Évaluation préalable pour le Défi concernant le 1-[(2-Nitrophényl)azo]-2-naphtol (Pigment Orange 2)

Numéro de registre du Chemical Abstracts Service 6410-09-9

Environnement Canada
Santé Canada

Février 2009

Table des matières

1. Synopsis
2. Introduction
3. Identité de la substance
4. Propriétés physiques et chimiques
5. Sources
6. Utilisations
7. Rejets dans l'environnement
8. Devenir dans l'environnement
9. Persistance et potentiel de bioaccumulation
10. Potentiel d'effets nocifs sur l'environnement
11. Conclusion
12. Références
13. Annexe I : Sommaires de rigueur d'études (n= 6)

Synopsis

Conformément à l'article 74 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement 1999 [LCPE (1999)], les ministres de l'Environnement et de la Santé ont effectué une évaluation préalable du 1-[(2-Nitrophényl)azo]-2-naphtol (Pigment Orange 2), dont le numéro de registre du Chemical Abstracts Service est 6410-09-9. Une priorité élevée a été accordée à l'évaluation préalable de cette substance inscrite au Défi, car elle répondait initialement aux critères environnementaux de la catégorisation écologique relatifs à la persistance, au potentiel de bioaccumulation et à la toxicité intrinsèque pour les organismes non humains et l'on croit qu'elle est commercialisée au Canada.

L'évaluation des risques que présente le Pigment Orange 2 pour la santé humaine n'a pas été jugée hautement prioritaire à la lumière des résultats fournis par les outils simples de détermination du risque d'exposition et du risque pour la santé élaborés par Santé Canada aux fins de la catégorisation des substances de la Liste intérieure. Par conséquent, la présente évaluation est axée sur les renseignements utiles à l'évaluation des risques pour l'environnement.

Le Pigment Orange 2 est une substance organique utilisée au Canada et dans d'autres pays comme colorant orange dans les encres, le papier, la peinture et les matières plastiques. Il n'est pas produit naturellement dans l'environnement. Aucune entreprise n'a déclaré avoir fabriqué cette substance au Canada, ou l'y avoir importée, durant les années civiles 2005 et 2006. Par conséquent, les rejets de cette substance dans l'environnement au Canada sont présumés très faibles.

Dans l'environnement, le Pigment Orange 2 est présent sous forme de particule solide, qui n'est ni soluble dans l'eau ni volatile. Pour ces raisons, le Pigment Orange 2 est susceptible de s'accumuler principalement dans les sédiments s'il est rejeté dans l'eau et aura tendance à demeurer dans le sol s'il est rejeté en milieu terrestre. Le Pigment Orange 2 ne devrait pas être présent en quantité importante dans d'autres milieux. Il ne devrait pas non plus être transporté sur de grandes distances dans l'atmosphère.

D'après ses propriétés physiques et chimiques, le Pigment Orange 2 sera persistant dans tous les milieux environnementaux. De nouvelles données expérimentales sur la solubilité de substances analogues dans l'octanol et dans l'eau semblent indiquer que ce pigment a un faible potentiel d'accumulation dans les tissus adipeux des organismes. La substance répond donc aux critères de la persistance énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation, mais non aux critères de la bioaccumulation. En outre, de nouvelles données expérimentales sur la toxicité de pigments de structure semblable, de même que de nouvelles prévisions en matière de toxicité qui tiennent compte des estimations révisées du potentiel de bioaccumulation, semblent indiquer que cette substance présente un potentiel de toxicité négligeable à faible pour les organismes aquatiques.

Une évaluation quantitative de l'exposition et des effets sur l'environnement a été effectuée dans le cadre de l'évaluation du potentiel d'effets nocifs de ce pigment selon la méthode du poids de la preuve. En se fondant sur un scénario générique prudent, on a estimé que le risque associé à l'exposition au Pigment Orange 2 était faible. Compte tenu de ces résultats, le Pigment Orange 2 est jugé peu susceptible d'avoir des effets nocifs sur l'environnement au Canada.

Cette substance s'inscrira dans la prochaine mise à jour de l'inventaire de la Liste intérieure des substances (LIS). De plus, des activités de recherche et de surveillance viendront, le cas échéant, appuyer la vérification des hypothèses formulées au cours de l'évaluation préalable.

D'après les renseignements disponibles, le Pigment Orange 2 ne remplit aucun des critères de l'article 64 de la LCPE (1999).

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Introduction

La Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [LCPE (1999)] (Canada, 1999) impose aux ministres de l'Environnement et de la Santé de procéder à une évaluation préalable des substances qui répondent aux critères de la catégorisation énoncés dans la Loi, afin de déterminer si elles présentent ou sont susceptibles de présenter un risque pour l'environnement ou la santé humaine. Selon les résultats de cette évaluation, les ministres peuvent proposer de ne rien faire à l'égard de la substance, de l'inscrire sur la Liste des substances d'intérêt prioritaire en vue d'une évaluation plus détaillée ou de recommander son inscription sur la Liste des substances toxiques de l'annexe 1 de la Loi et, s'il y a lieu, sa quasi-élimination.

En se fondant sur l'information fournie dans le cadre de la catégorisation, les ministres ont jugé qu'une attention hautement prioritaire devait être accordée à un certain nombre de substances, à savoir :

• celles qui répondent à tous les critères environnementaux de la catégorisation, notamment la persistance (P), le potentiel de bioaccumulation (B) et la toxicité intrinsèque (Ti) pour les organismes aquatiques, et que l'on croit être commercialisées;
• celles qui répondent aux critères de la catégorisation pour le plus fort risque d'exposition (PFRE) ou qui présentent un risque d'exposition intermédiaire (REI) et qui ont été jugées particulièrement dangereuses pour la santé humaine, compte tenu du classement attribué par d'autres organismes nationaux ou internationaux quant à la cancérogénicité, à la génotoxicité ou à la toxicité sur le plan du développement ou de la reproduction.

Le 9 décembre 2006, les ministres ont donc publié un avis d'intention dans la Partie I de la Gazette du Canada(Canada, 2006), dans lequel ils priaient l'industrie et les autres parties intéressées de fournir, selon un calendrier déterminé, des renseignements précis qui pourraient servir à étayer l'évaluation des risques ainsi qu'à élaborer et à évaluer les meilleures pratiques de gestion des risques et de bonne gestion des produits pour ces substances jugées hautement prioritaires.

Le 1-[(2-nitrophényl)azo]-2-naphtol (ci après le « Pigment Orange 2 ») est une substance dont l'évaluation des risques pour l'environnement a été jugée hautement prioritaire car elle est persistante, bioaccumulable et intrinsèquement toxique pour les organismes aquatiques et car l'on croit qu'elle est commercialisée au Canada. Le volet du Défi portant sur cette substance a été lancé le 18 août 2007 au moyen d'un avis paru dans la Gazette du Canada (Canada, 2007a). En même temps a été publié le profil de cette substance, qui présentait l'information technique (obtenue avant décembre 2005) sur laquelle a reposé sa catégorisation. Aucun renseignement n'a été transmis en réponse au Défi.

Même si l'évaluation des risques que présente le Pigment Orange 2 pour l'environnement est jugée hautement prioritaire, cette substance ne répond pas aux critères de PFRE ou de REI ni aux critères définissant un grave danger pour la santé humaine, compte tenu du classement attribué par d'autres organismes nationaux ou internationaux quant à sa cancérogénicité, à sa génotoxicité ou à sa toxicité sur le plan du développement ou de la reproduction. La présente évaluation est donc axée principalement sur les renseignements présentant de l'intérêt pour l'évaluation des risques touchant l'environnement.

Les évaluations préalables effectuées aux termes de la LCPE (1999) mettent l'accent sur les renseignements essentiels pour déterminer si une substance répond aux critères de toxicité des substances chimiques au sens de l'article 64 de la Loi :

Les évaluations préalables visent à examiner les renseignements scientifiques et à tirer des conclusions fondées sur la méthode du poids de la preuve et le principe de prudence.

La présente évaluation préalable prend en considération les renseignements sur les propriétés chimiques, les dangers, les utilisations et l'exposition, y compris ceux fournis dans le cadre du Défi. Des données pertinentes aux fins de l'évaluation préalable du Pigment Orange 2 ont été relevées dans des publications originales, des rapports de synthèse et d'évaluation, des rapports de recherche de parties intéressées et d'autres documents consultés lors de recherches documentaires menées récemment, jusqu'en mars 2008. Les études importantes ont fait l'objet d'une évaluation critique; les résultats de la modélisation ont pu être utilisés dans la formulation des conclusions. Lorsqu'ils étaient disponibles et pertinents, les renseignements contenus dans les évaluations des dangers effectuées par d'autres instances ont également été utilisés. La présente évaluation préalable ne constitue pas un examen exhaustif ou critique de toutes les données disponibles. Elle fait plutôt état des études et des éléments d'information les plus importants pour appuyer la conclusion.

La présente évaluation préalable a été préparée par le personnel du Programme des substances existantes de Santé Canada et d'Environnement Canada et elle intègre les résultats d'autres programmes exécutés par ces ministères. Par ailleurs, l'ébauche de cette évaluation a fait l'objet d'une période d'observation du public de 60 jours. Bien que les commentaires externes aient été pris en considération, Santé Canada et Environnement Canada assument la responsabilité du contenu final et des résultats de l'évaluation préalable. Par ailleurs, l'ébauche de cette évaluation a fait l'objet d'une période d'observation du public de 60 jours. L'information ainsi que les considérations critiques sur lesquelles est basée l'ébauche d'évaluation préalable sont résumées ci-après.

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Identité de la substance

Aux fins de la présente évaluation, la substance dont il est question ici est appelée Pigment Orange 2, d'après son nom commun. Les autres noms et caractéristiques de cette substance sont présentés dans le tableau ci-dessous.

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Propriétés physiques et chimiques

L'industrie des pigments synthétise des pigments organiques qui sont peu ou même très peu solubles (moins de 1 mg/L à moins de 0,01 mg/L) dans presque tous les solvants, ceci parce que les fabricants veulent offrir des produits qui conserveront leur couleur longtemps et dans n'importe quel type de matériau. Pour accentuer la faible solubilité, les fabricants conçoivent des produits caractérisés par des interactions intramoléculaires et intermoléculaires fortes. Dans le cas des dérivés du bêta-naphtol, il s'agit de ponts hydrogène intramoléculaires bifurqués. Même si la structure du Pigment Orange 2 est souvent représentée sous la forme indiquée au tableau 1, il a été déterminé que le tautomère de cétohydrazone est favorisé d'après les longueurs de liaison mesurées. Le tautomère de cétohydrazone est différent pour ce qui concerne certaines liaisons. En l'occurrence, une cétone remplace le groupement hydroxyle sur le noyau naphtalénique, il y a une double liaison entre l'azote et le noyau naphtalénique, et la liaison azoïque est simple (figure 1). Cette structure permet la formation de ponts hydrogène bifurqués entre les substituants en position ortho sur le noyau phényle (comme -Cl ou -NO₂), le groupement azoïque et l'oxygène de la cétone sur le groupement naphtalène. Ces molécules peuvent être liées par des forces de Van der Waals faibles et des forces de transfert de charge, ce qui provoque l'empilement de molécules en colonne dans un cristal (Herbst et Hunger, 2004; Whitaker, 1978; Lincke, 2003).

Figure 1. Structure du pigment de bêta-naphtol (Whitaker, 1978)

Comme dans le cas de la plupart des pigments organiques, les pigments de bêta-naphtol n'existent généralement pas en tant que molécules individuelles. Ils se présentent plutôt sous la forme de particules de taille submicronique. Ils forment des poudres typiquement composées de particules primaires (le réseau cristallin d'un pigment), d'agrégats et d'agglomérats. Les fabricants de pigments fournissent habituellement les spécifications physiques de leurs produits, dont la taille moyenne des particules dans la poudre (voir le tableau 2a). Les utilisateurs peuvent ainsi déterminer quel pigment convient le mieux pour colorer leurs produits, étant donné que la performance du pigment est principalement régie par la composition granulométrique (Herbst et Hunger, 2004).

Le tableau 2a présente les propriétés physiques et chimiques (valeurs modélisées) du Pigment Orange 2 qui se rapportent à son devenir dans l'environnement. Des modèles de relations quantitatives structure-activité (RQSA) sont généralement utilisés pour estimer ces propriétés. Les prévisions générées par ces modèles sont quant à elles fondées sur les caractéristiques des molécules individuelles. La valeur modélisée du log K_oe, soit 5,9 (KOWWIN, 2000), qui a servi à la catégorisation, laisse supposer que la solubilité du Pigment Orange 2 est beaucoup plus élevée dans l'octanol que dans l'eau. Des données expérimentales de solubilité ont été obtenues pour un analogue structural étroitement apparenté, le Pigment Red 3 (n^o CAS 2425-85-6), qui ne se distingue du Pigment Orange 2 que par la présence d'un groupement méthyle additionnel sur le noyau phényle. Ces données révèlent que la différence de solubilité dans les deux solvants est plutôt négligeable, et donc que le coefficient de partage modélisé est sans doute surestimé (Tableau 2a). En ce qui concerne ce pigment, le log du rapport C_o/C_e est préféré à la valeur modélisée du log K_oe. Dans le cas de l'analogue Pigment Red 3, le log du rapport C_o/C_e est calculé à partir des valeurs expérimentales de la solubilité dans l'octanol (C_o) et dans l'eau (C_e) déterminées séparément. Ce rapport est utilisé comme substitut au log K_oe calculé à partir des valeurs expérimentales en utilisant la méthode normalisée qui consiste à exposer la substance à l'octanol et à l'eau simultanément. La même interprétation pour les valeurs faibles, moyennes et élevées est appliquée au log du rapport C_o/C_e de même que pour le log K_oe. En conséquence, la valeur modélisée du log K_oe n'a pas été prise en considération dans la présente évaluation. On a plutôt présenté le log du rapport (C_o/C_e) (tableau 2a).

Les valeurs expérimentales de solubilité indiquées au tableau 2a ont été déterminées selon une méthode dynamique comportant de longues périodes de contact entre les particules de pigment et le solvant, ainsi qu'une étape de filtration pour éliminer le plus de particules en suspension possible. Les résultats ont fait l'objet d'examens critiques et, bien que dans aucune de ces études on n'ait mentionné l'utilisation de substances de référence dont la solubilité était connue, les résultats ont été jugés suffisamment fiables aux fins de la présente évaluation des risques.

On a également mené des études de solubilité dans l'octanol et dans l'eau sur une autre substance moins étroitement apparentée au niveau de la structure et sur le Pigment Orange 5 (n^o CAS 3468-63-1). Les résultats confirment la faible solubilité dans l'eau et dans l'octanol observée à partir de l'analogue Pigment Red 3. Le log du rapport (C_o/C_e) a été présenté comme substitut au log K_oe (tableau 2b).

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Sources

Le Pigment Orange 2 n'est pas produit naturellement dans l'environnement.

Des renseignements ont récemment été obtenus grâce à des enquêtes menées auprès de l'industrie pour les années 2005 et 2006 conformément à des avis publiés dans la Gazette du Canada en application de l'article 71 de la LCPE (1999) (Canada, 2006 et 2007). Comme le précisaient les avis, elles visaient à recueillir des données sur la fabrication et l'importation de la substance au Canada.

Aucune activité de fabrication ou d'importation au Canada en une quantité égale ou supérieure au seuil de déclaration de 100 kg en 2005 et en 2006 n'a été reçu à la suite des avis publiés en application de l'article 71 de la LCPE 1999 (Canada, 2006 et 2007), Toutefois, les entreprises qui ont un intérêt en affaires à l'égard d'une substance visée par l'avis ont été invitées à s'identifier comme parties intéressées en remplissant les formulaires Déclaration de non-implication ou Déclaration des parties intéressées, qui sont accessibles dans le site Web du gouvernement du Canada sur les substances chimiques. En 2006, trois entreprises se sont déclarées comme parties intéressées à cette substance (Canada, 2007). En 2005, une association industrielle américaine a indiqué un intérêt pour cette substance.

D'après l'information utilisée aux fins de l'inscription sur la LIS, la quantité déclarée comme ayant été fabriquée, importée ou commercialisée au Canada au cours de l'année civile 1986 est de 100 kg, et le nombre de déclarants pour les années civiles 1984 à 1986 est inférieur à quatre. Le Pigment Orange 2 est un produit chimique existant en Europe, mais il ne figure pas sur les listes des substances chimiques produites en faible ou en grande quantité (ESIS, 2007).

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Utilisations

Des recherches dans les publications scientifiques et techniques n'ont révélé aucune utilisation actuelle de la substance au Canada. Les codes d'utilisation suivants ont été indiqués en rapport avec le Pigment Orange2 pour les fins de son inscription sur la LIS : colorant - pigment/teinture/encre. Dans d'autres pays, ce pigment a été utilisé comme colorant pour l'encre flexo à l'eau, le papier, la peinture séchant à l'air et les couleurs utilisées par les artistes peintres (Herbst et Hunger, 2004) ainsi que pour les plastiques et l'encre d'imprimerie (CII, 2002).

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Rejets dans l'environnement

Comme aucun renseignement indiquant l'importation ou la fabrication de la substance en une quantité égale ou supérieure au seuil de déclaration de 100 kg en 2005 et en 2006 n'a été reçu à la suite des avis publiés en application de l'article 71 (Canada, 2006 et 2007), on peut supposer que les rejets de cette substance dans l'environnement au Canada sont très faibles.

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Devenir dans l'environnement

Le Pigment Orange 2 a, d'après les données modélisées, une très faible pression de vapeur et une constante de la loi de Henry négligeable (environ 10^-8 Pa·m³/mol), ce qui concorde avec le fait qu'il s'agit d'une grosse molécule complexe (Baughman et Perenich, 1988; APE du Danemark, 1998). Cette substance ne devrait pas se volatiliser à des températures réalistes sur le plan environnemental; elle ne serait donc pas sujette à un transport atmosphérique à grande distance.

Le fait que le Pigment Orange 2 se présente sous forme de particules devrait avoir une influence majeure sur son devenir dans l'environnement. La taille de ses particules, sa masse volumique (1 400 kg/m³), qui est 1,4 fois plus élevée que celle de l'eau (1 000 kg/m³, Reynolds et al., 1987; Wetzel, 2001), sa stabilité chimique et sa faible solubilité dans l'eau permettent de dire que la substance se déposera dans les sédiments, sous l'effet de la gravité, si elle est rejetée dans des eaux de surface, et qu'elle tendra à demeurer dans le sol si elle est rejetée en milieu terrestre.

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Persistance et potentiel de bioaccumulation

Persistance

En raison de sa très faible solubilité dans l'eau, on peut considérer que le Pigment Orange 2 n'est pas touché par la biodégradation aérobie. Selon Jaffe (1996), une fois qu'un pigment est intégré à une matrice (comme le plastique), on s'attend à ce qu'il soit durable et supporte les stress physiques et chimiques combinées des intempéries, du rayonnement solaire, de la chaleur, de l'eau et des polluants industriels. Par conséquent, le contact direct avec le biote est improbable quand le pigment est incorporé dans les objets colorés; de plus, le pigment ne devrait pas subir de dégradation abiotique.

Les fabricants de pigments reconnaissent que leurs produits sont persistants. Par exemple, la Color Pigments Manufacturers Association, Inc. (CPMA, 2003) a déclaré que l'on conçoit les pigments pour qu'ils soient durables ou persistants dans l'environnement afin de pouvoir colorer des revêtements finis, des encres et des peintures.

La persistance des pigments de bêta-naphtol, comme le Pigment Orange 2, dans les milieux anoxiques demeure très incertaine. Les colorants azoïques seraient dégradés dans les eaux et les sédiments anoxiques par la réduction anaérobie de la liaison azoïque (-N=N-) (Weber et Wolfe, 1987). Leurs produits de dégradation, notamment les amines aromatiques, auraient un potentiel mutagène (Van der Zee, 2002). La structure des pigments du groupe du bêta-naphtol comporte aussi des chromophores azoïques. Toutefois, aucune source documentaire ne fait état d'une éventuelle dégradation de ces pigments en l'absence d'oxygène. En principe, il faudrait d'abord que le cristal se dissolve pour libérer les molécules qui le constituent. Ensuite, les liaisons azoïques de ces molécules pourraient être réduites en constituants aromatiques de substitution. Toutefois, compte tenu de sa solubilité restreinte, on s'attend à ce qu'une très faible proportion seulement du pigment soit réduite de cette manière.

D'après le poids de la preuve qu'apportent les sources documentaires décrites ci-dessus, le Pigment Orange 2 est considéré comme remplissant le critère de la persistance défini dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada, 2000).

Potentiel de bioaccumulation

Pour la plupart des composés organiques, il existe une relation prévisible entre le K_oe et le facteur de bioconcentration dans les lipides (Mackay, 1982). Toutefois, la valeur modélisée du K_oe n'est pas considérée comme un bon indicateur du potentiel de bioaccumulation du Pigment Orange 2.

Le logarithme du rapport C_o/C_e a été estimé d'après les valeurs expérimentales de la solubilité de l'analogue Pigment Red 3 dans l'octanol (C_o) et dans l'eau (C_e) (tableau 2b), et ce rapport de valeurs expérimentales est jugé préférable à la valeur du log K_oe, modélisée pour ce pigment. Cette approche s'appuie sur la constatation suivant laquelle l'affinité pour la phase octanol est un bon indice de l'aptitude d'une substance à se loger dans la phase lipidique chez le biote aquatique (Bertelsen et al., 1998) et, dans le cas des pigments, sur la constatation selon laquelle une solubilité réduite dans l'octanol se traduit par des valeurs également réduites du facteur de bioconcentration (FBC) et du facteur de bioaccumulation (FBA) dans un organisme aquatique (Banerjee et Baughman, 1991).

Une série de valeurs révisées de FBC et de FBA estimées pour le Pigment Orange 2, différentes de celles employées lors de la catégorisation, a été produite au moyen de modèles de bioaccumulation fondés sur la relation quantitative structure-activité (RQSA) dans lesquels les valeurs expérimentales du log (C_o/C_e) pour le Pigment Red 3 ont été utilisées au lieu de la valeur du log K_oeestimée d'après la méthode RQSA. Le tableau 3 montre que les valeurs modélisées révisées du FBC et du FBA pour l'analogue Pigment Red 3 sont, pour la plupart, inférieures à 1 000 L/kg. De plus, des estimations modélisées du FBC et du FBA ont aussi été obtenues pour des analogues raisonnablement proches du Pigment Orange 2, soit le Pigment Red 4 (n^o CAS 2814-77-9) (une substance étant aussi évaluée sous le lot 3 du Défi) et le Pigment Orange 5 (n^o CAS 3468-63-1) (tableau 2b), en utilisant également un log (C_o/C_e) calculé à partir de valeurs expérimentales de la solubilité.

Ainsi, on s'attend à ce que le potentiel de bioaccumulation du Pigment Orange 2 soit faible parce que ce pigment a une affinité très limitée pour la phase lipidique chez les organismes vivants. Cette conclusion concorde avec celle d'un rapport d'évaluation danois (APE du Danemark, 1998) selon laquelle les pigments organiques sont rarement bioaccumulables.

Selon la méthode du poids de la preuve, la substance ne répond pas au critère de bioaccumulation (FBC ou FBA supérieur(e)s ou égal(e)s à 5 000) du Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada, 2000).

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Potentiel d'effets nocifs sur l'environnement

Évaluation des effets sur l'environnement

A - Dans le milieu aquatique

Les données écotoxicologiques expérimentales indiquent que l'analogue Pigment Red 3 ne cause par d'effets nocifs chez les organismes aquatiques à la concentration de saturation. De plus, la valeur estimée de l'écotoxicité a été déterminée au moyen du log (C_o/C_e) expérimental du Pigment Red 3 au lieu de celle du log K_oe modélisé.

On a évalué l'effet d'une solution saturée de l'analogue Pigment Red 3 (n^oCAS 2425-85-6) sur l'immobilisation du Daphnia magna dans des conditions statiques pendant 48 heures (présentation de projet 2007e et 2007f) (tableau 4a). On a exposé vingt organismes d'essai à la solution saturée et à une solution témoin. Les paramètres relatifs à la qualité de l'eau ont été mesurés au début et à la fin de l'essai. Le pH a été maintenu entre 7,8 et 7,88, et la teneur en oxygène dissous, entre 8,49 et 8,61 mg/L. La température a varié entre 18 et 22 °C. On a atteint le point de saturation en agitant la solution mère pendant 24 heures et en en retirant les particules non dissoutes par centrifugation. La concentration du pigment dans la solution a été mesurée par analyse du carbone organique dissous (COD) au début et à la fin de l'essai. On a mesuré une concentration de COD de 0,6 mg/L au début et à la fin de l'essai, ce qui indique que la concentration du pigment est demeurée constante tout au long de l'essai. Compte tenu de la concentration de COD, on estime que la concentration de pigment en conditions de saturation était d'environ 0,9 mg/L. Aucun effet biologiquement significatif (immobilisation) n'a été observé en conditions de saturation. On juge, aux fins de la présente évaluation, que cette étude est très fiable, étant donné le respect de bonnes pratiques de laboratoire (BPL), l'utilisation de substances témoins et de substances de référence et la mesure de la concentration de COD au début et à la fin de l'essai. Toutefois, selon les recommandations de l'OCDE concernant les substances très peu solubles, lorsqu'une substance n'a aucun effet à la concentration de saturation, la concentration de saturation est généralement inférieure à la valeur de solubilité dans l'eau obtenue en essai de solubilité dans l'eau (OCDE, 2000). La solubilité dans l'eau du Pigment Red 3 étant de 0,0033 mg/L, il se peut que la concentration de COD mesurée dans cet essai ne soit pas seulement représentative de la concentration d'oxygène dissous, mais aussi de celle des particules du pigment et, peut être, d'une petite fraction de pigment dissous. On ne croit pas qu'il aurait été possible d'atteindre la solubilité maximale en agitant la solution mère pendant 24 heures puisque, même après avoir agité le pigment dans l'eau pendant 2 heures à 30 °C, puis pendant 70 heures à 23 -24 °C lors de l'essai de solubilité, on a recueilli un résidu de colorant non dissous sur le filtre de 0,05 µm. On considère donc que des particules non dissoutes du pigment étaient également présentes lors de l'essai de toxicité. Les résultats d'un essai de toxicité du Pigment Orange 5 viennent appuyer l'hypothèse selon laquelle la concentration du COD n'était pas représentative de la concentration de la substance à l'état dissous seulement.

Dans un essai de toxicité semblable sur l'analogue Pigment Orange 5 (3468-63-1), on a également constaté que la substance n'avait aucun effet biologiquement significatif sur le Daphnia magna à la concentration de saturation. Cette étude est elle aussi jugée très fiable. Plutôt que d'utiliser la centrifugation, on a séparé la fraction non dissoute au moyen d'une membrane filtrante de 0,45 µm. Les particules du Pigment Orange 5 ayant une taille moyenne de 0,285 µm, le filtre n'aurait pu retenir la majorité des particules (étude présentée, 2007e). On a également mesuré la concentration de COD, laquelle correspondait à une concentration de 1,6 mg de pigment/L. Puisque les pores du filtre étaient trop gros pour retenir les particules de pigment, on présume que cette valeur correspond à la concentration de pigment dissous et de particules. Puisque les pores du filtre étaient trop gros pour retenir les particules de pigment, on présume que la valeur de 1,6 mg/L correspond à la concentration de pigment dissous et de particules en suspension. Étant donné que les concentrations trouvées dans les essais de toxicité du Pigment Red 3 et du Pigment Orange 5 sont similaires et qu'elles dépassent toutes deux la solubilité dans l'eau, cette étude vient appuyer la conclusion selon laquelle les résultats de l'essai sur le Pigment Red 3 reflètent la toxicité à la fois des particules de pigment et d'une petite fraction de pigment dissous. Donc, les formes particulaires et dissoutes du Pigment Orange 2 devraient aussi avoir une toxicité aiguë faible ou négligeable dans le cas du Daphnia.

Des prévisions de la toxicité pour les organismes aquatiques recalculées en utilisant le log (C_O/C_e) du Pigment Red 3, au lieu du log K_oe, ont été fournies par le modèle ECOSAR (ECOSAR, 2004). On a supposé que le Pigment Red 4 avait un effet narcotique semblable à celui des phénols. Toutefois, le modèle ASTER (1999) prévoyait un mode d'action par découplage de la phosphorylation oxydative de ce pigment, en plus de la narcose. Un facteur de 100 a donc été appliqué à l'estimation du modèle ECOSAR pour extrapoler du mode d'action toxique de référence à ce mode d'action plus toxique. Il convient de faire remarquer que ces modes d'action sont prévus pour la molécule solubilisée, laquelle est probablement rejetée en très petites quantités en solution si l'on se fie sur les résultats de l'essai de solubilité dans l'eau. Au tableau 4b, on donne les résultats de la modélisation de l'écotoxicité, lesquels concordent avec les études empiriques indiquant qu'il n'y a aucun effet aigu à la concentration de saturation.

L'exposition chronique au Pigment Orange 2 est susceptible d'être faible dans l'eau en raison de la solubilité relativement faible de la substance, de son faible potentiel de bioaccumulation, de sa masse moléculaire élevée et de sa nature particulaire.

Dans l'ensemble, les données de toxicité expérimentales et modélisées indiquent que le Pigment Orange 2 présente un potentiel de toxicité aiguë négligeable à faible chez les organismes aquatiques.

B - Dans d'autres milieux

Aucune donnée empirique ou prédite sur les effets chez les organismes non aquatiques n'a été trouvée pour ce composé chimique. On s'attend à ce que le Pigment Orange 2 demeure dans les sédiments ou le sol; toutefois, on n'a pas déterminé les concentrations entraînant un effet dans ces milieux.

S'il est rejeté dans l'eau, le Pigment Orange 2 devrait se déposer dans les sédiments, où le risque d'exposition chronique est élevé en raison de la persistance importante de la substance dans l'environnement. Comme on l'a mentionné dans la section portant sur la persistance environnementale, les colorants azoïques aromatiques se dégradent en amines aromatiques dans les sédiments anoxiques, et ces amines peuvent provoquer des effets toxiques (Van der Zee, 2002). Toutefois, aucune donnée expérimentale n'a été déterminée concernant la stabilité de la structure cristalline dans les sédiments. Ce manque de données laisse des incertitudes. Cependant, en raison des propriétés physiques et chimiques de la substance qui la rendent relativement inerte, on peut supposer que les molécules du pigment ne subiraient pas de réduction des liaisons azoïques.

Évaluation de l'exposition de l'environnement

Comme aucun renseignement indiquant l'importation ou la fabrication de la substance en une quantité égale ou supérieure au seuil de déclaration de 100 kg en 2005 et 2006 (Canada, 2006 et 2007), on peut supposer que les rejets de cette substance dans l'environnement au Canada sont très faibles.

On a utilisé l'outil générique d'estimation de l'exposition attribuable à des rejets industriels en milieu aquatique (IGETA) d'Environnement Canada pour modéliser de manière prudente le déversement d'une exploitation industrielle (qui utilise le pigment) dans l'environnement aquatique. Le scénario type est conçu de façon à fournir des évaluations fondées sur des hypothèses prudentes concernant la quantité traitée et la quantité rejetée de la substance, le nombre de jours de traitement, le taux d'élimination de l'usine de traitement des eaux usées et le débit du cours d'eau récepteur. L'outil modélise un scénario de rejets industriels fondé sur des données sur la charge provenant de différentes sources, comme les enquêtes menées auprès de l'industrie et la répartition des rejets industriels au pays, et calcule une concentration environnementale estimée (CEE). L'équation et les paramètres par défaut utilisés pour calculer la CEE dans les cours d'eau récepteurs sont décrits dans le rapport d'Environnement Canada (2008). On a présumé que la masse maximum annuelle utilisée par toutes les installations industrielles au Canada était le seuil de déclaration de 100 kg. Cette valeur a servi à calculer le taux de charge présent dans une petite rivière générique pour l'estimation de la CEE. L'estimation du pourcentage des pertes provenant de la fabrication et de la manipulation est de 5 %, celle du nombre de jours de traitement est de 150, tandis que celle du taux d'élimination de l'usine de traitement des eaux usées est de 0 %. D'après les résultats du modèle IGETA, la CEE moyenne annuelle (en supposant une dilution instantanée) serait de 0,0056 mg/L dans le cours d'eau récepteur (Environnement Canada, 2008).

Caractérisation des risques pour l'environnement

La démarche suivie dans cette évaluation écologique préalable a consisté à examiner les renseignements scientifiques disponibles et à tirer des conclusions en application de la méthode du poids de la preuve et en tenant compte des précautions requises par la LCPE (1999). Une attention particulière a été accordée à l'analyse du quotient du risque à la persistance, à la bioaccumulation, à la toxicité intrinsèque, aux sources et au devenir dans l'environnement.

D'après les données publiées et les commentaires de l'industrie, le Pigment Orange 2 est une substance persistante. Toutefois, il a été déterminé qu'il n'est pas bioaccumulable suivant la définition qu'on donne de ce terme dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation de la LCPE (1999) (Canada, 2000), étant donné sa très faible solubilité dans l'octanol et les valeurs du FBC modélisées.

Selon de nouvelles données empiriques sur des analogues et les valeurs modélisées de la toxicité du Pigment Orange 2 pour les organismes aquatiques, ce pigment ne serait pas très dangereux, son potentiel de toxicité aiguë pour les organismes aquatiques étant négligeable à faible (CL₅₀/EC₅₀ aiguës supérieures à la concentration de saturation). Des incertitudes demeurent quant aux résultats relatifs à la toxicité puisque le point de saturation est atteint à une concentration très faible.

Une évaluation quantitative de l'exposition et des effets sur l'environnement a été effectuée dans le cadre de l'évaluation du potentiel d'effets nocifs de ce pigment selon la méthode du poids de la preuve.

Le résultat d'une étude modélisée sur la toxicité pour les poissons a été sélectionné comme valeur critique de la toxicité (VCT), car il présentait la concentration la plus basse de CL₅₀ (0,13 mg/L). Bien que des données expérimentales soient disponibles, une grande partie de la substance extraite des données expérimentales sur la concentration CL₅₀ s'est présentée sous forme particulaire et aucun effet n'a pu être observé. On pense que les résultats modélisés abordent un organisme cible qui n'est pas pris en compte dans les résultats expérimentaux existants. Pour cette VCT, un facteur de 100 a donc été appliqué pour extrapoler de l'exposition chronique à l'exposition aiguë et pour rendre compte de l'incertitude associée à l'utilisation de données sur l'analogue Pigment Red 3. La CESE ainsi obtenue est de 0,0013 mg/L. Le quotient de risque dérivé de la valeur prudente de la CEE calculée ci-dessus (CEE/CESE) se chiffre à 0,00056/0,0013 = 0,43. Étant donné qu'une estimation prudente de l'exposition a été faite, ce résultat montre que l'exposition locale attribuable à une source ponctuelle de rejets industriels en milieu aquatique présente un faible potentiel de risques pour l'environnement, compte tenu du calcul de la CEE et de la CESE.

D'après les renseignements disponibles, le Pigment Orange 2 devrait être persistant dans l'eau, le sol et les sédiments. Il devrait également présenter un faible potentiel de bioaccumulation. Les faibles volumes de Pigment Orange 2 importés au Canada, ainsi que les renseignements sur les utilisations de cette substance, indiquent une possibilité peu élevée de rejet dans l'environnement au Canada. Une fois rejetée dans l'eau, cette substance sera principalement présente dans les sédiments. On prévoit également que cette substance présente un potentiel moyen de toxicité intrinsèque pour les organismes aquatiques. Les quotients de risque associés à l'exposition aquatique montrent que la concentration de Pigment Orange 2 ne dépasse pas celle où se manifestent des effets, même lorsque des hypothèses et des scénarios prudents sont évoqués. Par conséquent, il est peu probable que le Pigment Orange 2 soit nocif pour les populations d'organismes aquatiques au Canada.

Incertitudes dans l'évaluation des risques pour l'environnement

L'évaluation actuelle présente quelques incertitudes en raison du manque de données expérimentales sur la bioaccumulation et la toxicité aquatique du Pigment Orange 2, ce qui a nécessité l'utilisation de données toxicologiques empiriques et de prévisions modélisées sur des substances analogues.

Il existe également des incertitudes liées au manque de données sur les concentrations de Pigment Orange 2 dans l'environnement canadien. Néanmoins, comme il n'y a pas eu d'importation ou de fabrication de Pigment Orange 2 en grandes quantités au Canada, les rejets de cette substance dans l'environnement du pays devraient être très faibles.

Pour ce qui est de la toxicité, le modèle de rejet prévu pour la substance montre que les données sur les effets prévus ne permettent pas d'évaluer comme il se doit l'importance des sédiments comme milieu d'exposition. En fait, les seules données qui ont été trouvées sur les effets portent principalement sur l'exposition des organismes pélagiques. On s'attend à ce que le Pigment Orange 2 se loge principalement dans les sédiments; cependant, les données expérimentales sur le devenir et la toxicité de cette substance dans ce milieu sont insuffisantes. On n'a pas étudié la stabilité à long terme du Pigment Orange 2 dans les sédiments anoxiques, de même que dans les couches anoxiques de la colonne de sol des lieux d'élimination des déchets. On a toutefois considéré qu'il était probable que la structure cristalline du Pigment Orange 2 demeurerait intacte dans ces milieux, et que la substance demeurerait inaccessible pour les organismes vivant dans les sédiments et dans le sol, et que la réduction des liaisons azoïques, qui pourrait libérer des amines aromatiques biodisponibles n'était pas possible. Bien que ne disposant d'aucune donnée sur la toxicité aiguë ou chronique dans les sédiments ou les organismes vivant dans le sol, on s'attend à ce que les données concernant les organismes aquatiques indiquent que la toxicité est faible.

Les nanomatériaux sont officieusement définis comme des substances dont au moins une dimension est inférieure à 100 nm. Les données sont de plus en plus nombreuses à indiquer que les nanoparticules peuvent être absorbées par des voies d'absorption biologique non spécifiques comme la pinocytose (Leroueil et al., 2007). En général, le spectre granulométrique des pigments organiques comme le Pigment Orange 2 comprend une certaine proportion de nanoparticules (tableau 2a). Les mécanismes et le potentiel de bioaccumulation de ce genre de particules sont actuellement mal compris, tout autant que la nature de la relation entre leur aptitude à la bioaccumulation et leur toxicité. Par surcroît, certains des processus qui déterminent le devenir de ce genre de substances dans l'environnement et qui sont moins souvent pris en compte pourraient avoir une influence importante sur la tendance des nanoparticules de pigment à être absorbées par le biote (ex. importance de l'agrégation en milieu naturel : Wiesner et al., [2006]).

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Conclusion

D'après les renseignements présentés dans la présente évaluation préalable, le Pigment Orange 2 ne pénètre pas dans l'environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l'environnement ou sur la diversité biologique, ni à mettre en danger l'environnement essentiel pour la vie.

Il est donc conclu que le Pigment Orange 2 ne correspond pas à la définition de « substance toxique » énoncée dans l'article 64 de la LCPE (1999). De plus, le Pigment Orange 2 répond au critère de la persistance, mais non au critère du potentiel de bioaccumulation tel qu'il est défini dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation(Canada, 2000).

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Annexe I : Sommaires de rigueur d'études (n= 6)

Environnement Canada - A : Évaluation des données expérimentales selon la méthode de Kollig

Kollig, H.P. 1988. Criteria for evaluating the reliability of literature data on environmental process constants. Toxicol. Environ. Chem. 17:287-311.

Tableau A-1. Évaluation des données expérimentales selon la méthode de Kollig pour 13365Challenge011

Tableau A-2. Évaluation des données expérimentales selon la méthode de Kollig pour 13365Challenge012

Tableau A-3. Évaluation des données expérimentales selon la méthode de Kollig pour 13365Challenge016

Tableau A-4. Évaluation de données expérimentales selon la méthode de Kollig pour 13365Challenge017

Environnement Canada - Formulaires pour sommaire de rigueur d'études : toxicité intrinsèque pour les organismes aquatiques

Tableau A-5. Formulaire pour sommaire de rigueur d'études pour 13365Challenge015 : toxicité intrinsèque pour les organismes aquatiques

Référence : 13365Challenge015. Acute Immobilisation Test (Static, 48h) to Daphnia magna, Limit Test. Étude présenté, 2007e

Tableau A-6. Formulaire pour sommaire de rigueur d'études pour 13365Challenge20 : toxicité intrinsèque pour les organismes aquatiques

Référence : 13365Challenge20. Acute Immobilisation Test (Static, 48h) to Daphnia magna, Limit Test. Étude présenté, 2007f