Évaluation préalable pour le Défi concernant le 1-(2-Chloro-4-nitrophénylazo)napht-2-ol (Pigment Red 4)

Numéro de registre du Chemical Abstracts Service 2814-77-9

Environnement Canada
Santé Canada

Février 2009

Table des matières

1. Synopsis
2. Introduction
3. Identité de la substance
4. Propriétés physiques et chimiques
5. Sources
6. Utilisations
7. Rejets dans l'environnement
8. Devenir dans l'environnement
9. Persistance et potentiel de bioaccumulation
10. Potentiel d'effets nocifs sur l'environnement
11. Conclusion
12. Références
13. Annexe I - Sommaires de rigueur d'études

Synopsis

Conformément à l'article 74 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) (LCPE [1999]), les ministres de l'Environnement et de la Santé ont effectué une évaluation préalable du 1-(2-Chloro-4-nitrophénylazo)napht-2-ol (Pigment Red 4), dont le numéro de registre du Chemical Abstracts Service est 2814-77-9. Une priorité élevée a été accordée à l'évaluation préalable de cette substance inscrite au Défi, car elle répondait initialement aux critères environnementaux de la catégorisation écologique relatifs à la persistance, au potentiel de bioaccumulation et à la toxicité intrinsèque pour les organismes non humains et l'on croit qu'elle est commercialisée au Canada.

L'évaluation des risques que présente le Pigment Red 4 pour la santé humaine n'a pas été jugée hautement prioritaire à la lumière des résultats fournis par les outils simples de détermination du risque d'exposition et du risque pour la santé élaborés par Santé Canada aux fins de la catégorisation des substances de la Liste intérieure. Par conséquent, la présente évaluation est axée sur les renseignements utiles à l'évaluation des risques pour l'environnement.

Le Pigment Red 4 est une substance organique utilisée au Canada et dans d'autres pays comme pigment rouge dans les encres d'imprimerie, les peintures et les textiles. Il n'est pas produit naturellement dans l'environnement. À l'heure actuelle, on ne le fabrique pas au Canada. En 2006, trois entreprises ont déclaré avoir importé du Pigment Red 4 en une quantité totale variant de 1 000 à 10 000 kg par année. La quantité de Pigment Red 4 présente sur le marché canadien, de même que les utilisations potentiellement dispersives de ce produit, porte à croire que la substance pourrait être rejetée dans l'environnement au Canada.

Selon les profils d'utilisation déclarés et certaines hypothèses, 93 % de la substance aboutit dans les lieux d'élimination des déchets et l'on estime que 5,8 % est rejetée dans l'eau. Dans l'environnement, le Pigment Red 4 est présent sous forme de particule solide, qui n'est ni soluble dans l'eau ni volatile. Pour ces raisons, il est susceptible, sous l'action de la pesanteur, de se déposer sur les sédiments s'il est rejeté dans l'eau et de demeurer dans le sol s'il est rejeté en milieu terrestre. Le Pigment Red 4 ne devrait pas être présent en quantités importantes dans d'autres milieux. Il ne devrait pas non plus être sujet au transport atmosphérique à grande distance.

D'après ses propriétés physiques et chimiques, le Pigment Red 4 est persistant dans l'eau, le sol et les sédiments. De nouvelles données expérimentales sur sa solubilité dans l'octanol et l'eau semblent indiquer que ce pigment a un faible potentiel d'accumulation dans les tissus adipeux des organismes. Le Pigment Red 4 répond aux critères de la persistance énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation. mais non aux critères de la bioaccumulation. En outre, de nouvelles données expérimentales sur la toxicité de pigments de structure semblable, de même que de nouvelles prévisions en matière de toxicité qui tiennent compte des estimations révisées du potentiel de bioaccumulation, semblent indiquer que cette substance affiche un potentiel de toxicité négligeable à faible pour les organismes aquatiques.

Dans le cadre de la présente évaluation préalable, on a conçu un scénario d'exposition très prudent selon lequel on présume que toutes les activités industrielles (utilisations du pigment) provoquent le rejet de Pigment Red 4 en milieu aquatique, et ce, à un point de rejet. La concentration environnementale estimée était inférieure à la concentration estimée sans effet calculée pour des organismes aquatiques sensibles. En outre, comme le Pigment Red 4 peut être utilisé dans des produits de consommation, on a également élaboré un scénario de rejets domestiques prudent en fonction de la quantité de la substance présente sur le marché. Selon ce scénario, tous les cours d'eau canadiens modélisés afficheraient des concentrations environnementales estimées inférieures à la concentration estimée sans effet.

Cette substance s'inscrira dans la prochaine mise à jour de l'inventaire de la Liste intérieure des substances (LIS). De plus, des activités de recherche et de surveillance viendront, le cas échéant, appuyer la vérification des hypothèses formulées au cours de l'évaluation préalable.

D'après les renseignements disponibles, le Pigment Red 4 ne remplit aucun des critères de l'article 64 de la LCPE (1999).

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Introduction

La Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [LCPE (1999)] (Canada, 1999) impose aux ministres de l'Environnement et de la Santé de procéder à une évaluation préalable des substances qui répondent aux critères de la catégorisation énoncés dans la Loi, afin de déterminer si elles présentent ou sont susceptibles de présenter un risque pour l'environnement ou la santé humaine. Selon les résultats de cette évaluation, les ministres peuvent proposer de ne rien faire à l'égard de la substance, de l'inscrire sur la Liste des substances d'intérêt prioritaire (LSIP) en vue d'une évaluation plus détaillée, ou de recommander son inscription sur la Liste des substances toxiques de l'annexe 1 de la Loi et, s'il y a lieu, sa quasi-élimination.

En se fondant sur l'information obtenue dans le cadre de la catégorisation, les ministres ont jugé qu'une attention hautement prioritaire devait être accordée à un certain nombre de substances, à savoir :

• celles qui répondent à tous les critères environnementaux de la catégorisation, notamment la persistance (P), le potentiel de bioaccumulation (B) et la toxicité intrinsèque pour les organismes aquatiques (Ti), et il semble qu'elle est commercialisée au Canada;
• celles qui répondent aux critères de la catégorisation pour le plus fort risque d'exposition (PFRE) ou qui présentent un risque d'exposition intermédiaire (REI) et qui ont été jugées particulièrement dangereuses pour la santé humaine, compte tenu du classement attribué par d'autres organismes nationaux ou internationaux quant à la cancérogénicité, à la génotoxicité ou à la toxicité sur le plan du développement ou de la reproduction.

Le 9 décembre 2006, les ministres ont donc publié un avis d'intention dans la Partie I de la Gazette du Canada (Canada, 2006a), dans lequel ils priaient l'industrie et les autres parties intéressées de fournir, selon un calendrier déterminé, des renseignements précis qui pourraient servir à étayer l'évaluation des risques, ainsi qu'à élaborer et à évaluer les meilleures pratiques de gestion des risques et de bonne gestion des produits pour ces substances jugées hautement prioritaires.

On a décidé d'accorder une attention hautement prioritaire des risques pour l'environnement de 1-(2-chloro-4-nitrophénylazo)napht-2-ol, car elle est persistante, bioaccumulable et intrinsèquement toxique pour les organismes aquatiques et il semble qu'elle est commercialisée au Canada. Le volet du Défi portant sur cette substance a été publié dans la Gazette du Canada le 18 août 2007 (Canada, 2007a). En même temps était publié le profil de cette substance, qui présentait l'information technique (obtenue avant décembre 2005) sur laquelle a reposé sa catégorisation. Des renseignements relatifs aux propriétés chimiques, au potentiel de bioaccumulation, aux utilisations et aux dangers inhérents à la substance ont été communiqués en réponse au Défi.

Même si l'évaluation des risques que présente le 1-(2-chloro-4-nitrophénylazo)napht-2-ol pour l'environnement a été jugée hautement prioritaire, cette substance ne répond pas aux critères de la catégorisation pour le PFRE ou le REI ni aux critères définissant un grave risque pour la santé humaine, compte tenu du classement attribué par d'autres organismes nationaux ou internationaux quant à sa cancérogénicité, à sa génotoxicité ou à sa toxicité sur le plan du développement ou de la reproduction.. La présente évaluation est donc axée principalement sur les renseignements présentant de l'intérêt pour l'évaluation des risques touchant l'environnement.

Les évaluations préalables effectuées aux termes de la LCPE (1999) mettent l'accent sur les renseignements essentiels pour déterminer si une substance répond aux critères de toxicité des substances chimiques au sens de l'article 64 de la Loi :

Les évaluations préalables visent à examiner des renseignements scientifiques et à tirer des conclusions fondées sur la méthode du poids de la preuve et le principe de prudence, conformément aux dispositions de la LCPE (1999).

La présente évaluation préalable prend en considération les renseignements sur les propriétés chimiques, les dangers, les utilisations et l'exposition, y compris ceux fournis dans le cadre du Défi. Les données pertinentes pour l'évaluation préalable de cette substance ont été trouvées dans des publications originales, des rapports de synthèse et d'évaluation, des rapports de recherche de parties intéressées et d'autres documents consultés lors de recherches documentaires menées récemment, jusqu'en juillet 2007 (pour les sections de nature écologique). Les études importantes ont fait l'objet d'une évaluation critique; les résultats de la modélisation ont pu être utilisés dans la formulation des conclusions. Lorsqu'ils étaient disponibles et pertinents, les renseignements contenus dans les évaluations des dangers effectuées par d'autres instances ont été utilisés. La présente évaluation préalable ne constitue pas un examen exhaustif ou critique de toutes les données disponibles. Elle fait plutôt état des études et des éléments d'information les plus importants pour appuyer la conclusion.

La présente évaluation préalable a été préparée par le personnel du Programme d'évaluation des substances existantes de Santé Canada et d'Environnement Canada et intègre les résultats d'autres programmes exécutés par ces ministères. Par ailleurs, l'ébauche de cette évaluation a fait l'objet d'une période d'observation du public de 60 jours. Bien que les commentaires externes aient été pris en considération, Santé Canada et Environnement Canada assument la responsabilité du contenu final et des résultats de l'évaluation préalable. L'information et considérations critiques sur lesquelles la présente évaluation est basée sont résumées ci-après.

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Identité de la substance

Aux fins du présent document, la substance est appelée Pigment Red 4.

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Propriétés physiques et chimiques

L'industrie des pigments synthétise des pigments organiques qui sont peu ou même très peu solubles (moins de 1 mg/L à moins de 0,01 mg/L) dans presque tous les solvants, ceci parce que les fabricants veulent offrir des produits qui conserveront leur couleur longtemps et dans n'importe quel type de matériau. Pour accentuer la faible solubilité, les fabricants conçoivent des produits caractérisés par des interactions intramoléculaires et intermoléculaires fortes. Dans le cas des dérivés du bêta-naphtol, il s'agit de ponts hydrogène intramoléculaires bifurqués. Même si la structure du Pigment Red 4 est souvent représentée sous la forme indiquée au tableau 1, il a été déterminé que le tautomère de cétohydrazone est favorisé d'après les longueurs de liaison mesurées. Le tautomère de cétohydrazone est différent pour ce qui concerne certaines liaisons. En l'occurrence, une cétone remplace le groupement hydroxyle sur le noyau naphtalénique, il y a une double liaison entre l'azote et le noyau naphtalénique, et la liaison azoïque est simple (figure 1). Cette structure permet la formation de ponts hydrogène bifurqués entre les substituants en position ortho sur le noyau phényle (comme -Cl ou -NO₂), le groupement azoïque et l'oxygène de la cétone sur le groupement naphtalène. Ces molécules peuvent être liées par des forces de Van der Waals faibles et des forces de transfert de charge, ce qui provoque l'empilement de molécules en colonne dans un cristal (Herbst et Hunger, 2004; Whitaker, 1978; Lincke, 2003).

Figure 1. Structure du pigment de bêta-naphtol (Whitaker, 1978)

Comme dans le cas de la plupart des pigments organiques, les pigments de bêta-naphtol n'existent généralement pas en tant que molécules individuelles. Ils se présentent plutôt sous la forme de particules de taille submicronique. Ils forment des poudres typiquement composées de particules primaires (le réseau cristallin d'un pigment), d'agrégats et d'agglomérats. Les fabricants de pigments fournissent habituellement les spécifications physiques de leurs produits, dont la taille moyenne des particules dans la poudre (voir le tableau 2a). Les utilisateurs peuvent ainsi déterminer quel pigment convient le mieux pour colorer leurs produits, étant donné que la performance du pigment est principalement régie par la composition granulométrique (Herbst et Hunger, 2004).

Le tableau 2a présente les propriétés physiques et chimiques (valeurs modélisées) du Pigment Red 4 qui se rapportent à son devenir dans l'environnement. Des modèles de relations quantitatives structure-activité (RQSA) sont généralement utilisés pour estimer ces propriétés. Les prévisions générées par ces modèles sont quant à elles fondées sur les caractéristiques des molécules individuelles. On s'attend à ce que le Pigment Red 4 soit présent sous forme cristalline dans l'environnement; c'est pourquoi une incertitude est associée aux données physiques et chimiques modélisées. La valeur modélisée du log K_oe, soit 6,55 (KOWWIN, 2000), qui a servi à la catégorisation, laisse supposer que la solubilité du Pigment Red 4 est beaucoup plus élevée dans l'octanol que dans l'eau. Des données expérimentales de solubilité indiquent toutefois que la différence de solubilité dans les deux solvants est plutôt négligeable, et donc que le coefficient de partage modélisé est sans doute surestimé. Dans le cas du Pigment Red 4, le log du rapport C_o/C_e a été calculé à partir des valeurs expérimentales de la solubilité dans l'octanol (C_o) et dans l'eau (C_e), et ce rapport établi à l'aide des données expérimentales a été préféré à la valeur modélisée du log K_oe. En conséquence, la valeur modélisée du log K_oe n'a pas été prise en considération dans la présente évaluation. On a plutôt présenté le log du rapport (C_o/C_e) 3,5 (tableau 2a).

Les valeurs expérimentales de solubilité indiquées au tableau 2a ont été déterminées selon une méthode dynamique comportant de longues périodes de contact entre les particules de pigment et le solvant, ainsi qu'une étape de filtration pour éliminer le plus de particules en suspension possible. Les résultats de ces études ont fait l'objet d'examens critiques et, bien que dans aucune de ces études on n'ait mentionné l'utilisation de substances de référence dont la solubilité était connue, les résultats ont été jugés suffisamment fiables aux fins de la présente évaluation des risques (annexe I). Toutefois, à cause du manque de renseignements sur la procédure, elles n'ont pas été jugées suffisamment fiables aux fins de la présente évaluation. Les valeurs étaient supérieures à celles présentées au tableau 2a, la solubilité dans l'eau variant de 10 à 60 µg/L et la solubilité dans l'octanol variant de 13 000 à 31 600 µg/L et log du rapport calculé (C_o/C_e) à environ 2,8.

On a mené des études de solubilité dans l'octanol et dans l'eau sur deux substances ayant une structure semblable, soit le Pigment Red 3 et le Pigment Orange 5 (n^os CAS 2425-85-6 et 3468-63-1, respectivement). Les résultats appuient la faible solubilité dans l'eau et l'octanol du Pigment Red 4. On a présenté le logarithme du rapport C_o/C_e au lieu du log K_oe (tableau 2b).

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Sources

Le Pigment Red 4 n'est pas produit naturellement dans l'environnement.

Des enquêtes menées auprès de l'industrie en 2005 et 2006 par le truchement d'un avis publié dans la Gazette du Canada conformément à l'article 71 de la LCPE (1999) (Canada 2006b et 2007b) ont permis de recueillir des renseignements récents. On y demandait des données sur la fabrication, l'importation et l'utilisation de la substance au Canada.

Conformément à l'avis publié en application de l'article 71 de la LCPE (1999) concernant certaines substances identifiées dans le troisième lot du Défi (Canada, 2007b), les entreprises canadiennes qui, au cours de l'année civile 2006, ont fabriqué ou importé une quantité totale supérieure à 100 kg d'une substance visée par cet avis étaient tenues de communiquer à Environnement Canada certains renseignements relatifs à cette substance. Les renseignements obtenus indiquent que le Pigment Red 4 n'a pas été fabriqué au Canada en 2006 en une quantité dépassant le seuil de déclaration de 100 kg. Trois entreprises ont déclaré avoir importé du Pigment Red 4, soit entre 1 000 et 10 000 kg au total en 2006. De plus, neuf entreprises canadiennes, une association industrielle américaine et une entreprise américaine ont déclaré avoir un intérêt en affaires à l'égard de la substance. L'entreprise américaine a volontairement déclaré des exportations de plus de 100 kg au Canada, en 2006.

Conformément à l'Avis concernant certaines substances considérées comme priorités pour suivi qui a été publié en application de l'article 71 de la LCPE (1999) (Canada, 2006b), les entreprises canadiennes qui, au cours de l'année civile 2005, ont fabriqué ou importé une quantité totale supérieure à 100 kg d'une substance visée par l'Avis étaient tenues de communiquer à Environnement Canada certains renseignements relatifs à cette substance. Les renseignements obtenus indiquent que le Pigment Red 4 n'a pas été fabriqué au Canada en 2005 en une quantité dépassant le seuil de déclaration de 100 kg. Une entreprise a déclaré avoir importé cette substance en une quantité de 100 à 1 000 kg/année. De plus, six entreprises canadiennes et une association industrielle américaine ont déclaré avoir un intérêt en affaires à l'égard de la substance.

Ailleurs, des utilisations du Pigment Red 4 fluctuant entre 4,5 et 225 tonnes ont été déclarées aux États-Unis aux termes de l'Inventory Update Rule pour les années 1986, 1990, 1994 et 1998; toutefois, aucune utilisation n'a été déclarée dans le cadre de ce texte réglementaire en 2002. Le Pigment Red 4 est une substance chimique produite en faible quantité dans l'Union européenne (UE), ce qui signifie que sa production annuelle devrait y être de 10 et 1 000 tonnes. La base de données sur les substances dans les pays nordiques indique, pour 2004, des quantités utilisées totalisant environ 0,8 tonne au Danemark et 2 tonnes en Suède (SPIN, 2006).

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Utilisations

L'information sur les utilisations a été recueillie à partir des réponses à l'avis donné aux termes de l'article 71 de la LCPE 1999(Canada, 2007b) pour l'année civile 2006. Des entreprises important le Pigment Red 4 ont indiqué qu'elles utilisaient principalement la substance pour la fabrication d'encres d'imprimerie, de peintures et des textiles (Environnement Canada, 2008a). Des recherches supplémentaires pour obtenir des renseignements sur cette substance confirment que le Pigment Red 4 est utilisé pour les encres d'imprimerie et les peintures (Clariant, 2007b et CIBA, 2007).

On s'attend également à ce que de faibles volumes de Pigment Red 4 soient utilisés au Canada comme ingrédient de produits de beauté. En effet, il semble qu'il soit utilisé dans les produits de manucure, les produits de maquillage pour les yeux, les rouges à lèvres et les produits pour le bain (CNS, 2008).

Ailleurs, le Pigment Red 4 peut être utilisé comme colorant dans des médicaments et des produits de beauté aux États-Unis (Colorcon, 2008). L'utilisation du Pigment Red 4 dans les colorants pour cheveux a été interdite dans l'Union européenne (Commission européenne, 2007 et 2008). En Suède et au Danemark, des utilisations dans les catégories suivantes ont notamment été déclarées : agents colorants, peintures, laques et vernis pour matériaux de construction métalliques (SPIN, 2006). Parmi les autres utilisations possibles, mentionnons les peintures et les encres à l'eau et l'impression textile (Colour Index International, 2002).

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Rejets dans l'environnement

La répartition de rejets dans différents milieux récepteurs a été estimée selon l'utilisation du Pigment Red 4 dans les peintures, les encres d'imprimerie et les textiles. L'estimation des rejets repose sur la répartition suivante de l'utilisation du Pigment Red 4 : environ 65 % dans les peintures, 30 % dans les textiles et le reste dans les encres d'imprimerie.

Outil de débit massique

Un outil basé sur le débit massique a été mis au point pour estimer les rejets potentiels de la substance dans l'environnement à différentes étapes de son cycle de vie (Environnement Canada, 2008b). Les données empiriques sur les rejets de substances spécifiques dans l'environnement sont rares. On estime donc, pour chaque type d'utilisation connue, la proportion et la quantité des rejets dans les différents milieux naturels, ainsi que la proportion de la substance qui est transformée chimiquement ou envoyée dans des lieux d'élimination des déchets. Sauf s'il peut utiliser des données spécifiques sur le taux ou le potentiel de rejet de cette substance à partir des décharges et des incinérateurs, l'outil de débit massique ne représente pas quantitativement les rejets dans l'environnement dus à l'élimination.

Les hypothèses et les paramètres d'entrée employés pour effectuer ces estimations sont fondés sur les renseignements obtenus de diverses sources, notamment les réponses à des enquêtes menées conformément à la réglementation, les données de Statistique Canada, les sites Web des fabricants et les bases de données techniques. À cette fin, les facteurs d'émission sont très utiles; ils sont habituellement exprimés comme la fraction de la substance rejetée dans l'environnement, notamment pendant sa fabrication, son traitement et ses utilisations associées à des procédés industriels. Ces données découlent notamment de scénarios d'émissions, souvent élaborés sous les auspices de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), et d'hypothèses par défaut utilisées par différents organismes internationaux de réglementation des produits chimiques. Il est à noter que le degré d'incertitude associé à la masse et à la quantité de substance rejetée dans l'environnement augmente généralement vers la fin du cycle de vie.

D'après les résultats, on peut s'attendre à ce que le Pigment Red 4 (93 %) se retrouve en grande partie dans les lieux d'élimination des déchets majoritairement en raison de l'élimination d'articles en renfermant. Une petite fraction des déchets solides renfermant le pigment est incinérée, et on peut s'attendre à ce que la substance subisse alors une transformation. Si l'on se fonde surtout sur les renseignements fournis dans les documents de l'OCDE sur les scénarios d'émission concernant le traitement et les utilisations du Pigment Red 4, on estime qu'environ 1,5 % et 45,8 % du pigment pourrait être rejeté dans le sol et les eaux usées, respectivement. D'après les prévisions, les rejets de Pigment Red 4 dans le sol devraient être dus à l'effeuillage et à l'écaillage des peintures associés aux utilisations industrielles et aux utilisations par les consommateurs. Les rejets dans les eaux usées se produiraient essentiellement pendant le transport et l'utilisation par les consommateurs de produits textiles renfermant la substance (principalement en raison du lavage), l'utilisation industrielle des encres (particulièrement pendant le recyclage des encres d'imprimerie) et la préparation des peintures (p. ex. transport et manutention des peintures pendant la préparation et le nettoyage des canalisations de transfert et l'emballage des peintures). On s'attend également à ce que les résidus provenant des pinceaux (utilisations industrielles et utilisations par les consommateurs) provoquent des rejets dans les eaux.

Bien que l'on ne possède aucun renseignement sur la quantité des importations de produits de consommation renfermant du Pigment Red 4, car les rejets provenant des produits de consommation pendant leur durée de vie sont supposés être relativement faibles, on prévoit que les volumes de rejets dans les divers milieux naturels ne différeraient pas énormément des quantités estimées ici. Cependant, les quantités confiées à la gestion des déchets pourraient être plus élevées si on tenait compte de l'importation de produits finis.

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Devenir dans l'environnement

La très faible valeur modélisée qu'on obtient pour la pression de vapeur et la constante de la loi de Henry de ~10^-8 Pa·m³/mol du Pigment Red 4 sont compatibles avec le fait qu'il s'agit d'une grosse molécule complexe (Baughman et Perenich, 1988; APE du Danemark, 1998). Cette substance ne devrait pas se volatiliser à des températures réalistes sur le plan environnemental; elle ne sera donc pas sujette à un transport atmosphérique à grande distance.

Le fait que le Pigment Red 4 se présente sous forme de particules devrait avoir une influence majeure sur son devenir dans l'environnement. La taille de ses particules, sa masse volumique, sa stabilité chimique et sa faible solubilité dans l'eau permettent de dire qu'il se déposera dans les sédiments, sous l'effet de la gravité, s'il est rejeté dans les eaux de surface, et qu'il tendra à demeurer dans le sol s'il est rejeté en milieu terrestre.

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Persistance et potentiel de bioaccumulation

Persistance

En raison de sa très faible solubilité dans l'eau, on peut considérer que ce pigment n'est pas touché par la biodégradation aérobie s'il est rejeté dans l'eau pendant la fabrication de produits. Selon Jaffe (1996), une fois qu'un pigment est intégré à une matrice (ex. peinture), on s'attend à ce qu'il soit durable et supporte les stress physiques et chimiques combinés des intempéries, des rayons solaires, de la chaleur, de l'eau et des polluants industriels. Par conséquent, le contact direct avec le biote est improbable quand le pigment est incorporé dans les peintures, les encres d'imprimerie ou les produits textiles; de plus, le pigment ne devrait pas subir de dégradation abiotique.

Les fabricants de pigments savent que leurs produits sont persistants. Par exemple, la Color Pigments Manufacturers Association, Inc. a déclaré que l'on conçoit les pigments pour qu'ils soient durables ou persistants dans l'environnement afin de pouvoir colorer des revêtements finis, des encres et des peintures (CPMA, 2003).

La persistance des pigments du groupe du bêta-naphtol comme le Pigment Red 4 dans les milieux anoxiques demeure très incertaine. Les colorants azoïques seraient dégradés dans les eaux et les sédiments anoxiques par la réduction anaérobie de la liaison (-N = N- : Weber et Wolfe, 1987). Leurs produits de dégradation, notamment les amines aromatiques, auraient un potentiel mutagène (Van der Zee, 2002). La structure des pigments du groupe du bêta-naphtol comporte aussi des chromophores azoïques. Toutefois, aucune source documentaire ne fait état d'une éventuelle dégradation de ces pigments en l'absence d'oxygène. En principe, il faudrait d'abord que le cristal se dissolve pour libérer les molécules qui le constituent. Ensuite, les liaisons azoïques de ces molécules pourraient être réduites. Toutefois, compte tenu de sa solubilité restreinte, on s'attend à ce qu'une très faible proportion seulement du pigment soit réduite de cette manière.

Il a été démontré que certains colorants azoïques dispersés connaissent une biodégradation aérobie dans les sédiments se trouvant en profondeur dans le sol, où les conditions anoxiques persistent (Yen et al., 1991; Baughman et Weber, 1994; Weber et Adams, 1995). Les pigments et les colorants dispersés devraient finalement se déposer dans les couches aérobies des sédiments de surface où ils vont s'accumuler jusqu'à ce que l'enfouissement des sédiments crée les conditions favorables à leur réduction. Le taux d'accumulation de sédiments et l'ampleur de la bioturbation varient d'un site à l'autre; il est donc très difficile de déterminer le temps passé par les colorants dans les couches de sédiments aérobies dépendant du processus d'enfouissement sédimentaire. Il est probable que ce temps dépasse de beaucoup 365 jours. Une fois dans un milieu aérobie ou réducteur, les colorants azoïques peuvent se dégrader en constituants amines aromatiques de substitution. En profondeur, on s'attend à ce que ces produits de biodégradation n'aient pas un niveau élevé d'exposition potentielle vis-à-vis de la plupart des organismes aquatiques, et qu'ils ne constituent donc pas un risque pour l'environnement. En outre, si le pigment azoïque est réduit, on s'attend à ce qu'il ne soit plus considéré comme présentant un risque potentiel pour l'environnement.

D'après le poids de la preuve qu'apportent les sources documentaires décrites ci-dessus, le Pigment Red 4 est considéré comme remplissant le critère de la persistance défini dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada, 2000).

Potentiel de bioaccumulation

Pour la plupart des composés organiques, il existe une relation prévisible entre le K_oe et le facteur de bioconcentration dans les lipides (Mackay, 1982). Cette relation ne doit toutefois pas être prise en compte pour le Pigment Red 4. Dans le cas du Pigment Red 4, le log du rapport C_o/C_e a été calculé à partir des valeurs expérimentales de la solubilité dans l'octanol (C_o) et dans l'eau (C_e) (tableau 2a), et ce rapport établi à l'aide des données expérimentales a été préféré à la valeur modélisée du log K_oe. Cette approche s'appuie sur la constatation suivant laquelle l'affinité pour la phase octanol est un bon indice de l'aptitude d'une substance à se loger dans la phase lipidique chez le biote aquatique (Bertelsen et al., 1998) et, dans le cas des pigments, sur la constatation selon laquelle une solubilité réduite dans l'octanol se traduit par des valeurs également réduites du facteur de bioconcentration (FBC) et du facteur de bioaccumulation (FBA) dans un organisme aquatique (Banerjee et Baughman, 1991).

Une série de valeurs révisées de FBC et FBA estimées pour le Pigment Red 4, différentes de celles employées lors de la catégorisation, a été produite au moyen de modèles de bioaccumulation fondés sur la relation quantitative structure-activité (RQSA) dans lesquels les valeurs expérimentales du log (C_o/C_e) ont été utilisées au lieu de la valeur du log K_oe estimée d'après la méthode RQSA. Des valeurs du log (C_o/C_e) semblables ont été obtenues à partir des valeurs expérimentales de solubilité des analogues raisonnablement proches (Pigment Red 3 et Pigment Orange 5 (tableau 2b). On peut voir au tableau 4 que les valeurs modélisées révisées de FBC et de FBA estimées sont de beaucoup inférieures à 1 000 pour le Pigment Red 4.

Ainsi, on s'attend à ce que le potentiel de bioaccumulation du Pigment Red 4 soit faible en raison de son affinité très limitée pour la phase lipidique chez les organismes vivants. Cela concorde avec la conclusion d'un rapport d'évaluation danois (APE du Danemark, 1998) selon laquelle les pigments organiques sont rarement bioaccumulables.

Les résultats de la modélisation RQSA indiquent que le Pigment Red 4 ne répond pas au critère de la bioaccumulation (FBC, FBA supérieure à 5 000) du Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada, 2000).

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Potentiel d'effets nocifs sur l'environnement

Évaluation des effets sur l'environnement

A - Dans le milieu aquatique

Il existe des données expérimentales sur des analogues du Pigment Red 4 qui indiquent que cette substance ne cause pas d'effets nocifs aigus chez les organismes aquatiques à la concentration de saturation. De plus, la valeur estimée de l'écotoxicité a été déterminée au moyen du log (C_o/C_e) expérimental du Pigment Red 4.

On a évalué l'effet d'une solution saturée de l'analogue Pigment Red 3 sur l'immobilisation du Daphnia magna dans des conditions statiques pendant 48 heures (tableau 5a). On a exposé vingt organismes d'essai à la solution saturée et à une solution témoin. Les paramètres relatifs à la qualité de l'eau ont été mesurés au début et à la fin de l'essai. Le pH a été maintenu entre 7,8 et 7,88, et la teneur en oxygène dissous, entre 8,49 et 8,61 mg/L. La température a varié entre 18 et 22 ºC. On a atteint le point de saturation en agitant la solution mère pendant 24 heures et en en retirant les particules non dissoutes par centrifugation. La concentration du pigment dans la solution a été mesurée par analyse du carbone organique dissous (COD) au début et à la fin de l'essai. On a mesuré une concentration de COD de 0,6 mg/L au début et à la fin de l'essai, ce qui indique que la concentration du pigment est demeurée constante tout au long de l'essai. Compte tenu de la concentration de COD, on estime que la concentration de pigment en conditions de saturation était d'environ 0,9 mg/L. Aucun effet biologiquement significatif (immobilisation) n'a été observé en conditions de saturation. On juge, aux fins de la présente évaluation, que cette étude est très fiable, étant donné le respect de bonnes pratiques de laboratoire (BPL), l'utilisation de substances témoins et de substances de référence et la mesure de la concentration de COD au début et à la fin de l'essai. Toutefois, selon les recommandations de l'OCDE concernant les substances très peu solubles, lorsqu'une substance n'a aucun effet à la concentration de saturation, la concentration de saturation devrait être généralement inférieure à la valeur de solubilité dans l'eau obtenue en essai de solubilité dans l'eau (OCDE, 2000). La solubilité dans l'eau du Pigment Red 3 étant de 3,3 µg/L, il se peut que la concentration de COD mesurée dans cet essai ne soit pas seulement représentative de la concentration de la substance à l'état dissous, mais de celle des particules du pigment en suspension et, peut être, d'une petite fraction de pigment dissous. On ne croit pas qu'il aurait été possible d'atteindre la solubilité maximale en agitant la solution mère pendant 24 heures puisque, même après avoir agité le pigment dans l'eau pendant 2 heures à 30 ºC, puis pendant 70 heures à 23 - 24 ºC lors de l'essai de solubilité, on a recueilli un résidu de colorant non dissous sur le filtre de 0,05 µm. On considère donc que des particules non dissoutes du pigment étaient également présentes lors de l'essai de toxicité. Les résultats d'un essai de toxicité du Pigment Orange 5 viennent appuyer l'hypothèse selon laquelle la concentration du COD n'était pas représentative de la concentration de la substance à l'état dissous seulement.

Dans un essai de toxicité semblable sur l'analogue Pigment Orange 5 (3468-63-1), on a également constaté que la substance n'avait aucun effet biologiquement significatif sur le Daphnia magna à la concentration de saturation. Cette étude est elle aussi jugée très fiable. Plutôt que d'utiliser la centrifugation, on a séparé la fraction non dissoute au moyen d'une membrane filtrante de 0,45 µm. Les particules du Pigment Orange 5 ayant une taille moyenne de 0,285 µm, le filtre n'aurait pu retenir la majorité des particules. On a également mesuré la concentration de COD, laquelle correspondait à une concentration de 1,6 mg de pigment/L. Puisque les pores du filtre étaient trop gros pour retenir les particules de pigment, on présume que cette valeur correspond à la concentration de pigment dissous et de particules. Étant donné que les concentrations trouvées dans les essais de toxicité du Pigment Red 3 et du Pigment Orange 5 sont similaires et qu'elles dépassent toutes deux la solubilité dans l'eau, cette étude vient appuyer la conclusion selon laquelle les résultats de l'essai sur le Pigment Red 3 reflètent la toxicité à la fois des particules de pigment et d'une petite fraction de pigment dissous. Ainsi, on s'attend à ce que les effets toxiques aigus des formes dissoute et particulaire du Pigment Red 4 chez les Daphnia soient négligeables à faibles.

Des prévisions de la toxicité pour les organismes aquatiques recalculées en utilisant le log (C_o/C_e), au lieu du log K_oe, ont été fournies par le modèle ECOSAR (ECOSAR, 2004). On a supposé que le Pigment Red 4 avait un effet narcotique semblable à celui des phénols. Toutefois, le modèle ASTER (1999) prévoyait un mode d'action par découplage de la phosphorylation oxydative de ce pigment, en plus de la narcose. Un facteur de 100 (Environnement Canada, 2003) a donc été appliqué à l'estimation du modèle ECOSAR pour extrapoler du mode d'action toxique de référence à ce mode d'action plus toxique. Il convient de faire remarquer que ces modes d'action sont prévus pour la molécule solubilisée, laquelle est probablement rejetée en très petites quantités en solution si l'on se fie sur les résultats de l'essai de solubilité dans l'eau. De plus, les ensembles d'étalonnage pour les phénols dans le modèle ECOSAR et pour le modèle ASTER ne contiennent pas de pigments, ce qui accentue l'incertitude entourant ces estimations. Au tableau 5b, on donne les résultats de la modélisation de l'écotoxicité, lesquels concordent avec les études empiriques indiquant qu'il n'y a aucun effet aigu à la concentration de saturation.

L'exposition chronique au Pigment Red 4 est susceptible d'être faible dans l'eau en raison de la solubilité relativement faible de la substance, de son faible potentiel de bioaccumulation, de sa masse moléculaire élevée et de sa nature particulaire.

Dans l'ensemble, les données de toxicité expérimentales et modélisées indiquent que le Pigment Red 4 présente un risque de toxicité aiguë négligeable à faible chez les organismes aquatiques (CL₅₀/CE₅₀ supérieur à la concentration de saturation).

B - Dans les autres milieux

Aucune donnée empirique ou prédite sur les effets chez les organismes non aquatiques n'a été trouvée pour ce composé chimique. On s'attend à ce que le Pigment Red 4 demeure dans les sédiments ou le sol; toutefois, on n'a pas déterminé les concentrations entraînant un effet dans ces milieux.

Évaluation de l'exposition de l'environnement

On n'a pas trouvé de données sur les concentrations du Pigment Red 4 dans l'environnement au Canada. D'après les estimations faites au moyen de l'outil de débit massique, environ 90 % de la masse de ce pigment aboutit dans les décharges. La migration du pigment à partir de ces installations est peu probable, ou est estimée minime, en raison de la mobilité géochimique négligeable que laisse prévoir sa très faible solubilité dans l'eau et les solvants organiques. Par conséquent, les rejets de cette substance à l'étape de la gestion des déchets devraient être négligeables.

D'après les estimations obtenues au moyen de l'outil de débit massique, environ 6 % de la masse totale de Pigment Red 4 utilisé pourrait être rejetée dans l'eau pendant tout le cycle de vie de cette substance. Les données industrielles semblent indiquer que ces rejets industriels proviendraient principalement de la formulation de peintures et du recyclage d'encres d'imprimerie (Environnement Canada, 2007). On a conçu un scénario prudent et propre au site afin d'obtenir une concentration environnementale estimée (CEE) (Environnement Canada, 2008c). Dans ce scénario, on a présumé que la quantité de la substance à importer était utilisée à l'emplacement de l'importateur principal, que la quantité totale rejetée par les importateurs du pigment l'était à l'usine de traitement des eaux usées utilisée par l'importateur principal et que le taux d'élimination était de 78 % (ASTreat, 2006). Selon ce scénario propre au site, la CEE annuelle moyenne est de 0,000044 mg/L dans le lac récepteur (Environnement Canada, 2008c).

Le Pigment Red 4 peut être utilisé dans les produits textiles, les peintures et les encres d'imprimerie; c'est pourquoi l'utilisation de ces produits peut entraîner une exposition. On a utilisé Mega Flush, outil mis au point par Environnement Canada pour estimer les rejets à l'égout, afin de calculer la concentration potentielle de la substance dans de nombreux cours d'eau qui reçoivent des effluents des usines de traitement des eaux usées (Environnement Canada, 2008d). L'outil a été conçu pour fournir des estimations fondées sur des hypothèses prudentes de la quantité de la substance chimique utilisée et rejetée par les consommateurs. On suppose un taux d'élimination de 55,5 % et 78,1 % respectivement dans les usines de traitement des eaux usées primaires et secondaires et des pertes de 2,9 % associées aux différentes utilisations, l'utilisation de la substance par les consommateurs pendant 365 jours par année et un débit correspondant au 10^e centile. Ces estimations visent quelque 1 000 points de rejet au Canada, lesquels représentent toutes les usines de traitement des eaux usées de grande taille au pays.

L'équation et les paramètres d'entrée utilisés pour calculer la CEE du Pigment Red 4 dans les cours d'eau récepteurs sont décrits dans Environnement Canada (2008e). Dans le scénario qui a été retenu, on a présumé que les consommateurs utilisaient 10 000 kg de Pigment Red 4 au total, selon la limite supérieure de la fourchette des quantités totales importées.

Selon ce scénario, l'outil a calculé que la CEE dans les cours d'eau récepteurs variait de 6,6 × 10^-7 à 1,8 × 10^-4 mg/L (tableau 6).

Caractérisation des risques pour l'environnement

La démarche suivie dans cette évaluation écologique préalable a consisté à examiner les renseignements scientifiques disponibles et à tirer des conclusions suivant la méthode du poids de la preuve et le principe de prudence de la LCPE (1999). Une attention particulière a été accordée à l'analyse du quotient du risque, à la persistance, à la bioaccumulation, à la toxicité, aux sources et au devenir dans l'environnement.

D'après les données publiées et les commentaires de l'industrie, le Pigment Red 4 est une substance persistante. Toutefois, il a été déterminé qu'il n'est pas bioaccumulable suivant la définition qu'on donne de ce terme dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation de la LCPE (1999) (Canada, 2000), étant donné sa très faible solubilité dans l'octanol et les valeurs du FBC modélisées.

Selon de nouvelles données empiriques et les valeurs modélisées de la toxicité du Pigment Red 4 pour les organismes aquatiques, ce pigment ne serait pas très dangereux, son potentiel de toxicité aiguë pour les organismes aquatiques étant négligeable à faible (CL₅₀/CE₅₀ supérieur à la concentration de saturation).

Dans une étude expérimentale sur la toxicité de l'analogue Pigment Red 3 pour la daphnie, on n'a constaté aucun effet à 0,9 mg/L. Les modèles de toxicité pour les organismes aquatiques ont permis de prévoir une toxicité légèrement plus puissante donnant lieu à une concentration CL₅₀ de 0,24 mg/L. On pense que les résultats modélisés abordent un organisme cible qui n'est pas pris en compte dans les résultats expérimentaux existants. Tel qu'il a été mentionné précédemment, les effets prévus du Pigment 3 comme substance organique neutre causant la narcose (CL₅₀ de 24 mg/L) ont ensuite été extrapolés à l'aide d'un facteur d'application de 100 afin d'estimer le niveau à lequel la substance est susceptible d'entraîner un découplage de la phosphorylation oxydative. Ces pratiques permettent de déterminer une valeur critique de la toxicité (VCT) de 0,24 mg/L. Un autre facteur d'application de 100 est appliqué pour représenter les incertitudes entourant l'extrapolation des effets aigus aux effets chroniques, des conditions de laboratoire aux conditions sur le terrain et de celles associées à l'utilisation de données d'une substance analogue. La concentration environnementale estimée sans effet (CESE) donnée est 0,0024 mg/L. Elle est jugée très prudente en raison des facteurs d'application multiples appliqués à la prévision originale.

En ce qui a trait à l'exposition résultant d'un scénario très prudent de rejets à l'égout par les consommateurs, Mega Flush a estimé que la concentration prévue sans effet (CPSE) ne serait dépassée en aucun site (tous les quotients de risque étant inférieurs à 1; tableau 6). Donc, les rejets à l'égout de Pigment Red 4 ne devraient pas avoir d'effets nocifs sur les organismes aquatiques. Le quotient de risque prudent utilisé dans le scénario industriel propre au site est également inférieur à 1 (tableau 6), ce qui indique qu'il y a peu de risque.

À la lumière de ces constatations, on peut conclure qu'il est improbable que le Pigment Red 4 ait des effets écologiques nuisibles au Canada.

Incertitudes dans l'évaluation des risques pour l'environnement

Cette section résume les principales incertitudes liées à l'évaluation des risques du Pigment Red 4.

Même si les données sur les deux substances analogues proches ont été utilisées dans l'évaluation, il y a une incertitude quant à l'évaluation actuelle découlant de l'utilisation des données déduites à partir d'analogues pour évaluer la toxicité aquatique du Pigment Red 4.

On s'attend à ce que le Pigment Red 4 se loge principalement dans les sédiments; cependant, les données expérimentales sur le devenir et la toxicité de cette substance dans ce milieu sont insuffisantes. On n'a pas étudié la stabilité à long terme du Pigment Red 4 dans les sédiments anoxiques, de même que dans les couches anoxiques de la colonne de sol des lieux d'élimination des déchets. On a toutefois considéré qu'il était probable que la structure cristalline du Pigment Red 4 demeurerait intacte dans ces milieux, et que la substance demeurerait inaccessible pour les organismes vivant dans les sédiments et dans le sol, et que la réduction des liaisons azoïques, qui pourrait libérer des amines aromatiques biodisponibles n'était pas possible. Bien que ne disposant d'aucune donnée sur la toxicité aiguë ou chronique dans les sédiments ou les organismes vivant dans le sol, on s'attend à ce que les données concernant les organismes aquatiques indiquent que la toxicité est faible.

Les nanomatériaux sont officieusement définis comme des substances dont au moins une dimension est inférieure à 100 nm. Les données sont de plus en plus nombreuses à indiquer que les nanoparticules peuvent être absorbées par des voies d'absorption biologique non spécifiques comme la pinocytose (Leroueil et al., 2007). En général, le spectre granulométrique des pigments organiques comme le Pigment Red 4 comprend une certaine proportion de nanoparticules (ex. tableau 2). Les mécanismes et le potentiel de bioaccumulation de ce genre de particules sont actuellement mal compris, tout autant que la nature de la relation entre leur aptitude à la bioaccumulation et leur toxicité. Par surcroît, certains des processus qui déterminent le devenir de ce genre de substances dans l'environnement et qui sont moins souvent pris en compte pourraient avoir une influence importante sur la tendance des nanoparticules de ce pigment à être absorbées par le biote (ex. importance de l'agrégation en milieu naturel : Wiesner et al.,[2006]).

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Conclusion

D'après les renseignements présentés dans la présente évaluation préalable, le Pigment Red 4 ne pénètre pas dans l'environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l'environnement ou sur la diversité biologique, ni à mettre en danger l'environnement essentiel pour la vie.

Il est donc conclu que le Pigment Red 4 ne correspond pas à la définition de « substance toxique » énoncée dans l'article 64 de la LCPE (1999). De plus, le Pigment Red 4 répond au critère de la persistance, mais non au critère du potentiel de bioaccumulation tel qu'il est défini dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada, 2000).

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Annexe I - Sommaires de rigueur d'études

Évaluation des données expérimentales selon la méthode de Kollig

Kollig, H.P. 1988. Criteria for evaluating the reliability of literature data on environmental process constants. Toxicol. Environ. Chem. 17:287-311.

Tableau A-1. Évaluation des données expérimentales selon la méthode de Kollig pour 13365Submission013

Tableau A-2. Évaluation des données expérimentales selon la méthode de Kollig pour 13365Submission014

Tableau A-3. Évaluation des données expérimentales selon la méthode de Kollig pour 13365 projet 011

Tableau A-4. Évaluation des données expérimentales selon la méthode de Kollig pour 13365 projet 012

Tableau A-5. Évaluation des données expérimentales selon la méthode de Kollig pour 13365 projet 016

Tableau A-6. Évaluation de données expérimentales selon la méthode de Kollig pour 13365 projet 017

Sommaires de rigueur d'étude

Tableau A-7. Formulaire pour sommaire de rigueur d'études pour 13365 projet 020 : toxicité intrinsèque pour les organismes aquatiques

Référence : Présentation de projet, 2007g 13365 projet 020. Acute Immobilisation Test (Static, 48h) to Daphnia magna, Limit Test

Tableau A-8. Formulaire pour sommaire de rigueur d'études pour 13365 projet 015 : toxicité intrinsèque pour les organismes aquatiques

Référence : Présentation de projet, 2007h. 13365 projet 015. Acute Immobilisation Test (Static, 48h) to Daphnia magna, Limit Test