Ébauche d’évaluation préalable Groupe des anthraquinones

Titre Official: Ébauche d’évaluation préalable Groupe des anthraquinones

Numéros de registre du Chemical Abstracts Service

81-48-1, 81-77-6, 6408-72-6, 14233-37-5, 17418-58-5, 72391-24-3, 74499-36-8

Environnement et Changement climatique Canada

Santé Canada

Novembre 2018

Sommaire

En vertu des articles 68 ou 74 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement, 1999 (LCPE), les ministres de l’Environnement et de la Santé ont réalisé une évaluation préalable portant sur sept des quinze substances formant le « groupe des anthraquinones » et qui sont appelées ainsi dans le Plan de gestion des produits chimiques. Ces sept substances ont été jugées prioritaires pour une évaluation, car elles satisfont aux critères de catégorisation du paragraphe 73(1) de la LCPE ou suscitent d’autres préoccupations pour la santé humaine. Par la suite, il a été établi par d’autres approches que huit des quinze substances étaient peu préoccupantes, et les décisions proposées relatives à ces substances sont fournies dans des rapports distinctsNote de bas de page 1 , Note de bas de page 2 . En conséquence, le présent rapport d’évaluation préalable porte sur les sept substances énumérées dans le tableau ci-dessous. Les sept substances évaluées dans la présente évaluation préalable seront ci-après appelées les substances du groupe des anthraquinones.

Substances du groupe des anthraquinones

NE CASa

Nom dans la Liste intérieure des substances

Nom commun

81-48-1

1-Hydroxy-4-(p-toluidino)anthraquinone

Solvent Violet 13

81-77-6

6,15-Dihydroanthrazine-5,9,14,18-tétrone

Pigment Blue 60

6408-72-6

1,4-Diamino-2,3-diphénoxyanthraquinone

Solvent Violet 59

14233-37-5

1,4-Bis(isopropylamino)anthraquinone

Solvent Blue 36

17418-58-5

1-Amino-4-hydroxy-2-phénoxyanthraquinone

Disperse Red 60

72391-24-3

   

α-(Chloroacétamido)[4-[[4-(cyclohexylamino)-9,10-dihydro-9,10-dioxo-1-anthryl]amino]phénoxy]xylènesulfonate de sodium

Acid Blue 239

74499-36-8a,b

1,4-Diaminoanthraquinone, dérivés N,N’-mixtes 2-éthylhexyliques, méthyliques et pentyliques.

N.D.

Abréviations : N.D., non déterminé

a  Le numéro de registre du Chemical Abstracts Service (NE CAS) est la propriété de l’American Chemical Society. Toute utilisation ou redistribution est interdite sans l’autorisation écrite préalable de l’American Chemical Society, sauf en réponse à des besoins législatifs et aux fins des rapports destinés au gouvernement du Canada en vertu d’une loi ou d’une politique administrative.

b  Cette substance ne figure pas dans le paragraphe 73(1) de la LCPE, mais elle est visée par la présente évaluation, car elle est considérée comme prioritaire en raison des préoccupations pour la santé humaine qu’elle suscite.

c  La substance de ce NE CAS est un UVCB (substances de composition inconnue ou variable, produits de réaction complexes ou matières biologiques).

Les substances du groupe des anthraquinones sont utilisées comme colorants dans des produits de consommation, notamment les cosmétiques (p. ex. crèmes pour le corps, rouges à lèvres/baumes pour les lèvres, maquillage, produits capillaires et peinture faciale), du matériel d’emballage des aliments, des matériaux de bricolage et d’artisanat pour enfants (p. ex. étampes), des jouets, des articles de bricolage (p. ex., lubrifiants pour usages spéciaux, revêtements en époxy) et des textiles. D’après les renseignements fournis lors d’une enquête réalisée aux termes de l’article 71 de la LCPE, les quantités suivantes ont été importées pendant l’année civile 2011 : entre 1 000 et 10 000 kg pour le Solvent Violet 13, entre 10 000 et 100 000 kg pour le Pigment Blue 60, entre 1 000 et 10 000 kg pour le Solvent Violet 59, moins de 100 kg pour le Solvent Blue 36, entre 100 et 1 000 kg pour le Disperse Red 60 et l’Acid Blue 239, et entre 1 000 et 10 000 kg pour la substance de NE CAS 74499-36-8. Aucune quantité n’a été déclarée pour la production des substances de ce groupe en quantité supérieure au seuil de déclaration de 100 kg, pour l’année civile 2011.

Les risques pour l’environnement associés aux substances du groupe des anthraquinones ont été caractérisés à l’aide de la Classification du risque écologique (CRE) des substances organiques, laquelle est une méthode fondée sur le risque qui tient compte de plusieurs paramètres liés au danger et à l’exposition, et sur une pondération des multiples éléments de preuve. Les profils de danger reposent principalement sur des paramètres liés au mode d’action toxique, à la réactivité chimique, aux seuils de toxicité interne établis à partir du réseau trophique, à la biodisponibilité et à l’activité chimique et biologique. Parmi les paramètres pris en compte pour les profils d’exposition, il y a le taux d’émission potentielle, la persistance globale et le potentiel de transport à grande distance. Une matrice de risques est utilisée pour attribuer aux substances un potentiel de préoccupation faible, moyen ou élevé, fondé sur leurs profils de danger et d’exposition. La CRE a permis de déterminer que les substances du groupe des anthraquinones ont un potentiel faible de causer des effets nocifs pour l’environnement.

Compte tenu de tous les éléments de preuve contenus dans la présente ébauche d’évaluation préalable, le Solvent Violet 13, le Pigment Blue 60, le Solvent Violet 59, le Solvent Blue 36, le Disperse Red 60, l’Acid Blue 239 et la substance de NE CAS 74499‑36‑8 présentent un risque d’effets nocifs faible sur l’environnement. Il est proposé de conclure que le Solvent Violet 13, le Pigment Blue 60, le Solvent Violet 59, le Solvent Blue 36, le Disperse Red 60, l’Acid Blue 239 et la substance de NE CAS 74499-36-8 ne satisfont pas aux critères énoncés aux alinéas 64a) ou b) de la LCPE, car ils ne pénètrent pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique, ou à mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie.

Pour la population générale du Canada, la principale source d’exposition aux substances du groupe des anthraquinones provient de l’utilisation des produits de consommation qui renferment ces substances. Pour chaque substance, l’exposition a été estimée pour les utilisations présentant le plus grand potentiel d’exposition. La principale voie d’exposition est la voie cutanée, mais certaines utilisations donnent lieu à une exposition par voie orale ou par inhalation. Les estimations de l’exposition potentielle au Solvent Violet 13 ont été obtenues en tenant compte de données sur l’utilisation de cosmétiques. Les estimations de l’exposition potentielle au Pigment Blue 60 ont été obtenues en tenant compte de données sur l’utilisation de matériaux de bricolage pour enfants (p. ex. étampes). Les estimations de l’exposition potentielle au Solvent Violet 59 ont été obtenues en tenant compte de données sur la mise à la bouche de jouets en plastique et l’utilisation de colorant capillaire permanent. Les estimations du potentiel d’exposition au Solvent Blue 36 ont été établies en tenant compte de données sur l’utilisation d’après‑shampoing et de lubrifiants pour usages spéciaux. Les estimations de l’exposition potentielle au Disperse Red 60 et à l’Acid Blue 239 ont été établies en tenant compte de données sur le contact avec des textiles. Les estimations de l’exposition potentielle à la substance de NE CAS 74499-36-8 ont été établies en tenant compte de données sur l’application de produits de revêtement en époxy.

Le Pigment Blue 60 a été évalué à l’étranger par l’intermédiaire du Comité mixte FAO/OMS (Organisation des Nations Unies pour l’alimentation et l’agriculture/Organisation mondiale de la santé) d’experts des additifs alimentaires (JECFA). Dans les études de laboratoire, le Pigment Blue 60 était une substance toxique pour la reproduction, mais n’était pas génotoxique ni cancérogène. Le Solvent Blue 36 a été considéré comme toxique pour le développement. Les données sur les effets sur la santé pour le Pigment Blue 60 et le Solvent Blue 36 ont éclairé la caractérisation des effets de certaines substances du groupe des anthraquinones sur la santé. Le Disperse Red 60 n’a présenté aucun effet nocif dans les études de laboratoire. Étant donné les renseignements limités relatifs aux effets sur la santé pour certaines substances du groupe des anthraquinones, une approche d’extrapolation, fondée sur les renseignements relatifs aux effets sur la santé associés à l’anthraquinone, a également éclairé la caractérisation des effets sur la santé. La génotoxicité et la cancérogénicité de l’anthraquinone ont été évaluées par l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA). Les effets critiques de l’anthraquinone sur la santé sont, notamment, des tumeurs aux reins ainsi qu’une toxicité au niveau de la rate, de la moelle osseuse et du foie. Toutes les substances, sauf le Pigment Blue 60, sont considérées comme cancérogènes, étant donné leur squelette structurel commun, l’anthraquinone. Les marges d’exposition entre les niveaux d’exposition de la population générale, découlant de l’utilisation du Solvent Violet 13 dans les cosmétiques, et les niveaux associés à des effets sur la santé sont considérées comme potentiellement inappropriées pour que soient levées les incertitudes dans les bases de données sur les effets sur la santé et l’exposition. Les marges d’exposition ont été cependant jugées appropriées pour les utilisations d’autres substances du groupe des anthraquinones.

À la lumière des renseignements contenus dans la présente ébauche d’évaluation préalable, il est proposé de conclure que le Solvent Violet 13 satisfait au critère du paragraphe 64c) de la LCPE, car il pénètre ou peut pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions qui constituent ou peuvent constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

À la lumière des renseignements contenus dans la présente ébauche d’évaluation préalable, il est proposé de conclure que le Pigment Blue 60, le Solvent Violet 59, le Solvent Blue 36, le Disperse Red 60, l’Acid Blue 239 et la substance de NE CAS 74499‑36‑8 ne satisfont pas au critère énoncé au paragraphe 64c) de la LCPE, car ils ne pénètrent pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

Par conséquent, il est proposé de conclure que le Solvent Violet 13 satisfait à au moins un des critères énoncés à l’article 64 de la LCPE. Il est proposé de conclure que le Pigment Blue 60, le Solvent Violet 59, le Solvent Blue 36, le Disperse Red 60, l’Acid Blue 239 et la substance de NE CAS 74499-36-8 ne satisfont à aucun des critères énoncés à l’article 64 de la LCPE.

Il est proposé de conclure que le Solvent Violet 13 satisfait au critère de persistance, mais non à celui de la bioaccumulation, critères qui sont énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation pris en application de la LCPE.

1. Introduction

En vertu des articles 68 et 74 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement, 1999 (LCPE), les ministres de l’Environnement et de la Santé ont réalisé l’évaluation préalable de sept des quinze substances formant le groupe des anthraquinones, afin de déterminer si ces substances présentent ou peuvent présenter un risque pour l’environnement ou la santé humaine. Ces sept substances ont été jugées prioritaires pour une évaluation, car elles satisfont aux critères de catégorisation du paragraphe 73(1) de la LCPE ou suscitent d’autres préoccupations pour la santé humaine (ECCC, SC [modifié en 2017]).

Les huit autres substances (énumérées dans le tableau 1-1, ci-dessous) ont été prises en compte dans le document sur l’approche scientifique intitulé « Classification du risque écologique des substances organiques (CRE) », et soit dans le document sur l’approche scientifique intitulé « Approche fondée sur le seuil de préoccupation toxicologique (SPT) » (Santé Canada, 2016), soit par l’intermédiaire de l’approche appliquée dans l’Examen préalable rapide des substances avec une exposition limitée pour la population générale (ECCC, SC, 2017a), et ont été jugées peu préoccupantes pour la santé humaine et l’environnement. Par conséquent, la suite du rapport n’en traite pas. Les conclusions proposées pour ces huit substances sont présentées dans l’ébauche de l’évaluation préalable des substances jugées peu préoccupantes compte tenu de l’ébauche d’évaluation préalable réalisée à l’aide de la Classification du risque écologique des substances organiques et de l’Approche fondée sur le seuil de préoccupation toxicologique (SPT) pour certaines substances (ECCC, SC, 2017 b) ou de l’ébauche de l’évaluation préalable réalisée à l’aide de l’Examen préalable rapide des substances ayant une exposition limitée pour la population générale (ECCC, SC, 2017a). Les sept substances évaluées dans la présente évaluation préalable seront ci‑après appelées substances du groupe des anthraquinones.

Tableau 1-1. Substances du groupe des anthraquinones ayant été évaluées à l’aide d’autres approches

NE CASa

Nom dans la Liste intérieure des substances

Approche utilisée pour l’évaluation de la substance

Références

2379-79-5

2-(1-Aminoanthraquinon-2-yl)anthra[2,3-d]oxazole-5,10-dione

CRE/SPT

ECCC, SC, 2017 b

2475-45-8

1,4,5,8-Tétraaminoanthraquinone

CRE/Examen préalable rapide

ECCC, SC, 2017a

4051-63-2

4,4’-Diamino(1,1’-bianthracène)-9,9’,10,10’-tétraone

CRE/Examen préalable rapide

ECCC, SC, 2017a

13676-91-0

 1,8-Bis(phénylthio)anthraquinone

CRE/Examen préalable rapide

ECCC, SC, 2017a

15791-78-3

1,8-Dihydroxy-4-[[4-(2-hydroxyéthyl)phényl]amino]-5-nitroanthraquinone

CRE/SPT

ECCC, SC, 2017 b

19286-75-0

1-Anilino -4-hydroxyanthraquinone

CRE/Examen préalable rapide

ECCC, SC, 2017a

19720-45-7

1,4-Bis[(2-méthylpropyl)amino]anthraquinone

CRE/SPT

ECCC, SC, 2017b

28173-59-3

Carbonate de 2-[(1-amino-9,10-dihydro-4-hydroxy-9,10-dioxo -2-anthryl)oxy]éthyle et de phényle

CRE/SPT

ECCC, SC, 2017 b

a Le numéro de registre du Chemical Abstracts Service (NE CAS) est la propriété de l’American Chemical Society. Toute utilisation ou redistribution est interdite sans l’autorisation écrite préalable de l’American Chemical Society, sauf en réponse à des besoins législatifs et aux fins des rapports destinés au gouvernement du Canada en vertu d’une loi ou d’une politique administrative.

Les risques pour l’environnement associés aux substances du groupe des anthraquinones ont été caractérisés à l’aide de la CRE (ECCC, 2016a). La CRE décrit les dangers d’une substance à l’aide de paramètres clés, y compris le mode d’action toxique, la réactivité chimique, les seuils de toxicité interne obtenus à partir du réseau trophique, la biodisponibilité, ainsi que l’activité chimique et biologique, et elle tient compte de l’exposition possible des organismes dans les milieux aquatique et terrestre, d’après des facteurs comme les taux d’émission potentiels, la persistance globale et le potentiel de transport à grande distance dans l’atmosphère. Les divers éléments de preuve sont combinés afin d’identifier les substances nécessitant une évaluation plus poussée de leur potentiel de causer des effets nocifs sur l’environnement ou dont la probabilité de causer des effets nocifs sur l’environnement est faible.

La présente ébauche d’évaluation préalable tient compte des renseignements sur les propriétés chimiques, le devenir dans l’environnement, les dangers, les utilisations et l’exposition, ainsi que des renseignements supplémentaires présentés par les parties intéressées. Des données pertinentes ont été recensées jusqu’en avril 2017 et la documentation ciblée a été fouillée jusqu’en juin 2017. Les données empiriques obtenues d’études clés, ainsi que certains résultats de modélisations ont servi à dégager les conclusions proposées. Lorsqu’ils étaient disponibles et pertinents, les renseignements contenus dans les évaluations effectuées par d’autres instances ont été utilisés.

La présente ébauche d’évaluation préalable a été préparée par le personnel des programmes d’évaluation des risques selon la LCPE, travaillant à Santé Canada et à Environnement et Changement climatique Canada. Elle comprend des informations provenant d’autres programmes de ces ministères. Le document sur la CRE a fait l’objet d’un examen externe par des pairs et d’une consultation publique de 60 jours. La partie de la présente ébauche d’évaluation préalable portant sur la santé humaine a subi un examen externe et/ou a demandé une consultation. Des commentaires sur les parties techniques ayant trait à la santé humaine ont été reçus de la part de mesdames Theresa Lopez, Jennifer Flippin et Joan Garey, de Tetra Tech. Même si des commentaires externes ont été pris en compte, Santé Canada et Environnement et Changement climatique Canada assument l’entière responsabilité du contenu final et des conclusions de la présente ébauche d’évaluation préalable.

La présente ébauche d’évaluation préalable est axée sur des renseignements essentiels pour déterminer si les substances satisfont aux critères énoncés à l’article 64 de la LCPE. Pour ce faire, les renseignements scientifiques ont été étudiés et intégrés à une méthode fondée sur le poids de la preuve et le principe de précaution[1]. Dans la présente ébauche d’évaluation préalable, les renseignements essentiels et les considérations à partir desquels les conclusions proposées ont été dégagées sont présentés.

2. Identité des substances

Le NE CAS, le nom sur la Liste intérieure des substances (LIS) et le nom commun de chaque substance et de chaque structure représentative du groupe des anthraquinones sont présentés au Tableau 2‑1.

Abréviations : N.D., non disponible

a La substance de ce NE CAS est un UVCB (substances de composition inconnue ou variable, produits de réaction complexes ou matières biologiques). La structure représentative et la formule moléculaire présentées ici appartiennent aux dérivés 2-éthylhexyliques et pentyliques.

1.1 Sélection d’analogues et utilisation des modèles QSAR

Une méthode d’extrapolation faisant appel à des données d’analogues et aux résultats des modèles de relations (quantitatives) structure-activité (QSAR), le cas échéant, a été utilisée pour éclairer l’évaluation relative à la santé humaine. Des analogues qui étaient similaires sur le plan de la structure et/ou de la fonction aux substances de ce groupe (propriétés physicochimiques et toxicocinétiques similaires) et dont les données empiriques pertinentes pouvaient servir à l’extrapolation aux substances sans donnée empirique sur les effets sur la santé, ont été retenus. Les précisions sur les données d’extrapolation et des modèles QSAR choisies pour éclairer l’évaluation des substances du groupe des anthraquinones sur la santé humaine sont données plus loin, dans les sections pertinentes du présent rapport. L’anthraquinone analogue, qui est le squelette structural commun des substances du groupe des anthraquinones et de leurs analogues, est présentée au Tableau 2‑2 ci‑dessous. Le Solvent Blue 36, qui fait partie du groupe des anthraquinones, a également été utilisé pour éclairer le danger pour la santé humaine associé aux autres substances du groupe des anthraquinones, étant donné leurs similitudes sur le plan structural et/ou fonctionnel avec d’autres substances du groupe.

3. Propriétés physiques et chimiques

Un résumé des propriétés physiques et chimiques des substances du groupe des anthraquinones est présenté au tableau 3-1. Les données expérimentales concernant les propriétés physiques et chimiques de ces substances sont limitées. Les valeurs modélisées s’appuient sur les données des modèles QSAR. D’autres propriétés physiques et chimiques sont présentées dans ECCC, 2016b (voir dans les références).

Tableau 3-1. Valeurs des principales propriétés physiques et chimiques des substances du groupe des anthraquinones (données expérimentales sauf si indiqué autrement)

Substance

Solubilité dans l’eau (mg/L)

log Koe

Pression de vapeur (Pa)

Principales références

Solvent Violet 13

0,001799 (estimation)a

6,5

1,44 E-9 (estimation)b

BASF Corporation, 2015; EPI Suite, c2000-2012

Pigment Blue 60

« Non soluble »; 0,005

1

« 0 »c

ECHA, 2017; Haynes, 2017

Solvent Violet 59

« Non soluble »; 0,053

5,19

1,34E-11 (estimation)b

Sijm et al., 1999; EPI Suite, c2000-2012; Brown, 1983

Solvent Blue 36

0,004586 (estimation)a

6,07 (estimation)d

5,18E-7 (estimation)b

EPI Suite, c2000-2012

Disperse Red 60

0,00064

1,77

9,53 E-10 (estimation)b

Yen et al., 1989; ECHA, c2007-2017; EPI Suite, c2000-2012

Acid Blue 239

3,09 (estimation)

0,96 (estimation)

1E-19 (estimation)

ECCC, 2016b

N° CAS 74499-36-8

1,157E-6 (estimation)a

9,58 (estimation)d

9,71 E-10 (estimation)b

EPI Suite, c2000-2012

a La solubilité dans l’eau a été modélisée à l’aide du modèle WSKOW (EPI Suite, c2000-2012) et du log Koe expérimental de 6,5 comme intrant.

b La pression de vapeur a été modélisée à l’aide de la méthode de Grain modifiée (EPI Suite, c2000-2012).

c Étant donné l’absence de chiffre significatif, une valeur modélisée de 1,25 E-16 obtenue à l’aide de la méthode de Grain modifiée (EPI Suite, c2000-2012) a également été prise en compte.

d Le log Koe a été modélisé à l’aide du modèle KOWWIN (EPI Suite, c2000-2012).

4. Sources et utilisations

Toutes les substances du groupe des anthraquinones ont été visées dans une enquête réalisée en vertu de l’article 71 de la LCPE (Canada, 2012). Le Tableau 4‑1 présente un résumé des quantités totales importées des substances du groupe des anthraquinones; aucune activité manufacturière supérieure au seuil de déclaration n’a été déclarée.

Tableau 4-1. Résumé des importations canadiennes des substances du groupe des anthraquinones en 2011a

Nom commun

Quantités totales importéesa (kg)

Solvent Violet 13

1 000 – 10 000

Pigment Blue 60

10 000 – 100 000

Solvent Violet 59

1 000 – 10 000

Solvent Blue 36

Moins de 100

Disperse Red 60

100 – 1 000

Acid Blue 239

100 – 1 000

N° CAS 74499-36-8

1 000 – 10 000

a  Les valeurs représentent les quantités déclarées lors d’une enquête réalisée en vertu de l’article 71 de la LCPE (Environnement Canada, 2013). Veuillez consulter les paramètres de l’enquête pour en connaître les inclusions et exclusions particulières (annexes 2 et 3).

Au Canada et dans le monde entier, les substances du groupe des anthraquinones servent de colorants et ont, de ce fait, plusieurs applications potentielles. Le tableau 4‑2 présente un résumé des principales utilisations des substances du groupe des anthraquinones, fondées sur les renseignements présentés en vertu de l’article 71 de la LCPE (Environnement Canada, 2013). D’autres utilisations ont également été déclarées, mais ne sont pas indiquées ici, car elles sont considérées comme des renseignements commerciaux confidentiels.  

Tableau 4-2. Résumé des principales utilisations des substances du groupe des anthraquinones au Canada (fondées sur les codes d’utilisation à des fins de consommation ou à des fins commerciales déclarés par l’utilisateur dans le cadre d’une enquête réalisée en vertu de l’article 71 de la LCPE)

Substance

Utilisationsa

Solvent Violet 13

Fabrication de chandelles

Pigment Blue 60

Peintures et revêtements; automobile, aéronef et transport

Solvent Violet 59

Jouets, équipement de terrain de jeu et de sport

Solvent Blue 36

Entretien automobile; antigel et agent de déglaçage

Disperse Red 60

Articles en tissus, en textile et en cuir

Acid Blue 239

Articles en tissus, en textile et en cuir

N° CAS 74499-36-8

Lubrifiants et graisses;

combustibles et produits connexes, mélanges ou articles manufacturés

a Utilisation confirmée au Canada, d’après les renseignements fournis en vertu de l’article 71 de la LCPE (Environnement Canada, 2013).

Au Canada, l’utilisation du Solvent Violet 13, du Pigment Blue 60, du Solvent Violet 59 et du Disperse Red 60 a été confirmée dans le matériel d’emballage des aliments. Le Solvent Violet 13 et la substance de NE CAS 74499-36-8 sont également des constituants d’additifs indirects utilisés dans les établissements de transformation alimentaire : le Solvent Violet 13 est utilisé comme constituant dans des désinfectants pour les mains qu’on rince à l’eau et qu’on utilise avant de manipuler la nourriture, et dans des nettoyants qu’on rince à l’eau, tandis que la substance de NE CAS 74499-36-8 est utilisée dans les lubrifiants synthétiques qui n’ont aucun contact avec la nourriture (communication personnelle, courriel de la Direction des aliments de Santé Canada, adressé au Bureau de l’évaluation des risques pour les substances existantes de Santé Canada, daté de 2016; sans référence).

D’après les avis présentés à Santé Canada en vertu du Règlement sur les cosmétiques, le Solvent Violet 13 et le Solvent Blue 36 sont présents dans les cosmétiques. Le Solvent Violet 13 est utilisé dans plusieurs cosmétiques, dont les crèmes pour le corps, les produits pour le bain, les rouges à lèvres/baumes pour les lèvres, le maquillage, les produits pour les ongles, les shampoings et après‑shampoings, les produits de coiffure et les parfums, tandis que le Solvent Blue 36 inscrit dans les avis est présent dans les après‑shampoings uniquement (communication personnelle, courriels de la Direction de la sécurité des produits de consommation de Santé Canada, adressés au Bureau d’évaluation du risque des substances existantes, Santé Canada datés de 2016; sans référence). D’après les sources accessibles au public (MSDS, 2009a), le Solvent Violet 13 peut également être accessible au Canada par son utilisation dans le maquillage facial à base de cire et les peintures faciales sous forme de crayons. Ces colorants seraient considérés comme des cosmétiques au Canada. Cependant, aucune peinture faciale préparée avec le Solvent Violet 13 n’a été déclarée. De même, le Solvent Violet 59 peut être également accessible au Canada par son utilisation dans les colorants capillaires permanents (MSDS, 2011a).

Le Solvent Violet 13, qui a un rôle non médicinal et est destiné à un usage externe seulement en tant que colorant artificiel dans les produits de santé naturels, figure dans la Base de données d’ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN). Il figure également dans la Base de données des produits de santé naturels homologués (BDPSNH), étant présent en tant que tel, comme ingrédient non médicinal, dans un nombre limité de produits de santé naturels homologués à application topique, comme les produits pour le traitement de l’acné (p. ex. en gel ou en liquide), les nettoyants antiseptiques pour la peau (p. ex. en crème, en mousse, en gel, en liquide et en aérosol) et les produits antipelliculaires (p. ex. shampoings) (BDPSNH [modifié en 2016]); (BDPSNH [modifié en 2017]); communication personnelle, courriels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance [DPSNSO] adressés au Bureau d’évaluation du risque des substances existantes, datés de 2016‑2017; sans référence). Le Pigment Blue 60 est présent dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques en tant qu’ingrédient non médicinal dans les désinfectants au Canada (communication personnelle, courriel de la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada adressé au Bureau d’évaluation du risque des substances existantes de Santé Canada, daté de 2016; sans référence). Cette utilisation est cependant limitée aux locaux destinés aux aliments, aux installations de soins de santé et/ou aux hôpitaux.

Le Solvent Violet 13 et le Pigment Blue 60 figurent sur la Liste des composants de pesticides de l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada (communication personnelle, courriel de l’ARLA de Santé Canada adressé au Bureau d’évaluation du risque des substances existantes de Santé Canada, daté de 2016; sans référence). Aucune des substances du groupe des anthraquinones ne figure dans la Liste des ingrédients actifs de pesticides de l’ARLA (recherche dans les étiquettes de pesticides [modifié en 2016]).

Aucune des substances du groupe des anthraquinones ne figure dans la Liste critique des ingrédients dont l’utilisation est restreinte ou interdite dans les cosmétiques ni n’est un additif alimentaire permis (Santé Canada [modifié en 2015a]; Santé Canada [modifié en 2015b]; communications personnelles, courriels de la Direction de la sécurité des produits de consommation et de la Direction des aliments de Santé Canada adressés au Bureau d’évaluation du risque des substances existantes de Santé Canada, datés de 2016; sans référence).

D’autres utilisations destinées aux consommateurs ont été trouvées au Canada pour certaines substances du groupe des anthraquinones dans des sources accessibles au public et sont énumérées au tableau 4-3.

Tableau 4-3. Autres utilisations destinées aux consommateurs pour les substances du groupe des anthraquinones au Canada (d’après les sources accessibles au public)

Substance

Utilisations

Références

Solvent Violet 13

Shampoing pour animaux de compagnie

MSDS 2007a, 2015a

Pigment Blue 60

Matériel de bricolage et d’artisanat pour enfant (p. ex., étampes); peintures pour artistes

MSDS, 2009b,c,d, 2015b, 2016

Solvent Blue 36

Réparation d’enfoncements; lubrifiants pour usages spéciaux; gels pour bec de chalumeau

MSDS 2002, 2008, 2015c

N° CAS 74499-36-8

Chandelles parfumées; nettoyants pour meubles; revêtements époxy

MSDS, 2007b,c,d, 2011b, 2015d

Dans le monde entier, le Solvent Violet 13 est également un colorant utilisé dans les jouets qui ne sont pas en plastique (Danish EPA, 2015) et le Pigment Blue 60 a été trouvé dans les encres, les toners et les produits contenant du matériel à base de tissus, de textiles et de vêtements (p. ex. vêtements, matelas, rideaux, tapis et jouets en matière textile) (ECHA, 2017).

5. Devenir et comportement dans l’environnement

5.1 Persistance dans l’environnement

Les substances du groupe des anthraquinones ont une persistance globale (Pglob) estimée élevée dans l’environnement, d’après la CRE (ECCC, 2016b) et devraient être persistantes dans l’eau, les sédiments et le sol. En outre, le Pigment Blue 60 devrait être persistant dans l’air.

5.2 Potentiel de bioaccumulation

D’après les facteurs de bioconcentration faibles (ECCC, 2016b), les substances du groupe des anthraquinones ne devraient pas se bioaccumuler de façon importante dans les organismes.

6. Potentiel de causer des effets nocifs sur l’environnement

Les risques des substances du groupe des anthraquinones pour l’environnement ont été caractérisés à l’aide de la Classification du risque écologique des substances organiques (CRE) (ECCC, 2016a). La CRE est une approche fondée sur les risques qui tient compte de plusieurs paramètres liés au danger et à l’exposition et qui repose sur la pondération de plusieurs éléments de preuve. Les divers éléments de preuve sont combinés afin de distinguer les substances présentant une puissance plus ou moins élevée et un potentiel d’exposition plus ou moins élevé dans divers milieux. Cette approche réduit l’incertitude globale de la caractérisation des risques comparativement à une approche de caractérisation qui reposerait sur un seul paramètre dans un seul milieu (p. ex. CL50). Puisque la substance de NE CAS 74499-36-8 est un UVCB et pourrait ne pas être bien représentée par une seule structure chimique, une méthode manuelle de classification, fondée sur le jugement, a été utilisée. Les paragraphes suivants résument l’approche, qui est décrite en détail dans ECCC (2016a).

Les données sur les propriétés physico-chimiques, le devenir (demi-vies chimiques dans divers milieux et biotes, coefficients de partage et bioconcentration dans les poissons), l’écotoxicité aiguë pour les poissons et les volumes de produits chimiques importés et fabriqués au Canada proviennent de diverses sources : la littérature scientifique, les bases de données empiriques disponibles (p. ex. boîte à outils QSAR de l’OCDE) et les réponses aux enquêtes réalisées en vertu de l’article 71 de la LCPE, ou ont été obtenues à partir de relations structure-activité quantitative (QSAR) sélectionnées ou de modèles de devenir et de bioaccumulation par bilan massique. Ces données ont été utilisées comme intrants dans d’autres modèles de bilan massique ou pour achever les profils d’exposition et de danger de la substance.

Les profils de danger reposent principalement sur des paramètres liés au mode d’action toxique, à la réactivité chimique, aux seuils de toxicité interne établis à partir du réseau trophique, à la biodisponibilité et à l’activité chimique et biologique. Les profils d’exposition sont également fondés sur de nombreux paramètres, dont les taux d’émission potentielle, la persistance globale et le potentiel de transport à grande distance. Les profils de danger et d’exposition ont été comparés aux critères de décision, permettant ainsi de classer les potentiels de danger et d’exposition de chaque substance organique comme faibles, moyens ou élevés. D’autres règles ont été appliquées (p. ex. cohérence de la classification, marge d’exposition) pour raffiner les classifications préliminaires du danger et de l’exposition. Cependant, dans le cas de la substance de NE CAS 74499-36-8, le danger et l’exposition pourraient ne pas constituer de profil en raison de l’absence de structure représentative pour estimer les propriétés nécessaires et de l’absence de données empiriques pour ces propriétés. Par conséquent, la classification manuelle du danger et de l’exposition a été réalisée au moyen de l’examen des constituants de l’UVCB et des données obtenues dans les enquêtes réalisées en vertu de l’article 71 de la LCPE, et les décisions ont été fondées sur l’examen de substances similaires et l’application du jugement de spécialistes.

Une matrice de risques a été utilisée pour attribuer à chaque substance un risque potentiel faible, moyen ou élevé, fondé sur la classification de son danger et de son exposition. Les classifications du risque potentiel au moyen de la CRE ont été vérifiées à l’aide d’une approche en deux étapes. La première étape servait à ajuster les résultats de la classification du risque de moyen ou élevé à faible pour les substances présentant un faible taux d’émission estimé dans l’eau après le traitement des eaux usées, représentant un faible potentiel d’exposition. La deuxième étape servait à examiner les résultats de la classification du potentiel de risque faible selon des scénarios de risque relativement prudents, à l’échelle locale (c.-à-d. dans la zone à proximité immédiate du point de rejet) et conçus pour protéger l’environnement, afin de déterminer si la classification du risque potentiel devrait être accrue.

La CRE s’appuie sur une approche pondérée afin de réduire au minimum le potentiel de sous-classification et de surclassification des dangers, de l’exposition et des risques subséquents. Les approches équilibrées pour tenir compte des incertitudes sont décrites plus en détail dans le document ECCC 2016a (dans les références). Voici une description de deux des zones d’incertitude les plus importantes. Les erreurs dans les valeurs de toxicité aiguë empiriques et modélisées pourraient entraîner des modifications dans la classification du danger, en particulier en ce qui a trait aux paramètres reposant sur des valeurs de résidus dans les tissus (c.-à-d. mode d’action toxique), dont un grand nombre sont des valeurs prédites à partir de modèles QSAR. Cependant, l’impact de cette erreur est atténué par le fait qu’une surestimation de la létalité médiane conduira à une valeur prudente (protectrice) pour les résidus dans les tissus, utilisée pour l’analyse des résidus corporels critiques (RCC). L’erreur dans la sous-estimation d’une toxicité aiguë sera atténuée par le recours à d’autres paramètres de danger, comme le profilage structural du mode d’action, la réactivité et/ou l’affinité de liaison à l’œstrogène. Les changements ou les erreurs dans les quantités chimiques pourraient entraîner des classifications différentes de l’exposition, car la classification de l’exposition et du risque dépend grandement du taux d’émission et des quantités utilisées. Les résultats de la CRE représentent donc l’exposition et le risque au Canada, fondés sur les quantités actuellement utilisées, et pourraient ne pas représenter les tendances futures.

Les données essentielles et les facteurs à considérer, utilisés pour élaborer les profils spécifiques des substances du groupe des anthraquinones, ainsi que les résultats de la classification du danger, de l’exposition et des risques figurent dans ECCC (2016 b).

Les classifications des sept substances du groupe des anthraquinones sur le plan du danger et de l’exposition sont résumées au tableau 6-1.

Tableau 6-1. Résultats de la Classification des risques pour l’environnement pour les substances du groupe des anthraquinones.

Substance

Classification du danger selon la CRE

Classification de l’exposition selon la CRE

Classification des risques selon la CRE

Solvent Violet 13

élevé

faible

faibles

Pigment Blue 60

élevé

faible

modérés

Solvent Violet 59

élevé

faible

faibles

Solvent Blue 36

élevé

faible

faibles

Disperse Red 60

élevé

faible

faibles

Acid Blue 239

élevé

faible

faibles

N° CAS 74499-36-8

élevé

faible

faibles

Selon la CRE, le Solvent Violet 13, le Solvent Violet 59, le Solvent Blue 36, le Disperse Red 60, l’Acid Blue 239 et la substance de NE CAS 74499-36-8 ont un potentiel de danger élevé en raison de leur mode d’action réactif et de leur potentiel à causer des effets nocifs sur les réseaux trophiques aquatiques, étant donné leur potentiel de bioaccumulation). En outre, des alertes structurales provenant de la boîte à outils de l’OCDE ont indiqué que le Solvent Yellow 13 et le Disperse Red 60 sont des liants potentiels aux récepteurs endocriniens. La substance de NE CAS 74499-36-8 a également obtenu un ratio d’écotoxicité élevé. Ces six substances ont été initialement classées comme si elles avaient un potentiel de risques pour l’environnement moyen. Cependant, la classification du risque a diminué pour être portée à faible potentiel de risques pour l’environnement, après un ajustement de la classification des risques d’après les quantités utilisées à ce moment-là (voir la section 7.1.1 du document sur l’approche de la CRE dans ECCC, 2016a). Compte tenu des profils d’emploi actuels, ces substances n’entraîneront probablement pas de préoccupation pour les organismes ou l’intégrité globale de l’environnement au Canada; cependant, étant donné la puissance élevée prévue des substances évaluées dans la CRE, d’importantes augmentations dans les quantités utilisées pourraient entraîner un risque.

Le Pigment Blue 60 a été classé comme une substance ayant un potentiel de danger élevé, fondé sur l’adéquation entre le mode d’action (réactif) et le ratio de toxicité élevé, les deux semblant indiquer que cette substance chimique a probablement une puissance et un potentiel élevés de causer des effets nocifs dans les réseaux trophiques aquatiques, étant donné son potentiel de bioaccumulation. Le Pigment Blue 60 a été classé comme une substance ayant un potentiel de risques pour l’environnement modéré. Compte tenu des profils d’emploi actuels, cette substance n’entraînera probablement pas de préoccupation pour les organismes ou l’intégrité globale de l’environnement au Canada. Cependant, étant donné la puissance élevée prévue de la substance évaluée dans la CRE, d’importantes augmentations dans les quantités utilisées pourraient entraîner un risque.

7. Potentiel de causer des effets nocifs sur la santé humaine

7.1 Évaluation de l’exposition

Les substances du groupe des anthraquinones n’ont pas été décelées ni mesurées dans aucun milieu de l’environnement au Canada ou ailleurs. Dans l’ensemble, étant donné les quantités commerciales limitées de ces substances au Canada, de leur très faible volatilité, de leur faible solubilité dans l’eau (sauf pour l’Acid Blue 239), de la dispersion de tout rejet potentiel et de l’élimination prévue par les unités de traitement des eaux, l’exposition par l’intermédiaire du milieu de l’environnement qui pourrait affecter la santé humaine de la population générale est considérée comme minime pour les substances de ce groupe.

Bien que les substances du groupe des anthraquinones n’aient pas été déclarées présentes dans la nourriture, un potentiel de contact direct par les aliments a été déterminé pour le Solvent Violet 13, le Pigment Blue 60, le Solvent Violet 59 et le Disperse Red 60 en raison de l’utilisation de ces substances dans la fabrication de matériel d’emballage des aliments au Canada (communication personnelle, courriel du Bureau de gestion du risque, Santé Canada, adressé au Bureau d’évaluation du risque des substances existantes, Santé Canada, daté du 17 février 2016; sans référence). Cependant, l’exposition à ces substances par le matériel d’emballage des aliments est considérée comme négligeable (communication personnelle, courriel de la Direction des aliments, Santé Canada, adressé au Bureau d’évaluation du risque des substances existantes, Santé Canada, daté du 24 avril 2017; sans référence).

Les expositions découlant de l’utilisation de produits de consommation ont été évaluées. Les estimations d’exposition pour les utilisations qui entraînent les niveaux d’exposition potentielle les plus élevés de chaque substance par la voie orale ou cutanée, appelées ci-après les scénarios sentinelles, sont présentées aux tableaux 7-1 et 7-2, respectivement. Les expositions potentielles ont été estimées à l’aide d’hypothèses prudentes et de valeurs par défaut. Voir l’annexe A pour des précisions sur les hypothèses, les valeurs par défaut et les algorithmes ou modèles utilisés pour estimer les expositions. L’exposition générale estimée pour chaque scénario est exprimée par utilisation et/ou par jour, selon la fréquence d’exposition et les effets critiques sur la santé (voir la section 7.3, Caractérisation des risques pour la santé humaine).

Pour la caractérisation des risques découlant des effets cancérogènes, les expositions générales quotidiennes estimées par groupe d’âge ont été utilisées sauf là où un ajustement pour la durée de la vie a été fait en guise d’approfondissement ou a été plus approprié au scénario (voir la section 7.3, Caractérisation des risques pour la santé humaine). Pour ces scénarios où un tel ajustement a été apporté, les doses quotidiennes moyennes à vie (DQMV) ont été calculées.

Tableau 7-1. Expositions orales potentielles estimées aux substances du groupe des anthraquinones, découlant de l’utilisation de produits, selon le groupe d’âge

Substance

Scénario pour le produit

Groupe d’âge

Exposition générale, par utilisation (mg/kg p.c.)

Exposition générale, par jour (mg/kg p.c./j)

Solvent Violet 13

Baume pour les lèvres

Tout-petits

0,0065

0,0038

Solvent Violet 13

Rouge à lèvres

Adultes

N.D.

0,0034

Solvent Violet 13

Peinture faciale

Tout-petits

0,53

N.D.

Pigment Blue 60

Matériel de bricolage et d’artisanat pour enfants (p. ex., étampes)

Tout-petits

1,29

0,0645

Solvent Violet 59

Jouets en plastique, portés à la bouche

Tout-petits

8,5E-06a

3,4E-06a

Disperse Red 60

Textiles, portés à la bouche

Nourrissons

0,0027 b

0,00027 b

Acid Blue 239

Textiles, portés à la bouche

Nourrissons

0,0027 b

0,00027 b

Abréviation : N.D., non déterminé

a Bien que l’action de porter un objet à la bouche soit considérée comme un geste quotidien, les estimations de l’exposition générale par utilisation et par jour correspondent à l’utilisation d’une concentration maximale et moyenne dans une simulation (voir annexe A).

b Bien que l’action de porter des textiles à la bouche soit considérée comme un geste quotidien, les estimations de l’exposition générale par utilisation et par jour correspondent à l’utilisation d’une fraction de migration initiale « aiguë » et de plus longue durée « chronique », respectivement (voir l’annexe A).

Pour estimer le risque de cancérogénicité potentielle du Solvent Violet 13 découlant d’une exposition par voie orale quotidienne (baume pour les lèvres appliqué sur les tout-petits et les enfants des groupes plus âgés, rouges à lèvres pour les adultes) ou d’une exposition par voie orale intermittente, par utilisation (peinture faciale appliquée sur les tout-petits), les DQMV de 0,00342 mg/kg p.c./j et de 0,00102 mg/kg p.c./j ont été calculées pour le Solvent Violet 13 utilisé dans le baume à lèvres ou le rouge à lèvres, et la peinture faciale, respectivement. Pour tous les autres scénarios d’exposition par voie orale, où les risques de cancérogénicité potentiels ont été estimés, les expositions générales quotidiennes par groupe d’âge ont été utilisées (voir la section 7.3, Caractérisation des risques pour la santé humaine).

Pour les expositions potentielles par voie cutanée estimées, l’approche du flux maximum (Jmax) (Williams et al., 2016) a été utilisée pour le Solvent Blue 36, le Solvent Violet 59 et l’Acid Blue 239 pour la caractérisation plus poussée des expositions générales. Pour le Disperse Red 60, une fraction d’absorption par voie cutanée de 0,02 dans les zones de transpiration élevée a été utilisée comme hypothèse prudente dans l’estimation de l’exposition par les vêtements, conformément aux recommandations du groupe de travail sur les « textiles », au German Federal Institute for Risk Assessment (BfR, 2007). Cette recommandation est fondée sur des analyses d’études réalisées par l’Ecological and Toxicological Association of the Dyes and Organic Pigments Manufacturers (ETAD, 1994, 1995) sur l’absorption cutanée de plusieurs colorants dispersés, dont le Disperse Red 60, en utilisant de la peau de porc et d’humain examinée après 55 heures. Bien que le plan expérimental de l’étude ne tienne pas compte des résidus de colorants liés à la peau à la fin des expériences, les données semblent indiquer une absorption cutanée relativement faible du Disperse Red 60 dans ces études.

Dans une étude d’absorption cutanée in vitro du Solvent Violet 13 faisant appel à de la peau humaine, l’absorption cumulative a été mesurée sur une période d’exposition de 24 heures dans des conditions où la zone est obstruée, pour deux préparations à l’essai (Charles River Laboratories, 2017). Une dose absorbable potentielle (qui comprend des mesures de la substance dans des bandes, 3 à 20, de la couche cornée de l’épiderme, de l’épiderme viable, du derme, du fluide récepteur et des eaux de rinçage de la chambre réceptrice) de 1,63 µg/cm2 a été mesurée en vue de la préparation d’un test sur une crème OilatumMD (contenant 1 % en poids de Solvent Violet 13 radiomarqué). Cette dose correspond à la dose moyenne potentiellement absorbable de 0,45 µ g/cm2 plus deux écarts‑types de 0,59 µ g/cm2 pour tenir compte de la variabilité élevée. Dans la même étude, une dose absorbable potentielle de 41,33 µ g/cm2 a été mesurée pour une préparation à l’essai consistant en de l’huile d’olive (contenant 10 % de Solvent Violet 13 radiomarqué, en poids). Cette dose correspond à la dose maximale potentiellement absorbable, car la dose moyenne plus deux écarts-types (pour tenir compte de la variabilité élevée) dépassent la dose maximale. Pour évaluer les expositions au Solvent Violet 13 par une crème pour le corps, la dose de 1,63 µ g/cm2 correspondant à la crème OilatumMD comme préparation à l’essai a été utilisée en raison de la similitude entre le type de produit et la préparation expérimentale. Pour tous les autres scénarios d’exposition cutanée, comme aucune préparation expérimentale n’avait de correspondance directe avec les types de produits, une fourchette de doses de 1,63 à 41,33 µ g/cm2 a été utilisée. L’absorption cutanée a été supposée, par prudence, équivalente à l’absorption par le tube digestif pour les autres substances du groupe.

Tableau 7-2. Expositions cutanées potentielles estimées aux substances du groupe des anthraquinones, découlant de l’utilisation de produits, selon le groupe d’âge

Substance

Scénario pour le produit

Groupe d’âge

Exposition générale par utilisation (mg/kg p.c.)a

Exposition générale par jour (mg/kg p.c./j)a

Solvent Violet 13

Crème pour le corps

Adultes

N.D.

0,389

Solvent Violet 13

Parfum en aérosol

Adultes

N.D.

0,00230 –0,0583

Solvent Violet 13

Colorant capillaire permanent

Adolescents

0,0175 –0,444

N.D.

Solvent Violet 13

Peinture faciale

Tout-petits

0,0457 –1,16

N.D.

Pigment Blue 60

Matériel de bricolage et d’artisanat pour enfant (p. ex. étampes)

Tout-petits

1,29

0,0645

Solvent Violet 59

Colorant capillaire permanent

Adolescents

0,0103

N.D.

Solvent Blue 36

Lubrifiant pour usages spéciaux

Adultes

3,82E-05

N.D.

Solvent Blue 36

Après-shampoing

Adultes

N.D.

1,84E-04

Disperse Red 60

Textiles, vêtements

Nourrissons

0,00805b

8,05E-04b

 

Disperse Red 60

Textiles, vêtements

Adultes

0,00513 b

5,13E-04b

Acid Blue 239

Textiles, vêtements

Nourrissons

1,33E-05c

 

1,33E-05c

 

Acid Blue 239

Textiles, vêtements

Adultes

8,49E-06c

8,49E-06c

NE CAS 74499-36-8

Revêtements époxy, application

Adultes

0,0035

N.D.

Abréviation : N.D., non déterminé

a L’absorption cutanée du Pigment Blue 60 et de la substance de NE CAS 74499-36-8 a été supposée, par prudence, équivalente à l’absorption par le tube digestif. L’absorption cutanée supposée du Disperse Red 60 était de 2 %. L’absorption cutanée du Solvent Violet 13 a été estimée à 1,63 µg/cm2 ou à 1,63 à 41,33 µ g/cm2, selon le scénario. Les expositions cutanées au Solvent Blue 36, au Solvent Violet 59 et à l’Acid Blue 239 ont été estimées à l’aide de l’approche du flux maximum (voir l’annexe A).

b Bien que l’action de porter des textiles soit considérée comme un geste quotidien, les estimations de l’exposition générale par utilisation et par jour correspondent à l’utilisation d’une fraction de migration initiale « aiguë » et de plus longue durée « chronique », respectivement (voir l’annexe A).

c À la différence du scénario appliqué au Disperse Red 60 ci-dessus, la distinction entre les scénarios d’exposition « aiguë » et « chronique » à l’Acid Blue 239 par le port de textiles n’est pas applicable à l’estimation de l’exposition cutanée étant donné l’utilisation de l’approche du flux maximum (voir l’annexe A).

Pour estimer le risque de cancer potentiel, les DQMV ont été calculées pour les expositions cutanées générales quotidiennes au Solvent Violet 13 présent dans plusieurs produits, au Solvent Violet 59 dans des colorants capillaires permanents, au Solvent Blue 36 dans des après-shampoings et au Disperse Red 60 et à l’Acid Blue 239 dans des textiles. Ces estimations d’exposition sont fournies au tableau 7‑3.

Tableau 7-3. Expositions générales potentielles estimées, par voie cutanée, au Solvent Violet 13, au Solvent Violet 59, au Solvent Blue 36, au Disperse Red 60 et à l’Acid Blue 239 découlant de l’utilisation de produits, ajustées pour la durée de la vie

Substance

Scénario de produits et groupe d’âge

DQMV (mg/kg p.c./j)a

Solvent Violet 13

Crème pour le corps (enfants, adolescents, adultes)

0,368

Solvent Violet 13

Parfum en aérosol (enfants, adolescents, adultes)

0,00226 –0,0558

Solvent Violet 13

Colorant capillaire permanent (adolescents, adultes)

2,4E-04 –0,00579

Solvent Violet 13

Peinture faciale (tout-petits, enfants, adolescents, adultes)b

4,53E-04 –0,0115

Solvent Violet 59

Colorant capillaire permanent (adolescents, adultes)

1,35E-04

Solvent Blue 36

Après-shampoing (tout-petits, enfants, adolescents, adultes)

1,83E-04

Disperse Red 60

Textiles, vêtements (nourrissons, tout-petits, enfants, adolescents et adultes)

5,45E-04

Acid Blue 239

Textiles, vêtements (nourrissons, tout-petits, enfants, adolescents et adultes)

9,01E-06

Abréviation : DQMV, dose quotidienne moyenne à vie

a L’absorption cutanée supposée du Disperse Red 60 est de 2 %. L’absorption cutanée du Solvent Violet 13 a été estimée à 1,63 µg/cm2 ou à 1,63 à 41,33 µ g/cm2, selon le scénario. Les expositions cutanées au Solvent Blue 36, au Solvent Violet 59 et à l’Acid Blue 239 ont été estimées à l’aide de l’approche du flux maximum (voir l’annexe A).  

b Bien que seulement les tout-petits ont été pris en compte dans le calcul de la DQMV pour les expositions par voie orale à la peinture faciale (en raison du potentiel de contact main-bouche), les enfants, les adolescents et les adultes ont également été pris en compte lors du calcul de la DQMV découlant d’expositions par voie cutanée (voir l’annexe A).

L’exposition quotidienne globale des nourrissons qui portent à leur bouche leur pyjama a également été calculée pour le Disperse Red 60 et l’Acid Blue 239 (0,00108 et 2,83 E-04 mg/kg p.c./j, respectivement). D’autres expositions globales potentielles (p. ex. expositions par voie orale et cutanée au Solvent Violet 13 dans la peinture faciale et co-expositions par l’utilisation de multiples cosmétiques contenant du Solvent Violet 13) ont été prises en compte, mais ne sont pas présentées en raison du caractère inadéquat potentiel des marges d’exposition (ME) de chaque estimation d’exposition par voie et par produit (voir la section 7.3, Caractérisation des risques pour la santé humaine).

L’exposition cutanée au Pigment Blue 60, par l’utilisation de peintures d’artiste (MSDS 2015b, 2016), et avec le Solvent Blue 36, par l’utilisation de produits de réparation d’enfoncements (MSDS, 2002) et de gels pour bec de chalumeau (MSDS, 2015c), ont également été pris en compte, mais tout contact de ce genre s’est révélé fortuit et inférieur aux autres estimations d’exposition par voie cutanée présentées ici.

L’exposition par inhalation a été examinée pour le Solvent Violet 13, par l’utilisation de parfums en aérosol; une exposition générale quotidienne de 1,72 E-05 mg/kg p.c./j a été estimée pour les adultes. L’exposition par inhalation aux autres substances du groupe des anthraquinones n’a pas été jugée préoccupante, en raison de leur volatilité très faible et de leur profil d’emploi (c.‑à‑d. produits non aérosols).  

7.2 Évaluation des effets sur la santé

Les données d’effets sur la santé propres à un produit chimique étaient limitées pour les substances du groupe des anthraquinones. Des analogues potentiels ont été décelés à l’aide de la boîte à outils QSAR de l’OCDE (v3.4) et pris en compte en raison de leurs similitudes sur le plan des propriétés physiques et chimiques, de la métabolisation et de la structure. Ils ont une structure de base commune, anthracène-9,10-dione, qui peut en grande partie être responsable de leur toxicité (RSI, 2017). Bien que des différences sur le plan des groupes fonctionnels influent sur la biodisponibilité et la toxicocinétique des analogues, les analogues devraient tous être métabolisés de la même façon, ce qui justifie l’utilisation de l’ensemble représentatif d’analogues potentiel.

Les données d’effets sur la santé propres à un produit chimique pour chaque substance du groupe des anthraquinones seront présentées en premier, suivies par les effets sur la santé pour les produits chimiques sources (c.‑à‑d., analogues) utilisés dans les extrapolations et par un résumé des points de référence choisis pour la caractérisation des risques pour la santé humaine.

Solvent Violet 13

Le Solvent Violet 13 n’a pas été un sensibilisant cutané (Fujii, 2003) ni un agent mutagène in vitro dans un essai de mutation inverse sur bactéries ou test d’Ames (Muzzal et Cook, 1979). Il n’a pas été cancérogène non plus lors de l’application de 0,1 mL d’une solution de Solvent Violet 13 à 1 % (environ 4,7 mg/kg p.c./j) sur la peau de souris à raison d’une fois par semaine, pendant 18 mois (Carson, 1984). Cependant, cette étude est considérée comme limitée en raison de la méthodologie de l’étude (une dose unique faible, non obstruée, de schéma posologique hebdomadaire) et des incertitudes (pureté, effet du vecteur, le sulfate sodique de lauryle, à 0,1 %). Vu que les données sur le danger propre à une substance étaient limitées pour le Solvent Violet 13, les analogues ont été pris en compte pour alimenter l’évaluation du danger (comme décrit plus loin).

Pigment Blue 60

Le Pigment Blue 60 a été examiné par JECFA (1974) qui ont indiqué que la substance avait une toxicité aiguë par voie orale faible et n’est pas un sensibilisant cutané (Lu et Lavallée, 1964; Bär et Griepentrog, 1960). Aucun effet général n’a été observé chez le rat ayant reçu 50 mg/kg p.c./j pendant six mois, par l’alimentation (Umeda, 1956). Dans une étude de toxicité à doses répétées combinée avec l’Essai de dépistage de la toxicité pour la reproduction et le développement (Essai no 422 des lignes directrices de l’OCDE), des rats (10/sexe/dose) ont reçu, par gavage, des doses de 0, 100, 300 ou 1 000 mg/kg p.c./j pendant deux semaines, avant l’accouplement, pendant une durée totale d’environ cinq (mâles parents) à sept semaines (femelles traitées jusqu’au quatrième jour de lactation et petits traités jusqu’au quatrième jour postnatal) (Heucotech Ltd, 2013). À 1 000 mg/kg p.c./j, il y a eu la perte d’une portée entière chez une mère, une augmentation des pertes post-implantatoires, une diminution de la consommation maternelle de nourriture (diminution de 13 % pendant la gestation), une légère diminution du poids corporel des mères (pendant la gestation) et une diminution de la prise de poids corporel chez les mères (diminution de 20 % entre le jour de la conception et le septième jour de gestation), sans effet observé à 100 ou à 300 mg/kg p.c./j. Bien que dans d’anciennes archives on ait noté une autre mère du groupe témoin ayant perdu une portée entière et deux mères ayant perdu 93 % de leur portée, la perte d’une portée entière était inhabituelle, de sorte qu’elle n’a pas été indiquée, comme d’habitude. Il est admis que l’importance biologique des effets sur la reproduction n’était pas claire, étant donné que les effets ont été causés à la dose limite, qu’aucun effet n’a été observé chez les petits et que les deux effets sur la reproduction ont été influencés entièrement ou en grande partie par une mère. Cependant, puisque l’unique mère représentait 10 % du groupe échantillonné et que l’ampleur des pertes post‑implantatoires dépassait celles des sujets témoins de l’étude et des études antérieures, la CSENO pour la reproduction était de 300 mg/kg p.c./j (Heucotech Ltd, 2013). La CSENO parentale a été établie à 300 mg/kg p.c./j, d’après la diminution de la consommation maternelle de nourriture (statistiquement significative pendant la gestation) et la diminution de la prise de poids corporel chez les mères (statistiquement significative entre le jour de la conception et le septième jour de gestation) à la concentration minimale avec effet nocif observé (CMENO) de 1 000 mg/kg p.c./j (Heucotech Ltd, 2013).

À l’appui de la CSENO pour la reproduction de 300 mg/kg p.c./j, des rats (20 à 23/sexe/dose) ont reçu des doses de 0 à 500 mg/kg p.c./j par l’alimentation pendant deux ans, à compter des six mois précédant l’accouplement et à l’exception de la période de lactation, dans une étude de toxicité pour la reproduction combinée à une étude de cancérogénicité. Une diminution du poids corporel a été notée (30 g comparativement à 50 g chez les sujets témoins) après une exposition pendant le reste de la période de deux ans (Oettel et al.,1965). Malheureusement, les précisions fournies sur les études étant limitées concernant les paramètres de la reproduction ont réduit la confiance en ces études combinées sur la toxicité pour la reproduction et la cancérogénicité pour établir une CSENO pour la reproduction (Oettel et al.,1965).

La génotoxicité in vitro du Pigment Blue 60 était mixte. Avec ou sans activation métabolique, le Pigment Blue 60 n’a pas été génotoxique dans les tests d’Ames (ETAD, 1988) ni dans les essais d’aberration chromosomique, mais il a été génotoxique dans un test d’échange de chromatides sœurs (NTP [modifié en 2017]). Il est considéré comme improbable qu’un produit chimique dont les résultats sont contradictoires dans les deux derniers tests soit cancérogène (Gulati et al., 1989). Invariablement, aucune tumeur ni toxicité générale n’a été observée après deux ans d’exposition, chez des rats, à des doses de 0, 50 ou 500 mg/kg p.c./j par voie alimentaire dans une étude sur la cancérogénicité (DFG, 1957) ou à une dose de 500 mg/kg p.c./j par voie alimentaire dans une étude combinée de toxicité pour la reproduction et de cancérogénicité (Oettel et al., 1965). Bien que la méthodologie de l’étude présente des limites, notamment dans le nombre d’animaux (jusqu’à 23/sexe/dose dans les études de cancérogénicité, le manque de précisions), les deux études limitées semblent indiquer que le Pigment Blue 60 n’était ni génotoxique ni cancérogène.

Solvent Blue 36

Dans une étude de toxicité à doses répétées combinée avec l’Essai de dépistage de la toxicité pour la reproduction et le développement (Essai no 422 des lignes directrices de l’OCDE), des rats (12/sexe/dose) ont reçu par gavage des doses de 0, 12, 60 ou 300 mg/kg p.c./j pendant environ six ou sept semaines (les mères, jusqu’au quatrième jour de lactation, et les petits, jusqu’au quatrième jour postnatal (MHLWJ, 2012). En outre, un groupe de rats non reproducteurs (5/sexe/dose) a reçu, par gavage, des doses de 0 ou de 300 mg/kg/j pendant six semaines et a également été examiné après une période de récupération de deux semaines. À la dose faible de 12 mg/kg p.c./j et aux doses supérieures, une diminution a été constatée dans la consommation de nourriture chez les mères (de 16 % à 20 % au deuxième ou au quatrième jour de lactation) et dans la prise de poids corporel (13 % ou 60 %, de la naissance au quatrième jour de lactation). À partir de la dose de 60 mg/kg p.c./j, les mâles de la génération parentale exposés pendant six semaines ont présenté une toxicité au foie (augmentation du poids absolu et du poids relatif du foie), tandis que les mères au quatrième jour de lactation ont présenté une augmentation de la toxicité (y compris une diminution de 5 % du poids corporel, une diminution de 15 % du poids absolu et de 13 % du poids relatif de l’hypophyse, une diminution des globules blancs [leucocytes, neutrophiles, basophiles, monocytes] et une augmentation des concentrations des hormones thyroïdiennes [T3, T4, TSH]). À 300 mg/kg p.c./j, une augmentation de la toxicité a été constatée chez tous les adultes exposés pendant six semaines, notamment une augmentation des concentrations de l’alanine aminotransférase, une atrophie du thymus et une hypertrophie des cellules corticales des glandes surrénales chez les femelles non gestantes et les mères sacrifiées au cinquième jour de lactation, ainsi que d’autres signes de toxicité (infiltration de cellules inflammatoires dans la prostate et diminution des éosinophiles chez les mâles; hypertrophie du foie, augmentation du poids des glandes surrénales chez les femelles non gestantes; diminution de l’hématocrite et des concentrations d’azote uréique sérique, régénération tubulaire dans les reins, présence de microgranulomes dans le foie, hématopoïèse extramédullaire dans la rate chez les mères au cinquième jour de lactation). Puisque la diminution de la consommation d’aliments et la diminution de la prise de poids corporel à 12 mg/kg p.c./j n’ont correspondu à aucun changement dans le poids corporel chez les mères et qu’elles pouvaient être réversibles, ces diminutions n’ont pas été choisies comme CMENO parentale. La CSENO parentale était de 12 mg/kg p.c./j, déterminée d’après la CMENO de 60 mg/kg p.c./j à laquelle une augmentation du poids du foie et une hypertrophie du foie chez les mâles exposés pendant six semaines, ainsi qu’une diminution du poids corporel, de la prise de poids corporel et de la consommation de nourriture chez les mères au quatrième jour de lactation.

À partir de 12 mg/kg p.c./j, on a noté une diminution du poids corporel (de 12 % à la dose de 12 mg/kg p.c./j, de 35 % à 36 % à celle de 60 mg/kg p.c./j) des petits des deux sexes par rapport aux sujets témoins, au quatrième jour postnatal. Bien que ces effets puissent avoir été secondaires aux effets sur les mères, nous avons retenu la concentration de 12 mg/kg p.c./j comme CMENO pour le développement pour le Solvent Blue 36 eu égard à la gravité accrue des effets à la dose de 60 mg/kg p.c./j, dose à laquelle une diminution du poids à la naissance des petits (diminution de 5 %, de 8 % [statistiquement significative] et de 13 % [statistiquement significative] aux doses faibles, intermédiaires et élevées, respectivement, chez les deux sexes), une diminution de la prise de poids corporel (diminution statistiquement significative de 90 % à 93 % par rapport aux sujets témoins chez les petits des deux sexes, du jour de la naissance au quatrième jour postnatal) et une diminution de la viabilité (moyenne), chez les petits au quatrième jour postnatal, de 86 %, 87 %, 30 % (statistiquement significative) et 0,6 % (statistiquement significative) chez les sujets témoins (dose nulle), à la dose faible, à la dose intermédiaire et à la dose élevée, respectivement. À 300 mg/kg p.c./j, des portées entières ont été perdues, à l’exception d’un petit mâle. L’altération de la couleur chez les petits au quatrième jour postnatal à toutes les doses (graisse bleue chez tous les petits, certains ayant la peau et le contenu gastro-intestinal bleus) n’a pas été jugée nocive, mais elle semble indiquer un transfert par le lait. Comme la dose la plus faible était de 12 mg/kg p.c./j, la CSENO pour le développement n’a pas été déterminée.

Le Solvent Blue 36 s’est révélé positif dans un test d’Ames (avec activation) in vitro et dans un test d’aberration chromosomique effectué sur des cellules pulmonaires V79 de hamsters chinois (MHLWJ, 2012).

Disperse Red 60

Le Disperse Red 60 s’est révélé être un sensibilisant cutané (ECHA, c2007-2015). Des rats (20/sexe/dose) ayant reçu le Disperse Red 60 par gavage pendant quatre semaines (une fois par jour, cinq jours par semaine) à raison de 0 ou de 1 000 mg/kg p.c./j n’ont pas été affectés autrement que par une altération de la couleur de l’urine et des tissus (Leist, 1982). L’altération de la couleur des tissus est considérée comme une conséquence de l’absorption et non comme un effet nocif, et une CSENO à 1 000 mg/kg p.c./j a donc été déterminée. Le profil de génotoxicité du Disperse Red 60 in vitro était mixte (test d’Ames sans activation négatif, test d’Ames positif avec ou sans activation, positif et négatif dans un essai sur cellules de lymphome murin à gène tk), mais le colorant n’était pas clastogène dans les tests d’aberration chromosomique et d’échange de chromatides sœurs (ETAD, 1988; Seifried et al., 2006; Crompton et Knowles, 1988; NTP [modifié en 2017]).

Solvent Violet 59, Acid Blue 239 et substance de NE CAS 74499-36-8

Les renseignements sur les effets sur la santé étaient minimes pour les autres substances du groupe des anthraquinones. Le Solvent Violet 59 et la substance de NE CAS 74499-36-8 ont été mutagènes in vitro, dans un test d’Ames modifié faisant appel aux souches YG1041 et YG1042 de Salmonella typhimurium (dérivées de TA 98 et 100, respectivement), avec et sans activation métabolique (Santé Canada, 2017). Aucune donnée toxicologique n’était disponible pour l’Acid Blue 239.

Extrapolation – Sélection d’analogues et renseignements sur les effets sur la santé correspondants

En ce qui concerne les études d’exposition par voie orale à doses répétées, les effets généraux du Solvent Violet 13, du Solvent Violet 59 et de la substance de NE CAS 74499-36-8 pouvaient reposer sur l’essai no 422 des lignes directrices de l’OCDE chez les rats exposés par gavage au Solvent Blue 36 (MHLWJ, 2012) ou sur une étude d’exposition par gavage de 30 jours chez le rat avec le Disperse Red 60 (Leist, 1982; RSI, 2017). Leurs points de référence variaient d’une CSENO chez la génération parentale de 12 mg/kg p.c./j pour le Solvent Blue 36 à une CSENO de 1 000 mg/kg p.c./j pour le Disperse Red 60. Le Solvent Blue 36 a été utilisé comme analogue pour ce paramètre, étant donné que des effets nocifs ont été décelés à 60 et à 300 mg/kg p.c./j (notamment une augmentation de la toxicité hépatique chez les animaux des deux sexes; une augmentation du poids des glandes surrénales et une hypertrophie des glandes surrénales; une atrophie du thymus; et une diminution du poids de la rate et des ovaires chez les femelles) et que l’utilisation de 1 000 mg/kg p.c./j reposant sur le Disperse Red 60 n’aurait pas protégé des effets généraux potentiels des produits chimiques cibles.

L’essai no 422 des lignes directrices de l’OCDE pour le Solvent Blue 36 (MHLWJ, 2012) a été utilisé pour estimer la toxicité pour la reproduction et le développement du Solvent Violet 13, Solvent Violet 59, Disperse Red 60 et de la substance de NE CAS 74499-36-8 (RSI, 2017). Conformément à ce qui a été décrit antérieurement, aucun effet n’a été constaté sur la reproduction à la dose d’essai la plus élevée de 300 mg/kg p.c./j pour le Solvent Blue 36, mais une toxicité pour le développement a été considérée comme ayant eu lieu à la dose d’essai la plus faible, soit 12 mg/kg p.c./j.

Les prédictions sur le plan de la génotoxicité in vitro, obtenues à l’aide des modèles QSAR de l’Acid Blue 239, ont donné des résultats mixtes : dans le modèle statistique Leadscope, la prédiction de génotoxicité de la substance s’est révélée positive (Leadscope Model Applier, 2016). Dans le modèle d’alertes structurales TIMES, la prédiction de génotoxicité était positive (TIMES, 2016); dans le modèle Derek Nexus expert fondé sur les connaissances, aucune alerte structurale n’a été trouvée (Derek Nexus, 2016). Les données de génotoxicité in vitro d’autres substances du groupe des anthraquinones étaient mixtes (RSI, 2017). Le Solvent Violet 13 n’était pas génotoxique in vitro (test d’Ames négatif) (Muzzal et Cook, 1979), le Pigment Blue 60 n’était pas génotoxique, en général (test d’Ames, essai sur cellules de lymphomes de souris, essais d’aberration chromosomique négatifs; test d’échange de chromatides sœurs positif) (ETAD 1988, NTP 2005), le Solvent Blue 36 n’était pas génotoxique (test d’Ames et essai d’aberration chromosomique positifs) (MHLWJ, 2012), et les résultats étaient équivoques pour la génotoxicité de Disperse Red 60 (résultats mixtes au test d’Ames et à l’essai sur cellules de lymphome de souris et résultats négatifs à l’essai d’aberration chromosomique et au test d’échange de chromatides sœurs) (ETAD, 1988; Seifried et al., 2006; Crompton et Knowles, 1988; NTP [modifié en 2017]) et le Solvent Violet 59 et la substance de NE CAS 74499-36-8 étaient génotoxiques (test d’Ames modifié positif) (Santé Canada, 2017). Les données disponibles semblent indiquer que l’Acid Blue 239 peut être génotoxique in vitro.

Bien qu’il y ait des résultats mixtes pour la génotoxicité in vitro et in vivo pour l’anthraquinone, les résultats positifs ont été attribués aux impuretés potentielles qui étaient mutagènes (p. ex. 9‑nitroanthracène) lorsque l’anthraquinone était produite par oxydation de l’anthracène distillée provenant du goudron de houille (ECHA, 2015a; Alay, 2012). D’après les renseignements disponibles sur la génotoxicité in vitro (essai de mutation sur bactéries, essai sur cellules de lymphomes de souris et essai d’aberration chromosomique) et in vivo (test du micronoyau) de l’anthraquinone (ECHA, 2015a), le Solvent Violet 13, le Solvent Violet 59, le Solvent Blue 36, le Disperse Red 60, l’Acid Blue 239 et la substance de NE CAS 74499-36-8 ne sont pas considérés comme génotoxiques in vivo.

En ce qui concerne les analogues possibles, la cancérogénicité des substances du groupe des anthraquinones autres que le Pigment Blue 60 devrait être positive (RSI, 2017). Le Pigment Blue 60 n’a pas été considéré comme un analogue potentiel pour ce paramètre par la boîte à outils QSAR de l’OCDE, en raison probablement de différences dans les alertes structurales. Six analogues potentiels ont augmenté les tumeurs dans le foie (NE CAS 82-28-0, 84-65-1, 117-10-2, 129-15-7 et 129-43-1) et dans la vessie (NE CAS 81-54-9) chez le rat et/ou la souris (NCI, 1978; NTP, 2005; Mori et al., 1985, 1986, 1990, 1991; Yoshimi et al., 1995; Tanaka et al., 1991; Bionetics Research Labs, 1968; Krishna Murthy et al., 1977; CPDB [modifié en 2007]). Les points de référence ont été assez variables, les CMENO variant de 20 mg/kg p.c./j (d’autres précisions suivront) pour l’anthraquinone (NE CAS 84-65-1) à 500  mg/kg p.c./j (uniquement les doses testées de NE CAS 117-10-2, 81-54-9 et 129‑43‑1) chez le rat et de 39 mg/kg p.c./j (NE CAS 129-15-7) à 260 mg/kg p.c./j (NE CAS 117-10-2) chez la souris.

L’anthraquinone (NE CAS 84-65-1), le squelette structurel commun des substances du groupe des anthraquinones, était tumorigène chez le rat et la souris par la voie alimentaire et a été sélectionnée comme produit chimique source pour l’extrapolation du potentiel cancérogène et les effets généraux non cancérogènes de certaines substances du groupe des anthraquinones, puisqu’elle a la CMENO la plus faible à laquelle des tumeurs ou des effets généraux ont été observés et que la méthodologie de certaines études présentait des limites (p. ex., dose unique, posologie irrégulière, durée courte, pureté faible). En appui à l’utilisation de l’anthraquinone comme produit chimique source, il a été prédit de façon plausible que l’Acid Blue 239 est cancérogène, d’après une alerte sur l’anthraquinone (Derek Nexus, 2016). Puisque l’anthraquinone augmente l’incidence des tumeurs au foie chez le rat à la dose d’essai la plus faible de 20 mg/kg p.c./j, aucune CSENO n’a été déterminée pour l’anthraquinone. Cette CMENO a été considérée comme protectrice contre les tumeurs observées dans d’autres études de cancérogénicité par voie alimentaire réalisées avec des analogues, dont le 2-méthyl-1-nitroanthracène-9,10-dione (NE CAS 129-15-7) qui a induit la formation de fibromes sous‑cutanés chez des rats mâles à une CMENO (concentration minimale à l’essai) légèrement plus élevée de 30  mg/kg p.c./j lors d’une étude de toxicité par voie alimentaire de 78 semaines (NCI, 1978).

Le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC, 2013) a classé l’anthraquinone dans le groupe 2B (données suffisantes chez l’animal, insuffisantes chez l’humain). Cette substance a été considérée comme non génotoxique in vitro et in vivo, et classée comme cancérogène de la catégorie 1B du Système général harmonisé (SGH) par l’ECHA (UE, 2017; ECHA, 2015a). Dans une étude de cancérogénicité de deux ans menée par le National Toxicology Program (NTP) chez le rat et la souris avec de l’anthraquinone administrée par voie alimentaire, des rats F344/N (50/sexe/dose) ont reçu par voie alimentaire des doses de 0, 469, 938, 1 875 ou 3 750 ppm d’anthraquinone (équivalant à 0, 20/25, 45/50, 90/100, 180/200 mg/kg p.c./j, pour les mâles et les femelles, respectivement) (NTP, 2005). À une dose de 20/25 mg/kg p.c./j (mâles/femelles) et plus, les observations comprenaient une diminution du poids corporel (de 6 % chez les mâles, de 11 % chez les femelles), et des effets sur les reins (augmentation du poids absolu et du poids relatif, néphropathie, accumulation de gouttelettes hyalines, pigmentation, minéralisation dans la médulla rénale, hyperplasie épithéliale transitoire chez les deux sexes), le foie (augmentation du poids absolu et relatif chez les deux sexes), la rate (incidence de congestion, pigmentation, prolifération des cellules hématopoïétiques chez les deux sexes), la moelle osseuse (augmentation de l’hyperplasie, augmentation de l’atrophie chez les femelles) et augmentation des adénomes dans les tubules rénaux chez les deux sexes ainsi que des adénomes et des carcinomes combinés chez les femelles. Les incidences des adénomes dans les tubules rénaux étaient de 1/0, 3/4, 9/9, 5/7, 3/12 chez les mâles et les femelles, respectivement, 50/sexe/dose (mais 49 femelles ont reçu la dose élevée), incidences toutes supérieures aux fourchettes de valeurs témoin historiques pour les deux sexes (de 0 % à 4 % chez les mâles, de 0 % à 2 % chez les femelles). Par comparaison avec les témoins, ces augmentations étaient statistiquement significatives chez les mâles ayant reçu 45 et 180 mg/kg p.c./j et chez les femelles ayant reçu 50 mg/kg p.c./j et plus. À 45/50 mg/kg p.c./j ou plus, une augmentation des effets sur la vessie (hyperplasie épithéliale transitoire, papillomes et/ou carcinomes) et sur le foie (adénomes hépatocellulaires chez les femelles, augmentation suspectée d’adénomes et de carcinomes combinés chez les mâles) a été constatée. Le NTP a conclu qu’il y avait des preuves de cancérogénicité chez le rat F344/N mâle par l’augmentation des incidences d’adénomes dans les tubules rénaux et de papillomes épithéliaux transitoires dans les reins et la vessie et que les néoplasmes hépatocellulaires peuvent être liés. Il existe une preuve nette de cancérogénicité chez le rat F344/N femelle en raison de l’augmentation des incidences des néoplasmes dans les tubules rénaux, des papillomes/carcinomes épithéliaux transitoires (combinés) de la vessie et des adénomes hépatocellulaires (NTP, 2005).

Les incidences respectives des adénomes et des carcinomes rénaux combinés chez le rat femelle aux doses de 0, 25, 50, 100 ou 200 mg/kg p.c./j ont été de 0, 6, 9, 8 et 14 sur 50 rats femelles, mais sur 49 rats femelles dans le groupe ayant reçu la dose la plus élevée (NTP, 2005). À l’aide de la version 2.6.0 du logiciel Benchmark Dose Software (BMDS) de l’EPA des États‑Unis et du modèle LogLogistic qui a la valeur du critère d’information d’Akaike la plus faible et qui manque d’avertissements dans le calcul de la dose seuil de référence (DSR), la dose de référence pour un risque supplémentaire de 10 % a été établie à 41 mg/kg p.c./j et la limite inférieure pour un risque supplémentaire de 10 % (DSR10), à 30,3 mg/kg p.c./j (communication personnelle, courriel de l’Unité de biostatistique de Santé Canada adressé au Bureau d’évaluation du risque des substances existantes de Santé Canada, daté du 12 avril 2017; sans référence).

Dans l’étude du NTP de deux ans (2005) réalisée avec l’administration de 0, 833, 2 500 ou 7 500 ppm (équivalant à 0, 90/80, 265/235, 825/745 mg/kg p.c./j chez les mâles et les femelles, respectivement) d’anthraquinone par voie alimentaire à des souris B6C3F1 (50/sexe/groupe de traitement, 60/sexe/groupe témoin), des effets ont été relevés à la dose d’essai la plus faible de 90/80 mg/kg p.c./j (mâle/femelle) et plus dans le foie (notamment une hypertrophie, des hépatoblastomes, des adénomes et des carcinomes) et à la glande thyroïde (hyperplasie des cellules folliculaires et augmentations suspectées des néoplasmes). Le NTP (2005) a déterminé qu’il s’agissait là d’une preuve sans équivoque de cancérogénicité chez les souris B6C3F1 mâles et femelles, en raison de l’augmentation de l’incidence des néoplasmes dans le foie, et a considéré que les néoplasmes de cellules folliculaires de la glande thyroïde pourraient être liés. Ce résultat diffère de celui d’une étude de cancérogénicité plus ancienne où aucune augmentation claire de l’incidence des tumeurs n’a été établie chez les souris B6C3F1 ou B6AKF1 ayant reçu 464 mg/kg p.c./j par gavage pendant quatre semaines, puis 157 mg/kg p.c./j par voie alimentaire pour une durée allant jusqu’à 18 mois (Bionetics Research Labs, 1968). L’écart ne peut être expliqué clairement, mais il pourrait être lié à la méthode puisque la pureté ou la stabilité de l’article à l’essai n’était pas claire, qu’il y avait moins d’animaux (18/sexe/lignée, dont 4/sexe/BC3F1 et 3 souris B6AKF1 femelles atteintes mortellement de pneumonie) et que l’étude était plus courte.

Les tumeurs observées dans les études du NTP ne pouvaient être attribuées entièrement aux impuretés mutagènes de l’anthraquinone utilisée, qui renfermait 0,1 % de 9‑nitroanthracène (NTP, 2005; ECHA, 2015a).

Les points de référence de ces études de toxicité par voie orale ont été jugés applicables aux voies d’exposition cutanée et par inhalation, en l’absence de données appropriées sur le danger propres à l’exposition, quelle que soit la voie. Une étude d’exposition par inhalation, de l’organisme entier, d’une durée de quatre mois dans le cadre de laquelle 96 rats ont été exposés à une dose de 0, 5,5 ou 12,2 mg/m3 d’anthraquinone pendant cinq ou six heures par jour, a été considérée comme une étude de référence, parce que les précisions étaient limitées. À 12 mg/m3, les rats ont connu une diminution de leur poids corporel, de leur hémoglobine, de leurs érythrocytes et une augmentation de la réticulocytopénie (Volodchenko et al., 1970).

Résumé des points de référence sélectionnés pour la caractérisation des risques pour la santé humaine

Les points de référence sélectionnés pour la caractérisation des risques pour la santé humaine pour chaque substance (voir la section 7.3, Caractérisation des risques pour la santé humaine) sont présentés dans le tableau 7‑4. À moins qu’il existe des données empiriques sur les effets sur la santé propres à la substance chimique, comme l’étude à doses répétées de quatre semaines sur le Disperse Red 60 sélectionnée pour une comparaison avec les expositions estimées par utilisation, les données sur les effets sur la santé utilisés provenaient d’une substance chimique source.

Tableau 7-4. Résumé des points de référence pour la caractérisation des risques pour la santé humaine

Substance

Exposition par utilisation

Exposition quotidienne (générale)

Solvent Violet 13

Voir Solvent Blue 36

Voir Solvent Blue 36

 

Pigment Blue 60

Essai n422 des lignes directrices de l’OCDE (rats, gavage); CSENO de 300 mg/kg p.c./j et CMENO de 1 000 mg/kg p.c./j pour la toxicité pour la reproduction et la toxicité parentale (pertes de portées, ↑ pertes post‑implantatoires et ↓ CA et prise de p.c.)

Étude de deux ans sur la cancérogénicité (reproduction; rats, voie alimentaire)

CSENO de 500 mg/kg p.c./j (DEE)

Solvent Violet 59 

Voir Solvent Blue 36

Voir Solvent Blue 36

Solvent Blue 36

Essai n422 des lignes directrices de l’OCDE (rats, gavage)

CSENO toxicité parentale/pour la reproduction de 12 mg/kg p.c./j, CMENO de 60 mg/kg p.c./j (↑ poids du foie, hypertrophie du foie au 42e jour chez les mâles; ↓ p.c., prise de p.c., CA chez les mères au 4e JL)

CMENO toxicité pour le développement de 12 mg/kg p.c./j (DEF) : ↓ p.c. chez les petits au 4e JPN

La CMENO de 20 mg/kg p.c./j avec l’anthraquinone n’a pu être atteinte sans dépasser la CMENO de 12 mg/kg p.c./j.

Valeur par défaut au point de référence pour la toxicité aiguë :

CMENO toxicité pour le développement de 12 mg/kg p.c./j (DEF)

Disperse Red 60

Étude de quatre semaines (rats, gavage)

CSENO de 1 000 mg/kg p.c./j (DEE)

Étude de cancérogénicité de deux ans (rats, voie alimentaire, anthraquinone);

CMENO de 20 mg/kg p.c./j (↓ p.c. et effets sur reins, foie, rate, moelle osseuse)

Acid Blue 239

Voir Solvent Blue 36

Voir Solvent Blue 36

N° CAS 74499-36-8

Voir Solvent Blue 36

Voir Solvent Blue 36

Abréviations : p.c. = poids corporel; CA = consommation alimentaire, DEE = dose d’essai la plus élevée; JL = jour de lactation; JPN = jour postnatal; CMENO = concentration minimale avec effet nocif observé; DEF = dose d’essai la plus faible; CSENO = concentration sans effet nocif observé; Essai no 422 des lignes directrices de l’OCDE : étude de toxicité à doses répétées combinée à l’essai de dépistage de la toxicité pour la reproduction et le développement.

Comme mentionné antérieurement, la DSR10 de 30,3 mg/kg p.c./j, fondée sur une augmentation des adénomes et des carcinomes rénaux chez les rats femelles auxquels de l’anthraquinone a été administrée, a été utilisée pour estimer le risque de cancer pour tous les scénarios d’exposition quotidienne par voie cutanée et par voie orale aux substances du groupe des anthraquinones, sauf le Pigment Blue 60. L’estimation du risque de cancer pour le Pigment Blue 60 a été jugée non requise, étant donné son profil de toxicité (p. ex., cancérogénicité négative jusqu’à 500 mg/kg p.c./j et génotoxicité négative).

7.3 Caractérisation des risques pour la santé humaine

Les tableaux 7-5 et 7-6 fournissent des estimations utiles de l’exposition par voie orale et par voie cutanée et des points de référence (PR) de danger pour les substances du groupe des anthraquinones, ainsi que les marges d’exposition (ME) résultantes, pour la détermination des risques.

Tableau 7-5. Estimations utiles de l’exposition générale par voie orale et les points de référence pour les effets autres que le cancer, des substances du groupe des anthraquinones, ainsi que les ME, pour la détermination des risques

Scénario d’exposition

Exposition générale (mg/kg p.c. [/j])

Concentration d’effet critique (mg/kg p.c [/j])

Paramètre d’effet critique pour la santé

ME

Baume pour les lèvres, tout-petits,

par utilisation, Solvent Violet 13

0,0065

CMENO, 12

Diminution du poids corporel chez les petits au 4e JPN

1 846

Peinture faciale, tout-petits,

par utilisation, Solvent Violet 13

0,53

CMENO, 12

Diminution du poids corporel chez les petits au 4e JPN

23

Rouge à lèvres, adultes,

par jour, Solvent Violet 13

0,0034

CMENO, 12

Diminution du poids corporel chez les petits au 4e JPN

3 529

Matériel de bricolage et d’artisanat pour enfants (p. ex. tampons), tout-petits,

par utilisation, Pigment Blue 60

1,29

CSENO, 300

Augmentation des pertes de portées entières, diminution de la consommation alimentaire chez les mères et diminution de la prise de poids corporel

233

Matériel de bricolage et d’artisanat pour enfants (p. ex. tampons), tout‑petits,

par jour, Pigment Blue 60

0,0645

CSENO, 500

Aucun effet nocif

7 752

Jouets en plastique, portés à la bouche, tout-petits

par utilisation, Solvent Violet 59

8,5E-06a

CMENO, 12

Diminution du poids corporel chez les petits au 4e JPN

1 410 000

Textiles, portés à la bouche, nourrissons,

par jour, Disperse Red 60

0,00027

CMENO, 20

Diminution du poids corporel et effets sur les reins, le foie, la rate et la moelle osseuse

74 000

Textiles, portés à la bouche, nourrissons,

par utilisation, Acid Blue 239

0,0027 b

CMENO, 12

Diminution du poids corporel chez les petits au 4e JPN

4 444

a Bien que l’action de porter des jouets en plastique à la bouche survienne tous les jours, l’exposition générale par voie orale « par incident », estimée à partir de la concentration maximale du simulacre, a été utilisée pour protéger le paramètre du développement.

b Bien que l’action de porter des textiles à la bouche survienne tous les jours, l’exposition générale par voie orale « par utilisation », estimée à partir de la fraction de migration « aiguë » initiale, a été utilisée pour protéger le paramètre du développement.

Compte tenu des paramètres prudents utilisés dans la modélisation des expositions aux produits, les ME obtenues pour les effets généraux non cancérogènes sont considérées comme appropriées pour réduire les incertitudes des bases de données sur les effets sur la santé et l’exposition pour les scénarios d’exposition par voie orale au Pigment Blue 60, au Solvent Violet 59, au Disperse Red 60 et à l’Acid Blue 239, mais sont peut‑être inappropriées pour l’exposition par voie orale au Solvent Violet 13 dans la peinture faciale.

Tableau 7-6. Expositions générales par voie orale, estimées et pertinentes, aux substances du groupe des anthraquinones, ainsi que les ME résultantes pour les effets cancérogènes, considérant une DSR10 de 30,3 mg/kg p.c/ja

Scénario d’exposition

Exposition générale (mg/kg p.c. [/j])

ME (d’après la DSR10)a  

Baume pour les lèvres ou rouge à lèvres, DQMV (tout-petits, enfants, adolescents, adultes), Solvent Violet 13

0,00342 b

8 860

Peinture faciale, DQMV (tout‑petits), Solvent Violet 13

0,00102

30 000

Jouets en plastique, portés à la bouche, tout-petits, par jour, Solvent Violet 59

3,4E-06

9 000 000

Textiles, portés à la bouche, nourrissons, par jour, Disperse Red 60

0,00027

100 000

Textiles, portés à la bouche, nourrissons, par jour, Acid Blue 239

0,00027

100 000

a DSR10 de 30,3 mg/kg p.c./j déterminée à partir de l’augmentation de l’incidence des adénomes et des carcinomes rénaux chez les rats femelles (NTP, 2005).

b La DQMV représente l’utilisation du baume à lèvres par les tout-petits, les enfants, les adolescents et les adultes et protège contre l’utilisation d’un rouge à lèvres.

Bien que le point de référence pour les risques de cancer liés à l’exposition quotidienne à des substances du groupe des anthraquinones ait été déterminé d’après un agent cancérogène non génotoxique, les ME pour les risques de cancer ont été jugées appropriées parce que le point de référence a été établi d’après une augmentation de 10 % des risques de formation de tumeurs rénales et non d’après un incident précurseur déclencheur d’un mode d’action seuil bien défini. Par conséquent, les ME des scénarios d’exposition par voie orale pour les effets cancérogènes ont été jugées appropriées pour réduire les incertitudes dans les bases de données sur les effets sur la santé et l’exposition pour le Solvent Violet 59, le Disperse Red 60 et l’Acid Blue 239, mais elles sont peut-être inappropriées pour le Solvent Violet 13 associé à l’utilisation de baume pour les lèvres ou de rouge à lèvres lorsqu’elles sont ajustées à une exposition à vie.

Tableau 7-7. Estimations utiles de l’exposition générale par voie cutanée et points de référence pour les dangers autres que le cancer, pour les substances du groupe des anthraquinones, ainsi que les ME, pour la détermination des risques

Scénario d’exposition

Exposition générale (mg/kg p.c. [/j])

Concentration d’effet critique (mg/kg p.c [/j])

Paramètre d’effet critique pour la santé

ME

Crème pour le corps, adultes, par jour, Solvent Violet 13

0,389

CMENO, 12

Diminution du poids corporel chez les petits au 4e JPN

31

Colorant capillaire permanent, adolescents, par utilisation, Solvent Violet 13

0,0175 –0,444

CMENO, 12

Diminution du poids corporel chez les petits au 4e JPN

 27 – 686

 

Parfum en aérosol, adultes,

par jour, Solvent Violet 13

0,00230 –0,0583

CMENO, 12

Diminution du poids corporel chez les petits au 4e JPN

206 – 5 217

Peinture faciale, tout-petits, par utilisation, Solvent Violet 13

0,0457 –1,16

CMENO, 12

Diminution du poids corporel chez les petits au 4e JPN

10 – 263

Matériaux de bricolage et d’artisanat pour enfants (p. ex., tampons), tout-petits, par utilisation, Pigment Blue 60

1,29

CSENO, 300

Augmentation des pertes de portées entières, diminution de la consommation alimentaire chez les mères et diminution de la prise de poids corporel

233

Matériaux de bricolage et d’artisanat pour enfants (p. ex. tampons), tout-petits, par jour, Pigment Blue 60

0,0645

CSENO, 500

Aucun effet nocif

7 752

Colorant capillaire permanent, adolescents, par utilisation, Solvent Violet 59

0,0103

CMENO, 12

Diminution du poids corporel chez les petits au 4e JPN

1 165

 

Lubrifiant pour usages spéciaux, adultes, par utilisation, Solvent Blue 36

3,82E-05

CMENO, 12

Diminution du poids corporel chez les petits au 4e JPN

310 000

Après-shampoing, adulte, par jour, Solvent Blue 36

1,84E-04

CMENO, 12

Diminution du poids corporel chez les petits au 4e JPN

65 000

Textiles, port de vêtements, nourrissons, par jour, Disperse Red 60

8,05E-04

CMENO, 20

Diminution du poids corporel et effets sur les reins, le foie, la rate et la moelle osseuse

25 000

 

 

Textiles, port de vêtements, adultes, par jour, Disperse Red 60

5,13E-04

CMENO, 20

Diminution du poids corporel et effets sur les reins, le foie, la rate et la moelle osseuse

39 000

Textiles, port de vêtements, nourrissons, par utilisation, Acid Blue 239

1,33E-05

CMENO, 12

Diminution du poids corporel chez les petits au 4e JPN

902 000

Textiles, port de vêtements, adultes, par utilisation, Acid Blue 239

8,49E-06

CMENO, 12

Diminution du poids corporel chez les petits au 4e JPN

1 400 000

Revêtement en époxy, application, adultes, par utilisation, NE CAS 74499‑36‑8

0,0035

CMENO, 12

Diminution du poids corporel chez les petits au 4e JPN

3429

Compte tenu des paramètres prudents utilisés dans la modélisation de l’exposition aux produits, les ME résultantes pour les effets généraux autres que cancérogènes sont jugées appropriées pour tenir compte des incertitudes des bases de données sur les effets sur la santé et l’exposition pour les scénarios d’exposition par voie cutanée pour le Pigment Blue 60, le Solvent Violet 59, le Solvent Blue 36, le Disperse Red 60, l’Acid Blue 239 et la substance de NE CAS 74499-36-8, mais non pour le Solvent Violet 13 présent dans des crèmes pour le corps, des colorants capillaires, des parfums en aérosol et de la peinture faciale.

L’exposition quotidienne globale par voie orale et par voie cutanée de 0,00108 et 2,83E‑04 mg/kg p.c./j a été calculée pour le Disperse Red 60 et l’Acid Blue 239, respectivement, pour les nourrissons vêtus de leur pyjama et les nourrissons qui portent leur pyjama à la bouche. Ce calcul d’exposition a donné lieu à des ME de 18 000 et de 42 000, respectivement, pour les effets autres que cancérogènes, lorsque comparés avec les CMENO de 20 et de 12 mg/kg p.c./j, respectivement. Ces ME ont été jugées appropriées pour tenir compte des incertitudes dans les bases de données sur l’exposition et les effets sur la santé.

Tableau 7-8. Exposition générale par voie cutanée, estimée et pertinente aux substances du groupe des anthraquinones, ainsi que les ME résultantes pour les effets cancérogènes, considérant une DSR10 de 30,3 mg/kg p.c/j et ajustée pour la durée de la viea

Scénario d’exposition

DQMV (mg/kg p.c [/j])

ME

(d’après la DSR10)a

Crème pour le corps (enfants, adolescents, adultes), Solvent Violet 13

0,368

82

Colorant capillaire permanent (adolescents, adultes), Solvent Violet 13

2,4E-04 –0,00579

5 233 – 130 000

Parfum en aérosol (enfants, adolescents, adultes), Solvent Violet 13

0,00226 –0,0558

543 – 13 000

Peinture faciale (tout-petits, enfants, adolescents, adultes)b, Solvent Violet 13

4,53E-04 –0,0115

2 635 – 67 000

Colorant capillaire permanent (adolescents, adultes), Solvent Violet 59

1,35E-04

220 000

Après-shampoing (tout-petits, enfants, adolescents, adultes), Solvent Blue 36

1,83E-04

166 000

Textiles, vêtements portés (nourrissons, tout-petits, enfants, adolescents, adultes), Disperse Red 60

5,45E-04

56 000

Textiles, vêtements portés (nourrissons, tout-petits, enfants, adolescents, adultes), Acid Blue 239

9,01E-06

3 400 000

Abréviation : DQMV, dose quotidienne moyenne à vie

a DSR10 de 30,3 mg/kg p.c./j déterminée à partir de l’augmentation de l’incidence des adénomes et des carcinomes rénaux chez les rats femelles (NTP, 2005).

b Bien que seuls les tout-petits aient été pris en compte dans le calcul de la DQMV pour l’exposition par voie orale à la peinture faciale (en raison du potentiel de contact main-bouche), les enfants, les adolescents et les adultes ont également été pris en compte pour l’exposition par la voie cutanée lors du calcul de la DQMV (voir l’annexe A).

Bien que les risques associés au paramètre du cancer dans les scénarios d’exposition cutanée aient été jugés appropriés pour tenir compte des incertitudes dans les bases de données sur l’exposition et les effets sur la santé concernant le Solvent Violet 59, le Solvent Blue 36, le Disperse Red 60 et l’Acid Blue 239, ils ont été inappropriés pour tenir compte des incertitudes dans les bases de données sur l’exposition et les effets sur la santé concernant le Solvent Violet 13 dans des crèmes pour le corps, des parfums en aérosol et de la peinture faciale.

Les risques associés à l’inhalation pendant l’exposition quotidienne au Solvent Violet 13 présent dans du parfum en aérosol (1,72 E-05 mg/kg p.c./j) ont été jugés appropriés lorsque comparés à la CMENO de 12 mg/kg p.c./j, établie d’après une diminution du poids corporel chez les petits au 4e jour postnatal, et assortis à une ME de 700 000. La ME de 1 800 000 établie à l’aide d’une DSR10 de 30,3 mg/kg p.c./j pour les effets cancérogènes était également appropriée pour l’exposition quotidienne par inhalation au Solvent Violet 13 provenant de parfum en aérosol.

Étant donné les paramètres prudents utilisés dans la modélisation de l’exposition aux produits, les ME résultantes pour les effets généraux et les effets cancérogènes dans les scénarios d’exposition par inhalation sont jugées appropriées pour tenir compte des incertitudes dans les bases de données sur l’exposition et les effets sur la santé relatives au Solvent Violet 13. Cependant, comme les ME associées aux effets cancérogènes et aux effets autres que cancérogènes, établies pour l’exposition générale par voie cutanée, ont été jugées potentiellement inappropriées pour le Solvent Violet 13 provenant de parfum en aérosol, les ME établies pour l’exposition globale par inhalation et par voie cutanée seraient inappropriées.

Même si l’exposition de la population générale au Solvent Violet 59, au Solvent Blue 36, au Disperse Red 60, à l’Acid Blue 239 et à la substance de NE CAS 74499-36-8 n’est pas préoccupante aux concentrations actuelles, ces substances sont considérées comme ayant des effets préoccupants sur la santé, en raison de la cancérogénicité potentielle de leur anthraquinone analogue. Par conséquent, il pourrait y avoir une préoccupation pour la santé humaine si l’exposition à ces substances venait à augmenter.

7.4 Incertitudes de l’évaluation des risques pour la santé humaine

Les principales sources d’incertitude sont présentées dans le tableau ci-dessous.

Tableau 7-9. Sources des incertitudes dans la caractérisation des risques

Principales sources d’incertitude

Impact

Exposition

L’exposition par voie orale au Pigment Blue 60 a été estimée à partir de l’ingestion fortuite de matériaux de bricolage (p. ex., tampons) par les tout-petits. La biodisponibilité de ce pigment par voie orale n’est pas connue. Pour assurer la protection de la santé humaine, l’absorption générale après l’ingestion a été supposée possible.

+

Il a été supposé avec prudence que l’absorption cutanée est équivalente à l’absorption par le tube digestif en ce qui concerne le Pigment Blue 60 et le NE CAS 74499-36-8.

+

Danger

Il n’existe aucune étude de métabolisation pour les substances du groupe des anthraquinones, sauf par absorption cutanée, pour Disperse Red 60 et Solvent Violet 13.

+/-

Il n’existe aucune étude de génotoxicité in vivo pour les substances du groupe des anthraquinones.

+/-

Il n’existe aucune étude à doses répétées ou à exposition chronique menée sur des animaux exposés par voie orale, sauf pour le Pigment Blue 60 (à doses répétées, exposition chronique), le Solvent Blue 36 et le Disperse Red 60 (à doses répétées).

+/-

Il n’existe aucune étude animale à doses répétées ou à exposition chronique par inhalation pour le Solvent Violet 13.

+/-

Il n’existe aucune étude animale à doses répétées ou à exposition chronique par voie cutanée pour les substances du groupe des anthraquinones, mais il existe une étude limitée de peinture corporelle pour le Solvent Violet 13.

+/-

Il n’existe aucune étude de toxicité pour le développement ou la reproduction pour les substances du groupe des anthraquinones, mais il existe des études combinées de toxicité à doses répétées réalisées au moyen de l’Essai de dépistage de la toxicité pour la reproduction et le développement pour le Solvent Blue 36 et le Pigment Blue 60.

+/-

+ = incertitude présentant un potentiel de causer une surestimation de l’exposition/des risques; - = incertitude présentant un potentiel de causer une sous-estimation de l’exposition/des risques; +/- = potentiel inconnu de causer une surestimation ou une sous-estimation des risques.

8. Conclusion

Compte tenu de tous les éléments de preuve contenus dans la présente ébauche d’évaluation préalable, le Solvent Violet 13, le Pigment Blue 60, le Solvent Violet 59, le Solvent Blue 36, le Disperse Red 60, l’Acid Blue 239 et la substance de NE CAS 74499‑36‑8 présentent un faible risque d’effets nocifs sur l’environnement. Il est proposé de conclure que le Solvent Violet 13, le Pigment Blue 60, le Solvent Violet 59, le Solvent Blue 36, le Disperse Red 60, l’Acid Blue 239 et la substance de NE CAS 74499-36-8 ne satisfont pas aux critères énoncés aux alinéas 64a) et b) de la LCPE, car ils ne pénètrent pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique, ou à mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie.

À la lumière des renseignements présentés dans la présente ébauche d’évaluation préalable, il est proposé de conclure que le Solvent Violet 13 satisfait aux critères du paragraphe 64c) de la LCPE, car il pénètre ou peut pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions qui constituent ou peuvent constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

À la lumière des renseignements contenus dans la présente ébauche d’évaluation préalable, il est proposé de conclure que le Pigment Blue 60, le Solvent Violet 59, le Solvent Blue 36, le Disperse Red 60, l’Acid Blue 239 et la substance de n° CAS 74499‑36‑8 ne satisfont pas au critère énoncé au paragraphe 64c) de la LCPE, car ils ne pénètrent pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

Par conséquent, il est proposé de conclure que le Solvent Violet 13 satisfait à au moins un des critères énoncés à l’article 64 de la LCPE. Il est proposé de conclure que le Pigment Blue 60, le Solvent Violet 59, le Solvent Blue 36, le Disperse Red 60, l’Acid Blue 239 et la substance de NE CAS 74499-36-8 ne satisfont à aucun des critères énoncés à l’article 64 de la LCPE.

Il est proposé de conclure que le Solvent Violet 13 satisfait au critère de la persistance, mais non à celui de la bioaccumulation, critères énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation pris en application de la LCPE.

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Annexe A. Exposition potentielle estimée aux substances du groupe des anthraquinones

Des scénarios d’exposition sentinelle ont été utilisés pour estimer l’exposition potentielle aux substances du groupe des anthraquinones; les hypothèses des scénarios sont résumées dans le tableau A-3. L’exposition a été estimée à l’aide du modèle ConsExpo, version 4.1, ou d’algorithmes du modèle (ConsExpo, 2006), sauf si indiqué autrement. Un facteur de rétention (FR) global de 1 a été utilisé, sauf si indiqué autrement.

 

L’exposition a été estimée pour différents groupes d’âge établis en fonction du poids corporel (p.c.) provenant des facteurs d’exposition de Santé Canada pour la population générale du Canada (Santé Canada, 1998) :

 

Nourrissons (nouveau-nés à 6 mois) : 7,5 kg

Tout-petits (0,5 à 4 ans) : 15,5 kg

Enfants (5 à 11 ans) : 31,0 kg

Adolescents (12 à 19 ans) : 59,4 kg

Adultes (20 à 59 ans) : 70,9 kg

 

Exposition au Solvent Violet 13 par voie cutanée

 

Les doses potentielles absorbables du Solvent Violet 13 de l’étude de Charles River (2017) ont été utilisées pour caractériser l’exposition générale dans chaque scénario d’exposition par voie cutanée. Voici les paramètres, les algorithmes et les facteurs à considérer qui ont été utilisés :

 

AV : superficie cutanée exposée

PAA : dose potentielle absorbable (pendant une exposition de 24 heures)

F : fréquence d’exposition

Conc. : concentration

FR : facteur de rétention

 

Exposition générale par utilisation = (AV × PAA)/p.c.

 

Pour la vérification du bilan massique :

Charge cutanée (totale) = conc. × qté de produit × FR × F

(où « F » est seulement incorporé si > 1)

 

Si l’exposition générale par utilisation était inférieure à la charge cutanée (totale), l’exposition générale par utilisation a été employée pour caractériser l’exposition générale, étant donné l’absence d’épuisement complet de la dose. Sinon, la charge cutanée (totale) a été utilisée (en raison de l’épuisement complet de la dose). Si « F » est supérieur à une fois par jour, l’exposition générale par utilisation peut être utilisée comme estimation de l’exposition générale quotidienne. Autrement dit, aucun ajustement ne serait nécessaire pour la fréquence d’exposition, quel que soit le nombre d’applications de produit sur une période de 24 heures, étant donné que « PAA » représente la quantité cumulative absorbée pendant 24 heures. Dans les scénarios où « F » est inférieur à une fois par jour et au besoin, la fréquence d’exposition a été intégrée pour (aussi) produire une estimation de l’exposition générale quotidienne.

 

Tableau A-1. Paramètres de l’exposition cutanée pour le Solvent Violet 13 (selon le « jour de l’exposition »)a

Scénario d’exposition sentinelle

Groupe d’âge

Charge cutanée (mg/cm2)

Dose absorbable potentielle (mg/cm2)b

Crème pour le corps

Enfants

0,00260

0,00163

Adolescents

0,00255

0,00163

Adultes

0,00257

0,00163

Parfum en aérosol

Enfants

0,0330

0,00163 –0,04133

Adolescents

0,0561

0,00163 –0,04133

Adultes

0,0561

0,00163 –0,04133

Colorant capillaire permanent

Adolescents

0,157

0,00163 –0,04133

Adultes

0,157

0,00163 –0,04133

Peinture faciale

Tout-petits

0,117

0,00163 –0,04133

Enfants

0,117

0,00163 –0,04133

Adolescents

0,117

0,00163 –0,04133

Adultes

0,117

0,00163 –0,04133

a Voir les scénarios d’exposition dans le tableau A-3 pour la fréquence (F), si pertinent.

b Les différences entre les doses absorbables sont dues aux différences dans les formulations et les concentrations utilisées dans les préparations d’essai de l’étude. La dose potentielle absorbable présentée pour le scénario d’exposition à des crèmes pour le corps correspond à la formulation de la crème Oilatum, tandis que tous les autres scénarios d’exposition par voie cutanée sont réalisés avec un éventail de formulations de crème Oilatum et d’huile d’olive, car aucune des formulations expérimentales ne correspond directement aux types de produits.

 

Approche du flux maximum

 

Comme amélioration, l’approche du flux maximum (Jmax), telle qu’utilisée dans Williams et al. (2016), a été employée pour l’estimation de l’exposition par voie cutanée pour le Solvent Blue 36, le Solvent Violet 59 et l’Acid Blue 239. Jmax représente la limite supérieure théorique du flux à l’état d’équilibre d’une substance donnée à travers la peau, quel que soit le véhicule (empêchant les effets potentiels de retardement ou de renforcement de la pénétration de certaines formulations). Il ne tient pas compte de la présence des résidus potentiellement absorbables liés à la peau après la fin de l’exposition. Cependant, il est prudent de l’utiliser conformément aux hypothèses voulant qu’une substance donnée soit présente à sa limite de solubilité dans le vecteur « en usage » d’un produit et que l’absorption soit entièrement à l’équilibre (c.‑à‑d., ignore l’absorption plus lente durant la phase de latence).

 

Les équations utilisées sont fournies ci-dessous et les valeurs de solubilité dans l’eau, de log Koe et de poids moléculaire (p.c.) sont tirées des tableaux 2-1 et 3-1 du présent rapport d’évaluation préalable. Le bilan massique a également été vérifié; cette équation varie légèrement selon le scénario d’exposition et est donc fournie dans le tableau A-3 ci-dessous.

 

Kp (équation de Potts et Guy, fondée sur un vecteur aqueux) :

log Kp (en cm/h) = -2,71 + (0,71)(log Koe) - (0,0061)(masse moléculaire, en g/mol)

 

Jmax :

Jmax (en mg/cm2/h) = Kp (en cm/h) × solubilité dans l’eau (en mg/cm3)

 

Quantité théorique maximale absorbée par jour (Qabs) :

Qabs (en mg) = Jmax (en mg/cm2/h) × superficie du contact cutanée (en cm2) × durée de l’exposition (en h)

 

Exposition générale par voie cutanée = Qabs/p.c.

 

L’estimation de l’exposition générale par voie cutanée indiquée ci-dessus représente une estimation « par utilisation », où F était inférieure à une fois par jour et une estimation « par jour » où F est égal ou supérieur à une fois par jour. Dans les cas où « F » était inférieur à une fois par jour, la fréquence d’exposition a été intégrée au besoin pour produire (aussi) une estimation de l’exposition générale quotidienne. Comme Qabs représente la quantité maximale théorique absorbée pendant une période de 24 heures pour les scénarios sentinelles examinés pour le Solvent Blue 36, le Solvent Violet 59 et l’Acid Blue 239, aucun ajustement pour le nombre d’applications de produit n’a été nécessaire pour produire les estimations d’exposition générale quotidienne lorsque « F » était supérieur à une fois par jour.

 

Tableau A-2. Paramètres de l’exposition par voie cutanée pour l’approche du flux maximal visant le Solvent Blue 36, le Solvent Violet 59 et l’Acid Blue 239 (selon le « jour de l’exposition »)a

Substance et scénario d’exposition sentinelle

Groupe(s) d’âge

Jmax (mg/cm2/h)

 

Qabs (mg)

Solvent Blue 36, lubrifiants pour usages spéciaux

Adultes

5,00E-7

0,00273

Solvent Blue 36, après-shampoing (rinçage)

Tout-petits

5,00E-7

0,00521

Enfants

5,00E-7

0,0101

Adolescents, adultes

5,00E-7

0,0131

Solvent Violet 59, colorant capillaire permanent

Adolescents, adultes

1,13E-6

0,0173

Acid Blue 239, textiles, vêtements portés

Nourrissons

1,38E-9

9,99E-5

Tout-petits

1,38E-9

1,91E-4

Enfants

1,38E-9

3,20E-4

Adolescents

1,38E-9

5,36E-4

Adultes

1,38E-9

6,02E-4

a Voir les scénarios d’exposition dans le tableau A-3 pour la fréquence (F), si pertinent.

 

Dose quotidienne moyenne à vie (DQMV)

 

La DQMV a été calculée pour toutes les expositions par voie orale et par voie cutanée au Solvent Violet 13 en tant qu’amélioration et l’exposition par voie cutanée au colorant capillaire permanent visant le Solvent Violet 59 pour tenir compte de l’utilisation de ce produit par les adolescents et les adultes. Voici les hypothèses et l’équation utilisées :

 

EGQ : exposition générale quotidienne

Longévité moyenne (LM) : 70 ans (US EPA, 2011)

Durée des groupes d’âge (DA) : 0,5 an pour les nourrissons (0 à 6 mois), 4,5 ans pour les tout-petits (7 mois à 4 ans), 7 ans pour les enfants (5 à 11 ans), 8 ans pour les adolescents (12 à 19 ans) et 50 ans pour les adultes (20 ans et plus) (Santé Canada, 1998)

 

DQMV = [(EGQnourrissons × DAnourrissons) + (EGQtout-petits × DAtout-petits) + (EGQenfants × DAenfants) + (EGQadolescents × DAadolescents) + (EGQadultes × DAadultes)] / [LM]

Tableau A-3. Hypothèses utilisées dans les scénarios d’exposition sentinelle

Substance(s)

Scénario d’exposition sentinelle

Hypothèses

Solvent Violet 13

Baume pour les lèvres ou rouge à lèvres (tout-petits, enfants, adolescents et adultes)

Conc. : =< 1 % (communication personnelle, courriel de la Direction de la sécurité des produits de consommation de Santé Canada adressé au Bureau d’évaluation du risque des substances existantes de Santé Canada, daté de 2016; sans référence)

F : 0,59/jour (tout-petits) et 0,89/jour (enfants) (Wu et al., 2010); 2,4/jour pour les adolescents et les adultes (Loretz et al., 2005)

Quantité de produit : 0,01 g/application, quel que soit le groupe d’âge (Loretz et al., 2005), 100 % ingérés, présumément

Solvent Violet 13

Crème pour le corps (enfants, adolescents et adultes)

Conc. : =< 0,9 % (communication personnelle, courriel de la Direction de la sécurité des produits de consommation de Santé Canada adressé au Bureau d’évaluation du risque des substances existantes de Santé Canada, daté de 2016; sans référence)

F : 1,1/jour (Loretz et al., 2005)

Quantité de produit par application (moyenne) : 2,2 g pour les enfants, 3,8 g pour les adolescents et 4,4 pour les adultes (Loretz et al., 2005; en utilisant les facteurs d’ajustement de la superficie pour les enfants et les adolescents)

AV : 8 390 cm2 pour les enfants, 14 740 cm2 pour les adolescents et 16 925 cm2 pour les adultes (Santé Canada, 1995)

PAA : 1,63 µ g/cm2 (Charles River Laboratories 2017)

Solvent Violet 13

Parfum en aérosol (enfants, adolescents et adultes)

Conc. : =< 1 % (communication personnelle, courriel de la Direction de la sécurité des produits de consommation de Santé Canada adressé au Bureau d’évaluation du risque des substances existantes de Santé Canada, daté de 2016; sans référence)

F : 0,58/jour ou 17,4/mois pour les enfants (Wu et al., 2010); 1,7/jour pour les adolescents et les adultes (Loretz et al., 2006)

Quantité de produit : 0,33 g/application pour tous les groupes d’âge (Loretz et al., 2006)

AV : 100 cm2 pour tous les groupes d’âge (ConsExpo, 2006)

PAA: 1,63 to 41,33 µg/cm2 (Charles River Laboratories 2017)

Taux d’inhalation (adultes) : 16,2 m3/jour (Santé Canada, 1998)

Solvent Violet 13

Colorant capillaire permanent (à laver) (adolescents et adultes)

Conc. : =< 1 % (communication personnelle, courriels de la Direction de la sécurité des produits de consommation de Santé Canada adressés au Bureau d’évaluation du risque des substances existantes de Santé Canada, datés du 1er février 2016; sans référence)

F : 0,01/jour pour les adolescents et 0,02/jour ou 7,99/an pour les adultes (Statistique Canada, 2012)

Pour les deux groupes d’âge :

Quantité de produit : 100 g/application (RIVM, 2006)

FR : 0,10 (SCCS 2012)

AV : 638 cm2 (Santé Canada, 1995)

PAA : 1,63 à 41,33 µ g/cm2 (Charles River Laboratories, 2017)

Solvent Violet 13

Peinture faciale (tout-petits, enfants, adolescents et adultes)

Conc. : (3,92 % (MSDS 2009a)

F : 0,03/jour ou 12/an pour les tout-petits, les enfants et les adolescents; 0,02/jour ou 6/an pour les adultes (Bremmer et al., 2006)

 

Pour l’exposition par voie cutanée estimée :

Quantité de produit par application : 1,3 g pour les tout-petits, 1,8 g pour les enfants et 1,9 g pour les adolescents et les adultes (Bremmer et al., 2006)

AV : 435 cm2 pour les tout-petits, 605 cm2 pour les enfants et 638 cm2 pour les adolescents et les adultes (Santé Canada, 1995)

PAA : 1,63 à 41,33 µ g/cm2 (Charles River Laboratories, 2017)

 

L’exposition par voie orale à la peinture faciale (indirectement, par la main portée à la bouche) a également été estimée pour les tout-petits.

Taux d’ingestion : 0,44 mg/min (Bremmer et van Veen, 2002)

Duration : 480 min (Bremmer et van Veen, 2002)

Pigment Blue 60

Matériel de bricolage et d’artisanat pour enfants (p. ex., tampon), tout-petits

Conc. : 40 % (MSDS, 2009b,c,d)

Ligne d’encre quotidienne : 25 cm/jour (communication personnelle, courriels de l’Art and Creative Materials Institute adressés au Bureau d’évaluation du risque des substances existantes de Santé Canada, datés de 2009; sans référence)

Taux de couverture de l’encre : 100 µg/cm (90e centile du niveau de couverture de l’encre d’instruments d’écriture; communication personnelle, courriels de l’Art and Creative Materials Institute adressés au Bureau d’évaluation du risque des substances existantes de Santé Canada, datés de 2016; sans référence)

Quantité d’encre estimée par exposition : 50 mg (supposé, de façon prudente, être la même que pour un stylo-feutre; EPA du Danemark, 2008)

Fraction absorbée : 1 (comme pire scénario)

 

Exposition par voie orale/cutanée par utilisation = (conc. × quantité estimative d’encre par exposition × fraction absorbée)/p.c.

 

Exposition par voie orale/cutanée quotidienne estimée

= (ligne d’encre quotidienne x taux de couverture de l’encre x conc.)/(p.c.)

Solvent Violet 59

Colorant capillaire permanent (à laver) (adolescents et adultes)

Conc. : £ 1 % (MSDS, 2011a)

F : 0,01/jour pour les adolescents, et 0,02/jour ou 7,99/an pour les adultes (Statistique Canada, 2012)

Pour les deux groupes d’âge :

Superficie de la zone de contact cutané : 638 cm2 (Santé Canada, 1995)

Quantité de produit : 100 g/application (RIVM, 2006)

FR : 0,10 (SCCS, 2012)

Durée de l’exposition : 24 h/jour

 

Pour la vérification du bilan massique :

Charge cutanée = conc. × quantité de produit × FR

Solvent Violet 59

Jouets en plastique, portés à la bouche (tout-petits)

Concentration de simulacre (conc.) : 0,004 mg/L (concentration moyenne utilisée pour l’exposition générale quotidienne)a; 0,01 mg/L (concentration maximale utilisée pour une exposition « par utilisation »)a (Noguerol-Cal et al., 2011)

Flux de salivation (Vs) : 0,00022 L/min (Environ., 2003)

Extraction fractionnée (FR; fraction sans unité) : 1

Facteur d’absorption par voie orale (AFo; fraction sans unité) : 1

F : 60 min/jour (Norris et Smith, 2002)

 

Exposition par voie orale estimée = (conc. × Vs × FR × AFo × F)/ p.c.(adapté d’Environ., 2003)

Solvent Blue 36

Lubrifiant pour usages spéciaux (adultes)

Conc. : 1 % (MSDS, 2008)

Superficie de la zone de contact cutané : 227,5 cm2 (correspond au quart de la superficie de la main dans Santé Canada, 1995)

Épaisseur du film sur la peau (t) : 15,88 E-03 cm (valeur pour l’épaisseur initiale du film d’huile minérale sur la peau après immersion) (Versar, 1986)

Masse volumique du produit (DSY) : 1 g/cm3 (masse volumique de l’eau utilisée comme approximation grossière faute de masse volumique propre au produit)

Durée de l’exposition : 24 h

 

Pour la vérification du bilan massique :

Charge cutanée = Conc. × T × DSY

Solvent Blue 36

Après-shampoing (à rincer) (tout-petits, enfants, adolescents, adultes)

Conc. : =< 3 % (communication personnelle, courriel de la Direction de la sécurité des produits de consommation de Santé Canada adressé au Bureau d’évaluation du risque des substances existantes de Santé Canada, daté de 2016; sans référence)

Superficie de la zone de contact cutané : 435 cm2 pour les tout-petits, 845 cm2 pour les enfants et 1 092,5 cm2 pour les adolescents et les adultes (Santé Canada, 1995)

F : 0,44/jour pour les tout-petits (Wu et al., 2010), 0,49/jour pour les enfants (Wu et al., 2010) et 1,10/jour pour les adolescents et les adultes (Loretz et al., 2008)

Quantité de produit : 8,9 g/application pour les tout-petits (d’après le coefficient d’ajustement de la superficie) et 13,1 g/application pour les enfants, les adolescents et les adultes (Loretz et al., 2008)

Durée de l’exposition : 24 h/jour

FR : 0,01 (SCCS, 2012)

 

Pour la vérification du bilan massique :

Charge cutanée (totale) = conc. × qté de produit × FR × F

Disperse Red 60, Acid Blue 239

Textiles, porter des objets à la bouche (nourrisson)

Conc. : 1 % (BfR, 2007)

F : 1/jour

Superficie (SA) de l’objet porté à la bouche : 20 cm2 (Zeilmaker et al., 2000)

Masse surfacique (AW) de textile : 20 mg/cm2 (US EPA, 2012)c

Fraction de migration (MF) : 0,005 (aiguë); 0,0005 (chronique) (BfR, 2007)d

 

Exposition par voie orale estimée = conc. × SA × AW × MF × F)/p.c.

Disperse Red 60

Textiles, vêtements portés (nourrissons, tout-petits, enfants, adolescents et adultes)

Conc. : 1 % (BfR 2007)

F : 1/jour

Superficie de la zone de contact cutané : 3 020 cm2 pour les nourrissons (pyjama); 5 780 cm2 pour les tout-petits, 9 660 cm2 pour les enfants, 16 200 cm2 pour les adolescents et 18 200 cm2 pour les adultes (vêtements personnels) (Santé Canada, 1995)

Masse surfacique (AW) : 20 mg/cm2 (US EPA, 2012)b

MF : 0,005 (aiguë); 0,0005 (chronique) (BfR, 2007)c

Coefficient de contact cutané (SCF) : 1

Absorption cutanée (DA) pour Disperse Red 60 : 2 % (zones de transpiration abondante) (Bfr, 2007)

 

Exposition par voie cutanée estimée = (conc. × SA × AW × MF × F × SCF × DA)/p.c.

Acid Blue 239

Textiles, vêtements portés (nourrissons, tout-petits, enfants, adolescents et adultes)

Superficie de la zone de contact cutanée : 3 020 cm2 pour les nourrissons (pyjama); 5 780 cm2 pour les tout-petits, 9 660 cm2 pour les enfants, 16 200 cm2 pour les adolescents et 18 200 cm2 pour les adultes (vêtements personnels) (Santé Canada, 1995)

Durée de l’exposition : 24 h/jour

Conc. : 1 % (Bfr, 2007)

Masse surfacique (AW) : 20 mg/cm2 (US EPA, 2012)b

MF : 0,005 (aiguë); 0,0005 (chronique) (BfR, 2007)c

 

Pour la vérification du bilan massique :

Charge cutanée = Conc. × SA × AW × MF

N° CAS 74499-36-8

Revêtement en époxy, application (adultes)

Conc. : 0,1 % (MSDS, 2015d)

Quantité de produit : 0,25 g (RIVM, 2007)

Exposition estimée à l’aide de ConsExpo Web (2016)

Abréviations : AV, superficie de la peau exposée; PAA, dose absorbable potentielle (exposition de 24 heures); F, fréquence d’exposition; Conc., concentration; FR, facteur de rétention.

a Faute de données empiriques sur la migration propres au Solvent Violet 59, la concentration mesurée de Solvent Blue 35 (NE CAS 17354-14-2), une anthraquinone colorante, provenant de jouets de polymères commerciaux (n = 3) en contact avec un simulacre de salive (pH de 6,8; à température ambiante; durée de contact de 10 jours) a été utilisée comme donnée de substitution en raison de la similitude du type de produit, étant donné que les deux produits font partie de la même catégorie de produits chimiques et de la même catégorie d’application de colorant. Solvent Blue 35 devrait être un analogue prudent pour la migration, étant donné que sa masse moléculaire de 350,45 g/mol est inférieure à celui du Solvent Violet 59 (422,44 g/mol).

b La masse surfacique du textile correspond à celle du coton, laquelle est représentative de celle du textile dans le pire scénario par rapport à celle des tissus synthétiques (c.-à-d. 1 mg/cm2), et est considérée comme protectrice sur ce plan.

c La migration des colorants provenant de textiles varie considérablement selon le type de fibre, le type de teinture utilisée, la charge de teinture, la technologie utilisée pour teindre, l’intensité de la couleur et l’après-traitement. L’exposition aux teintures des textiles est en partie dictée par la quantité de teinture migrant du textile à la peau humaine (ETAD, 1983) ou du textile porté à la bouche. Le groupe de travail sur les « textiles » (BfR, 2007) utilise une fraction de migration initiale maximale de 0,005 pour estimer l’exposition aux teintures des vêtements neufs non lavés, et la fraction de migration chronique supposée est le dixième de la valeur mesurée pour la première migration pour représenter l’exposition avec les premiers lavages. Il est présumé que la fraction migrante due à la sueur est semblable à la fraction migrante due à la salive, ce qui concorde avec les observations du comportement de lessivage des colorants des textiles faites par Zeilmaker et al. (1999). Par conséquent, une fraction du colorant qui migre d’un textile de 0,0005 par jour a été formulée comme hypothèse pour l’estimation de l’exposition par voie cutanée et par voie orale de façon chronique.

 

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