Cadre de gestion des risques chlorocrésol
Titre officiel: Cadre de gestion des risques du 4-chloro-3-méthylphénol (chlorocrésol)
Numéro de registre du Chemical Abstracts Service 59-50-7
Environnement et changement climatique Canada
Santé Canada
Juillet 2019
Résumé de la gestion des risques proposée
Le présent document décrit les options de gestion des risques envisagées pour le 4-chloro-3-méthylphénol, aussi appelé chlorocrésol. En particulier, le gouvernement du Canada envisage de :
Communiquer les mesures visant à réduire l’exposition au chlorocrésol dans certains produits cosmétiques en inscrivant le chlorocrésol en tant qu’ingrédient d’utilisation interdite ou restreinte sur la Liste critique des ingrédients des cosmétiques de Santé Canada.
Communiquer des mesures visant à réduire l’exposition au chlorocrésol contenu dans certains produits de santé naturels ou médicaments en vente libre en modifiant les entrées actuelles de la Base de données d’ingrédients de produits de santé naturels et les monographies affectées.
Appliquer les dispositions relatives aux nouvelles activités (NAc) au chlorocrésol en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)[LCPE], ce qui exigerait la soumission de toute nouvelle production, importation ou utilisation proposée de produits de santé naturels et de produits pharmaceutiques contenant cette substance à une évaluation plus approfondie et à une gestion des risques potentiels.
Les options de gestion des risques décrites dans le présent document sur le Cadre de gestion des risques peuvent évoluer en fonction des évaluations et des options de gestion des risques publiées pour d’autres substances du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC), s’il y a lieu, afin d’assurer une prise de décision efficace, coordonnée et uniforme en matière de gestion des risques.
Note : le résumé ci-dessus contient une liste abrégée des options envisagées pour gérer cette substance et pour chercher de l’information sur les lacunes et les incertitudes identifiées. Se reporter à la section 3 du présent document pour de plus de détails à cet égard.
1. Contexte
La Loi canadienne sur la protection de l’environnement (LCPE) (Canada 1999) confère aux ministres de l’Environnement et de la Santé (les ministres) le pouvoir d’effectuer des évaluations pour déterminer si des substances sont toxiques pour l’environnement et/ou la santé humaine, en vertu de l’article 64 de la LCPENote de bas de page 1 Note de bas de page 2 et, le cas échéant, de gérer les risques associés.
Le 4-chloro-3-méthylphénol, numéro de registre du Chemical Abstracts Service (no CAS) Note de bas de page 3 59-50-7, fait partie du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC) du gouvernement du Canada (Canada 2019).
2. Enjeu
2.1 Conclusion de l’ébauche d’évaluation préalable
Santé Canada et Environnement et Changement climatique Canada ont effectué conjointement une évaluation préalable du chlorocrésol au Canada. Un avis résumant les considérations scientifiques de l’ébauche d’évaluation préalable de cette substance a été publié dans la partie I de la Gazette du Canada le 27 juillet 2019 (Canada 2019).
En se basant sur les renseignements disponibles, il a été proposé dans l’ébauche d’évaluation préalable de conclure que le chlorocrésol est nocif pour la santé humaine en vertu de l’alinéa 64c) de la LCPE parce qu’il pénètre dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions qui constituent un danger pour la vie ou la santé humaine au Canada (Canada 2019).
Il a aussi été proposé que le chlorocrésol ne pénètre pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ni dans des conditions qui ont ou peuvent avoir un effet nocif immédiat ou à long terme sur l’environnement ou sa diversité biologique, ou qui constituent ou peuvent constituer un danger pour l’environnement essentiel pour la vie, en vertu de l’alinéa 64a) ou 64b) de la LCPE (Canada 2019).
Les sources d’exposition préoccupantes au chlorocrésol, déterminées dans l’ébauche d’évaluation préalable, sont l’exposition cutanée due à certains cosmétiques tels que les crèmes/lotions hydratantes. Ces produits présentent un plus grand potentiel d’exposition au chlorocrésol, car ils sont habituellement appliqués en plus grande quantité par application et utilisés quotidiennement (Canada 2019). L’exposition cutanée à certains produits de santé naturels topiques ou produits pharmaceutiques a également été identifiée, mais n’a pas été jugée préoccupante, car leur application pour le traitement des affections cutanées est intermittente (Canada 2019).
Il est à noter que les options de gestion des risques proposées dans le présent document et la conclusion proposée dans l’ébauche d’évaluation préalable sont préliminaires et peuvent faire l’objet de modifications. Pour de plus amples renseignements sur l’ébauche d’évaluation préalable du chlorocrésol, consulter la page à l’adresse suivante : [insérer le lien].
2.2 Recommandation proposée en vertu de la LCPE
D’après les conclusions de l’ébauche d’évaluation préalable réalisée en vertu de la LCPE, les ministres envisageront de recommander que le chlorocrésol soit inscrit sur la Liste des substances toxiques de l’annexe 1 de la Loi.Note de bas de page 4
Les ministres tiendront compte des commentaires formulés par des parties prenantes sur l’ébauche d’évaluation préalable pendant la période de commentaires du public de 60 jours. Ils tiendront également compte des commentaires sur le document du Cadre de gestion des risques lors de la préparation de l’évaluation préalable finale et du document sur l’Approche de gestion des risques, si nécessaire. S’il est conclu que le chlorocrésol répond à un ou plusieurs des critères de l’article 64 de la LCPE au moment de l’évaluation préalable finale et si les ministres recommandent d’inscrire le chlorocrésol à l’annexe 1, des instruments de gestion des risques seront proposés dans les 24 mois suivant la date de publication de l’évaluation préalable finale et seront finalisés dans les 18 mois suivant la date de leur proposition.
3. Gestion des risques proposée
3.1 Objectif proposé pour la santé humaine
Les objectifs proposés en matière de santé humaine sont des énoncés quantitatifs ou qualitatifs de réalisations nécessaires pour traiter les préoccupations en matière de santé humaine.
L’objectif proposé en matière de santé humaine pour le chlorocrésol est de réduire l’exposition de la population générale ainsi que des populations vulnérables identifiées, particulièrement les nourrissons et les enfants, à des niveaux qui protègent la santé humaine.
3.2 Objectif de gestion des risques proposé et options à l’étude
Les objectifs de gestion des risques proposés établissent des cibles quantitatives ou qualitatives à atteindre par la mise en œuvre de règlements, d’instruments et/ou d’outils de gestion des risques pour une ou des substances données.
Dans le cas du chlorocrésol, l’objectif de gestion des risques proposé est de réduire l’exposition de la population générale ainsi que des populations vulnérables identifiées, en particulier les nourrissons et les enfants, au chlorocrésol présent dans certains produits cosmétiques, produits de santé naturels et produits pharmaceutiques à des niveaux qui protègent la santé humaine.
Pour atteindre l’objectif de gestion des risques proposé et essayer d’atteindre l’objectif proposé en matière de santé humaine, les options de gestion des risques à l’étude sont les suivantes :
Communiquer les mesures visant à réduire l’exposition au chlorocrésol due à certains produits cosmétiques en l’inscrivant en tant qu’ingrédient d’utilisation interdite ou restreinte sur la Liste critique des ingrédients des cosmétiques de Santé Canada.
Communiquer les mesures visant à réduire l’exposition au chlorocrésol contenu dans certains produits de santé naturels ou médicaments en vente libre en modifiant les entrées actuelles de la Base de données d’ingrédients de produits de santé naturels et les monographies affectées.
Appliquer les dispositions relatives aux nouvelles activités (NAc) au chlorocrésol en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)[LCPE], ce qui exigerait la soumission de toute nouvelle production, importation ou utilisation proposée de produits de santé naturels et de produits pharmaceutiques contenant cette substance à une évaluation plus approfondie et à une gestion des risques potentiels.
Les objectifs de gestion des risques proposés et les options proposées visent à examiner les risques identifiés dans l’ébauche d’évaluation préalable pour la population générale ainsi que pour les populations vulnérables identifiées, en particulier les nourrissons et les enfants.
Suivant la publication du présent document sur le cadre de gestion des risques, seront pris en compte des renseignements supplémentaires obtenus au cours de la période de commentaires du public, provenant d’autres sources et présentés dans la partie du présent document concernant le processus de sélection et de développement des instrumentsNote de bas de page 5 . Les options de gestion des risques décrites dans le présent document peuvent évoluer en fonction d’évaluations et d’options de gestion des risques publiées pour d’autres substances du PGPC afin d’assurer une prise de décision efficace, coordonnée et uniforme en matière de gestion des risques.
3.3 Lacunes dans les renseignements sur la gestion des risques
Les parties intéressées sont invitées à fournir de plus amples renseignements afin d’éclairer la prise de décisions en matière de gestion des risques liés au chlorocrésol :
- Changements dans les profils d’utilisation du chlorocrésol et impacts économiques :
- Impacts économiques prévus si l’importation et/ou l’utilisation du chlorocrésol est interdite ou restreinte pour certaines applications au Canada.
- Changements actuels ou prévus de l’utilisation du chlorocrésol.
- Substituts chimiques et non chimiques du chlorocrésol :
- Détails sur les substituts chimiques et/ou les technologies du chlorocrésol et leur faisabilité, si elles sont applicables aux importateurs canadiens.
Si les parties intéressées ont d’autres renseignements pour aider à combler ces lacunes, ils devraient les fournir à la personne-ressource indiquée à la section 8 du présent document au plus tard le 24 septembre 2019 pour éclairer le processus décisionnel en matière de gestion des risques.
4. Contexte
4.1 Information générale sur le 4-chloro-3-méthylphénol
Le chlorocrésol a été inclus dans une enquête menée suite à un avis émis en vertu de l’article 71 de la LCPE (Canada 2012). Au Canada, la production déclarée du chlorocrésol n’a pas dépassé le seuil de déclaration de 100 kg au cours de l’année civile 2011, alors que les quantités totales importées pour des utilisations commerciales comme adjuvant au béton se situaient entre 100 et 1000 kg (Environnement Canada 2013).
4.2 Utilisations actuelles et leurs secteurs
Le chlorocrésol est connu au Canada pour son utilisation en tant qu’ingrédient dans certains produits cosmétiques tels que les crèmes/lotions hydratantes pour le corps, ingrédient non médicinal dans un nombre limité de produits de santé naturels et ingrédient médicinal dans des produits pharmaceutiques, parmi lesquels figurent des crèmes topiques pour traiter les irritations temporaires de la peau. Le chlorocrésol est un ingrédient actif homologué dans les produits antiparasitaires au Canada. Le chlorocrésol peut également être utilisé au Canada en tant que composant d’additifs indirects (lubrifiants) utilisés dans des installations de transformation des aliments et est ainsi susceptible d’entrer en contact avec les aliments. Toutefois une telle exposition est considéré négligeable (Canada 2019).
5. Sources d’exposition et risque identifié
Selon l’ébauche d’évaluation préalable, au Canada, les individus peuvent être exposés au chlorocrésol lors de l’utilisation des crèmes/lotions hydratantes pour le corps. L’effet critique sur la santé du chlorocrésol a été identifié comme étant la diminution du poids absolu des glandes surrénales, observée lors d’une étude sur l’exposition chronique chez le rat. Une comparaison de l’exposition estimée au chlorocrésol due à son utilisation dans des produits cosmétiques, comme les lotions pour le corps, avec la dose produisant un effet critique sur la santé a conduit à des marges d’exposition (ME) jugées inadéquates pour tenir compte des incertitudes des bases de données sur les effets sur la santé et l’exposition (Canada 2019) pour la population générale ainsi que des populations vulnérables, en particulier les nourrissons et les enfants.
En ce qui concerne l’exposition cutanée au chlorocrésol due à l’utilisation de produits de santé naturels ou de produits pharmaceutiques topiques, une comparaison de l’exposition estimée à la dose avec effet critique a conduit à des ME jugées adéquates pour tenir compte des incertitudes des bases de données sur les effets sur la santé et l’exposition (Canada 2019) pour la population générale et des populations vulnérables, particulièrement les nourrissons et les enfants.
6. Considérations relatives à la gestion des risques
6.1 Substance et technologies de remplacement
Aucune information sur des substituts du chlorocrésol n’a été trouvée. Tel qu’indiqué ci-dessus, le chlorocrésol est utilisé dans une variété de produits cosmétiques, de produits de santé naturels et de produits pharmaceutiques, y compris des crèmes topiques pour traiter les irritations temporaires de la peau et des crèmes/lotions hydratantes pour le corps. Le chlorocrésol est couramment utilisé en tant qu’agent de conservation (CIR 1997). En général, dans chacune de ces catégories de produits, il existe des produits qui ne contiennent pas de chlorocrésol. Nous demandons aux parties intéressées de bien vouloir soumettre des renseignements plus précis sur des solutions de rechange ou des besoins particuliers pour le chlorocrésol si elles en ont.
6.2 Considérations socio-économiques et techniques
Des facteurs socio-économiques seront pris en compte lors du processus de sélection d’un règlement et/ou d’un instrument concernant des mesures de prévention ou de contrôle et du développement d’objectifs de gestion des risques. Des facteurs socioéconomiques seront également pris en compte lors du développement d’un règlement, d’instruments et/ou d’outils, tel qu’indiqué dans la Directive du Cabinet sur la gestion réglementaire (SCT 2012a) et le document d’orientation du Conseil du Trésor intitulé Évaluation, choix et mise en œuvre d’instruments d’action gouvernementale (SCT 2007).
7. Aperçu de la gestion des risques actuelle
7.1 Contexte canadien de gestion des risques associés
La gestion des risques actuelle pour le chlorocrésol au Canada est liée à sa présence dans des produits de santé naturels, des aliments, des produits pharmaceutiques et des pesticides. Elle est résumée ci-dessous :
Le chlorocrésol figure dans la Base de données des produits de santé naturels homologués en tant qu’ingrédient non médicinal dans des crèmes topiques utilisées pour traiter des irritations temporaires de la peau au Canada (Canada 2019).
Les additifs indirects sont assujettis à l’alinéa 4(1)a) de la Loi sur les aliments et drogues, selon lequel « il est interdit de vendre un aliment qui contient une substance toxique ou nocive ».
Ingrédient médicinal dans un médicament vétérinaire et ingrédient non médicinal dans des crèmes topiques pour traiter des irritations temporaires de la peau (Canada 2019)
Le chlorocrésol est un ingrédient actif de certains produits antiparasitaires homologués pour des utilisations en conservation de matériel en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires (Canada 2019).
7.2 Contexte international pertinent à la gestion des risques
À l’échelle internationale, des mesures de gestion des risques sont en place pour la présence de chlorocrésol dans des cosmétiques, des aliments et des pesticides. Un résumé de ces mesures est présenté ci-dessous :
Au Japon, l’utilisation du chlorocrésol dans tous les types de produits cosmétiques est limitée à une quantité maximale de 0,50 g/100 g, conformément aux Standards for Cosmetics du Japon (Japan 2000).
La Commission européenne a mis en place une restriction sur l’utilisation chlorocrésol dans les produits cosmétiques. Cette substance ne doit pas être utilisée dans les produits appliqués sur les muqueuses et son utilisation est limitée à une concentration maximale de 0,2 % dans des préparations prêtes à l’emploi dans d’autres produits cosmétiques (CosIng 2016).
La Commission européenne a inscrit le chlorocrésol sur la liste des substances actives dans les pesticides (CE 2004).
Le chlorocrésol constitue un ingrédient actif homologué pour les pesticides aux États-Unis (EPA 1997).
Aux États-Unis, le chlorocrésol est assujetti au titre 21 du Code of Federal Regulations de la Food and Drug Administration (FDA), Indirect Additives used in Food Contact Substances under section 175.105 (Adhesives), section 176.200 (Defoaming agents used in coatings), section 176.210 (Defoaming agents used in the manufacture of paper and paperboard), and section 178.3120 (Animal glue) (FDA 2018a).
Le chlorocrésol figure également sur l’Inventory of Effective Food Contact Substance (FCS) Notifications for use as an antimicrobial preservative in lubricants with incidental food contact (FDA 2018b).
8. Étapes suivantes
8.1. Période de commentaires du public
L’industrie et d’autres parties intéressées sont invitées à soumettre leurs commentaires sur le contenu du présent Cadre de gestion des risques ou d’autres renseignements susceptibles d’aider à éclairer la prise de décisions (comme ceux décrits dans les sections 3.2). Veuillez soumettre vos renseignements supplémentaires et commentaires avant le 24 septembre 2019. Le document Approche de la gestion des risques, qui décrira les instruments de gestion des risques proposés et sollicitera des commentaires à leur égard, sera publié en même temps que l’évaluation préalable finale. Des consultations supplémentaires auront lieu à cette occasion.
Les commentaires et les renseignements sur le Cadre de gestion des risques doivent être soumis à l’adresse indiquée ci-dessous :
Environnement et changement climatique Canada
Division de la gestion des produits chimiques
Gatineau (Québec) K1A 0H3
Téléphone : 1-800-567-1999 | 819- 938-3232
Télécopieur : 819-938-5212
Courriel : substances@ec.gc.ca
Les entreprises qui ont un intérêt commercial dans le chlorocrésol sont encouragées à s’identifier en tant que parties intéressées. Elles seront informées des futures décisions concernant le chlorocrésol et pourront être contactées pour obtenir de plus amples renseignements.
8.2 Calendrier des actions
| Action | Date |
|---|---|
| Consultation électronique sur le Cadre de gestion des risques | 27 juillet 2019 au 24 septembre 2019 |
| Soumission d’études ou de renseignements supplémentaires sur le chlorocrésol | au plus tard le 24 septembre 2019 |
| Publication des réponses aux commentaires du public sur l’ébauche d’évaluation préalable et le Cadre de gestion des risques | au plus tard automne 2020 |
| Publication de l’évaluation préalable finale et, si nécessaire, du document sur l’approche de gestion des risques | au plus tard automne 2020 |
| Publication, le cas échéant, des réponses aux commentaires du public sur l’approche de gestion des risques et publication, si nécessaire, des instruments proposés. | 24 mois après la publication de l’évaluation préalable finale |
| Consultation sur le(s) instrument(s) proposé(s), si nécessaire | Période de commentaires publics de 60 jours à compter de la publication de l’instrument ou des instruments proposés |
| Publication des instruments finaux, si nécessaire | 18 mois à compter de la publication de l’instrument ou des instruments proposés |
Références
Canada 2019. Ministère de l’Environnement, ministère de la Santé. Ébauche d’évaluation préalable du 4-chloro-3-méthyl-phénol. Disponible à partir de : lien.
Canada. Ministère de l’Environnement. 2012. Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) : Avis concernant certaines substances de la Liste intérieure.Gazette du Canada, Partie I, vol. 146, no. 48, Supplément.
Canada. 1999. Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999). L.C. 1999, ch. 33. Gazette du Canada, Partie III, vol. 22, no. 3.
ChemIDPlus[base de données]. 1993- . Bethesda (MD): US National Library of Medicine. Résultats de recherche pour no CAS 59-50-7. Consulté le 14 février 2018]. (Disponible en anglais seulement).
[CIR] Cosmetic Ingredient Review. 1997. Final report on the safety assessment of p-chloro-m-cresol. International Journal of Toxicology, 16:235-268. (disponible en anglais seulement)
[CosIng] Base de données sur les ingrédients cosmétiques. 2016. (disponible en anglais seulement)
[CE] Commission européenne. 2004. Pesticide - Base de données des LMR de l’UE: 4-chloro-3-méthlyphénol. (disponible en anglais seulement)
Environnement Canada. 2013. Données de mise à jour de l’inventaire de la LIS recueillies en vertu de l’article 71 de laLoi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) : Avis concernant certaines substances inscrites sur la Liste intérieure.Données préparées par : Environnement Canada, Santé Canada, Programme des substances existantes.
[EPA] Agence de protection de l’environnement des États-Unis [USEPA]. 1997. Reregistration Eligibility Decision (RED) [PDF] (disponible en anglais seulement) P-chloro-m-cresol. Prevention, Pesticides and Toxic Substances (7508W). EPA-738-R-96-008.
[FDA] Food and Drug Administration des États-Unis. 2018a. CFR - Code of Federal Regulations Titre 21. (disponible en anglais seulement)
[FDA] Food and Drug Administration des États-Unis. 2018b. révisée en date du 20 juin 2018]. Inventaire des notifications efficaces de substances en contact avec les aliments (SCA). (disponible en anglais seulement)
[Japon] Ministère de la Santé et des Affaires sociales. 2000. Normes pour les produits cosmétiques.(disponible en anglais seulement)
[SCT] Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada. 2007. Évaluation, choix et mise en œuvre d’instruments d’action gouvernementale.
[SCT] Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada. 2012a. Directive du Cabinet sur la gestion de la réglementation.
[SCT] Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada. 2012b.Plan d’action pour la réduction du fardeau administratif.
Annexe A. Substance ciblée pour la gestion des risques
| No CAS | Nom de la LIS | Nom commun | Structure chimique et formule moléculairea | Poids moléculaire (g/mol)a |
|---|---|---|---|---|
| 59-50-7 | Phénol, 4-chloro-3-méthyl | chlorocrésol |  C7H7ClO |
142,58 |
aChemIDPlus 2018, EPA 1997
Détails de la page
- Date de modification :