ARCHIVÉE Normes de rendement pour l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux [2020-01-30 to 2023-02-21]
Avis au lecteur
Ceci s'agit d'une liste qui a été archivée. Veuillez consulter la version la plus récente de cette liste.
Télécharger le format de rechange
(Format PDF, 740 KB, 8 pages)
Le présent document a pour objectif de stipuler les normes de rendement devant être utilisées pour déterminer si une remise devrait être accordée, en vertu de l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux, à une personne tenue de s'acquitter de frais en vertu de cet arrêté.
La Ligne directrice sur les normes de service, élaborée par le Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada, définit une norme de service comme suit : une norme de service est un engagement public en vue de l'atteinte d'un niveau de rendement mesurable auquel les clients peuvent s'attendre dans des circonstances normales.
Suite aux consultations menées d'octobre 2017 à juin 2018, Santé Canada a défini les normes de rendement suivantes en ce qui concerne les frais à payer en vertu de l'arrêté. Les normes reflètent de manière appropriée la capacité du ministère à assurer la prestation des services à l'intérieur des délais établis.
Voici les normes de rendement applicables au prix à payer à l'égard des drogues et des instruments médicaux en vertu de l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux entrant en vigueur le 1er avril 2020.
Prix à payer pour l'examen d'une présentation de drogue - drogues pour usage humain
Catégorie de présentation | Description | Norme de rendement | |
---|---|---|---|
1 |
Nouvelle substance active |
Présentations à l'appui d'une drogue, à l'exclusion d'un désinfectant, contenant un ingrédient médicinal qui n'a pas déjà été approuvé dans une drogue pour la vente au Canada et ne constituant pas une variante d'un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un sel, un ester, un énantiomère, un solvate ou un polymorphe |
300 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 1 Note de bas de page * |
2 |
Données cliniques ou non cliniques et données sur la chimie et la fabrication |
Présentations fondées sur des données cliniques ou non cliniques et des données sur la chimie et la fabrication à l'égard d'une drogue exempte de nouvelle substance active |
Pour les drogues figurant au Titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues : 210 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 1 Note de bas de page * Pour les drogues figurant au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues : 300 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 1 Note de bas de page * |
3 |
Données cliniques ou non cliniques seulement |
Présentations fondées seulement sur des données cliniques ou non cliniques à l'égard d'une drogue exempte de nouvelle substance active |
Pour les drogues figurant au Titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues : 210 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 1 Note de bas de page * Pour les drogues figurant au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues : 300 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 1 Note de bas de page * |
4 |
Études comparatives |
Présentations fondées sur des études comparatives (p.ex. données cliniques ou non cliniques, données sur la biodisponibilité et sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la drogue) avec ou sans données sur la chimie et la fabrication à l'égard d'une drogue exempte de nouvelle substance active |
Pour les drogues figurant au Titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues : 210 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 1 Note de bas de page * Pour les drogues figurant au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues : 180 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 1 Note de bas de page * |
5 |
Données sur la chimie et la fabrication seulement |
Présentations fondées uniquement sur les données sur la chimie et la fabrication à l'égard d'une drogue exempte de nouvelle substance active |
Pour les drogues figurant au Titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues : 210 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 1 Note de bas de page * Pour les drogues figurant au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues : 180 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 1 Note de bas de page * |
6 |
Données cliniques ou non cliniques seulement, à l'appui des mises à jour de l'étiquetage concernant l'innocuité |
Présentations fondées sur des données cliniques ou non cliniques, à l'appui des mises à jour du matériel d'étiquetage concernant d'innocuité, à l'égard d'une drogue nouvelle exempte de nouvelle substance active |
120 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 1 Note de bas de page * |
7 |
Étiquetage seulement |
Présentations de matériel d'étiquetage, à l'exception de celles visées aux articles 8, 11 ou 12, y compris les données à l'appui d'une évaluation du nom de marque, des méthodes d'essai normalisées ou publiées, de la photostabilité in vitro ou in vivo ou des demandes d'identification numérique à l'appui de modifications de marques nominatives de drogues vendues sans ordonnance (mais ne comprenant pas de données à l'appui de l'examen d'autres données cliniques ou non cliniques, de données comparatives ou de données sur la chimie et la fabrication) |
120 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 1 Note de bas de page * |
8 |
Étiquetage seulement (drogues génériques) |
Présentations à l'appui d'une modification de l'étiquetage qui correspond au produit de référence canadien, qui ne comprennent pas d'autres mises à jour de l'étiquetage nécessitant une évaluation de celui-ci |
120 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 1 Note de bas de page * |
9 |
Présentation |
Présentations à l'appui d'une modification du nom du fabricant ou de la marque nominative, y compris celles qui portent sur une modification relative à la propriété de la drogue, sur l'ajout d'une marque nominative, et sur des modifications résultant d'un accord d'homologation entre deux fabricants et ne nécessitant pas d'évaluation du matériel d'étiquetage ou de la marque nominative (p. ex. modifications demandées par les titulaires d'une homologation afin d'être identique avec la drogue du concédant et les mises à jour des données sur la chimie et la fabrication effectuées après obtention de l'autorisation accordée pour les drogues visées aux annexes C ou D de la Loi sur les aliments et drogues) |
45 jours civils pour terminer l'examen |
10 |
Désinfectant — Examen complet |
Présentations, à l'exception de celles visées à l'article 11, qui comprennent des données à l'appui d'un désinfectant |
Pour les drogues figurant au Titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues : 180 Tableau 1 Note de bas de page ** ou 210 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 1 Note de bas de page * Pour les drogues figurant au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues : 300 jours civils pour terminer l'examen 1* |
11 |
Étiquetage seulement (désinfectants) |
Présentations à l'appui d'une modification des étiquettes de désinfectants qui ne nécessitent pas de données justificatives, présentations à l'appui de mises à jour sur l'innocuité de désinfectants qui sont de nouvelles drogues; ou présentations à l'appui d'une modification du nom du fabricant ou de la marque nominative nécessitant un examen du matériel d'étiquetage en raison de différences par rapport à l'étiquetage ou à la drogue préalablement autorisée |
90 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 1 Note de bas de page * |
12 |
Demande d'identification numérique – norme d'étiquetage |
Demandes, notamment celles portant sur des modifications des marques nominatives de drogues vendues sans ordonnance, qui comprennent une attestation de conformité à une norme d'étiquetage ou à une monographie de catégorie IV, mais qui ne comprennent pas de données cliniques ou non cliniques ou de données sur la chimie et la fabrication |
60 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 1 Note de bas de page * |
|
Prix à payer pour l'examen d'une présentation de drogue – drogues pour usage vétérinaire seulementTableau 2 Note de bas de page **
Type de présentation | Description | Norme de rendement | |
---|---|---|---|
1 |
Demande d'identification numérique de drogue |
Les éléments inclus dans une demande conformément à l'annexe 2 de l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux |
120 jours civils pour terminer l'évaluation 1Tableau 2 Note de bas de page * |
2 |
Avis — produit de santé animale |
Renseignements contenus dans un avis déposé pour un produit de santé animale au titre du paragraphe C.01.615(1) du Règlement sur les aliments et drogues |
30 jours civils pour traiter les avis |
3 |
Présentation de drogue nouvelle |
Les éléments inclus dans une présentation à l'annexe 2 de l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux |
300 jours civils pour terminer l'évaluation 1Tableau 2 Note de bas de page * |
4 |
Supplément à une présentation de drogue nouvelle |
Les éléments inclus dans une présentation à l'annexe 2 de l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux |
240 jours civils pour terminer l'évaluation 1Tableau 2 Note de bas de page * |
5 |
Présentation abrégée de drogue nouvelle
|
Les éléments inclus dans une présentation à l'annexe 2 de l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux |
300 jours civils pour terminer l'évaluation 1Tableau 2 Note de bas de page *
|
6 |
Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle |
Les éléments inclus dans une présentation à l'annexe 2 de l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux |
240 jours civils pour terminer l'évaluation 1Tableau 2 Note de bas de page * |
7 |
Présentation préclinique |
Les éléments inclus dans une présentation à l'annexe 2 de l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux |
60 jours civils pour examiner la demande |
8 |
Vente d'une drogue nouvelle pour un traitement d'urgence |
Renseignements et matériel à l'appui de la vente d'une drogue pour le traitement d'urgence d'un animal destiné à l'alimentation ou non destiné à alimentation |
2 jours ouvrables pour examiner la demande |
9 |
Certificat d'études expérimentales |
Renseignements et matériel à l'appui de la délivrance d'un certificat d'études expérimentales pour une drogue qui sera administrée à un animal destiné à l'alimentation ou non destiné à l'alimentation |
60 jours civils pour examiner la demande |
10 |
Modification nécessitant un préavis |
Renseignements et matériel à l'appui d'une demande concernant une modification dont la déclaration est obligatoire |
90 jours civils pour examiner la demande |
11 |
Protocole |
Tout protocole qui est déposé auprès du ministre et pouvant servir à l'appui d'une présentation de drogue nouvelle, d'une présentation abrégée de drogue nouvelle, d'un supplément à une présentation de drogue nouvelle ou d'une présentation abrégée de drogue nouvelle, d'une présentation préclinique ou de renseignement ou matériel présenté afin d'obtenir un certificat d'études expérimentales |
90 jours civils pour examiner la trousse |
|
Prix à payer pour l'examen d'une demande de licence d'établissement – drogues pour usage humain et drogues pour usage vétérinaire seulement
Nom des frais | Description | Norme de rendement |
---|---|---|
Licence d'établissement de produits pharmaceutiques Activité
|
Demande de nouvelle licence d'établissement de produits pharmaceutiques, de révision annuelle de la licence, ou de modification de la licence pour ajouter un nouvel édifice au Canada | 250 jours civils pour rendre une décision |
Prix à payer pour le droit de vendre une drogue pour usage humain
Nom des frais | Description | Norme de rendement |
---|---|---|
Droit de vendre une drogue pour usage humain | Le prix à payer annuellement pour le droit de vendre une drogue (désinfectant, médicament en vente libre, ou une drogue autre que celle mentionnée précédemment) à l'égard de laquelle une identification numérique a été attribuée au titre du paragraphe C.01.014.2 (1) du Règlement sur les aliments et drogues | 20 jours civils pour mettre à jour les produits pharmaceutiques en ligne suivant la réception de la trousse complète de notification annuelle |
Prix à payer pour le droit de vendre une drogue pour usage vétérinaire seulement
Nom des frais | Description | Norme de rendement |
---|---|---|
Droit de vendre une drogue pour usage vétérinaire seulement | Le prix à payer annuellement pour le droit de vendre une drogue pour usage vétérinaire seulement une identification numérique a été attribuée au titre du paragraphe C.01.014.2 (1) du Règlement sur les aliments et drogues | 20 jours civils pour mettre à jour les produits pharmaceutiques en ligne suivant la réception de la trousse complète de notification annuelle |
Prix à payer pour l'examen d'une demande d'homologation– instrument médical
Catégorie | Description | Norme de rendement | |
---|---|---|---|
1 |
Classe II – demande d'homologation |
Demande d'homologation d'instruments médicaux de classe II non visée à l'article 10 |
15 jours civils pour effectuer l'examen |
2 |
Classe II – demande de modification de l'homologation |
Demande de modification de l'homologation d'instruments médicaux de classe II non visée à l'article 10 |
15 jours civils pour effectuer l'examen |
3 |
Classe III – demande d'homologation |
Demande de licence d'instruments médicaux de classe III non visées aux articles 4 ou 10 |
60 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 6 Note de bas de page * |
4 |
Classe III – demande d'homologation (clinique) |
Demande d'homologation d'instruments médicaux de classe III pour un instrument diagnostique clinique in vitro |
60 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 6 Note de bas de page * |
5 |
Classe III – demande de modification de l'homologation – modification à la fabrication |
Demande de modification de l'homologation d'instruments médicaux de classe III — modification des procédés de fabrication, des installations, de l'équipement de fabrication ou des procédures de contrôle de la qualité |
60 jours civils pour terminer l'examen1Tableau 6 Note de bas de page * |
6 |
Classe III – demande de modification de l'homologation – modification importante non liée à la fabrication |
Demande de modification de l'homologation d'instruments médicaux – modification importante – classe III non visée à l'article 5 |
60 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 6 Note de bas de page * |
7 |
Classe IV – demande |
Demande d'homologation d'instruments médicaux de classe IV non visée à l'article 10 |
75 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 6 Note de bas de page * |
8 |
Classe IV – demande de modification de l'homologation — modification à la fabrication |
Demande de modification de l'homologation d'instruments médicaux de classe IV — modifications visée à l'alinéa 34a) du Règlement sur les instruments médicaux liée à la fabrication |
75 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 6 Note de bas de page * |
9 |
Classe IV – demande de modification de l'homologation — modification importante non liée à la fabrication |
Demande de modification de l'homologation d'instruments médicaux de classe IV – toute autre modification visée aux alinéas 34a) ou b) du Règlement sur les instruments médicaux |
75 jours civils pour terminer l'examen 1Tableau 6 Note de bas de page * |
10 |
Classes II, III ou IV — demande d'homologation ou demande de modification de l'homologation d'instruments médicaux de marque privée |
Demande d'homologation ou demande de modification d'homologation d'instruments de classes II, III ou IV de marque privée |
15 jours civils pour effectuer l'examen |
|
Prix à payer pour l'examen d'une demande de licence d'établissement – instrument médical
Nom des frais | Description | Norme de rendement |
---|---|---|
Licence d'établissement pour les instruments médicaux | Demandes de nouvelle licence et de révision annuelle de la licence | 120 jours civils pour rendre une décision |
Prix à payer pour le droit de vendre un instrument médical homologué classe II, III ou IV
Nom des frais | Description | Norme de rendement |
---|---|---|
Droit de vendre un instrument médical homologique de classe II, III ou IV | Le prix à payer annuellement pour le droit de vendre un instrument médical homologué de classe II, III ou IV | 20 jours pour la mise à jour de la base de données Homologation d'un instrument médical suivant la réception de la trousse complète de notification annuelle |
Détails de la page
- Date de modification :