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Annexes du rapport sur l'état des connaissances scientifiques

Groupe de substances des phtalates
Esters phtaliques à chaîne longue

Phtalate de diisodécyle
(phtalate de diisodécyle, DIDP)
et
Phtalate de diundécyle
(phtalate de diundécyle, DUP)

Numéros de registre du Chemical Abstracts Service
26761-40-0, 68515-49-1;
3648-20-2

Environnement Canada
Santé Canada
Août 2015

Table des matières

Annexe A : Données sur des analogues utilisés pour les substances dans le groupe des phtalates à chaîne longue

Tableau A-1. Données sur la structure et les propriétés du DIDP, du DUP et d'analogues utilisés pour éclairer l'évaluation du DIDP et du DUP
N° CAS
Nom commun		 Structure chimique représentativeNote de bas de page Tableau A-1[a] Formule moléculaire représentative / masse moléculaire (g/mol) / propriétés chimiquesa Indice de similarité (%)Note de bas de page Tableau A-1[b]
Substance cible :

26761-40-0
Phtalate de diisodécyle
(DIDP)		  Structure chimique NE CAS 26761-40-0 C28H46O4
Masse moléculaire : 446,68
Faible hydrosolubilité (1,7 × 10-4 mg/L)
Log Koe : supérieur(e) à 8
Log Kco : 5,5 - 6,5
Dmax, Deff : 30, 20 nm		 s.o.
Substance cible :

68515-49-1
Phtalate de diisodécyle
(DIDP)		  Structure chimique NE CAS 68515-49-1 C28H46O4
Masse moléculaire : 446,68
Faible hydrosolubilité (1,7 × 10-4 mg/L)
Log Koe : supérieur(e) à 8
Log Kco : 5,5 - 6,5
Dmax, Deff : 27, 19 nm		 s.o.
Substance cible :

3648-20-2
Phtalate de diundécyle
(DUP)		  Structure chimique NE CAS 3648-20-2 C30H50O4
Masse moléculaire : 474,73
Faible hydrosolubilité (1,73 × 10-6 mg/L)
Log Koe : supérieur(e) à 8
Log Kco : 6,7 - 7,1
Dmax, Deff : 35, 22 nm		 s.o.
Substance analogue :

28553-12-0
68515-48-0
Phtalate de diisononyle
(DINP)		  Structure chimique NE CAS 28553-12-0 and 68515-48-0 C26H42O4
Masse moléculaire : 418.62
Faible hydrosolubilité (6.1 × 10-4 mg/L)
Log Koe : 8,8
Log Kco : 5,5 - 5.7
Dmax, Deff: 28 - 30, 19 - 20 nm		 avec DIDP :
85 - 94

avec DUP :
89 - 91
Substance analogue :

85507-79-5
Phtalate de diisoundécyle
(DIUP)		  Structure chimique NE CAS 85507-79-5 C30H50O4
Masse moléculaire : 474,73
Faible hydrosolubilité (4,4 × 10-6 mg/L)
Log Koe : 10,3
Log Kco : 7,1
Dmax, Deff: 31, 20 nm		 avec DIDP :
84 - 92

avec DUP :
81

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Annexe B : Propriétés physiques et chimiques pour les substances dans le groupe des phtalates à chaîne longue

Tableau B-1. Propriétés physiques et chimiques du DIDP et du DUP
N° CAS
Acronyme		 Forme physique Point de fusion (°C) Point d'ébullition (°C) Masse volumique (kg/m3) Pression de vapeur (Pa)
26761-40-0
DIDP		 LiquideNote de bas de page Tableau B-1[a].1 -46 - -50*
(Exp)Note de bas de page Tableau B-1[b].1,Note de bas de page Tableau B-1[c]105,95
(Mod)Note de bas de page Tableau B-1[d]		 450*
(Exp)c 463,36
(Mod)d		 966
(Exp)b		 7,0 × 10-5
(Exp, 25°C)Note de bas de page Tableau B-1[g]6,7 × 10-5*
(Exp, 25°C)c,Note de bas de page Tableau B-1[f]1,8 × 10-6
(Cal, 25°C)Note de bas de page Tableau B-1[h]6,55 × 10-5
(Mod, 25°C)d
68515-49-1
DIDP		 Liquida -45 - -50*
(Exp)a,Note de bas de page Tableau B-1[e]141,06
(Mod)d		 450* - 463
(Exp)c,e 454,16
(Mod)d		 968 - 970
(Exp)a,e		 6.7 × 10-5*
(Exp, 25°C)c,f 5,1 × 10-5
(Cal, 25°C)e 1,8 × 10-6
(Cal, 25°C)h 6,55 × 10-5
(Mod, 25°C)d
3648-20-2
DUP		 Liquida -9*
(Exp)f -40
(Exp)e 35,5
(Exp)b 155,88
(Mod)d		 336*
(Exp)e 500,56
(Mod)d		 954
(Exp)a 960
(Exp)c		 6,67 × 10-5*
(Exp)c 4,97 × 10-7
(Cal)h 0,0377
(Mod, 25°C)d
Tableau B-2. Propriétés physiques et chimiques du DIDP et du DUP (suite)
N° CAS Hydrosolubilité (mg/L) Constante de la loi de Henry (Pa·m3/mol) Log Koe
(sans unité)		 Log Kco
(sans unité)		 Log Koa
(sans unité)
26761-40-0
DIDP		 1,7 × 10-4*
(Exp, 20°C)Note de bas de page Tableau B-2[a].2

1,19
(Exp, 25°C)Note de bas de page Tableau B-2[b].2
inférieur(e) à 0,001
(Exp, 25°C)Note de bas de page Tableau B-2[c].1,Note de bas de page Tableau B-2[d].1

3,8 × 10-5
(Cal, 25°C)Note de bas de page Tableau B-2[e].1

9,97 × 10-6
(Mod, 25°C)Note de bas de page Tableau B-2[f].1

5,40 × 10-5
(Mod, 25°C)Note de bas de page Tableau B-2[g].1

0,010
(Mod, 25°C)Note de bas de page Tableau B-2[h].1

0,041
(Mod, 25°C)Note de bas de page Tableau B-2[i]		 21,6
(Cal, 25°C)e

3,72
(Mod, estimation des liaisons, 25°C)Note de bas de page Tableau B-2[j]

4,11
(Mod, estimation de groupe, 25°C)j

1,75 × 102
(Mod, estimation de la pression de vapeur et de l'hydrosolubilité, 25°C)j,Note de bas de page Tableau B-2[k]		 supérieur(e) à 8.0
(Exp)c

9,46
(Cal)e

9,78
(Mod)Note de bas de page Tableau B-2[l]

9,48
(Mod, 25°C)h

9,24
(Mod, 25°C)i		 5,46
(Exp)Note de bas de page Tableau B-2[m]

6,04
(Mod, estimation de l'ICM)Note de bas de page Tableau B-2[n]

6,52
(Mod, estimation du Log Koe)n		 11.52
(Cal)e

14,70
(Mod)Note de bas de page Tableau B-2[o]
68515-49-1
DIDP		 1,7 × 10-4*
(Exp, 21°C)Note de bas de page Tableau B-2[p]

3,8 × 10-5
(Cal, 25°C)e

inférieur(e) à 0.001
(Exp, 25°C)c,d

1,18 × 10-5
(Mod, 25°C)f

1,16 × 10-4
(Mod, 25°C)g

4,4 × 10-3
(Mod, 25°C)h

0,078
(Mod, 25°C)i		 21,6
(Cal, 25°C)e

3,72
(Mod, estimation des liaisons, 25°C)j

4,11
(Mod, estimation de groupe, 25°C)j

1,75 × 102
(Mod, estimation de la pression de vapeur et de l'hydrosolubilité, 25°C)j,k		 supérieur(e) à 8.0
(Exp)c

9,46
(Cal)e

9,71
(Mod)l

9,47
(Mod, 25°C)h

9,12
(Mod, 25°C)i		 5,46
(Exp)m

5,82
(Mod, estimation de l'ICM )n

6,48
(Mod, estimation du Log Koe)n		 11,52
(Cal)e

13,10
(Mod)°
3648-20-2
DUP		 1,11
(Exp, 25°C)b

inférieur(e) à 0,001
(Exp, 25°C)c

4,41 × 10-6
(Cal, 25°C)e

7,125 × 10-7, (Mod, 25°C)f

1,73 × 10-6*
(Mod, 25°C)g

4,6 × 10-6
(Mod, 25°C)h

0,019
(Mod, 25°C)i		 50,5
(Cal, 25°C)e

6,55
(Mod, estimation des liaisons, 25°C)j

5,68
(Mod, estimation de groupe, 25°C)j

4,44 × 104
(Mod, estimation de la pression de vapeur et de l'hydrosolubilité, 25°C)j,k		 supérieur(e) à 8
(Exp)c

10,33
(Cal)e

10,91
(Mod)l

12,13
(Mod, 25°C)h

10,50
(Mod, 25°C)i		 6,71
(Mod, estimation de l'ICM )n

7,15
(Mod, estimation du Log Koe)n		 12,02
(Cal)e

14,07
(Mod)°

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Annexe C : Estimations de l'absorption quotidienne du DIDP et du DUP

Annexe C-1. Estimations de l'absorption quotidienne de DIDP

Tableau C-1a. Estimations de l'absorption quotidienne du DIDP en µg/kg p.c. par jour. Présentées en tant que' : tendance centrale (limite supérieure
Voie d'exposition De 0 à 6 moisNote de bas de page Tableau C-1a[a].3; nourri au lait maternelNote de bas de page Tableau C-1a[b].3 De 0 à 6 moisa; nourri à la préparation pour nourrissons Note de bas de page Tableau C-1a[c].2 De 0 à 6 moisa; nourri à la préparation pour nourrissons De 0,5 à 4 ansNote de bas de page Tableau C-1a[d].2 De 5 à 11 ansNote de bas de page Tableau C-1a[e].2 De 12 à 19 ansNote de bas de page Tableau C-1a[f].2 De 20 à 59 ansNote de bas de page Tableau C-1a[g].2 60 ans et plusNote de bas de page Tableau C-1a[h].2
Aliments et boissonsNote de bas de page Tableau C-1a[i].1 - F F 0,12 (1,33) 0,12 (1,07) 0,068 (0,70) 0,062 (0,69) 0,044 (0,49)
PoussièreNote de bas de page Tableau C-1a[j].1 0,562 (2,199) 0,562 (2,199) 0,562 (2,199) 0,394 (1,540) 0,186 (0,728) 0,007 (0,026) 0,006 (0,025) 0,006 (0,024)
Absorption orale totale 0,562 (2,199) 0,562 (2,231) 0,562 (2,199) 0,514 (2,87) 0,306 (1,798) 0,075 (0,726) 0,068 (0,715) 0,05 (0,514)
Tableau C-1b. Estimations probabilistes de l'absorption quotidienne de DIDP découlant d'aliments et de boissons (µg/kg par jour day)
Sexe - Groupe d'âge Médiane 90e centile
Moins de 6 mois 0 FNote de bas de page Tableau C-1b[a].4
De 6 mois à 1 an Fa Fa
De 1 à 3 ans 0,128 1,327
De 4 à 8 ans 0,120 1,074
M - de 9 à 13 ans 0,0865 0,758
F - de 9 à 13 ans 0,0687 0,695
M - de 14 à 18 ans 0,0666 0,659
F - de 14 à 18 ans 0,0523 0,550
M - de 19 à 30 ans 0,0619 0,687
F - de 19 à 30 ans 0,0450 0,483
M - de 31 à 50 ans 0,0529 0,551
F - de 31 à 50 ans 0,0470 0,553
M - de 51 à 70 ans 0,0540 0,435
F - de 51 à 70 ans 0,0444 0,492
M - 71 ans ou plus 0,0555 0,428
F - 71 ans ou plus 0,0486 0,392

Annexe C-2. Estimations de l'absorption quotidienne de DUP

Tableau C-2a. Estimations de l'absorption quotidienne du DUP en µg/kg p.c. par jour. Présentées en tant que : tendance centrale (limite supérieure
Voie d'exposition De 0 à 0,5 anNote de bas de page Tableau C-2a[a].5 De 0,5 à 4 ansNote de bas de page Tableau C-2a[b].4 De 5 à 11 ansNote de bas de page Tableau C-2a[c].3 De 12 à 19 ansNote de bas de page Tableau C-2a[d].3 De 20 à 59 ansNote de bas de page Tableau C-2a[e].3 60 ans et plusNote de bas de page Tableau C-2a[f].3
PoussièreNote de bas de page Tableau C-2a[g].3 0,0198 (0,349) 0,0138 (0,244) 0,00654 (0,115) inférieur(e) à 0,001 (0,00417) inférieur(e) à 0,001 (0,00397) inférieur(e) à 0,001 (0,00382)

Annexe C-3. Dérivation des apports alimentaires

Données sur la présence – DIDP

Des données sur la présence des phtalates pour le DIDP étaient disponibles à partir des aliments échantillonnés dans le cadre de l'enquête du PAASPA de 2013-2014 menée par l'ACIA; cet ensemble de données a été jugé comme étant le plus récent et constituant l'enquête canadienne la plus complète sur la présence de ces phtalates dans les aliments. Des aliments doubles ont été inclus dans des enquêtes précédentes du PAASPA de l'ACIA (c.-à-d. de 2011 à 2012 et de 2012 à 2013); par conséquent, les seules données de l'enquête du PAASPA la plus récente (c.-à-d. de 2013 à 2014) ont été utilisées dans l'évaluation de l'exposition. Des données sur la présence du DIDP dans des aliments qui n'ont pas été utilisées dans le cadre d'enquêtes de l'ACIA ont été obtenues à partir d'une étude américaine sur l'alimentation totale (Schecter et al., 2013), et les lacunes restantes dans les données ont été comblées à l'aide d'une étude britannique sur l'alimentation totale (Bradley et al., 2013). Il est à noter que ces données ont été utilisées uniquement pour combler les lacunes en matière de données. Des données sur la présence en double découlant de ces études pour un aliment ou un phtalate donnés n'ont pas été incluses si ces données étaient déjà disponibles à partir de l'enquête du PAASPA de 2013-2014 de l'ACIA.

On a attribué des valeurs équivalant à la moitié de la limite de détection à des données sur la présence du DIDP dans les aliments, qui ont déclarées comme étant inférieures à la limite de détection analytique. Cependant, une valeur de 0 (zéro) a été attribuée à tous les échantillons dans une vaste catégorie alimentaire lorsqu'aucun phtalate n'a été détecté au-dessus de la limite de détection dans un échantillon de cette catégorie.

Données sur la consommation et la mise en correspondance avec les données sur la présence

Les concentrations de phtalates dans des aliments individuels ont été mises en correspondance avec des chiffres sur la consommation pour ces aliments; ces chiffres ont été tirés de l'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes (ESCC) – Cycle 2.2, Nutrition (2004) de Statistique Canada afin de générer des distributions de l'exposition aux phtalates pour divers groupes d'âge-sexe. L'ESCC comprenait des renseignements de rappel alimentaire de 24 heures pour plus de 35 000 répondants de tous âges dans l'ensemble du Canada.

Lorsqu'un article d'une gamme d'aliments faisait partie d'une recette qui avait été mise en correspondance avec un ensemble d'aliments testés, les concentrations de phtalates connexes mises en correspondance avec la recette ont été attribuées à l'ingrédient. Autrement, lorsque l'article de la gamme d'aliments était lui-même mis en correspondance avec un ensemble d'aliments testés, les concentrations de phtalates mises en correspondance avec l'article en question ont alors été attribuées pour le DIDP; 1 003 aliments et 153 recettes ont ainsi été mis en correspondance avec une liste d'aliments testés.

Renseignement sur le poids corporel

Afin de déterminer l'exposition par kilogramme de poids corporel, des poids corporels de nourrisson ont été définis comme les poids corporels moyens, tel qu'il a été calculé à partir de données sur le poids corporel tirées de l'enquête Continuing Survey of Food Intakes by Individuals du département de l'Agriculture des États-Unis (CSFII; 1994-96, 1998). Pour tous les groupes d'âge, les poids corporels déclarés dans l'ESCC, qu'ils soient mesurés ou autodéclarés, ont été utilisés, et lorsqu'ils étaient manquants, ils ont été déterminés à l'aide de la médiane pour le groupe âge-sexe correspondant et le quintile d'apport énergétique.

Évaluation probabiliste de l'exposition

Pour chaque aliment consommé par un répondant de l'ESCC, les concentrations de phtalates ont été choisies aléatoirement à partir de la liste de mise en correspondance des valeurs testées. Pour chaque répondant, des estimations de l'exposition à chaque aliment ont été résumées, permettant de générer une distribution de l'exposition pour tous les répondants. Ce procédé a été répété 500 fois (500 itérations) afin de modéliser la variabilité de la distribution des expositions en raison de la variabilité des concentrations de phtalates. Pour chaque groupe d'âge-sexe, les valeurs d'exposition médiane et au 90e centile ont été calculées à partir de la distribution empirique générée par les 500 itérations.

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Annexe D : Dérivation des apports quotidiens pour le DIDP selon les données de biosurveillance

Absorption par les femmes enceintes selon le modèle P4

Equation 1 :

Absorptions quotideinnes (µg/kg mc•day) = [CSomme(mole/g Cr) × TEC (g/jour) × MMparent (g/mole)] / [FEUparent × p.c. (kg)]

Où,

C Somme (mole/g Cr)  = 
somme des concentrations molaires des métabolites
TEC (g/jour) = 
taux d'excrétion de créatinine à l'aide de l'équation de Mage
MM parent (g/mole) = 
masse moléculaire, DINP : 418 g/mol
FEU parent = 
somme des valeurs de fraction d'excrétion urinaire des métabolites du MHINP et du MOINP = 0,18
p.c. (kg) = 
poids corporel du participant

Étape 1 : conversion de la concentration de métabolites urinaires de µg/g Cr en moles/g Cr

Équation 2 :

Cmétabolite (mole/g Cr) = [Cmétabolite Cr (µg/g Cr)] / [MMmétabolite (g/mole)]

Métabolites du DIDP : MHIDP et MOIDP

Pour le MHIDP,

CMHIDP (mole/g Cr) = [CMHIDP (µg/g Cr)] / 322 g/mole

Pour le MOIDP,

CMOIDP (mole/g Cr) = [CMOIDP (µg/g Cr)] / 320 g/mole

Étape 2 : somme des concentrations de métabolites (moles/g Cr) obtenues à l'étape 1

CSomme (mole/g Cr) = Σ CMHIDP + CMOIDP

Étape 3 : calcul du taux d'excrétion de créatinine (TEC) pour chaque participant à l'aide de l'équation de Mage

Étape 4 : calcul de l'absorption à l'aide de l'équation 1

NHANES

Analyse statistique : Les données ont été analysées avec les logiciels SAS 9.2 (SAS Institute Inc., USA) et SUDAAN 10.0.1 (RTI International, USA). Des estimations de la variance ont été produites à l'aide de l'approche pour calculer les estimateurs de variance par linéarisation de Taylor, tel qu'il est recommandé par les directives analytiques de l'enquête NHANES. Toutes les analyses ont été pondérées à l'aide de poids de l'enquête NHANES (sous-échantillon environnemental) afin d'être représentatives de la population américaine. On a attribué une valeur de limite de détection divisée par 2 aux concentrations de phtalates qui étaient inférieures à la limite de détection.

Estimation du taux d'excrétion de créatinine (TEC) : Pour chaque participant de l'étude, le taux d'excrétion de créatinine a été calculé à l'aide des équations de Mage (Huber et al., 2010). L'ajustement de l'adiposité (traitée dans les renseignements supplémentaires Huber et al 2010) a été appliqué pour tous les participants, et l'ajustement de la surface de contact du corps a été appliqué pour les enfants âgés de moins de 18 ans. Des indices de masse corporelle médians par âge pour l'ajustement de l'adiposité ont été calculés pour l'échantillon entier prélevé dans le cadre de l'enquête NHANES. Les ensembles de données sur les phtalates de l'enquête NHANES de 2009-2010 et 2011-2012 incluaient respectivement 58 et 49 enfants qui ont dépassé les limites de hauteur dans les équations de Mage (186 cm pour les hommes et 172 cm pour les femmes). Les équations de Mage ont été directement appliquées aux hauteurs observées afin d'extrapoler des taux d'excrétion de créatinine pour ces participants. Les taux d'excrétion prévus pour ces personnes semblaient raisonnables malgré l'extrapolation.

Estimation de l'absorption quotidienne : absorption quotidienne de chaque phtalate pour chaque participant à l'aide des équations et procédure suivants (David et al., 2000; Koch et al., 2007) :

Équation 1 :

Absorptions quotideinnes (µg/kg mc•day) = [CSomme(mole/g Cr) × TEC (g/jour) × MMparent (g/mole)] / [FEUparent × p.c. (kg)]

Où,

C Somme (mole/g Cr) = 
somme des concentrations molaires des métabolites. Dans ce cas, un seul métabolite a été mesuré, MCINP = 336.
TEC (g/jour) = 
taux d'excrétion de créatinine à l'aide de l'équation de Mage
MM parent (g/mole) = 
masse moléculaire, DIDP : 447 g/mol
FEU parent = 
somme des valeurs de fraction d'excrétion urinaire des métabolites. Dans ce cas, un seul métabolite a été mesuré, MCINP = 0,69
p.c. (kg) = 
poids corporel du participant

Étape 1 : conversion de la concentration de métabolites urinaires de µg/g Cr en moles/g Cr

Équation 2 :

Cmétabolite (mole/g Cr) = [Cmétabolite Cr (µg/g Cr)] / [MMmétabolite (g/mole)]

Métabolite du DIDP : MCINP

Pour le MCINP,

CMCINP (mole/g Cr) = [CMCINP (µg/g Cr)] / 336 g/mole

Étape 2 : somme des concentrations de métabolites (moles/g Cr) obtenues à l'étape 1 (si plus d'un métabolite a été mesuré).

CSomme (mole/g Cr) = Σ Cmétabolite1+ Cmétabolite2

Étape 3 : calcul du taux d'excrétion de créatinine (TEC) pour chaque participant à l'aide de l'équation de Mage

Étape 4 : calcul de l'absorption à l'aide de l'équation 1

Pour chaque diester phtalique sélectionné, l'absorption quotidienne pour chaque participant de l'étude a été calculée à l'aide de l'équation 1. Des moyennes arithmétiques et géométriques et des centiles sélectionnés avec leurs intervalles de confiance à 95 % de l'absorption quotidienne ont été déterminés pour la population américaine par groupe d'âge et par sexe. Des statistiques descriptives ont été calculées à l'aide de la procédure SUDAAN proc DESCRIPT.

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Annexe E : Description et application du système de pointage de Downs et Black, et directives sur le niveau de preuve pour une association.

Évaluation de la qualité des études

Un certain nombre d'approches systématiques pour évaluer la qualité des études épidémiologiques ont été définies et évaluées. La méthode de Downs et Black a été sélectionnée sur la base des critères suivants : (1) son applicabilité à la base de données sur les phtalates; (2) son applicabilité à plusieurs conceptions d'étude; (3) des preuves établies de sa validité et de sa fiabilité; (4) sa simplicité; (5) un petit nombre de composants; et (6) l'objectif épidémiologique. La méthode de Downs et Black comprend une liste de contrôle de 27 questions répartie dans les cinq volets suivants : 1) déclaration; 2) validité interne; 3) biais des études de validité interne; 4) facteurs de confusion de la validité interne et biais de sélection; et 5) pouvoir de l'étude. La qualité globale de l'étude est fondée sur une échelle numérique, additionnée à travers les cinq catégories. La plage de l'échelle permet une plus grande variabilité en termes de notation de la qualité de l'étude. Les 27 questions sont applicables aux conceptions d'études d'observation, y compris des études cas/témoins, des études de cohortes, des études transversales, et des essais contrôlés aléatoires.

Les études retenues aux fins d'évaluation ont été notées en termes de la qualité à l'aide d'outil de Downs et de Black. Comme mentionné précédemment, la méthode de Downs et de Black permet une plage de notes de 27 questions, et chaque conception d'étude épidémiologique a une note maximale (la note maximale est de 21 pour les études de cohortes, de 18 pour les études cas/témoins, et de 17 pour les études transversales). Des études ont été divisées en quartiles sur la base de la distribution des notes pour chaque conception d'étude; la distribution des notes pour les études de cohortes, les études cas/témoins et les études transversales est présentée à la figure E-1. Les notes moyennes des études transversales et des études cas-témoins étaient de 13,1, tandis que les études de cohortes affichaient des notes plus élevées que les deux conceptions d'étude avec une note moyenne de 14,4.

Figure E-1. Distribution des notes de Downs et Black par conception d'étude

Figure E-1 (Voir la longue description plus bas)

Longue description pour la figure E-1

La figure est un diagramme à barres décrivant la plage et la fréquence des cotes de Downs et Black données aux études de différentes conceptions.

Sur le diagramme à barres, l’axe des x représente la cote de Downs et Black comprise entre 7 et 19, et l’axe des y représente la fréquence des cotes, jusqu’à une valeur de 15. La figure présente la fréquence des types d’étude suivants : études par cohorte, études cas/témoin et études transversales.

1) Pour les études par cohorte, 2 études ont reçu une cote de 12, 6 études ont reçu une cote de 13, 8 études ont reçu une cote de 14, 6 études ont reçu une cote de 15, 3 études ont reçu une cote de 16, 3 études ont reçu une cote de 17 et 1 étude a reçu une cote de 19.

2) Pour les études cas/témoin, 1 étude a reçu une cote de 8, 3 études ont reçu une cote de 9, 4 études ont reçu une cote de 10, 4 études ont reçu une cote de 11, 1 étude a reçu une cote de 12, 2 études ont reçu une cote de 13, 6 études ont reçu une cote de 14, 3 études ont reçu une cote de 15 et 2 études ont reçu une cote de 16.

3) Pour les études transversales, 1 étude a reçu une cote de 7, 4 études ont reçu une cote de 11, 12 études ont reçu une cote de 12, 15 études ont reçu une cote de 13, 14 études ont reçu une cote de 14, 2 études ont reçu une cote de 15, 2 études ont reçu une cote de 16 et 1 étude a reçu une cote de 17.

Directives sur le niveau de preuves d'une association

Le potentiel d'une association entre l'exposition aux phtalates et chaque effet sur la santé a été évalué en fonction de la force et de la cohérence ainsi que de la qualité des études épidémiologiques. Ce potentiel a été déterminé par le pointage du système de Downs et Black. Voici les descriptions des niveaux de preuves d'association :

  1. Preuves suffisantes d'association : Les preuves sont suffisantes pour conclure à une association. C'est à dire qu'une association entre l'exposition à un phtalate ou à son métabolite et un effet sur la santé a été observée, dans laquelle la coïncidence, le biais et des facteurs de confusion connus peuvent être exclus avec un degré de confiance raisonnable. La détermination d'une association causale exige de prendre en compte complètement la biologie et la toxicologie sous-jacentes et elle va au-delà de la portée du présent document.
  2. Preuves limitées d'association : Des preuves suggèrent une association entre l'exposition à un phtalate ou à son métabolite et un effet sur la santé; cependant, la coïncidence, le biais ou des facteurs n'ont pu être exclus avec un degré de confiance raisonnable.
  3. Preuves d'association inadéquates : Les études disponibles sont d'une qualité, d'une cohérence et d'un pouvoir statistique insuffisants pour permettre d'établir une conclusion sur la présence ou l'absence d'une association causale.
  4. Preuves ne suggérant aucune association :Les études disponibles sont mutuellement uniformes et ne montrent pas d'association entre le phtalate d'intérêt et le résultat de santé mesuré.

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