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Rapport sur la réduction du fardeau administratif de Santé Canada et de l'Agence de la santé publique du Canada

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Résumé

Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada sont conjointement responsables de protéger la santé et la sécurité des personnes au Canada. Les règlements sont un outil important pour remplir ce mandat. Par exemple, ils protègent la sûreté et la qualité des aliments, des médicaments et d'autres produits de consommation qui peuvent avoir un impact sur la santé et la sécurité des personnes au Canada. La réglementation peut toutefois être complexe, trop prescriptive ou devenir obsolète, ce qui peut entraîner un fardeau administratif. Les règles, les méthodes de travail et les règlements peuvent imposer un fardeau aux individus, aux entreprises, aux organisations ou aux administrateurs gouvernementaux sans apporter d'avantage supplémentaire à la santé et à la sécurité du public.

Les parties prenantes ont également soulevé un certain nombre de préoccupations au sujet du fardeau administratif au cours des dernières années. Parmi celles-ci, notons des problèmes comme des exigences en double, des formulaires et des façons de procéder complexes, ainsi que des processus d'homologation longs. L'incidence de ces problèmes varie, allant de simples irritants administratifs à de plus grands obstacles réglementaires, ce qui pourrait compromettre la capacité du gouvernement ou du secteur de la santé à gérer les risques pour la santé et la sécurité.

Reconnaissant à la fois la nécessité de moderniser les cadres réglementaires et de soutenir une croissance économique robuste au Canada, le gouvernement du Canada a lancé un examen du fardeau administratif dans tous les ministères et organismes fédéraux en juillet 2025.

Cet examen est important, compte tenu du rythme de plus en plus rapide de l'innovation mondiale, de la complexité des chaînes d'approvisionnement pour les produits de santé clés et des menaces pesant sur le flux international de biens critiques. Le gouvernement vise à avoir des programmes de réglementation qui soient aussi solides, modernes, flexibles et efficaces que possible. Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada considèrent le contexte actuel comme une occasion de répondre aux préoccupations des parties prenantes et de continuer à tracer une voie vers un système de réglementation plus agile et réactif.

L'examen du fardeau administratif fait fond sur des travaux déjà réalisés au cours des dernières années pour moderniser la réglementation. Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada reconnaissent toutefois qu'il est possible d'en faire plus pour simplifier davantage les règles et réduire le fardeau pour les parties réglementées et pour le gouvernement.

Le ministère et l'agence visent à créer un système de réglementation qui est calibré en fonction du risque, fondé sur la coopération avec des organismes de réglementation aux vues similaires à travers le monde, encourage une forte industrie canadienne et améliore l'expérience utilisateur.

Le présent rapport expose les initiatives et les mesures que le ministère et l'agence ont cernées pour éliminer le fardeau administratif réglementaire, sans compromettre l'objectif principal des règlements visant à protéger la santé et l'innocuité. Ces initiatives sont organisées en 5 thèmes :

  1. Harmonisation internationale et réduction des obstacles au commerce

    Santé Canada réglemente les produits qui sont vendus à l'échelle mondiale avec différentes exigences internationales. Cela peut créer des obstacles au commerce, ralentir l'innovation et limiter l'accès au marché canadien. Les parties prenantes ont également demandé un meilleur alignement sur les organismes de réglementation étrangers dignes de confiance.

    Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada répondent par des initiatives qui augmentent les activités conjointes avec d'autres administrations. Par exemple, Santé Canada élargit les examens conjoints des produits antiparasitaires avec nos partenaires réglementaires internationaux, comme les États-Unis, l'Union européenne, le Royaume-Uni, l'Australie et la Nouvelle-Zélande. Santé Canada recourt aussi de plus en plus à la confiance à l'égard de la réglementation, à la coopération internationale et à des accords de reconnaissance mutuelle, ce qui nous permettra d'utiliser des renseignements et des décisions provenant de partenaires internationaux de confiance et de se fier à ceux-ci.

    De telles initiatives visent à réduire le chevauchement, à alléger le fardeau pour l'industrie et à soutenir la croissance économique tout en maintenant des normes de sécurité élevées.

  2. Amélioration de l'expérience client et de la prestation de services

    Les parties prenantes ont également fait part de leurs inquiétudes quant au fait qu'ils doivent s'y retrouver dans des exigences réglementaires complexes. Ils ont également indiqué qu'il était nécessaire d'avoir une orientation plus claire et une meilleure communication.

    En réponse, Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada font progresser des initiatives qui simplifient les façons de procéder, améliorent la transparence, fournissent des conseils et de la formation, et accélèrent les décisions réglementaires grâce à des plateformes numériques et à une prestation de services plus efficace. Par exemple, Santé Canada a reporté les exigences en matière d'étiquetage pour les produits de santé naturels après que des préoccupations ont été soulevées concernant les problèmes de mise en œuvre pour les petits emballages. Le ministère prévoit :

    • de soutenir l'usage d'étiquettes électroniques pour les produits antiparasitaires
    • de réduire les exigences en matière d'information pour certaines demandes de cannabis
    • d'approuver plus rapidement les médicaments
    • faciliter la formation pour les parties réglementées qui travaillent avec des agents pathogènes et des toxines et
    • de simplifier les inspections pour les entreprises ayant plusieurs gammes de produits

    Ainsi, le fardeau sera allégé, mais la surveillance réglementaire sera maintenue.

  3. Réglementation axée sur les risques

    Historiquement, certaines approches réglementaires ont traité les produits à faible et à haut risque de la même manière. L'application du même niveau de surveillance a créé des fardeaux inutiles. Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada adoptent une approche fondée sur les risques afin de mieux répondre à l'innovation rapide et aux besoins changeants en matière de santé publique. Cette approche orientera la surveillance et les ressources vers les zones à risque plus élevé, tout en ajustant les exigences pour celles présentant un risque plus faible.

    Dans une initiative, Santé Canada a pris des mesures pour inclure l'utilisation ciblée des « conditions » pour les permis d'instruments médicaux. Cela permet de régler des problèmes de conformité spécifiques sans perturber les autres aspects de l'opération qui sont conformes à la réglementation.

    À l'avenir, les initiatives clés aideront à réduire les exigences préalables à la mise sur le marché des produits de santé naturels et à simplifier les approbations pour les médicaments sans ordonnance. Le fardeau lié à la délivrance de licences sera aussi réduit pour les établissements travaillant avec des toxines spécifiques à faible risque, et les inspections où la conformité est forte et les risques sont faibles seront aussi réduites. Ces initiatives garantiront que les ressources sont utilisées là où elles auront le plus grand impact.

  4. Simplification des réglementations, des règles et renforcement de la flexibilité

    Les parties prenantes ont exprimé des préoccupations concernant les exigences réglementaires floues et complexes qui se chevauchent. Ceci inclut des processus fastidieux liés à la délivrance de licences et à l'établissement de rapports. En simplifiant ces exigences, Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada visent à offrir un environnement réglementaire plus clair et prévisible qui soutient l'innovation et réduit les obstacles pour les entreprises.

    Les initiatives dans ce thème comprennent la modernisation des normes de composition des aliments, la mise à jour des règlements sur l'homologation du cannabis, la sécurité, l'emballage et l'établissement de rapports, ainsi que la réduction du fardeau administratif pour les voyageurs et les opérateurs en simplifiant les exigences en matière d'établissement de rapports sur les maladies transmissibles.

    Parmi les autres initiatives relevant de ce thème, figurent la suppression de certaines exigences préalables à la mise sur le marché des produits antiparasitaire, la consolidation des règlements sur les substances désignées, l'abrogation et le remplacement des règles obsolètes dans le Règlement sur la quarantaine et la simplification de la Règlement sur les aliments et drogues.

  5. Facilitation de l'adoption nouveaux produits et technologies

    Les avancées scientifiques et technologiques rapides dans les soins de santé, la biotechnologie, la production alimentaire et par l'industrie entraînent la création rapide de produits innovants. Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada s'engagent à veiller à ce que la réglementation suive le rythme de ces changements et reflète les réalités commerciales actuelles.

    Afin de soutenir l'innovation, le ministère et l'agence augmentent la flexibilité réglementaire et éliminent les obstacles spécifiques à certains produits ou secteurs. Par exemple, une initiative vise à publier des directives pour les fabricants d'instruments médicaux munis d'un système d'apprentissage automatique afin de promouvoir une innovation rapide tout en garantissant la sécurité et l'efficacité.

    Le ministère et l'agence continuent également de moderniser les cadres, comme ceux régissant les essais cliniques, afin de réduire les obstacles et de permettre d'accéder plus rapidement aux nouveaux produits et aux nouvelles technologies au Canada.

Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada présentent un total de 42 initiatives : 12 initiatives sont terminées ou en voie de l'être, et 30 devraient être complétées au cours des 2 prochaines années ou au-delà.

Ces efforts visent à créer un environnement réglementaire qui établit un équilibre entre une protection solide de la santé et de la sécurité publiques et de la compétitivité économique et de l'innovation. Étant donné qu'il s'agit d'un processus en cours, le ministère et l'agence continueront à prendre des mesures pour rendre les processus réglementaires plus efficaces dans les années à venir. Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada demeurent déterminés envers une mobilisation, une consultation et une modernisation continues pour mieux servir les personnes au Canada.

Contexte

Les règlements sont essentiels pour protéger la santé, la sûreté et la sécurité des personnes et des communautés au Canada. Les règlements influencent de nombreux aspects de la vie quotidienne. Ils aident à garantir la sécurité et la qualité des aliments, des médicaments, des biens de consommation et des produits qui peuvent avoir une incidence sur la santé et l'environnement, comme les pesticides et les matières dangereuses.

Le gouvernement du Canada accorde une attention considérable à la conception et à la mise en œuvre des règlements. Cependant, des exigences réglementaires obsolètes ou inutiles peuvent créer un fardeau pour les parties réglementées. Ce fardeau, que l'on appelle « fardeau administratif », peut comprendre :

Le 9 juillet 2025, le gouvernement du Canada a lancé un examen du fardeau administratif dans l'ensemble du système de réglementation fédéral. L'examen vise à éliminer les règles obsolètes ou inutiles et à simplifier la prise de décisions réglementaires.

Le présent rapport est le résultat de l'examen effectué par Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada, qui sont responsables de la protection de la santé publique, de la sécurité, de la sûreté et, dans certains cas, de l'environnement.

Le ministère et l'agence élaborent et appliquent des règlements pour gérer les risques liés notamment aux maladies, aux aliments insalubres et à la santé, ainsi qu'aux produits industriels et de consommation. Les 2 organisations réglementent plusieurs secteurs qui ont d'importantes répercussions sur l'économie canadienne. Par exemple, le secteur des sciences de la vie et de la biofabrication, qui est l'un des secteurs les plus réglementés par Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada, contribue environ 17,6 milliards de dollars au produit intérieur brut (PIB) du Canada.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) joue également un rôle important dans la salubrité des aliments pour garantir la santé et la sécurité des personnes au Canada. L'ACIA a mené un examen distinct pour réduire le fardeau administratif.

Lisez la déclaration de l'ACIA sur la réduction du fardeau réglementaire.

Le rôle réglementaire de Santé Canada et de l'Agence de la santé publique du Canada

Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada contribuent à la protection de la santé et de la sécurité publiques, et aident les personnes au Canada à maintenir et à améliorer leur santé, en faisant ce qui suit :

L'objectif principal du rôle réglementaire de Santé Canada et de l'Agence de la santé publique du Canada est de s'assurer que les produits de santé, les aliments et d'autres biens de consommation respectent les normes de sécurité, d'efficacité et de qualité. Le ministère et l'agence utilisent une approche fondée sur le risque pour hiérarchiser les ressources et les mesures en fonction du niveau de risque posé à la santé, à la sécurité et à la sûreté du public.

Plus précisément, dans le cadre de leur rôle d'organisme de réglementation, Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada :

Des règlements efficaces peuvent aider à bâtir une société saine et prospère en permettant l'accès à des produits sûrs et en favorisant un environnement propre. En tant qu'organismes de réglementation, Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada visent à concevoir et à mettre en œuvre des règlements stratégiques et agiles pour protéger la santé, la sécurité et la sûreté des personnes au Canada sans créer de fardeau réglementaire inutile. Ces systèmes de réglementation sont conçus pour offrir des conditions équitables aux entreprises en créant une concurrence loyale et en augmentant la confiance du public dans les produits disponibles sur le marché. Ils visent également à réduire les coûts pour la société liés aux effets néfastes sur la santé.

L'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a officiellement désigné Santé Canada comme une autorité répertoriée par l'OMS. Ce statut est accordé aux autorités nationales qui respectent les normes réglementaires internationales les plus élevées pour les produits médicaux, et Santé Canada participe à une importante coopération réglementaire avec les principaux organismes de réglementation dans le monde entier.

Moderniser les approches réglementaires

À mesure que la technologie évolue, les gens cherchent à obtenir des renseignements rapidement pour les aider à prendre des décisions concernant leur santé et les produits qu'ils utilisent. Une variété de produits, y compris des produits de santé offerts au Canada, sont de plus en plus personnalisés. Il y a aussi une demande accrue pour que de nouveaux produits soient mis sur le marché rapidement. Par exemple, les technologies nouvelles et émergentes et les innovations ont conduit à des avancées dans les thérapies géniques et cellulaires ainsi qu'un usage accru de l'intelligence artificielle. En même temps, des chaînes d'approvisionnement mondiales complexes et les changements climatiques modifient le paysage pour les organismes de réglementation.

Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada doivent suivre le rythme de ces changements. Ils doivent, pour ce faire, devenir des organismes de réglementation plus agiles et efficaces grâce à des approches axées sur les risques et continuer à tirer parti de nouveaux outils et de leurs relations internationales avec des organismes de réglementations internationale dignes de confiance. Ils doivent en outre soutenir de nouvelles sciences et technologies innovantes qui pourraient améliorer la vie des personnes tout en maintenant des considérations appropriées en matière de sécurité et de sûreté.

Au cours des dernières années, le ministère et l'agence ont pris des mesures importantes pour répondre aux réalités d'un paysage en évolution, y compris la modernisation des règlements. Ils ont entre autres mené des examens ciblés des règlements et des pratiques de réglementation dans des secteurs précis afin de cerner des moyens de promouvoir la croissance économique et l'innovation.

Apprenez-en plus sur les examens réglementaires ciblés du gouvernement du Canada.

Dans le cadre de cet exercice visant à moderniser les approches de réglementation, Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada ont :

Ces feuilles de route réglementaires démontrent l'engagement du ministère et de l'organisme de réglementation à :

Faire progresser la réduction du fardeau administratif

De nombreux règlements ont été modernisés, mais il reste encore du travail à faire afin de simplifier davantage les règles et les processus administratifs pour faciliter les affaires au Canada. Ce travail améliorera également les services de réglementation et fournira un environnement réglementaire plus prévisible pour les parties réglementées, sans compromettre la santé et la sécurité des personnes au Canada.

Dans le cadre de l'engagement du gouvernement du Canada pour 2025 visant à réduire le fardeau administratif, Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada ont fait le point sur le travail accompli jusqu'à présent et cerné de nouvelles initiatives qui peuvent être entreprises.

Dans ce présent rapport, les mesures présentées sous la rubrique « Progrès réalisés » mettent en évidence les initiatives clés qui ont été complétées ou qui sont sur le point de l'être. Les mesures présentées sous « Initiatives en cours et futures » sont à plus long terme et peuvent nécessiter des consultations supplémentaires et seront terminées au cours des 2 prochaines années ou au-delà. Certaines mesures nécessiteront l'approbation finale du ministre, du Cabinet ou du Parlement avant de pouvoir progresser.

Toutes les initiatives ont été organisées en 5 thèmes.

Thème 1 : Harmonisation internationale et réduction des obstacles au commerce

Les produits que Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada réglementent sont vendus dans un marché mondial de plus en plus vaste. Des exigences réglementaires différentes entre les provinces ou territoires peuvent créer des fardeaux et des obstacles au commerce. Elles peuvent également ralentir la croissance économique et l'innovation en limitant l'accès à des produits et services au marché canadien. Les parties prenantes ont souvent exprimé la nécessité pour le ministère et l'agence de poursuivre leurs efforts afin d'harmoniser et d'aligner davantage les exigences avec celles des organismes de réglementation étrangers dignes de confiance.

Il est aussi de plus en plus nécessaire d'harmoniser les approches en matière d'autorisation et de surveillance des produits, ainsi que de conformité et d'application de la loi. Pour ce faire, il faut s'appuyer sur les autorisations accordées par des organismes de réglementations étrangers fiables, afin que Santé Canada puisse accélérer les examens de produits et coordonner les inspections. Les efforts visant à accroître l'harmonisation international interviennent à un moment critique, car l'élimination des obstacles au commerce réduira les coûts d'exploitation, augmentera la productivité et contribuera à la croissance économique du Canada.

Thème 2 : Amélioration de l'expérience client et de la prestation des services

Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada reconnaissent que l'amélioration de l'expérience client et la simplification de la prestation des services sont essentielles. Cela réduirait les obstacles liés au fardeau administratif qui peuvent retarder l'accès aux produits critiques. Le ministère et l'agence agissent concrètement pour rendre les services plus accessibles et efficaces. Par exemple, le ministère et l'agence investissent dans des plateformes numériques qui simplifient les soumissions de demandes et améliorent la transparence tout au long du processus réglementaire. Une transition vers des services modernes et simples peut réduire le fardeau administratif et accélérer la prise de décision.

Au cours de consultations précédentes, les parties prenantes ont souligné l'importance d'une orientation claire et d'une communication efficace pour naviguer à les exigences réglementaires complexes. L'amélioration de l'expérience client permet aux individus et aux entreprises de mieux comprendre les attentes et se conformer à la réglementation. Ces efforts favorisent également l'équité et la cohérence dans notre prestation de services, contribuent à un accès plus rapide à des produits innovants et soutiennent les résultats en matière de santé publique.

Thème 3 : Réglementation axée sur les risques

Tout en protégeant la santé publique, l'approche fondée sur le risque de Santé Canada et de l'Agence de la santé publique du Canada en matière de conception réglementaire, de surveillance pré- et post-commercialisation, ainsi que de conformité et d'application de la loi joue un rôle central dans la réduction du fardeau administratif. Cette approche consiste à réglementer les produits en fonction de leurs risques et incertitudes ainsi qu'à exercer une surveillance appropriée.

Une approche axée sur les risques garantit que :

Cette approche aide également à diriger les ressources là où elles ont la plus grande incidence. Par exemple, en ce qui concerne la conformité et l'application de la loi, il peut être avantageux pour les parties prenantes de l'industrie de subir moins d'inspections ou de devoir présenter des rapports simplifiés lorsque les risques sont minimes.

Une réactivité lente de la réglementation face à l'évolution rapide des conditions du marché a parfois conduit à une approche universelle, pour les produits à faible risque et pour les produits à risque plus élevé. Cette situation a fait ressortir la nécessité d'avoir une approche plus agile, ciblée et axée sur les risques en matière de réglementation, afin que le ministère et l'agence puissent réagir plus rapidement à l'innovation ainsi qu'aux priorités de santé publique urgentes et changeantes.

La réglementation fondée sur les risques favorise également une plus grande cohérence en ce qui concerne l'approbation des produits, la surveillance et la prise de mesures d'application de la loi. Une plus grande cohérence mène à des méthodes de travail plus prévisibles et transparentes. Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada continuent de d'affiner cette approche. L'objectif est de protéger la santé et la sécurité tout en rendant le système de réglementation plus agile et efficace.

Thème 4 : Simplification des réglementations, des règles et renforcement de la flexibilité

Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada révisent des cadres réglementaires complexes et des exigences qui imposent un fardeau involontaire à l'industrie. Les parties prenantes de l'industrie ont indiqué qu'elles sont confrontées avec un fardeau excessif en raison de l'imposition d'exigences réglementaires qui se chevauchent ou qui ne sont pas claires, d'homologations réglementaires complexes et d'exigences d'établissement de rapports et d'informations lourdes.

La simplification des exigences et des cadres réglementaires améliorerait la prestation de services pour les parties prenantes et réduirait les obstacles à la conduite des affaires au Canada.

Thème 5 : Facilitation de l'adoption de nouveaux produits et technologies

Le gouvernement du Canada a pris des mesures importantes pour soutenir l'économie canadienne en :

Les entreprises canadiennes peuvent toutefois être confrontées à des obstacles réglementaires au moment de mettre de nouveaux produits ou services sur le marché de manière efficace lorsque les règlements sont obsolètes ou en retard par rapport à l'innovation. Le ministère et l'agence prennent des mesures considérables pour surmonter ces obstacles, tout en continuant à protéger la santé, la sécurité et le bien-être des personnes au Canada.

Il est important que les lois et les règlements suivent le rythme des technologies en évolution et reflètent les réalités, les défis et les possibilités commerciales actuels. Les avancées scientifiques et technologiques dans les soins de santé, la biotechnologie, la production alimentaire, ainsi que dans les secteurs industriel et commercial, mènent au développement d'une gamme de produits chimiques, alimentaires, biotechnologiques et de santé innovants. La pandémie de COVID-19 a montré à quel point il était important de réduire les obstacles à l'innovation et à l'accès au marché tout en supervisant l'innocuité, l'efficacité et la qualité des produits de santé.

Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada continueront de prendre des mesures pour s'assurer que les cadres réglementaires éliminent ces obstacles et soutiennent des chaînes d'approvisionnement plus résilientes. Cela comprend la détermination des domaines où des améliorations aux pratiques réglementaires peuvent soutenir une circulation plus efficace des biens et des services.

Thème 1 : Harmonisation internationale et réduction des obstacles au commerce

Progrès réalisés

Modification du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement sur les instruments médicaux (autorités réglementaires désignées et rappels d'instruments médicaux)
  • Contexte : Le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et le Règlement sur les instruments médicaux (RIM) régissent la vente de produits thérapeutiques comme les drogues et les instruments médicaux au Canada. Certaines parties de ces règlements n'étaient pas alignées avec celles des principaux organismes de réglementation étrangers ou avaient des répercussions négatives involontaires sur le commerce international. Par exemple, le RAD avait une référence obsolète aux autorités réglementaires dans les pays qui ont un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) avec le Canada. Cela a empêché les importateurs d'utiliser les résultats d'inspection de certains organismes de réglementation étrangers dignes de confiance, pour démontrer que leurs installations respectent les normes de sécurité et de qualité dans le cadre du processus de licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) de Santé Canada. Par ailleurs, contrairement aux exigences dans d'autres pays, le RIM exigeait que l'industrie fasse une déclaration des rappels d'instruments médicaux à faible risque à Santé Canada. Cette exigence a ajouté à leur fardeau et à leurs préoccupations en matière de réputation.
  • Mesure : Santé Canada a modifié le Règlement sur les aliments et drogues pour remplacer les références obsolètes aux partenaires réglementaires internationaux impliqués dans les accords de reconnaissance mutuelle avec le Canada. Ainsi, il a été plus facile pour les entreprises de comprendre les partenariats du Canada avec d'autres administrations en matière de surveillance des médicaments et des instruments médicaux, ainsi que les renseignements que Santé Canada exige dans le cadre du processus de LEPP. Les modifications ont également réduit les exigences en matière de test de certains produits nouveaux et complexes après leur fabrication, comme les produits pharmaceutiques radioactifs et les médicaments biologiques. Cela permet aux entreprises d'être exemptées de certains aspects de ces tests pour des produits spécifiques lorsque Santé Canada a un haut degré de confiance dans leur innocuité. Le ministère a également précisé les renseignements que les entreprises doivent fournir dans le cadre du processus de délivrance de licences d'établissement de produits pharmaceutiques et a supprimé l'exigence de déclaration pour les rappels d'instruments médicaux à faible risque dans le RIM. Cette modification a réduit le fardeau sur l'industrie et a aligné le Canada avec d'autres pays.
  • Résultats attendus : Les modifications au Règlement sur les aliments et drogues encouragent un accès accru à des traitements médicaux avancés pour les personnes au Canada. Elles devraient aider les entreprises en améliorant l'accès à l'information grâce aux partenariats internationaux du Canada. Les entreprises bénéficieront également d'un échange de renseignements avec des organismes de réglementation de confiance. Environ 60 produits nouveaux et complexes devraient être admissibles à une exemption concernant certains aspects des exigences de test. On s'attend à ce que cela permette à l'industrie d'économiser environ 5 millions de dollars par an (en dollars de 2022). Par ailleurs, grâce aux changements apportés au RIM, l'industrie n'aura plus besoin de faire une déclaration pour les rappels à faible risque d'instruments médicaux. On s'attend à ce que cela permette à l'industrie d'économiser environ 375 000 $ (en dollars de 2022) chaque année.

Initiatives en cours et futures

Étendre les examens conjoints internationaux pour les produits antiparasitaires
  • Contexte : Santé Canada participe actuellement à des examens conjoints avec l'Agence américaine de protection de l'environnement (EPA des États-Unis). Cependant, le travail se limite à harmoniser les limites acceptables pour les résidus de produits antiparasitaires dans les aliments afin d'encourager le commerce.
  • Mesure : Le ministère prévoit de s'appuyer sur le travail entrepris avec ses partenaires réglementaires internationaux, qui incluent les États-Unis, l'Union européenne, le Royaume-Uni, l'Australie et la Nouvelle-Zélande. Santé Canada envisage d'élargir le champ d'application du processus actuel d'examen conjointe pour inclure des aspects plus larges de risque pour la santé et l'environnement. Cette expansion fait déjà l'objet d'un projet pilote avec les États-Unis pour un nouveau produit chimique agricole et avec l'Australie et l'Espagne pour un produit antiparasitaire biologique. En parallèle, le ministère examinera les différences de politique scientifique qui contribuent aux écarts dans les résultats réglementaires. Si les résultats réglementaires sont alignés, le ministère examinera la meilleure façon d'utiliser les décisions réglementaires étrangères pour élargir le champ d'application et accélérer les examens suivant la mise en marché.
  • Résultats attendus : Même si les examens conjoints des pesticides peuvent être plus difficiles à coordonner et à gérer, ils offrent également de nombreux avantages intangibles. Les examens conjoints peuvent permettre l'homologation de produits antiparasitaires dans les pays participants en même temps. L'élargissement du processus d'examen conjoint et l'examen des différences dans la politique scientifique entraîneraient une coopération réglementaire internationale efficace, avec des résultats réglementaires plus alignés. Les examens conjoints amélioreraient également la prévisibilité et élimineraient les évaluations réglementaires en double.
  • Calendrier : Long terme : À compléter dans plus de 2 ans. consultera des partenaires étrangers et l'industrie sur d'éventuelles évaluations conjointes en 2025-2026. Le travail commencerait sur tout examen conjoint accepté par des partenaires étrangers et soumis par l'industrie en 2026-2027. Ce travail se poursuivrait en 2027-2028 selon les besoins.
Exercer un pouvoir discrétionnaire d'application de la loi sur le Règlement sur les produits dangereux (calendriers de mise en œuvre mal alignés entre le Canada et les États-Unis)
  • Contexte : Dans le cadre du Conseil de coopération Canada–États-Unis en matière de réglementation, Santé Canada collabore avec l'Administration de la sécurité et de la santé au travail des États-Unis pour harmoniser les exigences relatives aux produits dangereux en milieu de travail. L'objectif est de s'aligner sur le Système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques des Nations Unies (SGH). Les 2 pays ont proposé des modifications à leur réglementation de manière coordonnée pour s'aligner sur une version plus récente du SGH, mais la réglementation des États-Unis a été approuvée beaucoup plus tard que celle du Canada. Le retard a eu une incidence sur les périodes de transition entre la règle finale des États-Unis modifiant la norme de communication des dangers et le Règlement sur les produits dangereux (RPD) du Canada. La période de transition liée aux modifications apportées au RPD se termine en décembre 2025. La période de transition des États-Unis se termine en janvier 2026 pour les substances et en juillet 2027 pour les mélanges. Ce retard est un irritant pour l'industrie canadienne.
  • Mesure : Santé Canada exercerait un pouvoir discrétionnaire en matière d'application de la loi en reportant les inspections proactives jusqu'à la fin de la période de transition applicable aux États-Unis pour les entreprises canadiennes qui importent des produits dangereux en milieu de travail des États-Unis. Le ministère se concentrerait plutôt sur la promotion de la conformité.
  • Résultats attendus : L'exercice du pouvoir discrétionnaire en matière d'application de la loi permettrait à Santé Canada de se concentrer sur la promotion de la conformité du RPD, ce qui aiderait les fournisseurs à s'y retrouver dans les exigences des 2 pays. Le fait d'avoir une étiquette de produit et une fiche de données de sécurité pour les produits dangereux dans les 2 pays réduirait le fardeau des entreprises qui importent des produits dangereux des États-Unis. Cela n'aurait pas une grande incidence sur la santé et la sécurité des travailleurs, car Santé Canada peut exiger la conformité au RPD à tout moment.
  • Calendrier : Court terme : À achever en 2025-2026.
Accroître l'accès aux drogues grâce à la collaboration, l'alignement et la confiance internationale
  • Contexte : Les lacunes dans la disponibilité des produits de santé au Canada s'expliquent en partie par les décisions de l'industrie liées à la petite part du Canada sur le marché mondial. Malgré l'alignement reconnu à l'échelle mondiale et les délais d'examen concurrentiels à Santé Canada, les intervenants ont récemment exprimé des préoccupations concernant le temps nécessaire pour mettre les produits sur le marché. La collaboration avec d'autres administrations peut aider à réduire le temps d'homologation et à augmenter le nombre de nouveaux produits disponibles. Les examens collaboratifs, le partage de travail et la confiance dans les homologations par des organismes de réglementations comparables suscitent un intérêt grandissant à l'échelle internationale.
  • Mesure : Les modifications législatives apportées en 2024 sont un exemple de la façon dont on met ceci en œuvre. Le ministre de la Santé peut maintenant publier un arrêté jugeant que certaines exigences législatives et réglementaires liées à des classes de produits précises et identifiées sont satisfaites en fonction des autorisations d'un organisme de réglementation étranger comparable (« confiance »). Santé Canada souhaite faire fond sur ce travail en faisant avancer un arrêté en 2026 pour accroître le recours à la confiance à l'égard des autres organismes de réglementation, ainsi qu'aux données, aux renseignements et au partage de travail avec des partenaires réglementaires, et ainsi faciliter l'accès aux médicaments nécessaires au Canada. Une harmonisation réglementaire internationale renforcée réduit le fardeau pour l'industrie et peut appuyer l'augmentation du nombre de demandes d'homologation de produits de santé au Canada. Santé Canada s'est efforcé d'appuyer l'harmonisation internationale par le biais de forums multilatéraux, tels que « l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use » (ICH), et par le biais de récentes activités de modernisation réglementaire. À titre d'exemple supplémentaire de ces efforts, Santé Canada pourrait solliciter des données auprès des entreprises pendant des examens des médicaments plutôt que de s'appuyer sur une seule soumission de toutes les données au début du processus. Le ministère pourrait ainsi demander des clarifications et des données supplémentaires à l'industrie sans interrompre l'examen. Cette approche est conforme à celle des organismes de réglementation internationaux, et on s'attend à ce qu'elle permette d'accéder plus facilement aux médicaments au Canada et qu'elle réduise le nombre de décisions négatives de l'organisme de réglementation sans compromettre l'innocuité.
  • Résultats attendus : Une plus grande collaboration internationale, le partage de travail et la confiance envers les partenaires réglementaires réduiraient le fardeau pour l'industrie. Santé Canada s'attend également à ce que davantage de soumissions soient évaluées sans compromettre la sécurité. Le recours accru au partage de travail et à la confiance envers les organismes de réglementation étrangers pourrait également aider à accélérer l'homologation de certains produits de santé par le ministère. Un exemple de cela est illustré par des examens menés avec des organismes de réglementation partageant les mêmes points de vue dans le cadre du Consortium Accès, ce qui a réduit les délais de déploiement médians d'environ 36 %. Par ailleurs, les activités de collaboration internationale ont réduit la période de traitement des demandes de médicaments oncologiques au Canada d'environ 5 mois. Une meilleure harmonisation, une confiance accrue et une plus grande cohérence entre les autorités réglementaires étrangères comparables mèneraient à une plus grande efficacité, à une meilleure certitude et à de nouvelles possibilités de commercialisation pour l'industrie, ce qui appuie un accès accru et plus rapide aux médicaments au Canada.
  • Calendrier : Moyen terme : À compléter au cours des 2 prochaines années. La date cible pour la publication d'un arrêté ministériel de recours à la reconnaissance qui permettra un plus grand usage de la confiance et du partage de travail est l'été 2026.
Élargir les accords de reconnaissance mutuelle
  • Contexte : Le Canada participe à plusieurs accords de reconnaissance mutuelle (ARM). Ces accords permettent au Canada et à d'autres pays de s'accorder formellement pour reconnaître les programmes de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les médicaments et les produits médicinaux. L'approche de l'ARM est un moyen efficace pour le Canada d'améliorer la coopération internationale en matière de réglementation et de maintenir des normes élevées d'innocuité et de qualité des produits, tout en réduisant le fardeau pour l'industrie et le gouvernement. En l'absence d'accords de reconnaissance mutuelle, les établissements à travers le monde pourraient devoir être inspectés par Santé Canada ainsi que par des organismes de réglementation internationaux, ce qui crée du travail en double pour les inspecteurs et impose un fardeau aux établissements.
  • Mesure : Les ARM existants du Canada évitent à Santé Canada de réaliser des inspections pour plus de 2 500 installations de fabrication étrangères chaque année. Santé Canada propose d'élargir le recours aux ARM et à d'autres outils de confiance comme le Programme d'inspection unique, afin de réduire au minimum les inspections en double.
  • Résultats attendus : L'expansion des ARM à d'autres administrations ouvre davantage de possibilités pour développer des relations plus étroites et plus solides entre les autorités réglementaires. Cela aiderait également à harmoniser les bonnes pratiques de fabrication sans diminuer les normes élevées de santé et de sécurité du Canada. Ainsi, le fardeau des parties réglementées sera atténué et les ressources de Santé Canada seront utilisées plus efficacement.
  • Calendrier : Long terme : À compléter dans plus de 2 ans. Le ministère consultera des organismes de réglementation étrangers dignes de confiance avec lesquels le Canada a d'importants niveaux de commerce et travaillera à établir des ententes formelles.

Thème 2 : Amélioration de l'expérience client et de la prestation des services

Progrès réalisés

Délivrance d'un arrêté d'exemption concernant l'exigence d'étiquetage pour certains produits de santé naturels
  • Contexte : Santé Canada a instauré de nouvelles exigences en matière d'étiquetage pour les produits de santé naturels (PSN) afin de renforcer la sécurité des consommateurs. Le ministère voulait s'assurer que les étiquettes sont claires et lisibles, et que l'information est cohérente. Les parties prenantes avaient des préoccupations concernant les nouvelles exigences. Ils ont dit que les directives concernant la conformité n'étaient pas claires, que le formatage des étiquettes était trop prescriptif et qu'il était difficile d'insérer l'information requise sur de petits emballages. Ces difficultés ont augmenté le fardeau administratif et les coûts, en particulier pour les petites entreprises. En conséquence, certains produits n'ont peut-être pas été commercialisés.
  • Mesure : Une exemption temporaire de conformité pour les nouvelles exigences d'étiquetage permet aux entreprises de suivre les exigences d'étiquetage existantes pour les PSN autorisés entre le 21 juin 2025 et le 21 juin 2028. D'autres conversations peuvent également avoir lieu pour régler les problèmes en suspens liés à la mise à jour des étiquettes de produits, ce qui peut inclure des modifications réglementaires supplémentaires. Tant que l'exemption est en place, Santé Canada travaillera avec l'industrie pour répondre aux préoccupations des parties prenantes. Le ministère mettra ensuite à jour les lignes directrices et instaurera des exigences d'étiquetage flexibles en apportant des modifications réglementaires ciblées dans le cadre de l'initiative visant à Réduire le fardeau administratif pour les produits de santé naturels et les médicaments sans ordonnance.
  • Résultats attendus : Cette exemption devrait être avantageuse pour les entreprises et les consommateurs. Les entreprises pourront reporter les coûts pour les mises à jour d'étiquettes. Elles auront également plus de temps pour comprendre la nouvelle réglementation, consulter Santé Canada et apporter des modifications aux étiquettes des produits, au besoin. Elles pourraient également être en mesure de présenter de nouveaux produits pour tester le marché. Les consommateurs continueraient d'avoir accès à un grand éventail de PSN, car l'exemption empêcherait d'éventuelles pénuries de produits en raison de la non-conformité.
Modernisation des avis de non-conformité en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines
  • Contexte : Les avis de non-conformité officiels étaient la seule façon de remédier aux problèmes mineurs de non-conformité en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines. Ce processus était lourd et exigeait des réponses rapides, même pour des questions mineures ou administratives. Il a aussi eu une incidence sur la cote de risque d'une entreprise, ce qui a entraîné des inspections plus fréquentes.
  • Mesure : En octobre 2024, la demande de mesure corrective (DMC) a été créée pour réduire le fardeau administratif. La DMC est une demande officieuse envoyée à un établissement réglementé pour cerner les domaines à améliorer. Elle est envoyée avant un avis de non-conformité officiel. Contrairement à l'avis de non-conformité, la DMC n'exige pas la même paperasse, les mêmes délais ou le même fardeau réglementaire. Les établissements peuvent ainsi corriger de mineures questions administratives sans nuire à leur cote de risque. L'Agence de la santé publique du Canada est en mesure de gérer les problèmes mineurs de conformité administrative de manière plus équitable et avec plus de flexibilité, plutôt que d'adopter une approche stricte ou axée sur les pénalités.
  • Résultats attendus : La DMC remplace l'avis de non-conformité comme première étape pour les problèmes de conformité moins graves. Elle rend le processus de conformité plus facile et plus collaboratif, tout en protégeant la santé publique. La DMC donne aux établissements réglementés plus de temps pour répondre, n'a aucune incidence sur leur cote de risque et ne conduit pas à un plus grand nombre d'inspections. Elle fait gagner du temps et de l'argent et est plus axée sur la collaboration.

Initiatives en cours et futures

Moderniser les étiquettes pour les produits antiparasitaires
  • Contexte : Il y a un manque de cohérence dans la façon dont les étiquettes de pesticides sont organisées ou formulées. En outre, le Règlement sur les produits antiparasitaires exige que toutes les étiquettes de produits pesticides soient sur papier. Les étiquettes électroniques ou les formats normalisés au niveau international, comme l'étiquette du Système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques (SGH), ne sont pas autorisés. Par conséquent, les étiquettes sont incohérentes, difficiles à lire, obsolètes ou ne s'alignent pas sur les meilleures pratiques mondiales. Les utilisateurs ont du mal à localiser et à comprendre les renseignements critiques liés à la sécurité les plus récents et la façon d'utiliser le produit. Cela peut avoir une incidence sur la santé et les résultats environnementaux.
  • Mesure : Santé Canada travaille sur un outil pour aider les demandeurs à créer une étiquette de pesticide. On garantira ainsi que les étiquettes des produits antiparasitaires sont plus cohérentes et lisibles. L'outil est un formulaire en ligne en libre-service qui guide les demandeurs dans le processus pour créer une étiquette et applique automatiquement les normes d'étiquetage. Santé Canada propose également des modifications au règlement qui soutiendraient des étiquettes structurées, permettraient l'utilisation d'étiquettes électroniques et reconnaîtraient les normes du SGH pour la classification et l'étiquetage des produits chimiques. La version finale du règlement devrait être publiée dans la Gazette du Canada, Partie II, à l'automne 2027.
  • Résultats attendus : Les changements proposés devraient rendre les étiquettes plus lisibles et aider les utilisateurs à trouver et à comprendre les renseignements récents et critiques sur la sûreté. L'usage d'étiquettes électroniques réduirait également les coûts pour les parties réglementées. Cette initiative soutient la coopération réglementaire au Canada et à l'international, garantissant la cohérence tout en améliorant la sécurité et l'utilisabilité. L'autorisation de l'usage volontaire des étiquettes du SGH permettrait aux titulaires de s'aligner sur les normes internationales. Cela pourrait ouvrir l'accès à d'autres marchés et mener à une efficacité réglementaire. Santé Canada devrait économiser 205 000 $ la première année après la mise en production de l'outil d'étiquetage structuré et environ 1,7 million de dollars sur 3 ans après sa mise en œuvre. Des économies similaires sont également attendues pour l'industrie, car l'outil d'étiquetage aidera à contrôler les versions d'étiquettes et à simplifier la création d'étiquettes et les annotations.
  • Calendrier : Moyen terme : À compléter au cours des 2 prochaines années. L'outil d'étiquetage structuré sera disponible pour un usage volontaire en septembre 2025 pour les produits agricoles commerciaux et domestiques, les produits structurels et les produits de traitement des semences. Un document de consultation devrait être publié au printemps 2026. Santé Canada vise à publier une proposition réglementaire dans la Gazette du Canada, Partie I, à l'hiver- printemps 2027, suivie des modifications réglementaires finales dans la Gazette du Canada, Partie II, à l'automne 2027.
Lancement d'un portail web sécurisé pour les produits antiparasitaires
  • Contexte : Dans le système réglementaire actuel des pesticides, les demandes sont soumises et traitées manuellement. Les entreprises doivent communiquer avec Santé Canada pour obtenir des renseignements sur leurs demandes. En plus d'être inefficace, cette façon de procédure impose un fardeau administratif à l'industrie et au gouvernement.
  • Mesure : Santé Canada propose de mettre en œuvre une plateforme infonuagique sécurisée de « guichet unique » pour la gestion des documents réglementaires. Les titulaires pourraient télécharger et suivre leurs soumissions en temps réel.
  • Résultats attendus : La plateforme infonuagique réduirait le besoin de communications par courriel et simplifierait la soumission et le suivi des demandes. Les entreprises recevraient des mises à jour de statut et des notifications sur leurs dossiers en temps réel, ce qui favorise un traitement plus rapide et plus transparent d'une demande. Santé Canada devrait économiser 150 000 $ par an grâce à cette initiative, car elle entraînera des applications de meilleure qualité et moins de demandes de clarification pour le ministère. L'industrie devrait réaliser des économies similaires, car elle aura un accès direct au statut de soumissions des produits antiparasitaires.
  • Calendrier : Court terme : À compléter en 2025-2026, avec une date d'achèvement prévue en mars 2026.
Réduire le fardeau administratif dans le programme de cannabis
  • Contexte : Santé Canada a publié de nombreux formulaires et documents d'orientation pour les parties réglementées en vertu de la Loi sur le cannabis. Ces documents énoncent les exigences relatives aux demandes et à d'autres processus réglementaires, comme les renseignements qui doivent être soumis dans le cadre d'une demande pour différents types de licences. Ces exigences peuvent imposer un fardeau administratif supplémentaire aux parties réglementées.
  • Mesure : Santé Canada a commencé à examiner différents formulaires et documents d'orientation afin d'évaluer et de simplifier les exigences administratives imposées aux parties réglementées. Le ministère a l'intention de simplifier ces documents afin de réduire le fardeau administratif et de préciser comment se conformer à la réglementation.
  • Résultats attendus : Cette révision réduirait les exigences administratives imposées aux titulaires de licence fédérale et aux autres parties réglementées. Il en découlerait une réduction des coûts et du temps consacré à se conformer aux exigences.
  • Calendrier : Court terme : À compléter en 2025-2026. Santé Canada vise à terminer l'examen des lignes directrices en 2025-2026 et à publier les versions révisées à partir de 2026-2027.
Lancement d'un portail industriel sécurisé pour les déclarations de cosmétiques
  • Contexte : Les fabricants et les importateurs de cosmétiques doivent aviser Santé Canada dans les 10 jours suivant la première vente d'un produit cosmétique. Cependant, la plateforme de technologie de l'information (TI) du ministère, qui sert de dépôt pour les déclarations de produits cosmétiques, impose un fardeau administratif excessif à l'industrie. Santé Canada reçoit également un plus grand nombre de soumissions de déclarations de faible qualité et inexactes, qui doivent être corrigées manuellement. Des partenaires internes et des parties prenantes externes, y compris l'industrie, ont été consultés. Ils ont exprimé un fort soutien pour un système de déclaration des produits cosmétiques modernisé, ce qui aiderait à aligner le Canada avec ses homologues internationaux.
  • Mesure : Dans le cadre d'une initiative plus vaste visant à remplacer un système informatique vieillissant, Santé Canada propose un nouveau portail en ligne sécurisé pour les déclarations des produits cosmétiques. Le portail aurait des fonctionnalités automatisées et interactives. Les parties réglementées pourraient gérer leurs propres soumissions avec une intervention minimale de Santé Canada. Les utilisateurs seraient invités à résoudre les erreurs en temps réel. Le portail augmenterait la transparence et permettrait d'économiser à la fois du temps et de l'argent.
  • Résultats attendus : Les parties réglementées pourraient répondre plus facilement aux exigences en matière de déclaration des produits cosmétiques et gérer leurs propres soumissions. Le portail améliorerait également de manière significative la prestation des services, réduirait le temps que les agents de programme passent sur des soumissions en double ou incorrectes et simplifierait le processus de déclaration des produits cosmétiques.
  • Calendrier : Long terme : À compléter dans plus de 2 ans. Santé Canada élaborera une proposition pour une nouvelle solution à l'échelle de l'entreprise une fois qu'un processus en matière de gouvernance pour les projets de TI sera en place.
Mise à jour des directives sur les éléments du plan de gestion des risques requis en vertu du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines
  • Contexte : La Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines exige que toute personne travaillant avec des agents pathogènes humains ou des toxines ait une licence pour le stockage, l'utilisation ou l'élimination de ces agents. Les demandeurs de licence qui ont l'intention de mener des recherches scientifiques doivent élaborer un plan de gestion des risques avant de pouvoir obtenir une licence. Cependant, la réglementation n'explique pas clairement ce que le plan devrait inclure, ce qui a entraîné de la confusion et des retards dans le traitement des licences. Dans un sondage de 2024, les entreprises ont déclaré qu'elles soutenaient les efforts visant à clarifier les attentes concernant ces plans.
  • Mesure : L'Agence de la santé publique du Canada prévoit de mettre à jour les lignes directrices sur la façon dont les demandeurs de licence peuvent satisfaire aux exigences du plan de gestion des risques.
  • Résultats attendus : Les lignes directrices mises à jour devraient réduire le nombre de soumissions incomplètes et accélérer les approbations de licences en rendant le processus d'examen plus simple. L'industrie serait en mesure de comprendre les attentes avant de présenter une demande. Les lignes directrices soutiennent également l'équité et la transparence dans la manière dont le règlement est appliqué.
  • Calendrier : Long terme : À compléter dans plus de 2 ans (pour élaborer des lignes directrices standard et entreprendre le processus de consultation). L'agence a consulté les parties prenantes sur le concept et les parties réglementées soutiennent les changements proposés. Le processus standard d'élaboration des lignes directrices, incluant des consultations supplémentaires, aura lieu avant la version finale. Cela permettra aux parties prenantes de suivre les progrès en temps réel.
Développer des parcours de formation recommandés pour les agents de sécurité biologique
  • Contexte : Le Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines établit les qualifications et les fonctions d'un agent de sécurité biologique (ASB), qui comprennent la connaissance des politiques, des normes et des pratiques en matière de biosécurité et de biosûreté. Le portail de formation de l'Agence de la santé publique du Canada propose de nombreux cours gratuits sur la biosécurité et la biosûreté, mais il n'y a pas de directives claires ou de plan suggéré à suivre pour les ASB. Il en découle une formation incohérente, une redondance des efforts et de la confusion quant aux cours requis.
  • Mesure : L'Agence de la santé publique du Canada propose de simplifier les façons de procéder internes afin de faciliter l'intégration de nouveaux ASB pour les titulaires de licence avec une formation recommandée claire. Des parcours de formation propres aux rôles seraient élaborés dans le portail de formation. Les séquences de cours pour les ASB seraient recommandées en fonction des exigences réglementaires et des meilleures pratiques.
  • Résultats attendus : Les nouveaux parcours de formation pour les ASB permettraient à ceux-ci de connaître plus facilement la formation recommandée. Des recommandations de formation standardisées garantiraient que les ASB ne suivent que les cours nécessaires. Les ASB pourraient s'y retrouver plus facilement dans le portail de formation et terminer la formation appropriée plus rapidement. Les inspecteurs pourraient vérifier la conformité à la formation plus rapidement et de manière plus cohérente.
  • Calendrier : Moyen terme : À compléter en 2 ans. L'agence s'attend à consulter les parties prenantes au cours des 18 prochains mois sur les progrès réalisés dans le cadre de cette initiative.
Simplification des approches d'inspection
  • Contexte : Certaines parties réglementées sont soumises à plusieurs inspections pour des produits qui relèvent de cadres réglementaires distincts. En outre, Santé Canada effectue des inspections à la fois pour des raisons de routine et pour des projets ciblés. Ces facteurs conjugués font en sorte que plusieurs inspections différentes d'une seule partie réglementée sont menées au cours d'une année civile donnée.
  • Mesure : Santé Canada propose de simplifier son approche en ciblant un éventail plus large d'activités avec moins d'inspections, ainsi qu'en désignant des inspecteurs pour effectuer des inspections sur plusieurs gammes de produits.
  • Résultats attendus : Cette approche permettrait de regrouper les inspections pour les parties réglementées et de s'assurer que leur temps et leurs ressources sont utilisés de manière plus efficace. Cela serait moins perturbant pour leurs opérations quotidiennes et le temps et les efforts nécessaires pour répondre aux inspecteurs seraient réduits.
  • Calendrier : Long terme : À compléter dans plus de 2 ans. Des inspections pilotes sont prévues pour le printemps 2026.
Co-localiser certaines fonctions de conformité et mise en application avec les inspections
  • Contexte : Certaines fonctions de conformité et d'application de la loi à Santé Canada sont partagées entre plusieurs directions générales. Par conséquent, les parties réglementées doivent peut-être accéder au ministère de différentes manières, avec différentes normes de service et délais pour répondre aux exigences.
  • Mesure : Dans la mesure du possible, Santé Canada propose de réajuster certains rôles et responsabilités internes en matière de conformité et d'application de la loi afin de créer des « guichets uniques » pour les parties réglementées. Le ministère propose également d'utiliser des outils numériques pour répondre aux demandes des clients.
  • Résultats attendus : La réorganisation des fonctions internes de conformité et d'application de la loi centraliserait les demandes de conformité et d'application de la loi dans des guichets uniques et accélérerait les délais de réponse. Les pratiques exemplaires avec des fonctions communes seraient plus facilement partagées entre les programmes. On obtiendrait ainsi une cohérence accrue entre les programmes.
  • Calendrier : Long terme : À compléter dans plus de 2 ans.

Thème 3 : Réglementation axée sur les risques

Progrès réalisés

Modification du Règlement sur les instruments médicaux (conditions de la LEIM)
  • Contexte : Le cadre réglementaire du Canada pour la surveillance de la sécurité des instruments médicaux après leur mise sur le marché est important pour protéger la santé publique. Les licences d'établissement d'instruments médicaux (LEIM), qui permettent de mener des activités soumises à licence, font partie de ce cadre. Un titulaire de LEIM peut parfois mener des activités qui ne sont pas entièrement conformes à la loi ou aux règlements. Lorsque Santé Canada prend connaissance des risques pour la santé associés à ces activités, des mesures réglementaires doivent être prises. Cependant, les outils d'application de la loi de Santé Canada ne permettent pas au ministère de réagir de façon ciblée et agile aux cas de non-conformité des titulaires de LEIM.
  • Mesure : Pour accroître la capacité du ministère à surveiller ou à restreindre des activités non conformes spécifiques, Santé Canada a instauré des conditions dans le Règlement sur les instruments médicaux (RIM) en 2024. Ces conditions permettent à Santé Canada d'imposer des restrictions précises ou des mesures correctives plutôt que de suspendre les opérations d'une entreprise. Ainsi, Santé Canada peut s'attaquer aux risques pour la santé sans nuire à la disponibilité des instruments médicaux critiques au Canada. Cela permettrait également aux Canadiens d'avoir un accès continu à des instruments médicaux sûrs et efficaces. Le résultat global est une réponse plus stratégique et ciblée pour atténuer les risques pour la santé et la sécurité lorsque les entreprises ne respectent pas les normes.
  • Résultats attendus : Les modalités et conditions seront utilisées afin de renforcer la capacité du ministère à gérer les non-conformités liées aux LEIM sans entraver l'accès aux instruments médicaux au Canada. Les titulaires de licence auront une plus grande marge de manœuvre pour continuer à fonctionner pendant que les non-conformités sont traitées.
Cesser les examens des agents technologiques alimentaires et des additifs indirects
  • Contexte : Selon le Règlement sur les aliments et drogues, il n'y a aucune exigence pour l'autorisation des agents technologiques alimentaires et des additifs indirects, qui sont des substances utilisées dans le traitement des aliments. Santé Canada considère ces substances comme étant à faible risque. Il incombe à l'industrie alimentaire de garantir que les produits chimiques non alimentaires utilisés dans leurs installations sont sûrs et appropriés pour l'usage auquel ils sont destinés. Ces substances sont soumises à la surveillance après la mise en marché et pourraient être évaluées davantage pour confirmer leur sécurité au besoin. Dans le passé, le ministère évaluait volontairement, sur demande, l'innocuité de ces substances et fournissait des lettres de non-objection lorsque cela était approprié. Ces lettres confirment que Santé Canada n'a aucune préoccupation en matière d'innocuité concernant la substance.
  • Mesure : Étant donné que ces substances sont considérées comme à faible risque, Santé Canada a décidé de mettre fin à l'examen volontaire de ces substances. Par conséquent, le ministère a cessé de recevoir des soumissions à compter du 31 décembre 2024. Cela a réduit le fardeau administratif et a permis au ministère de concentrer les ressources et les efforts disponibles sur des domaines et des activités à haut risque et de haute priorité.
  • Résultats attendus : Dans une année typique, Santé Canada recevait plus de 250 soumissions d'additifs indirects et 30 soumissions d'agents technologiques alimentaires cherchant à obtenir une lettre de non-objection. En supprimant cette activité, il n'est plus nécessaire d'examiner ces soumissions, ce qui entraîne une réduction du fardeau pour le ministère et l'industrie. À la lumière d'estimations antérieures pour la soumission d'une demande de lettre de non-objection, les économies pour l'industrie pourraient potentiellement atteindre jusqu'à 3,5 millions de dollars par an.
Adoption d'inspections virtuelles par le Centre de la biosûreté
  • Contexte : Pendant la pandémie de COVID-19, le Centre de la biosûreté de l'Agence de la santé publique du Canada a créé des inspections virtuelles comme nouvelle méthode pour les inspections de biosécurité des établissements soumis à la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines.
  • Mesure : Le Centre de la biosûreté a mis à l'essai des inspections virtuelles pour les établissements réglementés qui travaillent avec des agents pathogènes humains ou des toxines à risque faible. Étant donné que cette approche a permis d'économiser du temps et de l'argent, des inspections virtuelles fondées sur le risque ont été ajoutées en tant que nouveau type d'inspection et sont devenues une partie régulière du processus d'inspection en 2023.
  • Résultats attendus : Le projet pilote a montré que l'option des inspections virtuelles a permis d'économiser environ 20 % des coûts de déplacement, ce qui a permis aux inspections en personne de se concentrer sur des installations à risque plus élevé. Les inspections virtuelles ont également facilité l'accès aux endroits éloignés. En 2023, l'approche d'inspection a été mise à jour pour inclure un mélange d'inspections virtuelles (30 %) et en personne (70 %), avec la souplesse requise pour s'ajuster au besoin. Les inspections virtuelles ont réduit le fardeau administratif et ont donné aux établissements une souplesse accrue. Elles ont pris moins de temps, permettaient aux établissements de mener leurs activités pendant l'inspection, impliquaient moins de participants et ont éliminé la nécessité de fournir un espace de réunion ou un guide pour les inspecteurs.
Exercer une surveillance continue et déployer des efforts proportionnels pour les produits antiparasitaires
  • Contexte : Santé Canada examine les produits antiparasitaires homologués tous les 15 ans, comme l'exige la Loi sur les produits antiparasitaires. Ce cycle garantit que les produits continuent de répondre aux normes scientifiques et réglementaires en vigueur. Cependant, les nouveaux renseignements scientifiques ne sont pas automatiquement intégrés lorsqu'ils deviennent disponibles. Le ministère doit ensuite réévaluer en profondeur les produits antiparasitaires, ce qui consomme des ressources. Santé Canada a maintenant amélioré le processus en surveillant proactivement la science émergente et en réagissant plus rapidement en prenant des mesures réglementaires au besoin. Ce processus mis à jour permet également au ministère de mieux prendre en compte la période de réévaluation des produits. Ainsi, le ministère peut concentrer les ressources et les évaluations sur les domaines de la santé et de l'environnement présentant des risques potentiels plus élevés, en utilisant un cadre scientifique normalisé. Ces changements mèneront à une prise de décision plus prévisible et en temps opportun, surtout pendant les périodes de réévaluation.
  • Mesure : L'initiative applique une surveillance transparente, cohérente et prévisible tout au long du cycle de vie réglementaire d'un produit antiparasitaire, en fonction de ses risques spécifiques. Ces changements sont mis en œuvre par l'intermédiaire de politiques existantes et de façons de procéder mises à jour.
  • Résultats attendus : Les entreprises peuvent désormais s'attendre à une efficacité et une clarté accrues, puisque la surveillance proactive de la science émergente par Santé Canada garantit que les mesures réglementaires sont opportunes et ciblées. En dirigeant systématiquement les ressources vers les pesticides présentant le plus grand risque potentiel, le processus réduit les retards et l'incertitude inutiles pour les produits à risque moindre. Ce cadre prévisible et axé sur les données permet aux entreprises de planifier plus efficacement, réduit les coûts de conformité et accélère l'accès au marché pour des solutions novatrices. Les entreprises bénéficient d'un environnement réglementaire plus transparent, réactif et efficace qui soutient la compétitivité et l'innovation.

Initiatives en cours et futures

Modifier le Règlement sur les instruments médicaux (licences d'établissement)
  • Contexte : La Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux établissent le cadre pour garantir l'innocuité, la qualité et l'efficacité des instruments médicaux disponibles pour les personnes au Canada. Santé Canada supervise la conformité et l'application de la loi des licences d'établissement d'instruments médicaux (LEIM), qui permettent aux entreprises de mener des activités soumises à licence, comme l'importation et la vente d'instruments médicaux de manière sécuritaire et efficace. Les LEIM sont délivrées à la fois aux entreprises canadiennes et étrangères en fonction des types d'activités qu'elles mènent. L'industrie a déclaré que les règlements actuels sont lourds et créent des obstacles à l'innovation et à la compétitivité, ce qui pourrait les décourager de mener leurs activités au Canada. Cela pourrait avoir un impact négatif sur l'approvisionnement d'instruments médicaux au Canada.
  • Mesure : À l'automne 2025, Santé Canada prévoit de publier des modifications provisoires au règlement pour soutenir une approche plus axée sur les risques et clarifier les exigences de la LEIM. L'une des principales mises à jour sur les risques que le ministère apporterait serait de ne plus limiter les titulaires de LEIM canadiens à n'importer que de distributeurs étrangers qui ont également un LEIM. Cela aiderait à réduire la redondance pour les parties prenantes. Les changements clarifieraient également que les titulaires de LEIM doivent avoir des procédures écrites pour gérer en toute sécurité les risques pour la santé et la sûreté associés à leurs activités de LEIM. Cela aiderait à préciser les attentes pour les titulaires de LEIM.
  • Résultats attendus : Le fait de permettre aux titulaires de LEIM canadiens d'importer auprès de distributeurs étrangers sans LEIM réduirait la duplication inutile et s'alignerait mieux sur les pratiques internationales. La mise à jour du règlement pour le rendre plus clair aiderait à établir des attentes cohérentes et à normaliser les exigences. On améliorerait également la capacité du ministère à mieux cerner et surveiller les instruments médicaux et les entreprises titulaires de LEIM qui présentent des risques pour la santé. Selon les modifications proposées, certains distributeurs étrangers n'auraient plus besoin d'une LEIM. Les distributeurs étrangers économiseraient environ 333 000 $ en frais par an ou 2,3 millions de dollars (valeur actuelle) sur 10 ans. (Bien que les avantages monétaires pour les distributeurs étrangers ne soient pas pris en compte parce qu'ils sont en dehors du contexte canadien, pour les fins de l'analyse coûts-avantages [ACA], ils sont reconnus.)
  • Calendrier : Court terme : À compléter en 2025-2026.
Moderniser l'octroi de licences d'établissement de produits pharmaceutiques, Phase 2
  • Contexte : Selon le Règlement sur les aliments et drogues, tous les établissements canadiens de produits pharmaceutiques doivent avoir une licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) pour mener des activités soumises à licence au Canada. Santé Canada supervise ces activités pour atténuer et gérer les risques posés aux consommateurs; cependant, les produits pharmaceutiques deviennent de plus en plus complexes et les chaînes d'approvisionnement mondiales s'élargissent. Cela rend plus difficiles la surveillance de la conformité d'une entreprise et la prise de mesures d'application de la loi. Étant donné le rythme de l'innovation, le moment est idéal pour procéder à un examen complet de la façon dont le ministère encadre ces activités. Les parties prenantes ont également mentionné que certaines des exigences d'homologation du ministère sont contraignantes et inflexibles.
  • Mesure : Afin de mieux répondre à l'innovation rapide et aux besoins évolutifs en matière de santé publique, Santé Canada prévoit de moderniser la surveillance du processus lié à la LEPP. Les mises à jour proposées instaureraient une approche plus souple et axée sur les risques quant à la façon dont le ministère gère les risques potentiels pour la santé et la sécurité. Par exemple, le ministère utilise entre autres les conditions pour aider à gérer les risques potentiels en imposant des restrictions précises ou des mesures correctives. Le fait de rendre cet outil plus souple permettrait aux entreprises de gérer des domaines de non-conformité précis sans avoir à suspendre leurs activités globales. Les mises à jour proposées élimineraient également la nécessité pour les entreprises de soumettre des preuves liées à la santé et à la sécurité chaque année. Un cycle fondé sur les risques pour évaluer les données probantes réduirait le fardeau pour l'industrie et le ministère. Le ministère disposerait également de nouveaux outils pour s'attaquer aux chantiers étrangers non conformes inscrits sur la LEPP sans nuire aux activités des établissements qui respectent les exigences.

    Remarque : Cette initiative est la deuxième phase du plan de moderniser le programme de LEPP et de suivre les complexités de l'industrie des médicaments.

  • Résultats attendus : Les mises à jour proposées amélioreraient la flexibilité réglementaire et favoriseraient une approche axée sur les risques en matière de conformité et d'application. Elles réduiraient le fardeau administratif inutile, s'aligneraient mieux sur les pratiques internationales et répondraient aux préoccupations de l'industrie pharmaceutique, sans compromettre l'innocuité et la sûreté. Ces changements pourraient également améliorer la disponibilité des médicaments au Canada et soutenir l'industrie pharmaceutique canadienne.
  • Calendrier : Long terme : À compléter dans plus de 2 ans. Un avis d'intention de consultation préalable devrait être émis au printemps 2026. L'ébauche du règlement devrait être prépubliée dans la Gazette du Canada, Partie I, à l'automne 2026 ou à l'hiver 2027. Santé Canada vise une publication finale dans la Gazette du Canada, Partie II, en 2028.
Réduire le fardeau administratif pour les produits de santé naturels et les médicaments sans ordonnance
  • Contexte : Santé Canada réglemente les produits de santé naturels (PSN) et les médicaments sans ordonnance (MSO), qui sont tous deux des produits thérapeutiques à risque moindre. Le Règlement sur les produits de santé naturels s'applique à une gamme de PSN, avec des niveaux de risque variés, mais tous sont soumis aux mêmes règles. En outre, les exigences énoncées dans le Règlement sur les aliments et drogues pour les PSN sont obsolètes et rigides, et prévoient les mêmes règles pour les médicaments d'ordonnance et les médicaments sans ordonnance. L'approche actuelle en matière de réglementation des PSN et des MSO entraîne une surveillance qui est disproportionnée par rapport au risque et à l'incertitude. Cela impose également un fardeau inutile à l'industrie.
  • Mesure : Santé Canada prévoit d'instaurer un processus simple pour l'homologation de certains PSN et MSO, ainsi qu'une surveillance souple axée sur le risque pour tous les PSN et MSO. Le ministère prévoit de modifier les règlements concernant les PSN en rendant les exigences d'étiquetage plus souples et en réduisant les exigences d'autorisation dans les domaines où la surveillance est plus appropriée après que le produit a été autorisé. Le ministère prévoit également d'instaurer un règlement moderne et souple pour les MSO avec des exigences simplifiées afin d'accélérer l'homologation des produits.
  • Résultats attendus : L'approche proposée simplifierait à la fois les exigences de demande et les obligations post-autorisation pour les PSN et les MSO. L'industrie aurait ainsi une plus grande marge de manœuvre pour s'acquitter de ses obligations. Cette approche encouragerait également le lancement d'un plus grand nombre de produits sur le marché canadien et soutiendrait une vigilance post-autorisation souple et fondée sur le risque.
  • Calendrier : Long terme : À compléter dans plus de 2 ans. Santé Canada prévoit de publier une proposition réglementaire pour les PSN et les MSO dans la Gazette du Canada, Partie I, aux fins de consultation dans un délai de 3 ans.
Modifier le Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines afin de prévoir des exemptions d'homologation pour les toxines en faible quantité
  • Contexte : Les agents pathogènes humains et les toxines peuvent porter préjudice aux personnes et à la sécurité publique, que ce soit à la suite d'un accident dans un laboratoire, par l'intermédiaire d'un travailleur infecté ou intentionnellement par un acte criminel comme le terrorisme. Le Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT) surveille et contrôle la sécurité publique en exigeant des licences pour les établissements qui travaillent avec ces matières. Cependant, la réglementation actuelle ne permet pas d'exemptions pour les sites qui utilisent de petites quantités de certaines toxines qui présentent peu de risque pour le public. Cela est considéré comme un fardeau inutile pour ces établissements.
  • Mesure : L'Agence de la santé publique du Canada prévoit de mettre à jour le RAPHT afin d'exempter les établissements qui travaillent avec de petites quantités de certaines toxines de l'obligation d'obtenir une licence. Cela ne s'appliquera pas aux établissements qui travaillent avec des agents pathogènes humains. Cette démarche est en accord avec l'approche actuelle de la réglementation axée sur les risques.
  • Résultats attendus : Les mises à jour réglementaires proposées faciliteraient les choses et réduiraient les coûts pour les installations à faible risque. L'Agence de la santé publique du Canada pourrait concentrer ses activités sur des installations à risque plus élevé.
  • Calendrier : Long terme : À compléter dans un délai de plus de 2 ans. Une consultation préalable devrait être lancée au printemps 2026 et un projet de règlement devrait être publié dans la Gazette du Canada, Partie I, au printemps 2027.
Élargir les cycles d'inspection prévus pour les produits à risque inférieur
  • Contexte : Les produits que Santé Canada réglemente ont différents profils de risque. De même, les entreprises réglementées ont des tailles diverses et vendent des types de produits différents. Il est donc possible d'améliorer le niveau de surveillance en lien avec le niveau de risque d'un produit.
  • Mesure : Santé Canada prévoit de mieux aligner la fréquence de ses inspections proactives et de sa surveillance globale avec le niveau de risque d'un produit et l'historique de conformité d'une entreprise. Cela peut signifier réduire la mise à l'échelle des inspections là où la conformité est élevée ou le risque est faible, ou introduire une surveillance moins stricte. Cette approche entraînerait une baisse des activités de vérification de la conformité à faible risque et instaurerait des mesures permettant une surveillance moins stricte.
  • Résultats attendus : L'élargissement des cycles d'inspections prévues pour les produits à faible risque donnerait aux parties réglementées du temps supplémentaire pour se préparer aux inspections de routine. Les ressources seraient ciblées vers des zones de non-conformité élevée ou à haut risque.
  • Calendrier : Long terme : À compléter dans plus de 2 ans.

Thème 4 : Simplification de la réglementation, des règles et renforcement de la flexibilité

Progrès réalisés

Modifier certains règlements visant les additifs alimentaires et les normes de composition, les critères microbiologiques ainsi que les méthodes d'analyse pour les aliments
  • Contexte : Le Règlement sur les aliments et drogues contenait des normes de composition alimentaire obsolètes, qui établissaient des règles pour les ingrédients, la force, la puissance, la pureté et la qualité de certains aliments. Des règles en matière de santé et de sécurité, comme les critères microbiologiques et les méthodes d'analyse officielles, ont également été incluses dans les normes de composition des aliments, ce qui a causé de la confusion et un chevauchement. Les cadres rigides dans le règlement ont également posé obstacle à l'adaptation aux nouvelles sciences, à l'innovation ou aux risques sanitaires émergents. Ces problèmes ont entraîné des coûts plus élevés, un retard dans l'entrée sur le marché, une compétitivité mondiale réduite et un accès limité des consommateurs à des produits innovants.
  • Mesure : Santé Canada, en collaboration avec l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), a modernisé les cadres obsolètes régissant les normes de composition des aliments et certaines exigences en matière de salubrité alimentaire. Santé Canada a également regroupé les règles sur les additifs alimentaires et a supprimé les exigences obsolètes. Ces changements aideraient à garantir que les normes de salubrité alimentaire reflètent les dernières avancées scientifiques et les pratiques de l'industrie.
  • Résultats attendus : Les changements réduiraient le fardeau administratif et favoriseraient un secteur alimentaire plus dynamique. L'utilisation continue de l'incorporation par renvoi permet au ministère de mettre à jour les exigences en matière de salubrité alimentaire sans avoir à modifier le Règlement sur les aliments et drogues chaque fois. Cette exigence couvre des détails techniques comme les critères microbiologiques, les méthodes d'analyse acceptables et les additifs alimentaires permis ainsi que leurs conditions d'utilisation. Cette approche signifie que les règles en matière de salubrité alimentaire peuvent être rapidement ajustées afin de tenir compte des nouvelles découvertes scientifiques ou des risques émergents. Les entreprises bénéficieront de méthodes de travail administratives simplifiées et d'un système de réglementation agile. Les changements permettront d'économiser du temps et des efforts, ainsi que d'améliorer la clarté et la réactivité. En s'alignant davantage sur les normes internationales, les modifications réduiront les obstacles au commerce, tout en améliorant le commerce interprovincial et l'importation d'aliments.
Révision des directives sur les agents technologiques alimentaires et des additifs indirects
  • Contexte : Étant donné que Santé Canada a cessé d'émettre des lettres de non-objection pour les additifs indirects et les agents technologiques alimentaires (consultez Cesser les examens des agents technologiques alimentaires et des additifs indirects), les parties prenantes de l'industrie ont besoin de conseils sur la façon de bien catégoriser et de distinguer ces substances les unes des autres. L'ACIA a également besoin de précisions pour l'aider à réaliser ses activités de conformité et d'application de la loi.
  • Mesure : Santé Canada a publié les Directives relatives aux demandes d'autorisation concernant les additifs indirects révisées en août 2025. Cette orientation précise les éléments à prendre en considération pour différents types de produits chimiques utilisés dans les installations de transformation des aliments. Santé Canada révise également la Politique sur la différenciation des additifs alimentaires des agents technologiques, qui sera publiée d'ici décembre 2025.
  • Résultats attendus : Grâce à ces révisions, il sera plus facile pour l'industrie de savoir si une substance est un additif alimentaire ou un agent technologique. Les révisions rendront les instructions sur la façon d'utiliser en toute sécurité les additifs indirects plus claires. Les changements aideront également les fabricants à déterminer quelles substances relèvent de quelle catégorie et comment se conformer aux exigences. Ils soutiendront également les activités de conformité et d'application de la loi de l'ACIA.
Simplification des exigences du Règlement sur le cannabis
  • Contexte : Après près d'un siècle d'interdiction, le Canada est devenu le premier grand pays développé à légaliser et à réglementer le cannabis lorsque la Loi sur le cannabis et son règlement d'application sont entrés en vigueur en 2018. Étant donné les répercussions variées de ce changement de la prohibition à l'accès légal et réglementé, le Parlement a établi une exigence prévoyant une évaluation de la loi 3 ans après son entrée en vigueur. En septembre 2022, le ministre de la Santé et la ministre de la Santé mentale et des Dépendances et ministre associée de la Santé ont nommé un groupe d'experts indépendant pour effectuer un examen. Certaines recommandations de cet examen étaient axées sur la réduction du fardeau réglementaire pour les parties réglementées tout en maintenant des contrôles clés en matière de santé et de sécurité publiques.
  • Mesure : Conformément à certaines recommandations du groupe d'experts visant à simplifier les exigences, Santé Canada a modifié des parties du cadre réglementaire sur le cannabis en mars 2025. Les changements touchent la délivrance de licences, le personnel et la sécurité physique, la production, l'emballage et l'étiquetage, ainsi que la tenue de dossiers et l'établissement de rapports.
  • Résultats attendus : Ces changements simplifient les exigences réglementaires et réduisent les coûts de conformité pour les entreprises. Le bénéfice total pour les entreprises est estimé à 296 millions de dollars (valeur actualisée) sur 10 ans.

Initiatives en cours et futures

Modifier le Règlement sur les produits antiparasitaires (exemptions de produits et dispositifs de lutte antiparasitaire)
  • Contexte : Santé Canada modernise la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) et le Règlement sur les produits antiparasitaires afin de réduire le fardeau administratif et l'incertitude réglementaire tout en continuant à protéger la santé humaine et l'environnement. Ce travail vise à donner suite aux préoccupations des parties prenantes concernant le manque de clarté dans le règlement, en particulier pour les nouvelles technologies.
  • Mesure : Santé Canada a proposé de modifier 2 domaines principaux, y compris les exemptions de produits et les dispositifs de produits antiparasitaires. Les modifications d'exemption de produit autoriseraient certains produits antiparasitaires, tels que des produits alimentaires à faible risque et des macro-organismes indigènes, sous certaines conditions. On supprimerait ainsi toutes les exigences d'homologation préalables à la commercialisation. Les modifications des dispositifs préciseraient que tous les dispositifs sont régis par la réglementation. Elles permettraient également que certains dispositifs à faible risque, comme les pulvérisateurs et les pièges mécaniques comme les pièges à mouches et les pièges à souris, soient autorisés sans conditions supplémentaires.
  • Résultats attendus : Les modifications proposées réduiraient le fardeau administratif en éliminant les exigences d'homologation inutiles pour les produits et dispositifs à faible risque. Cela permettrait aux entreprises, en particulier celles développant des technologies novatrices, d'entrer plus facilement sur le marché canadien. Des définitions plus claires réduiraient également la confusion et les délais pour les entreprises cherchant à enregistrer leurs produits.
  • Calendrier : Moyen terme : À compléter en 2 ans. Une consultation sur les modifications proposées pour la publication dans la Gazette du Canada, Partie I, devrait avoir lieu à l'hiver 2026. Des modifications réglementaires devraient être apportées à l'automne 2026.
Modifier le Règlement sur les produits antiparasitaires (instruments médicaux de catégorie I traités à l'aide de produits antimicrobiens)
  • Contexte : La Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) et le Règlement sur les produits antiparasitaires (RPA) réglementent l'usage des pesticides au Canada. Santé Canada a demandé aux parties prenantes de fournir des commentaires sur les modifications proposées au règlement qui simplifieraient le cadre réglementaire. Cela comprenait une proposition d'exempter certains agents de conservation antimicrobiens et les produits qu'ils traitent de la LPA lorsqu'ils sont utilisés sur certains produits réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD). Les changements ont supprimé les règles pour les instruments médicaux de catégories II, III et IV qui utilisent des produits antimicrobiens pour la conservation. Après avoir publié ces changements et en réponse aux commentaires des parties prenantes, Santé Canada s'est de nouveau demandé si l'exemption des instruments médicaux de catégorie I traités avec un agent de conservation antimicrobien et des agents de conservation utilisés sur ceux-ci de la LPA serait conforme aux objectifs de la loi.
  • Mesure : En juin 2025, Santé Canada a demandé des commentaires sur un changement proposé au Règlement sur les produits antiparasitaires. Ce changement éliminerait le chevauchement avec le Règlement sur les instruments médicaux (RIM) en étendant l'exemption actuelle des instruments médicaux de catégories II, III et IV traités à l'aide de produits antimicrobiens pour inclure également les instruments médicaux de catégorie I traités à l'aide de produits antimicrobiens.
  • Résultats attendus : Ce changement réduirait le fardeau administratif et le chevauchement réglementaire, car les risques pour la santé et l'environnement des instruments médicaux de catégorie I traités à l'aide de produits antimicrobiens seraient déjà gérés par la LAD et le RIM. Ces dispositifs ne seraient plus soumis à la LAP. Cela simplifierait le processus réglementaire sans nuire aux protections en matière de santé et d'environnement. On s'attend à ce qu'il y ait une incidence minime sur les parties prenantes, car le nouveau règlement s'aligne sur les pratiques actuelles et réduit le chevauchement réglementaire inutile.
  • Calendrier : Court terme : À compléter en 2025-2026. Santé Canada prévoit de publier les modifications finales au règlement dans la Gazette du Canada, Partie II, à l'automne 2025.
Consolider et moderniser les règlements en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances
  • Contexte : La Loi réglementant certaines drogues et autres substances est un cadre législatif pour gérer les substances qui peuvent affecter les processus mentaux et présenter des risques pour la santé et la sécurité publiques si elles sont utilisées de façon inappropriée ou détournées vers le marché illégal. Cependant, les règles pour différents types de substances ne sont pas cohérentes. Cela a créé un fardeau et des problèmes inutiles pour les entreprises qui tentent d'appliquer la loi et de s'y conformer.
  • Mesure : Santé Canada prévoit de fusionner plusieurs règlements existants sur les substances désignées et des exemptions de catégories en un nouvel ensemble de règlements, qui porterait le nom de Règlement sur les substances désignées. Le règlement proposé s'appliquerait à tous les types de substances désignées. Il décrirait clairement le champ d'application pour certains individus ou organisations autorisés à manipuler ces substances, comme les pharmaciens, les praticiens, les hôpitaux et les individus. Le ministère standardiserait également la tenue de dossiers, la sécurité et les exigences d'établissement de rapports pour les substances désignées.
  • Résultats attendus : Le nouveau règlement consolidé simplifierait les exigences en matière de tenue de dossiers et d'établissement de rapports. Il éliminerait également certains obstacles réglementaires, ce qui aiderait les entreprises à se conformer plus facilement aux exigences réglementaires. On économiserait ainsi des coûts et du temps. Les pharmaciens n'auraient pas à demander une homologation de distributeur pour traiter des ordonnances au nom d'une autre pharmacie, ce qui les aiderait à fonctionner plus efficacement. Les avantages nets de la proposition pour l'industrie sont estimés à 1,08 million de dollars (valeur actualisée) sur 10 ans.
  • Calendrier : Court terme : À compléter en 2025-2026. Le règlement définitif devrait être publié dans la Gazette du Canada, Partie II, à l'automne 2025.
Simplification de l'Arrêté concernant le système de suivi du cannabis
  • Contexte : Santé Canada surveille le mouvement du cannabis à travers la chaîne d'approvisionnement, conformément à l'Arrêté concernant le système de suivi du cannabis (l'Arrêté) émis en vertu de la Loi sur le cannabis. Cela aide à prévenir la diversion du cannabis vers le marché illégal ou l'entrée de cannabis illégal dans le système légal. Comme indiqué dans l'Arrêté, Santé Canada exige que certaines entreprises titulaires d'une licence fédérale et que des groupes provinciaux et territoriaux qui distribuent le cannabis en gros et le vendent au détail soumettent des déclarations mensuelles.
  • Mesure : Santé Canada demande aux entreprises de fournir des commentaires sur les modifications potentielles à l'Arrêté. On vise ainsi à simplifier l'établissement de rapports, à réduire le fardeau réglementaire et à créer des gains d'efficacité opérationnelle, tout en respectant les objectifs du système de suivi.
  • Résultats attendus : Les changements devraient réduire le fardeau administratif pour les entreprises en facilitant le respect des obligations d'établissement de rapports.
  • Calendrier : Moyen terme : À compléter en 2 ans. Un avis d'intention a été publié le 30 août 2025 pour recueillir des commentaires sur des changements potentiels. Une consultation liée à la Gazette du Canada, Partie I, sur les modifications proposées devrait être tenue en 2026.
Limiter le renouvellement des produits antiparasitaires
  • Contexte : Lorsqu'un produit est enregistré en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA), Santé Canada précise la période pendant laquelle l'homologation est valide. Les entreprises peuvent demander le renouvellement des homologations de produits pour une durée maximale de 5 ans. Ce processus exige que les entreprises soumettent des documents et paient des frais. Une entreprise peut choisir de payer pour se fier aux données soumises par une autre entreprise au moment de l'homologation d'un produit équivalent. Dans ces cas, les renouvellements sont nécessaires pour garantir qu'une entente est en place pour les entreprises qui s'appuient sur les données. Cependant, les renouvellements n'impliquent pas d'évaluations rigoureuses en matière de santé et sécurité, qui sont effectuées par d'autres méthodes. Il en découle un fardeau administratif pour certaines entreprises et pour le gouvernement, puisque les frais payés par les entreprises ne couvrent pas le coût total du traitement de ces renouvellements.
  • Mesure : Santé Canada prévoit de modifier le règlement en vertu de la loi afin que seules les entreprises s'appuyant sur les données d'une autre entreprise soient tenues de renouveler l'homologation de leurs produits. On éliminerait ainsi la nécessité de la plupart des renouvellements de routine.
  • Résultats attendus : Ce changement devrait réduire le fardeau administratif. Le ministère estime qu'au moins 500 renouvellements chaque année au cours des 5 prochaines années ne seraient pas nécessaires. Cela permettrait aux entreprises d'économiser environ 40 000 $ par an en frais de renouvellement d'homologation de produit. Le fait de ne pas avoir à soumettre des demandes de renouvellement et à payer des frais de demande permettrait également d'économiser du temps et des coûts pour la plupart des entreprises.
  • Calendrier : Moyen terme : À compléter en 2 ans. Une préconsultation devrait avoir lieu au printemps 2026, suivie d'une consultation aux fins de publication dans la Gazette du Canada, Partie I, qui devrait se tenir à l'hiver 2027.
Abrogation du Règlement sur les allumettes
  • Contexte : Le Règlement sur les allumettes établit des exigences pour la qualité de la tête d'allumette et de la tige d'allumette. Les exigences visent à réduire le nombre d'incidents impliquant des têtes d'allumette fragmentées ou détachées. Le règlement interdit également les allumettes contenant du phosphore blanc, qui est hautement toxique. Cependant, plusieurs lacunes et irritants pour l'industrie ont été identifiés dans la réglementation, comme des exigences d'essai et d'étiquetage obsolètes.
  • Mesure : Santé Canada prévoit d'abroger le règlement actuel. Même si le phosphore blanc n'est plus utilisé pour fabriquer des allumettes, les protections contre cette substance pourraient être maintenues en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.
  • Résultats attendus : L'abrogation du règlement éliminerait le fardeau lié à la conformité pour l'industrie sans compromettre la sécurité des personnes au Canada. Il y a actuellement des préoccupations minimales en matière de conformité et le règlement met l'accent sur la qualité plutôt que sur les exigences en matière d'innocuité.
  • Calendrier : Moyen terme : À compléter en 2 ans. Le ministère examinera comment ces modifications peuvent être apportées dans le cadre d'une approche omnibus pour simplifier les délais.
Modification de l'article 37 de la Loi sur les aliments et drogues (exportations)
  • Contexte : Les produits alimentaires fabriqués au Canada, mais vendus à l'extérieur du pays doivent se conformer à certaines dispositions de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et du Règlement sur les aliments et drogues. Cela pose un défi pour les fabricants, qui peuvent engager des coûts importants pour respecter les normes du marché canadien qui ne sont pas requises pour les aliments destinés uniquement à l'exportation. Cela peut également les placer dans une position de désavantage concurrentiel sur les marchés internationaux. En outre, les exigences d'exportation des aliments dans la LAD ne sont pas en accord avec la Loi sur la salubrité des aliments au Canada et le Règlement sur la salubrité des aliments au Canada. Cela a créé des obstacles inutiles pour certains fabricants canadiens qui souhaitent produire des aliments emballés destinés uniquement à la vente sur les marchés étrangers.
  • Mesure : Santé Canada envisage de modifier la LAD pour répondre aux exigences des produits alimentaires destinés à l'exportation.
  • Résultats attendus : Les modifications à la LAD pour les aliments pourraient supprimer des obstacles inutiles pour les fabricants cherchant à entrer sur le marché d'exportation. Cela les aiderait à concurrencer à la fois sur les marchés nationaux et internationaux. Les modifications offriraient également un environnement réglementaire plus cohérent, clair et prévisible afin que les fabricants comprennent les exigences qu'ils doivent suivre pour exporter des produits alimentaires. Les changements supprimeraient également le désalignement avec la Loi sur la salubrité des aliments au Canada et le Règlement sur la salubrité des aliments au Canada concernant les exigences d'exportation des aliments.
  • Calendrier : Moyen terme : À compléter en 2026-2027. Le ministère explorera la première occasion d'inclure ces modifications dans un projet de loi budgétaire ou un autre mécanisme législatif approprié.
Simplification du Règlement sur les aliments et drogues
  • Contexte : Le Règlement sur les aliments et drogues a été modifié plusieurs fois au fil des ans. Des modifications ont été apportées pour suivre les avancées scientifiques, ainsi que le rôle évolutif de Santé Canada en ce qui concerne la sûreté, l'efficacité et la qualité des produits de santé et des aliments. Cela a donné lieu à un ensemble complexe de règlements avec certaines exigences obsolètes et des lacunes concernant les pratiques actuelles, les normes internationales et d'autres normes. Les règlements sont souvent inflexibles à l'innovation et les parties réglementées peuvent avoir du mal à s'y retrouver.
  • Mesure : Santé Canada prévoit de simplifier le cadre réglementaire pour certaines drogues et certains aliments. Il s'agirait entre autres de simplifier les processus d'autorisation, de gérer les exigences obsolètes et redondantes, d'accroître la clarté, d'améliorer l'alignement international et de permettre la flexibilité et la réactivité en matière de science et d'innovation.
  • Résultats attendus : Les modifications devraient améliorer la prévisibilité et réduire au minimum les interactions pour les parties réglementées. Elles aideraient également à présenter de nouveaux produits innovants sur le marché canadien.
  • Calendrier : Long terme : À compléter dans plus de 2 ans. Santé Canada s'attend à publier une proposition réglementaire dans la Gazette du Canada, Partie I, aux fins de consultation dans un délai de 3 ans.
S'attaquer aux fardeaux réglementaires liés aux produits de santé et aux aliments cernés par les parties prenantes pour soutenir des approbations plus rapides des médicaments et des aliments
  • Contexte : Les parties prenantes ont cerné les règlements et les processus administratifs existants qui peuvent être améliorés. Cela comprend des domaines comme les obligations redondantes en matière d'établissement de rapports, les processus sur papier et les exigences réglementaires obsolètes et peu claires. Ces derniers peuvent entraîner des inefficacités, augmenter les coûts de conformité, étouffer l'innovation et provoquer un désalignement avec les normes internationales, ce qui augmente le temps nécessaire pour soumettre et examiner les demandes à Santé Canada.
  • Mesure : Santé Canada prévoit de rendre la réglementation des médicaments et des aliments destinés aux humains plus souple en instaurant une approche fondée sur le risque. Il serait possible de le faire, par exemple, en instaurant des souplesses par l'intermédiaire de directives et de règlements mis à jour. Cela permettrait également de soumettre certaines données lors d'une révision de drogue, de simplifier l'étiquetage des drogues (y compris d'éliminer le besoin de certaines notices d'accompagnement du produit), et de rendre les processus préalables à l'homologation des aliments plus efficaces. Santé Canada prévoit également d'éliminer certaines exigences, comme celles concernant les instruments médicaux et les médicaments vétérinaires. L'industrie n'aurait plus besoin de faire une déclaration sur les renseignements manquants liés aux déclarations de réactions indésirables à un médicament déjà dans la base de données en ligne du Programme Canada Vigilance, qui donne accès à l'information sur les réactions indésirables à un médicament signalées. Le ministère réduirait également le champ d'application de la demande de diffusion publique des renseignements cliniques pour les instruments médicaux afin de se concentrer uniquement sur les domaines clés d'intérêt public.

    Santé Canada prévoit également de moderniser les façons de procéder, les orientations et les exigences réglementaires. Notons entre autres l'introduction de souplesses pour certaines exigences liées aux aliments et à la nutrition, ainsi que la mise à jour des règles concernant la classification des différents instruments médicaux. Le ministère prévoit également mettre en œuvre une période de conservation des dossiers pour les renseignements sur la sûreté des produits qui est harmonisée et fondée sur le niveau de risque du produit.

  • Résultats attendus : Le fait d'aider l'industrie à respecter plus facilement les exigences réglementaires et réduire le fardeau administratif encouragera une meilleure conformité de l'industrie. Les parties réglementées pourraient se concentrer sur le développement de produits plutôt que de tenter de s'y retrouver dans des processus complexes, des obligations d'établissement de rapports ou des renouvellements de licence. La modernisation des règlements et des méthodes de travail qui alignent les exigences, les classifications et les processus sur les normes et pratiques internationales permettrait également aux parties prenantes d'adopter de nouvelles technologies et de répondre plus efficacement aux besoins du marché. Cette efficacité accrue des processus et la modernisation des règlements devraient également soutenir des homologations de médicaments plus rapides.
  • Calendrier : Long terme : À compléter dans plus de 2 ans. Santé Canada s'attend à publier au préalable la proposition réglementaire dans la Gazette du Canada, Partie I, aux fins de consultation en 2027.
Abroger et remplacer le Règlement sur la quarantaine
  • Contexte : La Loi sur la mise en quarantaine et le Règlement sur la quarantaine visent à prévenir l'introduction et la propagation de maladies transmissibles. La loi et le règlement ont été mis à jour à quelques reprises, rendant certaines de leurs exigences en matière d'établissement de rapport redondantes. Par exemple, lorsque l'article 34 de la loi est entré en vigueur en 2007, les exigences en matière d'établissement de rapports prévues aux articles 12 et 19 du règlement sont devenues redondantes.
  • Mesure : L'Agence de la santé publique du Canada prévoit d'abroger et de remplacer les articles 12 et 19 du Règlement sur la quarantaine qui chevauchent les exigences d'établissement de rapports prévues à l'article 34 de la loi. L'agence prévoit également de préciser les exigences en matière d'établissement de rapports pour les opérateurs de moyens de transport (par exemple, les bateaux ou les aéronefs), qui aident à prévenir l'introduction et la propagation des maladies non transmissibles.
  • Résultats attendus : L'abrogation et le remplacement de ces 2 articles du Règlement sur la quarantaine élimineront les exigences d'établissement de rapports redondantes et préciseront les obligations d'établissement de rapports. Ces changements réduiraient le fardeau administratif et clarifieraient les exigences pour les opérateurs de transport, ce qui encouragerait la conformité et aiderait à garantir la sécurité publique.
  • Calendrier : Moyen terme : À compléter en 2 ans. Une consultation liée à la Gazette du Canada, Partie I, sur les modifications proposées devrait être menée en 2026.
Modification de l'annexe à la Loi sur la mise en quarantaine
  • Contexte : L'annexe de la Loi sur la mise en quarantaine énumère des maladies transmissibles spécifiques qui sont soumises à certaines exigences en vertu de la loi. La loi donne au ministre de la Santé le pouvoir d'identifier et de gérer les maladies non transmissibles qui pourraient menacer la santé publique. À l'heure actuelle, le calendrier énumère chaque maladie au lieu d'utiliser des catégories plus larges, ce qui rend plus difficile d'intervenir rapidement aux menaces émergentes ou changeantes pour la santé publique. Il en découle des problèmes pour l'Agence de la santé publique du Canada et pour les parties réglementées.
  • Mesure : L'Agence de la santé publique du Canada prévoit regrouper la liste des maladies dans l'annexe en catégories plus larges et plus flexibles au lieu d'énumérer chaque maladie.
  • Résultats attendus : La révision de l'annexe de la Loi sur la mise en quarantaine simplifierait les exigences réglementaires et minimiserait le besoin de mettre à jour la loi chaque fois que la liste des maladies change. Cela réduirait le fardeau administratif pour les voyageurs et les opérateurs de transport et simplifierait l'établissement de rapports.
  • Calendrier : Moyen terme : À compléter en 2 ans. Une consultation liée à la Gazette du Canada, Partie I, sur les modifications proposées devrait avoir lieu en 2026.

Thème 5 : Facilitation de l'adoption de nouveaux produits et technologies

Progrès réalisés

Modifier certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (homologation agile)
  • Contexte : Étant donné le rythme de l'innovation actuel, les médicaments et les instruments médicaux réglementés par Santé Canada ont évolué plus rapidement que les cadres réglementaires qui ont été conçus pour les gérer. Il fallait apporter des modifications réglementaires pour fournir un cadre juridique qui soutienne plus efficacement les pratiques existantes en matière de politiques et renforce l'innocuité des médicaments et des instruments médicaux tout au long de leur cycle de vie.
  • Mesure : Santé Canada a respecté son engagement à moderniser les règlements en modifiant le Règlement sur les aliments et drogues. Le ministère a abrogé des exigences obsolètes et propres aux produits pour les médicaments biologiques. Des souplesses élargies, comme les soumissions continues pour l'homologation des drogues pendant une urgence de santé publique, ont également été instaurées, ce qui permet de soumettre et d'évaluer les renseignements sur les médicaments au fur et à mesure qu'ils deviennent disponibles. Le ministère a également mis à jour les exigences en matière de normes pharmaceutiques et de division d'étiquetage des médicaments biologiques.
  • Résultats attendus : Le remplacement des exigences propres aux produits biologiques aide à mieux composer avec les progrès scientifiques et technologiques, ainsi que l'innovation des produits. Les modifications permettent aussi d'accéder plus facilement aux médicaments d'urgence de santé publique grâce à l'adoption d'examens continus. Enfin, les exigences liées aux normes des médicaments ont été mises à jour pour répondre aux préoccupations des fabricants selon lesquelles les exigences précédentes n'étaient pas nécessaires pour garantir l'innocuité, l'efficacité et la qualité de certains médicaments. Cela a réduit le fardeau administratif pour les entreprises. La diminution estimée s'établit à 33 000 $ (ou 24 000 $ en dollars de 2012 selon les exigences du Résumé de l'étude d'impact de la réglementation), ou 2 200 $ (1 600 $ en dollars de 2012) par entreprise.
Autoriser les logiciels en tant qu'instruments médicaux
  • Contexte : Les logiciels jouent un rôle de plus en plus important dans le secteur de la santé et les instruments médicaux fondés sur l'apprentissage machine (IMAM) sont adoptés pour améliorer le diagnostic, le traitement et l'efficacité du système de santé.
  • Mesure : Santé Canada a finalisé les Lignes directrices préalables à la mise en marché pour les instruments médicaux fondés sur l'apprentissage machine en février 2025. Ces dernières donnent des conseils aux fabricants d'instruments médicaux sur la façon de démontrer l'innocuité et l'efficacité d'un instrument médical fondé sur l'apprentissage machine (IMAM) afin de demander une licence d'instrument médical. Les lignes directrices établissent également des attentes pour l'élaboration d'un plan de contrôle de changement prédéterminé. Ce mécanisme permet à Santé Canada d'autoriser à l'avance des modifications prévues à un instrument médicaux sans avoir à effectuer un nouvel examen.

    Santé Canada a élaboré les lignes directrices en utilisant une approche fondée sur les risques, en se concentrant sur les preuves que les fabricants peuvent utiliser pour démontrer l'innocuité et l'efficacité des IMAM. Le ministère a également adopté les termes et définitions des IMAM utilisés par le Forum international des organismes de réglementations de matériels médicaux, qui ont également été adoptés par d'autres organismes de réglementations internationaux. Les lignes directrices encouragent les fabricants à explorer la surveillance du rendement pour détecter la dégradation de leurs dispositifs et les risques émergents. Elles encouragent également les fabricants à adopter des mises à jour obligatoires de gestion des risques pour les modèles d'intelligence artificielle (IA) qui évoluent au fil du temps.

  • Résultats attendus : Les lignes directrices aident les fabricants à s'y retrouver dans le processus de demande de licence d'instrument médical et réduit les obstacles à l'introduction de nouvelles technologies d'instruments médicaux. Elles soutiennent également des cycles d'innovation rapides pour les instruments médicaux fondés sur l'IA tout en garantissant qu'ils sont sûrs et efficaces. Par ailleurs, l'adoption de définitions internationales pour les IMAM créera une meilleure harmonisation avec d'autres organismes de réglementation.

Initiatives en cours et futures

Moderniser le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) et le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) (co-dirigé par Environnement et Changement climatique Canada)
  • Contexte : Au Canada, l'industrie doit respecter les exigences réglementaires pour présenter de nouvelles substances sur le marché. Ces nouvelles substances comprennent des produits chimiques, des polymères et des organismes vivants génétiquement modifiés ou autres. Cependant, certaines de ces exigences ne reflètent pas les avancées récentes en science et en technologie, ce qui peut créer des obstacles à l'innovation.
  • Mesure : En collaboration avec Environnement et Changement climatique Canada, Santé Canada prévoit de consulter l'industrie pour modifier le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) et le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes). Les modifications proposées aideraient à réduire les obstacles à l'entrée sur le marché canadien en s'attaquant aux inefficacités et en visant mieux les avancées en science et technologie.
  • Résultats attendus : La modification de la réglementation aiderait l'industrie en simplifiant les exigences, afin que les gens au Canada puissent accéder plus rapidement à des produits modernes et sûrs, comme des médicaments innovants. En mettant à jour la façon dont Santé Canada et Environnement et Changement climatique Canada évaluent les nouvelles substances, les ministères pourront répondre aux entreprises plus rapidement, tout en continuant à protéger les personnes et l'environnement. Le fait de permettre l'utilisation de données de test de rechange pour les nouvelles substances chimiques réduirait également la dépendance aux tests sur les animaux. Cela réduirait également les obstacles pour les entreprises, car les solutions de rechange aux tests sur les animaux sont souvent moins coûteuses et plus rapides à générer des données.
  • Calendrier : Long terme : À compléter dans plus de 2 ans. Les prochaines étapes comprennent des consultations avec les parties prenantes sur les modifications proposées au Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) et la publication des modifications proposées dans la Gazette du Canada, Partie I, pour les 2 règlements.
Moderniser le cadre des essais cliniques
  • Contexte : Le changement rapide dans l'environnement des essais cliniques, combiné au cadre réglementaire actuel à l'approche uniforme, entraîne un fardeau administratif inutile. Cela entrave la capacité de la communauté de recherche à entreprendre des essais cliniques novateurs au Canada et à permettre aux patients de bénéficier de nouvelles technologies.
  • Mesure : Santé Canada élabore un règlement pour moderniser le cadre des essais cliniques pour les médicaments et élabore des projets de lignes directrices associés. Le règlement établirait des exigences appropriées pour certains essais en fonction du risque. Le règlement autoriserait également les produits d'essai clinique pour de nouveaux types et conceptions d'essais. Une fois que l'ébauche du règlement sera publiée, une période de consultation publique suivra.

    Les futures phases de modernisation apporteraient une innovation plus audacieuse à l'environnement des essais cliniques. Parmi les mesures futures possibles, notons la possibilité d'autoriser plusieurs gammes de produits sous une seule autorisation et d'accroître la collaboration réglementaire internationale.

  • Résultats attendus : Les mesures devraient aboutir à un cadre réglementaire plus moderne et flexible pour les essais cliniques qui est proportionnel au risque. La modernisation encouragera la réalisation d'essais cliniques au Canada et contribuera à accroître l'accès à des thérapies novatrices.
  • Calendrier : Moyen terme : À compléter en 1 an. Santé Canada s'attend à publier au préalable la proposition réglementaire dans la Gazette du Canada, Partie I, aux fins de consultation en 2026.

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