Normes de rendement pour l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux

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Le présent document a pour objectif de stipuler les normes de rendement devant être utilisées pour déterminer si une remise devrait être accordée, en vertu de l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux, à une personne tenue de s'acquitter de frais en vertu de cet arrêté.

La Ligne directrice sur les normes de service, élaborée par le Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada, définit une norme de service comme suit : une norme de service est un engagement public en vue de l'atteinte d'un niveau de rendement mesurable auquel les clients peuvent s'attendre dans des circonstances normales.

Suite aux consultations menées d'octobre 2017 à juin 2018, Santé Canada a défini les normes de rendement suivantes en ce qui concerne les frais à payer en vertu de l'arrêté. Les normes reflètent de manière appropriée la capacité du ministère à assurer la prestation des services à l'intérieur des délais établis.

Voici les normes de rendement applicables au prix à payer à l'égard des drogues et des instruments médicaux en vertu de l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux entrant en vigueur le 1er avril 2020.

Prix à payer pour l'examen d'une présentation de drogue - drogues pour usage humain

  Catégorie de présentation Description Norme de rendement

1

Nouvelle substance active

Présentations à l'appui d'une drogue, à l'exclusion d'un désinfectant, contenant un ingrédient médicinal qui n'a pas déjà été approuvé dans une drogue pour la vente au Canada et ne constituant pas une variante d'un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un sel, un ester, un énantiomère, un solvate ou un polymorphe

300 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 1 Note de bas de page *

2

Données cliniques ou non cliniques et données sur la chimie et la fabrication

Présentations fondées sur des données cliniques ou non cliniques et des données sur la chimie et la fabrication à l'égard d'une drogue exempte de nouvelle substance active

Pour les drogues figurant au Titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues : 210 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 1 Note de bas de page *

Pour les drogues figurant au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues : 300 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 1 Note de bas de page *

3

Données cliniques ou non cliniques seulement

Présentations fondées seulement sur des données cliniques ou non cliniques à l'égard d'une drogue exempte de nouvelle substance active

Pour les drogues figurant au Titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues : 210 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 1 Note de bas de page *

Pour les drogues figurant au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues : 300 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 1 Note de bas de page *

4

Études comparatives

Présentations fondées sur des études comparatives (p.ex. données cliniques ou non cliniques, données sur la biodisponibilité et sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la drogue) avec ou sans données sur la chimie et la fabrication à l'égard d'une drogue exempte de nouvelle substance active

Pour les drogues figurant au Titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues : 210 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 1 Note de bas de page *

Pour les drogues figurant au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues : 180 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 1 Note de bas de page *

5

Données sur la chimie et la fabrication seulement

Présentations fondées uniquement sur les données sur la chimie et la fabrication à l'égard d'une drogue exempte de nouvelle substance active

Pour les drogues figurant au Titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues : 210 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 1 Note de bas de page *

Pour les drogues figurant au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues : 180 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 1 Note de bas de page *

6

Données cliniques ou non cliniques seulement, à l'appui des mises à jour de l'étiquetage concernant l'innocuité

Présentations fondées sur des données cliniques ou non cliniques, à l'appui des mises à jour du matériel d'étiquetage concernant d'innocuité, à l'égard d'une drogue nouvelle exempte de nouvelle substance active

120 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 1 Note de bas de page *

7

Étiquetage seulement

Présentations de matériel d'étiquetage, à l'exception de celles visées aux articles 8, 11 ou 12, y compris les données à l'appui d'une évaluation du nom de marque, des méthodes d'essai normalisées ou publiées, de la photostabilité in vitro ou in vivo ou des demandes d'identification numérique à l'appui de modifications de marques nominatives de drogues vendues sans ordonnance (mais ne comprenant pas de données à l'appui de l'examen d'autres données cliniques ou non cliniques, de données comparatives ou de données sur la chimie et la fabrication)

120 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 1 Note de bas de page *

8

Étiquetage seulement (drogues génériques)

Présentations à l'appui d'une modification de l'étiquetage qui correspond au produit de référence canadien, qui ne comprennent pas d'autres mises à jour de l'étiquetage nécessitant une évaluation de celui-ci

120 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 1 Note de bas de page *

9

Présentation
administrative

Présentations à l'appui d'une modification du nom du fabricant ou de la marque nominative, y compris celles qui portent sur une modification relative à la propriété de la drogue, sur l'ajout d'une marque nominative, et sur des modifications résultant d'un accord d'homologation entre deux fabricants et ne nécessitant pas d'évaluation du matériel d'étiquetage ou de la marque nominative (p. ex. modifications demandées par les titulaires d'une homologation afin d'être identique avec la drogue du concédant et les mises à jour des données sur la chimie et la fabrication effectuées après obtention de l'autorisation accordée pour les drogues visées aux annexes C ou D de la Loi sur les aliments et drogues)

45 jours civils pour terminer l'examen

10

Désinfectant — Examen complet

Présentations, à l'exception de celles visées à l'article 11, qui comprennent des données à l'appui d'un désinfectant

Pour les drogues figurant au Titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues : 180 Tableau 1 Note de bas de page ** ou 210 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 1 Note de bas de page *

Pour les drogues figurant au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues : 300 jours civils pour terminer l'examen 1*

11

Étiquetage seulement (désinfectants)

Présentations à l'appui d'une modification des étiquettes de désinfectants qui ne nécessitent pas de données justificatives, présentations à l'appui de mises à jour sur l'innocuité de désinfectants qui sont de nouvelles drogues; ou présentations à l'appui d'une modification du nom du fabricant ou de la marque nominative nécessitant un examen du matériel d'étiquetage en raison de différences par rapport à l'étiquetage ou à la drogue préalablement autorisée

90 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 1 Note de bas de page *

12

Demande d'identification numérique – norme d'étiquetage

Demandes, notamment celles portant sur des modifications des marques nominatives de drogues vendues sans ordonnance, qui comprennent une attestation de conformité à une norme d'étiquetage ou à une monographie de catégorie IV, mais qui ne comprennent pas de données cliniques ou non cliniques ou de données sur la chimie et la fabrication

60 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 1 Note de bas de page *

Tableau 1 Note de bas de page *

L'examen 1 est la période située entre la date d'admission et la date de la première décision (Avis de déficience, Avis de non-conformité, Avis de conformité avec conditions ou Avis de conformité).

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Tableau 1 Note de bas de page **

Le délai de 180 jours civils pour effectuer l'évaluation 1 porte uniquement sur l'examen de l'étiquetage, et n'inclut la soumission d'aucune donnée. L'examen s'appuie sur les données issues de références croisées ou communes tirées d'autres présentations.

Tableau 1 Retour à la référence de la note de bas de page **

Prix à payer pour l'examen d'une présentation de drogue – drogues pour usage vétérinaire seulementTableau 2 Note de bas de page **

  Type de présentation Description Norme de rendement

1

Demande d'identification numérique de drogue

Les éléments inclus dans une demande conformément à l'annexe 2 de l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux

120 jours civils pour terminer l'évaluation 1Tableau 2 Note de bas de page *

2

Avis — produit de santé animale

Renseignements contenus dans un avis déposé pour un produit de santé animale au titre du paragraphe C.01.615(1) du Règlement sur les aliments et drogues

30 jours civils pour traiter les avis

3

Présentation de drogue nouvelle

Les éléments inclus dans une présentation à l'annexe 2 de l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux

300 jours civils pour terminer l'évaluation 1Tableau 2 Note de bas de page *

4

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Les éléments inclus dans une présentation à l'annexe 2 de l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux

240 jours civils pour terminer l'évaluation 1Tableau 2 Note de bas de page *

5

Présentation abrégée de drogue nouvelle

 

Les éléments inclus dans une présentation à l'annexe 2 de l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux

300 jours civils pour terminer l'évaluation 1Tableau 2 Note de bas de page *

 

6

Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle

Les éléments inclus dans une présentation à l'annexe 2 de l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux

240 jours civils pour terminer l'évaluation 1Tableau 2 Note de bas de page *

7

Présentation préclinique

Les éléments inclus dans une présentation à l'annexe 2 de l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux

60 jours civils pour examiner la demande

8

Vente d'une drogue nouvelle pour un traitement d'urgence

Renseignements et matériel à l'appui de la vente d'une drogue pour le traitement d'urgence d'un animal destiné à l'alimentation ou non destiné à alimentation

2 jours ouvrables pour examiner la demande

9

Certificat d'études expérimentales

Renseignements et matériel à l'appui de la délivrance d'un certificat d'études expérimentales pour une drogue qui sera administrée à un animal destiné à l'alimentation ou non destiné à l'alimentation

60 jours civils pour examiner la demande

10

Modification nécessitant un préavis

Renseignements et matériel à l'appui d'une demande concernant une modification dont la déclaration est obligatoire

90 jours civils pour examiner la demande

11

Protocole

Tout protocole qui est déposé auprès du ministre et pouvant servir à l'appui d'une présentation de drogue nouvelle, d'une présentation abrégée de drogue nouvelle, d'un supplément à une présentation de drogue nouvelle ou d'une présentation abrégée de drogue nouvelle, d'une présentation préclinique ou de renseignement ou matériel présenté afin d'obtenir un certificat d'études expérimentales

90 jours civils pour examiner la trousse

Tableau 2 Note de bas de page *

L'évaluation 1 est la période située entre la date d'admission et la date de la première décision (Avis de déficience, Avis de non-conformité, Avis de conformité avec conditions ou Avis de conformité).

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Tableau 2 Note de bas de page **

Chaque composante comporte des frais individuels; une présentation ou une demande peut comporter plus d'une composante. La présentation ou la demande sera considérée comme étant un seul ensemble.

Tableau 2 Retour à la référence de la note de bas de page **

Prix à payer pour l'examen d'une demande de licence d'établissement – drogues pour usage humain et drogues pour usage vétérinaire seulement

Nom des frais Description Norme de rendement
Licence d'établissement de produits pharmaceutiques

Activité
  • Manufacture sous forme posologique stérile
  • Importation
  • Manufacture sous forme posologique non-stérile
  • Distribution
  • Vente en gros
  • Emballage-étiquetage
  • Analyse
Demande de nouvelle licence d'établissement de produits pharmaceutiques, de révision annuelle de la licence, ou de modification de la licence pour ajouter un nouvel édifice au Canada 250 jours civils pour rendre une décision

Prix à payer pour le droit de vendre une drogue pour usage humain

Nom des frais Description Norme de rendement
Droit de vendre une drogue pour usage humain Le prix à payer annuellement pour le droit de vendre une drogue (désinfectant, médicament en vente libre, ou une drogue autre que celle mentionnée précédemment) à l'égard de laquelle une identification numérique a été attribuée au titre du paragraphe C.01.014.2 (1) du Règlement sur les aliments et drogues 20 jours civils pour mettre à jour les produits pharmaceutiques en ligne suivant la réception de la trousse complète de notification annuelle

Prix à payer pour le droit de vendre une drogue pour usage vétérinaire seulement

Nom des frais Description Norme de rendement
Droit de vendre une drogue pour usage vétérinaire seulement Le prix à payer annuellement pour le droit de vendre une drogue pour usage vétérinaire seulement une identification numérique a été attribuée au titre du paragraphe C.01.014.2 (1) du Règlement sur les aliments et drogues 20 jours civils pour mettre à jour les produits pharmaceutiques en ligne suivant la réception de la trousse complète de notification annuelle

Prix à payer pour l'examen d'une demande d'homologation– instrument médical

  Catégorie Description Norme de rendement

1

Classe II – demande d'homologation

Demande d'homologation d'instruments médicaux de classe II non visée à l'article 10

15 jours civils pour effectuer l'examen

2

Classe II – demande de modification de l'homologation

Demande de modification de l'homologation d'instruments médicaux de classe II non visée à l'article 10

15 jours civils pour effectuer l'examen

3

Classe III – demande d'homologation

Demande de licence d'instruments médicaux de classe III non visées aux articles 4 ou 10

60 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 6 Note de bas de page *

4

Classe III – demande d'homologation (clinique)

Demande d'homologation d'instruments médicaux de classe III pour un instrument diagnostique clinique in vitro

60 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 6 Note de bas de page *

5

Classe III – demande de modification de l'homologation – modification à la fabrication

Demande de modification de l'homologation d'instruments médicaux de classe III — modification des procédés de fabrication, des installations, de l'équipement de fabrication ou des procédures de contrôle de la qualité

60 jours civils pour terminer l'examen1Tableau 6 Note de bas de page *

6

Classe III – demande de modification de l'homologation – modification importante non liée à la fabrication

Demande de modification de l'homologation d'instruments médicaux – modification importante – classe III non visée à l'article 5

60 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 6 Note de bas de page *

7

Classe IV – demande
d'homologation

Demande d'homologation d'instruments médicaux de classe IV non visée à l'article 10

75 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 6 Note de bas de page *

8

Classe IV – demande de modification de l'homologation — modification à la fabrication

Demande de modification de l'homologation d'instruments médicaux de classe IV — modifications visée à l'alinéa 34a) du Règlement sur les instruments médicaux liée à la fabrication

75 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 6 Note de bas de page *

9

Classe IV – demande de modification de l'homologation — modification importante non liée à la fabrication

Demande de modification de l'homologation d'instruments médicaux de classe IV – toute autre modification visée aux alinéas 34a) ou b) du Règlement sur les instruments médicaux

75 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 6 Note de bas de page *

10

Classes II, III ou IV — demande d'homologation ou demande de modification de l'homologation d'instruments médicaux de marque privée

Demande d'homologation ou demande de modification d'homologation d'instruments de classes II, III ou IV de marque privée

15 jours civils pour effectuer l'examen

Tableau 6 Note de bas de page *

L'examen 1 correspond à la période allant de la date d'acceptation d'une demande administrativement complète à la date de la première décision (pour la Classe II et les demandes sous étiquette privée : homologation, un avis d'insuffisance, un avis de refus, retrait; Pour les Classe III et IV : homologation, demande d'information supplémentaires, avis de refus, ou retrait).

Tableau 6 Retour à la référence de la note de bas de page *

Prix à payer pour l'examen d'une demande de licence d'établissement – instrument médical

Nom des frais Description Norme de rendement
Licence d'établissement pour les instruments médicaux Demandes de nouvelle licence et de révision annuelle de la licence 120 jours civils pour rendre une décision

Prix à payer pour le droit de vendre un instrument médical homologué classe II, III ou IV

Nom des frais Description Norme de rendement
Droit de vendre un instrument médical homologique de classe II, III ou IV Le prix à payer annuellement pour le droit de vendre un instrument médical homologué de classe II, III ou IV 20 jours pour la mise à jour de la base de données Homologation d'un instrument médical suivant la réception de la trousse complète de notification annuelle
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