ARCHIVÉ - Relevé des maladies transmissibles au Canada
novembre 2011
Une déclaration d'un comité consultatif (DCC).
Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI)†.
Recommandations relatives à l'utilisation du vaccin antigrippal vivant atténué (FluMist®) : Déclaration complémentaire sur la vaccination antigrippale pour la saison 2011-2012
Tableau 10 : Résumé des données probantes étayant les recommandations du CCNI
- Données probantes relatives à l'efficacité de FluMist®
- Données probantes relatives à l’efficacité de FluMist®
- Données probantes relatives à l’immunogénicité de FluMist®
- Données probantes relatives à l’innocuité de FluMist®
DÉTAILS DES ÉTUDES | RÉSUMÉ | |||||
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Étude | Vaccin | Méthodologie de l'étude | Participants | Résumé des principales conclusions à partir du texte ou des données | Niveau de preuve | Qualité |
Enfants | ||||||
Belshe RB, Mendelman PM, Treanor J, et al. The efficacy of live attenuated, cold-adapted, trivalent, intranasal influenzavirus vaccine in children. N Engl J Med. 1998;338(20):1405-12.5 |
VVAI 0,25 ml par narine (106,7 DICT) Bonne correspondance entre le vaccin et les souches en circulation |
ERC, double insu, contrôlé par placebo, multicentrique AV006 1re année Saison 1996-1997 É.-U. |
N = 1 602 (pp) Les 2 groupes ont reçu 1 (n = 288) ou 2 doses (n = 1 314); deuxième dose à 60 j ± 14 j d'intervalle Enfants en bonne sant é âgés de ≥ 15 à 71 mois |
Paramètre primaire : Incidence de l'influenza confirmée par culture (ICC) (≥ 28 jours après administration de la 1re dose ou à tout moment après la 2e dose) causée par des souches correspondant à celles du vaccin. Efficacité du vaccin : Efficacité contre la maladie fébrile : 21 % (11, 30) |
I |
Assez bonne Participants non randomis és en groupes recevant 1 ou 2 doses, et équivalence entre 1 et 2 doses non établie |
Belshe RB, Gruber WC, Mendelman PM, et al. Efficacy of vaccination with live attenuated, cold-adapted, trivalent, intranasal influenza virus vaccine against a variant (A/Sydney) not contained in the vaccine. J Pediatr. 2000;136(2):168-75.6 |
VVAI 0,25 ml par narine (107,0 DICT50 par souche) Dose unique Correspondance partielle entre le vaccin et les souches en circulation (A (H3N2)/ Sydney pas dans le vaccin) |
ERC, double insu, contrôlé par placebo, multicentrique AV006 2e année Saison 1997-1998 |
N = 1 358 Les 2 groupes ont reçu 1 dose de vaccin ou de placebo, selon la répartition de la 1re année Enfants en bonne santé âgés de 26 à 85 mois venant de la 1re année de l'essai (taux de retour de 85 %) |
Paramètre primaire : Premier épisode de ICC après administration de la revaccination (2e année d'une étude pluriannuelle menée par Belshe et coll.) Efficacité du vaccin (2e année) : Efficacité contre A (H3N2) (souche analogue à Sydney/5/97) absente du vaccin : 86 % (75, 92) Efficacité du vaccin (1re et 2e année combinées) : |
I |
Bonne |
Tam JS, Capeding MR, Lum LC, et al. Efficacy and safety of a live attenuated, cold-adapted influenza vaccine, trivalent against culture-confirmed influenza in young children in Asia. Pediatr Infect Dis J. 2007;26(7):619-28.7 |
VAF-T 0,1 ml par narine 1re année : Le composant B du vaccin ne correspondait pas aux souches en circulation les deux années. |
ERC, double insu, contrôlé par placebo, multicentrique Saisons 2000-2001 et 2001-2002 16 sites, Asie NCT00192244 |
1re année Les 2 groupes ont reçu 2 doses 2e année (re-randomisés) |
Paramètre primaire : ICC causée par des souches correspondant à celles du vaccin après la 2e dose 1re année 2e année Efficacité du vaccin (contre toutes les souches) : |
l I |
Bonne |
Vesikari T, Fleming DM, Aristegui JF, et al. Safety, efficacy, and effectiveness of cold-adapted influenza vaccine-trivalent against community-acquired, culture-confirmed influenza in young children attending day care. Pediatrics. 2006;118(6):2298-312.8 |
VAF-T 0,1 ml par narine (107DICT) Bonne correspondance entre le vaccin et les souches en circulation (H3N2/A remplacé la 2e année) |
ERC, prospectif, Saisons 2000-2001 et 2001-2002 Belgique, Finlande, Israël, Espagne, R.-U. NCT00192283 |
1re année 2 doses, 2e dose à 35 j ± 7 j d'intervalle 2e année (une dose) 1 dose d'après la répartition la 1re année Enfants en bonne santé âgés de 6 à < 36 mois fréquentant la garderie ≥12 heures/ semaine |
Paramètre primaire : ICC causée par les souches correspondant à celles du vaccin (1re année) 1re année 2e année Efficacité contre l'OMA associée à la ICC |
I |
Bonne |
Bracco Neto H, Farhat CK, Tregnaghi MW, et al. Efficacy and safety of 1 and 2 doses of live attenuated influenza vaccine in vaccine-naive children. Pediatr Infect Dis J. 2009;28(5):365-71.11 |
VVAI 0,1 ml par narine 2 doses la 1re année, dose unique la 2e année Bonne correspondance entre le vaccin et les souches en circulation |
ERC, à double insu, contrôlé par placebo, multicentrique Saisons 2001 et 2002 Afrique du Sud, Brésil, Argentine NCT00192283 D153-P502 |
1re année 2e année (1 dose) Enfants en bonne santé, âgés de 6 à < 36 mois n'ayant jamais reçu le vaccin |
Paramètre primaire : ICC causée par sous-type antigéniquement similaire au vaccin (1re année) Paramètres secondaires : ICC causée par sous-type antigéniquement similaire au vaccin (2e année) et ICC causée par tout sous-type (les 2 années); efficacité contre l'OMA Efficacité du vaccin la 1re année (sous-type similaire) : VVAI-VVAI c. VVAI/Placebo : 37,3 % (9,5, 56,9) Efficacité la 1re année contre tout sous-type : Efficacité la 2e année (sous-type similaire) : Efficacité contre l'OMA associée à la ICC |
I |
Bonne Une erreur dans le codage de la répartition du traitement et l'étiquetage la 2e année à l'origine de 2 protocoles de traitement supplémen-taires |
Lum LC, Borja-Tabora CF, Breiman RF, et al. Influenza vaccine concurrently administered with a combination measles, mumps, and rubella vaccine to young children. Vaccine. 2010;28(6):1566-74.12 |
VVAI 0,1 ml par narine (107 DICT50) 2 doses à 35 ± 7 jours d'intervalle Correspondance partielle entre le vaccin et la souche A (H3N2) en circulation |
ERC de phase III, Essais de non-infériorité (limite inférieure Vaccin concomitant : RRO (Priorix®) Saison 2002-2003 13 pays (Europe/Asie) NCT : 00192166 D153-P522 |
N = 1 150 Les 2 groupes ont reçu le RRO avec la 1re dose Enfants âgés de 11 à < 24 mois en bonne santé, n'ayant jamais reçu le vaccin |
Paramètre primaire : ICC causée par sous-type antigéniquement analogue au vaccin ≥15 jours après administration de la 2e dose de vaccin/placebo Efficacité globale du vaccin (sous-type similaire) : Efficacité contre une souche particulière (sous-type similaire) : L'efficacité du VVAI n'est pas réduite par l'administration concomitante du vaccin RRO La protection contre l'OMA n'a pas pu être mesurée en raison de la faible incidence de l'OMA associée à l'influenza. |
I |
Bonne |
Efficacité relative (Enfants) | ||||||
Ashkenazi S, Vertruyen A, Aristegui J, et al. Superior relative efficacy of live attenuated influenza vaccine compared with inactivated influenza vaccine in young children with recurrent respiratory tract infections. Pediatr Infect Dis J. 2006;25(10):870-9.20 |
VAF-T 0,1 ml par narine (107 DICT50) |
ERC, essai ouvert contrôlé par substance active, multicentrique Vaccin témoin : VTI, 0,25 ml/dose ou 0,50 ml/dose selon l'âge du participant Saison 2002-2003
Europe, Israël NCT00192205 |
N = 2 085 2 doses : à 35 j ± 7 j d'intervalle Enfants âgés de 6 à 71 mois jamais vaccinés auparavant, 45 % de l'échantillon avaient des antécédents d'infections récurrentes des voies respiratoires (≥ 2 IVR au cours des 12 derniers mois ou depuis la naissance) |
Paramètre primaire : ICC causée par sous-type antigéniquement similaire aux vaccins Paramètres secondaires : ICC causée par tout sous-type, incidence de l'OMA, incidence des IVR Efficacité globale relative du VAF-T (sous-type similaire) : 52,7 % (21,6, 72,2) – valeur de l'analyse selon l'intention de traiter (ITT) analogue Efficacité contre une souche particulière (sous-type similaire) : A (H1N1) : 100 % (42,3, 100,0) A (H3N2) : -97,1 % (-540, 2:31,5) B : 68 % (37,3, 84,8) Résultats similaires observés pour ce qui est de l'efficacité contre tout sous-type. Par rapport au VTI, le VAF-T a r éduit de 8,9 % (IC à 90 % : 1,5, 15,8) le nombre de consultations pour des IVR et de 16,2 % (IC à 90 % : 10,4, 21,6) celui des jours d'école manqués. Peu de cas d'OMA associée à l'influenza ont été signalés ; aucune différence significative entre les groupes pour tous les épisodes d'OMA. | I |
Bonne |
Fleming DM, Crovari P, Wahn U, et al. Comparison of the efficacy and safety of live attenuated cold-adapted influenza vaccine, trivalent, with trivalent inactivated influenza virus vaccine in children and adolescents with asthma. Pediatr Infect Dis J. 2006;25(10):860-9.21 |
VAF-T 0,1 ml par narine (107 DICT50 par souche) Dose unique |
ERC, essai ouvert contrôlé par substance active, multicentrique Vaccin témoin : VTI Saison 2002-2003 Europe NCT : 00192257 |
N = 2 220 Enfants asthmatiques (pas tous des enfants n'ayant jamais reçu le vaccin) ≥ 6 ans à ≤ 17 ans |
Paramètre primaire : ICC causée par des souches correspondant à celles du vaccin > 14 jours après la vaccination Efficacité globale relative du VAF-T (souches correspondant à celles du vaccin) : Efficacité globale relative du VAF-T (tout sous-type) : |
I |
Bonne |
Belshe RB, Edwards KM, Vesikari T, et al. Live attenuated versus inactivated influenza vaccine in infants and young children. N Engl J Med. 2007;356(7):685-96.19 |
VAF-T 0,1 ml par narine (107 DICT50) Faible correspondance entre le vaccin et la souche en circulation A (H3N2) |
ERC, prospectif, Vaccin témoin : VTI Fluzone® Saison 2004-2005 249 sites dans 16 pays (É.-U., Europe/Moyen-Orient, Asie) NCT00128167 |
N = 7 852 1 ou 2 doses pour les 2 groupes. 2e dose donnée aux enfants vaccinés pour la 1re fois entre 28 et 42 jours après la 1re dose Enfants âgés de ≥ 6 à ≤ 59 mois, les 2 groupes comprenaient des enfants souffrant d'affections sous-jacentes (5,7 % du total), d'une forme d'asthme bé-nigne/modérée (4 %) ou avaient des antécédents de respiration sifflante récurrente (6 %) ou autre (21 %). Exclusions : respiration sifflante dans les 42 jours précédant l'étude |
Paramètre primaire : Efficacité du VAF-T par rapport au VTI dans la prévention de la ICC (température buccale de 37,8 °C ou plus ou équivalent en présence de toux, mal de gorge, rhinorrhée/congestion nasale survenant le jour même ou pendant des jours consécutifs) causée par des souches correspondant à celles du vaccin. Paramètres secondaires : Efficacité du VAF-T par rapport au VTI dans la prévention d'une ICC causée par des souches ne correspondant pas à celles du vaccin et par tout virus de l'influenza ; tout symptôme de ICC dû à des souches correspondant ou non à celles du vaccin, OMA, IVRI Efficacité relative du VAF-T (souches correspondant à celles du vaccin) : Efficacité relative du VAF-T (souches ne correspondant pas à celles du vaccin) : Efficacité globale relative du VAF-T (indépendamment de la correspondance : Réductions des OMA indépendamment de la correspondance 50,6 % (21,5, 69,5) (données figurant dans la « Supplementary Appendix » 23 ) |
I |
Bonne |
Adultes | ||||||
Nichol KL, Mendelman PM, Mallon KP, et al. Effectiveness of live, attenuated intranasal influenza virus vaccine in healthy, working adults: a randomized controlled trial. JAMA. 1999;282(2):137-44.26 |
VVAI 0,25 ml par narine 1 dose Correspondance partielle entre le vaccin et les souches A (H3N2). (A/Sydney/H3N2 souche prédominante en circulation) |
Essai randomisé, à double insu, contrôlé par placebo, multicentrique AV009 Saison 1997-1998 13 centres aux É.-U. |
N = 4 561
Adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans occupant un emploi (≥ 30 heures/ semaine) |
Paramètre primaire : Toute maladie fébrile (TMF) dans la période d'éclosion de 14 semaines. Pas de confirmation de l'influenza par culture Résultats pendant les périodes de pic des éclosions (VVAI c. placebo) Efficacité (déclarée en % de réduction) toutes maladies confondues : |
I |
Bonne |
Efficacité relative (Adultes) | ||||||
Edwards KM, Dupont WD, Westrich MK, et al. A randomized controlled trial of cold-adapted and inactivated vaccines for the prevention of influenza A disease. J Infect Dis. 1994;169(1):68-76.27 |
VVAI 0,5 ml par narine (0,25 ml par souche; 107-107,6 ufp/ml) Les enfants < 3 ans ont reçu le même volume avec une dilution 1/10 Bivalent pour les souches A seulement dans toute l'étude Dose unique par souche Gouttes nasales |
ERC, à double insu, contrôlé par placebo et substance active, multicentrique Vaccin témoin : VTI (15μg H par souche), vaccin 1re année (bivalent A), trivalent ensuite Saisons 1985-1986 à 1988-1989 7 sites, Nashville, Tennessee, É.-U. |
N = 5 210 GroupeVTI 1 |
Paramètre primaire : Maladie à culture positive et séroconversion. Efficacité contre une souche particulière(1986-1988 combinés) : Efficacité contre une souche particulière (1987-1989 combinés) : |
I |
Bonne |
Treanor JJ, Kotloff K, Betts RF, et al. Evaluation of trivalent, live, cold-adapted (CAIV-T) and inactivated (TIV) influenza vaccines in prevention of virus infection and illness following challenge of adults with wild-type influenza A (H1N1), A (H3N2), and B viruses. Vaccine. 1999;18(9-10):899-906.30 |
VAF-T 0,25 ml par narine (107 DICT50 par souche) |
ERC, étude de provocation à double insu, contrôlée par placebo et substance active, souche de type sauvage Vaccin témoin : Saison 1995-1996 AV003 |
N = 92 Groupes provoqués avec une souche virale 28 jours après la vaccination |
Paramètre primaire : Influenza documentée en laboratoire Paramètres secondaires : Excrétion virale après 1 jour après la provocation et/ou augmentation par un facteur de 4 des titres d'anticorps sériques IH entre avant et après la provocation; symptômes respiratoires après 1 jour % réponse (sérique) (VAF-T; VTI; placebo) A (H1N1) (23 %; 91 %; 16 %) A (H3N2) (33 %; 76 %; 6 %) B (3 %, 76 %, 0 %) % réponse (nasale) (VAF-T; VTI; placebo) A (H1N1) (14,3 %; 23,3 %; 12,9) A (H3N2) (32,1 %; 16,7 %; 9,7 %) B (17,9 %; 16,7 %; 3,2 %) FluMist et le VTI se sont révélés avoir une efficacité statistiquement significative contre la maladie documentée en laboratoire, en comparaison du placebo VTI c. VAF-T; 71 % (p = 0,006) c. 85 % (p = 0,001). Aucune comparaison d'efficacité entre VTI/VAF-T. | I |
Bonne Échantillon de taille limitée, faibles taux d'infection/ |
Monto AS, Ohmit SE, Petrie JG, et al. Comparative efficacy of inactivated and live attenuated influenza vaccines. N Engl J Med. 2009;361(13):1260-7.28 |
VVAI 0,1 ml par narine (106,5 -107,6 UFF par souche) Dose unique H3N2 souche pr édominante (90 %) |
ERC, à double insu, contrôlé par placebo et substance active, communautaire Vaccin témoin :
Saison 2007-2008 NCT 00538512 Michigan, É.-U. |
N = 1 952 |
Paramètre primaire : Un cas de maladie symptomatique confirmé comme étant un virus de l'influenza A ou B par isolement par culture cellulaire ou par PCR. Efficacité absolue contre les deux souches (A (H3N2) et B) par culture positive, PCR ou les deux : Efficacité relative du VTI par rapport au VVAI : Efficacité absolue contre la souche A (H3N2) : Efficacité relative du VTI par rapport au VVAI : |
I |
Bonne |
Ohmit S, Victor J, Rotthoff J, et al. Prevention of antigenically drifted influenza by inactivated and live attenuated vaccines. N Engl J Med. 2006;355(24):2513-22.31 |
VVAI 0,25 ml par narine (106,5 -107,6 DICT50 par souche) Dose unique Correspondance partielle entre le vaccin et les souches A (H3N2), deux souches de type B en circulation (une contenue dans le vaccin) |
ERC, à double insu, contrôlé par placebo et substance active, communautaire Vaccin témoin :
Saison 2004-2005 NCT : 00133523 4 sites, Michigan, É.-U. 1 re de 2 années |
N = 1 247 nVTI = 522 Adultes en bonne sant é âgés de 18 à 46 ans (âge moyen 24,9) |
Paramètre primaire : Un cas de maladie symptomatique confirmé comme étant un virus de l'influenza A ou B par isolement par culture cellulaire, par une augmentation des anticorps par un facteur de ≥ 4 contre la souche en circulation ou par sérologie IH Efficacité contre toutes les souches (IC à 95 %) : % réduction relative du VVAI c. placebo : % réduction relative du VVAI c. VTI : |
Niveau I |
Bonne |
Ohmit S, Victor J, Teich E, et al. Prevention of symptomatic seasonal influenza in 2005-2006 by inactivated and live attenuated vaccines. J Infect Dis. 2008;198(3):312-7.32 |
VVAI 0,25 ml par narine (106,5 -107,6 DICT50 par souche) Dose unique A (H3N2) similaire à celle contenue dans le vaccin |
ERC, à double insu, contrôlé par placebo et substance active, communautaire Vaccin témoin : Saison 2005-2006 NCT : 00133523 6 sites, Michigan, É.-U. 2 e de 2 années |
N = 2 058 (participants répartis dans les mêmes groupes que la 1re année, sujets additionnels rERCutés) Adultes en bonne sant é âgés de 18 à 48 ans |
Paramètre primaire : Un cas de maladie symptomatique confirmé comme étant un virus de l'influenza A ou B par isolement par culture cellulaire, par une augmentation des anticorps par un facteur de ≥ 4 contre la souche en circulation ou par sérologie IH Efficacité contre toutes les souches (IC à 95 %) : % réduction relative du VVAI c. placebo : Réduction relative du VVAI c. VTI : L'efficacité du vaccin à virus vivant atténué était légèrement inférieure à celle du VTI, mais pas supérieure statistiquement à celle du placebo. Aucune différence significative dans l'efficacité du vaccin relevée |
I |
Bonne Taux d'attaque inférieur aux prévisions, faible puissance statistique |
Wang Z, Tobler S, Roayaei J, et al. Live attenuated or inactivated influenza vaccines and medical encounters for respiratory illnesses among US military personnel. JAMA. 2009;301(9):945-53.29 |
VVAI Dose unique |
En population, contrôlée par substance active, rétrospective, d'observation Vaccin témoin : VTI Saisons 2004-2005 à 2006-2007 |
2004-2005 2005-2006 2006-2007 *comprend le personnel non immunisé dans l'année en cours et les années précédentes Personnel militaire âgé |
Paramètre primaire : Incidence des consultations médicales pour cause de pneumonie ou de grippe. Incidence (TI/1 000 personnes-années) (VTI; VVAI; non immunisées) : Consultations médicales : 2004-2005 (8,6 %; 18,3 %; 19,4 %) 2005-2006 (7,8 %; 10,6 %; 10,9 %) 2006-2007 (8,0 %; 11,1 %; 11,7 %) Pneumonie/hospitalisation : 2004-2005 (0,38 %; 0,90 %; 0,46 %) 2005-2006 (0,28 %; 0,56 %; 0,38 %) 2006-2007 (0,29 %; 0,48 %; 0,38 %) Les 3 saisons, le VTI a été associé à de faibles taux de consultations médicales pour cause de pneumonie et de grippe par rapport aux sujets non immunisés Effet de la vaccination dans les groupes vaccinés (appariés sur la cotation de propension) (IC à 95 %) Effet de la vaccination dans les cohortes vaccinées pour la 1re fois (appariées sur la cotation de propension) (non immunisées l'année ou les 2 années précédentes) (IC à 95 %) Taux d'incidence de pneumonie et de SG similaires entre les cohortes non immunisées et les cohortes vaccinées pour la 1re fois. La corrélation entre les années de non-vaccination et l'effet de la vaccination était statistiquement significative pour le VVAI (p = 0,04), mais pas pour le VTI (p = 0,63) L'immunit é préexistante conférée par la vaccination joue peut-être un rôle dans la détermination de l'efficacité du VVAI (voir également Bernstein, Lee, Block) |
II-2 |
Assez bonne Impossible de v érifier certaines variables confusion-nelles, utilisation de codes de la CIM-9, couverture vaccinale différente du VVAI dans la période d'obser-vation |
Adultes âgés de 60 ans et plus | ||||||
De Villiers PJ, Steele AD, Hiemstra LA, et al. Efficacy and safety of a live attenuated influenza vaccine in adults 60 years of age and older. Vaccine. 2009;28(1):228-34.67 |
VVAI 0,2 ml Correspondance partielle entre le vaccin et les souches B (problèmes de production) Faible incidence de l'influenza cette saison ‑là |
Randomisée, prospective, à double insu, contrôlée par placebo, multicentrique NCT00217230
2001 31 sites en Afrique du Sud |
N = 3 136 Adultes en bonne santé âgés de 60 ans et plus (âge médian 69 ans), beaucoup souffrant de maladies chroniques sous‑jacentes S érums obtenus avant vaccination, 35 ± 7 jours après vaccination, à la fin de l'étude |
Paramètre primaire : Efficacité du VVAI contre la ICC (≥ 15 jours après vaccination) causée par des sous-types présentant une concordance antigénique avec le vaccin. Paramètre secondaire : Efficacité contre la ICC causée par tous les sous-types; efficacité contre le SG/la pneumonie/le décès sans confirmation par culture. Efficacité contre la ICC pour les souches correspondant à celles du vaccin (IC à 95 %) : Efficacité contre la ICC pour toutes les souches (IC à 95 %) : Efficacité de la protection conférée par le VVAI (IC à 95 %) : Analyse a posteriori : Efficacité chez les sujets âgés de 60 à 70 ans |
I |
Bonne |
Treanor JJ, Mattison HR, Dumyati G, et al. Protective efficacy of combined live intranasal and inactivated influenza A virus vaccines in the elderly. Ann Intern Med. 1992;117(8):625-33.68 |
VVAI 0,25 ml par narine (107,2 DICT50 par souche) Souches A (H3N2) seulement Gouttes intranasales |
ERC, à double insu, contrôlé par placebo et substance active, multicentrique Vaccin témoin : Saisons 1987-1988, 1988-1989 3 grandes maisons de soins de sant é dans l’État de New York |
N = 523 VTI + placebo Les participants ont reçu le VTI et ont été re-randomisés pour le placebo ou le VVAI chaque année Personnes âgées – |
Les participants ont reçu un vaccin antigrippal A (H3N2) monovalent intranasal + VTI c. placebo + VTI Efficacité de la protection (IC à 95 %) Maladies respiratoires (associées à l’éclosion) SG (associés à l’éclosion) |
I |
Bonne |
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