Approche de gestion des risques proposée pour le

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sulfate de diméthyle

Numéro de registre du Chemical Abstracts Service (NE CAS)
77-78-1

Environnement Canada
Santé Canada

Août 2009

Table des matières

Contexte
Historique
Pourquoi devons-nous prendre des mesures?
Utilisations actuelles et secteurs industriels
Présence dans l'environnement au Canada et sources d'exposition
Aperçu des mesures existantes
Considérations
Objectifs proposés
Gestion des risques proposée
Approche de consultation
Prochaines étapes et échéancier proposé
Références

La présente approche de gestion des risques s'appuie sur le cadre de la gestion des risques publié précédemment pour le sulfate de diméthyle et donne un aperçu des mesures de contrôle proposées pour cette substance. Les parties intéressées sont invitées à soumettre leurs commentaires à propos du contenu de cette approche proposée de gestion des risques ou à fournir toute autre information permettant d'aider à la prise de décision. À la suite de cette période de consultation, le gouvernement du Canada lancera, si nécessaire, l'élaboration d'un instrument ou d'instruments de gestion des risques spécifiques. Les commentaires reçus quant à l'approche de gestion des risques proposée seront pris en considération dans le cadre de l'élaboration de cet ou ces instruments, durant laquelle des consultations auront également lieu.

1. Contexte

1.1 Catégorisation et Défi à l'industrie et à d'autres parties intéressées

En application de l'article 68 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [LCPE (1999)] (Canada 1999), les ministres ont effectué une évaluation préalable afin de déterminer si la substance suivante est « toxique » ou potentiellement « toxique » dans le sens où elle satisfait à au moins un des critères énoncés dans la Loi : sulfate de diméthyle, numéro 77-78-1 du registre du Chemical Abstracts Service (NE CAS) ¹.

Une priorité élevée a été accordée à la prise de mesures à l'égard de cette substance lors de la catégorisation visant la Liste intérieure des substances dans le cadre du Défi. Le sulfate de diméthyle présente un risque d'exposition intermédiaire (REI) pour les Canadiens et il a été classé par d'autres organismes sur la base de sa cancérogénicité et de sa génotoxicité. La substance ne répondait pas aux critères de persistance ou de bioaccumulation ou de toxicité intrinsèque pour les organismes aquatiques. Par conséquent, la présente évaluation est axée sur les aspects relatifs à la santé humaine.

Le pouvoir de collecte d'information prévu à l'article 71 de la LCPE (1999) est utilisé pour rassembler des renseignements particuliers là où il se doit. Ces renseignements qui sont recueillis seront utilisés pour prendre des décisions éclairées et gérer comme il se doit tout risque qui pourrait être associé à ces substances.

1.2 Conclusions du rapport final d'évaluation préalable visant le sulfate de diméthyle

Le 1^er août 2009, Environnement Canada et Santé Canada ont publié dans la Partie I de la Gazette du Canada un avis résumant les considérations scientifiques énoncées dans le rapport final d'évaluation préalable visant le sulfate de diméthyle, conformément aux paragraphes 68(b) et 68(c) de la LCPE (1999). Selon ce rapport (Canada, 2009a), le sulfate de diméthyle pénètre ou peut pénétrer dans l'environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

En s'appuyant principalement sur des évaluations reposant sur le poids de la preuve qui sont réalisées par des organismes internationaux et d'autres organismes nationaux, la cancérogénicité représente un effet critique pour la caractérisation des risques pour la santé humaine du sulfate de diméthyle. L'augmentation de l'incidence des tumeurs a été observée chez de multiples espèces d'animaux de laboratoire exposés à la substance par inhalation ou injection sous-cutanée. Des tumeurs ont également été observées chez de jeunes rats exposés au sulfate de diméthyle pendant la gestation. Le sulfate de diméthyle s'est constamment révélé génotoxique dans de nombreux essais in vivo et in vitro et est un agent d'alkylation puissant de l'ADN. Bien que le mode d'induction des tumeurs par le sulfate de diméthyle n'ait pas été complètement élucidé, on ne peut exclure la possibilité que les tumeurs observées chez les animaux de laboratoire résultent d'une interaction directe avec le matériel génétique.

Compte tenu de la cancérogénicité du sulfate de diméthyle, pour lequel il pourrait exister une possibilité d'effets nocifs quel que soit le degré d'exposition, il est conclu que le sulfate de diméthyle soit considéré comme une substance pouvant pénétrer dans l'environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

Le rapport final d'évaluation préalable a également conclu que le sulfate de diméthyle ne satisfait pas aux critères de persistance et de bioaccumulation définis dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation, pris en application de la LCPE (1999). La présence de sulfate de diméthyle dans l'environnement résulte principalement de l'activité humaine.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les conclusions du rapport final d'évaluation préalable visant le sulfate de diméthyle, veuillez consulter le texte intégral du rapport, à l'adresse http://www.chemicalsubstanceschimiques.gc.ca/challenge-defi/batch-lot_4_f.html.

1.3 Gestion des risques proposée

À la suite d'une évaluation préalable d'une substance énoncée à l'article 68 de la LCPE (1999), il peut être conclu qu'une substance satisfait à un ou à plusieurs critères énoncés à l'article 64 de la LCPE (1999). L'un des ministres peut alors fournir des renseignements et faire des recommandations sur n'importe quel sujet lié à la substance. Les ministres peuvent proposer de ne rien faire, de l'inscrire sur la Liste des substances d'intérêt prioritaire en vue d'une évaluation plus approfondie, ou encore de recommander son inscription à la Liste des substances toxiques de l'annexe 1 de la LCPE (1999). Dans le cas présent, les ministres proposent de recommander l'ajout du sulfate de diméthyle à la Liste des substances toxiques de l'annexe 1. Par conséquent, ils devront élaborer un projet de texte – règlement ou autre – concernant les mesures de prévention ou de contrôle à prendre pour protéger la santé des Canadiens ainsi que l'environnement contre les effets possibles d'une exposition à cette substance.

Le rapport final a conclu que le sulfate de diméthyle ne satisfait pas aux exigences des dispositions sur la quasi-élimination établies dans la Politique de gestion des substances toxiques (PGST). Par conséquent, le sulfate de diméthyle ne sera pas visée par la quasi-élimination et sera géré à l'aide d'une approche du cycle de vie afin de prévenir ou de réduire au minimum son rejet dans l'environnement.

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2. Historique

2.1 Renseignements sur la substance

Le sulfate de diméthyle fait partie du groupe chimique des produits chimiques organiques définis et du sous-groupe chimique des esters.

Le tableau 1 présente les autres noms, les noms commerciaux, les groupes chimiques, la formule chimique, la structure chimique et la masse moléculaire du sulfate de diméthyle.

**Table 1a. Identité du sulfate de diméthyle**
Numéro de registre du Chemical Abstracts Service (n^o NE CAS)	77-78-1
Nom figurant sur la Liste intérieure des substances (LIS	Sulfate de diméthyle
Noms relevés dans les National Chemical Inventories (NCI)²	Sulfuric acid, dimethyl ester (TSCA, DSL, ENCS, AICS, SWISS, PICCS, ASIA-PAC, NZIoC) Dimethyl sulfate (ECL, TAIWAN) Dimethyl sulphate (EINECS) Sulfuric acid dimethyl ester (ECL) DIMETHYLSULFATE (PICCS) METHYL SULFATE (PICCS) SULFURIC ACID DIMETHYLESTER (PICCS)
Autres noms	Dimethyl monosulfate DMS NSC 56194, UN 1595, UN 1595 (DOT)
Groupe chimique (Groupe de la LIS)	Produits chimiques organiques définis
Principale classe chimique ou utilisation	Sulfates
Principale sous-classe chimique	Esters
Formule chimique	C₂H₆O₄S
Structure chimique représentative utilisée dans les modèles d'estimation
Simplified Molecular Line Input Entry System (SMILES) représentatif utilisé dans les modèles d'estimation	O=S(=O)(OC)OC
Masse moléculaire	126,13 g/mol

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3. Pourquoi devons-nous prendre des mesures

3.1 Caractérisation des risques

En se fondant principalement sur des évaluations reposant sur le poids de la preuve réalisées par plusieurs organismes internationaux (CIRC, 1974; CIRC, 1979; CIRC, 1987; CIRC, 1999; CE, 2000; US EPA, 1994; NTP, 2005), on trouve que la cancérogénicité, pour laquelle un mode d'induction comportant une interaction directe avec du matériel génétique ne peut être exclu, constitue un effet critique pour la caractérisation du risque pour la santé humaine du sulfate de diméthyle. Malgré que les nombreuses études individuelles menées auprès d'animaux de laboratoire comportent des limites, lorsqu'on les combine, la preuve est jugée suffisante puisque le sulfate de diméthyle est un agent d'alkylation puissant qui a induit des tumeurs chez différentes espèces d'animaux de laboratoire et a toujours produit des effets génotoxiques dans divers essais in vivo et in vitro (Canada, 2009a).

En ce qui concerne les effets non cancérogènes, la comparaison entre l'effet critique non néoplastique chez les animaux de laboratoire exposés de manière chronique (c.-à-d. 2,6 mg/m³) et les valeurs estimatives de la limite supérieure de l'exposition de la population par inhalation (la voie d'exposition principale supposée), fondées sur des concentrations dans l'air ambiant modélisées (approximativement 1 ng/m³), on obtient une marge d'exposition d'environ 2 600 000. Cette marge serait seulement d'un ordre de grandeur inférieur si l'on compare cette estimation de la limite supérieure de l'exposition de la population à la concentration associée au dommage génétique observé dans les études à court terme menées sur des animaux de laboratoire (0,24 mg/m³). Il y a cependant lieu de signaler que cette estimation modélisée de l'exposition repose sur la limite de déclaration des émissions directes de sulfate de diméthyle dans l'environnement et qu'elle ne tient pas compte de la formation possible de la substance dans les émissions à base de soufre provenant des centrales au charbon et au mazout. Toutefois, la contribution possible de cette source aux concentrations ambiantes n'est pas quantifiable. Par conséquent, à la lumière de la nature conservatrice de l'exposition estimée dans l'environnement ambiant et de l'hydrolyse rapide du diméthyle dans l'atmosphère, la marge d'exposition de la population générale pour les effets non cancérogènes devrait être adéquatement protectrice pour tenir compte des incertitudes dans la base de données (Canada, 2009a).

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4. Utilisations actuelles et secteurs industriels

Selon les données présentées conformément à l'article 71 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (LCPE [1999]) [Canada, 1999], aucune entreprise canadienne n'a déclaré avoir fabriqué en 2006 du sulfate de diméthyle en quantité égale ou supérieure au seuil de 100 kg. Pourtant, l'importation d'une quantité approximative de 1 000 kg de cette substance a été déclarée au Canada durant cette même année (Environnement Canada, 2008).

D'après les données présentées en conformité avec l'article 71 de la LCPE (1999), le sulfate de diméthyle est utilisé au Canada en tant qu'intermédiaire pharmaceutique. Aucune réponse au questionnaire du Défi ni aucune autre donnée communiquée de façon volontaire n'ont été fournies dans le cadre du Défi (Environnement Canada, 2008).

Toutefois, selon les publications techniques et scientifiques, le sulfate de diméthyle est principalement utilisé dans les industries pharmaceutique et chimique. Le sulfate de diméthyle est un agent alkylant puissant utilisé dans la préparation d'une grande variété de substances et de produits, particulièrement les colorants, les produits chimiques agricoles, les médicaments et d'autres produits spéciaux. La méthylation des phénols forme de l'éther qui sert d'intermédiaire dans la fabrication de produits commerciaux, tels que des pesticides, des colorants et des fragrances. La méthylation des amines forme des sels d'ammonium quaternaire qui sont utilisés en tant que surfactants, adoucisseurs de tissus et de floculants dans le traitement de l'eau tel que pour le contrôle des boues d'épuration (McCormack, 2000; Du Pont, 2002; HSDB, 2008). Cependant, l'utilisation du sulfate de diméthyle en tant que réactif dans la synthèse des sels d'ammonium quaternaire employés comme surfactants dans les produits chimiques agricoles ou dans les adoucisseurs de tissus n'a pas été déclarée au Canada. Par ailleurs, aucune donnée indiquant que cette substance est utilisée comme floculant dans le traitement des eaux usées au Canada n'a été relevée.

D'autres produits, tels que des produits chimiques photographiques et des arômes, sont également fabriqués par l'alkylation du sulfate de diméthyle avec de l'azote, de l'oxygène ou du soufre. Le sulfate de diméthyle peut aussi servir d'agent de sulfonation, de solvant, de stabilisant ou de catalyseur dans la production d'autres substances chimiques organiques (Du Pont, 2002).

Cette substance n'est pas actuellement utilisée dans les cosmétiques, mais n'est pas officiellement interdite et ne figure pas sur la Liste critique des ingrédients dont l'utilisation est restreinte ou interdite dans les cosmétiques de Santé Canada (Santé Canada, 2008a). Au Canada, le sulfate de diméthyle n'est enregistré ni comme principe actif, ni comme produit de formulation dans les produits antiparasitaires (ARLA, 2008). Le sulfate de diméthyle n'est inscrit ni dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques, ni dans la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels, ni dans la Base de données sur les produits de santé naturels homologués; il n'est donc pas utilisé au Canada comme ingrédient direct médicinal ou non-médicinal dans les produits pharmaceutiques, les produits de santé naturels ou les médicaments vétérinaires. Le sulfate de diméthyle n'a pas été retrouvé dans ces produits au cours des études d'évaluations préalables. Toutefois, puisque le sulfate de diméthyle est utilisé dans la fabrication d'un intermédiaire chimique qui est utilisé dans les produits pharmaceutiques et éventuellement dans les produits de santé naturels ou les médicaments vétérinaires, il est possible qu'on le retrouve dans ces produits comme impureté. Le Règlement sur les produits contrôlés établi en vertu de la Loi sur les produits dangereux exige que cette substance soit déclarée sur la fiche technique santé/sécurité qui doit accompagner les substances chimiques sur les lieux de travail lorsqu'elles sont présentes à une concentration égale ou supérieure à 0,1 %, conformément aux instructions de la Liste de divulgation des ingrédients (Santé Canada, 2008b). Au Canada, il n'est permis d'utiliser le sulfate de diméthyle ni comme additif alimentaire, ni dans les matières constituant l'emballage alimentaire, ni comme additif indirect aux plantes comestibles.

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5. Présence dans l'environnement au Canada et sources d'exposition

5.1 Rejets dans l'environnement

Le sulfate de diméthyle n'est pas fabriqué au Canada, et la demande intérieure est comblée par des importations. Le sulfate de diméthyle peut être rejeté dans l'environnement lorsqu'il est utilisé comme agent de méthylation dans la préparation d'une grande variété d'intermédiaires et de produits. Le sulfate de diméthyle est généralement produit et traité en systèmes fermés (EURAR, 2002) et on ne dispose d'aucune donnée de surveillance sur ses émissions (Canada, 2009a).

Les émissions fugitives et l'évacuation de gaz pendant la manutention, le transport et l'entreposage du sulfate de diméthyle pourraient aussi être des sources d'émissions atmosphériques. Il est possible, à la suite d'une réaction de méthylation, que des émissions de sulfate de diméthyle soient rejetées directement dans l'environnement, mais seule une petite quantité de sulfate de diméthyle serait rejetée dans l'environnement durant son élimination, car il est surtout utilisé comme intermédiaire chimique dans des systèmes fermés (EURAR, 2002; Canada, 2009a).

La combustion du charbon ou d'un combustible contenant du soufre (par exemple dans les centrales thermiques) peut également contribuer à la formation de sulfate de diméthyle (Japar, 1990; EURAR, 2002). Lors de tests effectués au milieu des années 1980, le sulfate de diméthyle a été détecté dans les matières particulaires et dans la phase gazeuse des panaches sous le vent des centrales thermiques alimentées au charbon ou au mazout, ce qui laisse supposer que cette substance peut être un produit de la réaction atmosphérique du SO2 avec des composés organiques contenus dans les aérosols (Hanson et al., 1985; Eatough et al., 1986). La chimie relative à la formation et à l'évolution de cette substance demeure incertaine. Cependant, le sulfate de diméthyle dans l'atmosphère est probablement entraîné par les précipitations de pluie et rapidement hydrolysé. De plus, les émissions de dioxyde de soufre au Canada ont diminué de plus de 45 % depuis 1980 et les combustibles fossiles utilisés actuellement dans la production d'énergie ont une teneur en soufre beaucoup moins élevée (Environnement Canada, 2002a; Canada, 2009a).

Depuis 2001, aucun rejet de sulfate de diméthyle n'a été déclaré en vertu de l'Inventaire national des rejets de polluants (INRP). Des rejets ponctuels dans l'air de 4 kg et de 13 kg ont été déclarés en 2000 et en 1999, respectivement (INRP, 2008). Selon des renseignements recueillis récemment à la suite d'un avis publié en vertu de l'article 71 de la LCPE (1999), aucune entreprise n'a déclaré avoir rejeté cette substance en 2006 (Environnement Canada, 2008; Canada, 2009a).

5.2 Sources d'exposition

La présence du sulfate de diméthyle dans l'environnement provient principalement de sources anthropiques. Cette substance chimique peut pénétrer dans l'environnement lors de sa fabrication et de son utilisation dans l'industrie comme agent de méthylation dans la préparation d'une grande variété de produits intermédiaires et finaux (HSDB, 2008). Les déchets des industries peuvent contenir du sulfate de diméthyle, toutefois, cette substance chimique peut être décomposée avant son élimination (PISC, 1985).

Aucune concentration de sulfate de diméthyle n'a été mesurée dans l'environnement au Canada ou ailleurs, sauf dans le cadre de deux études sur l'air ambiant réalisées aux États-Unis en 1983. Aucune donnée récente n'a été relevée sur les concentrations de sulfate de diméthyle dans l'air aux alentours des centrales au charbon et au mazout et il est probable que les niveaux d'émission de ces centrales seront inférieurs à ceux déclarés antérieurement. Cependant, vu les grandes différences entre les volumes de rejets des États-Unis et ceux du Canada, la tendance à la baisse des émissions évidente au fil des années ainsi que la diminution probable des émissions des composés soufrés précurseurs potentiels du secteur industriel, on considère que les données des États-Unis ne peuvent servir de base pour l'estimation des niveaux actuels dans l'air ambiant au Canada. En outre, malgré le fait qu'il n'existe aucune donnée de surveillance sur le sulfate de diméthyle dans l'eau ni dans le sol, les concentrations dans ces milieux sont sans doute négligeables étant donné que la substance s'hydrolyse très rapidement (Canada, 2009a).

Comme aucun rejet à l'atmosphère de sulfate de diéthyle n'a été déclaré conformément à l'avis publié récemment en vertu de l'article 71 (Environnement Canada, 2008), des estimations prudentes des concentrations dans l'air, l'eau et le sol ont été modélisées. Les concentrations prévues de sulfate de diméthyle dans l'air sont faibles, soit environ 1 ng/m³. Les concentrations prévues dans l'eau et dans le sol sont négligeables (de beaucoup inférieures à 10^-3 ng/L et à 10^-3 ng/g, respectivement) [ChemCAN, 2003]. De même, la faible valeur du log K_oe indique que l'accumulation de la substance dans la chaîne alimentaire est peu probable (Canada, 2009a).

En ce qui a trait à l'exposition humaine possible à des résidus de contaminants présents dans des produits finaux commerciaux (p. ex. parfums, colorants et produits pharmaceutiques), aucune donnée sur les résidus n'a été trouvée. Selon les renseignements fournis à la suite de l'avis publié récemment en application de l'article 71 de la LCPE (1999), le sulfate de diméthyle est principalement utilisé comme intermédiaire en systèmes fermés et n'entre pas dans la composition des produits de consommation, de sorte que l'exposition des consommateurs devrait être négligeable. De plus, cette substance ne figurait pas dans la base de données américaine Household Products Database (HPD, 2008; Canada, 2009a).

La confiance dans les bases de données pertinentes sur l'exposition au sulfate de diméthyle est faible à très faible car elles sont établies à partir de concentrations modélisées de cette substance dans l'air, l'eau et le sol. Néanmoins, vu la nature extrêmement réactive du sulfate de diméthyle et le fait qu'il n'est pas rejeté dans l'environnement au Canada, on croit que l'ensemble de la population est très peu exposée à cette substance (Canada, 2009a).

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6. Aperçu des mesures existantes

6.1 Gestion des risques existante au Canada

Le sulfate de diméthyle est visé par

la liste de divulgation des ingrédients du Règlement sur les produits contrôlés, conformément à la Loi sur les produits dangereux, qui établit le pourcentage massique maximal à 0,1 % (Santé Canada, 2008b);
le Règlement sur l'exportation et l'importation de déchets dangereux et de matières recyclables dangereuses – le sulfate de diméthyle est énoncé dans la partie 2 de la liste des matières recyclables dangereuses (Canada, 2009b);
la déclaration en vertu del'Inventaire national des rejets de polluants(INRP, 2008); et
le Règlement sur la prévention de la pollution par les navires et sur les produits chimiques dangereux établi en vertu de la Loi sur la marine marchande du Canada (Canada, 2001).

6.2 Gestion des risques existante à l'étranger

Le sulfate de diméthyle est visé par la Clean Air Act de l'U.S. EPA en vertu de laquelle il est considéré comme un polluant atmosphérique dangereux (U.S. EPA, 2008). Il est également énoncé comme substance toxique dans la California's Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act (California EPA, 2008). Plusieurs compétences internationales ont fixé des limites d'exposition en milieu de travail et élaboré des lignes directrices sur la qualité de l'air ambiant pour le sulfate de diméthyle. Sa présence dans les produits cosmétiques est interdite dans l'Union européenne (CE, 2008) et en Nouvelle-Zélande (gouvernement de la Nouvelle-Zélande, 2006). Le sulfate de diéthyle est désigné comme une substance à éliminer progressivement en Suède (Swedish Chemical Agency, 2006).

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7. Considérations

7.1 Substances chimiques de remplacement ou substituts

Aucun renseignement n'est disponible sur les substances chimiques de remplacement ou les substituts.

7.2. Technologies ou techniques de remplacement

Aucun renseignement n'est disponible sur les technologies ou les techniques de remplacement.

7.3. Considérations socioéconomiques

Les facteurs socioéconomiques ont été pris en considération dans le processus de sélection d'un règlement et/ou d'un instrument respectant les mesures de prévention ou de contrôle et dans la détermination des objectifs de gestion des risques. Les facteurs socioéconomiques seront également pris en considération dans l'élaboration d'un règlement, d'instruments et/ou d'outils, comme il est indiqué dans la Directive du Cabinet sur la rationalisation de la réglementation (Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada, 2007) et dans les conseils fournis dans le document du Conseil du Trésor intitulé Évaluation, choix et mise en œuvre d'instruments d'action gouvernementale.

7.4 Exposition des enfants

Le gouvernement du Canada a pris en compte, le cas échéant, les renseignements sur l'évaluation des risques pertinents à l'exposition des enfants à la substance. Dans le cadre du Défi, il a demandé à l'industrie et aux parties intéressées de soumettre tout renseignement sur la substance qui pourrait être utile à l'évaluation des risques, à la gestion des risques et à l'intendance du produit. Au moyen d'un questionnaire, on a demandé aux parties intéressées si l'un des produits contenant la substance était destiné à l'utilisation des enfants. Étant donné les renseignements reçus, on propose qu'aucune mesure de gestion des risques visant à protéger en particulier les enfants ne soit exigée à l'heure actuelle pour cette substance.

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8. Objectifs proposés

8.1. Objectif en matière d'environnement ou de santé humaine

Un objectif en matière d'environnement ou de santé humaine est un énoncé quantitatif ou qualitatif de ce qui devrait être atteint pour traiter les préoccupations relatives à l'environnement ou à la santé humaine déterminées au cours de l'évaluation des risques. L'objectif proposé en matière de santé humaine pour le sulfate de diméthyle est de réduire autant que possible l'exposition à cette substance et donc les risques pour la santé humaine qui y sont associés.

8.2. Objectif de gestion des risques

Un objectif de gestion des risques est une cible visée pour une substance donnée, et ce, en mettant en œuvre un règlement, un ou des instruments et/ou un ou des outils de gestion des risques. L'objectif de gestion des risques proposé pour le sulfate de diméthyle est de réduire l'exposition à cette substance.

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9. Gestion des risques proposée

9.1.Instrument(s) de gestion des risques proposé(s)

Comme l'exigent la Directive du Cabinet sur la rationalisation de la réglementation³ du gouvernement du Canada et les critères déterminés dans le document du Conseil du Trésorintitulé Évaluation, choix et mise en œuvre d'instruments d'action gouvernementale, il a fallu procéder de manière cohérente pour choisir les instruments de gestion des risques proposés, et il a fallu prendre en considération l'information recueillie dans le cadre du Défi ainsi que toute autre information alors disponible.

Afin d'atteindre l'objectif de gestion des risques et de travailler à l'atteinte des objectifs en matière d'environnement ou de santé humaine, la gestion des risques envisagée pour le sulfate de diméthyle porte sur une obligation de notifier le gouvernement fédéral de toutes les utilisations futures proposées. En outre, le gouvernement ajoutera le sulfate de diméthyle à la Liste critique des ingrédients dont l'utilisation est restreinte ou interdite dans les cosmétiques, liste établie par Santé Canada en tant qu'outil administratif pour aider les fabricants de cosmétiques à respecter les dispositions de l'article 16. La conformité des dispositions de l'article 16 est surveillée en partie par le truchement des dispositions relatives à la déclaration de l'article 30 du Règlement sur les cosmétiques de la Loi sur les aliments qui obligent tous les fabricants et importateurs à fournir à Santé Canada une liste des ingrédients contenus dans les cosmétiques.

De plus, le gouvernement a évalué le sulfate de diméthyle dans l'éventualité qu'il pénétrerait dans l'environnement en cas d'urgence environnementale et a conclu que cette substance répond à l'un des critères énoncés à l'article 200 de la LCPE (1999). Toutefois, le gouvernement ne propose pas d'ajouter la substance au Règlement sur les urgences environnementales et les ententes sur la performance environnementale pour le moment, car les quantités que l'on trouve au Canada sont sous le seuil de 4 500 kg prévu dans le cadre d'évaluation des risques pour les articles 199 et 200 de la LCPE (1999) [Environnement Canada, 2002b].

9.2. Plan de mise en œuvre

L'instrument ou le règlement choisi sera publié dans la Partie I de la Gazette du Canada au plus tard en août 2011, conformément au délai établi dans la LCPE (1999).

Les rejets de sulfate de diméthyle continueront à être surveillés en vertu de l'Inventaire national des rejets de polluants.

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10. Approche de consultation

Le cadre de gestion des risques pour le sulfate de diméthyle, qui résumait la gestion des risques proposée étudiée à ce moment-là, a été publié le 24 janvier 2009. L'industrie et les autres parties intéressées ont été invitées à soumettre leurs commentaires sur ce cadre de gestion des risques au cours d'une période de commentaires de 60 jours. Les commentaires reçus relativement à ce cadre de gestion ont été pris en considération au moment de l'élaboration de la présente approche de gestion des risques proposée.

La consultation sur l'approche de gestion des risques comprendra la publication des résultats le 1^er août 2009 et une période de commentaires publics de 60 jours.

Les principales parties intéressées comprennent

les fabricants et les utilisateurs de produits chimiques intermédiaires contenant du sulfate de diméthyle; et
Santé Canada et Environnement Canada.

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11. Prochaines étapes et échéancier proposé

Les représentants de l'industrie et les autres parties intéressées sont invités à présenter leurs commentaires sur le contenu de la présente approche de gestion des risques proposée et à transmettre tout autre renseignement qui pourrait contribuer à éclairer la prise de décisions. Veuillez faire parvenir ces commentaires ou renseignements au plus tard le 30 septembre 2009, car à compter de cette date, la gestion des risques pour le sulfate de diméthyle sera entreprise. Au cours de l'élaboration de règlement, de ou des instruments et/ou de ou des outils, il y aura des occasions de consultation. Veuillez transmettre tout commentaire ou autre renseignement ayant trait à la présente approche de gestion des risques proposée à l'adresse suivante :

Division de la gestion des produits chimiques
Gatineau (Québec) K1A 0H3
Tél. : 1-888-228-0530/819-956-9313
Télécopieur : 1-800-410-4314/819-953-4936
Adresse électronique :Existing.Substances.Existantes@ec.gc.ca

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12. Références

[ARLA] Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire. 2008. Liste des produits de formulation de l'ARLA. Ottawa (Ont.) : Santé Canada, Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire. [consulté le 25 juillet 2008]. Accès : http://www.hc-sc.gc.ca/cps-spc/pubs/pest/_decisions/reg2007-04/index-fra.php

California EPA. 2008. Office of Environmental Health Hazard Assessment Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act. Accès : http://www.oehha.ca.gov/prop65/prop65_list/files/p65single091208.pdf

Canada, 1999. Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999). L.C. 1999, chap. 33. Statuts du Canada, Gazette du Canada, Partie III, vol. 22, no 3. Ottawa : Imprimeur de la Reine. Accès : http://www.gazette.gc.ca/archives/p3/1999/g3-02203.pdf

Canada, 2001. Annexe 1. Règlement sur la prévention de la pollution par les navires et sur les produits chimiques dangereux, pris en application de la Loi sur la marine marchande du Canada (DORS/2007-86). Accès :
http://laws.justice.gc.ca/fr/showdoc/cr/DORS-2007-86//20090728/fr?command=
HOME&caller=SI&fragment=%22dimethyl%20sulfate%22&search_type=
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Canada, 2009a. Évaluation préalable pour le Défi concernant le – sulfate de diméthyle, numéro du registre du Chemical Abstract Service 77-78-1. Accès : http://www.ec.gc.ca/substances/ese/fre/challenge/batch4/batch4_77-78-1.cfm.

Canada, 2009b. Annexe 7. Partie 2. Règlement sur l'exportation et l'importation de déchets dangereux et de matières recyclables dangereuses établi en vertu de la LCPE (1999). [consulté le 14 avril 2009]. Accès :
http://laws.justice.gc.ca/fr/showdoc/cr/DORS-2005-149//20090728/fr?command=
HOME&caller=SI&fragment=%22dimethyl%20sulfate%22&search_type=
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L&statuteyear=all&lengthannual=50&length=50&page=0

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Notes de bas de page

représente le numéro d'enregistrement du . Les informations du sont la propriété de l' . Toute utilisation ou redistribution, sauf si elle sert à répondre aux besoins législatifs et/ou est nécessaire pour les rapports au gouvernement du Canada lorsque des informations ou des rapports sont exigés par la loi ou une politique administrative, est interdite sans l'autorisation écrite préalable de l' .

(NCI), 2006 : AICS (inventaire des substances chimiques de l'Australie); ASIA-PAC (listes des substances de l'Asie-Pacifique); EINECS (inventaire européen des substances chimiques commerciales existantes); ENCS (inventaire des substances chimiques existantes et nouvelles du Japon); NZIoC (inventaire des substances chimiques de la Nouvelle-Zélande); PICCS (inventaire des produits et substances chimiques des Philippines), TAIWAN (liste des substances toxiques réglementées en vertu de la de 1986); TSCA (inventaire des substances chimiques visées par la des États-Unis).

La section 4.4 de la précise que « les ministères et les organismes doivent [...] déterminer l'instrument ou la combinaison appropriée d'instruments – y compris des mesures de nature réglementaire et non réglementaire – et justifier leur application avant de soumettre un projet de règlement ».

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sulfate de diméthyle

Numéro de registre du Chemical Abstracts Service (NE CAS)
77-78-1

Environnement Canada
Santé Canada

Août 2009

Table des matières

Contexte
Historique
Pourquoi devons-nous prendre des mesures?
Utilisations actuelles et secteurs industriels
Présence dans l'environnement au Canada et sources d'exposition
Aperçu des mesures existantes
Considérations
Objectifs proposés
Gestion des risques proposée
Approche de consultation
Prochaines étapes et échéancier proposé
Références

La présente approche de gestion des risques s'appuie sur le cadre de la gestion des risques publié précédemment pour le sulfate de diméthyle et donne un aperçu des mesures de contrôle proposées pour cette substance. Les parties intéressées sont invitées à soumettre leurs commentaires à propos du contenu de cette approche proposée de gestion des risques ou à fournir toute autre information permettant d'aider à la prise de décision. À la suite de cette période de consultation, le gouvernement du Canada lancera, si nécessaire, l'élaboration d'un instrument ou d'instruments de gestion des risques spécifiques. Les commentaires reçus quant à l'approche de gestion des risques proposée seront pris en considération dans le cadre de l'élaboration de cet ou ces instruments, durant laquelle des consultations auront également lieu.

1. Contexte

1.1 Catégorisation et Défi à l'industrie et à d'autres parties intéressées

En application de l'article 68 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [LCPE (1999)] (Canada 1999), les ministres ont effectué une évaluation préalable afin de déterminer si la substance suivante est « toxique » ou potentiellement « toxique » dans le sens où elle satisfait à au moins un des critères énoncés dans la Loi : sulfate de diméthyle, numéro 77-78-1 du registre du Chemical Abstracts Service (NE CAS) ¹.

Une priorité élevée a été accordée à la prise de mesures à l'égard de cette substance lors de la catégorisation visant la Liste intérieure des substances dans le cadre du Défi. Le sulfate de diméthyle présente un risque d'exposition intermédiaire (REI) pour les Canadiens et il a été classé par d'autres organismes sur la base de sa cancérogénicité et de sa génotoxicité. La substance ne répondait pas aux critères de persistance ou de bioaccumulation ou de toxicité intrinsèque pour les organismes aquatiques. Par conséquent, la présente évaluation est axée sur les aspects relatifs à la santé humaine.

Le pouvoir de collecte d'information prévu à l'article 71 de la LCPE (1999) est utilisé pour rassembler des renseignements particuliers là où il se doit. Ces renseignements qui sont recueillis seront utilisés pour prendre des décisions éclairées et gérer comme il se doit tout risque qui pourrait être associé à ces substances.

1.2 Conclusions du rapport final d'évaluation préalable visant le sulfate de diméthyle

Le 1^er août 2009, Environnement Canada et Santé Canada ont publié dans la Partie I de la Gazette du Canada un avis résumant les considérations scientifiques énoncées dans le rapport final d'évaluation préalable visant le sulfate de diméthyle, conformément aux paragraphes 68(b) et 68(c) de la LCPE (1999). Selon ce rapport (Canada, 2009a), le sulfate de diméthyle pénètre ou peut pénétrer dans l'environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

En s'appuyant principalement sur des évaluations reposant sur le poids de la preuve qui sont réalisées par des organismes internationaux et d'autres organismes nationaux, la cancérogénicité représente un effet critique pour la caractérisation des risques pour la santé humaine du sulfate de diméthyle. L'augmentation de l'incidence des tumeurs a été observée chez de multiples espèces d'animaux de laboratoire exposés à la substance par inhalation ou injection sous-cutanée. Des tumeurs ont également été observées chez de jeunes rats exposés au sulfate de diméthyle pendant la gestation. Le sulfate de diméthyle s'est constamment révélé génotoxique dans de nombreux essais in vivo et in vitro et est un agent d'alkylation puissant de l'ADN. Bien que le mode d'induction des tumeurs par le sulfate de diméthyle n'ait pas été complètement élucidé, on ne peut exclure la possibilité que les tumeurs observées chez les animaux de laboratoire résultent d'une interaction directe avec le matériel génétique.

Compte tenu de la cancérogénicité du sulfate de diméthyle, pour lequel il pourrait exister une possibilité d'effets nocifs quel que soit le degré d'exposition, il est conclu que le sulfate de diméthyle soit considéré comme une substance pouvant pénétrer dans l'environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

Le rapport final d'évaluation préalable a également conclu que le sulfate de diméthyle ne satisfait pas aux critères de persistance et de bioaccumulation définis dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation, pris en application de la LCPE (1999). La présence de sulfate de diméthyle dans l'environnement résulte principalement de l'activité humaine.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les conclusions du rapport final d'évaluation préalable visant le sulfate de diméthyle, veuillez consulter le texte intégral du rapport, à l'adresse http://www.chemicalsubstanceschimiques.gc.ca/challenge-defi/batch-lot_4_f.html.

1.3 Gestion des risques proposée

À la suite d'une évaluation préalable d'une substance énoncée à l'article 68 de la LCPE (1999), il peut être conclu qu'une substance satisfait à un ou à plusieurs critères énoncés à l'article 64 de la LCPE (1999). L'un des ministres peut alors fournir des renseignements et faire des recommandations sur n'importe quel sujet lié à la substance. Les ministres peuvent proposer de ne rien faire, de l'inscrire sur la Liste des substances d'intérêt prioritaire en vue d'une évaluation plus approfondie, ou encore de recommander son inscription à la Liste des substances toxiques de l'annexe 1 de la LCPE (1999). Dans le cas présent, les ministres proposent de recommander l'ajout du sulfate de diméthyle à la Liste des substances toxiques de l'annexe 1. Par conséquent, ils devront élaborer un projet de texte – règlement ou autre – concernant les mesures de prévention ou de contrôle à prendre pour protéger la santé des Canadiens ainsi que l'environnement contre les effets possibles d'une exposition à cette substance.

Le rapport final a conclu que le sulfate de diméthyle ne satisfait pas aux exigences des dispositions sur la quasi-élimination établies dans la Politique de gestion des substances toxiques (PGST). Par conséquent, le sulfate de diméthyle ne sera pas visée par la quasi-élimination et sera géré à l'aide d'une approche du cycle de vie afin de prévenir ou de réduire au minimum son rejet dans l'environnement.

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2. Historique

2.1 Renseignements sur la substance

Le sulfate de diméthyle fait partie du groupe chimique des produits chimiques organiques définis et du sous-groupe chimique des esters.

Le tableau 1 présente les autres noms, les noms commerciaux, les groupes chimiques, la formule chimique, la structure chimique et la masse moléculaire du sulfate de diméthyle.

**Table 1a. Identité du sulfate de diméthyle**
Numéro de registre du Chemical Abstracts Service (n^o NE CAS)	77-78-1
Nom figurant sur la Liste intérieure des substances (LIS	Sulfate de diméthyle
Noms relevés dans les National Chemical Inventories (NCI)²	Sulfuric acid, dimethyl ester (TSCA, DSL, ENCS, AICS, SWISS, PICCS, ASIA-PAC, NZIoC) Dimethyl sulfate (ECL, TAIWAN) Dimethyl sulphate (EINECS) Sulfuric acid dimethyl ester (ECL) DIMETHYLSULFATE (PICCS) METHYL SULFATE (PICCS) SULFURIC ACID DIMETHYLESTER (PICCS)
Autres noms	Dimethyl monosulfate DMS NSC 56194, UN 1595, UN 1595 (DOT)
Groupe chimique (Groupe de la LIS)	Produits chimiques organiques définis
Principale classe chimique ou utilisation	Sulfates
Principale sous-classe chimique	Esters
Formule chimique	C₂H₆O₄S
Structure chimique représentative utilisée dans les modèles d'estimation
Simplified Molecular Line Input Entry System (SMILES) représentatif utilisé dans les modèles d'estimation	O=S(=O)(OC)OC
Masse moléculaire	126,13 g/mol

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3. Pourquoi devons-nous prendre des mesures

3.1 Caractérisation des risques

En se fondant principalement sur des évaluations reposant sur le poids de la preuve réalisées par plusieurs organismes internationaux (CIRC, 1974; CIRC, 1979; CIRC, 1987; CIRC, 1999; CE, 2000; US EPA, 1994; NTP, 2005), on trouve que la cancérogénicité, pour laquelle un mode d'induction comportant une interaction directe avec du matériel génétique ne peut être exclu, constitue un effet critique pour la caractérisation du risque pour la santé humaine du sulfate de diméthyle. Malgré que les nombreuses études individuelles menées auprès d'animaux de laboratoire comportent des limites, lorsqu'on les combine, la preuve est jugée suffisante puisque le sulfate de diméthyle est un agent d'alkylation puissant qui a induit des tumeurs chez différentes espèces d'animaux de laboratoire et a toujours produit des effets génotoxiques dans divers essais in vivo et in vitro (Canada, 2009a).

En ce qui concerne les effets non cancérogènes, la comparaison entre l'effet critique non néoplastique chez les animaux de laboratoire exposés de manière chronique (c.-à-d. 2,6 mg/m³) et les valeurs estimatives de la limite supérieure de l'exposition de la population par inhalation (la voie d'exposition principale supposée), fondées sur des concentrations dans l'air ambiant modélisées (approximativement 1 ng/m³), on obtient une marge d'exposition d'environ 2 600 000. Cette marge serait seulement d'un ordre de grandeur inférieur si l'on compare cette estimation de la limite supérieure de l'exposition de la population à la concentration associée au dommage génétique observé dans les études à court terme menées sur des animaux de laboratoire (0,24 mg/m³). Il y a cependant lieu de signaler que cette estimation modélisée de l'exposition repose sur la limite de déclaration des émissions directes de sulfate de diméthyle dans l'environnement et qu'elle ne tient pas compte de la formation possible de la substance dans les émissions à base de soufre provenant des centrales au charbon et au mazout. Toutefois, la contribution possible de cette source aux concentrations ambiantes n'est pas quantifiable. Par conséquent, à la lumière de la nature conservatrice de l'exposition estimée dans l'environnement ambiant et de l'hydrolyse rapide du diméthyle dans l'atmosphère, la marge d'exposition de la population générale pour les effets non cancérogènes devrait être adéquatement protectrice pour tenir compte des incertitudes dans la base de données (Canada, 2009a).

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4. Utilisations actuelles et secteurs industriels

Selon les données présentées conformément à l'article 71 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (LCPE [1999]) [Canada, 1999], aucune entreprise canadienne n'a déclaré avoir fabriqué en 2006 du sulfate de diméthyle en quantité égale ou supérieure au seuil de 100 kg. Pourtant, l'importation d'une quantité approximative de 1 000 kg de cette substance a été déclarée au Canada durant cette même année (Environnement Canada, 2008).

D'après les données présentées en conformité avec l'article 71 de la LCPE (1999), le sulfate de diméthyle est utilisé au Canada en tant qu'intermédiaire pharmaceutique. Aucune réponse au questionnaire du Défi ni aucune autre donnée communiquée de façon volontaire n'ont été fournies dans le cadre du Défi (Environnement Canada, 2008).

Toutefois, selon les publications techniques et scientifiques, le sulfate de diméthyle est principalement utilisé dans les industries pharmaceutique et chimique. Le sulfate de diméthyle est un agent alkylant puissant utilisé dans la préparation d'une grande variété de substances et de produits, particulièrement les colorants, les produits chimiques agricoles, les médicaments et d'autres produits spéciaux. La méthylation des phénols forme de l'éther qui sert d'intermédiaire dans la fabrication de produits commerciaux, tels que des pesticides, des colorants et des fragrances. La méthylation des amines forme des sels d'ammonium quaternaire qui sont utilisés en tant que surfactants, adoucisseurs de tissus et de floculants dans le traitement de l'eau tel que pour le contrôle des boues d'épuration (McCormack, 2000; Du Pont, 2002; HSDB, 2008). Cependant, l'utilisation du sulfate de diméthyle en tant que réactif dans la synthèse des sels d'ammonium quaternaire employés comme surfactants dans les produits chimiques agricoles ou dans les adoucisseurs de tissus n'a pas été déclarée au Canada. Par ailleurs, aucune donnée indiquant que cette substance est utilisée comme floculant dans le traitement des eaux usées au Canada n'a été relevée.

D'autres produits, tels que des produits chimiques photographiques et des arômes, sont également fabriqués par l'alkylation du sulfate de diméthyle avec de l'azote, de l'oxygène ou du soufre. Le sulfate de diméthyle peut aussi servir d'agent de sulfonation, de solvant, de stabilisant ou de catalyseur dans la production d'autres substances chimiques organiques (Du Pont, 2002).

Cette substance n'est pas actuellement utilisée dans les cosmétiques, mais n'est pas officiellement interdite et ne figure pas sur la Liste critique des ingrédients dont l'utilisation est restreinte ou interdite dans les cosmétiques de Santé Canada (Santé Canada, 2008a). Au Canada, le sulfate de diméthyle n'est enregistré ni comme principe actif, ni comme produit de formulation dans les produits antiparasitaires (ARLA, 2008). Le sulfate de diméthyle n'est inscrit ni dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques, ni dans la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels, ni dans la Base de données sur les produits de santé naturels homologués; il n'est donc pas utilisé au Canada comme ingrédient direct médicinal ou non-médicinal dans les produits pharmaceutiques, les produits de santé naturels ou les médicaments vétérinaires. Le sulfate de diméthyle n'a pas été retrouvé dans ces produits au cours des études d'évaluations préalables. Toutefois, puisque le sulfate de diméthyle est utilisé dans la fabrication d'un intermédiaire chimique qui est utilisé dans les produits pharmaceutiques et éventuellement dans les produits de santé naturels ou les médicaments vétérinaires, il est possible qu'on le retrouve dans ces produits comme impureté. Le Règlement sur les produits contrôlés établi en vertu de la Loi sur les produits dangereux exige que cette substance soit déclarée sur la fiche technique santé/sécurité qui doit accompagner les substances chimiques sur les lieux de travail lorsqu'elles sont présentes à une concentration égale ou supérieure à 0,1 %, conformément aux instructions de la Liste de divulgation des ingrédients (Santé Canada, 2008b). Au Canada, il n'est permis d'utiliser le sulfate de diméthyle ni comme additif alimentaire, ni dans les matières constituant l'emballage alimentaire, ni comme additif indirect aux plantes comestibles.

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5. Présence dans l'environnement au Canada et sources d'exposition

5.1 Rejets dans l'environnement

Le sulfate de diméthyle n'est pas fabriqué au Canada, et la demande intérieure est comblée par des importations. Le sulfate de diméthyle peut être rejeté dans l'environnement lorsqu'il est utilisé comme agent de méthylation dans la préparation d'une grande variété d'intermédiaires et de produits. Le sulfate de diméthyle est généralement produit et traité en systèmes fermés (EURAR, 2002) et on ne dispose d'aucune donnée de surveillance sur ses émissions (Canada, 2009a).

Les émissions fugitives et l'évacuation de gaz pendant la manutention, le transport et l'entreposage du sulfate de diméthyle pourraient aussi être des sources d'émissions atmosphériques. Il est possible, à la suite d'une réaction de méthylation, que des émissions de sulfate de diméthyle soient rejetées directement dans l'environnement, mais seule une petite quantité de sulfate de diméthyle serait rejetée dans l'environnement durant son élimination, car il est surtout utilisé comme intermédiaire chimique dans des systèmes fermés (EURAR, 2002; Canada, 2009a).

La combustion du charbon ou d'un combustible contenant du soufre (par exemple dans les centrales thermiques) peut également contribuer à la formation de sulfate de diméthyle (Japar, 1990; EURAR, 2002). Lors de tests effectués au milieu des années 1980, le sulfate de diméthyle a été détecté dans les matières particulaires et dans la phase gazeuse des panaches sous le vent des centrales thermiques alimentées au charbon ou au mazout, ce qui laisse supposer que cette substance peut être un produit de la réaction atmosphérique du SO2 avec des composés organiques contenus dans les aérosols (Hanson et al., 1985; Eatough et al., 1986). La chimie relative à la formation et à l'évolution de cette substance demeure incertaine. Cependant, le sulfate de diméthyle dans l'atmosphère est probablement entraîné par les précipitations de pluie et rapidement hydrolysé. De plus, les émissions de dioxyde de soufre au Canada ont diminué de plus de 45 % depuis 1980 et les combustibles fossiles utilisés actuellement dans la production d'énergie ont une teneur en soufre beaucoup moins élevée (Environnement Canada, 2002a; Canada, 2009a).

Depuis 2001, aucun rejet de sulfate de diméthyle n'a été déclaré en vertu de l'Inventaire national des rejets de polluants (INRP). Des rejets ponctuels dans l'air de 4 kg et de 13 kg ont été déclarés en 2000 et en 1999, respectivement (INRP, 2008). Selon des renseignements recueillis récemment à la suite d'un avis publié en vertu de l'article 71 de la LCPE (1999), aucune entreprise n'a déclaré avoir rejeté cette substance en 2006 (Environnement Canada, 2008; Canada, 2009a).

5.2 Sources d'exposition

La présence du sulfate de diméthyle dans l'environnement provient principalement de sources anthropiques. Cette substance chimique peut pénétrer dans l'environnement lors de sa fabrication et de son utilisation dans l'industrie comme agent de méthylation dans la préparation d'une grande variété de produits intermédiaires et finaux (HSDB, 2008). Les déchets des industries peuvent contenir du sulfate de diméthyle, toutefois, cette substance chimique peut être décomposée avant son élimination (PISC, 1985).

Aucune concentration de sulfate de diméthyle n'a été mesurée dans l'environnement au Canada ou ailleurs, sauf dans le cadre de deux études sur l'air ambiant réalisées aux États-Unis en 1983. Aucune donnée récente n'a été relevée sur les concentrations de sulfate de diméthyle dans l'air aux alentours des centrales au charbon et au mazout et il est probable que les niveaux d'émission de ces centrales seront inférieurs à ceux déclarés antérieurement. Cependant, vu les grandes différences entre les volumes de rejets des États-Unis et ceux du Canada, la tendance à la baisse des émissions évidente au fil des années ainsi que la diminution probable des émissions des composés soufrés précurseurs potentiels du secteur industriel, on considère que les données des États-Unis ne peuvent servir de base pour l'estimation des niveaux actuels dans l'air ambiant au Canada. En outre, malgré le fait qu'il n'existe aucune donnée de surveillance sur le sulfate de diméthyle dans l'eau ni dans le sol, les concentrations dans ces milieux sont sans doute négligeables étant donné que la substance s'hydrolyse très rapidement (Canada, 2009a).

Comme aucun rejet à l'atmosphère de sulfate de diéthyle n'a été déclaré conformément à l'avis publié récemment en vertu de l'article 71 (Environnement Canada, 2008), des estimations prudentes des concentrations dans l'air, l'eau et le sol ont été modélisées. Les concentrations prévues de sulfate de diméthyle dans l'air sont faibles, soit environ 1 ng/m³. Les concentrations prévues dans l'eau et dans le sol sont négligeables (de beaucoup inférieures à 10^-3 ng/L et à 10^-3 ng/g, respectivement) [ChemCAN, 2003]. De même, la faible valeur du log K_oe indique que l'accumulation de la substance dans la chaîne alimentaire est peu probable (Canada, 2009a).

En ce qui a trait à l'exposition humaine possible à des résidus de contaminants présents dans des produits finaux commerciaux (p. ex. parfums, colorants et produits pharmaceutiques), aucune donnée sur les résidus n'a été trouvée. Selon les renseignements fournis à la suite de l'avis publié récemment en application de l'article 71 de la LCPE (1999), le sulfate de diméthyle est principalement utilisé comme intermédiaire en systèmes fermés et n'entre pas dans la composition des produits de consommation, de sorte que l'exposition des consommateurs devrait être négligeable. De plus, cette substance ne figurait pas dans la base de données américaine Household Products Database (HPD, 2008; Canada, 2009a).

La confiance dans les bases de données pertinentes sur l'exposition au sulfate de diméthyle est faible à très faible car elles sont établies à partir de concentrations modélisées de cette substance dans l'air, l'eau et le sol. Néanmoins, vu la nature extrêmement réactive du sulfate de diméthyle et le fait qu'il n'est pas rejeté dans l'environnement au Canada, on croit que l'ensemble de la population est très peu exposée à cette substance (Canada, 2009a).

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6. Aperçu des mesures existantes

6.1 Gestion des risques existante au Canada

Le sulfate de diméthyle est visé par

la liste de divulgation des ingrédients du Règlement sur les produits contrôlés, conformément à la Loi sur les produits dangereux, qui établit le pourcentage massique maximal à 0,1 % (Santé Canada, 2008b);
le Règlement sur l'exportation et l'importation de déchets dangereux et de matières recyclables dangereuses – le sulfate de diméthyle est énoncé dans la partie 2 de la liste des matières recyclables dangereuses (Canada, 2009b);
la déclaration en vertu del'Inventaire national des rejets de polluants(INRP, 2008); et
le Règlement sur la prévention de la pollution par les navires et sur les produits chimiques dangereux établi en vertu de la Loi sur la marine marchande du Canada (Canada, 2001).

6.2 Gestion des risques existante à l'étranger

Le sulfate de diméthyle est visé par la Clean Air Act de l'U.S. EPA en vertu de laquelle il est considéré comme un polluant atmosphérique dangereux (U.S. EPA, 2008). Il est également énoncé comme substance toxique dans la California's Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act (California EPA, 2008). Plusieurs compétences internationales ont fixé des limites d'exposition en milieu de travail et élaboré des lignes directrices sur la qualité de l'air ambiant pour le sulfate de diméthyle. Sa présence dans les produits cosmétiques est interdite dans l'Union européenne (CE, 2008) et en Nouvelle-Zélande (gouvernement de la Nouvelle-Zélande, 2006). Le sulfate de diéthyle est désigné comme une substance à éliminer progressivement en Suède (Swedish Chemical Agency, 2006).

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7. Considérations

7.1 Substances chimiques de remplacement ou substituts

Aucun renseignement n'est disponible sur les substances chimiques de remplacement ou les substituts.

7.2. Technologies ou techniques de remplacement

Aucun renseignement n'est disponible sur les technologies ou les techniques de remplacement.

7.3. Considérations socioéconomiques

Les facteurs socioéconomiques ont été pris en considération dans le processus de sélection d'un règlement et/ou d'un instrument respectant les mesures de prévention ou de contrôle et dans la détermination des objectifs de gestion des risques. Les facteurs socioéconomiques seront également pris en considération dans l'élaboration d'un règlement, d'instruments et/ou d'outils, comme il est indiqué dans la Directive du Cabinet sur la rationalisation de la réglementation (Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada, 2007) et dans les conseils fournis dans le document du Conseil du Trésor intitulé Évaluation, choix et mise en œuvre d'instruments d'action gouvernementale.

7.4 Exposition des enfants

Le gouvernement du Canada a pris en compte, le cas échéant, les renseignements sur l'évaluation des risques pertinents à l'exposition des enfants à la substance. Dans le cadre du Défi, il a demandé à l'industrie et aux parties intéressées de soumettre tout renseignement sur la substance qui pourrait être utile à l'évaluation des risques, à la gestion des risques et à l'intendance du produit. Au moyen d'un questionnaire, on a demandé aux parties intéressées si l'un des produits contenant la substance était destiné à l'utilisation des enfants. Étant donné les renseignements reçus, on propose qu'aucune mesure de gestion des risques visant à protéger en particulier les enfants ne soit exigée à l'heure actuelle pour cette substance.

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8. Objectifs proposés

8.1. Objectif en matière d'environnement ou de santé humaine

Un objectif en matière d'environnement ou de santé humaine est un énoncé quantitatif ou qualitatif de ce qui devrait être atteint pour traiter les préoccupations relatives à l'environnement ou à la santé humaine déterminées au cours de l'évaluation des risques. L'objectif proposé en matière de santé humaine pour le sulfate de diméthyle est de réduire autant que possible l'exposition à cette substance et donc les risques pour la santé humaine qui y sont associés.

8.2. Objectif de gestion des risques

Un objectif de gestion des risques est une cible visée pour une substance donnée, et ce, en mettant en œuvre un règlement, un ou des instruments et/ou un ou des outils de gestion des risques. L'objectif de gestion des risques proposé pour le sulfate de diméthyle est de réduire l'exposition à cette substance.

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9. Gestion des risques proposée

9.1.Instrument(s) de gestion des risques proposé(s)

Comme l'exigent la Directive du Cabinet sur la rationalisation de la réglementation³ du gouvernement du Canada et les critères déterminés dans le document du Conseil du Trésorintitulé Évaluation, choix et mise en œuvre d'instruments d'action gouvernementale, il a fallu procéder de manière cohérente pour choisir les instruments de gestion des risques proposés, et il a fallu prendre en considération l'information recueillie dans le cadre du Défi ainsi que toute autre information alors disponible.

Afin d'atteindre l'objectif de gestion des risques et de travailler à l'atteinte des objectifs en matière d'environnement ou de santé humaine, la gestion des risques envisagée pour le sulfate de diméthyle porte sur une obligation de notifier le gouvernement fédéral de toutes les utilisations futures proposées. En outre, le gouvernement ajoutera le sulfate de diméthyle à la Liste critique des ingrédients dont l'utilisation est restreinte ou interdite dans les cosmétiques, liste établie par Santé Canada en tant qu'outil administratif pour aider les fabricants de cosmétiques à respecter les dispositions de l'article 16. La conformité des dispositions de l'article 16 est surveillée en partie par le truchement des dispositions relatives à la déclaration de l'article 30 du Règlement sur les cosmétiques de la Loi sur les aliments qui obligent tous les fabricants et importateurs à fournir à Santé Canada une liste des ingrédients contenus dans les cosmétiques.

De plus, le gouvernement a évalué le sulfate de diméthyle dans l'éventualité qu'il pénétrerait dans l'environnement en cas d'urgence environnementale et a conclu que cette substance répond à l'un des critères énoncés à l'article 200 de la LCPE (1999). Toutefois, le gouvernement ne propose pas d'ajouter la substance au Règlement sur les urgences environnementales et les ententes sur la performance environnementale pour le moment, car les quantités que l'on trouve au Canada sont sous le seuil de 4 500 kg prévu dans le cadre d'évaluation des risques pour les articles 199 et 200 de la LCPE (1999) [Environnement Canada, 2002b].

9.2. Plan de mise en œuvre

L'instrument ou le règlement choisi sera publié dans la Partie I de la Gazette du Canada au plus tard en août 2011, conformément au délai établi dans la LCPE (1999).

Les rejets de sulfate de diméthyle continueront à être surveillés en vertu de l'Inventaire national des rejets de polluants.

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10. Approche de consultation

Le cadre de gestion des risques pour le sulfate de diméthyle, qui résumait la gestion des risques proposée étudiée à ce moment-là, a été publié le 24 janvier 2009. L'industrie et les autres parties intéressées ont été invitées à soumettre leurs commentaires sur ce cadre de gestion des risques au cours d'une période de commentaires de 60 jours. Les commentaires reçus relativement à ce cadre de gestion ont été pris en considération au moment de l'élaboration de la présente approche de gestion des risques proposée.

La consultation sur l'approche de gestion des risques comprendra la publication des résultats le 1^er août 2009 et une période de commentaires publics de 60 jours.

Les principales parties intéressées comprennent

les fabricants et les utilisateurs de produits chimiques intermédiaires contenant du sulfate de diméthyle; et
Santé Canada et Environnement Canada.