Évaluation préalable pour le Défi concernant le

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l'oxyde de butyle
et de 2,3-époxypropyle

Numéro de registre du Chemical Abstracts Service
2426-08-6

Environnement Canada
Santé Canada

Mars  2010

(Version PDF - 347 Ko)

1. Sommaire
2. Introduction
3. Identité de la substance
4. Propriété physiques et chimiques
5. Sources
6. Utilisations
7. Rejets dans l'environnement
8. Devenir dans l'environnement
9. Persistance et potentiel de bioaccumulation
10. Potentiel de bioaccumulation
11. Potentiel d'effets nocifs sur l'environnement
12. Potentiel d'effets nocifs sur la santé humaine
13. Conclusion
14. Références
15. Annexe 1 : Estimations de la limite supérieure de l'exposition à l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle par les produits de consommation
16. Annexe 2 : Résumé des données sur les effets de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle sur la santé
17. Annexe 3 : Structures et classifications relatives à l'l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle et aux substances similaires prises en compte dans cette évaluation
18. Annexe 4 : Résumé de tous les renseignements relatifs à la cancérogénicité et à la génotoxicité des substances jugées similaires à l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle disponibles dans cette évaluation

Sommaire

Les ministres de l'Environnement et de la Santé ont effectué une évaluation préalable de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle, dont le numéro de registre du Chemical Abstracts Service est 2426-08-6. Une priorité élevée a été accordée à la prise de mesures à l'égard de cette substance lors de la catégorisation visant la Liste intérieure des substances dans le cadre du Défi lancé par les ministres. L'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle présente un risque d'exposition intermédiaire pour les Canadiens et il a été classé par d'autres organismes sur la base de sa cancérogénicité et de sa génotoxicité. La substance ne répondait pas aux critères de persistance, de bioaccumulation ou de toxicité intrinsèque pour les organismes aquatiques. Par conséquent, la présente évaluation est axée sur les aspects relatifs à la santé humaine.

Selon les renseignements transmis conformément à l'article 71 de la LCPE (1999), aucune entreprise canadienne n'a déclaré avoir fabriqué en 2006 de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle en une quantité égale ou supérieure au seuil de 100 kg. Cependant, il a été signalé que de 10 000 à 100 000 kg ont été importés au Canada en 2006. L'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle est employé comme diluant réactif des résines époxydes servant de réducteur de viscosité, comme produit chimique intermédiaire et comme accepteur d'acide pour stabiliser les solvants chlorés. Au Canada, il est principalement utilisé dans les formulations de résines époxydes qui ont des applications dans les revêtements, les adhésifs, les liants, les matériaux d'étanchéité, les bouche-pores et les résines.

Les émissions d'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle dans l'environnement ambiant proviendraient vraisemblablement de sources anthropiques, plus précisément de l'utilisation et de la production commerciale des résines époxydes. D'après les propriétés physiques et chimiques, les utilisations et les rejets déclarés, la principale voie d'exposition de la population générale à cette substance est sans doute par inhalation de l'air, et l'exposition par d'autres milieux est vraisemblablement négligeable.

D'après ses propriétés physiques et chimiques, l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle ne devrait pas présenter de risque de persistance ou de bioaccumulation dans l'environnement. Cette substance ne répond pas aux critères de la persistance ou de bioaccumulation énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation. En outre, les données empiriques de la toxicité aquatique aiguë indiquent que la substance représente un danger faible à modéré pour les organismes aquatiques. Selon une comparaison de la concentration estimée sans effet toxique et de la concentration estimée raisonnable d'exposition dans l'environnement, il est conclus que l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle ne pénètre pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique, ou encore à mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie.

Bien qu'aucune étude de cancérogénicité à long terme n'ait été menée sur l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle, il s'est révélé génotoxique dans plusieurs essais in vivoet in vitro. De plus, des analogues structuraux de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle se sont révélés cancérogènes chez les animaux de laboratoire et génotoxiques dans divers essais in vivo et in vitro. Étant donné les résultats positifs de génotoxicité pour l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle ainsi que la génotoxicité et la cancérogénicité des analogues de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle, il a été conclu que l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle pourrait présenter une possibilité d'effets nocifs quel que soit le degré d'exposition. En conséquence, on peut conclure que l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle est une substance pouvant pénétrer dans l'environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

D'après les renseignements disponibles, on peut conclure que l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle répond à au moins un des critères de l'article 64 de la LCPE(1999).

De plus, des activités de recherche et de surveillance viendront, s’il y a lieu, appuyer la vérification des hypothèses formulées au cours de l’évaluation préalable.

De plus, s'il y a lieu, des activités de recherche et de surveillance viendront appuyer la vérification des hypothèses formulées au cours de l'évaluation préalable.

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Introduction

Conformément à la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE(1999)] (Canada, 1999), les ministres de l'Environnement et de la Santé procèdent à une évaluation préalable des substances qui ont été jugées prioritaires dans le cadre de la catégorisation de la Liste intérieure des substances afin de déterminer si elles présentent ou sont susceptibles de présenter un risque pour l'environnement ou la santé humaine.  Selon les résultats de cette évaluation, les ministres peuvent proposer de ne rien faire à l'égard de la substance, de l'inscrire sur la Liste des substances d'intérêt prioritaire en vue d'une évaluation plus détaillée ou de recommander son inscription sur la Liste des substances toxiques de l'annexe 1 de la Loi et, s'il y a lieu, sa quasi-élimination.

En se fondant sur l'information obtenue dans le cadre de la catégorisation, les ministres ont jugé qu'une attention hautement prioritaire devait être accordée à un certain nombre de substances, à savoir :

• celles qui répondent à tous les critères environnementaux de la catégorisation, notamment la persistance (P), le potentiel de bioaccumulation (B) et la toxicité intrinsèque (Ti) pour les organismes aquatiques et que l'on estime commercialisées;
• celles qui répondent aux critères de la catégorisation pour le plus fort risque d'exposition (PFRE) ou qui présentent un risque d'exposition intermédiaire (REI) et qui ont été jugées particulièrement dangereuses pour la santé humaine, compte tenu des classifications qui ont été établies par d'autres organismes nationaux ou internationaux concernant leur cancérogénicité, leur génotoxicité ou leur toxicité pour le développement ou la reproduction.

Le 9 décembre 2006, les ministres ont donc publié un avis d'intention dans la Partie I de la Gazette du Canada(Canada, 2006) dans lequel ils priaient l'industrie et les autres parties intéressées de fournir, selon un calendrier déterminé, des renseignements précis qui pourraient servir à étayer l'évaluation des risques, ainsi qu'à élaborer et à évaluer les meilleures pratiques de gestion des risques et de bonne gestion des produits pour ces substances d'importance prioritaire.

L'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle est une substance dont l'évaluation des risques pour la santé humaine a été jugée hautement prioritaire, car on considère qu'il présente un REI et il a été classé par d'autres organismes en fonction de sa cancérogénicité et de sa génotoxicité.

Le volet du Défi portant sur l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle a été lancé au moyen d'un avis paru dans la Gazette du Canada le 30 août 2008 (Canada, 2008). En même temps a été publié le profil de cette substance, qui présentait l'information technique (obtenue avant décembre 2005) sur laquelle a reposé sa catégorisation. De nouveaux renseignements sur la substance ont été communiqués en réponse au Défi.

Une priorité élevée a été donnée à l'évaluation des risques que présente l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle pour la santé humaine. Cette substance ne répond pas aux critères environnementaux de la catégorisation relatifs à la persistance, à la bioaccumulation et à la toxicité intrinsèque pour les organismes aquatiques. Par conséquent, la présente évaluation est axée principalement sur les renseignements utiles à l'évaluation des risques pour la santé humaine.

Les évaluations préalables effectuées aux termes de la LCPE(1999) mettent l'accent sur les renseignements jugés essentiels pour déterminer si une substance répond aux critères de l'article 64 de la Loi. Les évaluations préalables visent à examiner des renseignements scientifiques et à tirer des conclusions fondées sur la méthode du poids de la preuve et le principe de prudence.

La présente évaluation préalable prend en considération les renseignements sur les propriétés chimiques, les dangers, les utilisations de la substance en question et l’exposition à celle-ci, y compris l’information supplémentaire fournie dans le cadre du Défi. Les données pertinentes pour l'évaluation préalable de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle ont été relevées dans des publications originales, des rapports de synthèse et d'évaluation, des rapports de recherche de parties intéressées et d'autres documents consultés au cours de recherches documentaires menées récemment, jusqu'en avril 2009 (exposition et effets sur la santé humaine) et jusqu'en février 2009 (propriétés physiques et chimiques, exposition et effets sur l'environnement). Les études les plus importantes ont fait l'objet d'une évaluation critique. Il est possible que les résultats de modélisation aient servi à formuler des conclusions. L'évaluation des risques pour la santé humaine suppose la prise en compte des données utiles à l'évaluation de l'exposition (non professionnelle) de la population dans son ensemble et de l'information sur les dangers et les risques pour la santé (fondée principalement sur les évaluations effectuées par d'autres organismes selon la méthode du poids de la preuve et ayant servi à déterminer le caractère prioritaire de la substance). Les décisions concernant la santé humaine reposent sur la nature de l'effet critique retenu ou sur l'écart entre les valeurs prudentes donnant lieu à des effets et les estimations de l'exposition, en tenant compte de la confiance accordée au caractère exhaustif des bases de données sur l'exposition et les effets, et ce, dans le contexte d'une évaluation préalable. La présente évaluation préalable ne constitue pas un examen exhaustif ou critique de toutes les données disponibles. Il s’agit plutôt d’un sommaire des renseignements essentiels qui appuient la conclusion proposée.

La présente évaluation préalable a été préparée par le personnel du Programme des substances existantes de Santé Canada et d’Environnement Canada et elle intègre les résultats d’autres programmes exécutés par ces ministères. Cette évaluation préalable a fait l'objet d'une consultation et d'une étude consignée par des pairs. Des commentaires sur les portions techniques concernant la santé humaine ont été reçus de la part d'experts scientifiques désignés et dirigés par la Toxicology Excellence for Risk Assessment (TERA), notamment M. Bernard Gadagbui (TERA), M. Michael Jayjock (The Lifeline Group) et M^me Susan Griffin (Environmental Protection Agency des États-Unis). Les portions de la présente évaluation préalable qui portent sur l'écologie ont fait l'objet d’une consultation ou d'une étude rédigée par des pairs. Par ailleurs, l'ébauche de cette évaluation préalable a fait l’objet d’une période de commentaires du public de 60 jours. Bien que les commentaires externes aient été pris en considération, Santé Canada et Environnement Canada assument la responsabilité du contenu final et des résultats de l'évaluation préalable.

Les principales données et considérations sur lesquelles repose la présente évaluation sont résumées ci-après.

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Identité de la substance

Aux fins du présent document, la substance est appelée oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle, appellation correspondant à son nom commun. Les renseignements relatifs à l'identité de cette substance sont résumés au tableau 1.

Tableau 1. Identité de la substance

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Propriétés physiques et chimiques

Les principales propriétés physiques et chimiques de l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle sont décrites dans le tableau 2.

Tableau 2. Propriétés physiques et chimiques de l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle

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Sources

Aucun renseignement indiquant que l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle serait naturellement présent dans l'environnement n'a été relevé. Cette substance est produite par la condensation de l'épichlorhydrine et de l'alcool n-butylique afin de former une chlorhydrine intermédiaire, qui est ensuite déshydrochlorée pour former un groupe époxyde (NTP, 2004; Bosch et al., 1985).

L'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle peut être libéré dans l'environnement par des émissions d'installations industrielles produisant, manipulant ou utilisant des résines, des revêtements et des adhésifs à base d'époxy.

Selon les renseignements transmis conformément à l'article 71 de la LCPE(1999), aucune entreprise canadienne n'a déclaré avoir fabriqué en 2006 de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle en une quantité égale ou supérieure au seuil de 100 kg. Toutefois, 10 000 à 100 000 kg ont été importés au Canada en 2006 (Environnement Canada, 2008).

L'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle est classé comme produit chimique produit en grandes quantités aux États-Unis. Les volumes produits et/ou importés cumulés aux États-Unis en 2006 sont compris entre 1 million et 10 millions de livres (US EPA, 2008a), soit entre 454 et 4 536 tonnes métriques.

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Utilisations

L'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle est employé comme diluant réactif des résines époxydes, produit chimique intermédiaire ou accepteur d'acide pour stabiliser les solvants chlorés (NTP, 2004; Bingham et al., 2001). Le diluant réactif agit dans les systèmes en résine époxyde en tant qu'agent de réduction de la viscosité, permettant une manipulation plus facile de la résine non traitée (Lee, 1989; Bosch et al., 1985). En raison de la présence du groupe époxyde fonctionnel, l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle participe à la polymérisation et aux réactions de réticulation, créant une liaison covalente au réseau époxyde au cours du traitement (Hamerton, 1996; Lee, 1989; Bosch et al.,1985).

Selon les renseignements présentés en application de l'article 71 de la LCPE(1999), l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle est employé au Canada dans la formulation des résines époxydes, lesquelles sont utilisées comme revêtements, adhésifs, liants, produits d'étanchéité, bouche-pores et résines (Environnement Canada, 2008). Une faible quantité (2 kg d'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle) soit importée en tant qu'impureté dans un agent de conservation pour les peintures (Environnement Canada, 2008). La substance n'est pas un ingrédient actif et n'entre pas dans la composition des produits antiparasitaires homologués au Canada, mais elle peut être présente comme impureté de formulant (PMRA 2009).

L'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle n'a pas été enregistré dans le Système de déclaration des cosmétiques et n'est donc pas délibérément incorporé dans des cosmétiques (SDC, 2009); toutefois, cette substance n'est actuellement pas répertoriée dans la Liste critique des ingrédients dont l'utilisation est restreinte ou interdite dans les cosmétiques établie par Santé Canada. Son utilisation dans les produits cosmétiques n'est donc pas interdite (Santé Canada, 2009a). Cependant, la Commission européenne a classé cette substance dans l'annexe II de la liste des substances et ingrédients cosmétiques, indiquant que la substance ne doit pas entrer dans la composition des produits cosmétiques dans l'Union européenne (CosIng, 2009).

Au Canada, l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle n'est pas répertorié dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques, la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels ou la Base de données des produits de santé naturels homologués (Santé Canada, 2009b; Santé Canada, 2009c). De même, son utilisation dans les produits thérapeutiques n'a pas été signalée en application de l'article 71 (Environnement Canada, 2008); il est donc peu probable que cette substance se retrouve dans des produits pharmaceutiques ou de santé naturels. La Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada a indiqué que l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle est peu susceptible d'être utilisé dans les conditionnements alimentaires actuels (courriel envoyé en 2009 par la Direction des aliments au Bureau d'évaluation des risques, source non citée dans les références).

Le Règlement sur les produits contrôlés établi en vertu de la Loi sur les produits dangereux exige que cette substance soit déclarée sur la fiche technique santé/sécurité qui doit accompagner les substances chimiques sur les lieux de travail lorsqu'elles sont présentes à une concentration égale ou supérieure à 0,1 %, conformément aux instructions de la Liste de divulgation des ingrédients (Santé Canada, 2009d).

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Rejets dans l'environnement

L'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle n'est pas fabriqué en quantités justifiant leur déclaration au Canada; toutefois, certaines installations industrielles qui traitent, manipulent ou stockent du matériau importé peuvent émettre des rejets dans l'environnement. Les renseignements obtenus aux termes de l'article 71 de la LCPE(1999) indiquent que la quantité de rejets de cette substance dans l'air par les importateurs canadiens s'est établie dans une fourchette de 100 à 1 000 kg en 2006 (Environnement Canada, 2008). Aucun rejet dans l'eau ou le sol n'a été rapporté (Environnement Canada, 2008).

Quant à l'exposition provenant de sources environnementales, aucune donnée de surveillance environnementale canadienne n'a été relevée. L'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle n'est pas déclarable à l'Inventaire national des rejets de polluants (INRP, 2007); aucun renseignement sur les rejets ne peut donc être obtenu de cette source.

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Devenir dans l'environnement

D'après les propriétés physiques et chimiques de l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle (tableau 2), les résultats de la modélisation de la fugacité de niveau III (tableau 3) semblent indiquer que cette substance devrait demeurer principalement dans le milieu dans lequel elle est rejetée.

Tableau 3. Résultats du modèle de fugacité de niveau III (EQC, 2003) de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle

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Persistance et potentiel de bioaccumulation

Le tableau 4a présente les données empiriques sur la dégradation de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle.

Tableau 4a. Données empiriques sur la dégradation de l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle

L'étude du MITI (2002) indique un taux de biodégradation de 40 % sur 28 jours au cours d'un essai de biodégradation immédiate de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle. Compte tenu d’une cinétique de dégradation du premier ordre, la demi-vie estimée dans l'eau est d'environ 38 jours, ce qui indiquerait que l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle n'est pas persistant dans l'eau.

Deux études de dégradation supplémentaires ont été citées dans un sommaire de rigueur d'étude élaboré par l'Environmental Protection Agency (US EPA, 2008b). Durant un essai en fiole fermée (directive d’essai 301D de l’Organisation de coopération et de développement économiques [OCDE]), l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle est oxydé à hauteur de 25 % de la demande théorique d'oxygène au jour 28, ce qui indique que la substance est partiellement biodégradable. En supposant une cinétique de dégradation de premier ordre, la demi-vie prévue dans l'eau selon ce résultat serait d'environ 70 jours. Au cours d'un essai Sturm modifié (directive d’essai 301B de l’OCDE), 4 % et 12 % de la formation de dioxyde de carbone théorique possible ont été observés, ce qui amène les auteurs de l'étude à conclure à l'absence de preuve de biodégradabilité. Il existe des incertitudes concernant les faibles résultats empiriques de biodégradation, qui pourraient être dus à la volatilisation. La consultation détaillée des études d'origine est impossible, car seul le sommaire de rigueur d'étude établi par l'Environmental Protection Agency des États-Unis (US EPA, 2008b) est disponible.

Une étude visant à déterminer le taux approximatif d'hydrolyse de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle indique une demi-vie d'hydrolyse de 20,3 jours (486,7 heures) à 20 °C et à pH 7. Le taux d'hydrolyse diminue lorsque le pH augmente (IUCLID, 2006). D'après ces résultats, l'hydrolyse serait un processus important régissant le devenir de cette substance dans l’environnement. Bien que les produits de l'hydrolyse ne soient pas connus, ils devraient être plus solubles dans l'eau et moins bioaccumulables que la substance elle-même.

En raison du peu de données expérimentales sur la dégradation de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle, une méthode du poids de la preuve reposant sur des relations quantitatives structure-activité (RQSA) [Environnement Canada, 2007] a également été utilisée. Les résultats de ces modèles de dégradation sont indiqués dans le tableau 4b. Étant donné l'importance écologique du milieu aquatique, le fait que la plupart des modèles disponibles s'appliquent à l'eau et que l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle peut être libéré dans ce milieu, la biodégradation a été principalement étudiée à l'aide de modèles prédictifs RQSA pour la biodégradation.

Tableau 4b. Données modélisées sur la dégradation de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle

Une demi-vie d'oxydation atmosphérique dans l'air de 0,54 jour (voir le tableau 4b) démontre que cette substance est susceptible de s'oxyder rapidement. Cette substance ne devrait pas réagir dans l'atmosphère avec d'autres espèces photo-oxydantes, comme l'ozone, et elle ne devrait pas se dégrader par photolyse directe. Des réactions avec des radicaux hydroxyles devraient donc constituer le plus important processus régissant le devenir de la substance dans l'atmosphère. Étant donné la demi-vie estimée de 0,54 jour, l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle est considéré comme non persistant dans l'air.

Les résultats des modèles indiquent que la biodégradation est rapide. Les quatre modèles de biodégradation immédiate – sous-modèles BIOWIN 5 et 6 (BIOWIN, 2000), CATABOL (c2004-2008) et TOPKAT (2004) – indiquent une demi-vie de dégradation ultime d’au plus 182 jours. Les résultats des sous-modèles BIOWIN 3 et 4 (BIOWIN, 2000) montrent que la substance subit sa dégradation primaire et sa dégradation ultime probablement en moins de 182 jours. Les prévisions de CATABOL (c2004-2008) et TOPKAT (2004) sont similaires à celles des deux modèles (et indiquent une biodégradation rapide). Les modèles tendent donc à indiquer que la demi-vie de dégradation ultime (et par conséquent primaire) est bien inférieure à 182 jours.

Les résultats détaillés des études de dégradation expérimentales ci-dessus divergent; l'une des études indiquant une dégradation ultime relativement rapide (MITI, 2002) alors que les autres font état d'une biodégradabilité partielle voire négligeable (US EPA, 2008b). Les résultats contradictoires des études empiriques seraient en partie dus à la volatilité élevée de la substance. Il est donc difficile de tirer des conclusions quant à la dégradabilité uniquement à partir des données empiriques sur la dégradation ultime. Toutefois, étant donné que les données expérimentales indiquent une hydrolyse relativement rapide (ECB, 2006) et que l'ensemble des modèles prévoient une dégradation ultime rapide, l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle devrait généralement avoir une demi­vie de biodégradation primaire (et probablement ultime) dans l'eau inférieure à 182 jours selon la méthode du poids de la preuve.  

D’après un ratio d'extrapolation de 1 : 1 : 4 pour extrapoler la demi-vie de biodégradation dans l'eau, le sol et les sédiments (Boethling et al., 1995) et une demi-vie de dégradation ultime d'environ 38 jours dans l'eau (MITI, 2002), on estime que la demi-vie dans le sol est inférieure à 182 jours et que celle dans les sédiments est inférieure à 365 jours. L'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle n'est donc pas censé être persistant dans le sol ou les sédiments.

L'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle ne répond donc pas aux critères de la persistance dans l'air (demi-vie > 2 jours), l'eau et le sol (demi-vie > 182 jours), ou les sédiments (demi-vie > 365 jours), tels qu'ils sont définis dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada, 2000).

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Potentiel de bioaccumulation

La faible valeur expérimentale du log K_oe pour l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle (voir le tableau 2 ci-dessus) indique que cette substance présente un faible potentiel de bioaccumulation dans les organismes.

Faute de données expérimentales disponibles sur les facteurs de bioaccumulation (FBA) et de bioconcentration (FBC) de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle, une méthode prédictive a été appliquée au moyen des modèles de FBA et de FBC disponibles. Les résultats sont présentés au tableau 5.

Tableau 5. FBA et FBS prévus pour l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle chez les poissons au moyen du modèle cinétique d’Arnot et de Gobas (2003) sans le métabolisme

Le modèle modifié de FBA de Gobas pour le niveau trophique intermédiaire chez le poisson a estimé le facteur de bioaccumulation à 1,173 L/kg, ce qui indique que l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle ne présente pas de potentiel significatif de bioconcentration chez les poissons ou de bioamplification dans les réseaux trophiques. Les résultats des calculs du modèle de FBC fournissent une preuve additionnelle qui appuie le faible potentiel de bioconcentration de cette substance. Si l'on se fonde sur les valeurs empiriques et sur celles obtenues par modélisation cinétique, l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle ne répond pas au critère de la bioaccumulation (FBC/FBA = 5 000) énoncé dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation(Canada, 2000).

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Potentiel d'effets nocifs sur l'environnement

La démarche suivie dans cette évaluation consistait à examiner les divers renseignements scientifiques existants et à tirer des conclusions suivant la méthode du poids de la preuve et le principe de prudence requis par la LCPE(1999). Les éléments de preuve pris en compte comprenaient les résultats d'un calcul du quotient de risque prudent ainsi que des renseignements sur la persistance, la bioaccumulation, la toxicité intrinsèque, les sources et le devenir de la substance dans l'environnement.

Comme il est décrit précédemment, l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle a des demi-vies relativement courtes dans tous les milieux. Il devrait également présenter un faible potentiel de bioaccumulation. Les volumes moyens d'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle importés au Canada et les informations relatives à son utilisation n'indiquent pas de risque de rejet massif dans l'environnement au Canada. Une fois rejetée dans l'environnement, la substance tend à rester dans le milieu où elle a été rejetée.

Des données expérimentales et modélisées concernant les effets de cette substance sur l'environnement sont disponibles; la valeur expérimentale la plus faible a été utilisée pour estimer la toxicité potentielle pour les organismes aquatiques. Les tableaux 6a et 6b présentent les valeurs expérimentales et prévues concernant l'écotoxicité qui ont été jugées fiables et qui ont été utilisées avec la méthode du poids de la preuve pour la toxicité aquatique (Environnement Canada, 2007). Les données expérimentales et modélisées concordent bien. Les valeurs de la concentration efficace médiane et de la concentration létale médiane aiguë (CL₅₀/CE₅₀) varient entre 3,9 et 65 mg/L, en comparaison aux données de modèles qui varient entre 3,7 et à moins de 967 mg/L, ce qui indique que l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle devrait représenter un danger faible à modéré pour les organismes aquatiques.  

Tableau 6a : Données empiriques sur la toxicité de l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle pour les organismes aquatiques

 

Tableau 6b. Données modélisées sur la toxicité pour les organismes aquatiques

Étant donné l'utilisation de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle dans l'industrie, des rejets dans l'eau sont possibles. Un scénario générique a donc été établi à l'aide de l'outil d'exposition générique industriel – milieu aquatique (Industrial Generic Exposure Tool – Aquatic, ou IGETA) d'Environnement Canada afin d'estimer la concentration d'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle résultant d'un rejet industriel. La concentration environnementale estimée (CEE) de 0,0021 mg/L se base sur la quantité maximale utilisée dans une installation, la fraction rejetée vers une usine de traitement des eaux usées, le taux d'élimination et le débit d'effluents de cette usine ainsi que la capacité de dilution (supposée faible) des eaux réceptrices. Les paramètres principaux entrant dans l'estimation de la CEE incluent une perte estimée à 0,25 % dans les eaux usées au cours de la fabrication ou de la manipulation. Les détails des éléments utilisés pour l'estimation de cette concentration et les résultats du modèle sont décrits dans le rapport d'Environnement Canada de 2009.

Une valeur prudente de la concentration estimée sans effet (CESE) a également été déterminée à partir de la plus faible valeur empirique de toxicité : une CE₅₀ aiguë de 3,9 mg/L pour les daphnies.  Cette valeur, choisie comme valeur critique de la toxicité, a été divisée par un facteur d'évaluation de 100 afin de tenir compte des incertitudes liées aux variations de sensibilité interspécifique et intraspécifique et à l'extrapolation d'une CE₅₀ estimée à une valeur sans effet sur le terrain. La CESE obtenue était de 0,037 mg/L.

Le quotient de risque prudent (CEE/CESE) de 0,057 ainsi calculé indique que les concentrations dans l'environnement estimées seraient trop faibles pour avoir des effets nocifs sur les organismes aquatiques. Les résultats de la modélisation de fugacité indiquent qu'en cas de rejet dans l'eau, la plus grande partie de la substance reste dans ce milieu. L'exposition des organismes à d'autres types d’emplacement ou dans d'autres milieux que l'eau est moins probable. Selon l'information diffusée aux termes de l'article 71, bien que des rejets dans l'air soient possibles, la forte capacité de dilution de l'air rend peu probable la nocivité de la substance.

À la lumière des renseignements disponibles, il est donc improbable que l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle cause des effets nocifs sur l’environnement au Canada. Cette conclusion a été formulée malgré les incertitudes liées au manque de données empiriques sur les concentrations dans l'environnement au Canada. Les concentrations dans l'eau ont été modélisées sur la base d'hypothèses prudentes. Il existe également des incertitudes liées aux CESE utilisées pour le calcul du quotient de risque, notamment en raison de la quantité limitée de données empiriques relatives à la toxicité. Ce problème a été en partie résolu en divisant la valeur critique de la toxicité par un facteur d'évaluation.  

Des incertitudes sont également liées à l'utilisation des modèles QSAR pour estimer les propriétés de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle (p. ex. persistance et potentiel de bioaccumulation). Cependant, étant donné que la composition structurelle de la substance était couverte par les domaines des modèles et que les différents modèles QSAR utilisés ont donné des résultats uniformes, les conclusions tirées sont jugées crédibles et comparables aux prévisions pour cette structure relativement simple. Le fait que l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle est une substance à faible masse moléculaire sans groupe fonctionnel extrême qui ne peut pas être traitée par le modèle et que les monoépoxydes ont été utilisés dans le modèle ECOSAR constitue une preuve supplémentaire de la crédibilité des valeurs de QSAR.

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Potentiel d'effets nocifs sur la santé humaine

Évaluation de l'exposition

Aucune concentration mesurable d'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle dans l'air, l'eau ou le sol n'a été relevée. Les estimations modélisées de l'exposition environnementale, basées sur les quantités rejetées les plus élevées déclarées conformément à l'avis publié récemment en application de l'article 71 (Environnement Canada, 2008), prévoient des concentrations d'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle faibles dans l'air et dans l'eau, respectivement d'environ 0,8 ng/m³ et 0,5 ng/L (ChemCAN, 2003). Les concentrations prévues dans le sol et les sédiments sont estimées à moins de 10^-3 ng/g (ChemCAN, 2003). Les estimations de la limite supérieure de l'absorption par la population générale par le biais de tous les milieux environnementaux, basées sur ces concentrations prévues, sont donc très basses (c.-à-d. inférieures à
10^-3 µg/kg p.c./j).

Une seule étude mesurant la quantité d'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle dans l'environnement a été relevée. Clark et al. (1991) ont analysé les polluants semi-volatils dans les effluents de trois usines de traitement des eaux usées de l'État du New Jersey. Trois jeux d'échantillons ont été prélevés pour chaque installation; à chaque prélèvement, trois échantillons de 15 L ont été recueillis et combinés sur place. Dans l'effluent de l'installation A, de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle n'a été détecté que dans le troisième jeu d’échantillons, à une concentration estimée de 0,5 µg/L. L'n-oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle n'a été détecté ni dans les deux autres échantillons de l'installation A, ni dans les échantillons des installations B et C.

Au Canada, l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle est utilisé dans la production de résines époxydes qui ont des applications dans les revêtements, les adhésifs, les liants, les matériaux d'étanchéité, les bouche-pores et les résines (Environnement Canada, 2008). Toutefois, il n'entre dans la composition d'aucun produit de consommation identifié dans des documents publics repérés au cours d’une recherche approfondie, ni lors de la consultation de divers programmes de Santé Canada. L'Association canadienne de l'industrie de la peinture et des revêtements a déclaré que toutes les applications de revêtement utilisant l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle sont, à sa connaissance, industrielles (courriel envoyé en 2009 par l'Association canadienne de l'industrie de la peinture et des revêtements au Bureau d'évaluation des risques de Santé Canada; source non citée).

Aucune étude n'a été trouvée concernant les risques d'exposition à des résidus d'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle de résines époxydes traitées. On suppose généralement que l'éther de glycidyl n'est plus présent dans le produit traité (CIRC, 1989). Le rapport d'évaluation de la sécurité des produits de la Dow Chemical portant sur les diluants réactifs fait état de « peu ou pas » d'éther de glycidyl inaltéré dans les produits finis (Dow, 2009). L'exposition à l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle par le contact avec des époxydes traités est donc jugée négligeable.

Toutefois, l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle est présent en tant qu'impureté dans un agent de conservation utilisé pour le latex et les peintures oléorésineuses. Cet agent, qui peut contenir jusqu'à 4,2 % d'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle (Environnement Canada, 2008), est ajouté aux peintures d'intérieur à hauteur de 0,8 % du poids total (courriel envoyé en 2009 par l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire au Bureau d'évaluation des risques; source non citée dans les références), ce qui entraîne une concentration maximale de 336 ppm. Étant donné que seuls 2 kg de substance ont été importés à ces fins en 2006 (Environnement Canada, 2008), le nombre de personnes risquant d'être exposées à l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle par le biais de l'utilisation de ce produit est faible. Malgré le faible nombre de consommateurs potentiellement exposés, le logiciel de modélisation ConsExpo version 4.1 (RIVM, 2006) a été utilisé pour prévoir des estimations élevées de la concentration médiane dans l'air et de la dose dermique, respectivement de 6 mg/m³ et 0,02 mg/kg. Toutefois, étant donné la nature réactive de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle, les quantités restant dans le produit utilisé par le consommateur final devraient être beaucoup plus faibles. De plus, vu la très faible quantité de substance importée en tant qu'impureté de ce type de produit, l'exposition massive de la population générale sur le territoire canadien est peu probable.

Cet agent de conservation a été détecté dans un produit de finition pour le bois, à une concentration plusieurs fois supérieure à celle présente dans les peintures d'intérieur; toutefois, le fabricant a indiqué que la formule de cette gamme de produits est sur le point d'être modifiée et que l’agent en question ne sera plus utilisé (courriel envoyé en 2009 par le Bureau de gestion des risques au Bureau d'évaluation des risques, source non citée dans les références).

Dans l'étude récemment publiée et intitulée « Initial Risk-Based Prioritization of High Production Volume Chemicals for n-butyl glycidyl ether », l'Environmental Protection Agency des États-Unis (US EPA) a qualifié d'élevé le risque d'exposition des consommateurs, d'après les données de la règle de mise à jour des inventaires (Inventory Update Rule, IUR) et l'utilisation de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle dans les adhésifs et les produits d'étanchéité (US EPA, 2008a). Toutefois, cette qualification se base sur les volumes de production et sur les catégories d'utilisation générale, et non sur les produits spécifiques contenant cette substance (courriel envoyé en 2009 par la Chemical Control Division de l'EPA au Bureau d'évaluation des risques de Santé Canada; source non citée dans les références).

La caractérisation de l'exposition humaine se heurte à des incertitudes notables. En l'absence de données environnementales mesurées, des estimations de l'exposition ont été établies à partir des quantités maximales rejetées dans l'environnement par les installations industrielles. La base de données d'exposition correspondante est jugée peu fiable. Malgré la quantité très limitée de données, la nature réactive du groupe oxirane, l'application principale dans les époxydes traités où l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle intervient dans des réactions de réticulation, ainsi que l'estimation très faible de l'absorption quotidienne laissent à penser que l'exposition de la population générale devrait être faible.  

Évaluation des effets sur la santé

L'annexe 2 comporte un résumé des renseignements disponibles relatifs aux effets de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle sur la santé.

La Commission européenne a classé l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle dans la catégorie 3 pour la cancérogénicité (substances préoccupantes pour l'homme en raison d'effets cancérogènes possibles) et également dans la catégorie 3 pour la mutagénicité (substances préoccupantes pour l'homme en raison de la possibilité d'effets irréversibles; ESIS, 2009). En raison du manque de données à long terme pour l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle, la classification de cancérogénicité de la Commission européenne repose à la fois sur les données de génotoxicité de la substance évaluées selon la méthode du poids de la preuve et sur les données de cancérogénicité de l'analogue structurel qu'est l'oxyde d'allyle et de glycidyle. La classification de la mutagénicité se base essentiellement sur les résultats positifs de tests du micronoyau in vivo.

Pour cette évaluation, les données de plusieurs substances analogues (annexe 3) ont été étudiées afin de mieux comprendre les effets possibles sur la santé de l'exposition à l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle. L'utilisation de substances analogues comme substituts a été adoptée par plusieurs agences de réglementation nationales et internationales. Les responsables du programme HPV Challenge de l'EPA américaine, de la réglementation REACH de l'Agence européenne des produits chimiques et du programme HPV Chemicals de l'OCDE ont tous établi des documents de référence concernant cette approche. L'approche adoptée dans la présente évaluation correspond aux principes généraux décrits par les autorités susmentionnées, soit la sélection des analogues chimiques inclus dans ce rapport qui repose sur la présence du groupement fonctionnel (d'éthers) de glycidyle et d'autres similarités structurelles, sur les propriétés physiques et chimiques, sur la disponibilité des données de cancérogénicité et sur leur identification comme analogue à l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle par différentes agences de réglementation. C'est pourquoi certains analogues structurels tels que l'oxyde de tert-butyle et de glycidyle, n'ont pas été pris en compte en raison d'un manque de données relatives à la cancérogénicité. Le groupement (d'éthers) de glycidyle a été considéré comme le critère le plus important dans l'évaluation du potentiel cancérogène en raison de la présence de l'anneau époxyde. Les époxydes sont des agents alkylants qui peuvent interagir avec l'ADN (NTP, 2004); ils peuvent donc être impliqués dans le risque de cancérogénicité de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle.

Bien que l'oxyde d'allyle et de glycidyle soit le seul substitut utilisé par la Commission européenne pour la classification de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle et soit considéré comme la substance la plus proche pour laquelle des données de cancérogénicité sont disponibles, d'autres substances (telles que le glycidol, l'éther de phényle et de glycidyle et l'éther de bisphénol A et de diglycidyle) ont également été prises en compte dans cette évaluation, afin d'étayer les preuves relatives à la cancérogénicité. Une brève présentation des données de cancérogénicité et de génotoxicité de ces substances est proposée ci-après et détaillée à l'annexe 4.

La base de données de cancérogénicité pour l'oxyde d'allyle et de glycidyle se limite à une étude par inhalation sur deux ans, au cours de laquelle des rats et des souris mâles et femelles ont été exposés à 0, 23 ou 47 mg/m³ (NTP, 1990a). Les auteurs de l'étude ont conclu à une preuve équivoque de cancérogénicité chez les rats Osborne-Mendel mâles, à certaines indications chez les souris B6C3F1 mâles et à une preuve équivoque chez les souris B6C3F1 femelles, étayées par la présence de différents types de tumeurs nasales. Bien que les incidences des tumeurs primaires ne soient pas statistiquement significatives, elles ont été considérées comme telles d'un point de vue biologique, en raison du fait que les tumeurs nasales primaires sont rares chez les rongeurs; de plus, la néoplasie a été précédée ou accompagnée de lésions non néoplasiques et des lésions pré-néoplasiques ont été observées chez les souris exposées.

En ce qui concerne le glycidol, la cancérogénicité est plus évidente, car il a induit des tumeurs dans de nombreux tissus différents et chez plusieurs espèces exposées par administration orale. Des rats et souris mâles et femelles ont été exposés à 0, 37,5 ou 75 mg/kg p.c./j (rats) et 0, 25 ou 50 mg/kg p.c./j (souris) de glycidol par gavage pendant deux ans (NTP, 1990b). L'étude a fourni des preuves manifestes de cancérogénicité chez les mâles et les femelles des deux espèces, en raison de l'observation de plusieurs lésions néoplasiques dans différents tissus incluant l'utérus, la tunique vaginale, le gland du clitoris, la glande de Harder, les glandes mammaires, le cerveau, la muqueuse buccale, le secteur gastrique antérieur, l'intestin, le foie, les poumons, la peau, les tissus sous-cutanés, le sang, la glande de Zymbal et la glande thyroïde. Dans une étude menée sur des souris haploïdes semi-dominantes génétiquement modifiées, les animaux ont été exposés à 0, 25, 50, 100 ou 200 mg/kg p.c./j de glycidol par gavage pendant 40 semaines (NTP, 2007). Les auteurs ont conclu à une indication claire de cancérogénicité chez les mâles, à la suite de l'observation de sarcomes histiocytaires, et à des indications de cancérogénicité chez les femelles, à la suite de l'observation d'adénomes bronchiolo-alvéolaires. Le nombre élevé d'adénomes bronchiolo-alvéolaires chez les mâles et de papillomes du secteur gastrique antérieur chez les femelles a également été considéré comme lié à l'administration de glycidol. Au cours d'une étude où des hamsters ont été exposés à 100 mg/kg p.c./j par gavage pendant 60 semaines, des tumeurs ont été observées dans la rate, la corticosurrénale, le secteur gastrique antérieur ainsi que l'utérus et le col utérin (Lijinski, 1992). Les auteurs ont précisé que les tumeurs de la corticosurrénale sont courantes chez cette espèce de hamster, mais que les hémangiomes et hémangiosarcomes de la rate sont très rares. Toutefois, aucune augmentation de tumeurs ou lésions cutanées n'a été observée chez les souris exposées à une solution de glycidol à 5 % appliquée sur la peau pendant 520 jours (Van Duuren, 1967).

Au cours de la seule étude de cancérogénicité recensée pour l'éther de phényle et de glycidyle, des rats ont été exposés à 0, 6 ou 74 mg/m³ pendant 24 mois par inhalation (Lee, 1983). Des tumeurs nasales liées à cette exposition ont été observées uniquement pour la concentration la plus élevée (signification statistique non précisée). Une augmentation du nombre de rhinites et de métaplasies squameuses a également été observée pour la concentration de 74 mg/m³; elle est estimée liée aux tumeurs nasales.

Concernant l'éther de bisphénol A et de diglycidyle (BADGE), la plupart des études de cancérogénicité ont été réalisées sur des résines de classe commerciale. Une seule étude a été réalisée sur du BADGE pur. Des souris ont été exposées à une solution de BADGE à 0, 1 ou 10 % par application cutanée pendant 2 ans (Peristianis, 1988). Bien que des tumeurs aient été observées sur le site d'application et ailleurs, leur nombre n'est pas statistiquement significatif. Une tendance marquée au développement de lymphosarcomes thymiques chez les femelles a été observée. Toutefois, les auteurs ont souligné une incidence sous-jacente relativement importante de néoplasies lymphoréticulaires et hématopoïétiques pour cette souche particulière dans le laboratoire, qui a pu être causée par une infection virale.

Bien qu'aucun essai biologique de cancérogénicité n'ait été effectué sur l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle, la substance a été soumise à un ensemble de tests de génotoxicité à court terme, dont plusieurs ont eu des résultats positifs. In vivo, la substance a induit des aberrations chromosomiques et la formation de micronoyaux chez les souris exposées par injection intrapéritonéale, bien qu'elle n'ait pas causé de formation de micronoyaux lorsqu'elle a été administrée par voie orale. L'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle a également entraîné des mutations létales dominantes chez les souris, à l'exception d'un essai au cours duquel le taux de mortalité fœtale était élevé chez les groupes témoins. L'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle a également donné des résultats positifs dans un certain nombre d'essais de génotoxicité in vitro. Des mutations inverses ont été observées dans plusieurs souches (et non la totalité) de Salmonella typhimurium avec et sans activation. Les tests sur l'urine et les essais par passage sur hôte ont donné des résultats négatifs. Toutefois, l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle a induit des mutations dans des cellules de lymphome de souris, des cellules de hamster chinois et des lymphocytes de sang périphérique humain.

Les résultats des tests de génotoxicité pour les substances analogues estimées pertinentes sont résumés à l'annexe 4. Il existe donc des preuves convaincantes de la génotoxicité de l'éther d'allyle et de glycidyle et du glycidol, avec des résultats comparables à ceux obtenus avec l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle, alors que l'éther de phényle et de glycidyle et le BADGE semblent faiblement génotoxiques.

Afin de fournir des informations plus précises quant au risque de cancérogénicité de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle, des modèles RQSA ont été utilisés dans le but de prévoir la toxicité de la substance et des substances considérées comme analogues. Les prévisions pour toutes les substances sont généralement similaires; en effet, CASETOX, DEREK et TOPKAT indiquent une génotoxicité probable/plausible pour l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle et ses analogues, en raison de la présence de la fraction d'éther de glycidyle (TOPKAT, 2004; CASETOX, 2008; DEREK, 2008), ce qui correspond aux données empiriques disponibles. Concernant les estimations de la cancérogénicité, le modèle DEREK estime que l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle et ses analogues sont des cancérogènes plausibles; les estimations de CASETOX sont essentiellement positives, alors que celles de TOPKAT sont négatives. Bien que différents modèles puissent donner des résultats différents pour une substance (principalement en raison des différentes hypothèses et jeux de données du modèle), la similarité des estimations de chaque modèle pour ce groupe de composés permet de définir l'éther d'allyle et de glycidyle, le glycidol, l'éther de phényle et de glycidyle et le BADGE comme analogues pour l'évaluation du risque de cancérogénicité de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle.

Bien que le mode d'action sur le développement de tumeurs des analogues de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle n'ait pas été clairement défini, le potentiel d'interaction de l'anneau époxyde présent dans le groupe de glycidyles avec l'ADN suggère un mécanisme de cancérogénicité génotoxique. La possibilité que l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle ait une action cancérogène directe est étayée par les données de génotoxicité disponibles.

L'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle a également induit des effets non néoplasiques chez les animaux soumis aux expériences, notamment une irritation et une sensibilisation de la peau. L'exposition des yeux de lapins à la substance non diluée a entraîné des conjonctivites et des dommages oculaires graves (Rhone-Poulenc, 1973). De même, l'application cutanée d'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle pur ou dilué (solutions à 1 ou 25 %) a entraîné un érythème léger à modéré chez les lapins et les cobayes (Rhone­Poulenc, 1973; Reichold Chem. Co., 1978).

Au cours de plusieurs études, des tests de sensibilisation ont été effectués sur des cobayes (Weil et al., 1963; Ciba-Geigy, 1977; Reichold Chem. Co., 1978); tous ces tests ont démontré une sensibilisation chez la majorité des animaux après exposition à la substance diluée (solutions à 0,1 % jusqu'à 25 %) par voie intracutanée ou par application d’un timbre suivie d'une dose déclenchante.

Plusieurs études se sont également intéressées aux réactions allergiques chez l'humain, principalement chez les ouvriers exposés dans le cadre de leur profession. Le taux de réponse était généralement inférieur à celui constaté chez l'animal, le taux de réactions allergiques positives allant de 0/343 à 3/20.

Bien qu'aucune étude à long terme n'ait été répertoriée, la toxicité de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle a été abordée dans un petit nombre d'études à court terme. Au cours d'une étude d'exposition de rats par inhalation pendant 4 semaines, une dose minimale avec effet observé (DMEO) de 500 mg/m³ (94 ppm) pour une exposition à court terme a été déterminée pour la dégénérescence de la muqueuse olfactive et des modifications hyperplasiques/métaplasiques de l'épithélium respiratoire cilié dans l'étude (Ciba-Geigy, 1985a; idem, 1985b). Concernant l'exposition cutanée, une DMEO de 100 mg/kg p.c./j a été déterminée pour des lésions du foie chez des lapins exposés 5 fois par semaine pendant 4 semaines (NTP, 2004). Les autres tissus atteints à la suite d’une exposition à court terme à l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle sont le sang, le foie, les reins et les poumons.

Aucune étude évaluant la toxicité de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle pour la reproduction ou le développement n'a été répertoriée. Toutefois, il existe des informations provenant d'études à court terme et d'essais de létalité dominante. Lors de l'exposition de rats jusqu'à 1 600 mg/m³ d'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle par inhalation pendant 10 semaines, une atrophie testiculaire a été observée à partir de 400 mg/m³ (Shell Oil Co., 1957). Au cours d'un essai de létalité dominante, une baisse du taux de grossesses, une augmentation du taux de mortalité fœtale et une baisse du nombre de nidations ont été observées chez des femelles accouplées avec des mâles exposés à 1 500 mg/kg p.c./j, 3 fois par semaine pendant 3 semaines, par application cutanée (Rhone-Poulenc, 1977). L'atrophie testiculaire, ainsi qu'une réduction de la capacité de reproduction, a également été observée chez des rats exposés à l'éther d'allyle et de glycidyle de même qu'à l'éther de phényle et de glycidyle (CIRC, 1989; NTP, 1990a; NTP, 2004).

La base de données de toxicité est jugée modérément fiable. Les informations qu'elle contient permettent de déterminer les effets potentiellement préoccupants à la suite d’une brève exposition. Malgré l'absence d'études chroniques de cancérogénicité pour l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle, les renseignements provenant d'études sur des substances analogues permettent d'évaluer le risque de cancérogénicité de l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle. Les données de cancérogénicité sont étayées par les résultats de tests de génotoxicité in vivo et in vitro réalisés avec l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle et ses analogues.

Caractérisation des risques pour la santé humaine

En s'appuyant principalement sur l’évaluation reposant sur le poids de la preuve réalisée par la Commission européenne, la cancérogénicité constitue un effet critique pour la caractérisation des risques que présente l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle pour la santé humaine. Bien qu'aucun essai biologique à long terme sur le cancer n'ait été effectué pour l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle, une augmentation du nombre de tumeurs dans plusieurs organes a été observée chez les rongeurs après une exposition par voie cutanée ou orale ou par inhalation à diverses substances analogues à l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle. La génotoxicité de l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle a également été démontrée par une série de tests in vivo et in vitro; de même, les tests de génotoxicité in vivo et in vitro ont révélé des résultats positifs pour différents paramètres pour les analogues structurels que sont l'éther d'allyle et de glycidyle et le glycidol. En conséquence, étant donné la génotoxicité de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle, ainsi que la cancérogénicité et la génotoxicité des composés de structure similaire, on ne peut exclure l'influence de l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle dans le développement de tumeurs par un mode d'action impliquant une interaction directe avec le matériel génétique.

En ce qui concerne les effets non cancérogènes, la DMEO la plus faible associée à l'exposition par inhalation est de 400 mg/m³ pour une atrophie testiculaire chez des rats exposés 5 jours par semaine pendant 10 semaines (Shell Oil Co., 1957). La comparaison de cette valeur avec l'estimation modélisée de la concentration d'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle dans l'air extérieur (c.-à-d., < 1 ng/m³) permet d'obtenir une marge d'exposition d'environ huit ordres de grandeur. Bien que l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle soit utilisé dans la fabrication de résines époxydes et dans d'autres formules employées dans d'autres produits, l'exposition des consommateurs devrait être minime selon les renseignementss disponibles. Étant donné les expositions très faibles prévues, la marge d'exposition est donc estimée suffisante pour éviter le développement d'effets non cancérogènes dans la population générale du Canada.

Incertitudes de l'évaluation des risques pour la santé humaine

La présente évaluation préalable ne comprend pas l'analyse complète du mode d'action de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle ou de ses analogues, et ne tient pas non plus compte des possibles différences de sensibilité entre l'espèce humaine et les espèces ayant fait l'objet d'expériences. De plus, il existe des incertitudes quant à l'utilisation des données sur des substances analogues afin d'extrapoler le risque de cancérogénicité de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle en raison du manque d'études chroniques. Il existe également des incertitudes quant à la toxicité de l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle pour la reproduction et le développement, car les renseignements disponibles sont limitées aux effets observés sur les organes reproducteurs dans le cadre d'études à court terme et d'essais de létalité dominante, bien qu'il soit probable que ces effets ne soient induits qu'à des doses ou des concentrations d'exposition supérieures à celles auxquelles la population générale est exposée.

Malgré les données très limitées disponibles permettant de quantifier l'exposition de la population, étant donné le manque de renseignements sur la présence de la substance dans les produits de consommation, la nature réactive du groupe oxirane, ainsi que l'estimation très faible de l'absorption quotidienne basée sur des hypothèses prudentes, il est probable que l'exposition de la population générale à l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle soit faible. Des données supplémentaires sur les concentrations résiduelles, le cas échéant, dans les résines époxydes traitées, ainsi que des données de surveillance environnementale, permettraient une caractérisation plus fiable du risque d'exposition humaine à l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle au Canada.

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Conclusion

D'après les renseignements contenus dans la présente ébauche d'évaluation préalable, il a été conclu que l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle ne pénètre pas dans l'environnement en une quantité, à une concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l'environnement ou sur la diversité biologique, ou à mettre en danger l'environnement essentiel pour la vie.

Étant donné la génotoxicité de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle ainsi que la génotoxicité et la cancérogénicité des substances analogues à celui-ci, il a été conclu que l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle pourrait présenter une possibilité d'effets nocifs quel que soit le degré d'exposition. En conséquence, l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle est considéré comme une substance pouvant pénétrer dans l'environnement en une quantité, à une concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

En conséquence, il a été conclu que l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle remplit au moins un des critères de l’article 64 de la LCPE(1999), En outre, la substance ne répond pas aux critères de la persistance et du potentiel de bioaccumulation définis dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation.

De plus, des activités de recherche et de surveillance viendront, s’il y a lieu, appuyer la vérification des hypothèses formulées au cours de l’évaluation préalable.

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Annexe 1 : Estimations de la limite supérieure de l'exposition à l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle par les produits de consommation

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Annexe 2 : Résumé des données sur les effets de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle sur la santé

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Annexe 3 : Structures et classifications relatives à l'l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle et aux substances similaires prises en compte dans cette évaluation

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Annexe 4 : Résumé de tous les renseignements relatifs à la cancérogénicité et à la génotoxicité des substances jugées similaires à l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle disponibles dans cette évaluation

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l'oxyde de butyle
et de 2,3-époxypropyle

Numéro de registre du Chemical Abstracts Service
2426-08-6

Environnement Canada
Santé Canada

Mars  2010

(Version PDF - 347 Ko)

1. Sommaire
2. Introduction
3. Identité de la substance
4. Propriété physiques et chimiques
5. Sources
6. Utilisations
7. Rejets dans l'environnement
8. Devenir dans l'environnement
9. Persistance et potentiel de bioaccumulation
10. Potentiel de bioaccumulation
11. Potentiel d'effets nocifs sur l'environnement
12. Potentiel d'effets nocifs sur la santé humaine
13. Conclusion
14. Références
15. Annexe 1 : Estimations de la limite supérieure de l'exposition à l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle par les produits de consommation
16. Annexe 2 : Résumé des données sur les effets de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle sur la santé
17. Annexe 3 : Structures et classifications relatives à l'l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle et aux substances similaires prises en compte dans cette évaluation
18. Annexe 4 : Résumé de tous les renseignements relatifs à la cancérogénicité et à la génotoxicité des substances jugées similaires à l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle disponibles dans cette évaluation

Sommaire

Les ministres de l'Environnement et de la Santé ont effectué une évaluation préalable de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle, dont le numéro de registre du Chemical Abstracts Service est 2426-08-6. Une priorité élevée a été accordée à la prise de mesures à l'égard de cette substance lors de la catégorisation visant la Liste intérieure des substances dans le cadre du Défi lancé par les ministres. L'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle présente un risque d'exposition intermédiaire pour les Canadiens et il a été classé par d'autres organismes sur la base de sa cancérogénicité et de sa génotoxicité. La substance ne répondait pas aux critères de persistance, de bioaccumulation ou de toxicité intrinsèque pour les organismes aquatiques. Par conséquent, la présente évaluation est axée sur les aspects relatifs à la santé humaine.

Selon les renseignements transmis conformément à l'article 71 de la LCPE (1999), aucune entreprise canadienne n'a déclaré avoir fabriqué en 2006 de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle en une quantité égale ou supérieure au seuil de 100 kg. Cependant, il a été signalé que de 10 000 à 100 000 kg ont été importés au Canada en 2006. L'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle est employé comme diluant réactif des résines époxydes servant de réducteur de viscosité, comme produit chimique intermédiaire et comme accepteur d'acide pour stabiliser les solvants chlorés. Au Canada, il est principalement utilisé dans les formulations de résines époxydes qui ont des applications dans les revêtements, les adhésifs, les liants, les matériaux d'étanchéité, les bouche-pores et les résines.

Les émissions d'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle dans l'environnement ambiant proviendraient vraisemblablement de sources anthropiques, plus précisément de l'utilisation et de la production commerciale des résines époxydes. D'après les propriétés physiques et chimiques, les utilisations et les rejets déclarés, la principale voie d'exposition de la population générale à cette substance est sans doute par inhalation de l'air, et l'exposition par d'autres milieux est vraisemblablement négligeable.

D'après ses propriétés physiques et chimiques, l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle ne devrait pas présenter de risque de persistance ou de bioaccumulation dans l'environnement. Cette substance ne répond pas aux critères de la persistance ou de bioaccumulation énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation. En outre, les données empiriques de la toxicité aquatique aiguë indiquent que la substance représente un danger faible à modéré pour les organismes aquatiques. Selon une comparaison de la concentration estimée sans effet toxique et de la concentration estimée raisonnable d'exposition dans l'environnement, il est conclus que l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle ne pénètre pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique, ou encore à mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie.

Bien qu'aucune étude de cancérogénicité à long terme n'ait été menée sur l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle, il s'est révélé génotoxique dans plusieurs essais in vivoet in vitro. De plus, des analogues structuraux de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle se sont révélés cancérogènes chez les animaux de laboratoire et génotoxiques dans divers essais in vivo et in vitro. Étant donné les résultats positifs de génotoxicité pour l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle ainsi que la génotoxicité et la cancérogénicité des analogues de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle, il a été conclu que l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle pourrait présenter une possibilité d'effets nocifs quel que soit le degré d'exposition. En conséquence, on peut conclure que l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle est une substance pouvant pénétrer dans l'environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

D'après les renseignements disponibles, on peut conclure que l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle répond à au moins un des critères de l'article 64 de la LCPE(1999).

De plus, des activités de recherche et de surveillance viendront, s’il y a lieu, appuyer la vérification des hypothèses formulées au cours de l’évaluation préalable.

De plus, s'il y a lieu, des activités de recherche et de surveillance viendront appuyer la vérification des hypothèses formulées au cours de l'évaluation préalable.

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Introduction

Conformément à la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE(1999)] (Canada, 1999), les ministres de l'Environnement et de la Santé procèdent à une évaluation préalable des substances qui ont été jugées prioritaires dans le cadre de la catégorisation de la Liste intérieure des substances afin de déterminer si elles présentent ou sont susceptibles de présenter un risque pour l'environnement ou la santé humaine.  Selon les résultats de cette évaluation, les ministres peuvent proposer de ne rien faire à l'égard de la substance, de l'inscrire sur la Liste des substances d'intérêt prioritaire en vue d'une évaluation plus détaillée ou de recommander son inscription sur la Liste des substances toxiques de l'annexe 1 de la Loi et, s'il y a lieu, sa quasi-élimination.

En se fondant sur l'information obtenue dans le cadre de la catégorisation, les ministres ont jugé qu'une attention hautement prioritaire devait être accordée à un certain nombre de substances, à savoir :

• celles qui répondent à tous les critères environnementaux de la catégorisation, notamment la persistance (P), le potentiel de bioaccumulation (B) et la toxicité intrinsèque (Ti) pour les organismes aquatiques et que l'on estime commercialisées;
• celles qui répondent aux critères de la catégorisation pour le plus fort risque d'exposition (PFRE) ou qui présentent un risque d'exposition intermédiaire (REI) et qui ont été jugées particulièrement dangereuses pour la santé humaine, compte tenu des classifications qui ont été établies par d'autres organismes nationaux ou internationaux concernant leur cancérogénicité, leur génotoxicité ou leur toxicité pour le développement ou la reproduction.

Le 9 décembre 2006, les ministres ont donc publié un avis d'intention dans la Partie I de la Gazette du Canada(Canada, 2006) dans lequel ils priaient l'industrie et les autres parties intéressées de fournir, selon un calendrier déterminé, des renseignements précis qui pourraient servir à étayer l'évaluation des risques, ainsi qu'à élaborer et à évaluer les meilleures pratiques de gestion des risques et de bonne gestion des produits pour ces substances d'importance prioritaire.

L'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle est une substance dont l'évaluation des risques pour la santé humaine a été jugée hautement prioritaire, car on considère qu'il présente un REI et il a été classé par d'autres organismes en fonction de sa cancérogénicité et de sa génotoxicité.

Le volet du Défi portant sur l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle a été lancé au moyen d'un avis paru dans la Gazette du Canada le 30 août 2008 (Canada, 2008). En même temps a été publié le profil de cette substance, qui présentait l'information technique (obtenue avant décembre 2005) sur laquelle a reposé sa catégorisation. De nouveaux renseignements sur la substance ont été communiqués en réponse au Défi.

Une priorité élevée a été donnée à l'évaluation des risques que présente l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle pour la santé humaine. Cette substance ne répond pas aux critères environnementaux de la catégorisation relatifs à la persistance, à la bioaccumulation et à la toxicité intrinsèque pour les organismes aquatiques. Par conséquent, la présente évaluation est axée principalement sur les renseignements utiles à l'évaluation des risques pour la santé humaine.

Les évaluations préalables effectuées aux termes de la LCPE(1999) mettent l'accent sur les renseignements jugés essentiels pour déterminer si une substance répond aux critères de l'article 64 de la Loi. Les évaluations préalables visent à examiner des renseignements scientifiques et à tirer des conclusions fondées sur la méthode du poids de la preuve et le principe de prudence.

La présente évaluation préalable prend en considération les renseignements sur les propriétés chimiques, les dangers, les utilisations de la substance en question et l’exposition à celle-ci, y compris l’information supplémentaire fournie dans le cadre du Défi. Les données pertinentes pour l'évaluation préalable de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle ont été relevées dans des publications originales, des rapports de synthèse et d'évaluation, des rapports de recherche de parties intéressées et d'autres documents consultés au cours de recherches documentaires menées récemment, jusqu'en avril 2009 (exposition et effets sur la santé humaine) et jusqu'en février 2009 (propriétés physiques et chimiques, exposition et effets sur l'environnement). Les études les plus importantes ont fait l'objet d'une évaluation critique. Il est possible que les résultats de modélisation aient servi à formuler des conclusions. L'évaluation des risques pour la santé humaine suppose la prise en compte des données utiles à l'évaluation de l'exposition (non professionnelle) de la population dans son ensemble et de l'information sur les dangers et les risques pour la santé (fondée principalement sur les évaluations effectuées par d'autres organismes selon la méthode du poids de la preuve et ayant servi à déterminer le caractère prioritaire de la substance). Les décisions concernant la santé humaine reposent sur la nature de l'effet critique retenu ou sur l'écart entre les valeurs prudentes donnant lieu à des effets et les estimations de l'exposition, en tenant compte de la confiance accordée au caractère exhaustif des bases de données sur l'exposition et les effets, et ce, dans le contexte d'une évaluation préalable. La présente évaluation préalable ne constitue pas un examen exhaustif ou critique de toutes les données disponibles. Il s’agit plutôt d’un sommaire des renseignements essentiels qui appuient la conclusion proposée.

La présente évaluation préalable a été préparée par le personnel du Programme des substances existantes de Santé Canada et d’Environnement Canada et elle intègre les résultats d’autres programmes exécutés par ces ministères. Cette évaluation préalable a fait l'objet d'une consultation et d'une étude consignée par des pairs. Des commentaires sur les portions techniques concernant la santé humaine ont été reçus de la part d'experts scientifiques désignés et dirigés par la Toxicology Excellence for Risk Assessment (TERA), notamment M. Bernard Gadagbui (TERA), M. Michael Jayjock (The Lifeline Group) et M^me Susan Griffin (Environmental Protection Agency des États-Unis). Les portions de la présente évaluation préalable qui portent sur l'écologie ont fait l'objet d’une consultation ou d'une étude rédigée par des pairs. Par ailleurs, l'ébauche de cette évaluation préalable a fait l’objet d’une période de commentaires du public de 60 jours. Bien que les commentaires externes aient été pris en considération, Santé Canada et Environnement Canada assument la responsabilité du contenu final et des résultats de l'évaluation préalable.

Les principales données et considérations sur lesquelles repose la présente évaluation sont résumées ci-après.

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Identité de la substance

Aux fins du présent document, la substance est appelée oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle, appellation correspondant à son nom commun. Les renseignements relatifs à l'identité de cette substance sont résumés au tableau 1.

Tableau 1. Identité de la substance

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Propriétés physiques et chimiques

Les principales propriétés physiques et chimiques de l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle sont décrites dans le tableau 2.

Tableau 2. Propriétés physiques et chimiques de l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle

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Sources

Aucun renseignement indiquant que l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle serait naturellement présent dans l'environnement n'a été relevé. Cette substance est produite par la condensation de l'épichlorhydrine et de l'alcool n-butylique afin de former une chlorhydrine intermédiaire, qui est ensuite déshydrochlorée pour former un groupe époxyde (NTP, 2004; Bosch et al., 1985).

L'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle peut être libéré dans l'environnement par des émissions d'installations industrielles produisant, manipulant ou utilisant des résines, des revêtements et des adhésifs à base d'époxy.

Selon les renseignements transmis conformément à l'article 71 de la LCPE(1999), aucune entreprise canadienne n'a déclaré avoir fabriqué en 2006 de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle en une quantité égale ou supérieure au seuil de 100 kg. Toutefois, 10 000 à 100 000 kg ont été importés au Canada en 2006 (Environnement Canada, 2008).

L'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle est classé comme produit chimique produit en grandes quantités aux États-Unis. Les volumes produits et/ou importés cumulés aux États-Unis en 2006 sont compris entre 1 million et 10 millions de livres (US EPA, 2008a), soit entre 454 et 4 536 tonnes métriques.

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Utilisations

L'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle est employé comme diluant réactif des résines époxydes, produit chimique intermédiaire ou accepteur d'acide pour stabiliser les solvants chlorés (NTP, 2004; Bingham et al., 2001). Le diluant réactif agit dans les systèmes en résine époxyde en tant qu'agent de réduction de la viscosité, permettant une manipulation plus facile de la résine non traitée (Lee, 1989; Bosch et al., 1985). En raison de la présence du groupe époxyde fonctionnel, l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle participe à la polymérisation et aux réactions de réticulation, créant une liaison covalente au réseau époxyde au cours du traitement (Hamerton, 1996; Lee, 1989; Bosch et al.,1985).

Selon les renseignements présentés en application de l'article 71 de la LCPE(1999), l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle est employé au Canada dans la formulation des résines époxydes, lesquelles sont utilisées comme revêtements, adhésifs, liants, produits d'étanchéité, bouche-pores et résines (Environnement Canada, 2008). Une faible quantité (2 kg d'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle) soit importée en tant qu'impureté dans un agent de conservation pour les peintures (Environnement Canada, 2008). La substance n'est pas un ingrédient actif et n'entre pas dans la composition des produits antiparasitaires homologués au Canada, mais elle peut être présente comme impureté de formulant (PMRA 2009).

L'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle n'a pas été enregistré dans le Système de déclaration des cosmétiques et n'est donc pas délibérément incorporé dans des cosmétiques (SDC, 2009); toutefois, cette substance n'est actuellement pas répertoriée dans la Liste critique des ingrédients dont l'utilisation est restreinte ou interdite dans les cosmétiques établie par Santé Canada. Son utilisation dans les produits cosmétiques n'est donc pas interdite (Santé Canada, 2009a). Cependant, la Commission européenne a classé cette substance dans l'annexe II de la liste des substances et ingrédients cosmétiques, indiquant que la substance ne doit pas entrer dans la composition des produits cosmétiques dans l'Union européenne (CosIng, 2009).

Au Canada, l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle n'est pas répertorié dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques, la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels ou la Base de données des produits de santé naturels homologués (Santé Canada, 2009b; Santé Canada, 2009c). De même, son utilisation dans les produits thérapeutiques n'a pas été signalée en application de l'article 71 (Environnement Canada, 2008); il est donc peu probable que cette substance se retrouve dans des produits pharmaceutiques ou de santé naturels. La Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada a indiqué que l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle est peu susceptible d'être utilisé dans les conditionnements alimentaires actuels (courriel envoyé en 2009 par la Direction des aliments au Bureau d'évaluation des risques, source non citée dans les références).

Le Règlement sur les produits contrôlés établi en vertu de la Loi sur les produits dangereux exige que cette substance soit déclarée sur la fiche technique santé/sécurité qui doit accompagner les substances chimiques sur les lieux de travail lorsqu'elles sont présentes à une concentration égale ou supérieure à 0,1 %, conformément aux instructions de la Liste de divulgation des ingrédients (Santé Canada, 2009d).

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Rejets dans l'environnement

L'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle n'est pas fabriqué en quantités justifiant leur déclaration au Canada; toutefois, certaines installations industrielles qui traitent, manipulent ou stockent du matériau importé peuvent émettre des rejets dans l'environnement. Les renseignements obtenus aux termes de l'article 71 de la LCPE(1999) indiquent que la quantité de rejets de cette substance dans l'air par les importateurs canadiens s'est établie dans une fourchette de 100 à 1 000 kg en 2006 (Environnement Canada, 2008). Aucun rejet dans l'eau ou le sol n'a été rapporté (Environnement Canada, 2008).

Quant à l'exposition provenant de sources environnementales, aucune donnée de surveillance environnementale canadienne n'a été relevée. L'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle n'est pas déclarable à l'Inventaire national des rejets de polluants (INRP, 2007); aucun renseignement sur les rejets ne peut donc être obtenu de cette source.

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Devenir dans l'environnement

D'après les propriétés physiques et chimiques de l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle (tableau 2), les résultats de la modélisation de la fugacité de niveau III (tableau 3) semblent indiquer que cette substance devrait demeurer principalement dans le milieu dans lequel elle est rejetée.

Tableau 3. Résultats du modèle de fugacité de niveau III (EQC, 2003) de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle

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Persistance et potentiel de bioaccumulation

Le tableau 4a présente les données empiriques sur la dégradation de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle.

Tableau 4a. Données empiriques sur la dégradation de l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle

L'étude du MITI (2002) indique un taux de biodégradation de 40 % sur 28 jours au cours d'un essai de biodégradation immédiate de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle. Compte tenu d’une cinétique de dégradation du premier ordre, la demi-vie estimée dans l'eau est d'environ 38 jours, ce qui indiquerait que l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle n'est pas persistant dans l'eau.

Deux études de dégradation supplémentaires ont été citées dans un sommaire de rigueur d'étude élaboré par l'Environmental Protection Agency (US EPA, 2008b). Durant un essai en fiole fermée (directive d’essai 301D de l’Organisation de coopération et de développement économiques [OCDE]), l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle est oxydé à hauteur de 25 % de la demande théorique d'oxygène au jour 28, ce qui indique que la substance est partiellement biodégradable. En supposant une cinétique de dégradation de premier ordre, la demi-vie prévue dans l'eau selon ce résultat serait d'environ 70 jours. Au cours d'un essai Sturm modifié (directive d’essai 301B de l’OCDE), 4 % et 12 % de la formation de dioxyde de carbone théorique possible ont été observés, ce qui amène les auteurs de l'étude à conclure à l'absence de preuve de biodégradabilité. Il existe des incertitudes concernant les faibles résultats empiriques de biodégradation, qui pourraient être dus à la volatilisation. La consultation détaillée des études d'origine est impossible, car seul le sommaire de rigueur d'étude établi par l'Environmental Protection Agency des États-Unis (US EPA, 2008b) est disponible.

Une étude visant à déterminer le taux approximatif d'hydrolyse de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle indique une demi-vie d'hydrolyse de 20,3 jours (486,7 heures) à 20 °C et à pH 7. Le taux d'hydrolyse diminue lorsque le pH augmente (IUCLID, 2006). D'après ces résultats, l'hydrolyse serait un processus important régissant le devenir de cette substance dans l’environnement. Bien que les produits de l'hydrolyse ne soient pas connus, ils devraient être plus solubles dans l'eau et moins bioaccumulables que la substance elle-même.

En raison du peu de données expérimentales sur la dégradation de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle, une méthode du poids de la preuve reposant sur des relations quantitatives structure-activité (RQSA) [Environnement Canada, 2007] a également été utilisée. Les résultats de ces modèles de dégradation sont indiqués dans le tableau 4b. Étant donné l'importance écologique du milieu aquatique, le fait que la plupart des modèles disponibles s'appliquent à l'eau et que l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle peut être libéré dans ce milieu, la biodégradation a été principalement étudiée à l'aide de modèles prédictifs RQSA pour la biodégradation.

Tableau 4b. Données modélisées sur la dégradation de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle

Une demi-vie d'oxydation atmosphérique dans l'air de 0,54 jour (voir le tableau 4b) démontre que cette substance est susceptible de s'oxyder rapidement. Cette substance ne devrait pas réagir dans l'atmosphère avec d'autres espèces photo-oxydantes, comme l'ozone, et elle ne devrait pas se dégrader par photolyse directe. Des réactions avec des radicaux hydroxyles devraient donc constituer le plus important processus régissant le devenir de la substance dans l'atmosphère. Étant donné la demi-vie estimée de 0,54 jour, l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle est considéré comme non persistant dans l'air.

Les résultats des modèles indiquent que la biodégradation est rapide. Les quatre modèles de biodégradation immédiate – sous-modèles BIOWIN 5 et 6 (BIOWIN, 2000), CATABOL (c2004-2008) et TOPKAT (2004) – indiquent une demi-vie de dégradation ultime d’au plus 182 jours. Les résultats des sous-modèles BIOWIN 3 et 4 (BIOWIN, 2000) montrent que la substance subit sa dégradation primaire et sa dégradation ultime probablement en moins de 182 jours. Les prévisions de CATABOL (c2004-2008) et TOPKAT (2004) sont similaires à celles des deux modèles (et indiquent une biodégradation rapide). Les modèles tendent donc à indiquer que la demi-vie de dégradation ultime (et par conséquent primaire) est bien inférieure à 182 jours.

Les résultats détaillés des études de dégradation expérimentales ci-dessus divergent; l'une des études indiquant une dégradation ultime relativement rapide (MITI, 2002) alors que les autres font état d'une biodégradabilité partielle voire négligeable (US EPA, 2008b). Les résultats contradictoires des études empiriques seraient en partie dus à la volatilité élevée de la substance. Il est donc difficile de tirer des conclusions quant à la dégradabilité uniquement à partir des données empiriques sur la dégradation ultime. Toutefois, étant donné que les données expérimentales indiquent une hydrolyse relativement rapide (ECB, 2006) et que l'ensemble des modèles prévoient une dégradation ultime rapide, l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle devrait généralement avoir une demi­vie de biodégradation primaire (et probablement ultime) dans l'eau inférieure à 182 jours selon la méthode du poids de la preuve.  

D’après un ratio d'extrapolation de 1 : 1 : 4 pour extrapoler la demi-vie de biodégradation dans l'eau, le sol et les sédiments (Boethling et al., 1995) et une demi-vie de dégradation ultime d'environ 38 jours dans l'eau (MITI, 2002), on estime que la demi-vie dans le sol est inférieure à 182 jours et que celle dans les sédiments est inférieure à 365 jours. L'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle n'est donc pas censé être persistant dans le sol ou les sédiments.

L'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle ne répond donc pas aux critères de la persistance dans l'air (demi-vie > 2 jours), l'eau et le sol (demi-vie > 182 jours), ou les sédiments (demi-vie > 365 jours), tels qu'ils sont définis dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada, 2000).

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Potentiel de bioaccumulation

La faible valeur expérimentale du log K_oe pour l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle (voir le tableau 2 ci-dessus) indique que cette substance présente un faible potentiel de bioaccumulation dans les organismes.

Faute de données expérimentales disponibles sur les facteurs de bioaccumulation (FBA) et de bioconcentration (FBC) de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle, une méthode prédictive a été appliquée au moyen des modèles de FBA et de FBC disponibles. Les résultats sont présentés au tableau 5.

Tableau 5. FBA et FBS prévus pour l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle chez les poissons au moyen du modèle cinétique d’Arnot et de Gobas (2003) sans le métabolisme

Le modèle modifié de FBA de Gobas pour le niveau trophique intermédiaire chez le poisson a estimé le facteur de bioaccumulation à 1,173 L/kg, ce qui indique que l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle ne présente pas de potentiel significatif de bioconcentration chez les poissons ou de bioamplification dans les réseaux trophiques. Les résultats des calculs du modèle de FBC fournissent une preuve additionnelle qui appuie le faible potentiel de bioconcentration de cette substance. Si l'on se fonde sur les valeurs empiriques et sur celles obtenues par modélisation cinétique, l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle ne répond pas au critère de la bioaccumulation (FBC/FBA = 5 000) énoncé dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation(Canada, 2000).

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Potentiel d'effets nocifs sur l'environnement

La démarche suivie dans cette évaluation consistait à examiner les divers renseignements scientifiques existants et à tirer des conclusions suivant la méthode du poids de la preuve et le principe de prudence requis par la LCPE(1999). Les éléments de preuve pris en compte comprenaient les résultats d'un calcul du quotient de risque prudent ainsi que des renseignements sur la persistance, la bioaccumulation, la toxicité intrinsèque, les sources et le devenir de la substance dans l'environnement.

Comme il est décrit précédemment, l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle a des demi-vies relativement courtes dans tous les milieux. Il devrait également présenter un faible potentiel de bioaccumulation. Les volumes moyens d'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle importés au Canada et les informations relatives à son utilisation n'indiquent pas de risque de rejet massif dans l'environnement au Canada. Une fois rejetée dans l'environnement, la substance tend à rester dans le milieu où elle a été rejetée.

Des données expérimentales et modélisées concernant les effets de cette substance sur l'environnement sont disponibles; la valeur expérimentale la plus faible a été utilisée pour estimer la toxicité potentielle pour les organismes aquatiques. Les tableaux 6a et 6b présentent les valeurs expérimentales et prévues concernant l'écotoxicité qui ont été jugées fiables et qui ont été utilisées avec la méthode du poids de la preuve pour la toxicité aquatique (Environnement Canada, 2007). Les données expérimentales et modélisées concordent bien. Les valeurs de la concentration efficace médiane et de la concentration létale médiane aiguë (CL₅₀/CE₅₀) varient entre 3,9 et 65 mg/L, en comparaison aux données de modèles qui varient entre 3,7 et à moins de 967 mg/L, ce qui indique que l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle devrait représenter un danger faible à modéré pour les organismes aquatiques.  

Tableau 6a : Données empiriques sur la toxicité de l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle pour les organismes aquatiques

 

Tableau 6b. Données modélisées sur la toxicité pour les organismes aquatiques

Étant donné l'utilisation de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle dans l'industrie, des rejets dans l'eau sont possibles. Un scénario générique a donc été établi à l'aide de l'outil d'exposition générique industriel – milieu aquatique (Industrial Generic Exposure Tool – Aquatic, ou IGETA) d'Environnement Canada afin d'estimer la concentration d'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle résultant d'un rejet industriel. La concentration environnementale estimée (CEE) de 0,0021 mg/L se base sur la quantité maximale utilisée dans une installation, la fraction rejetée vers une usine de traitement des eaux usées, le taux d'élimination et le débit d'effluents de cette usine ainsi que la capacité de dilution (supposée faible) des eaux réceptrices. Les paramètres principaux entrant dans l'estimation de la CEE incluent une perte estimée à 0,25 % dans les eaux usées au cours de la fabrication ou de la manipulation. Les détails des éléments utilisés pour l'estimation de cette concentration et les résultats du modèle sont décrits dans le rapport d'Environnement Canada de 2009.

Une valeur prudente de la concentration estimée sans effet (CESE) a également été déterminée à partir de la plus faible valeur empirique de toxicité : une CE₅₀ aiguë de 3,9 mg/L pour les daphnies.  Cette valeur, choisie comme valeur critique de la toxicité, a été divisée par un facteur d'évaluation de 100 afin de tenir compte des incertitudes liées aux variations de sensibilité interspécifique et intraspécifique et à l'extrapolation d'une CE₅₀ estimée à une valeur sans effet sur le terrain. La CESE obtenue était de 0,037 mg/L.

Le quotient de risque prudent (CEE/CESE) de 0,057 ainsi calculé indique que les concentrations dans l'environnement estimées seraient trop faibles pour avoir des effets nocifs sur les organismes aquatiques. Les résultats de la modélisation de fugacité indiquent qu'en cas de rejet dans l'eau, la plus grande partie de la substance reste dans ce milieu. L'exposition des organismes à d'autres types d’emplacement ou dans d'autres milieux que l'eau est moins probable. Selon l'information diffusée aux termes de l'article 71, bien que des rejets dans l'air soient possibles, la forte capacité de dilution de l'air rend peu probable la nocivité de la substance.

À la lumière des renseignements disponibles, il est donc improbable que l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle cause des effets nocifs sur l’environnement au Canada. Cette conclusion a été formulée malgré les incertitudes liées au manque de données empiriques sur les concentrations dans l'environnement au Canada. Les concentrations dans l'eau ont été modélisées sur la base d'hypothèses prudentes. Il existe également des incertitudes liées aux CESE utilisées pour le calcul du quotient de risque, notamment en raison de la quantité limitée de données empiriques relatives à la toxicité. Ce problème a été en partie résolu en divisant la valeur critique de la toxicité par un facteur d'évaluation.  

Des incertitudes sont également liées à l'utilisation des modèles QSAR pour estimer les propriétés de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle (p. ex. persistance et potentiel de bioaccumulation). Cependant, étant donné que la composition structurelle de la substance était couverte par les domaines des modèles et que les différents modèles QSAR utilisés ont donné des résultats uniformes, les conclusions tirées sont jugées crédibles et comparables aux prévisions pour cette structure relativement simple. Le fait que l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle est une substance à faible masse moléculaire sans groupe fonctionnel extrême qui ne peut pas être traitée par le modèle et que les monoépoxydes ont été utilisés dans le modèle ECOSAR constitue une preuve supplémentaire de la crédibilité des valeurs de QSAR.

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Potentiel d'effets nocifs sur la santé humaine

Évaluation de l'exposition

Aucune concentration mesurable d'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle dans l'air, l'eau ou le sol n'a été relevée. Les estimations modélisées de l'exposition environnementale, basées sur les quantités rejetées les plus élevées déclarées conformément à l'avis publié récemment en application de l'article 71 (Environnement Canada, 2008), prévoient des concentrations d'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle faibles dans l'air et dans l'eau, respectivement d'environ 0,8 ng/m³ et 0,5 ng/L (ChemCAN, 2003). Les concentrations prévues dans le sol et les sédiments sont estimées à moins de 10^-3 ng/g (ChemCAN, 2003). Les estimations de la limite supérieure de l'absorption par la population générale par le biais de tous les milieux environnementaux, basées sur ces concentrations prévues, sont donc très basses (c.-à-d. inférieures à
10^-3 µg/kg p.c./j).

Une seule étude mesurant la quantité d'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle dans l'environnement a été relevée. Clark et al. (1991) ont analysé les polluants semi-volatils dans les effluents de trois usines de traitement des eaux usées de l'État du New Jersey. Trois jeux d'échantillons ont été prélevés pour chaque installation; à chaque prélèvement, trois échantillons de 15 L ont été recueillis et combinés sur place. Dans l'effluent de l'installation A, de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle n'a été détecté que dans le troisième jeu d’échantillons, à une concentration estimée de 0,5 µg/L. L'n-oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle n'a été détecté ni dans les deux autres échantillons de l'installation A, ni dans les échantillons des installations B et C.

Au Canada, l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle est utilisé dans la production de résines époxydes qui ont des applications dans les revêtements, les adhésifs, les liants, les matériaux d'étanchéité, les bouche-pores et les résines (Environnement Canada, 2008). Toutefois, il n'entre dans la composition d'aucun produit de consommation identifié dans des documents publics repérés au cours d’une recherche approfondie, ni lors de la consultation de divers programmes de Santé Canada. L'Association canadienne de l'industrie de la peinture et des revêtements a déclaré que toutes les applications de revêtement utilisant l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle sont, à sa connaissance, industrielles (courriel envoyé en 2009 par l'Association canadienne de l'industrie de la peinture et des revêtements au Bureau d'évaluation des risques de Santé Canada; source non citée).

Aucune étude n'a été trouvée concernant les risques d'exposition à des résidus d'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle de résines époxydes traitées. On suppose généralement que l'éther de glycidyl n'est plus présent dans le produit traité (CIRC, 1989). Le rapport d'évaluation de la sécurité des produits de la Dow Chemical portant sur les diluants réactifs fait état de « peu ou pas » d'éther de glycidyl inaltéré dans les produits finis (Dow, 2009). L'exposition à l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle par le contact avec des époxydes traités est donc jugée négligeable.

Toutefois, l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle est présent en tant qu'impureté dans un agent de conservation utilisé pour le latex et les peintures oléorésineuses. Cet agent, qui peut contenir jusqu'à 4,2 % d'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle (Environnement Canada, 2008), est ajouté aux peintures d'intérieur à hauteur de 0,8 % du poids total (courriel envoyé en 2009 par l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire au Bureau d'évaluation des risques; source non citée dans les références), ce qui entraîne une concentration maximale de 336 ppm. Étant donné que seuls 2 kg de substance ont été importés à ces fins en 2006 (Environnement Canada, 2008), le nombre de personnes risquant d'être exposées à l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle par le biais de l'utilisation de ce produit est faible. Malgré le faible nombre de consommateurs potentiellement exposés, le logiciel de modélisation ConsExpo version 4.1 (RIVM, 2006) a été utilisé pour prévoir des estimations élevées de la concentration médiane dans l'air et de la dose dermique, respectivement de 6 mg/m³ et 0,02 mg/kg. Toutefois, étant donné la nature réactive de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle, les quantités restant dans le produit utilisé par le consommateur final devraient être beaucoup plus faibles. De plus, vu la très faible quantité de substance importée en tant qu'impureté de ce type de produit, l'exposition massive de la population générale sur le territoire canadien est peu probable.

Cet agent de conservation a été détecté dans un produit de finition pour le bois, à une concentration plusieurs fois supérieure à celle présente dans les peintures d'intérieur; toutefois, le fabricant a indiqué que la formule de cette gamme de produits est sur le point d'être modifiée et que l’agent en question ne sera plus utilisé (courriel envoyé en 2009 par le Bureau de gestion des risques au Bureau d'évaluation des risques, source non citée dans les références).

Dans l'étude récemment publiée et intitulée « Initial Risk-Based Prioritization of High Production Volume Chemicals for n-butyl glycidyl ether », l'Environmental Protection Agency des États-Unis (US EPA) a qualifié d'élevé le risque d'exposition des consommateurs, d'après les données de la règle de mise à jour des inventaires (Inventory Update Rule, IUR) et l'utilisation de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle dans les adhésifs et les produits d'étanchéité (US EPA, 2008a). Toutefois, cette qualification se base sur les volumes de production et sur les catégories d'utilisation générale, et non sur les produits spécifiques contenant cette substance (courriel envoyé en 2009 par la Chemical Control Division de l'EPA au Bureau d'évaluation des risques de Santé Canada; source non citée dans les références).

La caractérisation de l'exposition humaine se heurte à des incertitudes notables. En l'absence de données environnementales mesurées, des estimations de l'exposition ont été établies à partir des quantités maximales rejetées dans l'environnement par les installations industrielles. La base de données d'exposition correspondante est jugée peu fiable. Malgré la quantité très limitée de données, la nature réactive du groupe oxirane, l'application principale dans les époxydes traités où l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle intervient dans des réactions de réticulation, ainsi que l'estimation très faible de l'absorption quotidienne laissent à penser que l'exposition de la population générale devrait être faible.  

Évaluation des effets sur la santé

L'annexe 2 comporte un résumé des renseignements disponibles relatifs aux effets de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle sur la santé.

La Commission européenne a classé l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle dans la catégorie 3 pour la cancérogénicité (substances préoccupantes pour l'homme en raison d'effets cancérogènes possibles) et également dans la catégorie 3 pour la mutagénicité (substances préoccupantes pour l'homme en raison de la possibilité d'effets irréversibles; ESIS, 2009). En raison du manque de données à long terme pour l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle, la classification de cancérogénicité de la Commission européenne repose à la fois sur les données de génotoxicité de la substance évaluées selon la méthode du poids de la preuve et sur les données de cancérogénicité de l'analogue structurel qu'est l'oxyde d'allyle et de glycidyle. La classification de la mutagénicité se base essentiellement sur les résultats positifs de tests du micronoyau in vivo.

Pour cette évaluation, les données de plusieurs substances analogues (annexe 3) ont été étudiées afin de mieux comprendre les effets possibles sur la santé de l'exposition à l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle. L'utilisation de substances analogues comme substituts a été adoptée par plusieurs agences de réglementation nationales et internationales. Les responsables du programme HPV Challenge de l'EPA américaine, de la réglementation REACH de l'Agence européenne des produits chimiques et du programme HPV Chemicals de l'OCDE ont tous établi des documents de référence concernant cette approche. L'approche adoptée dans la présente évaluation correspond aux principes généraux décrits par les autorités susmentionnées, soit la sélection des analogues chimiques inclus dans ce rapport qui repose sur la présence du groupement fonctionnel (d'éthers) de glycidyle et d'autres similarités structurelles, sur les propriétés physiques et chimiques, sur la disponibilité des données de cancérogénicité et sur leur identification comme analogue à l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle par différentes agences de réglementation. C'est pourquoi certains analogues structurels tels que l'oxyde de tert-butyle et de glycidyle, n'ont pas été pris en compte en raison d'un manque de données relatives à la cancérogénicité. Le groupement (d'éthers) de glycidyle a été considéré comme le critère le plus important dans l'évaluation du potentiel cancérogène en raison de la présence de l'anneau époxyde. Les époxydes sont des agents alkylants qui peuvent interagir avec l'ADN (NTP, 2004); ils peuvent donc être impliqués dans le risque de cancérogénicité de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle.

Bien que l'oxyde d'allyle et de glycidyle soit le seul substitut utilisé par la Commission européenne pour la classification de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle et soit considéré comme la substance la plus proche pour laquelle des données de cancérogénicité sont disponibles, d'autres substances (telles que le glycidol, l'éther de phényle et de glycidyle et l'éther de bisphénol A et de diglycidyle) ont également été prises en compte dans cette évaluation, afin d'étayer les preuves relatives à la cancérogénicité. Une brève présentation des données de cancérogénicité et de génotoxicité de ces substances est proposée ci-après et détaillée à l'annexe 4.

La base de données de cancérogénicité pour l'oxyde d'allyle et de glycidyle se limite à une étude par inhalation sur deux ans, au cours de laquelle des rats et des souris mâles et femelles ont été exposés à 0, 23 ou 47 mg/m³ (NTP, 1990a). Les auteurs de l'étude ont conclu à une preuve équivoque de cancérogénicité chez les rats Osborne-Mendel mâles, à certaines indications chez les souris B6C3F1 mâles et à une preuve équivoque chez les souris B6C3F1 femelles, étayées par la présence de différents types de tumeurs nasales. Bien que les incidences des tumeurs primaires ne soient pas statistiquement significatives, elles ont été considérées comme telles d'un point de vue biologique, en raison du fait que les tumeurs nasales primaires sont rares chez les rongeurs; de plus, la néoplasie a été précédée ou accompagnée de lésions non néoplasiques et des lésions pré-néoplasiques ont été observées chez les souris exposées.

En ce qui concerne le glycidol, la cancérogénicité est plus évidente, car il a induit des tumeurs dans de nombreux tissus différents et chez plusieurs espèces exposées par administration orale. Des rats et souris mâles et femelles ont été exposés à 0, 37,5 ou 75 mg/kg p.c./j (rats) et 0, 25 ou 50 mg/kg p.c./j (souris) de glycidol par gavage pendant deux ans (NTP, 1990b). L'étude a fourni des preuves manifestes de cancérogénicité chez les mâles et les femelles des deux espèces, en raison de l'observation de plusieurs lésions néoplasiques dans différents tissus incluant l'utérus, la tunique vaginale, le gland du clitoris, la glande de Harder, les glandes mammaires, le cerveau, la muqueuse buccale, le secteur gastrique antérieur, l'intestin, le foie, les poumons, la peau, les tissus sous-cutanés, le sang, la glande de Zymbal et la glande thyroïde. Dans une étude menée sur des souris haploïdes semi-dominantes génétiquement modifiées, les animaux ont été exposés à 0, 25, 50, 100 ou 200 mg/kg p.c./j de glycidol par gavage pendant 40 semaines (NTP, 2007). Les auteurs ont conclu à une indication claire de cancérogénicité chez les mâles, à la suite de l'observation de sarcomes histiocytaires, et à des indications de cancérogénicité chez les femelles, à la suite de l'observation d'adénomes bronchiolo-alvéolaires. Le nombre élevé d'adénomes bronchiolo-alvéolaires chez les mâles et de papillomes du secteur gastrique antérieur chez les femelles a également été considéré comme lié à l'administration de glycidol. Au cours d'une étude où des hamsters ont été exposés à 100 mg/kg p.c./j par gavage pendant 60 semaines, des tumeurs ont été observées dans la rate, la corticosurrénale, le secteur gastrique antérieur ainsi que l'utérus et le col utérin (Lijinski, 1992). Les auteurs ont précisé que les tumeurs de la corticosurrénale sont courantes chez cette espèce de hamster, mais que les hémangiomes et hémangiosarcomes de la rate sont très rares. Toutefois, aucune augmentation de tumeurs ou lésions cutanées n'a été observée chez les souris exposées à une solution de glycidol à 5 % appliquée sur la peau pendant 520 jours (Van Duuren, 1967).

Au cours de la seule étude de cancérogénicité recensée pour l'éther de phényle et de glycidyle, des rats ont été exposés à 0, 6 ou 74 mg/m³ pendant 24 mois par inhalation (Lee, 1983). Des tumeurs nasales liées à cette exposition ont été observées uniquement pour la concentration la plus élevée (signification statistique non précisée). Une augmentation du nombre de rhinites et de métaplasies squameuses a également été observée pour la concentration de 74 mg/m³; elle est estimée liée aux tumeurs nasales.

Concernant l'éther de bisphénol A et de diglycidyle (BADGE), la plupart des études de cancérogénicité ont été réalisées sur des résines de classe commerciale. Une seule étude a été réalisée sur du BADGE pur. Des souris ont été exposées à une solution de BADGE à 0, 1 ou 10 % par application cutanée pendant 2 ans (Peristianis, 1988). Bien que des tumeurs aient été observées sur le site d'application et ailleurs, leur nombre n'est pas statistiquement significatif. Une tendance marquée au développement de lymphosarcomes thymiques chez les femelles a été observée. Toutefois, les auteurs ont souligné une incidence sous-jacente relativement importante de néoplasies lymphoréticulaires et hématopoïétiques pour cette souche particulière dans le laboratoire, qui a pu être causée par une infection virale.

Bien qu'aucun essai biologique de cancérogénicité n'ait été effectué sur l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle, la substance a été soumise à un ensemble de tests de génotoxicité à court terme, dont plusieurs ont eu des résultats positifs. In vivo, la substance a induit des aberrations chromosomiques et la formation de micronoyaux chez les souris exposées par injection intrapéritonéale, bien qu'elle n'ait pas causé de formation de micronoyaux lorsqu'elle a été administrée par voie orale. L'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle a également entraîné des mutations létales dominantes chez les souris, à l'exception d'un essai au cours duquel le taux de mortalité fœtale était élevé chez les groupes témoins. L'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle a également donné des résultats positifs dans un certain nombre d'essais de génotoxicité in vitro. Des mutations inverses ont été observées dans plusieurs souches (et non la totalité) de Salmonella typhimurium avec et sans activation. Les tests sur l'urine et les essais par passage sur hôte ont donné des résultats négatifs. Toutefois, l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle a induit des mutations dans des cellules de lymphome de souris, des cellules de hamster chinois et des lymphocytes de sang périphérique humain.

Les résultats des tests de génotoxicité pour les substances analogues estimées pertinentes sont résumés à l'annexe 4. Il existe donc des preuves convaincantes de la génotoxicité de l'éther d'allyle et de glycidyle et du glycidol, avec des résultats comparables à ceux obtenus avec l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle, alors que l'éther de phényle et de glycidyle et le BADGE semblent faiblement génotoxiques.

Afin de fournir des informations plus précises quant au risque de cancérogénicité de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle, des modèles RQSA ont été utilisés dans le but de prévoir la toxicité de la substance et des substances considérées comme analogues. Les prévisions pour toutes les substances sont généralement similaires; en effet, CASETOX, DEREK et TOPKAT indiquent une génotoxicité probable/plausible pour l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle et ses analogues, en raison de la présence de la fraction d'éther de glycidyle (TOPKAT, 2004; CASETOX, 2008; DEREK, 2008), ce qui correspond aux données empiriques disponibles. Concernant les estimations de la cancérogénicité, le modèle DEREK estime que l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle et ses analogues sont des cancérogènes plausibles; les estimations de CASETOX sont essentiellement positives, alors que celles de TOPKAT sont négatives. Bien que différents modèles puissent donner des résultats différents pour une substance (principalement en raison des différentes hypothèses et jeux de données du modèle), la similarité des estimations de chaque modèle pour ce groupe de composés permet de définir l'éther d'allyle et de glycidyle, le glycidol, l'éther de phényle et de glycidyle et le BADGE comme analogues pour l'évaluation du risque de cancérogénicité de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle.

Bien que le mode d'action sur le développement de tumeurs des analogues de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle n'ait pas été clairement défini, le potentiel d'interaction de l'anneau époxyde présent dans le groupe de glycidyles avec l'ADN suggère un mécanisme de cancérogénicité génotoxique. La possibilité que l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle ait une action cancérogène directe est étayée par les données de génotoxicité disponibles.

L'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle a également induit des effets non néoplasiques chez les animaux soumis aux expériences, notamment une irritation et une sensibilisation de la peau. L'exposition des yeux de lapins à la substance non diluée a entraîné des conjonctivites et des dommages oculaires graves (Rhone-Poulenc, 1973). De même, l'application cutanée d'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle pur ou dilué (solutions à 1 ou 25 %) a entraîné un érythème léger à modéré chez les lapins et les cobayes (Rhone­Poulenc, 1973; Reichold Chem. Co., 1978).

Au cours de plusieurs études, des tests de sensibilisation ont été effectués sur des cobayes (Weil et al., 1963; Ciba-Geigy, 1977; Reichold Chem. Co., 1978); tous ces tests ont démontré une sensibilisation chez la majorité des animaux après exposition à la substance diluée (solutions à 0,1 % jusqu'à 25 %) par voie intracutanée ou par application d’un timbre suivie d'une dose déclenchante.

Plusieurs études se sont également intéressées aux réactions allergiques chez l'humain, principalement chez les ouvriers exposés dans le cadre de leur profession. Le taux de réponse était généralement inférieur à celui constaté chez l'animal, le taux de réactions allergiques positives allant de 0/343 à 3/20.

Bien qu'aucune étude à long terme n'ait été répertoriée, la toxicité de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle a été abordée dans un petit nombre d'études à court terme. Au cours d'une étude d'exposition de rats par inhalation pendant 4 semaines, une dose minimale avec effet observé (DMEO) de 500 mg/m³ (94 ppm) pour une exposition à court terme a été déterminée pour la dégénérescence de la muqueuse olfactive et des modifications hyperplasiques/métaplasiques de l'épithélium respiratoire cilié dans l'étude (Ciba-Geigy, 1985a; idem, 1985b). Concernant l'exposition cutanée, une DMEO de 100 mg/kg p.c./j a été déterminée pour des lésions du foie chez des lapins exposés 5 fois par semaine pendant 4 semaines (NTP, 2004). Les autres tissus atteints à la suite d’une exposition à court terme à l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle sont le sang, le foie, les reins et les poumons.

Aucune étude évaluant la toxicité de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle pour la reproduction ou le développement n'a été répertoriée. Toutefois, il existe des informations provenant d'études à court terme et d'essais de létalité dominante. Lors de l'exposition de rats jusqu'à 1 600 mg/m³ d'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle par inhalation pendant 10 semaines, une atrophie testiculaire a été observée à partir de 400 mg/m³ (Shell Oil Co., 1957). Au cours d'un essai de létalité dominante, une baisse du taux de grossesses, une augmentation du taux de mortalité fœtale et une baisse du nombre de nidations ont été observées chez des femelles accouplées avec des mâles exposés à 1 500 mg/kg p.c./j, 3 fois par semaine pendant 3 semaines, par application cutanée (Rhone-Poulenc, 1977). L'atrophie testiculaire, ainsi qu'une réduction de la capacité de reproduction, a également été observée chez des rats exposés à l'éther d'allyle et de glycidyle de même qu'à l'éther de phényle et de glycidyle (CIRC, 1989; NTP, 1990a; NTP, 2004).

La base de données de toxicité est jugée modérément fiable. Les informations qu'elle contient permettent de déterminer les effets potentiellement préoccupants à la suite d’une brève exposition. Malgré l'absence d'études chroniques de cancérogénicité pour l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle, les renseignements provenant d'études sur des substances analogues permettent d'évaluer le risque de cancérogénicité de l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle. Les données de cancérogénicité sont étayées par les résultats de tests de génotoxicité in vivo et in vitro réalisés avec l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle et ses analogues.

Caractérisation des risques pour la santé humaine

En s'appuyant principalement sur l’évaluation reposant sur le poids de la preuve réalisée par la Commission européenne, la cancérogénicité constitue un effet critique pour la caractérisation des risques que présente l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle pour la santé humaine. Bien qu'aucun essai biologique à long terme sur le cancer n'ait été effectué pour l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle, une augmentation du nombre de tumeurs dans plusieurs organes a été observée chez les rongeurs après une exposition par voie cutanée ou orale ou par inhalation à diverses substances analogues à l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle. La génotoxicité de l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle a également été démontrée par une série de tests in vivo et in vitro; de même, les tests de génotoxicité in vivo et in vitro ont révélé des résultats positifs pour différents paramètres pour les analogues structurels que sont l'éther d'allyle et de glycidyle et le glycidol. En conséquence, étant donné la génotoxicité de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle, ainsi que la cancérogénicité et la génotoxicité des composés de structure similaire, on ne peut exclure l'influence de l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle dans le développement de tumeurs par un mode d'action impliquant une interaction directe avec le matériel génétique.

En ce qui concerne les effets non cancérogènes, la DMEO la plus faible associée à l'exposition par inhalation est de 400 mg/m³ pour une atrophie testiculaire chez des rats exposés 5 jours par semaine pendant 10 semaines (Shell Oil Co., 1957). La comparaison de cette valeur avec l'estimation modélisée de la concentration d'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle dans l'air extérieur (c.-à-d., < 1 ng/m³) permet d'obtenir une marge d'exposition d'environ huit ordres de grandeur. Bien que l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle soit utilisé dans la fabrication de résines époxydes et dans d'autres formules employées dans d'autres produits, l'exposition des consommateurs devrait être minime selon les renseignementss disponibles. Étant donné les expositions très faibles prévues, la marge d'exposition est donc estimée suffisante pour éviter le développement d'effets non cancérogènes dans la population générale du Canada.

Incertitudes de l'évaluation des risques pour la santé humaine

La présente évaluation préalable ne comprend pas l'analyse complète du mode d'action de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle ou de ses analogues, et ne tient pas non plus compte des possibles différences de sensibilité entre l'espèce humaine et les espèces ayant fait l'objet d'expériences. De plus, il existe des incertitudes quant à l'utilisation des données sur des substances analogues afin d'extrapoler le risque de cancérogénicité de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle en raison du manque d'études chroniques. Il existe également des incertitudes quant à la toxicité de l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle pour la reproduction et le développement, car les renseignements disponibles sont limitées aux effets observés sur les organes reproducteurs dans le cadre d'études à court terme et d'essais de létalité dominante, bien qu'il soit probable que ces effets ne soient induits qu'à des doses ou des concentrations d'exposition supérieures à celles auxquelles la population générale est exposée.

Malgré les données très limitées disponibles permettant de quantifier l'exposition de la population, étant donné le manque de renseignements sur la présence de la substance dans les produits de consommation, la nature réactive du groupe oxirane, ainsi que l'estimation très faible de l'absorption quotidienne basée sur des hypothèses prudentes, il est probable que l'exposition de la population générale à l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle soit faible. Des données supplémentaires sur les concentrations résiduelles, le cas échéant, dans les résines époxydes traitées, ainsi que des données de surveillance environnementale, permettraient une caractérisation plus fiable du risque d'exposition humaine à l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle au Canada.

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Conclusion

D'après les renseignements contenus dans la présente ébauche d'évaluation préalable, il a été conclu que l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle ne pénètre pas dans l'environnement en une quantité, à une concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l'environnement ou sur la diversité biologique, ou à mettre en danger l'environnement essentiel pour la vie.

Étant donné la génotoxicité de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle ainsi que la génotoxicité et la cancérogénicité des substances analogues à celui-ci, il a été conclu que l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle pourrait présenter une possibilité d'effets nocifs quel que soit le degré d'exposition. En conséquence, l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle est considéré comme une substance pouvant pénétrer dans l'environnement en une quantité, à une concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

En conséquence, il a été conclu que l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle remplit au moins un des critères de l’article 64 de la LCPE(1999), En outre, la substance ne répond pas aux critères de la persistance et du potentiel de bioaccumulation définis dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation.

De plus, des activités de recherche et de surveillance viendront, s’il y a lieu, appuyer la vérification des hypothèses formulées au cours de l’évaluation préalable.

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Annexe 1 : Estimations de la limite supérieure de l'exposition à l'oxyde de butyle et de 2,3­époxypropyle par les produits de consommation

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Annexe 2 : Résumé des données sur les effets de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle sur la santé

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Annexe 3 : Structures et classifications relatives à l'l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle et aux substances similaires prises en compte dans cette évaluation

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Annexe 4 : Résumé de tous les renseignements relatifs à la cancérogénicité et à la génotoxicité des substances jugées similaires à l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle disponibles dans cette évaluation

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