de doses. Au Japon, plus de 275 000 doses du vaccin Nuvaxovid de Novavax ont été administrées au 31 décembre 2022, sans qu'aucun cas de myocardite n'ait été signalé. Au Canada, aucun cas de myocardite et/ou de péricardite n'a été signalé à la suite de l'administration de Nuvaxovid au 26 mars 2023 (après l'administration d'environ 32 200 doses).

Ces directives ont été approuvées par le CCNI le 28 avril 2023.

Vous trouverez ci-après une liste de références sélectionnées qui ont servi de base à l'élaboration des présentes directives :

• Agence de la santé publique du Canada. Manifestations cliniques inhabituelles à la suite de l'immunisation contre la COVID-19 au Canada. Données au 3 févr. 2023 [Internet]. Ottawa (ON) : Santé Canada; 17 févr. 2023 [cité le 3 mars 2023]. Disponible à l'adresse suivante : https://sante-infobase.canada.ca/covid-19/securite-vaccins/
• Áñez G, Dunkle LM, Gay CL et al. Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the NVX-CoV2373 COVID-19 Vaccine in Adolescents: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 3 avr. 2023;6(4) e239135. https://doi.org/10.1001/jamanetworkopen.2023.9135 
• Atmar RL, Lyke KE, Deming ME, Jackson LA, Branche AR, El Sahly HM et al. Homologous and Heterologous Covid-19 Booster Vaccinations. N Engl J Med. 17 mars 2022;386(11):1046,1057. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2116414
• Liu B, Stepien S, Qian J, Gidding H, Nicolopoulos K, Amin J et al. Comparative Effectiveness of Four COVID-19 Vaccines, BNT162b2 MRNA, MRNA-1273, ChAdOx1 NCov-19 and NVX-CoV2373 against SARS-CoV-2 B.1.1.529 (Omicron) Infection. medRxiv. 19 janv. 2023. https://doi.org/10.1101/2022.12.22.22283869
• Liu X, Munro APS, Feng S, Janani L, Aley PK, Babbage G et al. Persistence of Immunogenicity after Seven COVID-19 Vaccines given as Third Dose Boosters Following Two Doses of ChAdOx1 NCov-19 or BNT162b2 in the UK: Three Month Analyses of the COV-BOOST Trial. J Infect. Juin 2022; 84(6):795,813. https://doi.org/10.1016/j.jinf.2022.04.018
• Mast C. Myocarditis post-marketing reporting rates for Nuvaxovid [diapositives présentées à la réunion EMA, Workshop on Myocarditis Post COVID-19 Vaccination, 16 janv. 2023] [Internet]. Novavax Inc.; 16 janv. 2023 [cité le 25 mai 2022]. Disponible à l'adresse : https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-myocarditis-post-marketing-reporting-rates-nuvaxovid-christopher-mast_en.pdf
• Monographie de produit incluant les renseignements sur le médicament pour le patient : NUVAXOVID^MD [Internet]. Gaithersburg (MD) : Novavax Inc; 31 mars 2023 [cité le 25 mai 2023]. Disponible à l'adresse suivante : https://covid-vaccine.canada.ca/info/pdf/nuvaxovid-pm-fr.pdf
• Munro APS, Janani L, Cornelius V, Aley PK, Babbage G, Baxter D et al. Safety and Immunogenicity of Seven COVID-19 Vaccines as a Third Dose (Booster) Following Two Doses of ChAdOx1 NCov-19 or BNT162b2 in the UK (COV-BOOST): A Blinded, Multicentre, Randomised, Controlled, Phase 2 Trial. Lancet. 18 déc. 2021;398(10318):2258,2276. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02717-3
• Novavax. Communication personnelle, 21 févr. 2023   
• Therapeutic Goods Administration. COVID-19 vaccine safety report - 20-04-23 [Internet]. Canberra (AUS): gouvernement de l'Australie; 20 avr. 2023 [cit é le 25 mai 2023]. Disponible à l'adresse : https://www.tga.gov.au/news/covid-19-vaccine-safety-reports/covid-19-vaccine-safety-report-20-04-23
• Wang et al. [non publié ]. 2022. Cité par : Novavax Inc. Novavax Vaccine Regimens Addressing COVID-19 [diapositives présentées à la réunion Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC), 26 janv. 2023] [Internet]. Silver Spring (MD): Food and Drug Administration (FDA); 26 janv. 2023 [cité le 25 mai 2023]. Disponible à l'adresse suivante : https://www.fda.gov/media/164812/download

Pour plus de renseignements sur les recommandations du CCNI concernant l'utilisation des vaccins contre la COVID-19, voir le chapitre Vaccin contre la COVID-19 dans le Guide canadien d'immunisation (GCI), ainsi que les déclarations supplémentaires sur le site Web du CCNI.