Ébauche d’évaluation préalable - Groupe des siloxanes

Titre officiel : Ébauche d’évaluation préalable - Groupe des siloxanes

Numéros d’enregistrement du Chemical Abstracts Service

107-46-0, 141-62-8, 141-63-9, 541-05-9, 2627-95-4, 69430-24-6

Environnement et Changement climatique Canada Santé Canada

Juin 2019

Sommaire

Conformément à l’article 74 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) (LCPE), les ministres de l’Environnement et de la Santé ont mené l’évaluation préalable de six des sept substances du groupe appelé groupe des siloxanes dans le cadre du Plan de gestion des produits chimiques. Ces six substances ont été déclarées prioritaires pour une évaluation, car elles satisfont aux critères de catégorisation énoncés au paragraphe 73(1) de la LCPE. L’une des sept substances a été ultérieurement trouvée peu préoccupante sur le plan des risques pour l’environnement et la santé humaine, et la décision concernant cette substance est rendue dans un rapport distinct^{Note de bas de page 1} . Par conséquent, la présente évaluation préalable porte sur les six substances énumérées dans le tableau ci-dessous, ci-après appelées substances du groupe des siloxanes.

^a Le numéro d’enregistrement du CAS (n^o CAS) est la propriété de l’American Chemical Society. Toute utilisation ou redistribution, sauf lorsqu’elle est requise en vertu d’exigences réglementaires et/ou pour des rapports destinés au gouvernement lorsque l’information ou des rapports sont exigés selon la loi ou une politique administrative, est interdite sans le consentement écrit de l’American Chemical Society.

^b Cette substance est un UVCB (substance de composition inconnue ou variable, produit de réaction complexe ou matière biologique).

Les substances du groupe des siloxanes ne sont pas naturellement présentes dans l’environnement. D’après les renseignements présentés en réponse à une enquête exigée par l’article 71 de la LCPE, 1000 à 100 000 kg des substances L2, L4, L5, D3 et dvTMDS auraient été importés au Canada en 2008. La même année, aucune activité de production de ces substances supérieure au seuil de déclaration de 100 kg n’a été déclarée. Bien qu’il n’y ait eu aucune déclaration de production ou d’importation de diméthylcyclosiloxanes supérieure au seuil de déclaration de 100 kg en 2011, il s’agit d’ingrédients de produits disponibles aux consommateurs.

Au Canada, les substances L2, L4, L5 et D3 sont principalement utilisées comme intermédiaires, solvants, crèmes revitalisantes, agents tensio-actifs, polymères et liquides fonctionnels dans des produits disponibles aux consommateurs comme les cosmétiques, les produits de santé naturels, les appareils électroniques, le matériel médical, les adhésifs et les produits d’étanchéité, ainsi que dans des applications industrielles (peintures et revêtements). Les substances L2 et dvTMDS sont utilisées comme intermédiaires dans la production de polymères et autres composés organiques. La substance L5 est présente dans des écrans solaires offerts aux consommateurs canadiens et la substance dvTMDS peut être utilisée dans le matériel d’emballage des aliments. Le diméthylcyclosiloxane est utilisé dans divers produits, notamment les cosmétiques.

Les risques pour l’environnement associés aux substances du groupe des siloxanes ont été caractérisés à l’aide de la Classification du risque écologique des substances organiques (CRE), approche fondée sur les risques qui tient compte de plusieurs paramètres liés au danger et à l’exposition, dont une pondération des éléments de preuve, pour déterminer la classification des risques. Les profils de danger sont établis principalement d’après des paramètres liés au mode d’action toxique, à la réactivité chimique, aux seuils de toxicité interne dérivés du réseau trophique, à la biodisponibilité et à l’activité biologique et chimique. Parmi les paramètres pris en compte pour les profils d’exposition, on retrouve le taux d’émission potentiel, la persistance globale et le potentiel de transport sur de grandes distances. À l’aide d’une matrice des risques, on attribue un niveau de préoccupation, soit faible, modéré ou élevé aux substances suivant leur profil de danger et d’exposition. D’après la conclusion de l’analyse de la CRE, il a été établi qu’il est peu probable que les substances du groupe des siloxanes causent des effets nocifs pour l’environnement.

Compte tenu de tous les éléments de preuve contenus dans la présente ébauche d’évaluation préalable, les risques pour l’environnement associés aux substances du groupe des siloxanes sont faibles. Il est proposé de conclure que les substances L2, L4, L5, D3, dvTMDS et le diméthylcyclosiloxane du groupe des siloxanes ne satisfont pas aux critères énoncés aux alinéas 64a) ou b) de la LCPE, car ils ne pénètrent pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou la diversité biologique, ou à mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie.

En ce qui concerne l’évaluation des risques pour la santé humaine, les siloxanes linéaires (L2, L4 et L5) ont été traités comme un sous-groupe; les siloxanes D3 et dvTMDS ont été traités comme des substances distinctes; et le diméthylcyclosiloxane est un UVCB. Pour la population générale du Canada, l’air intérieur est la principale source d’exposition issue du milieu environnemental au sous-groupe des siloxanes linéaires et à la substance D3. On peut être exposé par voie orale à la substance D3 en consommant du poisson. L’exposition à la substance dvTMDS par le milieu environnemental ou un matériel d’emballage d’aliments est considérée comme négligeable. Dans les produits disponibles aux consommateurs, les principales sources d’exposition aux substances du sous-groupe des siloxanes linéaires et à la substance D3 découlent de l’utilisation de cosmétiques contenant ces substances (comme la substance L2 dans des gouttes de sèche-vernis à ongles et des dissolvants d’adhésif de pansement, la substance L4 dans les baumes pour les lèvres et la substance D3 dans les crèmes de beauté), et du recours aux écrans solaires contenant la substance L5. L’exposition de la population générale à la substance dvTMDS découlant de l’utilisation de produits disponibles aux consommateurs devrait être nulle.

Le diméthylcyclosiloxane est principalement composé de trois substances antérieurement évaluées dans le cadre de la LCPE (D4, D5 et D6). Pour chacun de ces trois principaux éléments (les substances D4, D5 et D6), les marges d’exposition sont jugées appropriées pour dissiper les incertitudes dans les bases de données sur l’exposition et les effets pour la santé. Par conséquent, l’exposition chez l’humain et les effets sur la santé humaine associés au diméthylcyclosiloxane ne sont pas caractérisés en profondeur dans la présente évaluation.

Dans des études de laboratoire, la substance L2 affecte le foie, les testicules et les poumons, tandis que la substance L4 touche le foie. La substance L5 peut causer des effets similaires, d’après une méthode de méthode d’extrapolation utilisée pour caractériser ces effets critiques sur la santé. La substance D3 a entraîné des effets, dont une diminution de la consommation de nourriture, du poids corporel et du poids du foie. À la lumière de la classification établie sur le plan de la cancérogénicité, de la génotoxicité et de la toxicité pour le développement ou la reproduction réalisée par d’autres organismes nationaux ou de l’étranger, la substance DvTMDS n’a pas été considérée comme un danger important pour la santé humaine.

En ce qui a trait aux substances L2, L4, L5, D3 et dvTMDS, les estimations de l’exposition ont été calculées en fonction des concentrations de substances présentes dans les milieux comprenant l’air intérieur comme milieu contribuant le plus à l’exposition, et dans des produits disponibles aux consommateurs, comme les cosmétiques. D’après une comparaison de ces estimations de l’exposition avec les niveaux d’effets critiques trouvés dans des études réalisées chez des animaux expérimentaux, les marges d'exposition sont considérées comme appropriées pour dissiper les incertitudes dans les bases de données sur l’exposition et les effets pour la santé.

À la lumière des renseignements contenus dans la présente ébauche d’évaluation préalable, il est proposé de conclure que les substances L2, L4, L5, D3 et dvTMDS et le diméthylcyclosiloxane ne satisfont pas au critère énoncé à l’alinéa 64c) de la LCPE, car elles ne pénètrent pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

Il est proposé de conclure que les substances L2, L4, L5, D3 et dvTMDS et le diméthylcyclosiloxane ne satisfont à aucun des critères énoncés à l’article 64 de la LCPE.

1. Introduction

Conformément à l’article 74 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) (LCPE; Canada, 1999), les ministres de l’Environnement et de la Santé ont réalisé l’évaluation préalable de six des sept substances appelées substances du groupe des siloxanes dans le cadre du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC) pour déterminer si ces substances présentent ou peuvent présenter un risque pour l’environnement ou la santé humaine. Les six substances ont été déclarées prioritaires pour une évaluation, car elles satisfont aux critères de catégorisation énoncés au paragraphe 73(1) de la LCPE (ECCC, SC [modifié en 2017]).

L’autre substance (n^o CAS^{Note de bas de page 2}  33204-76-1, quadrosilane) a été examinée dans le Document d’évaluation scientifique : Classification du risque écologique des substances organiques (CRE) (ECCC, 2016a) et par la méthode appliquée dans l’Évaluation préalable rapide des substances pour lesquelles l’exposition de la population générale est limitée (ECCC, SC, 2018a), et s’est révélée être peu préoccupante pour la santé humaine et l’environnement. Par conséquent, il n’en est plus question dans le reste du présent rapport. Les conclusions pour cette substance sont fournies dans le rapport de l’Évaluation rapide de substances auxquelles l’exposition de la population générale est limitée (ECCC, SC, 2018a). 

Les risques pour l’environnement associés aux six substances du groupe des siloxanes dont il est question dans le présent document ont été caractérisés à l’aide de l’approche de CRE (ECCC, 2016a). La CRE permet de décrire le danger associé à une substance à l’aide de paramètres clés, soit le mode d’action toxique, la réactivité chimique, les seuils de toxicité interne dans les réseaux trophiques, la biodisponibilité et l’activité chimique et biologique et de prendre en compte l’exposition éventuelle d’organismes des milieux aquatique et terrestre en fonction de facteurs comme le taux d’émission potentiel, la persistance globale et le potentiel de transport à grande distance. Les divers éléments de preuve sont combinés afin de circonscrire les substances nécessitant une évaluation poussée de leur potentiel d’effets nocifs sur l’environnement ou présentant une faible probabilité d’effets nocifs sur l’environnement.

Pour l’évaluation des risques pour la santé humaine associés aux six substances visées dans le présent document, nous avons utilisé des données empiriques extraites d’études clés ainsi que des résultats de modélisation pour tirer les conclusions proposées. Lorsqu’ils étaient disponibles et pertinents, les renseignements contenus dans les évaluations effectuées par d’autres instances ont été pris en compte.

Le diméthylcyclosiloxane (n^o CAS 69430-24-6) est un mélange de siloxanes cycliques volatils de faibles poids moléculaires dont les principaux constituants sont l’octaméthylcyclotétrasiloxane (D4), le décaméthylcyclopentasiloxane (D5) et le dodécamethylcyclohexasiloxane (D6), en proportions variables (Environnement Canada, Santé Canada, 2008a, 2008b, 2008c). L’exposition au diméthylcyclosiloxane et les effets de celui-ci sur la santé humaine ont été évalués dans le cadre des évaluations du D4, du D5 et du D6 (Environnement Canada, Santé Canada, 2008a, 2008b, 2008c) et ces évaluations forment la base des conclusions proposées pour le diméthylcyclosiloxane dans cette évaluation. 

Trois substances du groupe des siloxanes (L2, L4 et L5) sont également des constituants de la diméthicone (n^o CAS 9006-65-9). La diméthicone est un mélange de polysiloxanes linéaires perméthylés à terminaisons triméthylsiloxy (CIR, 2003). L’exposition à la diméthicone sous forme de mélange et les effets de celle-ci sur la santé humaine ont été évalués dans le cadre de la deuxième phase de l’évaluation préalable rapide des polymères du PGPC (ECCC, SC, 2018b) et il n’en est pas davantage discuté dans le présent document. Seuls l’exposition possible au L2, au L4 et au L5 comme substances distinctes et les effets de ces substances sur la santé humaine sont examinés dans la présente évaluation. 

Trois substances (L2, D3, dvTDMS) du groupe des siloxanes ont été examinées à l’étranger par le Programme d’évaluation coopérative des produits chimiques de l’Organisation de coopération et de développement économique (OCDE) et des évaluations sont accessibles. Ces évaluations ont été soumises à un examen rigoureux (y compris par un comité de pairs) et à l’approbation d’autorités gouvernementales étrangères. Santé Canada et Environnement et Changement climatique Canada sont des participants actifs à ce processus et considèrent ces évaluations comme fiables. Les évaluations de L2, de D3 et de dvTDMS réalisées par l’OCDE (OCDE, 2009, 2013, 2014) ont contribué à la caractérisation des effets sur la santé dans la présente évaluation préalable. 

La présente ébauche d’évaluation préalable comprend l’examen des données sur les propriétés chimiques, le devenir environnemental, les dangers, les utilisations et les expositions, y compris d’autres renseignements présentés par les intervenants. Des données pertinentes ont été relevées jusqu’en décembre 2017. Cependant, un nombre limité d’études plus récentes ou d’informations obtenues par consultations avec des pairs internes et externes peuvent également être mentionnées.

La présente ébauche d’évaluation préalable a été préparée par le personnel du Programme d’évaluation des risques de la LCPE à Santé Canada et à Environnement et Changement climatique Canada et comprend des observations provenant du personnel d’autres programmes régis par ces ministères. La partie de cette évaluation portant sur la santé humaine a été soumise à un examen et/ou à une consultation externe. Les commentaires sur les parties techniques intéressant la santé humaine ont été formulés par Herman Gibb, Joan Garey, Theresa Lopez et Jennifer Flippin de la société Tetra Tech. La partie de cette évaluation portant sur l’environnement repose sur le document de CRE (publié le 30 juillet 2016), qui a fait l’objet d’un examen externe et d’une consultation publique de 60 jours. Même si les commentaires de l’extérieur ont été pris en considération, Santé Canada et Environnement et Changement climatique Canada assument l’entière responsabilité du contenu final et des conclusions de la présente évaluation préalable.

La présente ébauche d’évaluation préalable repose sur des renseignements critiques permettant de déterminer si les substances satisfont aux critères énoncés à l’article 64 de la LCPE. Pour ce faire, les renseignements scientifiques ont été étudiés et intégrés à une approche fondée sur le poids de la preuve et le principe de prudence^{Note de bas de page 3} . Cette ébauche d’évaluation préalable présente les données critiques et les considérations sur lesquelles les conclusions proposées sont fondées. 

2. Identité des substances

Les n^os CAS, les abréviations et les noms de la Liste intérieure des substances (LIS) de chaque substance du groupe des siloxanes sont présentés dans le tableau 2-1.

Aux fins de la présente évaluation préalable, les six substances dont il est question ici sont séparées en sous-groupe de siloxanes linéaires (L2, L4 et L5) et en trois substances séparées d’après leur structure chimique, leurs propriétés et/ou leur toxicité.

Abréviation : s.o., sans objet.

^a Le diméthylcyclosiloxane est un mélange de siloxanes cycliques volatils de faibles poids moléculaires, dont les principaux constituants sont l’octaméthylcyclotétrasiloxane (D4), le décaméthylcyclopentasiloxane (D5) et le dodécaméthylcyclohexasiloxane (D6), en proportions variables.

2.1 Sélection d’analogues

Une méthode d’extrapolation faisant appel à des données d’analogues et aux résultats des modèles de relations (quantitatives) structure-activité (QSAR), le cas échéant, a été utilisée pour éclairer l’évaluation relative à la santé humaine. Des analogues qui étaient similaires sur le plan de la structure et/ou de la fonction aux substances de ce groupe (propriétés physicochimiques et toxicocinétiques similaires) et dont les données empiriques pertinentes pouvaient servir à l’extrapolation aux substances dont les données empiriques sont limitées.

En ce qui concerne l’évaluation des effets sur la santé humaine associés aux substances du sous-groupe des siloxanes linéaires, les données d’une ou de plusieurs substances ont été utilisées pour servir de base aux autres substances de ce sous‑groupe (annexe D). Dans la plupart des cas, la substance L2 a été utilisée pour l’extrapolation de certains effets critiques sur la santé à L4 et à L5.

3. Propriétés physiques et chimiques

Un résumé des propriétés chimiques des substances du groupe des siloxanes est présenté au tableau 3-1. D’autres propriétés physiques et chimiques sont présentées dans le document d’ECCC en référence (2016b). Les propriétés physiques et chimiques des diméthylcyclosiloxanes, un mélange de siloxanes cycliques volatils de faibles poids moléculaires, peuvent varier selon la proportion de ses constituants dans le mélange et, par conséquent, ne sont pas fournis dans ce tableau. Les propriétés physiques et chimiques de ses principaux constituants, D4, D5 et D6, sont publiées dans l’évaluation préalable de D4, D5 et D6 (Environnement Canada, Santé Canada, 2008a, 2008b, 2008c).

Abréviations : K_oe, coefficient de partage octanol-eau; K_oc, coefficient de partage carbone organique-eau; s.o., sans objet.

^a OCDE (2013) et ECHA (2017b, 2017c, 2017d) pour les siloxanes linéaires, OCDE (2009) pour D3, et OCDE (2014) pour dvTMDS, sauf indication contraire. Les valeurs sont expérimentales, sauf indication contraire.

^b ChemIDplus (1993-).

4. Sources et utilisations

Aucune des six substances du groupe des siloxanes n’est présente naturellement dans l’environnement (Rücker et Kummerer, 2015).

Les substances L2, L4, L5, D3 et dvTMDS du groupe des siloxanes ont fait l’objet, en 2009, d’une enquête exigée conformément à l’article 71 de la LCPE (Environnement Canada, 2009). Le tableau 4-1 présente un résumé des quantités totales produites et importées ayant été déclarées pour les six substances du groupe des siloxanes.

Abréviations : ND, non déclaré, car ne dépasse pas le seuil de déclaration de 100 kg (Environnement Canada, 2009).

^a Les valeurs représentent les quantités déclarées en réponse à l’enquête menée conformément à l’article 71 de la LCPE (Environnement Canada, 2009). Veuillez consulter l’enquête pour connaître les inclusions et les exclusions particulières (annexes 2 et 3).

Le tableau 4-2 présente un résumé des principales utilisations des substances L2, L4, L5, D3 et dvTMDS établies d’après les renseignements déclarés à l’enquête menée conformément à l’article 71 de la LCPE (Environnement Canada, 2009). D’autres utilisations de ces substances au Canada sont énumérées dans le tableau 4-3.

^a Veuillez consulter l’enquête pour connaître les inclusions et les exclusions particulières (annexes 2 et 3).

^b L’utilisation déclarée dans les produits pharmaceutiques était pour la diméthicone, par précisément pour la substance L5.

Au Canada, les substances L2, L4, L5 et D3 seraient principalement utilisées comme intermédiaires, solvants, crèmes revitalisantes, agents tensio-actifs, polymères et liquides fonctionnels dans des produits disponibles aux consommateurs ainsi que dans des applications industrielles comme les peintures et les revêtements (Environnement Canada, 2009). Par exemple, les substances L2 et D3 sont utilisées dans les cosmétiques comme les lotions pour le corps, les crèmes de beauté, le fond de teint, le dissolvant d’adhésif de pansement et gouttes de séchage de vernis à ongles, selon les déclarations sur les produits cosmétiques (communication personnelle, courriels provenant de la Direction de la sécurité des produits de consommation, de SC, adressés au BERSE, de SC, datés du 31 janvier 2017 et du 17 juillet 2017; sans référence). La substance L2 est également présente dans les pansements liquides en aérosol (MSDS, 2017). La substance L4 est présente dans certains produits cosmétiques comme les beurres corporels, les crèmes pour les pieds en bâtons et les baumes pour les lèvres (MSDS, 2014a, 2014b, 2014c). Bien que la substance L5 ne soit pas présente dans les produits de santé naturels homologués au Canada (BDPSNH, 2018), elle a été trouvée dans des écrans solaires disponibles aux consommateurs canadiens (Household Products Database, 1993-2016). La substance D3 est présente dans des crèmes pour l’érythème fessier et des parfums (Wang et al., 2009). La substance DvTMDS est principalement utilisée comme intermédiaire dans la production de polymères et d’autres composés organiques, et rien n’indique qu’elle est utilisée dans des produits disponibles aux consommateurs au Canada (Environnement Canada, 2009). Par conséquent, l’exposition de la population générale au dvTMDS découlant de l’utilisation de produits disponibles aux consommateurs devrait être nulle. L’OCDE (2014) et le dossier présenté à l’ECHA dans le cadre de REACH (2017c) ont également indiqué que la substance dvTMDS n’est pas utilisée dans les produits disponibles aux consommateurs en Europe.

Abréviations : O = l’utilisation de cette substance a été déclarée; N = aucune utilisation n’a été déclarée pour cette substance.

^a Communication personnelle, courriels provenant de la Direction des aliments (DA), de Santé Canada (SC), adressés au Bureau d’évaluation du risque des substances existantes (BERSE), de SC, datés du 3 février 2017 et de juin 2015 (résultat d’Emballage alimentaire et additifs indirects pour la substance dvTMDS uniquement); sans référence.

^b Communication personnelle, courriels provenant de la Direction des produits thérapeutiques (DPT), de SC, au BERSE, de SC, datés du 25 janvier 2017 et de juin 2015; sans référence. Bien que la substance D3 soit utilisée dans des produits pharmaceutiques au Canada, les produits ne sont plus fabriqués.

^c Communication personnelle, courriels provenant de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO), de SC, adressés au BERSE, de SC, datés du 30 janvier 2017 et de juin 2015; sans référence. Les substances L2 et D3 figurent dans la Base de données sur les ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN) et auxquels on attribue un rôle non médicinal, destiné à une utilisation topique uniquement comme crème revitalisante pour la peau dans les produits de santé naturels, mais la substance D3 n’a été trouvée dans aucun produit. La substance L2 est présente dans un produit homologué pour utilisation topique.

^d Communication personnelle, courriels provenant de la DSPC, de SC, adressés au BERSE, de SC, datés du 31 janvier 2017 et du 17 juillet 2017; sans référence.

^e Communication personnelle, courriels provenant de l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA), de SC, adressés au BERSE, de SC, datés du 6 février 2017 et de juin 2015; sans référence. Bien que les substances L4 et L5 soient sur la liste des produits de formulation qui se trouvent dans des produits antiparasitaires actuellement homologués au Canada, il n’existe aucune trace indiquant que ces substances sont utilisées actuellement.

La substance D3 peut être présente comme impureté ou espèce intacte (n'ayant pas réagi) dans des polymères de silicone, notamment dans ceux utilisés dans la fabrication d’implants mammaires en silicone. Actuellement, les siloxanes de faible poids moléculaire (de poids inférieur à celui de D8 ou de L6) n’ont pas été détectés (moins de 1 µg/g de matériau) dans les implants mammaires en silicone vendus au Canada (communication personnelle, courriel provenant du Bureau des matériels médicaux, DPT, de SC, adressé au BERSE, de SC, daté du 25 janvier 2018; sans référence). Dans l’ensemble, les élastomères de silicone (polymères avec viscoélasticité) sont utilisés dans un grand nombre d’applications biomédicales y compris dans des implants et des prothèses à court et à long terme, des cathéters, les lentilles cornéennes et des prothèses dentaires (Will et al., 2007, mentionné dans Environnement Canada et Santé Canada, 2008a, 2008b, 2008c). D’après les éléments de preuve fournis dans les demandes présentées au Canada concernant les implants mammaires et la recension de la documentation, il n’existe aucun fondement scientifique connu suscitant des préoccupations pour la santé humaine découlant des siloxanes de faible poids moléculaire (y compris D3) à l’état de trace dans les implants mammaires en silicone (communication personnelle, courriel provenant du Bureau des matériels médicaux, de SC, adressé au BERSE, de SC, daté du 25 janvier 2018; avec référence).

Bien qu’il n’y ait eu aucune quantité de diméthylcyclosiloxane fabriquée ou importée au Canada déclarée en 2011 d’après une enquête menée conformément à l’article 71 de la LCPE (Environnement Canada, 2013), le diméthylcyclosiloxane est utilisé dans des cosmétiques, des produits pharmaceutiques, des produits de santé naturels et des pesticides, et peut être utilisé dans des matériaux d’emballage alimentaire et des additifs indirects (communication personnelle, courriel provenant de la DA, de SC, adressé au BERSE, de SC, daté du 3 février 2017; communication personnelle, courriel provenant de la DPT, de SC, adressé au BERSE, de SC, daté du 25 janvier 2017; communication personnelle, courriel provenant de la DPSNSO, de SC, adressé au BERSE, de SC, daté du 30 janvier 2017; communication personnelle, courriel provenant de la DSPC, de SC, adressé au BERSE, de SC, daté du 1^er avril 2016; communication personnelle, courriel provenant de l’ARLA, de SC, adressé au BERSE, de SC, daté du 6 février 2017; toutes sont sans référence). Bien qu’aucune quantité de diméthylcyclosiloxane n’ait été déclarée dans l’enquête menée conformément à l’article 71 de la LCPE en 2011, les réponses à l’avis publié conformément à l’article 71 de la LCPE pour l’année civile 2006 contiennent des données sur la quantité de ses constituants principaux (D4, D5 et D6) utilisés ou importés sous le n^o CAS 69430‑24‑6 (Environnement Canada, 2007).

5. Potentiel de causer des effets nocifs pour l’environnement

5.1 Caractérisation des risques pour l’environnement

Les risques pour l’environnement associés aux substances du groupe des siloxanes ont été caractérisés à l’aide de l’approche de Classification du risque écologique (CRE) des substances organiques (ECCC, 2016a). La CRE est une méthode fondée sur les risques qui tient compte de plusieurs paramètres liés au danger et à l’exposition et qui pondère plusieurs éléments de preuve pour obtenir un classement du risque. Elle combine les divers éléments de preuve pour différentier les substances plus ou moins dangereuses et celles présentant un potentiel d’exposition plus ou moins élevé dans divers milieux. Une telle approche permet de réduire l’incertitude globale de la caractérisation des risques comparativement à une approche reposant sur un unique paramètre dans un seul milieu (p. ex. la dose létale médiane) pour la caractérisation. L’approche, décrite en détail dans ECCC (2016a), est résumée ci-dessous.

Les données sur les propriétés physico-chimiques, le devenir (demi-vies chimiques dans divers milieux et biotes, coefficients de partage et bioconcentration dans les poissons), l’écotoxicité aiguë pour les poissons et les volumes de produits chimiques importés et fabriqués au Canada proviennent de publications scientifiques, de bases de données empiriques accessibles (p. ex., la boîte à outils QSAR de l’OCDE, 2016), et des réponses aux enquêtes menées conformément à l’article 71 de la LCPE, ou ont été produites à l’aide de la modélisation de la relation (quantitative) structure-activité ([Q]SAR) ou du devenir du bilan massique ou de la bioaccumulation. Ces données ont été utilisées soit pour alimenter d’autres modèles de bilan massique, soit pour compléter les profils des risques associés aux substances et de l’exposition aux substances.

Les profils de danger reposent principalement sur les paramètres suivants : le mode d’action toxique, la réactivité chimique, les seuils de toxicité interne dans le réseau trophique, la biodisponibilité et l’activité chimique et biologique. Les profils d’exposition sont également fondés sur de nombreux paramètres, dont les taux d’émission potentiels, la persistance globale et le potentiel de transport à grande distance. Les profils de danger et d’exposition ont été comparés aux critères de décision afin de classer les potentiels de risque et d’exposition de chaque substance comme faible, moyen ou élevé. D’autres règles ont été appliquées (p. ex., uniformité du classement, marge d’exposition) pour préciser le classement préliminaire relativement au danger et à l’exposition.

Une matrice de classification du risque a été utilisée pour classer chaque substance selon le risque potentiel faible, modéré ou élevé en fonction du classement de chaque substance sur le plan du danger et de l’exposition. Les classifications du risque potentiel au moyen de la CRE ont été vérifiées en suivant une approche en deux étapes. La première étape consistait à modifier à la baisse la classification du risque (qui passe de modéré ou élevé à faible) associé aux substances présentant un taux d’émission estimé faible dans l’eau après le traitement des eaux usées, ce qui représente un potentiel faible d’exposition. La deuxième étape consistait à examiner le classement des substances à potentiel de risque faible à l’aide de scénarios de risques relativement prudents, d’échelle locale (c.-à-d. dans la zone immédiate du point de rejet), conçus pour protéger l’environnement pour déterminer s’il faudrait hausser le classement du risque potentiel.

La CRE repose sur une pondération qui vise à réduire au minimum la probabilité d’attribuer un classement trop bas ou trop élevé au danger, à l’exposition et au risque qui en découle. Le lecteur trouvera une description détaillée des approches équilibrées de traitement des incertitudes dans ECCC (2016a). Voici une description de deux des domaines d’incertitude les plus importants. Toute erreur dans les valeurs empiriques ou modélisées de toxicité aiguë pourrait entraîner une modification dans le classement du danger, en particulier dans les paramètres reposant sur les valeurs des résidus dans les tissus (c.‑à‑d., mode d’action toxique), dont bon nombre sont les valeurs prévues par les modèles (Q)SAR. Cependant, la conséquence de cette erreur est atténuée par le fait que la surestimation de la létalité médiane donnera lieu à une valeur de résidus dans les tissus prudente (protectrice) utilisée dans l’analyse des résidus corporels critiques (RCC). L’erreur due à une sous-estimation de la toxicité aiguë sera atténuée grâce à l’utilisation d’autres paramètres de danger tels que le profil structurel du mode d’action, la réactivité et/ou l’affinité de liaison à l’estrogène. Toute modification ou erreur dans les quantités d’une substance chimique peut modifier le classement de l’exposition, puisque la classification de l’exposition et du risque est extrêmement sensible au taux d’émission et à la quantité utilisée. Les résultats de la CRE représentent donc l’exposition et le risque au Canada, fondés sur les quantités actuellement utilisées et pourraient ne pas représenter les tendances futures.

Les données essentielles et les éléments pris en compte pour produire les profils et les classements de l’exposition, du danger et du risque associés aux substances du groupe des siloxanes sont présentés dans le document d’ECCC en référence (2016b).

Le classement du danger et de l’exposition associés aux six substances du groupe des siloxanes est présenté en résumé dans le tableau 5-1.

D’après le classement faible pour le danger et l’exposition établi au moyen des données prises en compte dans la CRE, le potentiel de risque pour l’environnement associé aux substances L2, L5 et D3 ainsi qu’au diméthylcyclosiloxane a été classé comme faible. Il est donc peu probable que ces substances susciteront des préoccupations pour l’environnement au Canada.

Le diméthylcyclosiloxane est un UVCB qui peut contenir des siloxanes cycliques y compris la substance D4 (octaméthylcyclotétrasiloxane, n^o CAS 556-67-2) en quantités inconnues. Aucune donnée sur la toxicité pour l’environnement n’a été trouvée pour le diméthylcyclosiloxane en tant qu’UVCB aux fins de l’analyse de la CRE. Le résultat de danger faible dans la CRE est fondé sur plusieurs descripteurs de danger faisant appel à des données probantes sur tous les constituants cycliques de l’UVCB. Tous les constituants du diméthylcyclosiloxane, à l’exception de la substance D4, présentent des effets aigus faibles, voire nuls, pour les organismes aquatiques. Dans une évaluation datant de 2008 (Environnement Canada, Santé Canada, 2008a), on a constaté que la substance D4 satisfaisait au critère de préoccupation pour l’environnement énoncé à l’alinéa 64(a) de la LCPE et on l’a par la suite ajoutée à l’annexe 1 de la LCPE en 2011‎. Étant donné que les données étaient plus probantes pour une toxicité aiguë faible associée à la plupart des constituants du diméthylcyclosiloxane, on a attribué un faible niveau de toxicité pour représenter le danger du diméthylcyclosiloxane en tant qu’UVCB.

D’après les données prises en compte dans la CRE, le potentiel d’exposition des substances L4 et dvTMDS a été classé faible. Le potentiel de danger de ces substances a été classé modéré en raison de leur mode d’action réactif et de leur potentiel modéré de causer des effets nocifs dans les réseaux trophiques en milieu aquatique étant donné leur potentiel de bioaccumulation. Les effets potentiels et leur manifestation dans l’environnement n’ont pas été davantage étudiés en raison de la faible exposition à ces substances. D’après les profils d’emploi actuels, il est peu probable que ces substances suscitent des préoccupations pour l’environnement au Canada.

6. Potentiel de causer des effets nocifs pour la santé humaine

En ce qui concerne le diméthylcyclosiloxane, le risque pour la santé humaine a été caractérisé dans le cadre des évaluations des substances D4, D5 et D6 (Environnement Canada, Santé Canada, 2008a, 2008b, 2008c; la conclusion révisée concernant la substance D5 a été publiée dans le document de Canada, 2012). Aucune nouvelle étude significative ni examen international des substances D4, D5 et D6 ainsi que du diméthylcyclosiloxane n’ont été trouvés, à l’exception de l’examen de la substance D6 réalisé par l’OCDE en 2015 (OCDE, 2015), lequel n’a pas eu de conséquence sur l’évaluation de la cette substance. Les cinq autres substances du groupe des siloxanes sont traitées ci-dessous.

6.1 Évaluation de l’exposition

L’exposition de la population générale aux substances du groupe des siloxanes peut découler de l’utilisation de produits cosmétiques et d’autres produits disponibles aux consommateurs, et le rejet de ces substances dans l’environnement pendant la production, la transformation, l’utilisation ou l’élimination de ces substances ou des produits qui en contiennent. En raison de leur volatilité et de leur utilisation répandue dans les produits cosmétiques, l’inhalation et l’absorption cutanée sont considérées comme les principales voies d’exposition.

6.1.1 Milieu de l’environnement et aliments

Sous-groupe des siloxanes linéaires (L2, L4, L5)

Les substances L4 et L5 ont été mesurées dans des études sur l’air ambiant au Canada. Elles ont été détectées dans l’air extérieur au moyen de prélèvements actifs à Toronto (2010-2011) à des concentrations variant de 0,000 4 à 0,006 5 µg/m³ et de 0,000 7 à 0,004 8 µg/m³, respectivement, pour une fréquence de détection de 100 % (Ahrens et al., 2014). Genualdi et al. (2011), ont également mesuré ces deux substances dans l’air extérieur à huit endroits partout au Canada et les concentrations des substances L4 et L5 variaient de non détecté à 0,000 66 µg/m³ et de non détecté à 0,000 45 µg/m³, respectivement, sur une période d’environ 90 jours (les échantillons ont été prélevés à l’aide d’un échantillonneur d’air passif).

Les substances du sous-groupe des siloxanes linéaires ont été détectées à des concentrations plus élevées dans l’air ambiant à l’étranger (Kaj et al., 2005a, 2005b; Genualdi et al., 2011; Kierkegaard et MacLachlan, 2013; Gallego et al., 2017; ECHA, 2018c). Gallego et al. (2017) ont mesuré les substances L2, L4 et L5 et leur concentration moyenne variait de 0,003 à 0,215 µg/m³, de non détecté à 0,012 µg/m³ et de non détecté à 0,066 µg/m³, respectivement, à dix endroits en Espagne de 2013 à 2015 (nombre total d’échantillons = 271 par substance). La concentration au 90^e centile de 0,2 µg/m³ pour L2 a été mesurée dans l’air à proximité des maisons à des endroits non précisés en Europe (18 échantillons) (ECHA, 2018c).

Comme approche prudente, nous avons retenu la concentration la plus élevée de Gallego et al. (2017) pour caractériser l’exposition à L2 (0,215 µg/m³) par l’air ambiant, et choisi les concentrations les plus élevées mesurées par Ahrens et al. (2014) et Genualdi et al. (2011) pour caractériser l’exposition de la population générale à L4 (0,006 5 µg/m³) et à L5 (0,004 8 µg/m³) par l’air ambiant dans le présent rapport d’évaluation (tableaux A-1, A-2 et A-3 à l’annexe A).

Les concentrations de siloxanes mesurées dans l’air intérieur étaient généralement plus élevées que celles détectées dans l’air extérieur. Dans le cadre de l’Enquête canadienne sur les mesures de la santé (ECMS) de 2012 à 2013, Zhu (2017) a mené une Enquête nationale sur la qualité de l’air intérieur visant 88 composés organiques volatils dans plus de 4000 habitations canadiennes à vocation résidentielle (p. ex., maisons, appartements) dans l’ensemble du Canada. La substance L2 a été mesurée à une concentration de 0,032 µg/m3 comme moyenne géométrique, de 0,015 µg/m3 comme valeur médiane et de 0,67 µg/m3 comme valeur au 95^e centile. La substance L4 a été mesurée à une concentration de 0,664 µg/m3 comme moyenne géométrique, de 0,6 µg/m3 comme valeur médiane et de 1,69 µg/m3 comme valeur au 95^e centile. La substance L5 a été mesurée à une concentration de 0,77 µg/m3 comme moyenne géométrique, 0,77 µg/m3 comme valeur médiane et de 0,9 µg/m3 comme valeur au 95^e centile.

Les substances L4 et L5 ont été détectées dans l’air intérieur aux États‑Unis. Tran et Kannan (2015) ont indiqué des concentrations des substances L4 et L5 variant de non détecté à 0,008 87 µg/m3 (fréquence de détection de 28,3 %) et de non détecté à 0,106 µg/m3 (fréquence de détection de 55 %), respectivement, dans la phase vapeur des échantillons d’air intérieur prélevés à 60 endroits différents aux États‑Unis en 2014. Les siloxanes de ce groupe ont également été détectés dans l’air intérieur ailleurs dans le monde (Kaj et al., 2005a; Katsoyiannis et al., 2014; Pieri et al., 2013).

Comme approche prudente, les valeurs au 95^e centile pour les substances L2, L4 et L5 de l’ECMS (Zhu, 2017) ont été retenues pour la caractérisation de l’exposition par l’air intérieur dans le présent rapport d’évaluation (tableaux A-1, A-2 et A-3).

Aucune étude n’a détecté la présence des substances du sous‑groupe des siloxanes linéaires dans l’eau potable au Canada. Cependant, les siloxanes ont été décelés dans l’eau de surface en Europe (Companioni-Damas et al., 2012; Homem et al., 2017) et au Japon (Horii et al., 2017). Companioni-Damas et al. (2012) ont indiqué que les concentrations maximales des substances L2, L4 et L5 dans deux cours d’eau en Espagne étaient de 0,001 65 µg/L, de 0,000 8 µg/L et de 0,003 94 µg/L, respectivement, au printemps de 2011. Homem et al. (2017) ont établi les concentrations maximales des substances L2, L4 et L5 dans l’eau de cours d’eau en Suède à 0,000 8 µg/L, à 0,000 5 µg/L et à 0,004 µg/L, respectivement.

Comme approche prudente, les concentrations maximales des substances L2, L4 et L5 indiquées dans les deux études (Companioni-Damas et al., 2012; Homem et al., 2017) ont été retenues pour la caractérisation de l’exposition aux substances L2, L4 et L5 par l’eau potable (voir les tableaux A-1, A-2 et A-3).

Aucune étude n’a détecté la présence des substances du sous-groupe des siloxanes linéaires dans les sols au Canada. À l’étranger, les substances L2, L4 et L5 ont été décelées en Europe, en Antarctique et/ou au Japon (Kaj et al., 2005a,b; Companioni-Damas et al., 2012; Sanchis et al., 2015; ECHA, 2018a, 2018b).

Aucune donnée canadienne n’a été trouvée sur les concentrations des siloxanes linéaires dans la poussière. Aux États‑Unis, les substances L4 et L5 ont été détectées dans les échantillons de poussière de plancher dans des habitations, des laboratoires et des bureaux en 2014 à une concentration variant de 1,5 à 34,2 µg/kg et de moins de 3 à 67 µg/kg, respectivement. Les substances L4 et L5 ont également été détectées dans la poussière de 2010 à 2014 dans d’autres pays dont la Grèce, la Roumanie, la Chine, la Colombie, l’Inde, le Japon, le Koweït, le Pakistan, l’Arabie Saoudite, la Corée du Sud et le Vietnam (Tran et al., 2015; Liu et al., 2018).

Comme approche prudente, les concentrations maximales des substances L4 et L5 provenant des études américaines ont été retenues pour la caractérisation de l’exposition par la poussière dans le présent rapport d’évaluation (tableaux A-2 et A‑3).

Aucune donnée canadienne sur la présente des siloxanes dans les aliments vendus au détail et le lait maternel n’a été trouvée. Au Canada, les substances L2, L4 et L5 ont fait l’objet d’une surveillance, mais n’ont pas été détectées dans le biote du golfe du Saint-Laurent et de l’estuaire du fleuve Saint-Laurent en 2008 (Wang et al., 2017), ni dans les poissons d’eau douce de 16 plans d’eau au Canada en 2009 et en 2010 (McGoldrick et al., 2014). La substance L4 a fait l’objet d’une surveillance, mais n’a pas été détectée (seuil de détection de la méthode : 1,3 à 1,8 µg/kg p/p) dans aucun des poissons, des mollusques et crustacés prélevés au lac Ontario, au Canada (ECHA, 2018a), et aucun des échantillons de biote prélevés au lac Pepin, aux États‑Unis, de 2011 à 2013 (ECHA, 2018a). Les substances L2 et L4 ont également fait l’objet d’une surveillance, mais n’ont pas été décelées dans les poissons en Suède et en Norvège (Kaj et al., 2005a; ECHA, 2018a).

Une étude menée dans l’air en caisson aux États‑Unis a indiqué que la substance L5 a été mesurée à des concentrations variant de 10 à 30 µg/m3 après l’ouverture d’un sac de maïs soufflé passé au four à micro-ondes (Rosati et al., 2007). L’exposition par voie orale et par inhalation à L5 devrait être inférieure à celle d’autres produits dans les milieux de l’environnement.

Aucune étude de biosurveillance n’a été trouvée au Canada pour les substances L2, L4 et L5. À l’étranger, les concentrations de L2, de L4 et de L5 ont été mesurées dans le lait maternel en Europe. Le programme national de détection de la Suède exécuté en 2004 a obtenu des concentrations moyennes des substances L2 et L4 dans le lait maternel de 0,005 à 0,006 µg/L et de 0,008 à 0,013 µg/L, respectivement, tandis que la substance L5 n’a pas été détectée (Kaj et al., 2005a).

D3

La substance D3 a été détectée dans l’air extérieur par prélèvement actif à Toronto (2010-2011) à des concentrations variant de 0,000 5 à 0,004 7 µg/m³ et à une fréquence de détection de 100 % (Ahrens et al., 2014). Genualdi et al. (2011) ont également mesuré la substance D3 dans l’air extérieur à des concentrations variant de 0,010 à 0,117 µg/m³. En Espagne, cette substance a été mesurée à des concentrations moyennes variant de 0,039 à 1 358 µg/m³ dans 10 endroits, de 2013 à 2015 (Gallego et al., 2017). La concentration maximale de la substance D3 mesurée par Genualdi et al. (2011) a été retenue pour la caractérisation de l’exposition de la population générale à cette substance (0,117 µg/m³) par l’air ambiant dans le présent rapport d’évaluation (tableau A-4 de l’annexe A).

Dans une étude sur la substance dans l’air intérieur menée dans un caisson au Canada, la concentration médiane était de 1 µg/m3 et la valeur au 90^e centile de 9 µg/m3 (CNRC, 2011). À l’étranger, Tran et Kannan (2015) ont détecté la substance D3 dans l’air intérieur à des concentrations variant de 0,003 46 à 0,068 6 µg/m3 (fréquence de détection = 100 %) à 60 endroits aux États-Unis, en 2014. Dans une autre étude, on a mesuré cette substance à une concentration maximale de 9,3 µg/m3 dans l’air intérieur d’écoles et de centres d’éducation à la petite enfance aux États‑Unis, de 2010 à 2011 (Bradman et al., 2015). La concentration maximale (9,3 µg/m3) indiquée dans l’étude de Bradman et al. (2015) a été retenue pour la caractérisation de l’exposition par l’air intérieur dans le présent rapport d’évaluation (tableau A-4).

Aucune donnée canadienne sur la concentration de la substance D3 dans l’eau potable, le sol et la poussière n’a été trouvée. À l’étranger, Sanchis et al. (2013), mentionné dans Homem et al. (2017), a indiqué une concentration maximale de 0,076 µg/L de la substance mesurée dans l’eau d’un cours d’eau en Suède. La concentration maximale de la substance D3 de cette étude a été retenue pour la caractérisation de l’exposition par l’eau potable (tableau A-4).

La substance D3 a été détectée dans le sol en Antarctique (Sanchis et al., 2015). En 2014, aux États‑Unis, la substance D3 a été décelée dans des échantillons de poussière de plancher provenant d’habitations, de laboratoires et de bureaux à une concentration variant de moins de 2 à 50,8 µg/kg. La substance D3 a également été détectée dans la poussière de 2010 à 2014 dans d’autres pays y compris la Grèce, la Roumanie, la Chine, la Colombie, l’Inde, le Japon, le Koweït, le Pakistan, l’Arabie saoudite, la Corée du Sud et le Vietnam (Tran et al., 2015; Liu et al., 2018). La concentration maximale de la substance D3 provenant de l’étude américaine a été retenue pour la caractérisation de l’exposition par la poussière dans le présent rapport d’évaluation (tableau A-4).

Au Canada, la substance D3 a été décelée dans le sang de phoques communs à une concentration maximale de 1,43 µg/kg en poids frais (p.f.) provenant du golfe du Saint-Laurent et de l’estuaire du fleuve Saint-Laurent, en 2008 (Wang et al., 2017). Dans une autre étude, la concentration mesurée de la substance variait de 0,83 à 1,2 µg/kg p.f. dans des homogénats d’organismes entiers de touladis et de dorés jaunes provenant de 16 plans d’eau de partout au Canada, en 2009 et en 2010 (McGoldrick et al., 2014). La substance D3 a également fait l’objet de surveillance dans des poissons en Suède et en Norvège, mais n’a pas été décelée (Kaj et al., 2005a). La concentration maximale de la substance dans les poissons d’eau douce de l’étude de McGoldrick et al. (2014) a été retenue pour la caractérisation de l’exposition par ingestion d’aliments dans le présent rapport d’évaluation (tableau A-4).

Flassbeck et al. (2001) ont détecté la substance D3 dans le plasma et le sang de femmes qui sont exposées ou ont été exposées au silicone d’implants mammaires en Allemagne.

DvTMDS

Même si les substances L2, L4, L5 et D3 sont détectées dans divers milieux de l’environnement et/ou aliments, aucune donnée n’a été trouvée sur la présence de la substance dvTMDS dans les milieux de l’environnement et les aliments. Bien qu’aucune donnée de surveillance sur la substance dvTMDS n’ait été trouvée, puisque cette substance principalement utilisée comme intermédiaire dans la production d’autres composés ou polymères dans des sites industriels et ne devrait pas subsister après son utilisation finale (Environnement Canada, 2009; ECHA, 2017e; OCDE, 2014), son rejet dans l’environnement devrait être limité.

Au Canada, la substance dvTMDS pourrait être présente dans certains matériaux d’emballage alimentaire en contact direct avec des aliments par suite de son utilisation dans la fabrication de matériaux en silicone et d’enrobage à libération. L’exposition à cette substance par le régime alimentaire découlant de cette utilisation est négligeable (communication personnelle, courriel provenant de la DA, de SC, adressé au BERSE, de SC, daté de juin 2015 et de janvier 2018; sans référence).

Absorption fondée sur les données des milieux de l’environnement, des aliments et de biosurveillance

Dans l’ensemble, l’absorption quotidienne totale des substances L2, L4, L5 et D3 provenant des milieux de l’environnement et des aliments a été estimée variant de 0,12 à 0,37 µg/kg p.c./jour, de 0,29 à 0,89 µg/kg p.c./jour, de 0,16 à 0,47 µg/kg p.c./jour et de 1,6 à 4,9 µg/kg p.c./jour, respectivement, les nourrissons et les tout-petits âgés de 6 mois à 4 ans ayant les taux d’absorption les plus élevés pour toutes les substances (voir l’annexe A). Étant donné l’absence de donnée de surveillance du sol et de biosurveillance au Canada et les faibles concentrations des siloxanes indiquées dans les études de biosurveillance à l’étranger, on n’a pas quantifié l’exposition ni estimé l’absorption orale par ingestion de sol ou de lait maternel pour les siloxanes.

D’après ces estimations d’absorption, l’exposition par inhalation par l’air représente 99,8 % à 99,9 % de l’absorption quotidienne totale des substances L2, L4, L5 et D3, et donc une absorption potentielle par les aliments, l’eau potable, la poussière ou le sol est considérée comme négligeable. Les concentrations d’exposition dans l’air intérieur seraient, selon les estimations, plus élevées que dans l’air ambiant. L’exposition de la population générale à la substance dvTMDS provenant des milieux de l’environnement et des aliments est considérée comme négligeable.

6.1.2 Produits disponibles aux consommateurs

Toutes les substances du groupe des siloxanes, sauf la substance dvTMDS, sont utilisées dans une vaste gamme de produits disponibles aux consommateurs qui peuvent entraîner une exposition de la population générale du Canada.

L’exposition de la population générale par l’utilisation de cosmétiques et d’autres produits disponibles aux consommateurs a été caractérisée à l’aide de ConsExpo Web (2018) (voir tableau B-1 à l’annexe B). Les estimations d’exposition aux substances L2, L4 et L5 sont présentées dans les tableaux 6-1, 6-2 et 6-3, respectivement. D’après une étude réalisée sur des échantillons de peau prélevés de six donneurs et exposés à la substance L2 pendant 24 heures, la substance L2 a présenté un très faible potentiel d’absorption cutanée (0,02 %) par la peau humaine (Dow Corning Corporation [DCC], 2000; mentionné dans OCDE, 2013). Bien qu’on se soit attendu que les substances L4 et L5 aient des taux d’absorption cutanée plus faibles que ceux de la substance L2 en raison de leurs propriétés physicochimiques, on a utilisé la même valeur de taux d’absorption cutanée.

Les estimations d’exposition à la substance D3 découlant de l’utilisation de cosmétiques et d’autres produits disponibles aux consommateurs sont présentées au tableau 6-4. Les expositions générales découlant d’une exposition cutanée ont été modélisées dans différents scénarios sentinelles à l’aide de la méthode du flux maximal (J_max) (Williams et al., 2016) (annexe C). L’exposition par inhalation a été modélisée à l’aide de ConsExpo Web (2018) (voir le tableau B-1 à l’annexe B).

Abréviation : s.o., sans objet.

^a Communication personnelle, courriels provenant de la DSPC, de SC, adressés au BERSE, de SC, datés du 31 janvier 2017 et du 17 juillet 2017; sans référence.

^b Les concentrations moyennes par utilisation par inhalation sont amorties sur une période de 6 heures en le multipliant par « la durée d’exposition/6 heures » pour correspondre à la durée de traitement par jour (par inhalation) dans l’étude de toxicité.

^a MSDS (2014c).

^b MSDS (2014a).

^c MSDS (2014b).

Abréviation : s.o., sans objet.

^a Household Products Database, 1993-2016.

^b Les concentrations moyennes par utilisation par inhalation sont amorties sur une période de 6 heures en le multipliant par « la durée d’exposition/6 heures » pour correspondre à la durée de traitement par jour (par inhalation) dans l’étude de toxicité par inhalation.

Abréviation :  s.o., sans objet.

^a Communication personnelle, courriels provenant de la DSPC, de SC, adressés au BERSE, de SC, datés du 31 janvier 2017 et du 17 juillet 2017; sans référence.

^b MSDS (2010).

^c Wang et al. (2009).

^d Les expositions générales découlant d’une exposition cutanée à la substance D3 reposent sur une dose interne de la substance D3 le jour de l’exposition et ont été estimées à l’aide de la méthode du flux maximal (J_max) (Williams et al., 2016).

^e Les estimations d’exposition par inhalation sont une concentration amortie. Les concentrations moyennes par utilisation par inhalation sont amorties sur une période de 6 heures en le multipliant par « la durée d’exposition/6 heures » pour correspondre à la durée de traitement par jour (par inhalation) dans l’étude de toxicité par inhalation.

6.2 Évaluation des effets sur la santé

Sous-groupe des siloxanes linéaires (L2, L4, L5)

En ce qui concerne les trois substances de ce sous-groupe, une évaluation de l’étranger a été trouvée pour la substance L2 (OCDE, 2013). D’autres données pour les substances L2, L4 et L5 ont été obtenues dans des publications ou des études mentionnées dans la base de données de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA).

Une méthode d’extrapolation dans laquelle par laquelle les évaluations sur le plan de la santé humaine d’autres substances de ce sous-groupe se fondent sur les données d’une substance similaire par la structure, les propriétés physicochimiques, la toxicocinétique et la fonction. Dans la plupart des cas, les données sur la substance L2 ont été utilisées pour prédire les effets sur la santé des substances L4 et L5 (voir l’annexe D).

Dans une étude où des rats ont été exposés à la substance L2 par voie orale (gavage) et par inhalation, la substance L2 a été en majeure partie éliminée par expiration, tandis qu’une faible proportion (< 3 %) a été excrétée sous forme de métabolites dans l’urine (Dow Corning Corporation [DCC], 2008, mentionné dans OCDE, 2013; ECHA, 2016). Le principal métabolite récupéré dans l’urine était le 1,3‑bis(hydroxyméthyl) tétraméthyldisiloxane (DCC, 2001, mentionné dans OCDE, 2013; ECHA, 2016). Dans une étude à doses répétées de 15 jours menée chez le rat (animaux exposés uniquement par le museau, 6 heures/jour, 7 jours/semaine, à la substance ¹⁴C-L2), la majeure partie de la radioactivité a été éliminée de l’organisme dans les 24 heures après l’exposition (ECHA, 2016). En ce qui concerne la substance L5, 25 % d’une dose administrée par voie orale (gavage) à des rats a été absorbé par le tube digestif, 97 % étant éliminés dans les fèces et expirés dans l’air (environ 23 %), et moins de 3 % ont été récupérés dans l’urine. Bien qu’aucune donnée de toxicocinétique n’ait été trouvée pour la substance L4, l’extrapolation à partir des substances L2 et L5 semblent indiquer que la substance L4 serait également éliminée pour la plupart par expiration et excrétée dans les fèces ou l’urine après une administration par voie orale ou par inhalation (DCC, 1985; ECHA, 1985).

Aucun effet nocif n’a été observé chez les rats exposés à la substance L4 ou L5 par gavage pendant 7 jours à une dose limite de 1000 mg/kg p.c./jour (DCC, 2009; ECHA, 2009c). Aucun effet nocif n’a été observé chez les rats exposés aux substances L2, L4 et L5 par gavage pendant 28 jours (Dow Corning, 1990, mentionné dans OCDE, 2013; ECHA, 2010d, 2017a). Dans une étude de 28 jours menée chez le rat exposé par gavage, on a établi une DSENO à 25 mg/kg p.c./jour d’après l’accumulation de protoporphyrine observée dans le foie des animaux mâles auxquels on avait administré 250 mg/kg p.c./jour de la substance L4. À la dose suivante de 1000 mg/kg p.c./jour, une prolifération dans les voies biliaires et une inflammation périportale chronique ont été observées. Cependant, aucun effet nocif n’a été observé chez les femelles auxquelles on a administré des doses allant jusqu’à 1000 mg/kg p.c./jour (ECHA, 2010a). Des études d’exposition par gavage de 4 et de 3 jours réalisées chez le rat pour déterminer s’il y avait une activité œstrogène se sont également révélé négatives chez les animaux exposés à des doses allant jusqu’à 1200 mg/kg p.c./jour de la substance L2 (aucun effet sur le poids de l’utérus) et chez les souris exposées à des doses allant jusqu’à 1000 mg/kg p.c./jour de la substance L4 (aucun effet sur le poids de l’utérus et l’activité de la peroxydase utérine), respectivement (McKim et al., 2001; He et al., 2003).

Dans une étude d’un an décrite par les auteurs comme étant une étude combinée à doses répétées et de cancérogénicité, des rats ont reçu 0 ou 500 mg/kg p.c./jour de la substance L4 dans leur régime alimentaire. Une diminution du poids absolu et du poids relatif des surrénales a été observée chez les animaux des deux sexes et une augmentation du poids absolu et du poids relatif de la glande thyroïde a été constatée chez les mâles (DCC, 1966a).

Dans une étude de 8 mois décrite par les auteurs comme étant une étude combinée à doses répétées et de cancérogénicité, des lapins ont reçu 0 ou 500 mg/kg p.c./jour de la substance L4 dans leur régime alimentaire. Des effets ont été observés dans le cœur et les reins des femelles (augmentation du liquide du péricarde et pyélite chronique du bassinet du rein) et une diminution du poids relatif du foie et une augmentation du poids relatif de la rate ont été observés chez les mâles (DCC, 1966b).

Aucun effet nocif n’a été observé dans une étude d’exposition par voie cutanée de 28 jours dans laquelle la substance L2 a été appliquée sur la peau rasée du dos de rats (sous occlusion pendant 6 heures/jour, 5 jours/semaine) à des doses allant jusqu’à 1000 mg/kg p.c./jour. Bien qu’une diminution statistiquement significative du poids du foie et des reins par rapport au poids de l’encéphale ait été observée chez les mâles à la dose de 1000 mg/kg p.c./jour, elle n’était accompagnée d’aucun effet histopathologique dans le foie, et la variation du poids des reins a été considérée comme apparentée aux effets médiés par la alpha-2µ-globuline propre aux mâles, qu’on n’a pas considérés comme utiles pour les humains (DCC, 1993b, mentionné dans OCDE, 2013).

Dans une étude d’exposition par inhalation de 14 jours menée chez le rat (animaux exposés par leur organisme entier pendant 6 heures/jour, 5 jours/semaine), une CSENO de 6652 mg/m³ a été établie pour la substance L2 d’après l’absence d’effet toxicologique à la concentration la plus élevée à l’essai. Bien qu’il y ait eu une augmentation proportionnelle à la dose du poids relatif des reins chez les mâles à 3306 et à 6652 mg/m³, ce qui était en corrélation avec une augmentation des inclusions de gouttelettes hyalines dans les cellules épithéliales des tubules contournés proximaux des reins, cet état est considéré comme propre aux rats mâles et non pertinent en ce qui concerne la santé humaine (DCC, 1992; ECHA, 1992). Dans une étude d’exposition par inhalation de 28 jours menée chez le rat (animaux exposés uniquement par le museau pendant 6 heures/jour, 5 jours/semaine), une CMENO de 950 mg/m³ (concentration la plus faible à l’essai) a été établie par l’OCDE pour la substance L2, d’après des variations sur les paramètres chimiques cliniques (augmentation de la concentration de phosphore chez les femelles à toutes les concentrations et chez les mâles aux doses de 3380 mg/m³ et plus) et des variations au niveau des poumons observées chez les deux sexes (légères augmentations de l’inflammation interstitielle, de l’accumulation alvéolaire de macrophages et de l’infiltration de leucocytes accompagnées d’une augmentation de l’incidence et de la gravité à 59 260 mg/m³) à toutes les concentrations à l’essai (de 950 à 59 260 mg/m³) (DCC, 1997c, mentionné dans OCDE, 2013).

Les rats ont été exposés par inhalation (museau uniquement) pendant 6 heures/jour, 5 jours/semaine aux substances L2 et L4 dans deux études de 90 jours. Concernant la substance L2, une CMENO de 140 mg/m³ a été établie d’après une augmentation de l’incidence des réductions de la taille des testicules et/ou de testicules flasques chez les mâles, des changements histopathologiques dans les poumons (augmentation de l’incidence et de la gravité de l’inflammation interstitielle multifocale, subpleurale, subaiguë à chronique) et les reins (cylindres protéiques et dégénérescence des tubules) chez les deux sexes, et des changements histopathologiques dans les testicules (atrophie des tubules) et le vagin (mucification de la muqueuse vaginale) à toutes les concentrations (140 à 13 640 mg/m³)(OCDE, 2013). Après une période de récupération d’un mois, l’inflammation des poumons était encore observée chez les animaux exposés (DCC, 1997b; mentionné dans OCDE, 2013). Même si les effets chez les rats étaient observés à concentration la plus faible de la substance L2 à l’essai dans les études d’exposition par inhalation, museau uniquement, de 28 et de 90 jours, les effets observés à 140 mg/m³ dans l’étude de 90 jours n’ont pas été observés dans l’étude de 28 jours à 950 mg/m³, ce qui semble indiquer que la durée de l’exposition peut être un facteur. D’autres études d’exposition par inhalation de 90 jours menées chez le rat avec les substances L2 et L4 (exposition de l’organisme entier) ont donné lieu à des CSENO à la concentration la plus élevée à l’essai : 33 100 mg/m³ pour la substance L2 (Cassidy et al., 2001, DCC, 1998, 2002; mentionné dans OCDE, 2013) et 5080 mg/m³ pour la substance L4 (ECHA 2010b).

Dans une étude de 24 mois menée chez des rats exposés par inhalation (organisme entier) pendant 6 heures/jour, 5 jours/semaine, à des concentrations de la substance L2 de 670 à 33 100 mg/m³, une CMENO de 670 mg/m³ a été établie d’après l’augmentation de l’incidence de testicules élargis et de tumeurs à cellules de Leydig chez les mâles. Aucun effet nocif n’a été observé chez les femelles jusqu’à la concentration la plus élevée à l’essai (DCC, 2005, mentionné dans OCDE, 2013).

Dans des études de génotoxicité menées in vitro avec les substances L2, L4 et L5, les résultats ont été négatifs dans des bactéries et des cellules de mammifères (OCDE, 2013; ECHA, 2005, 2010c, 2014). Dans une étude de génotoxicité in vivo, un résultat négatif a été observé chez des rats exposés à des doses intrapéritonéales variant de 255 à 1030 mg/kg p.c. de la substance L2 dans un essai sur le micronoyau (Isquith et al., 1988; OCDE, 2013).

En ce qui concerne la substance L2, dans chaque étude de toxicité pour la reproduction sur une génération et deux générations, les animaux ont été exposés par inhalation (organisme entier, 6 heures/jour, 7 jours/semaine) à des concentrations de 670 à 33 100 mg/m³. Une neurotoxicité a été observée dans l’étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations chez les femelles F1 adultes (batterie d’observations fonctionnelles) et au jour postnatal (JPN) 20 chez les petits F2 (batterie d’observations fonctionnelles, morphologie de l’encéphale). Dans l’étude de toxicité sur la reproduction sur deux générations, il y a eu des effets sur le foie (accumulation de pigments, inflammation chronique, hyperplasie des voies biliaires) à 10 600 mg/m³ chez les adultes de la génération F1, dont la CSENO parentale était de 2700 mg/m³. Dans la même étude, on a observé une diminution du poids corporel des petits (générations F1 et F2, JPN 4 à 14) à 10 600 mg/m³, pour une CSENO des rejetons à 2700 mg/m³ (établi par l’OCDE comme la CSENO pour le développement). À 33 100 mg/m³, les petits de la génération F2 ont manifesté une diminution de la réaction moyenne et maximale de sursaut à un stimulus sonore chez les deux sexes, le manque d’habituation dans les évaluations de l’activité locomotrice et le retard du réflexe de redressement sur une surface chez les femelles (WIL Research Laboratories Inc., 2006; mentionné dans OCDE, 2013). La CSENO pour la toxicité pour la reproduction était de 33 100 mg/m³ dans les deux études; la CSENO pour la toxicité pour les parents et les petits dans l’étude de toxicité pour la reproduction sur une génération a également été établie à 33 100 mg/m³ (DCC, 1999; WIL Research Laboratories, 2000, 2006, et Siddiqui et al., 2000; mentionnée dans OCDE, 2013).

En ce qui concerne la substance L4, des rats ont été exposés (6 heures/jour, 7 jours/semaine) à des concentrations de 0 ou de 5080 mg/m³ par inhalation (organisme entier) dans une étude de toxicité pour la reproduction sur une génération; les mâles ont été exposés pendant 15 jours avant la période d’accouplement et jusqu’au jour précédant la nécropsie (total de 29 à 30 jours); les femelles ont été traitées pendant 15 jours avant la période d’accouplement et jusqu’au jour de gestation 19, jour de gestation 19 y compris (total d’environ 42 à 49 jours); les mères et les petits ont été sacrifiés au JPN 4. Les mâles et les femelles adultes ont été soumis à la batterie d’observations fonctionnelles lors de la 4^e semaine d’exposition. Aucune toxicité pour les parents ou les petits n’a été constatée. Cependant, la CMENO pour la toxicité pour la reproduction était de 5080 mg/m³ établie d’après l’échec à la mise bas chez 3 des 10 mères (l’utérus de ces 3 mères a été coloré pour permettre la numération de sites d’implantation ayant pu être résorbés, mais aucune résorption n’a été observée) (ECHA, 2007a,b).

D3

Un examen réalisé par l’OCDE en 2009 a éclairé la caractérisation des effets de l’hexaméthylcyclotrisiloxane (D3) sur la santé. D’autres données sur la substance D3 ont été obtenues dans les publications. Cependant, les nouvelles données obtenues jusqu’ici ne changent pas de façon importante la caractérisation des effets sur la santé établie à partir du document de l’OCDE (2009).

Dans une étude de toxicité par gavage de 28 jours réalisée chez le rat, une augmentation du poids relatif et absolu du foie a été observée chez les deux sexes, et une diminution du poids corporel moyen et de la consommation de nourriture a été observée chez les mâles, à la dose la plus faible à l’essai, soit 1000 mg/kg p.c./jour (Crofoot et al., 1990; mentionné dans Johnson et al., 2012). Dans une étude d’exposition par voie orale (gavage) de 14 jours réalisée chez le rat pour examiner les effets sur le foie, bein que le poids du foie ait augmenté chez les mâles à 100 mg/kg p.c./jour et chez les deux sexes à plus de 400 mg/kg p.c./jour (à la dose suivant la dose de 1600 mg/kg p.c./jour), aucune modification pathologique macroscopique n’a été observée (Dow Corning, 1990; mentionné dans OCDE, 2009). Dans les études de 14 et de 28 jours dont il est question ci-dessus, les modifications au poids corporel et au poids du foie ainsi qu’à la consommation de nourriture pourraient être réversibles, d’après l’absence de changements pathologiques macroscopiques dans le foie et les profils similaires dans la consommation de nourriture et le poids corporel à 1000 mg/kg p.c./jour ou plus. Cependant, en l’absence d’études présentant d’autres analyses (c.‑à‑d., histopathologie), on a retenu la dose de 1000 mg/kg p.c./jour comme valeur prudente comme DMENO pour les études à doses répétées par voie orale (et cutanée). Aucune étude de toxicité cutanée à doses répétées n’a été trouvée pour la substance D3.

Dans une étude d’exposition par inhalation de 28 jours menée chez le rat (exposition du museau uniquement, 6 heures/jour, 7 jours/semaine), une CSENO a été établie à 945 mg/m³ d’après le taux de mortalité chez les deux sexes entre les jours 13 et 16 et des signes cliniques de toxicité (dyspnée, ataxie, diminution des réponses réflexes et horripilation observées les jours précédant la mort) chez les animaux exposés à 9041 mg/m³ (LPT, 1992; mentionné dans OCDE, 2009).

Une étude de toxicité pour la reproduction sur une génération a été réalisée avec la substance D3 (exposition de l’organisme entier, 6 heures/jour, 7 jours/semaine), les animaux ayant été exposés jusqu’à 46 jours pendant la période d’accouplement et la gestation (28 jours pour les mâles et jusqu’au jour de gestation 19 pour les femelles) et les pères sacrifiés au jour 29 et les mères et les petits au JPN 4. Une augmentation de l’incidence de néphropathie à dépôts de protéines chez les mâles a été observée chez les animaux exposés à 610 mg/m³ de la substance D3. Cependant, d’après les analyses de l’OCDE (2009) et de Johnson et al. (2012), la néphropathie à dépôts de protéines n’est pas considérée comme pertinente à l’évaluation pour la santé humaine, et la CSENO inhalation pour la toxicité générale a été établie à 4500 mg/m³ d’après plusieurs effets observés chez les animaux exposés à 22 800 mg/m³ (diminution de la consommation de nourriture et du poids corporels, augmentation du poids du foie, augmentation de l’incidence de l’hypertrophie des hépatocytes centrolobulaires et changements dans les paramètres de chimie clinique chez les deux sexes, et changements dans les vésicules séminales [diminution du poids des organes et augmentation de l’incidence d’atrophie des organes], et diminution de l’activité motrice dans la batterie d’observations fonctionnelles chez les mâles). L’OCDE a déterminé une CSENO pour la toxicité pour la reproduction et le développement de 4500 mg/m³ d’après une diminution de la taille de la portée et du nombre de sites d’implantation chez les animaux exposés à 22 800 mg/m³, ainsi qu’une CSENO de 4500 mg/m³ chez les mères, d’après une diminution du poids corporel chez les femelles exposées à 22 800 mg/m³ (DCC, 2002; mentionné dans OCDE, 2009; Johnson et al., 2012).

Des études de génotoxicité in vitro ont indiqué des résultats positifs et/ou équivoques pour le test d’aberration chromosomique et le test de dommages à l’ADN/réparation de l’ADN dans des cellules de lymphome murin, mais des résultats négatifs dans les bactéries (Litton Bionetics Inc., 1978; mentionné dans OCDE 2009; Isquith et al., 1988; mentionné dans Johnson et al., 2012), et des résultats positifs au test de dommages à l’ADN/réparation de l’ADN dans des cellules épithéliales de sein (Farasani et Darbre, 2017). Le potentiel de mutation était négatif dans des cellules de lymphome murin et des bactéries (Salmonella typhimurium) (Litton Bionetics Inc., 1978, et Dow Corning, 1979; mentionné dans OCDE, 2009; Isquith et al., 1988, mentionné dans Johnson et al. 2012). Seule une étude de génotoxicité in vivo a été trouvée : un résultat négatif a été observé chez les rats exposés par voie intrapéritonéale à des doses de 125 à 1080 mg/kg p.c. dans le test des micronoyaux (Bioassay systems, 1982; mentionné dans OCDE, 2009; Isquith et al., 1988).

DvTMDS

Aucun classement élevé du danger n’a été trouvé pour la substance dvTMDS par d’autres organismes nationaux ou étrangers en ce qui concerne la cancérogénicité, la génotoxicité, et la toxicité pour le développement et la reproduction. Cette substance ne figure pas non plus sur la liste Liste des substances extrêmement préoccupantes candidates en vue d’une autorisation de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA, 2017f). Une étude plus approfondie des effets sur la santé n’est pas justifiée en ce moment, étant donné l’exposition négligeable de la population générale au dvTMDS au Canada.

7. Caractérisation des risques pour la santé humaine

Le diméthylcyclosiloxane est principalement composé de trois substances (D4, D5 et D6) qui ont déjà été évaluées conformément à la LCPE. Pour chacun de ces trois constituants principaux (D4, D5 et D6), les marges d’exposition ont été considérées comme appropriées pour dissiper les incertitudes dans les bases de données sur l’exposition et les effets pour la santé (Environnement Canada, Santé Canada, 2008a, 2008b, 2008c; Canada, 2012).

Les tableaux 7-1 à 7-4 présentent les expositions estimatives et les concentrations critiques pertinentes, ainsi que les marges d’exposition résultantes (ME) pour les substances L2, L4, L5 et D3.

Abréviations : ME = Marge d’exposition; aj = Ajustée en fonction d’une exposition quotidienne de 24 heures.

^a Une CMENO de 140 mg/m³ a été établie dans cette étude. Lorsqu’une exposition est amortie sur 24 heures/jour, 7 jours/semaine, cette CMENO est ajustée à 25 mg/m³.

^b La concentration d’exposition a été amortie sur 6 heures.

Pour la substance L2, en ce qui concerne l’exposition par inhalation, la comparaison des effets critiques avec les concentrations d’exposition estimatives dans l’air intérieur et découlant de l’utilisation de dissolvant d’adhésif de pansement et de vernis à ongles ont donné lieu aux ME qui sont considérées comme appropriée pour tenir compte des incertitudes dans les bases de données sur les effets sur la santé et les expositions.

L’exposition cutanée à la substance L2 découlant de l’utilisation de cosmétiques a également été examinée. Aucun effet nocif sur la santé n’a été observé chez les animaux soumis à l’essai dont la peau a été exposée aux doses allant jusqu’à 1000 mg/kg p.c./jour de L2 sous occlusion, dans une étude de toxicité par voie cutanée de 4 semaines (DCC, 1993b; mentionné dans OCDE, 2013). Par conséquent, il existe un potentiel de risque faible pour la santé humaine découlant d’une exposition cutanée à L2.

Abréviations : ME = Marge d’exposition; aj = Ajustée en fonction d’une exposition quotidienne de 24 heures.

^a La CMENO dans l’étude de 90 jours menée chez des rats exposés à la substance L4 n’a pas été retenue pour l’évaluation en raison du protocole d’étude (exposition de l’organisme entier et durée de l’exposition quotidienne non précisée). Une comparaison de l’exposition à la CMENO à raison de 24 heures/jour pondérée dans le temps de 1270 mg/m^3` dans l’étude sur la toxicité pour la reproduction sur une génération (à l’origine, la CMENO était de 5080 mg/m³ établie d’après une augmentation des échecs à la mise bas) entraînerait une ME de 747 000. Cette étude n’a pas été retenue pour l’évaluation, en raison également du protocole d’étude (exposition de l’organisme entier et durée plus courte que l’étude de 90 jours sur la substance L2 [≤ 53 jours]).

Pour la substance L4, en ce qui concerne l’exposition par inhalation et par voie orale, une comparaison des concentrations critiques et de l’exposition estimative par l’air intérieur et l’utilisation de baume pour les lèvres a donné lieu à des ME qui sont considérées comme appropriées pour tenir compte des incertitudes dans les effets sur la santé et les bases de données sur les expositions.

L’exposition cutanée à la substance L4 découlant de l’utilisation de cosmétiques a également été examinée. Aucun effet nocif pour la santé n’a été observé chez les animaux soumis à l’essai dont la peau a été exposée à des doses allant jusqu’à 1000 mg/kg p.c./jour de la substance L2, sous occlusion, dans une étude de toxicité cutanée de 4 semaines (DCC, 1993b; mentionné dans OCDE, 2013). La substance L2 est considérée comme un analogue approprié de la substance L4 et les données sur la substance L2 ont été utilisées pour prédire les effets de la substance L4 sur la santé. Par conséquent, le potentiel de risque pour la santé humaine découlant d’une exposition cutanée à la substance L4 est faible.

Abréviations : ME, Marge d’exposition.

^a La concentration de l’exposition a été amortie sur 6 heures.

Pour la substance L5, en ce qui concerne l’exposition par inhalation, une comparaison des effets critiques avec les expositions estimatives par l’air intérieur et l’utilisation d’un écran solaire en aérosol a donné lieu à des ME qui sont considérées comme appropriées pour tenir compte des incertitudes dans les bases de données sur les effets sur la santé et les expositions.

L’exposition par voie cutanée à la substance L5 découlant de l’utilisation d’écrans solaires a également été examinée. Aucun effet nocif pour la santé n’a été observé chez les animaux soumis à l’essai dont la peau a été exposée à des doses allant jusqu’à 1000 mg/kg p.c./jour de la substance L2, sous occlusion, dans une étude de toxicité cutanée de 4 semaines (DCC, 1993b; mentionné dans OCDE, 2013). La substance L2 est considérée comme un analogue approprié de la substance L5 et les données de la substance L2 ont été utilisées pour prédire les effets potentiels de la substance L5 sur la santé. Par conséquent, le potentiel de risque pour la santé humaine découlant d’une exposition cutanée à la substance L5 est faible.

Abréviations : ME = Marge d’exposition; DPF = Dose la plus faible à l’essai; aj = Ajustée en fonction d’une exposition quotidienne de 24 heures.

^a Les nourrissons sont les enfants âgés de 0 à 6 mois.

^b En utilisant la méthode J_max.

^c Une CSENO de 945 mg/m³ a été déterminée dans cette étude. Lorsque l’exposition est amortie sur 24 heures/jour, la CSENO est ajustée à 236 mg/m³.

^d Bien que la même étude de toxicité orale de 28 jours menée chez le rat ait été utilisée pour une comparaison avec les expositions estimatives par les voies orale et cutanée, la section sur les effets sur la santé du présent rapport indique que les effets à 1000 mg/kg p.c./jour ou plus peuvent être réversibles.

Pour la substance D3, les ME présentées ci-dessus pour les milieux de l’environnement, les aliments, l’air intérieurair, les expositions quotidiennes par voie cutanée ou par inhalation, par utilisation, dans des scénarios de produits cosmétiques, et les expositions quotidiennes par voie cutanée, par utilisation, de la crème pour l’érythème fessier sont toutes considérées comme appropriées pour tenir compte des incertitudes dans les bases de données sur les effets sur la santé et les expositions.

Pour la substance dvTMDS, les risques sont peu préoccupants, car l’exposition de la population générale du Canada devrait être nulle et aucun classement selon le danger n’est élevé pour cette substance.

7.1 Incertitudes dans l’évaluation des risques pour la santé humaine

Les principales sources d’incertitudes sont présentées dans le tableau ci‑dessous.

+ = incertitude avec potentiel de causer une surestimation de l’exposition/risques; +/- = potentiel inconnu de causer une surestimation ou une sous-estimation des risques.

8. Conclusion

Compte tenu de tous les éléments de preuve contenus dans la présente ébauche d’évaluation préalable, les risques pour l’environnement associés aux substances L2, L4, L5, D3, dvTMDS et diméthylcyclosiloxane sont faibles. Il est proposé de conclure que les six substances du groupe des siloxanes ne satisfont pas aux critères énoncés aux alinéas 64a) ou b) de la LCPE, car elles ne pénètrent pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou la diversité biologique, ou à mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie.

À la lumière des renseignements contenus dans la présente ébauche d’évaluation préalable, Il est proposé de conclure que les six substances du groupe des siloxanes ne satisfont pas au critère énoncé à l’alinéa 64c) de la LCPE, car ils ne pénètrent pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

Il est proposé de conclure que les substances L2, L4, L5, D3, dvTMDS et diméthylcyclosiloxane ne satisfont à aucun des critères énoncés à l’article 64 de la LCPE.

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[ECHA] Agence européenne des produits chimiques. 2010a. Decamethyltetrasiloxane, CAS number: 141-62-8. Industry submission to ECHA. Repeated dose toxicity: oral. 001. [Mentionné en mai 2017]. [Disponible en anglais seulement]

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Annexes

Annexe A. Estimations déterministes de l’exposition quotidienne des humains aux siloxanes dans les milieux de l’environnement et les aliments

^a On suppose que le nourrisson pèse 7,5 kg, qu’il boit 0,0 à 0,8 L d’eau par jour, qu’il consomme 25,7 g de viande et de volaille par jour (pas nourri au lait maternel uniquement) et 0 g de poisson par jour (Santé Canada, 1998), et qu’il ingère 0,038 g de poussière par jour (Wilson et al., 2013).

^b On suppose que le tout-petit pèse 15,5 kg, qu’il boit 0,7 L d’eau par jour, qu’il consomme 70,1 g de viande et de volaille par jour et 54,7 g de poisson par jour (Santé Canada, 1998) et qu’il ingère 0,041 g de poussière par jour (Wilson et al., 2013).

^c On suppose que l’enfant pèse 31,0 kg, qu’il boit 1,1 L d’eau par jour, qu’il consomme 100,1 g de viande et de volaille par jour et 89,8 g de poisson par jour (Santé Canada, 1998) et qu’il ingère 0,031 g de poussière par jour (Wilson et al., 2013).

^d On suppose que l’adolescent pèse 59,4 kg, qu’il boit 1,2 L d’eau par jour, qu’il consomme 147,4 g de viande et de volaille par jour et 97,3 g de poisson par jour (Santé Canada, 1998) et qu’il ingère 0,002 g de poussière par jour (Wilson et al., 2013).

^e On suppose que l’adulte pèse 70,9 kg, qu’il boit 1,5 L d’eau par jour, qu’il consomme 167,8 g de viande et de volaille par jour et 111,7 g de poisson par jour (Santé Canada, 1998) et qu’il ingère 0,002 5 g de poussière par jour (Wilson et al., 2013).

^f On suppose que l’adulte plus âgé pèse 72,0 kg, qu’il boit 1,6 L d’eau par jour, qu’il consomme 108,4 g de viande et de volaille par jour et 72,9 g de poisson par jour (Santé Canada, 1998) et qu’il ingère 0,002 5 g de poussière par jour (Wilson et al., 2013).

^g Aucune donnée de surveillance de l’air ambiant au Canada n’a été trouvée. L’absorption a été estimée à l’aide de données recueillies dans des régions urbaines industrialisées en Espagne comme données de substitution, pour représenter les concentrations dans l’air ambiant au Canada (moyenne de 0,036 8 μg/m³ et taille de l’échantillon de 271; Gallego et al., 2017). La concentration maximale (0,215 μg/m³) a été retenue pour calculer l’absorption quotidienne estimative découlant d’une exposition par l’air ambiant.

^h L’absorption par l’air intérieur a été estimée à l’aide de données de l’Enquête canadienne sur les mesures de la santé (médiane de 0,015 μg/m³ et moyenne de 0,754 μg/m³; Zhu, 2017). Les valeurs estimatives ont été calculées à l’aide de la concentration au 95^e centile (0,67 μg/m³).

ⁱ Aucune donnée sur la surveillance de l’eau potable au Canada n’a été trouvée. La concentration maximale (0,001 65 μg/L), mesurée dans la rivière Besos à Barcelone (Companioni-Damas et al., 2012), a été retenue pour le calcul de l’absorption quotidienne estimative par l’eau potable. Des données de cette étude espagnole ont été utilisées comme données de substitution pour représenter les concentrations dans l’eau potable au Canada (moyenne = 0,001 32 μg/L et médiane = 0,001 37 μg/L).

^a On suppose que le nourrisson pèse 7,5 kg, qu’il boit 0,0 à 0,8 L d’eau par jour, qu’il consomme 25,7 g de viande et de volaille par jour (pas nourri au lait maternel uniquement) et 0 g de poisson par jour (Santé Canada, 1998) et qu’il ingère 0,038 g de poussière par jour (Wilson et al., 2013).

^b On suppose que le tout-petit pèse 15,5 kg, qu’il boit 0,7 L d’eau par jour, qu’il consomme 70,1 g de viande et de volaille par jour et 54,7 g de poisson par jour (Santé Canada, 1998) et qu’il ingère 0,041 g de poussière par jour (Wilson et al., 2013).

^c On suppose que l’enfant pèse 31,0 kg, qu’il boit 1,1 L d’eau par jour, qu’il consomme 100,1 g de viande et de volaille par jour et 89,8 g de poisson par jour (Santé Canada, 1998) et qu’il ingère 0,031 g de poussière par jour (Wilson et al., 2013).

^d On suppose que l’adolescent pèse 59,4 kg, qu’il boit 1,2 L d’eau par jour, qu’il consomme 147,4 g de viande et de volaille par jour et 97,3 g de poisson par jour (Santé Canada, 1998) et qu’il ingère 0,002 g de poussière par jour (Wilson et al., 2013).

^e On suppose que l’adulte pèse 70,9 kg, qu’il boit 1,5 L d’eau par jour, qu’il consomme 167,8 g de viande et de volaille par jour et 111,7 g de poisson par jour (Santé Canada, 1998) et qu’il ingère 0,002 5 g de poussière par jour (Wilson et al., 2013).

^f On suppose que l’adulte plus âgé pèse 72,0 kg, qu’il boit 1,6 L d’eau par jour, qu’il consomme 108,4 g de viande et de volaille par jour et 72,9 g de poisson par jour (Santé Canada, 1998) et qu’il ingère 0,002 5 g de poussière par jour (Wilson et al., 2013).

^g Les données de surveillance sur l’air ambiant (moyenne = 0,002 1 μg/m³, médiane = 0,001 7 μg/m³ et taille de l’échantillon = 70) ont été fondées sur des échantillons provenant d’une station météorologique semi-urbaine à Toronto, en Ontario (Ahrens et al., 2014). La concentration maximale (0,0065 μg/m³) a été retenue pour le calcul des estimations de l’absorption quotidienne par exposition à la substance par l’air ambiant.

^h L’absorption de la substance par l’air intérieur a été estimée à l’aide de données provenant de l’Enquête canadienne sur les mesures de la santé (médiane = 0,6 μg/m³ et moyenne = 0,925 μg/m³; Zhu, 2017). L’estimation a été déterminée à l’aide de la concentration au 95^e centile (1,69 μg/m³).

ⁱ Aucune donnée de surveillance dans l’eau potable au Canada n’a été trouvée. La concentration maximale (0,000 8 μg/L), mesurée dans la rivière Besos à Barcelone (Companioni-Damas et al., 2012), a été retenue pour le calcul des estimations de l’absorption quotidienne pour l’exposition par l’eau potable. Cette étude espagnole est considérée comme représentative au Canada (moyenne = 0,000 57 μg/L et médiane = 0,000 75 μg/L).

^j Aucune donnée de surveillance dans la poussière au Canada n’a été trouvée. L’absorption a été estimée à l'aide de données américaines, les échantillons ayant été prélevés sur le plancher d’habitations, de bureaux et de laboratoires à Albany, dans l’État de New York (moyenne = 4,79 μg/kg et n = 22 échantillons; Tran et al., 2015). La valeur maximale (34,2 μg/kg) a été utilisée pour déterminer les estimations de l’absorption quotidienne pour l’exposition par la poussière.

^a On suppose que le nourrisson pèse 7,5 kg, qu’il boit 0,0 à 0,8 L d’eau par jour, qu’il consomme 25,7 g de viande et de volaille par jour (pas nourri au lait maternel uniquement) et 0 g de poisson par jour (Santé Canada, 1998) et qu’il ingère 0,038 g de poussière par jour (Wilson et al., 2013).

^b On suppose que le tout-petit pèse 15,5 kg, qu’il boit 0,7 L d’eau par jour, qu’il consomme 70,1 g de viande et de volaille par jour et 54,7 g de poisson par jour (Santé Canada, 1998) et qu’il ingère 0,041 g de poussière par jour (Wilson et al., 2013).

^c On suppose que l’enfant pèse 31,0 kg, qu’il boit 1,1 L d’eau par jour, qu’il consomme 100,1 g de viande et de volaille par jour et 89,8 g de poisson par jour (Santé Canada, 1998) et qu’il ingère 0,031 g de poussière par jour (Wilson et al., 2013).

^d On suppose que l’adolescent pèse 59,4 kg, qu’il boit 1,2 L d’eau par jour, qu’il consomme 147,4 g de viande et de volaille par jour et 97,3 g de poisson par jour (Santé Canada, 1998) et qu’il ingère 0,002 g de poussière par jour (Wilson et al., 2013).

^e On suppose que l’adulte pèse 70,9 kg, qu’il boit 1,5 L d’eau par jour, qu’il consomme 167,8 g de viande et de volaille par jour et 111,7 g de poisson par jour (Santé Canada, 1998) et qu’il ingère 0,002 5 g de poussière par jour (Wilson et al., 2013).

^f On suppose que l’adulte plus âgé pèse 72,0 kg, qu’il boit 1,6 L d’eau par jour, qu’il consomme 108,4 g de viande et de volaille par jour et 72,9 g de poisson par jour (Santé Canada, 1998) et qu’il ingère 0,002 5 g de poussière par jour (Wilson et al., 2013).

^g Les données de surveillance sur l’air ambiant (moyenne = 0,001 9 μg/m³, médiane = 0,001 6 μg/m³, et taille de l’échantillon = 70) ont été fondées sur les échantillons provenant d’une station météorologique semi-urbaine de Toronto, en Ontario (Ahrens et al., 2014). La concentration maximale (0,0048 μg/m³) a été retenue pour le calcul des estimations de l’absorption quotidienne par exposition à la substance par l’air ambiant.

^h L’absorption de la substance par l’air intérieur a été estimée à l’aide de données provenant de l’Enquête canadienne sur les mesures de la santé (médiane 0,77 μg/m³ et moyenne 0,8 μg/m³; Zhu, 2017). L’estimation a été déterminée à l’aide de la concentration au 95e centile (0,9 μg/m³).

ⁱ Aucune donnée de surveillance dans l’eau potable au Canada n’a été trouvée. La concentration maximale (0,003 94 μg/L), mesurée dans la rivière Llobregat à Barcelone (Companioni-Damas et al., 2012), a été retenue pour le calcul des estimations de l’absorption quotidienne pour l’exposition par l’eau potable. Cette étude espagnole est considérée comme représentative au Canada (moyenne = 0,002 19 μg/L et médiane = 0,001 98 μg/L et 7 échantillons avec 3 répétitions par échantillon).

^j Aucune donnée de surveillance dans la poussière au Canada n’a été trouvée. L’absorption a été estimée à l’aide de données provenant des États‑Unis, les échantillons ayant été prélevés sur les planchers d’habitations, de laboratoires et de bureaux à Albany, dans l’État de New York (moyenne = 8,85 μg/kg et taille de l’échantillon = 22; Tran et al., 2015). La valeur maximale de 67 μg/kg a été utilisée pour l’estimation de l’absorption quotidienne par exposition à la substance par la poussière.

^a On suppose que le nourrisson pèse 7,5 kg, qu’il boit 0,0 à 0,8 L d’eau par jour, qu’il consomme 25,7 g de viande et de volaille par jour (pas nourri au lait maternel uniquement) et 0 g de poisson par jour (Santé Canada, 1998) et qu’il ingère 0,038 g de poussière par jour (Wilson et al., 2013).

^b On suppose que le tout-petit pèse 15,5 kg, qu’il boit 0,7 L d’eau par jour, qu’il consomme 70,1 g de viande et de volaille par jour et 54,7 g de poisson par jour (Santé Canada, 1998) et qu’il ingère 0,041 g de poussière par jour (Wilson et al., 2013).

^c On suppose que l’enfant pèse 31,0 kg, qu’il boit 1,1 L d’eau par jour, qu’il consomme 100,1 g de viande et de volaille par jour et 89,8 g de poisson par jour (Santé Canada, 1998) et qu’il ingère 0,031 g de poussière par jour (Wilson et al., 2013).

^d On suppose que l’adolescent pèse 59,4 kg, qu’il boit 1,2 L d’eau par jour, qu’il consomme 147,4 g de viande et de volaille par jour et 97,3 g de poisson par jour (Santé Canada, 1998) et qu’il ingère 0,002 g de poussière par jour (Wilson et al., 2013).

^e On suppose que l’adulte pèse 70,9 kg, qu’il boit 1,5 L d’eau par jour, qu’il consomme 167,8 g de viande et de volaille par jour et 111,7 g de poisson par jour (Santé Canada, 1998) et qu’il ingère 0,002 5 g de poussière par jour (Wilson et al., 2013).

^f On suppose que l’adulte plus âgé pèse 72,0 kg, qu’il boit 1,6 L d’eau par jour, qu’il consomme 108,4 g de viande et de volaille par jour et 72,9 g de poisson par jour (Santé Canada, 1998) et qu’il ingère 0,002 5 g de poussière par jour (Wilson et al., 2013).

^g La concentration maximale mesurée (0,117 μg/m³; Genauldi et al., 2017) a été retenue pour le calcul des valeurs estimatives de l’exposition à la substance par l’air ambiant au Canada. Cet échantillon a été prélevé à Whistler, en Colombie-Britannique, et constitue la valeur la plus élevée parmi les 8 sites pancanadiens qui ont fait l’objet d’une surveillance.

^h Aucune donnée de surveillance de l’air intérieur au Canada n’a été trouvée. La concentration maximale (9,3 μg/m³; Bradman et al., 2015) a été retenue pour le calcul des valeurs estimatives de l’exposition à la substance par l’air intérieur. Les échantillons ont été prélevés dans des écoles et des centres d’éducation à la petite enfance en Californie, aux États‑Unis (moyenne géométrique de 2,3 μg/m³ et moyenne arithmétique de 3,0 μg/m³; taille de l’échantillon = 34).

ⁱ Aucune donnée de surveillance de la substance dans l’eau potable au Canada n’a été trouvée. La valeur maximale de 0,076 μg/L (Sanchis et al., 2013; mentionné dans Homem et al., 2017) a été retenue pour déterminer les valeurs estimatives. Les échantillons d’eau ont été prélevés à 3 endroits dans la rivière Llobregat et à 3 autres endroits dans le ruisseau Rubi en Catalogne, en Espagne (médiane de 0,051 μg/L).

^j Aucune donnée canadienne sur la présence de siloxanes dans les aliments vendus au détail et le lait maternel n’a été trouvée. Les valeurs d’absorption découlant de l’ingestion d’aliments ont été estimées à l’aide de données de surveillance chez le poisson au Canada (homogénats de l’organisme entier de poissons d’eau douce, valeurs variant de 0,83 à 1,2 μg/kg p.f.; McGoldrick et al., 2014). La concentration maximale a été retenue pour déterminer les valeurs estimatives de l’exposition à ces substances par les aliments.

^k Aucune donnée de surveillance des substances dans la poussière au Canada n’a été trouvée. L’absorption a été estimée à l’aide de données américaines, les échantillons ayant été prélevés sur le plancher d’habitations, de laboratoires et de bureaux à Albany, dans l’État de New York (moyenne de 15,8 μg/kg et taille de l’échantillon de 22; Tran et al., 2015). La valeur maximale de 50,8 μg/kg a été utilisée pour déterminer les valeurs estimatives de l’absorption quotidienne des substances par l’exposition à la poussière.

Annexe B. Paramètres utilisés pour l’estimation de l’exposition des humains

Exposition découlant de l’utilisation de cosmétiques était estimée à l’aide de ConsExpo Web (2018). Les valeurs estimatives de l’exposition ont été calculées d’après un poids corporel par défaut de 70,9 kg, 59,4 kg, 31,0 kg, 15,5 kg et 7,5 kg pour les adultes (20 ans et plus), les adolescents (12 à 19 ans), les enfants (5 à 11 ans), les tout-petits (6 mois à 4 ans) et les nourrissons (0 à 6 mois), respectivement (Santé Canada, 1998). Les paramètres utilisés dans l’estimation de l’exposition par inhalation et par voie cutanée découlant de l’utilisation de cosmétiques sont décrits dans le tableau B-1. Sauf indication contraire, les valeurs par défaut proviennent de la fiche d’information pertinente de ConsExpo pour le scénario présenté.

^a Sauf indication contraire, un facteur de rétention de 1 a été utilisé.

^b Communication personnelle, courriels provenant de la DSPC, de SC, adressés au BERSE, de SC, datés du 31 janvier 2017, du 17 juillet 2017 et du 3 avril 2018; sans référence.

Annexe C. Méthode du flux maximal (J_max) pour l’estimation des expositions générales par voie cutanée à la substance D3

La méthode du flux maximal (J_max) utilisée dans Williams et al. (2016) a servi à estimer les expositions générales par voie cutanée à la substance D3 découlant de l’utilisation de cosmétiques. Le scénario pour les crèmes de beauté est présenté ci-dessous comme scénario représentatif pour cette méthode. Les hypothèses sur les paramètres d’exposition concernant les autres produits contenant la substance D3 sont les mêmes que décrites dans le tableau B-1.

Les équations utilisées sont fournies ci-dessous. Les valeurs pour la solubilité dans l’eau (log K_oe) et le poids moléculaire (p.c.) ont été obtenues dans le tableau 3-1 du présent rapport d’évaluation préalable (dans la mesure du possible, les valeurs expérimentales étaient privilégiées). Le bilan massique a également été vérifié pour ce scénario (voir le tableau C-2 ci-dessous).

(1)  K_p (équation de Potts et Guy, fondée sur un véhicule aqueux) :

Log K_p (en cm/h) = -2,71 + (0,71)(log K_oe) - (0,006 1)(p.c., en g/mol)

(2)  J_max :

J_max (en mg/cm²/h) = K_p (en cm/h) x solubilité dans l’eau (en mg/cm³)

(3)  Quantité maximale absorbée par jour, en théorie (Q_max) :

Q_max (en mg) = J_max (en mg/cm²/h) x superficie de contact avec la peau (en cm²) x durée de l’exposition (en h)

(4)  Exposition générale par voie cutanée = Q_max/p.c.

Le bilan massique a été vérifié en comparant la Q_max à la quantité totale de la substance sur la peau (Q_app; qui est appelée « charge cutanée dans le tableau C-2).

(5)  Pour la vérification du bilan massique :

Q_app = Conc. (mg/g) x quantité de produit x fréquence d’exposition (F) X FR (facteur de rétention) (voir chacun des scénarios d’exposition dans le tableau C-2 pour connaître chacune des valeurs).

Si Q_max > Q_app, alors Q_app (égal à 100 % de l’absorption cutanée) a été utilisée pour caractériser la quantité absorbée. Sinon, c’est Q_max qui a été utilisée.

^a Voir les scénarios d’exposition dans le tableau C-2 pour la fréquence (F), si pertinent.

^b Voir le tableau C-2 pour des précisions sur les scénarios d’exposition quotidienne et d’exposition par utilisation.

Annexe D. Tableaux récapitulatifs des dangers et des extrapolations pour les substances du sous-groupe des siloxanes linéaires

Abréviation : ENR = Extrapolation non requise pour la caractérisation des risques; DEE = dose d’essai la plus élevée; DPF = dose d’essai la plus faible; SDE= la seule dose étudiée; h = heures.