Évaluation préalable - Partie 2
Groupe de substances azoïques aromatiques et à base de benzidine
Certains colorants et dérivés à base de benzidine
Environnement Canada
Santé Canada
Novembre 2014
Tableau des matières
Liste des tableaux
- Tableau 7-1. Produits de consommation contenant du 3,3'-DMB et du 3,3'-DMOBdéclarés dans la base de données RAPEX entre 2010 et septembre 2012 (RAPEX, 2012)
- Tableau 7-2. Résultats de l'analyse de 117 échantillons de 86 produits de textile commerciaux achetés au Japon en 2009 pour le 3,3′-DMB et le 3,3′-DMOB (Kawakami et al., 2010)
- Tableau 7-3. Vingt-six substances à base de benzidine pouvant libérer des amines aromatiques EU22
- Tableau 7-4. Huit substances à base de benzidine pouvant libérer des dérivés de benzidine ne figurant pas sur EU22
- Tableau 7-5. Information retenue dans la détermination du clivage réducteur de la liaison azoïque
- Tableau 7-6. Information disponible sur la génotoxicité et la cancérogénicité des substances à base de benzidine qui peuvent libérer la benzidine, le 3,3′-DMOB, le 3,3′-DMB ou le 3,3′-DCB
- Tableau 7-7. Renseignements disponibles en ce qui concerne la génotoxicité des substances à base de benzidine qui peuvent libérer le 2,2′-DMB, le 2,2′-DCB, le 2,2′-DSB, le 3,3′-DCAB ou le 3,3′-DCMB
7. Potentiel d'effets nocifs sur la santé humaine
L'évaluation des risques que posent les colorants et dérivés à base de benzidine pour la santé humaine est axée sur les substances qui sont commercialisées (d'après les renseignements reçus en réponse à l'enquête menée en vertu de l'article 71) ou pour lesquelles il existe des données indiquant une exposition potentielle de la population générale au Canada : 3,3’-DMB et Acid Red 97. Le Direct Blue 14 est également commercialisé d'après les renseignements disponibles (Environnement Canada, 2009; BDPP, 2012), mais les utilisations déclarées de cette substance n'entraînent pas d'exposition pour la population générale du Canada.
7.1 Évaluation de l'exposition
7.1.1 Milieux naturels
Tel qu'il est décrit dans la section sur les sources, les quantités d’Acid Red 97 et de Direct Blue 14 commercialisées sont limitées. D'après les utilisations de ces substances et les faibles quantités de substances ou de dérivés à base de benzidine commercialisées, il ne devrait pas y avoir d'exposition à partir des milieux naturels.
Étant donné qu'aucune des substances de cette évaluation ne figure dans les emballages alimentaires ou dans des applications du domaine alimentaire, on ne croit pas que ces sources contribuent à l'exposition aux substances à base de benzidine ou aux dérivés de benzidine.
7.1.2 Produits de consommation
En général, les colorants à base de benzidine sont principalement utilisés à titre de teintures pour les textiles, et les indicateurs cationiques à base de benzidine en tant que réactifs de laboratoire, tandis que les précurseurs à base de benzidine et les dérivés de benzidine sont principalement utilisés comme produits intermédiaires dans la fabrication de teintures, de pigments, d'agents colorants et de produits chimiques.
Pour caractériser le risque d’exposition de la population générale aux substances à base de benzidine et aux dérivés de benzidine par contact avec des produits, nous avons tenu compte des renseignements suivants : les renseignements obtenus des enquêtes effectuées en vertu de l'article 71; les renseignements sur l'utilisation de ces substances et leur présence dans les produits d'après les sources accessibles au public; les renseignements soumis à Santé Canada (p. ex. conformément à la Loi sur les aliments et drogues); les données récentes provenant des essais menés sur les produits qu'on trouve au Canada; et les données de surveillance ou de suivi des marchés provenant de l'Europe et du Japon.
La lixiviation du 3,3’DMB à partir d'ustensiles de cuisson en polyamide noir a été signalée dans une étude irlandaise (McCall et al., 2012). Quant à l'Acid Red 97, il est principalement utilisé pour teindre les textiles et le cuir (CII, 2011). D'après les déclarations, on utilise le Direct Blue 14 dans les appareils médicaux ainsi que dans la recherche et le développement (Environnement Canada, 2008). Cette substance n'est toutefois pas présente dans les produits de consommation; la population générale ne devrait donc pas y être exposée. On n'a pas relevé la présence d'autres substances à base de benzidine ou de dérivés de benzidine dans les produits, en particulier dans les textiles, au Canada.
Dérivés de benzidine
Dans l'étude réalisée en Irlande (McCall et al., 2012), 84 ustensiles de cuisson en polyamide noir (p. ex. spatules, cuillères à rainures) achetés dans divers magasins de détail ont été analysés afin de détecter les rejets d'amines aromatiques primaires, notamment le 3,3′-DMB, dans le cadre d'un scénario d'utilisation simulée. La zone de contact de l'ustensile a été immergée dans une solution de simulant à base d'acide acétique à 3 % et laissée pendant deux heures à 100 °C. Cette opération a été répétée deux autres fois afin de simuler l'utilisation répétée des ustensiles. Les résultats de cette étude font état d'une lixiviation du 3,3′-DMB à partir de 16 ustensiles de cuisson. Les concentrations médiane, moyenne et maximale mesurées lors de la troisième extraction étaient de 1,4 µg/kg d'aliment, 3,9 µg/kg d'aliment et 30 µg/kg d'aliment, respectivement. Les auteurs indiquent que la lixiviation des amines aromatiques primaires depuis ces ustensiles, dans les conditions de ces essais, se produit principalement en raison d'une polymérisation incomplète. Une variation importante des niveaux de lixiviation a été observée à partir d'ustensiles identiques et entre différents types d'ustensiles de cuisson.
Étant donné que la fréquence de détection du 3,3′-DMB était inférieure à 20 %, l'utilisation de la concentration médiane a été jugée appropriée pour caractériser l'exposition potentielle de la population. En utilisant le niveau de lixiviation médian du 3,3′-DMB (1,4 µg/kg d'aliment) dans des conditions acides et à une température élevée, on a calculé, de façon prudente, que les estimations de l'exposition potentielle au 3,3′-DMB par l'utilisation d'ustensiles de cuisson en polyamide étaient comprises entre 0,002 µg/kg p.c. par jour (12 ans et plus) et 0,0065 µg/kg p.c. par jour (tout-petits de 0,5 à 4 ans). Voir les calculs des estimations de l'exposition à l'annexe D.
Les essais menés par Santé Canada (2013) sur les produits commercialisés au Canada n'a pas permis de mesurer des concentrations détectables de 3,3′-DMB ou de 3,3′-DMOB dans les textiles et les articles en cuir canadiens ou importés (limites de détection de 1,9 ppm pour le 3,3′-DMB et de 1,5 ppm pour le 3,3′-DMOB). L'enquête a porté sur 66 échantillons de textiles et d'articles en cuir canadiens et importés dans le but de déceler les amines aromatiques EU22Note de bas de page[6]réglementés (Union européenne, 2006; Environnement Canada et Santé Canada, 2013). Les essais portaient sur des jouets pour enfants, des pantoufles en cuir, des vêtements pour enfants et des articles en laine achetés dans des magasins de vente au détail à Ottawa (Ontario) au mois d'août 2012 (Santé Canada, 2013). Les essais suivaient les mêmes procédures que celles de la norme BS EN 4362-1:2012 de l'Union européenne pour les essais sur les amines aromatiques EU22 (ECS, 2012) et la limite de dosage était de 5,6 ppm (parties par million) pour le 3,3′-DMB et de 4,4 ppm pour le 3,3′-DMOB. Les résultats concordent avec l'élimination progressive des amines aromatiques EU22 et des colorants azoïques correspondants en raison de restrictions dans d'autres pays (Environnement Canada et Santé Canada, 2013). Si l'on tient également compte de l'absence d'activités de fabrication et d'importation en quantités supérieures au seuil de déclaration de 100 kg pour ces substances déclarées en réponse aux enquêtes effectuées en vertu de l'article 71, la population générale au Canada ne devrait pas être exposée directement ou de façon prolongée au 3,3′-DMB et au 3,3′-DMOB en raison d'un contact avec des textiles ou des articles en cuir.
Malgré les restrictions, on a signalé la présence de certaines amines aromatiques EU22 dans d'autres pays. Deux rapports de conformité en Europe, le système d'alerte RAPEX (RAPEX, 2012) et le projet EurAzos (EurAzos, 2007), ainsi qu'une récente étude de marché japonaise (Kawakami et al., 2010), indiquent la présence de 3,3′-DMOB et de 3,3′-DMB dans certains textiles, vêtements et articles en cuir, incluant certains produits qui ont été raporté être importés d’autres pays.
Le RAPEX est le système d'alerte rapide de l'Union européenne partagé par les États membres de l'Union européenne, qui facilite l'échange rapide d'information sur les produits présentant un risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs. Les procédures opérationnelles du RAPEX sont décrites dans la Directive européenne 2001/95/CE relative à la sécurité générale des produits (Union européenne, 2001), qui impose une obligation générale de sécurité pour tous les produits mis sur le marché pour les consommateurs. Les amines aromatiques figurant sur EU22 indiquées à l'annexe 8 du règlement (CE) no 1907/2006 (Union européenne, 2006) font l'objet d'une surveillance par le système d'alerte RAPEX (RAPEX, 2012). Une recherche dans la base de données RAPEX a permis de répertorier des alertes pour 5 articles de textile contenant du 3,3′-DMB et 16 articles de textile contenant du 3,3′-DMOB entre 2010 et 2012. Les concentrations variaient de 5,16 à 640 mg/kg pour le 3,3′-DMB et de 8,7 à 615 mg/kg pour le 3,3′-DMOB selon les méthodes d’essai normalisées (voir le tableau 7-1).
Nous ne connaissons pas le nombre total de produits mis à l'essai. Ces dérivés de benzidine sont soit des produits de dégradation de substances à base de benzidine utilisés comme colorants, soit des résidus obtenus à partir de l'utilisation de produits chimiques intermédiaires dans le processus de teinture. Les produits déclarés comprennent des vêtements, des chaussures et des accessoires de textile que la population générale peut utiliser, y compris les produits destinés aux nourrissons. On les fabrique en Inde, en Chine, en Turquie, ainsi qu'aux Philippines (RAPEX, 2012).
| Dérivés de benzidine | Produits de consommation déclarés dans RAPEX | Nombre de produits | Aire de répartition de la concentration (mg/kg) | Pays d'origine |
|---|---|---|---|---|
| 3,3′-DMB | Costumes pour enfants, chandails en molleton pour enfants, jeans, écharpes | 6 | 5,16–640 | Chine, Inde, Philippines |
| 3,3′-DMOB | Chaussures pour bébés, chandails pour enfants, ensembles pour enfants, survêtements pour enfants, jeans, culottes courtes, foulards, sacs de couchage, chaussettes, chandails en molleton pour garçons | 14 | 8,7–615 | Chine, Inde, Turquie |
Le projet EurAzos (EurAzos, 2007) est un projet européen d'application de la loi mené en 2007. Semblable au système d'alerte RAPEX, il visait à évaluer la conformité des produits de textile et des articles en cuir sur le marché européen avec les dispositions concernant les amines aromatiques EU22 (Union européenne, 2006). Il y a eu neuf infractions déclarées pour 361 produits de textile et articles en cuir analysés. Dans ces neuf cas, les concentrations d'amines aromatiques EU22 étaient supérieures à la concentration réglementée établie à 30 mg/kg; deux des neuf produits contenaient du 3,3′-DMOB (31 mg/kg dans un chapeau et 590 mg/kg dans un produit non identifié). On n'a pas déclaré le pays d'origine de ces deux produits.
Une étude japonaise a porté sur la présence de 26 amines aromatiques primaires libérées par les colorants azoïques dans 86 produits de textile achetés dans des magasins au détail au Japon entre janvier et mars 2009 (Kawakami et al., 2010). En plus des amines aromatiques figurant sur EU22, on a étudié la présence de quatre autres amines aromatiques (2,4-xylidine, 2,6-xylidine, aniline et 1,4-phénylénédiamine). Au total, on a analysé 117 échantillons de 86 produits de textile pour déterminer leur teneur en amines aromatiques libérées des colorants azoïques lorsqu'extraites dans des conditions réductrices. Deux méthodes de traitement des échantillons séparées respectant les normes européennes, avec de légères modifications, ont servi selon le type de matériaux. On a utilisé la méthode EN 14362-1 « sans extraction au solvant » (ECS, 2003a) pour 77 échantillons composés de fibres naturelles (p. ex. les fibres cellulosiques et à base de protéines). On a utilisé la méthode EN 14362-2 « avec extraction au solvant » (EC, 2003b) pour 40 échantillons composés de fibres synthétiques (p. ex. polyester). On a utilisé les deux méthodes de traitement des échantillons pour « les échantillons de fibres mixtes. » Le tableau 7-4 présente les résultats de l'analyse pour le 3,3′-DMB et le 3,3′-DMOB. D'après les résultats de l'analyse, presque toutes les concentrations des amines aromatiques étudiées étaient inférieures à la limite de 30 mg/kg établie par l'Union européenne. Toutefois, on a mesuré des concentrations de 3,3′-DMOB particulièrement élevées (jusqu'à 390 mg/kg) dans plusieurs des échantillons de « napperon » de coton fabriqués en Inde. Malgré tout, l'utilisation prévue des napperons n'est pas associée à une exposition directe et prolongée.
| Dérivés de benzidine | LQ (mg/kg)Note de bas de page Tableau 7-2[a] | Fréquence de détection ( %) dans les produits analysés (n = 86) | Aire de répartition des concentrations par poids dans les textiles (mg/kg) |
|---|---|---|---|
| 3,3′-DMB | 0,0125 | 4,7 | 0,072–2,4 |
| 3,3′-DMOB | 0,0175 | 14,0 | 0,045–390 |
Ces trois enquêtes sur les produits menées en Europe et au Japon (c.-à-d., EurAzos, 2007; Kawakami et al., 2010; RAPEX, 2012) révèlent que le 3,3′-DMB et le 3,3′-DMOB peuvent être présents dans les produits importés dans ces marchés étrangers. Étant donné que le marché canadien du textile en est essentiellement un d'importation (Industrie Canada, 2012; Environnement Canada et Santé Canada, 2013b), ces substances pourraient être présentes dans un nombre limité de produits importés au Canada.
Les trois autres dérivés de benzidine, soit le 3,3′-DMB 2HCl, le TODI et le 4N-TMB, ne font pas partie des amines aromatiques EU22. Par conséquent, ils n'ont pas été ciblés aux fins d'analyse dans les enquêtes susmentionnées sur les produits. On utilise ces substances comme produits intermédiaires dans la synthèse de produits chimiques, mais nous n'avons trouvé aucun produit de consommation qui en contienne au Canada. Nous ne nous attendons pas à détecter ces substances dans les produits importés, sauf en tant que résidus à de faibles concentrations; par conséquent, la population générale ne devrait pas être exposée directement au 3,3′-DMB 2HCl, au TODI ou au 4N-TMB.
Substances à base de benzidine
Au nombre des substances à base de benzidine, 26 (tableau 7-3) peuvent se décomposer en l'une des quatre amines aromatiques EU22 (benzidine, 3,3′-DCB, 3,3′-DMOB ou 3,3′-DMB). Dans l'industrie des colorants, il y a environ 250 colorants azoïques à base de benzidine (n° CAS 92-87-5), 6 colorants azoïques à base de 3,3′-DCB (n° CAS 91-94-1), 95 colorants azoïques à base de 3,3′-DMB et 89 colorants azoïques à base de 3,3′-DMOB (SCCNFP, 2002). Ces quatre amines aromatiques (benzidine, 3,3′-DCB, 3,3′-DMOB ou 3,3′-DMB) n'ont pas été décelées lors des essais portant sur les produits textiles et articles en cuir canadiens et importés (Santé Canada, 2013). Les limites de détection variaient de 1,4 à 1,9 mg/kg; étude décrite ci-dessus). Malgré les restrictions imposées dans d'autres pays, des enquêtes de conformité ont signalé la présence de certaines amines aromatiques EU22 dans des produits textiles et des articles en cuir (p. ex. système d'alerte RAPEX [RAPEX, 2012], projet EurAzos (EurAzos, 2007) et étude japonaise récente [Kawakami et al., 2010]). Dans ces enquêtes, la détection d'une amine aromatique EU22 peut indiquer la présence d'un colorant d'après l'amine aromatique détectée; toutefois, le colorant exact n'y est pas indiqué. Par conséquent, bien que l'on puisse détecter certaines de ces amines aromatiques EU22 (benzidine, 3,3′-DCB, 3,3′-DMOB ou 3,3′-DMB) dans des produits importés conformes et dans le cadre d'enquêtes sur les produits commercialisés dans d'autres pays, les renseignements disponibles n'indiquent pas d'exposition directe et prolongée de la population générale au Canada à ces 26 substances à base de benzidine.
| Nom chimique/acronyme | Amine aromatique EU22 |
|---|---|
| Direct Red 28 | Benzidine |
| Direct Brown 95 | Benzidine |
| Direct Blue 8 | 3,3′-DMOB |
| Direct Blue 15 | 3,3′-DMOB |
| Direct Blue 151 | 3,3′-DMOB |
| NAAH 3Li | 3,3′-DMOB |
| BABHS | 3,3′-DMOB |
| NADB 4Li | 3,3′-DMOB |
| NADB Li 3Na | 3,3′-DMOB |
| NADB 2Li 2Na | 3,3′-DMOB |
| NAAH Li 2Na | 3,3′-DMOB |
| NAAH 2Li Na | 3,3′-DMOB |
| NADB 2Li | 3,3′-DMOB |
| NADB Li Na | 3,3′-DMOB |
| NADB 3Li Na | 3,3′-DMOB |
| Acid Red 128 | 3,3′-DMOB |
| TCDB | 3,3′-DMOB |
| Direct Blue 14 | 3,3′-DMB |
| Direct Red 2 | 3,3′-DMB |
| Direct Blue 25 | 3,3′-DMB |
| Direct Violet 28 | 3,3′-DMB |
| Direct Blue 295 | 3,3′-DMB |
| Acid Red 114 | 3,3′-DMB |
| Acid Black 209 | 3,3′-DMB |
| NAAHD | 3,3′-DMB |
| Direct Red 46 | 3,3′-DCB |
Huit des substances à base de benzidine peuvent libérer des dérivés de benzidine qui ne sont pas des amines aromatiques EU22 (tableau 7-4). Aucune information concernant l'utilisation de produits de consommation n'a été relevée pour ces substances à base de benzidine au Canada, à l’exception de l’Acid Red 97. L'exposition cutanée à l’Acid Red 97 par l'entremise d'un contact cutané avec des vêtements en textile et des articles en cuir varie de 2,6 × 10−3 à 4,0 × 10−3 mg/kg p.c. par jour pour les vêtements en textile et de 2,1 × 10−3 à 7,7 × 10−2 mg/kg p.c. pour les articles en cuir (voir l'annexe E). Selon une estimation prudente, l'exposition orale due au mâchonnement de textiles par les nourrissons est de 2,7 × 10−5 mg/kg p.c. par jour.
Les estimations de l'exposition par voie cutanée à partir de textiles sont fondées sur des hypothèses conservatrices (p. ex. la couverture du corps en entier et le contact cutané direct). Les colorants à base de benzidine étant relativement hydrosolubles, l'effet de lavage devrait réduire considérablement tout colorant non fixé sur la fibre textile, réduisant ainsi l'exposition au fil du temps. L’Acid Red 97 n'est sans doute pas présent dans tous les produits de consommation faits de textiles au Canada. Par conséquent, les niveaux d'exposition ont été calculés en supposant sur la base d'un jugement scientifique professionnel qu'il y a 10 % de probabilité que cette substance soit utilisée dans la coloration de produits de textile au Canada. Selon le peu de données disponibles (Agence de protection de l'environnement du Danemark, 1998; Brüschweiler et al., 2014), la détection de la plupart des amines ne figurant pas sur EU22 dans les textiles est généralement inférieure à 10 %. Par conséquent, la présence de colorants connexes dans les textiles serait identique ou inférieure. Le facteur d'ajustement de 10 % utilisé dans la présente évaluation est comparable à celui de 8 % utilisé dans l'évaluation danoise pour estimer les expositions aux amines aromatiques et aux colorants azoïques attribuables aux vêtements en textile sur le marché hollandais (Zeilmaker et al., 1999). Voir l'annexe E pour de plus amples renseignements sur les estimations de l’exposition à l’Acid Red 97.
Étant donné que ces dérivés de benzidine n'étaient pas visés par les trois enquêtes sur les produits (c.-à-d. EurAzos 2007; Kawakami et al., 2010; RAPEX, 2012), on n'y révèle aucun renseignement sur leur présence dans les produits en Europe ou au Japon. Selon le peu de données disponibles (Agence de protection de l'environnement du Danemark, 1998; Brüschweiler et al., 2014), la détection de la plupart des amines ne figurant pas sur EU22 dans les textiles est généralement inférieure à 10 %. Par conséquent, la présence de colorants connexes dans les textiles serait identique ou inférieure. Les essais menés sur les produits commercialisés au Canada, qui comprenaient l'analyse du 2,2′-DCB et du 2,2′-DMB dans les produits canadiens et importés, n'ont pas révélé la présence de ces deux dérivés de benzidine (limites de détections de 3,1 ppm pour le 2,2′-DMB et de 1,0 ppm pour le 2,2′-DCB; Santé Canada, 2013). Dans l'ensemble, il ne devrait pas y avoir d'exposition directe et prolongée aux sept autres substances à base de benzidine par contact avec des textiles et des articles en cuir.
| Nom chimique/acronyme | Dérivés de benzidine ne figurant pas sur EU22 |
|---|---|
| Acid Red 97 | 2,2′-DSB |
| NAADD | 2,2′-DSB |
| Acid Orange 56 | 2,2′-DSB |
| BAHSD | 2,2′-DCB |
| BDAAH | 3,3′-DCAB |
| Direct Blue 158 | 3,3′-DCMB |
| Acid Red 99 | 2,2′-DMB |
| BADB | 2,2′-DMB |
On a déterminé que l'on utilisait principalement les deux indicateurs cationiques à base de benzidine (TDBD et TDBPD) sous forme de réactifs de laboratoire (Merck Index, 2001; Sigma-Aldrich Canada 2010; Ullmann’s Encyclopedia, 2010), et le précurseur à base de benzidine, Naphtol AS-BR, comme un précurseur de colorant (Freeman, 2011). Il est peu probable que la population générale utilise ces trois substances; par conséquent, on ne prévoit pas une exposition à ces trois substances.
7.2 Évaluation des effets sur la santé
La cancérogénicité et la génotoxicité sont des effets critiques sur la santé potentiellement préoccupants en ce qui a trait aux substances azoïques aromatiques et à base de benzidine (Environnement Canada et Santé Canada, 2013). Le mécanisme par lequel les substances à base de benzidine exercent leur toxicité comprend le clivage réducteur des liaisons azoïques et la libération subséquente d'amines aromatiques libres. Par la suite, ces amines aromatiques se convertissent en produits intermédiaires électrophiles réactifs par oxydation métabolique (Environnement Canada et Santé Canada, 2013a).
Les effets sur la santé des substances à base de benzidine ont été évalués dans le cadre de la présente évaluation en examinant leur capacité de subir un clivage réducteur et leur potentiel de risque. Cette analyse prend en considération les renseignements disponibles et est présentée dans les deux prochaines sections. Nous y évaluons également le potentiel de risque des cinq dérivés de benzidine et nous en discutons. Les données sur les effets sur la santé des deux substances évaluées dans le cadre du Défi (Acid Red 111 et Direct Black 38) ont été incluses afin d'orienter l'évaluation des effets sur la santé des substances à base de benzidine.
Celle-ci a porté sur les substances à base de benzidine et les dérivés de benzidine auxquels la population générale devrait être exposée (voir la section Évaluation de l'exposition).
7.2.1 Clivage potentiel de la liaison azoïque
Nous avons déterminé le clivage potentiel de la liaison azoïque des substances visées par la présente évaluation d'après plusieurs éléments de preuve abordés plus tôt (Environnement Canada et Santé Canada, 2013). Les types de renseignements retenus dans la présente évaluation vont d'essais in vivo et à la déduction de données à partir d'analogues.
Les études métaboliques in vivo fournissent la preuve directe du clivage réducteur. Nous avons trouvé ce genre d'études pour dix colorants à base de benzidine (tableau 7-5). Dans tous les cas, on a trouvé une ou plusieurs amines aromatiques rejetées dans l'urine et les matières fécales d'une ou de plusieurs espèces de mammifères exposés par voie orale à la teinture. Les quantités d'amines aromatiques présentes dans l'urine et les matières fécales étaient supérieures à celles présentes sous forme d'impuretés dans le matériau d'essai, ce qui indique le clivage in vivo de la liaison azoïque (Rinde, 1974; Rinde et Troll, 1975; Lynn et al., 1980; Nony et Bowman, 1980; Robens et al., 1980; Bowman et al., 1982; 1983; Kennelly et al., 1982; Levine et al., 1982; Nony et al., 1983; NTP, 1983). On a également découvert des métabolites d’amines aromatiques réactifs lors de l'utilisation d'adduits à l'hémoglobine pour surveiller la biodisponibilité du Direct Red 28 et du Direct Red 46 (Birner et al., 1990; Sagelsdorff et al., 1996).
Nous avons trouvé des études métaboliques in vitropour six colorants à base de benzidine (tableau 7-5). On y a trouvé des amines aromatiques provenant du clivage réducteur de la liaison azoïque à la suite de l'incubation de la teinture avec du contenu intestinal provenant de différentes espèces ou de cultures de la peau humaine. Toutes ces études ont démontré le risque de clivage réducteur (Hartman et al., 1978; Cerniglia et al., 1982a, b; 1986; Bos et al., 1986a; Chung et al., 1992; Platzek et al., 1999). Les résultats des études sur le métabolisme du foie, en revanche, étaient mixtes (Martin et Kennelly, 1981; Bos et al., 1984). Seuls le Direct Black 38 et le Direct Brown 95 ont libéré leur amine aromatique ou sa forme acétylée à la suite de l'incubation avec du surnageant de foie de rat ou des cellules hépatiques du rat. En général, le métabolisme hépatique joue un rôle mineur ou négligeable dans la réduction azoïque de colorants dérivés de la benzidine ou de ses dérivés (Martin et Kennelly, 1981).
Nous avons également retenu les résultats obtenus dans le test d'Ames dans des conditions réductrices comme élément de preuve dans l'évaluation du potentiel de clivage réducteur. Ces conditions réductrices comprennent l'incubation avec du contenu intestinal, l'intégration des modifications Prival ou la présence de dithionite de sodium. Si le test d'Ames permettait d'obtenir des résultats positifs dans de telles conditions, alors on pouvait déduire le potentiel de clivage de la substance en métabolites génotoxiques dans les essais in vivo (Environnement Canada et Santé Canada, 2013a). On a évalué onze colorants à base de benzidine dans ce type de test et des données démontraient le clivage de la liaison azoïque pour chacun d'entre eux (tableau 7-5).
En l'absence de données empiriques, le potentiel de clivage réducteur d'une substance à base de benzidine peut être déduit en fonction des données déduites à partir d'analogues étroitement apparentés (Environnement Canada et Santé Canada, 2013a). Nous avons déterminé ces analogues en fonction d'un certain nombre de facteurs, y compris le nombre de liaisons azoïques, le nombre de cycles, les types d'anneaux de croissance et l'hydrosolubilité. Nous avons présumé que les substances ayant des propriétés semblables étaient même susceptibles de subir un clivage azoïque réducteur. La division des substances à base de benzidine en groupes similaires sur le plan structurel (tableau 7-5) a permis de faire la comparaison entre les substances pour lesquelles il existait des données empiriques sur le clivage réducteur de la liaison azoïque et les substances pour lesquelles il n'y en avait pas. Cependant, pour deux groupes similaires sur le plan structurel et un certain nombre de substances autonomes, il n'y avait pas de données empiriques permettant de déduire s'il y avait un clivage réducteur de la liaison azoïque. Dans de tels cas, nous avons utilisé les données déduites à partir d'analogues pour les substances à base de benzidine, en se fondant sur le fait que pour cette catégorie de substances, toutes les données empiriques disponibles indiquent que le clivage réducteur se produit. Par conséquent, nous avons également retenu la génotoxicité et la cancérogénicité des amines aromatiques libérées dans l'évaluation des substances à base de benzidine.
| Sous-groupeNote de bas de page Tableau 7-5[a] | Nom chimique / acronyme | Données sur l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion | Données sur le métabolisme in vitro | Test d'Ames (résultats positifs uniquement avec conditions réductrices) | Données déduites à partir d’analogues |
|---|---|---|---|---|---|
| Colorants acides | Acid Red 114 | X | |||
| Colorants acides | Acid Red 111Note de bas de page Tableau 7-5[b] | X | |||
| Colorants acides | Acid Red 128 | X | |||
| Colorants acides | Acid Red 99 | X | |||
| Colorants acides | Acid Red 97 | X | |||
| Colorants acides | Acid Black 209 | X | |||
| Colorants acides | NAAHD | X | |||
| Colorants acides | NAADD | X | |||
| Colorants acides | BADB | X | |||
| Colorants acides | Acid Orange 56 | X | |||
| Colorants directs | Direct Brown 95 | X | X | X | |
| Colorants acides | Direct Blue 14 | X | X | X | |
| Colorants acides | Direct Blue 295 | X | |||
| Colorants acides | Direct Red 2 | X | X | X | |
| Colorants acides | Direct Blue 25 | X | X | ||
| Colorants acides | Direct Violet 28 | X | |||
| Colorants acides | Direct Red 28 | X | X | X | |
| Colorants acides | Direct Red 46 | X | X | ||
| Colorants acides | Direct Blue 158 | X | |||
| Colorants acides | Direct Blue 15 | X | X | X | |
| Colorants acides | NADB 4Li | X | |||
| Colorants acides | NADB Li 3Na | X | |||
| Colorants acides | NADB 2Li 2Na | X | |||
| Colorants acides | NADB 3Li Na | X | |||
| Colorants acides | Direct Black 38[b] | X | X | ||
| Colorants acides | Direct Blue 8 | X | X | ||
| Colorants acides | Direct Blue 151 | X | |||
| Colorants acides | NADB 2Li | X | |||
| Colorants acides | NADB Li Na | X | |||
| Colorants acides | BABHS | X | |||
| Colorants acides | NAAH 3Li | X | |||
| Colorants acides | NAAH Li 2Na | X | |||
| Colorants acides | NAAH 2Li Na | X | |||
| Colorants acides | BAHSD | X | |||
| Colorants acides | BDAAH | X | |||
| Précurseurs | TCBD | X |
Les renseignements disponibles permettant de déterminer le clivage réducteur de la liaison azoïque pour cette catégorie de substances sont généralement fiables. Nous avons fondé le potentiel de clivage réducteur pour bon nombre de substances et de groupes similaires sur le plan structurel sur plusieurs types de preuves. Tous les colorants acides et directs à base de benzidine faisant l'objet de cette évaluation ainsi que le précurseur à base de benzidine TCDB devraient libérer des amines aromatiques. Nous croyons grandement en l'approche des données déduites à partir d'analogues pour les substances sans données empiriques. En effet, nous les avons regroupées en fonction de leurs utilisations, de leurs propriétés et de leurs structures semblables. Nous avons par conséquent considéré la cancérogénicité et la génotoxicité des amines aromatiques libérées au moment de déterminer le potentiel de risque des colorants acides et directs à base de benzidine, ainsi que du précurseur à base de benzidine TCDB..
En revanche, les deux indicateurs cationiques à base de benzidine, TDBPD et TDBD, ainsi que le précurseur à base de benzidine Naphtol AS-BR n'ont pas la liaison azoïque typique. Par conséquent, dans la section suivante, nous n'avons considéré que le potentiel de risque de ces substances.
7.2.2 Effets sur la santé
La génotoxicité et la cancérogénicité sont des effets critiques sur la santé potentiellement préoccupants pour les substances azoïques aromatiques et à base de benzidine et, en particulier, les colorants à base de benzidine. Nous ne disposons pas d'études pour ces paramètres, en particulier pour la cancérogénicité, pour bon nombre de ces colorants. Pour combler le manque de données pour les colorants à base de benzidine et les colorants à base de congénères de la benzidine, le US National Toxicology Program (NTP) a établi le Benzidine Dye Initiative. Ce programme de recherche a permis de générer des données pour les deux dérivés de benzidine et un groupe sélect de colorants prototypiques dérivés de ces amines. On a donc appliqué les renseignements de base générés à partir de ces études sur la toxicité et la cancérogénicité associées à d'autres colorants à base de benzidine et à base de dérivés de benzidine, après avoir mené un petit nombre d'expériences (Morgan et al., 1994). Le potentiel de données déduites à partir d'analogues est également pris en compte, s'il y a lieu.
Lorsque nous en disposions, nous avons retenu les données empiriques obtenues d’études sur la cancérogénicité et la génotoxicité pour les substances à base de benzidine évaluées, ainsi que les métabolites d’amines aromatiques pertinents (voir les tableaux 18 et 19). S'il y avait lieu, nous avons également utilisé les données déduites à partir de substances qui libèrent de tels métabolites d'amines aromatiques semblables, les analyses d'espèces en péril et les modèles R(Q)SA.
Nous avons proposé les structures des métabolites potentiels libérés pour chacune des substances à base de benzidine d'après le clivage théorique de la liaison azoïque. Nous avons utilisé les structures résultantes pour déterminer, dans la mesure du possible, les numéros CAS associés à chaque métabolite.
Substances à base de benzidine qui peuvent libérer la benzidine, le 3,3′-DMOB, le 3,3′-DMB ou le 3,3′-DCB
Parmi les substances à base de benzidine incluses dans le cadre de cette évaluation, 26 peuvent libérer la benzidine ou l'un des trois dérivés de benzidine déjà évalués et classés par des organismes internationaux. La benzidine, le 3,3′-DMOB, le 3,3′-DMB et le 3,3′-DCB sont des substances cancérogènes des groupes 1 et 2b selon le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC) (produits cancérogènes connus et possibles pour l'homme, respectivement). Ils sont également réglementés en Europe dans le cadre des amines aromatiques figurant sur EU22. La benzidine et ces dérivés de benzidine sont à l'origine du potentiel de risque élevé des substances à base de benzidine. Il existe sept études sur les paramètres de toxicité de ces colorants pour le développement et la reproduction (tableau 7-6).
| Acronyme/nom de produits chimiques | Sous-groupeNote de bas de page Tableau 7-6[a] | Génotoxicité/cancérogénicité (données empiriques) |
Dérivés de benzidine libérés |
|---|---|---|---|
| Direct Red 28Note de bas de page Tableau 7-6[b] | Colorants directs | Positif/n.d. | Benzidine |
| Direct Brown 95[b] | Colorants directs | Positif/positif | Benzidine |
| Direct Blue 8 | Colorants directs | Positif/n.d. | 3,3′-DMOB |
| Direct Blue 15[b] | Colorants directs | Positif/positif | 3,3′-DMOB |
| Direct Blue 151 | Colorants directs | Positif/n.d. | 3,3′-DMOB |
| Acid Red 128 | Colorants acides | n.d./n.d. | 3,3′-DMOB |
| NAAH·3Li | Colorants directs | n.d./n.d. | 3,3′-DMOB |
| BABHS | Colorants directs | Positif/n.d. | 3,3′-DMOB |
| NADB·4Li | Colorants directs | n.d./n.d. | 3,3′-DMOB |
| NADB·2Li·2Na | Colorants directs | n.d./n.d. | 3,3′-DMOB |
| NADB·Li·3Na | Colorants directs | n.d./n.d. | 3,3′-DMOB |
| NADB·Li·Na | Colorants directs | n.d./n.d. | 3,3′-DMOB |
| NADB·2Li | Colorants directs | n.d./n.d. | 3,3′-DMOB |
| NAAH·2Li·Na | Colorants directs | n.d./n.d. | 3,3′-DMOB |
| NAAH·Li·2Na | Colorants directs | n.d./n.d. | 3,3′-DMOB |
| NADB·3Li·Na | Colorants directs | n.d./n.d. | 3,3′-DMOB |
| TCDB | Précurseurs | n.d./n.d. | 3,3′-DMOB |
| Direct Blue 14[b] | Colorants directs | Positif/positif | 3,3′-DMB |
| Direct Red 2[b] | Colorants directs | Positif/n.d. | 3,3′-DMB |
| Direct Blue 25 | Colorants directs | Positif/n.d. | 3,3′-DMB |
| Acid Red 114 | Colorants acides | Positif/positif | 3,3′-DMB |
| Direct Blue 295 | Colorants directs | n.d./n.d. | 3,3′-DMB |
| Direct Violet 28[b] | Colorants directs | n.d./n.d. | 3,3′-DMB |
| Acid Black 209 | Colorants acides | n.d./n.d. | 3,3′-DMB |
| NAAHD | Colorants acides | n.d./n.d. | 3,3′-DMB |
| Direct Red 46 | Colorants directs | Positif/n.d. | 3,3′-DMB |
Substances à base de benzidine qui peuvent libérer la benzidine
Le Direct Red 28 et le Direct Brown 95 peuvent libérer la benzidine à la suite du clivage réducteur de la liaison azoïque (voir le tableau 7-6). En outre, les données sur le Direct Black 38 sont incluses afin de servir de base à l'évaluation des effets sur la santé.
Les résultats des essais in vitro et in vivosur la génotoxicité sont essentiellement positifs pour les trois colorants. Les études de mutagénicité in vitroindiquent que le Direct Red 28 et le Direct Brown 95 requièrent le métabolisme réducteur et l'activation métabolique afin d'exercer une mutagénicité, tandis que le Direct Black 38 ne requiert que l'activation métabolique (Gregory et al., 1981; Martin et Kennelly, 1981; Prival et Mitchell, 1982; Robertson et al., 1982; Brown et Dietrich, 1983; Reid et al., 1983; 1984; Joachim et Decad, 1984; Prival et al., 1984; Joachim et al., 1985; Cerniglia et al., 1986; De France et al., 1986; Krishna et al., 1986; Mortelmans et al., 1986; Chung et al., 2006; ILS, 2011a). Le Direct Red 28 a également affiché un résultat faiblement positif pour l'induction de la réparation de l'ADN dans les cellules hépatiques de hamster et un résultat positif pour les dommages à l'ADN dans les cellules de mammifères (Kornbrust et Barfknecht, 1984; Bafana et al., 2009b). Cependant, le Direct Brown 95 a affiché un résultat négatif pour les aberrations chromosomiques, la synthèse non programmée de l'ADN et l'échange de chromatides sœurs dans les cellules de mammifères (Joachim et Decad, 1984; Galloway et al., 1987); et ce, en raison de l'absence de conditions réductrices. Les essais de génotoxicité in vivo étaient positifs pour les dommages à l'ADN pour le Direct Red 28 (Kennelly et al., 1984a; Yi et al., 1993), la mutagénicité et la synthèse imprévue de l'ADN pour le Direct Black 38 et le Direct Brown 95 (Nony, 1979; Bos et al., 1984; 1986a; b; Joachim et Decad, 1984; Joachim et al., 1985; Beije, 1987; Ashby et Mohammed, 1988), ainsi que les dommages aux chromosomes et les dommages à l'ADN pour le Direct Black 38 (Beije, 1987; Tsuda et al., 2000).
Plusieurs études démontrant des effets cancérogènes chez les animaux de laboratoire ont été relevées pour le Direct Black 38 et le Direct Brown 95 On a observé des carcinomes hépatocellulaires et des carcinomes mammaires chez les souris exposées par voie orale à du Direct Black 38 dans leur eau potable pendant 55 à 60 semaines (USEPA, 1987a). Le Direct Black 38 a, quant à lui, produit des carcinomes hépatocellulaires en l'espace de 13 semaines après qu'on en ait administré chez des rats dans leur régime alimentaire, et des carcinomes dans le colon, le foie et la vessie après qu'on leur en ait administré dans leur eau potable (Okajima et al., 1975; Robens et al., 1980). Dans le cadre d'une étude rigoureuse de 13 semaines, le Direct Brown 95 a produit des nodules néoplasiques dans le foie de quatre des huit rats femelles, et l'une d'elle a montré un carcinome hépatocellulaire (USEPA, 1987b). En raison de l'augmentation de la mortalité chez les rats mâles, on n'a observé aucune lésion néoplasique. Cependant, on a observé une augmentation significative des foyers basophiles chez ceux-ci.
Le CIRC a évalué le Direct Black 38 et le Direct Brown 95 et les a déjà classés dans la catégorie des cancérogènes du groupe 2A (possibles cancérogènes pour l'homme). Le groupe de travail a observé que bien qu'il existe des preuves insuffisantes de la cancérogénicité des colorants métabolisés en benzidine chez l'homme, il existe des preuves suffisantes de la cancérogénicité de ces deux colorants chez les animaux de laboratoire (CIRC, 2010a). Plus récemment, le CIRC a classé les colorants métabolisés en benzidine dans le groupe 1 (cancérogènes pour l'homme) (CIRC, 2012a). La conclusion se fondait sur a) des preuves suffisantes observées de la cancérogénicité des colorants métabolisés en benzidine chez les animaux de laboratoire; b) des preuves mécaniques sûres indiquant que les colorants à base de benzidine sont convertis par réduction azoïque en benzidine chez l'homme et les animaux de laboratoire et, par conséquent, produisent des adduits d'ADN et des effets génotoxiques semblables à ceux produits par la benzidine; c) des preuves suffisantes de la cancérogénicité de la benzidine chez l'homme et les animaux de laboratoire; d) la preuve que les colorants à base de benzidine induisent des aberrations chromosomiques chez l'homme et toutes les espèces d'animaux de laboratoire à l'étude. L'Union européenne classe les colorants azoïques à base de benzidine comme des substances cancérogènes de catégorie 1B (que l'on sait être cancérogènes pour l'homme) auxquelles elle a attribué le code de risque H350 (« peut provoquer le cancer ») (ESIS, ©1995 – 2012). Les colorants métabolisés en benzidine sont répertoriés dans le Report on Carcinogens (rapport sur les substances cancérogènes) du National Toxicology Program des États-Unis comme des substances cancérogènes pour l'homme connues (NTP, 2011).
Le gouvernement du Canada a aussi évalué le Direct Black 38 et a reconnu que cette substance peut être nocive pour la santé humaine (Environnement Canada et Santé Canada, 2009).
Le gouvernement du Canada a évalué la benzidine et a conclu que cette substance est nocive pour la santé humaine en raison de sa génotoxicité et de sa cancérogénicité (Canada, 1993a).Plus récemment, le CIRC a conclu que les études sur l'exposition professionnelle à la benzidine et l'incidence de cancer de la vessie montraient « des associations positives cohérentes indiquant une relation dose-réponse. ». En outre, l'administration par voie orale, sous-cutanée et intrapéritonéale de benzidine chez des souris, des rats, des chiens et des hamsters a entraîné l'apparition de tumeurs à plusieurs endroits. Par conséquent, le CIRC a classé la benzidine comme un cancérogène du groupe 1 (cancérogène pour l'homme) (2010a; 2012b).
Les effets sur la santé du Direct Red 28 et du Direct Brown 95 devraient être semblables à ceux de la benzidine, en raison de la libération de la benzidine à la suite du clivage réducteur de la liaison azoïque.
3,3′-DMOB et substances à base de benzidine qui peuvent libérer le 3,3′-DMOB
Quinze substances à base de benzidine peuvent libérer le 3,3′-DMOB après le clivage réducteur de la liaison azoïque (voir le tableau 18).
Des études de génotoxicité in vitro ont été répertoriées pour le Direct Blue 8, le Direct Blue 15, le Direct Blue 151 et le BABHS. Les quatre colorants étaient mutagéniques en présence d'activation métabolique et de conditions réductrices dans des essais de mutagénicité sur des bactéries (EI Dupont de Nemours and Co., Inc., 1978; Gregory et al., 1981; Brown et Dietrich, 1983; Prival et al., 1984; Reid et al., 1984; Krishna et al., 1986; Mortelmans et al., 1986; Zhou et al., 1987; ILS, 2011b). Alors que le Direct Blue 15 et le BABHS montraient également certains résultats équivoques ou positifs avec activation métabolique seulement, l'intégration de conditions réductrices a entraîné une augmentation du pouvoir mutagène du Direct Blue 15 (Prival et al., 1984; Reid et al., 1984). L'incubation de Direct Blue 15 avec des cellules de mammifères n'a pas entraîné d'augmentation des échanges de chromatides sœurs ou des aberrations chromosomiques avec ou sans activation métabolique, mais on a pas effectué les essais dans des conditions réductrices (Galloway et al., 1987).
Une étude de génotoxicité in vivo et une étude sur la cancérogénicité ont été répertoriées pour le Direct Blue 15. Ce dernier a produit des dommages à l'ADN dans le foie des souris mâles trois heures après le traitement (Tsuda et al., 2000). Lorsqu'on a exposé des rats au Direct Blue 15 (degré de pureté de 50 %; 35 impuretés, y compris le 3,3′-DMOB·2HCl [836 – 1310 ppm] et la benzidine [ inférieur(e) à 1 ppm]) dans leur eau potable pendant 22 mois (résiliation anticipée causée par le taux de mortalité élevé associé à la néoplasie liée aux produits chimiques), on a observé l'apparition de tumeurs après 9 mois dans la glande de Zymbal et la glande clitoridienne. À 22 mois, on a observé des tumeurs à plusieurs endroits, notamment la glande de Zymbal, la peau, la cavité buccale et les glandes préputiales ou la glande clitoridienne, en fonction de la dose. On a également observé des tumeurs dans le petit et le gros intestin, le foie, l'utérus et le cerveau. L'incidence de leucémie des cellules mononucléaires a également augmenté chez les rats femelles (NTP, 1992). Étant donné la faible pureté du colorant, il existe des incertitudes quant à savoir si les effets observés dans le cadre de cette étude rigoureuse du NTP peuvent être uniquement attribuables au Direct Blue 15. En revanche, il s'agissait de la seule étude recensée pour les colorants à base de 3,3′-DMOB.
Le CIRC a évalué le Direct Blue 15 et l'a classé comme une substance cancérogène du groupe 2B (possiblement cancérogène pour l'homme). Le groupe de travail a conclu que bien qu'il existe des preuves insuffisantes de la cancérogénicité du Direct Blue 15 chez l'homme, il existe des preuves suffisantes de celle-ci chez les animaux de laboratoire (CIRC, 1993a).
Le CIRC a classé le 3,3′-DMOB comme substance cancérogène du groupe 2B (possiblement cancérogène pour l'homme). Le groupe de travail a conclu « qu'il existait des preuves suffisantes pour établir la cancérogénicité du 3,3′-diméthoxybenzidine chez les animaux de laboratoire » (CIRC, 1974a; 1987a; 2010b). En Union européenne, on a classé le 3,3′-DMOB et les colorants azoïques à base de 3,3′-DMOB comme des substances cancérogènes de catégorie 1B (que l'on sait être cancérogènes pour l'homme) auxquelles on a attribué le code de risque H350 (« peut provoquer le cancer ») (ESIS, ©1995 – 2012). Le Rapport sur les substances cancérogènes du National Toxicology Program des États-Unis (NTP, 1998; 2011) a répertorié le 3,3′-DMOB et les colorants métabolisés en 3,3′-DMOB comme des substances « dont on peut raisonnablement présumer qu'elles sont cancérogènes pour l'homme ». Nous avons jugé les données sur les sels d'hydrochlorure de 3,3′-DMOB comme pertinentes, car ces sels devraient se dissocier en milieu physiologique pour produire le 3,3′-DMOB et sont donc considérés comme des équivalents toxicologiques.
À la suite de l'administration de 3,3′-DMOB 2HCl dans l'eau potable pendant une période allant jusqu'à 21 mois, des tumeurs ont été induites à de nombreux endroits chez les rats, notamment la peau, la glande de Zymbal et l'intestin chez les deux sexes. Chez le mâle, des tumeurs ont été induites dans le foie, les glandes préputiales et la cavité buccale, tandis que chez la femelle, des tumeurs sont apparues dans la glande clitoridienne et les glandes mammaires (Morgan et al., 1990; NTP, 1990). L'étude devait avoir une période de traitement de deux ans, mais elle a pris fin à 21 mois en raison d'une réduction de la survie des animaux dans tous les groupes de dosage, et ce, principalement en raison de décès associés aux néoplasmes. Après une euthanasie intérimaire (après 9 mois) de certains animaux exposés à des doses élevées, on a observé des tumeurs bénignes et malignes dans plusieurs organes, ce qui indique une arrivée précoce de certaines tumeurs liées au traitement. Après 21 mois, on a clairement observé une augmentation du nombre de tumeurs et on a pu montrer une relation dose-réponse.
Les rats à qui l'on a administré du 3,3′-DMOB par intubation dans l’estomac pendant 12 à 13 mois présentaient des tumeurs dans la vessie, l'intestin, sur la peau, dans les ovaires, les glandes mammaires et la glande de Zymbal (Pliss, 1963; 1965; Hadidian et al., 1968). Lors d'une étude où des hamsters mâles et femelles ont reçu le 3,3′-DMOB dans le cadre d'un régime alimentaire de 144 semaines (environ 2,7 ans), on a observé une augmentation significative de l'incidence des papillomes du préestomac, et l'un des animaux traités a développé un carcinome transitionnel rare dans la vessie (Saffiotti et al., 1967; Sellakumar et al., 1969). On n'a observé aucune preuve de cancérogénicité chez les souris dans le cadre d'une étude de deux ans sur l'eau potable (Schieferstein et al., 1990).
On n'a recensé aucune étude sur la relation entre l'exposition au 3,3′-DMOB seul et le cancer chez les humains. Dans les études épidémiologiques recensées, on a exposé les sujets à de la benzidine ou à d'autres amines aromatiques cancérogènes en plus du 3,3′-DMOB. Par conséquent, nous ne pouvons utiliser les études pour évaluer les effets de l'exposition au 3,3′-DMOB en particulier. Le CIRC a conclu à l'insuffisance des preuves de cancérogénicité chez l'homme (CIRC, 2010b).
Les doses repères (BMD) associées à une augmentation de 10 % de l'incidence des tumeurs par rapport aux groupes témoins (c.-à-d. la BMD10), ainsi que la limite inférieure correspondante d'un intervalle de confiance unilatéral à 95 % (BMDL10) ont été calculées pour le 3,3′-DMOB·2HCl à l'aide du logiciel Benchmark Dose Software de l’Environmental Protection Agency des États-Unis (BMDS version 2.3.1) (USEPA, 2013). L'approche de la BMD, qui comprend une modélisation dose-réponse, fournit une solution de rechange quantitative à l'évaluation traditionnelle dose-réponse. Nous avons calculé les valeurs de la BMD10 et de la BMDL10 pour les neuf sites de tumeurs dans le cadre de l'étude de 21 mois sur l'exposition par l'eau potable chez les rats (NTP, 1990) (voir l'annexe F pour plus de détails). La plus faible valeur calculée de BMD10 pour le 3,3′-DMOB·2HCl est de 0,32 mg/kg p.c. par jour, d'après les néoplasmes de la peau et des glandes sébacées induits par le 3,3′-DMOB·2HCl chez les rats F344/N mâles; la limite de confiance inférieure de 95 % (BMDL10) pour cette valeur est de 0,22 mg/kg p.c. par jour. Nous avons obtenu des valeurs de la BMD10 et de la BMDL10 de 0,91 et de 0,66 mg/kg p.c. par jour, respectivement, pour les tumeurs de la glande clitoridienne femelle, ce qui soutient le fort potentiel d'induction de tumeurs par le 3,3′-DMOB chez le rat. Lorsque l'on ajuste la valeur la plus faible de la BMDL10 pour le 3,3′-DMOB·2HCl (0,22 mg/kg p.c. par jour) à la différence de poids moléculaire, elle équivaut à une BMDL10 de 0,17 mg/kg p.c. par jour pour le 3,3′-DMOB. Les valeurs dérivées de la BMDL10 ont une valeur semblable à l'ampleur de la LTD10 précédemment publiée (la plus faible dose tumorigène associée à une augmentation de 10 % de l'incidence des tumeurs par rapport aux groupes témoins), mesurée à 0,12 mg/kg p.c. par jour pour le 3,3′-DMOB·2HCl (BDPC, 2012).
La majorité des résultats des essais in vitro et in vivo sur la toxicologie génétique pour le 3,3′-DMOB ont été positifs. Dans les essais in vivo, le 3,3′-DMOB a induit des aberrations chromosomiques et des échanges de chromatides sœurs dans la moelle osseuse des souris exposées par injection (Gorecka-Turska, 1983; You et al., 1993). Toutefois, on a observé des résultats négatifs lors un test du micronoyau de cellules de la moelle osseuse des souris traitées par injection intrapéritonéale, ainsi que des résultats variables lorsque l'on a exposé les souris par gavage (Morita et al., 1997). On a observé des dommages à l'ADN par l'essai de Comet dans les tissus de souris à la suite d'un gavage (Sasaki et al., 1999; Martelli et al., 2000); les essais pour détecter des mutations létales récessives associées au sexe chez la Drosophila melanogaster adulte et ses larves étaient négatifs (Yoon et al., 1985; Zimmering et al., 1989).
Dans les cellules de mammifères in vitro, le 3,3′-DMOB était mutagène dans l'analyse du lymphome de la souris (Mitchell et al., 1988; Myhr et Caspary 1988) et a induit des dommages à l'ADN et aux chromosomes (Martin et al., 1978; Probst et al., 1981; Galloway et al., 1985; JETOC, 2000; Martelli et al., 2000; Chen et al., 2003). Dans des essais de mutation inverse chez les bactéries (tests d’Ames), le 3,3′-DMOB a généralement donné des résultats positifs chez les souches TA98, TA100, TA102, TA1538 de Salmonella typhimurium avec activation métabolique, mais on a observé des résultats négatifs sans activation métabolique. On a obtenu des résultats négatifs chez les souches TA1535 et TA1537 avec et sans activation métabolique (Probst et al., 1981; Haworth et al., 1983; Krishna et al., 1986; You et al., 1993; Chung et al., 2000; Makena et Chung, 2007). On a également obtenu des résultats négatifs lors d'autres essais sur les bactéries (SOS/umu, mutation) avec ou sans activation métabolique (Nakamura et al., 1987; Von der Hude et al., 1988; Shimada et al., 1989).
Les effets sur la santé des 15 substances à base de 3,3′-DMOB devraient être semblables à celles du 3,3′-DMOB, en raison de la libération de 3,3′-DMOB suivant le clivage réducteur de la liaison azoïque.
3,3′-DMB et substances à base de benzidine qui peuvent libérer le 3,3′-DMB
Huit substances à base de benzidine peuvent libérer le 3,3′-DMB après le clivage réducteur de la liaison azoïque (voir le tableau 18).
Nous avons trouvé des résultats d'études de génotoxicité in vitro pour le Direct Blue 14 (également appelé trypan bleu), le Direct Blue 25, le Direct Red 2 et l’Acid Red 114. Les quatre colorants étaient mutagéniques en présence de métabolisme réducteur suivi par un métabolisme oxydatif par des enzymes hépatiques S9 (Brown et al., 1978; Hartman et al., 1978; Elliott et Gregory, 1980; Gregory et al., 1981; Prival et Mitchell, 1982; Brown et Dietrich, 1983; Prival et al., 1984; Reid et al., 1984; Joachim et al., 1985; De France et al., 1986; Krishna et al., 1986; Mortelmans et al., 1986; Cameron et al., 1987; Zeiger et al., 1987; Dellarco et Prival, 1989; NTP, 1991a; Chung et al., 2006). L'Acid Red 114 était mutagénique sans réduction préalable; et on a observé des résultats positifs avec activation métabolique chez les souches TA98 et TA1538 de Salmonella typhimurium(ETAD, 1983a; 1985; 1986; Mortelmans et al., 1986; NTP, 1991a). Le Direct Red 2 a affiché une mutagénicité dans l'analyse des mutations des bactéries en présence d'activation métabolique, ce qui contraste avec les résultats du test d'Ames (Prival et Mitchell, 1982). Dans les cellules de mammifères, le Direct Red 2 n'a pas induit de réparation de l'ADN (Von der Hude et al., 1988), et l'Acid Red 114 n'a pas induit un échange de chromatides sœurs ou d'aberrations chromosomiques dans les cellules ovariennes du hamster chinois avec ou sans activation par l'activateur S9 (NTP, 1991a). On n'a toutefois pas utilisé le métabolisme réducteur dans ces essais cytogénétiques. Le Direct Blue 14 a donné des résultats positifs pour les aberrations chromosomiques, mais des résultats négatifs pour les cellules de lymphomes chez les souris. De plus, les résultats ont été mitigés pour l'induction de la réparation de l'ADN et la transformation morphologique (Joneja et Ungthavorn, 1968; Amacher et Zelljadt, 1983; Joachim et Decad, 1984; Kornbrust et Barfknecht, 1984; 1985; Longstaff et al., 1984; Cameron et al., 1987; Von der Hude et al., 1988).Un ajout de 2 mM de mononucléotide flavine (FMN) n'a eu aucun effet sur l'induction de la réparation de l'ADN, et aucune autre analyse effectuée sur des cellules de mammifères n'a eu lieu dans des conditions réductrices.
Parmi les essais de génotoxicité in vivo pour ces substances à base de benzidine, on a noté une augmentation des dommages chromosomiques en fonction de la dose chez les souris mâles exposées au Direct Red 2 par gavage. Lorsqu'on a traité les souris avec le Direct Red 2 et l'eau acidifiée, ce qui réduit la microflore intestinale indigène, on a observé une diminution importante de la formation de micronoyaux (Rajaguru et al., 1999). Les cellules hépatiques des rats exposés par voie orale à du Direct Blue 14 purifié ont affiché une synthèse non programmée de l'ADN (Joachim et Decad, 1984). En outre, les extraits d'urine chez les rats traités avec du Direct Blue 14, à une dose de 500 mg/kg p.c., ont été faiblement mutagènes chez TA1538 avec activation métabolique (Joachim et al., 1985). On a aussi décelé des aberrations chromosomiques dans les embryons d'aspect normal de souris enceintes traitées au jour de gestation 9 avec du Direct Blue 14, à une dose de 500 mg/kg p.c. (Joneja et Ungthavorn, 1968). Toutefois, les essais de réparation de l'ADN et de dommages à l'ADN étaient négatifs pour le Direct Blue 14 (Kornbrust et Barfknecht, 1985; Tsuda et al., 2000). De même, on n'a observé aucune augmentation de mutations létales récessives liées au sexe chez Drosophilia melanogaster ni dommage à l'ADN à la suite de l’exposition à l’Acid Red 114 (Woodruff et al., 1985; Tsuda et al., 2000).
Des études ont été répertoriées sur la cancérogénicité du Direct Blue 14 et de l’Acid Red 114. En outre, de nombreuses études utilisant du Direct Blue 14 provenant de différents fournisseurs par différentes voies d'exposition ont étudié la cancérogénicité du Direct Blue 14. Le CIRC a examiné bon nombre de ces études (1975). Le Direct Blue 14 a produit des sarcomes des cellules du réticulum, principalement des cellules du foie, ainsi que des fibrosarcomes au point d'injection chez les rats après une injection intrapéritonéale ou sous-cutanée (Gillman et Gillman, 1952; Simpson, 1952; Brown et Thorson, 1956; Brown, 1963a; b; Papacharalampous, 1966; Gillman et al., 1973; Field et al., 1977; Ford et Becker, 1982). On a observé des tumeurs dans d'autres organes uniquement lorsque le foie était en cause (Brown et Thorson, 1956), ce qui indique la nécessité du métabolisme du colorant pour la cancérogénicité. On a également induit des sarcomes fusocellulaires du foie chez des rats par une unique injection intrapéritonéale (Papacharalampous, 1957). Dans une étude de 40 semaines au cours de laquelle on a exposé des rats à quatre formes de Direct Blue 14 (Grubler, pétrole brut synthétisé, dialysé et pur), on a observé une diminution de la puissance alors que l'on utilisait des formes plus purifiée du colorant. On a observé des changements de première étape ou au plus des changements de deuxième étape dans le foie lorsque l'on a traité les rats avec le colorant purifié (Field et al., 1977). Le CIRC n'a pas évalué les expériences menées chez les rats exposés par voie orale à du Direct Blue 14 ou chez des souris exposées à la substance par injection sous-cutanée, en raison du petit nombre d'animaux utilisés ou parce qu'il n'a pu évaluer la pertinence de la dose utilisée. Lors d'une étude plus récente, on a observé des tumeurs dans le foie et parfois dans les ganglions lymphatiques de la porte du foie chez les souris femelles exposées à du Direct Blue 14 par voie sous-cutanée pendant 52 semaines. On a également observé le même type de tumeurs à la suite d'un traitement d'une durée de six semaines et d'une période de latence de 20 mois (Ford et Becker, 1982).
La cancérogénicité de l’Acid Red 114 a été évaluée dans le cadre d'une étude de deux ans sur l'eau potable. Après deux ans, on a réussi à produire une réponse cancérogènique dans la peau, la glande de Zymbal et le foie de rats mâles et femelles, et dans la glande clitoridienne, l'épithélium de la cavité buccale, le petit et le gros intestin, ainsi que les poumons des rats femelles. On a également observé des augmentations de l'incidence de néoplasmes liés au traitement dans l'épithélium de la cavité buccale, les glandes surrénales et les poumons des rats mâles, ainsi que dans les glandes mammaires et les glandes surrénales des rats femelles. On a noté une augmentation de la leucémie des cellules mononucléaires chez les rats femelles. On a également observé des tumeurs à divers sites après des intervalles de neuf et de 15 mois, et le nombre de néoplasmes à ces sites a augmenté avec le temps (NTP, 1991a). La malignité des carcinomes des glandes préputiales, relativement bien et bien différenciés, ainsi que des tumeurs malignes des cellules basales de la peau et des carcinomes des cellules squameuses de la peau observés lors de cette étude de deux ans ont été confirmés lors d'études de transplantation (Ulland et al., 1989).
Le CIRC a examiné le Direct Blue 14 ainsi que l’Acid Red 114 et les a classés comme des substances cancérogènes du groupe 2B (possiblement cancérogènes pour l'homme) (CIRC, 1987b; 1993b; 1997). Le CIRC a également classé le 3,3′-DMB comme une substance cancérogène du groupe 2B (possiblement cancérogène pour l'homme) (CIRC, 1972; 1987c; 2010d). L'Union européenne a, quant à elle, classé le 3,3′-DMB et les colorants à base de 3,3′-DMB dans la catégorie 1B et leur a attribué le code de risque H350 (« pouvant causer le cancer ») (ESIS, ©1995 – 2012). Le National Toxicology Program des États-Unis a répertorié le 3,3′-DMB et les colorants connus pour se métaboliser en 3,3′-DMB comme des substances « que l'on peut raisonnablement présumer cancérogènes pour l'homme » (NTP, 2011). Nous avons jugé les données sur les sels d'hydrochlorure de 3,3′-DMB comme pertinentes, car ces sels devraient se dissocier en milieu physiologique pour produire le 3,3′-DMB et sont donc considérés comme des équivalents toxicologiques. Le sel dihydrochlorure de 3,3′-DMB est également inclus dans la présente évaluation.
L'administration par voie orale de 3,3′-DMB 2HCl dans l'eau potable des rats pendant 14 mois a provoqué l'apparition de tumeurs à plusieurs endroits chez les deux sexes, notamment la peau, la glande de Zymbal, le foie, la cavité buccale et le tractus gastro-intestinal. On a également noté l'apparition de tumeurs dans les poumons et les glandes préputiales chez les mâles, ainsi que dans les glandes mammaires et la glande clitoridienne chez les femelles (Morgan et al., 1991; NTP, 1991b). Cette étude devait avoir une période de traitement de deux ans, mais elle a pris fin à 14 mois en raison d'une réduction de la survie des animaux dans tous les groupes de dosage, et ce, principalement en raison de décès associés aux néoplasmes. Après une euthanasie intérimaire (après 9 mois) de certains animaux exposés à des doses élevées, on a observé des tumeurs bénignes et malignes dans plusieurs organes, ce qui indique une arrivée précoce de certaines tumeurs liées au traitement. Après 14 mois, on a clairement observé une augmentation du nombre de tumeurs et on a pu montrer une relation dose-réponse. Dans une étude antérieure, le 3,3′-DMB donné par gavage à des rats femelles a induit des tumeurs mammaires (Griswold et al., 1968).
Chez les souris à qui l'on a donné du 3,3′-DMB 2HCl dans l'eau potable pendant une période allant jusqu'à 116 semaines, on a observé une augmentation de l'incidence de tumeurs pulmonaires, mais seulement chez les mâles qui sont morts ou les mâles moribonds euthanasiés avant la fin de l'étude (Schieferstein et al., 1989). On a observé des tumeurs de la glande de Zymbal dans deux études dans le cadre desquelles des rats ont reçu du 3,3′-DMB par injection sous-cutanée (Spitz et al., 1950; Pliss et Zabezhinsky, 1970). On n'a pas constaté d'effet cancérogène chez les hamsters après l'administration du 3,3′-DMB par voie orale (Saffiotti et al., 1967). Nous n'avons recensé aucun rapport de cas ni d'études épidémiologiques sur le 3,3′-DMB.
La BMD10 et la BMDL10 correspondante ont été calculées pour le 3,3′-DMB 2HCl à l'aide du logiciel Benchmark Dose Software (BMDS version 2.3.1) (USEPA, 2013). La BMD10 et la BMDL10 ont été calculées pour 11 sites de tumeurs dans le cadre de l'étude de 14 mois sur l'exposition par l'eau potable chez le rat (NTP, 1991b) (voir l'annexe G pour de plus amples renseignements). La plus faible BMDL10 calculée pour le 3,3′-DMB·2HCl est de 0,51 mg/kg p.c. par jour. Nous l'avons dérivée à partir de l'une des plus faibles valeurs calculées de BMD10 de 1,07 mg/kg p.c. par jour, pour les néoplasmes des cellules basales de la peau induits par le 3,3′-DMB·2HCl chez les rats F344/N mâles. En outre, nous avons obtenu des valeurs de BMDL10 et BMD10 de 0,59 et de 0,76 mg/kg p.c. par jour, respectivement pour les tumeurs de la glande clitoridienne femelle, ce qui soutient le fort potentiel d'induction de tumeurs du 3,3′-DMB chez le rat. Lorsque nous ajustons la valeur la plus faible de la BMDL10 pour le 3,3′-DMB 2HCl (0,51 mg/kg p.c. par jour) à la différence de poids moléculaire, elle équivaut à une BMDL10 de 0,38 mg/kg p.c. par jour pour le 3,3′-DMB. Les valeurs dérivées de la BMDL10 ont une valeur semblable à l'ampleur de la LTD10 précédemment publiée (la plus faible dose tumorigène associée à une augmentation de 10 % de l'incidence des tumeurs par rapport aux groupes témoins), mesurée à 0,08 mg/kg p.c. par jour pour le 3,3′-DMOB 2HCl (BDPC, 2012).
La majorité des résultats des essais in vitro et in vivo sur la toxicologie génétique du 3,3′-DMB ont été positifs. Dans des essais In vivo, le 3,3′-DMB a induit des micronoyaux chez les rats et les souris traités par gavage (Cihak, 1979; Rajaguru et al., 1999), mais non chez les souris à qui l'on a administré le 3,3′-DMB par injection intrapéritonéale (Morita et al., 1997). On a induit des aberrations chromosomiques dans les cellules de la moelle osseuse de souris lorsqu'on a administré du 3,3′-DMB par injection intrapéritonéale (You et al., 1993) et on a observé des dommages à l'ADN (par essai de Comet) dans tous les tissus examinés des souris à qui l'on a donné une seul dose par gavage (Sasaki et al., 1999 Le 3,3′-DMB a également entraîné des mutations récessives liées au sexe chez Drosophilalorsqu'il a été administré par l'entremise des aliments ou par injection (NTP, 1991b)
Dans les cellules de mammifères in vitro, on a constaté que le 3,3′-DMB est mutagène avec et sans activation métabolique dans des tests du lymphome de souris (Mitchell et al., 1988; Myhr et Caspary, 1988). On a induit des dommages à l'ADN et aux chromosomes sans activation, mais on a obtenu des résultats mixtes avec activation métabolique (Martin et al., 1978; Waalkens et al., 1981; Kornbrust et Barfknecht, 1984; Barfknecht et al., 1987; Galloway et al., 1987; NTP, 1991b).
Lors des essais de mutagénicité chez les bactéries (test d’Ames), le 3,3′-DMB a donné des résultats positifs chez les souches TA98 et 1538, qui permettent de détecter les mutations du cadre de lecture, seulement en présence d'activation métabolique. Chez d'autres souches (TA97, TA100, TA102, TA1535 et TA1537), on a généralement observé des résultats négatifs, avec et sans activation (Tanaka et al., 1980; Waalkens et al., 1981; Tanaka et al., 1982; Omar, 1983; Kennelly et al., 1984b; Prival et al., 1984; Reid et al., 1984; De France et al., 1986; Krishna et al., 1986; Zeiger et al., 1988; NTP, 1991b; You et al., 1993; Makena et Chung, 2007). On a obtenu des résultats mixtes dans les essais bactériologiques de dommages à l'ADN (SOS/umu) (Oda et al., 1995; Oda, 2004).
Les effets des substances à base de 3,3′-DMB sur la santé devraient être semblables à ceux du 3,3′-DMB en raison de la libération de 3,3′-DMB à la suite du clivage réducteur de la liaison azoïque.
Colorants à base de benzidine qui peuvent libérer le 3,3′-DCB
Le Direct Red 46 libère du 3,3′-DCB après le clivage réducteur de la liaison azoïque (voir le tableau 18).
Le Direct Red 46 n'était pas mutagène selon les résultats du test d’Ames, et ce, avec ou sans activation métabolique (Joachim et Decad, 1984; Reid et al., 1984). On a observé la mutagénicité chez les souches TA98 et TA1538 de Salmonella typhimurium avec activation métabolique uniquement après que l'on ait intégré des conditions réductrices, telles que les modifications Prival, l'incubation avec du dithionite de sodium ou l'incubation avec des bactéries caecal du rat, à l'essai (Gregory et al., 1981; Reid et al., 1984). Toutefois, une étude ayant utilisé les modifications Prival n'a permis d'observer aucune mutagénicité chez la souche TA98 à la suite de l'incubation avec le colorant purifié (ILS, 2011b). Cela peut être attribuable au fait que les concentrations n'étaient pas suffisamment élevées pour atteindre la mutagénicité. On a obtenu des résultats équivoques pour la synthèse non programmée de l'ADN lorsque l'on a incubé le colorant purifié avec des cellules hépatiques de rats primaires ou lorsqu'on l'a administré par voie orale à des rats (Joachim et Decad, 1984). Toutefois, on a clairement détecté des dommages à l'ADN dans le foie des rats femelles exposés au Direct Red 46 pendant quatre semaines dans leur eau potable (Sagelsdorff et al., 1996). Par contre, on n'a relevé aucune cancérogénicité pour le Direct Red 46.
Le gouvernement du Canada a évalué le 3,3′-DCB et a conclu qu’il était dangereux pour la santé humaine, en se basant sur la cancérogénicité et la génotoxicité (Canada, 1993b). La substance est aussi classifiée comme un cancérogène de groupe 2B (possiblement cancérogène pour les humains). Le groupe de travail du CIRC a conclu « qu'il existe des preuves suffisantesde la cancérogénicité du 3,3′-dichlorobenzidine chez les animaux de laboratoire » (CIRC, 1974b; 1982b; 1987b; 2010c). Les effets du Direct Red 46 sur la santé devraient être semblables à ceux du 3,3′-DCB en raison de la libération de 3,3′-DCB à la suite du clivage réducteur de la liaison azoïque.
Substances à base de benzidine qui peuvent libérer du 2,2′-Diméthylbenzidine (2,2′-DMB), du 2,2′-Dichlorobenzidine (2,2′-DCB), du 2,2′-Disulfobenzidine (2,2′-DSB), du 3,3′-Dicarboxybenzidine (3,3′-DCAB) ou du 3,3′-Di(carboxyméthoxy)benzidine (3,3′-DCMB)
Huit substances à base de benzidine libèrent des dérivés de benzidine qui n'ont été évalués ou classés par aucun organisme national ou international (2,2’-DMB; 2,2’-DCB; 2,2’-DSB; 3,3’-DCAB; 3,3’-DCMB). Peu de données ont été recensées sur ces huit colorants à base de benzidine ou les dérivés de benzidine qui peuvent être libérés. Par conséquent, l'analyse RSA a également été prise en compte. Le potentiel de risque des amines aromatiques qui ne sont pas à base de benzidine et qui sont libérées après le clivage de la liaison azoïque a été pris en compte pour l'une des substances auxquelles la population générale devrait être exposée (c.-à-d l'Acid Red 97) (tableau 7-7).
| Nom chimique/ acronyme |
Sous-groupeNote de bas de page Tableau 7-7[a] | Dérivés de benzidine libérés | Amine(s) aromatiques libérée(s) qui ne sont pas à base de benzidine |
|---|---|---|---|
| Acid Red 99 | Colorants acides | 2,2′-DMB | N° CAS 2834-92-6 |
| BADB | Colorants acides | 2,2′-DMB | N° CAS RN |
| BAHSD | Colorants directs | 2,2′-DCB | N° CAS 89-57-6 N° CAS RN |
| Acid Orange 56 | Colorants acides | 2,2′-DSB | N° CAS 2834-92-6 |
| Acid Red 97 | Colorants acides | 2,2′-DSB | 2834-92-6 |
| NAADD | Colorants acides | 2,2′-DSB | N° CAS 615-71-4 N° CAS 62-53-3) N° CAS RN |
| BDAAH | Colorants directs | 3,3′-DCAB | 98-32-8 N° CAS RN |
| Direct Blue 158 | Colorants directs | 3,3′-DCMB | N° CAS RN |
Substances à base de benzidine qui peuvent libérer le 2,2′-DMB ou le 2,2′-DCB
L’Acid Red 99 et le BADB libèrent du 2,2′-diméthylbenzidine (2,2’-DMB; n° CAS 84-67-3) à la suite de clivage réducteur de la liaison azoïque. En outre, les données sur l’Acid Red 111 (qui libère également du 2,2’-DMB) ont été incluses afin d'orienter l'évaluation des effets sur la santé. Le BAHSD libère du 2,2′-dichlorobenzidine (2,2’-DCB; n° CAS 84-68-4) à la suite de clivage réducteur de la liaison azoïque.
Les essais de génotoxicité in vitro indiquent que l’Acid Red 111 et l’Acid Red 99 sont mutagènes uniquement en présence de conditions réductrices et d'une activation métabolique lors du test de mutagénicité de Salmonella(Venturini et Tamaro, 1979; Gregory et al., 1981; Zhou et al., 1987; ILS, 2011a). L'Acid Red 111 a affiché des résultats négatifs en ce qui a trait aux dommages bactériologiques à l'ADN, mais on n'a utilisé aucune condition réductrice dans l'essai de cette fraction (Kosaka et Nakamura, 1990). Toutefois, le BADB ne s'est pas révélé mutagène à la suite du métabolisme réducteur et de l'activation métabolique chez les deux souches TA98 et TA100 lors du test biologique de mutagénicité de la Salmonella à des doses pouvant atteindre 1 750 µg/plaque (ILS, 2011b). La dose la plus élevée était considérablement inférieure aux 5 mg/plaque recommandés par les lignes directrices de l'OCDE (OCDE, 1997), et par conséquent, il se peut que le colorant à l'étude puisse être un agent mutagène à des doses plus élevées. Nous n'avons recensé aucune cancérogénicité pour l'Acid Red 111 et l'Acid Red 99. Nous n'avons recensé aucune donnée sur le BAHSD.
Le 2,2′-DMB s'est avéré mutagène dans les souches TA98 et TA100 avec activation métabolique, et le 2,2′-DCB a donné des résultats positifs pour la synthèse d'ADN non programmée dans les cellules HeLa (Martin et al., 1978; Hinks et al., 2000). On a obtenu des résultats similaires dans des essais de génotoxicité menés pour le 3,3′-DMB et le 3,3′-DCB. Par ailleurs, aucune indication ne permet de croire que le changement de la position des groupes méthyles ou de l'atome chlore de la position ortho à la position métaéliminerait la mutagénicité.
Les effets de ces quatre colorants à base de benzidine sur la santé devraient être semblables à ceux du 2,2-DMB et du 2,2’-DCB en raison de la libération de ces derniers à la suite du clivage réducteur de la liaison azoïque.
Substances à base de benzidine qui peuvent libérer le 2,2′-DSB
L'Acid Red 97, l'Acid Orange 56 et le NAADD libèrent du 2,2′-disulfobenzidine (2,2′-DSB; n° CAS 117-61-3) à la suite du clivage réducteur de la liaison azoïque.
Des résultats mitigés ont été obtenus lors des essais de mutagénicité in vitro pour l’Acid Red 97 : dans une étude, il s'est révélé mutagène en présence de conditions réductrices et d'une activation métabolique chez les souches TA98 et TA100, tandis que, dans une autre, il ne l'était pas (Gregory et al., 1981; ILS, 2011a). Nous avons également recensé une étude de mutagénicité in vitromenée dans des conditions réductrices pour l'Acid Orange 56, mais nous avons dû la rejeter en raison du faible degré de pureté du colorant (41,8 %) (ILS, 2011a).
Les résultats des études de génotoxicité in vitroindiquent que le 2,2′-DSB n'est pas mutagène chez cinq souches de Salmonella typhimurium, avec et sans activation métabolique, ainsi que dans des conditions réductrices ou non réductrices (ETAD, 1989; NTP, 1993; ILS, 2011a). En outre, les données disponibles relatives à d'autres amines aromatiques sulfonées indiquent que ces substances ont généralement très peu ou pas d'effets génotoxiques. Dans un travail de recherche, Jung et al. (1992) ont démontré l'absence de la mutagénicité observée chez plusieurs amines aromatiques dans leurs analogues sulfonés correspondants. Cela a fait l'objet d'une discussion pour la benzidine, plus précisément dans un travail de recherche de Chung et al. (2006). Plusieurs groupes ont également avancé que des facteurs mécaniques pourraient être à l'origine de l'effet d'atténuation de la sulfonation sur le potentiel mutagène des amines aromatiques, notamment une augmentation de l'électronégativité et de l'hydrosolubilité (Marchisio et al., 1976; Lin et Solodar, 1988; trousse à outils R(Q)SA de l'OCDE, 2011).
Il n'y avait pas de données sur les autres paramètres pour l’Acid Red 97 ou son métabolite, le 2,2’-DSB. Des données limitées étaient disponibles sur le métabolite 1-amino-2-napthol; toutefois, le colorant acide azoïque Orange II libère également cette amine aromatique lors du clivage de la liaison azoïque. Dans les études portant sur l'administration par voie orale d'Orange II à des doses répétées, des effets sur la rate et le sang ont été observés de façon systématique chez le rat, ce qui est une caractéristique de l'anémie induite par des amines (Hamann et al., 2000; Rofe, 1957; Rosner, 1999a,b; Singh et Khanna, 1979; Singh et al., 1987). Les concentrations avec effet dans ces études variaient de 10 à 250 mg/kg p.c. par jour. Aucun effet n'a été observé dans le cadre d'une étude par badigeonnage au cours de laquelle de l'Orange II a été appliqué de façon hebdomadaire sur la peau non recouverte de souris pendant 18 mois à une dose d'environ 5 mg/kg p.c. par jour (Carson, 1984).
Substances à base de benzidine qui peuvent libérer le 3,3′-DCAB.
Le BDAAH peut libérer le 3,3′-dicarboxybenzidine (3,3′-DCAB; n° CAS 2130-56-5) à la suite de clivage réducteur de la liaison azoïque. Nous n'avons recensé aucune donnée empirique pour ce colorant.
De plus, nous n'avons recensé aucune donnée empirique pour le dérivé de benzidine 3,3′-DCAB. Selon le Benigni/Bossa rulebase (logiciel) pour la mutagénicité et la cancérogénicité, les amines aromatiques avec un groupe acide carboxylique en position ortho pour le substituant azote peut voir son potentiel mutagène diminuer (Benigni et al., 2008). Les auteurs ont postulé que le groupe acide carboxylique dans cette position peut nuire à l'activation métabolique du substituant azote sur son métabolite réactif. Des études sur d'autres amines aromatiques (Takagi et al., 1995; ECJRC, 2001) appuient ces conclusions.
Substances à base de benzidine qui peuvent libérer le 3,3′-DCMB.
Le Direct Blue 158 libère le 3,3′-di(carboxyméthoxy)benzidine (3,3′-DCMB; n° CAS 3366-63-0) à la suite de clivage réducteur de la liaison azoïque.
Le Direct Blue 158 n'était pas mutagène pour les souches TA98 ou TA100 de Salmonella typhimurium en présence d'activation métabolique uniquement ou lorsque des conditions réductrices et une activation métabolique étaient intégrées à l'essai de mutagénicité chez les bactéries (ILS, 2011a).
Nous n'avons relevé aucune donnée empirique pour le 3,3′-DCMB. De surcroît, nous n'avons relevé aucune analyse RSA existante portant précisément sur les amines aromatiques substituées par un groupe acide glycolique. La présence de groupes donneurs d'électrons en position ortho pour l'amine (p. ex. l'oxygène bivalent du groupe acide glycolique) pourrait favoriser l'activation de l'amine aromatique par la stabilisation de l'ion nitrénium formé par la délocalisation des charges dans le système d'anneaux aromatiques. Toutefois, le groupe acide glycolique peut également entraver la N-hydroxylation (une étape métabolique précurseur dans la formation de l'ion nitrénium) en raison de l'encombrement stérique lié à la position ortho adjacente. Le groupe acide glycolique permettra également d'accroître l'hydrosolubilité de la benzidine, ce qui favoriserait l'élimination des produits chimiques non modifiés et rendrait la N-hydroxylation (une étape métabolique précurseur dans la formation de l'ion nitrénium) moins susceptible de se produire (OCDE, 2011; DEREK Nexus, 2010).
Substances à base de benzidine sans lien azoïque
Le TDBPD a affiché des résultats négatifs pour la mutagénicité chez toutes les souches de Salmonella et d’Escherichia coli, et ce, avec ou sans activation métabolique (Venitt et Crofton-Sleigh, 1979). Il a également affiché des résultats négatifs lors des essais d'aberration chromosomique in vitro dans les cellules ovariennes de hamsters chinois, avec et sans activation métabolique (Au et Hsu, 1979). On n'a toutefois pas effectué de tests sur le TDBPD dans des conditions réductrices. Bien que la sous-structure du 3,3′-DMOB soit intégrée à l'anneau tétrazole hétérocyclique, cette substance ne contient pas une liaison azoïque. Par conséquent, le mécanisme de toxicité de la réduction de la liaison azoïque où le dérivé de benzidine peut être libéré sous la forme d'un métabolite par clivage de la liaison azoïque ne s'applique pas à cette substance. La simulation du métabolisme du foie chez les mammifères pour la forme neutre (sans chlorure) du TDBD a été menée à l'aide du logiciel OASIS TIMES Mix, version 2.27.3 (Mekenyan et al., 2004). La transformation privilégiée par le TDBPD implique la désalkylation d'un (des) groupe(s) méthoxylé(s) en un groupe hydroxyle suivi par sulfatation ou O-glucuronidation. Nous n'avons prévu aucune libération de 3,3′-DMOB. Cependant, étant donné que la structure ne figurait pas dans le domaine du modèle, nous considérons comme faible la confiance à l'égard de cette prévision. D'après les preuves empiriques et la modélisation métabolique qui n'indiquent pas de libération de 3,3′-DMOB, nous ne considérons pas le TDBPD comme susceptible d'être mutagène.
Le TDBD a donné des résultats positifs pour le test d’Ames dans des conditions réductrices et en présence d'une activation métabolique, mais a affiché des résultats équivoques en présence d'une activation métabolique uniquement chez la souche TA98 de Salmonella typhimurium.. On a observé la réponse maximale chez la souche TA98 avec et sans la FMN à la dose la plus faible testée, et la réponse a diminué à des doses plus élevées. Le TDBD a aussi affiché des résultats négatifs chez la souche TA100 avec et sans conditions réductrices (ILS, 2011a). Nous n'avons recensé aucune autre étude. Bien que la sous-structure du 3,3′-DMOB soit intégrée à l'anneau tétrazole hétérocyclique, le TDBD ne contient pas une liaison azoïque. Par conséquent, le mécanisme de toxicité de la réduction de la liaison azoïque où le dérivé de benzidine peut être libéré sous la forme d'un métabolite par clivage de la liaison azoïque ne s'applique pas. La simulation du métabolisme du foie chez les mammifères pour la forme neutre (sans chlorure) du TDBD a été menée à l'aide du logiciel OASIS TIMES Mix, version 2.27.3 (Mekenyan et al., 2004). La transformation privilégiée par le TDBD implique la désalkylation d'un (des) groupe(s) méthoxylé(s) en un groupe hydroxyle suivi par sulfatation ou O-glucuronidation. Nous n'avons prévu aucune libération de 3,3′-DMOB. Étant donné que la structure ne figurait pas dans le domaine du modèle, nous considérons comme faible la confiance à l'égard de cette prévision. D'après l'absence de relation dose-effet dans l'essai sur la mutagénicité et le fait que la modélisation métabolique n'indique aucune libération de 3,3′-DMOB, nous ne considérons pas le TDBD susceptible d'être mutagène.
Nous n'avons relevé aucune donnée empirique pour le précurseur à base de benzidine Naphtol AS-BR (n° CAS 91-92-9). Cette substance ne contient pas de liaisons azoïques. Au lieu de cela, la partie à base de benzidine est jointe aux autres composants aromatiques par des liaisons amides. Par conséquent, le mécanisme de clivage réducteur de la liaison azoïque libérant des dérivés de benzidine sous forme de métabolites ne s'applique pas à cette substance. La simulation du métabolisme du foie chez les mammifères pour la forme neutre (sans chlorure) du TDBD a été menée à l'aide du logiciel OASIS TIMES Mix, version 2.27.3 (Mekenyan et al., 2004). Aucune donnée empirique n'a été recensée pour le Naphtol AS-BR. Une activation métabolique assistée par S9 a été simulée pour le Naphtol AS-BR à l'aide du logiciel OASIS TIMES Mix, version 2.27.3(Mekenyan et al., 2004). L'arbre métabolique créé par le simulateur TIMES indique que la transformation métabolique privilégiée est la O-glucuronidation ou à la sulfatation des radicaux en position hydroxyle sur l'anneau naphtalène. Aucune hydrolyse de la liaison amide a lieu et, par conséquent, le 3,3′-DMB n'est pas libéré dans la simulation. Toutefois, la structure se trouvait hors du domaine d'applicabilité du modèle, ce qui indique que la fiabilité de cette prévision devrait être considérée comme faible.
On a également analysé les propriétés physiques et chimiques du Naphtol AS-BR; on a prévu que cette substance ne devrait pas être biodisponible en raison de la valeur élevée de son log Koe ( supérieur(e) à 5) et de sa masse moléculaire élevée ( supérieur(e) à 500 Da), conformément à la règle des cinq de Lipinski (Lipinski et al., 2001). Compte tenu de la faible biodisponibilité potentielle de ce composé, l'hydrolyse de la liaison amide in vivo ne devrait pas se produire. Par conséquent, ce composé ne libérera probablement pas de 3,3′-DMB en raison de son métabolisme.
Dérivés de benzidine : le TODI et le 4N-TMB
TODI
Lors d'une étude de la mutagénicité chez les bactéries, on a observé que le TODI était mutagène chez les souches TA98 et TA1538 de Salmonella typhimurium en présence, mais pas en l'absence, d'une activation métabolique. Dans le cadre de la même étude, le TODI a induit des aberrations chromosomiques dans des cellules pulmonaires de hamster chinois en présence, mais pas en l'absence, d'une activation métabolique (JETOC, 1996). Selon des rapports inédits qui devaient être des soumissions à REACH dans l'Union européenne, le TODI a donné des résultats positifs pour les mutations géniques dans les cellules de mammifères en présence, mais pas en l'absence, d'une activation métabolique; il a donné des résultats négatifs pour la synthèse non programmée de l'ADN dans des cellules hépatiques de rats auxquels on a administré une dose unique par gavage; et des résultats négatifs pour l'induction de micronoyaux dans la moelle épinière des souris traitées une fois par injection intrapéritonéale (ECHA, 2012). Toutes les études relevées pour ce dérivé de benzidine provenaient de sources secondaires; par conséquent, leur fiabilité est incertaine.
Les résultats des essais de génotoxicité in vitropour le TODI concordent avec les résultats pour d'autres dérivés de benzidine, notamment le 3,3′-DMOB et le 3,3′-DMB. En outre, le dérivé de benzidine connexe, le 3,3′-diméthoxybenzidine-4,4′-diisocyanate (n° CAS 91-93-0), que l'on peut hydrolyser en 3,3′-DMOB, s'est révélé mutagène dans les tests d'Ames chez la souche TA98 avec activation métabolique et était cancérogène chez les rats lors d'un essai biologique par voie orale de deux ans (NTP, 1979; CIRC, 1986). Étant donné que la seule différence entre le 3,3′-diméthoxybenzidine-4,4′-diisocyanate et le TODI est la présence de groupes méthyles plutôt que de groupes méthoxylés aux positions 3,3′, le TODI pourrait tout aussi être hydrolysé en 3,3′-DMB.
4N-TMB
Lors d'essais in vitro menés dans le cadre de deux études, le 4N-TMB était mutagène chez la souche TA98 deSalmonella typhimurium avec activation métabolique. Dans ces mêmes études, on a obtenu des résultats négatifs chez la souche TA100, avec et sans activation métabolique, et chez la souche TA98 sans activation (Messerly et al., 1987; Chung et al., 2000). Dans une troisième étude sur la mutagénicité bactérienne, on a obtenu des résultats négatifs chez les souches TA98, TA100, TA1535 et TA1537 de Salmonella, avec et sans activation (McCann et al., 1975). McConlogue et al. (1980) ont signalé dans un résumé que le 4N-TMB a révélé des résultats négatifs lors d'un essai d'échange de chromatides dans les cellules ovariennes des hamsters chinois. Cependant, les auteurs ont également indiqué que le composé d'essai était insoluble à des concentrations équivalentes à celles auxquelles la benzidine a induit des échanges de chromatides sœurs. Un groupe de recherche a signalé la N-déméthylation oxydative catalysée par la peroxydase du 4N-TMB (O’Brien et Gregory, 1985; McGirr et O’Brien, 1987) et a observé que les produits de la biotransformation peuvent se lier à l'ADN.
7.3 Caractérisation des risques pour la santé humaine
L'exposition de la population générale du Canada aux substances à base de benzidine et aux dérivés de benzidine à partir des milieux naturels est peu probable en raison des quantités commerciales limitées au Canada; par conséquent, ces sources ne devraient pas présenter de risque.
7.3.1 Dérivés de benzidine
Un examen des données disponibles sur les effets du 3,3′-DMB et du 3,3′-DMOB sur la santé donne une forte indication de la mutagénicité et de la cancérogénicité de ces substances. Dans les études sur les rats, on a observé des tumeurs sur une période d'exposition inférieure à la durée de vie et chez les deux sexes dans de nombreux organes. On comprend relativement bien le mode d'action de la cancérogénicité qui se produit probablement à la suite de l'interaction directe des intermédiaires réactifs avec l'ADN. Le 3,3′-DMB·2HCl devrait se dissocier en milieu physiologique. Nous le considérons donc comme un équivalent toxicologique du 3,3′-DMB. Par conséquent, nous considérons que les renseignements concernant les effets du 3,3′-DMB sur la santé devraient s'appliquer au 3,3′-DMB 2HCl.
En Europe et au Japon, on a détecté les amines aromatiques EU22 3,3′-DMB et 3,3′-DMOB dans dans certains textiles et articles en cuir, incluant certains produits qui ont été raporté être importés d’autres pays. Il se peut donc qu'elles soient présentes dans les produits importés au Canada, étant donné que le marché canadien du textile est en principalement un d'importation. Les essais effectués sur les produits commercialisés au Canada n'ont toutefois pas permis de détecter ces deux dérivés dans les textiles et les articles en cuir canadiens ou importés (Santé Canada, 2013). Dans l'ensemble, l'exposition au 3,3′-DMB et au 3,3′-DMOB à partir de textiles et d'articles en cuir est jugée limitée, et un contact direct et prolongé avec la peau est peu probable. Par conséquent, il est peu probable que l'utilisation de textiles ou d'articles en cuir représente un risque pour la santé de la population générale.
L'exposition quotidienne potentielle par voie orale au 3,3′-DMB par l'utilisation d'ustensiles de cuisson en polyamide a été estimée, de façon prudente, entre 2 × 10−6 mg/kg p.c. par jour (12 ans et plus) et 6,5 × 10−6 mg/kg p.c. par jour (tout-petits, de 0,5 à 4 ans). Selon étude de toxicité chronique par voie orale, le seuil d'effet critique pour le 3,3′-DMB est une BMDL10 de 0,38 mg/kg p.c. par jour, d'après les tumeurs des cellules basales de la peau chez les rats F344/N mâles. La comparaison des estimations de la limite supérieure de l'exposition par voie orale au3,3′-DMB avec le seuil d'effets critique se traduit par une marge d'exposition supérieure à 58 000, ce qui est considéré comme suffisant pour tenir compte des incertitudes dans les bases de données sur les effets sur la santé et l'exposition.
Puisque l'on utilise le 3,3′-DMB 2HCl, le TODI et le 4N-TMB comme produits intermédiaires dans la synthèse de produits chimiques, nous ne nous attendons pas à trouver ces substances dans les produits canadiens ou importés, sauf peut-être sous la forme de résidus à de très faibles concentrations. La population générale ne devrait pas y être exposée, il est donc peu probable qu'il y ait un risque pour la santé humaine.
7.3.2 Substances à base de benzidine
Les propriétés génotoxiques et cancérogènes des colorants à base de benzidine découlent de la libération de benzidine, de dérivés de benzidine et d'autres amines aromatiques libres par clivage réducteur de la liaison azoïque et la conversion subséquente de ces substances en produits intermédiaires électrophiles réactifs (Environnement Canada et Santé Canada, 2013). Nous avons donc évalué les effets de ces substances sur la santé humaine en fonction de la capacité de ces dernières à subir un clivage réducteur de la liaison azoïque et des propriétés génotoxiques et cancérogènes des amines aromatiques libérées. Toutes les données in vivo et in vitro disponibles sur le métabolisme ainsi que les résultats des tests d'Ames dans des conditions réductrices pour les substances à base de benzidine corroborent le potentiel de clivage réducteur. Deux indicateurs cationiques à base de benzidine et un précurseur à base de benzidine n'ont pas de liaisons azoïques.
Substances à base de benzidine qui peuvent libérer la benzidine, le 3,3′-DCB, le 3,3′-DMOB ou le 3,3′-DMB
À la suite de clivage réducteur des liaisons azoïques, 26 substances à base de benzidine sont considérées comme ayant le potentiel de libérer la benzidine ou l'un des trois autres dérivés de benzidine figurant sur EU22 (3,3′-DCB, 3,3′-DMOB et 3,3′-DMB) (tableau 7-3). Le gouvernement du Canada a précédemment évalué la benzidine et le 3,3′-DCB, tandis que le 3,3′-DMOB et le 3,3′-DMB sont visés par la présente évaluation préalable. Un examen des données disponibles sur ces quatre dérivés de benzidine montre clairement qu’ils sont des substances cancérogènes et mutagènes. En outre, nous disposons de données empiriques sur la génotoxicité pour environ la moitié des substances à base de benzidine évaluées dans la présente évaluation ainsi que de données sur la carcinogénicité de cinq de ces substances. Les données provenant des bases de données sur la génotoxicité et la cancérogénicité des substances à base de benzidine concordent avec celles sur les dérivés de benzidine correspondants. Les effets potentiels de ces 26 substances à base de benzidine sur la santé peuvent être attribués à la toxicité des dérivés de benzidine libérés.
D'après les renseignements disponibles, nous n'avons pu confirmer la présence d'activités de fabrication ou d'importation avec un seuil de déclaration supérieur à la norme au Canada pour l'une ou l'autre des substances à base de benzidine. Le Direct Blue 14 a été déclaré être importé au Canada dans l’enquête pour la mise à jour de l’inventaire de la LI pour l’utilisation en tant que substance de laboratoire en des quantités inférieures ou égales au seuil de déclaration. Les quatre amines aromatiques EU22 ont été détectées à l'occasion dans les produits textiles et les articles en cuir importés en Europe, ainsi qu'au Japon. Il se peut donc qu'elles soient présentes dans les produits importés au Canada, dans la mesure où le marché canadien du textile est principalement importateur. Les essais effectués sur les produits commercialisés au Canada n'ont toutefois pas permis de détecter ces quatre amines aromatiques dans les produits textiles et les articles en cuir canadiens ou importés (Santé Canada, 2013). La détection d'une amine aromatique EU22 n'indique pas la présence ou l'absence d'un colorant en particulier, étant donné que cette méthode d'essai ne permet pas d'identifier les colorants.
L'exposition de la population générale à ces substances à base de benzidine dans les textiles et le cuir est jugée limitée, puisqu'un contact direct et prolongé avec la peau est peu probable. Par conséquent, il ne devrait pas y avoir de risque pour la santé humaine.
Substances à base de benzidine qui peuvent libérer le 2,2′-DMB, le 2,2′-DCB, le 2,2′-DSB, le 3,3′-DCAB ou le 3,3′-DCMB
Trois substances à base de benzidine peuvent libérer le 2,2′-DMB ou le 2,2′-DCB à la suite du clivage réducteur de la liaison azoïque (tableau 7-4). On considère que les dérivés de benzidine 2,2′-DMB et 2,2′-DCB peuvent être oxydés en produits intermédiaires actifs par la même voie que pour la benzidine, le 3,3′-DMB et le 3,3′-DCB. Les effets potentiels de ces trois substances à base de benzidine sur la santé peuvent être attribués à la toxicité des dérivés de benzidine libérés. Cinq substances à base de benzidine peuvent libérer le 2,2′-DSB, le 3,3′-DCAB ou le 3,3′-DCMB à la suite du clivage réducteur de la liaison azoïque (tableau 7-4). Peu de données internationales portent sur la présence d'amines aromatiques ne figurant pas sur EU22 dans les textiles. Les essais effectués sur les produits commercialisés au Canada n'ont pas permis de détecter les amines aromatiques 2,2′-DMB et 2,2′-DCB dans les produits textiles et les articles en cuir canadiens ou importés (Santé Canada, 2013).
Une activité commerciale a été confirmée pour une seule substance (Acid Red 97) au Canada d'après les renseignements fournis par l'industrie (courriel de 2010 de l'ETAD à la Division de la mobilisation et de l’élaboration de programmes d'Environnement Canada; source non citée). On utilise principalement l'Acid Red 97 comme colorant pour le cuir et les matières textiles. Ces produits peuvent être utilisés dans des produits de consommation qui mènent à une exposition directe. Les estimations prudentes de l'exposition cutanée à l’Acid Red 97 en raison d'un contact de la peau avec les vêtements textiles et les articles en cuir varient de 0,0026 à 0,0040 mg/kg p.c. par jour et de 2,1 × 10−3 à 7,7 × 10−2 mg/kg p.c., respectivement (voir l'annexe E). D'après les données disponibles, la cancérogénicité et la génotoxicité ne devraient pas constituer des facteurs préoccupants pour l’Acid Red 97, et le potentiel de risque est faible. Par conséquent, le risque que pose l'utilisation de textiles ou d'articles en cuir contenant l'Acid Red 97 pour la santé humaine est jugé faible en ce qui concerne la population générale.
L'exposition de la population générale aux autres substances à base de benzidine dans les textiles et le cuir est jugée limitée, puisqu'un contact direct et prolongé avec la peau est peu probable. Par conséquent, il ne devrait pas y avoir de risque pour la santé humaine.
Substances à base de benzidine sans lien azoïque
Les trois substances à base de benzidine sans liaison azoïque ne devraient pas donner lieu à une exposition directe de la population générale en raison de leur utilisation générale à titre de réactifs de laboratoire et de précurseurs des produits chimiques. En outre, aucune de ces trois substances ne devrait libérer d'amines aromatiques par clivage réducteur de la liaison azoïque. Par conséquent, il ne devrait pas y avoir de risque pour la santé humaine.
On a détecté le 3,3′-DMB et le 3,3′-DMOB dans les produits textiles et les articles en cuir importés en Europe, ainsi qu'au Japon. Il se peut donc qu'ils soient présents dans les produits importés au Canada, dans la mesure où le marché canadien du textile est principalement importateur. Toutefois, les données préliminaires des tests sur les produits au Canada n'ont pas permis de déterminer la présence de ces deux dérivés de benzidine dans des produits textiles importés (communication personnelle de 2012 de la Direction de la sécurité des produits de consommation de Santé Canada adressée au Bureau de l'évaluation des risques des substances existantes, Santé Canada; source non citée). Dans l'ensemble, nous nous attendons à une exposition limitée à ces substances qui ne devrait pas résulter d'un contact cutané direct et prolongé. Par conséquent, nous ne prévoyons aucun risque pour la population générale du Canada.
7.3.3 Incertitudes de l'évaluation des risques pour la santé humaine
Selon l'ETAD, l'Acid Red 97 figure sur une liste de teintures utilisées ou vendues au Canada (communication personnelle, courriel de 2010 de l'ETAD à Environnement Canada; source non citée). Cependant, l'utilisation précise de l’Acid Red 97 au Canada n'était pas indiquée. On suppose, d'après les renseignements disponibles ailleurs (CII, 2013), que l'Acid Red 97 est utilisé comme colorant dans des produits textiles et des articles en cuir qui peuvent entrer en contact avec les consommateurs au Canada.
La détection des dérivés de benzidine 3,3′-DMB et 3,3′-DMOB dans le cadre des enquêtes sur les produits (EurAzos 2007; Kawakami et al., 2010; RAPEX, 2012) concerne principalement les produits de textile et les articles en cuir importés dans les marchés européens et japonais. À la lumière de ces données, il existe une certaine incertitude à propos de l'exposition potentielle de la population générale du Canada à ces produits. Les résultats des essais sur les produits présents sur le marché canadien (Santé Canada, 2013) sont également une source d'incertitudes en raison du nombre limité d'échantillons. Malgré les incertitudes, les résultats concordent avec le retrait progressif à l'échelle mondiale des colorants à base d'amines aromatiques EU22, notamment le 3,3′-DMB et le 3,3′-DMOB.
Les estimations de l'exposition présentées dans cette évaluation supposent des conditions d'utilisation prévue ou raisonnablement prévisible entraînant une exposition directe ou prolongée. Les scénarios d'exposition portent sur l'utilisation d'ustensiles de cuisson en polyamide, le contact cutané avec les textiles, le mâchonnement de textiles (p. ex. les jouets et les couvertures) par les nourrissons et le contact cutané avec des articles en cuir (p. ex. vêtements, meubles et jouets pour enfants). On croit que ces scénarios représentent les principales sources d’exposition d'après les profils d'utilisation. Il existe une incertitude pour certains paramètres utilisés dans l'estimation des niveaux d'exposition. Toutefois, des hypothèses prudentes ont été utilisées pour produire des estimations de la limite supérieure d'exposition. Par exemple, nous avons supposé une couverture corporelle complète par les vêtements de textile chez les adultes pour l'exposition cutanée.
Étant donné que l'Acid Red 97 est relativement hydrosoluble, l'effet de lavage devrait réduire considérablement tout colorant non fixé sur la fibre textile, réduisant ainsi l'exposition après les premiers lavages. Cet effet n'a pas été pris en compte dans l'estimation de l'exposition; par conséquent, l'estimation de l'exposition à l’Acid Red 97 à partir de textiles est jugée prudente.
La confiance générale à l'égard de la base de données sur les effets sur la santé varie de faible à élevée pour les substances à base de benzidine et les cinq dérivés de benzidine de cette évaluation. Dans le cas des substances à base de benzidine évaluées en fonction du clivage de la liaison azoïque, nous croyons fortement qu'il y a une libération d'amines aromatiques. La confiance est également élevée à l'égard de l'approche selon laquelle nous nous sommes servis du danger potentiel des métabolites d'amines aromatiques pour déduire le potentiel de risque que comportent les substances à base de benzidine. Toutefois, nous sommes conscients de l'incertitude liée à l'identité des métabolites et à l'efficience relative du clivage réducteur de la liaison azoïque in vivo.
Pour environ le tiers de ces substances, qui sont toutes à base de benzidine, de 3,3′-DMOB, de 3,3′-DMB ou de 3,3′-DCB, on a pu confirmer l'identité des métabolites produits in vivo. Nous considérons l'efficacité relative du clivage réducteur de la liaison azoïque in vivo comme très variable. De plus, l'incertitude entourant le degré de clivage in vivo entraîne également une incertitude en ce qui a trait à la quantité de métabolites d’amines aromatiques libérés.
Il y a une plus grande incertitude dans les bases de données des effets sur la santé pour les substances à base de benzidine pouvant libérer des dérivés de benzidine autres que la benzidine, le 3,3′-DMOB, le 3,3′-DMB ou le 3,3′-DCB. Nous avons généralement recensé moins de données pour ces substances; par exemple, le clivage de la liaison azoïque a été déduit à partir des tests d'Ames en conditions réductrices ou des données générales déduites à partir d'analogues : aucune étude in vivo ou in vitro sur le métabolisme n'a permis de confirmer la présence ou l'identité des métabolites d'amines aromatiques, y compris les dérivés de benzidine. Les données empiriques sur les risques étaient limitées aux essais de mutagénicité in vitro pour les substances ou les métabolites. D'autres essais de mutagénicité des substances d'origine à base de benzidine dans des conditions réductrices permettraient d'accroître le niveau de confiance à l'égard de la base de données sur les effets sur la santé pour les autres substances à base de benzidine pauvres en données.
Les résultats positifs relevés dans les enquêtes de surveillance des produits (EurAzos, 2007; Kawakami et al., 2010; RAPEX 2012) pour la benzidine et les trois dérivés de benzidine figurant sur EU22 (c.-à-d., 3,3′-DMB, 3,3′-DMOB et 3,3′-DCB) sont propres aux produits textiles et en cuir importés dans les marchés européens et japonais. À ce titre, nous ne savons pas avec certitude s'il faut extrapoler ces résultats au marché canadien. Les résultats positifs relevés pour la benzidine et les trois dérivés de benzidine figurant sur EU22 peuvent résulter des impuretés des amines aromatiques n'ayant pas réagi ou leur libération à partir d'un certain nombre de colorants azoïques.
En ce qui concerne les aires de répartition quantitatives des estimations de l'exposition quotidienne au 3,3′-DMB et au 3,3′-DMOB à partir de produits textiles, ces aires de répartition s'appliquent aux personnes utilisant de façon continue des produits textiles importés contenant ces substances. Il existe une certaine incertitude quant à la mesure dans laquelle ces substances sont présentes dans les produits textiles importés disponibles sur le marché canadien; par conséquent, nous ne pouvions appliquer un ajustement pour le taux de pénétration sur le marché. Nous avons déduit la présence de trois dérivés de benzidine dans cette évaluation (p. ex. le 3,3′-DMB, le 3,3′-DMOB et le 3,3′-DMB·2HCl) dans les produits textiles importés au Canada en fonction des résultats des essais sur les produits importés en Europe et au Japon. Bien que nous reconnaissons une certaine incertitude en ce qui concerne l'exposition potentielle de la population générale au Canada, nous croyons en cette déduction, étant donné que le marché canadien du textile est fortement importateur.
Comme pour le TODI et le 4N-TMB, nous disposions de trop peu de renseignements pour confirmer la présence de ces substances dans les produits de consommation importés. De plus, bien qu'une étude de la migration en Union européenne ait déterminé le TODI comme une impureté dans un adhésif en uréthane utilisé dans les stratifiés d'emballage alimentaire multicouches (Aznar et al., 2011), nous ne savons pas avec certitude si de tels stratifiés peuvent être présents dans les produits alimentaires importés au Canada.
En ce qui concerne les substances à base de benzidine, on ne connaît pas avec certitude leur présence potentielle dans les produits textiles et en cuir importés, étant donné que ces colorants ne constituaient pas des cibles précises des enquêtes de conformité des produits. Bien que nous reconnaissions leur présence potentielle, nous ne disposons pas de suffisamment de preuves pour confirmer cette hypothèse.
Le niveau de confiance à l'égard de la base de données sur les effets sur la santé varie de faible à élevé pour les 44 substances figurant dans le présent rapport d'évaluation préalable. Nous associons même des niveaux de confiance plus élevés aux cinq dérivés de benzidine et aux 27 substances à base de benzidine à base de la benzidine, du 3,3′-DMOB, du 3,3′-DMB et du 3,3′-DCB, comme il est discuté dans la section Évaluation des effets sur la santé.
Le potentiel carcinogène de la benzidine a été démontré chez les humains. Toutefois, on a bel et bien démontré le potentiel cancérogène de la benzidine chez les humains. Comme nous soupçonnons que la voie d'exposition pour l'induction de tumeurs est la même pour les dérivés de benzidine, notamment le 3,3′-DMOB et le 3,3′-DMB, nous pouvons raisonnablement présumer que de la cancérogénicité potentielle du 3,3′-DMOB et du 3,3′-DMB pour l'homme. De même, nous pouvons raisonnablement présumer que les substances susceptibles de libérer la benzidine et les dérivés de benzidine 3,3′-DCB, 3,3′-DMB et 3,3′-DMOB après clivage réducteur de la liaison azoïque ont un potentiel cancérogénique pour l'homme. Pour les substances à base de benzidine qui libèrent le 2,2′-DMB et le 2,2′-DCB, il se peut qu'elles puissent induire des tumeurs chez les humains par la même voie que celle de la benzidine. Toutefois, nous ne disposons pas d'assez de renseignements dans la base de données sur la toxicité pour déterminer le potentiel carcinogène de ces colorants avec confiance.
Il existe également une incertitude associée à la pureté des substances. Dans de nombreux cas, la pureté de la substance utilisée dans le cadre des études expérimentales n'était pas indiquée, ou encore il était mentionné que la substance contenait des impuretés, notamment les précurseurs correspondants à base de benzidine ou d'une autre amine aromatique.
7.3.4 Dérivés de benzidine et substances à base de benzidine ayant des effets potentiels préoccupants sur la santé humaine
Dans l'ensemble, les risques que posent les substances visées par cette évaluation pour la santé humaine sont faibles compte tenu des niveaux actuels d'exposition. Toutefois, comme il a été mentionné précédemment, certains des dérivés de benzidine, des colorants acides à base de benzidine, des colorants directs à base de benzidine et des précurseurs à base de benzidine qui font l'objet de cette évaluation ont des effets préoccupants pour la santé humaine en raison de leur potentiel de cancérogénicité. Il s'agit notamment des dérivés de benzidine 3,3′-DMOB, 3,3′-DMB et 3,3′-DMB 2HCl, ainsi que des substances à base de benzidine qui peuvent libérer la benzidine, soit le 3,3′-dichlorobenzidine (3,3′-DCB), le 3,3′-DMB, le 3,3′-DMOB, le 2,2′-diméthylbenzidine (2,2′-DMB) ou le 2,2′-dichlorobenzidine (2,2′-DCB). Une liste des substances ayant des effets préoccupants pour la santé humaine en raison de leur pouvoir cancérogène est présentée à l'annexe H.
8. Conclusion
Compte tenu de tous les éléments de preuve contenus dans la présente évaluation préalable, les 42 colorants et dérivés à base de benzidine présentent un faible risque d'effets nocifs sur les organismes et sur l'intégrité globale de l'environnement. On conclut que ces colorants et dérivés à base de benzidine ne satisfont pas aux critères énoncés aux alinéas 64a) ou b) de la LCPE (1999), car ils ne pénètrent pas dans l'environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l'environnement ou sur la diversité biologique, ou à mettre en danger l'environnement essentiel pour la vie.
À la lumière des renseignements contenus dans la présente évaluation préalable, on conclut que les colorants et dérivés à base de benzidine ne satisfont pas aux critères énoncés à l'alinéa 64c) de la LCPE (1999), car ils ne pénètrent pas dans l'environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.
On conclut que les colorants et dérivés à base de benzidine évalués ne satisfont à aucun des critères énoncés à l'article 64 de la LCPE (1999).
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