Évaluation préalable pour le Défi concernant le 1-[(4-Chloro-2-nitrophényl)azo]-2-naphtol (Pigment Red 6)

Numéro de registre du Chemical Abstracts Service 6410-13-5

Environnement Canada
Santé Canada

Février 2009

Table des matières

1. Synopsis
2. Introduction
3. Identité de la substance
4. Propriétés physiques et chimiques
5. Sources
6. Utilisations
7. Rejets dans l'environnement
8. Devenir dans l'environnement
9. Persistance et potentiel de bioaccumulation
10. Potentiel d'effets nocifs sur l'environnement
11. Conclusion
12. Références
13. Annexe I - Sommaires de rigueur d'études (n = 8)

Synopsis

Conformément à l'article 74 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [LCPE (1999)], les ministres de l'Environnement et de la Santé ont effectué une évaluation préalable du 1-[(4-Chloro-2-nitrophényl)azo]-2-naphtol (Pigment Red 6), dont le numéro de registre du Chemical Abstracts Service est 6410-13-5. Une priorité élevée a été accordée à l'évaluation préalable de cette substance inscrite au Défi, car elle répondait aux critères environnementaux de la catégorisation écologique relatifs à la persistance, au potentiel de bioaccumulation et à la toxicité intrinsèque pour les organismes non humains et l'on croyait qu'elle est commercialisée au Canada.

L'évaluation des risques que présente le Pigment Red 6 pour la santé humaine n'a pas été jugée hautement prioritaire à la lumière des résultats fournis par les outils simples de détermination du risque d'exposition et du risque pour la santé élaborés par Santé Canada aux fins de la catégorisation des substances de la Liste intérieure. Par conséquent, la présente évaluation est axée sur les renseignements utiles à l'évaluation des risques pour l'environnement.

Le Pigment Red 6 n'est pas produit naturellement dans l'environnement. C'est une substance organique qui a été employée dans le passé au Canada comme solvant et porteur, comme agent d'impression par enlevage et agent de désencrage, en plus d'avoir été utilisée dans des produits électriques et électroniques. Ailleurs, il peut servir à l'impression textile et être utilisé dans les peintures, les encres, les papiers, les cartons, les plastiques et les teintures pour cuir. Aucun rapport concernant la fabrication ou l'importation du Pigment Red 6 au Canada n'a été reçu pour les années civiles 2005 et 2006; les rejets de cette substance dans l'environnement au Canada sont donc présumés être très faibles.

Le Pigment Red 6 est une particule solide qui n'est ni volatile ni soluble dans l'eau. Il est susceptible de s'accumuler principalement dans les sédiments s'il est rejeté dans l'eau et aura tendance à demeurer dans le sol s'il est rejeté en milieu terrestre. Le Pigment Red 6 ne devrait pas être présent en quantités importantes dans d'autres milieux. Il ne devrait pas non plus être transporté sur de longues distances dans l'atmosphère.

D'après ses propriétés physiques et chimiques, le Pigment Red 6 sera persistant dans tous les milieux environnementaux. De nouvelles données expérimentales sur la solubilité dans l'octanol et l'eau de substances analogues indiquent que ce pigment a un faible potentiel d'accumulation dans les tissus adipeux des organismes. La substance répond donc aux critères de la persistance énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation, mais non aux critères de la bioaccumulation. En outre, de nouvelles données expérimentales sur la toxicité de pigments de structure semblable, de même que de nouvelles prévisions en matière de toxicité qui tiennent compte des estimations révisées du potentiel de bioaccumulation, semblent indiquer que cette substance affiche un potentiel de toxicité négligeable à faible pour les organismes aquatiques.

Aucune donnée expérimentale relative à la présence du Pigment Red 6 dans l'environnement au Canada n'a été relevée. Dans le cadre de la présente évaluation préalable, on a conçu un scénario générique prudent selon lequel on présume que toutes les activités industrielles (utilisations du pigment) provoquent le rejet de Pigment Red 6 dans le milieu aquatique, et ce, en une quantité égale au seuil de déclaration de 100 kg qui est défini à l'article 71. La concentration environnementale estimée dans l'eau était inférieure à la concentration estimée sans effet pour les organismes aquatiques sensibles. Compte tenu de ces résultats, le Pigment Red 6 est jugé peu susceptible d'avoir des effets nocifs sur l'environnement au Canada.

Cette substance s'inscrira dans la prochaine mise à jour de l'inventaire de la Liste intérieure. De plus, des activités de recherche et de surveillance viendront, le cas échéant, appuyer la vérification des hypothèses formulées au cours de l'évaluation préalable.

D'après les renseignements disponibles, le Pigment Red 6 ne remplit aucun des critères de l'article 64 de la LCPE (1999).

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Introduction

La Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [LCPE (1999)] (Canada, 1999) impose aux ministres de l'Environnement et de la Santé de procéder à une évaluation préalable des substances qui répondent aux critères de la catégorisation énoncés dans la Loi, afin de déterminer si elles présentent ou sont susceptibles de présenter un risque pour l'environnement ou la santé humaine. Selon les résultats de cette évaluation, les ministres peuvent proposer de ne rien faire à l'égard de la substance, de l'inscrire sur la Liste des substances d'intérêt prioritaire en vue d'une évaluation plus détaillée, ou de recommander son inscription sur la Liste des substances toxiques de l'annexe 1 de la Loi et, s'il y a lieu, sa quasi-élimination.

En se fondant sur l'information fournie dans le cadre de la catégorisation, les ministres ont jugé qu'une attention hautement prioritaire devait être accordée à un certain nombre de substances, à savoir :

• celles qui répondent à tous les critères environnementaux de la catégorisation, notamment la persistance (P), le potentiel de bioaccumulation (B) et la toxicité intrinsèque (Ti) pour les organismes aquatiques, et que l'on croit être commercialisées;
• celles qui répondent aux critères de la catégorisation pour le plus fort risque d'exposition (PFRE) ou qui présentent un risque d'exposition intermédiaire (REI) et qui ont été jugées particulièrement dangereuses pour la santé humaine, compte tenu du classement attribué par d'autres organismes nationaux ou internationaux quant à la cancérogénicité, à la génotoxicité ou à la toxicité sur le plan du développement ou de la reproduction.

Le 9 décembre 2006, les ministres ont donc publié un avis d'intention dans la Partie I de la Gazette du Canada(Canada, 2006), dans lequel ils priaient l'industrie et les autres parties intéressées de fournir, selon un calendrier déterminé, des renseignements précis qui pourraient servir à étayer l'évaluation des risques, ainsi qu'à élaborer et à évaluer les meilleures pratiques de gestion des risques et de bonne gestion des produits pour ces substances jugées hautement prioritaires.

On a décidé d'accorder une attention hautement prioritaire à l'évaluation des risques pour l'environnement de 1-[(4-chloro-2-nitrophényl)azo]-2-naphtol, car cette substance a été jugée persistante, bioaccumulable et intrinsèquement toxique pour les organismes aquatiques et il semble qu'elle est commercialisée au Canada. Le volet du Défi portant sur le Pigment Red 6 a été publié le 18 août 2007 dans la Gazette du Canada(Canada, 2007). En même temps a été publié le profil de cette substance, qui présentait l'information technique (obtenue avant décembre 2005) sur laquelle a reposé sa catégorisation. De nouveaux renseignements sur la substance ont été communiqués en réponse au Défi.

Même si l'évaluation des risques que présente le Pigment Red 6 pour l'environnement a été jugée hautement prioritaire, cette substance ne répond pas aux critères de la catégorisation pour le PFRE ou le REI ni aux critères définissant un grave risque pour la santé humaine, compte tenu du classement attribué par d'autres organismes nationaux ou internationaux quant à sa cancérogénicité, à sa génotoxicité ou à sa toxicité sur le plan du développement ou de la reproduction. La présente évaluation est donc axée principalement sur les renseignements présentant de l'intérêt pour l'évaluation des risques touchant l'environnement.

Les évaluations préalables effectuées aux termes de la LCPE (1999) mettent l'accent sur les renseignements essentiels pour déterminer si une substance répond aux critères de toxicité des substances chimiques au sens de l'article 64 de la Loi :

Les évaluations préalables visent à examiner des renseignements scientifiques et à tirer des conclusions fondées sur la méthode du poids de la preuve et le principe de prudence.

La présente évaluation préalable prend en considération les renseignements sur les propriétés chimiques, les dangers, les utilisations et l'exposition, y compris ceux fournis dans le cadre du Défi. Les données pertinentes pour l'évaluation préalable du Pigment Red 6 ont été trouvées dans des publications originales, des rapports de synthèse et d'évaluation, des rapports de recherche de parties intéressées et d'autres documents consultés lors de recherches documentaires menées récemment, jusqu'en mars 2008. Les études importantes ont fait l'objet d'une évaluation critique; les résultats de la modélisation ont pu être utilisés dans la formulation des conclusions. Lorsqu'ils étaient diponibles, les renseignements contenus dans les évaluations des dangers effectuées par d'autres instances ont été utilisés. La présente évaluation préalable ne constitue pas un examen exhaustif ou critique de toutes les données disponibles. Elle fait plutôt état des études et des éléments d'information les plus importants pour appuyer la conclusion.

La présente évaluation préalable a été préparée par le personnel du Programme des substances existantes de Santé Canada et d'Environnement Canada et intègre les résultats provenant d'autres programmes exécutés par ces ministères. Par ailleurs, l'ébauche de cette évaluation a fait l'objet d'une période d'observation du public de 60 jours. Bien que les commentaires externes aient été pris en considération, Santé Canada et Environnement Canada assument la responsabilité du contenu final et des résultats de l'évaluation préalable. Par ailleurs, l'ébauche de cette évaluation a fait l'objet d'une période d'observation du public de 60 jours. Les principales données et considérations sur lesquelles repose la présente évaluation sont résumées ci-après.

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Identité de la substance

Aux fins du présent document, la substance est appelée Pigment Red 6, son nom commun.

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Propriétés physiques et chimiques

L'industrie des pigments synthétise des pigments organiques qui sont peu ou même très peu solubles (moins de 1 mg/L à moins de 0,01 mg/L) dans presque tous les solvants, ceci parce que les fabricants veulent offrir des produits qui conserveront leur couleur longtemps et dans n'importe quel type de matériau. Pour accentuer la faible solubilité, les fabricants conçoivent des produits caractérisés par des interactions intramoléculaires et intermoléculaires fortes. Dans le cas des dérivés du bêta-naphtol, il s'agit de ponts hydrogène intramoléculaires bifurqués. Même si la structure du Pigment Red 6 est souvent représentée sous la forme indiquée au tableau 1, il a été déterminé que le tautomère de cétohydrazone est favorisé d'après les longueurs de liaison mesurées. Le tautomère de cétohydrazone est différent pour ce qui concerne certaines liaisons. En l'occurrence, une cétone remplace le groupement hydroxyle sur le noyau naphtalénique, il y a une double liaison entre l'azote et le noyau naphtalénique, et la liaison azoïque est simple (figure 1). Cette structure permet la formation de ponts hydrogène bifurqués entre les substituants en position ortho sur le noyau phényle (comme -Cl ou -NO₂), le groupement azoïque et l'oxygène de la cétone sur le groupement naphtalène. Ces molécules peuvent être liées par des forces de Van der Waals faibles et des forces de transfert de charge, ce qui provoque l'empilement de molécules en colonne dans un cristal (Herbst et Hunger, 2004; Whitaker, 1978; Lincke, 2003).

Figure 1. Structure du pigment de bêta-naphtol (Whitaker, 1978)

Comme dans le cas de la plupart des pigments organiques, les pigments de bêta-naphtol n'existent généralement pas en tant que molécules individuelles. Ils se présentent plutôt sous la forme de particules de taille submicronique. Ils forment des poudres typiquement composées de particules primaires (le réseau cristallin d'un pigment), d'agrégats et d'agglomérats. Les fabricants de pigments fournissent habituellement les spécifications physiques de leurs produits, dont la taille moyenne des particules dans la poudre (voir le tableau 2a). Les utilisateurs peuvent ainsi déterminer quel pigment convient le mieux pour colorer leurs produits, étant donné que la performance du pigment est principalement régie par la composition granulométrique (Herbst et Hunger, 2004).

Le tableau 2a présente les propriétés physiques et chimiques (valeurs modélisées) du Pigment Red 6 qui se rapportent à son devenir dans l'environnement. Des modèles de relations quantitatives structure-activité (RQSA) sont généralement utilisés pour estimer ces propriétés. Les prévisions générées par ces modèles sont quant à elles fondées sur les caractéristiques des molécules individuelles. La valeur modélisée du log K_oe de 6,55 (KOWWIN, 2000) utilisée pour la catégorisation, suppose que la solubilité du Pigment Red 6 est beaucoup plus élevée dans l'octanol que dans l'eau. Des données expérimentales de solubilité ont été obtenues pour un analogue structural étroitement apparenté, le Pigment Red 4 (n^o CAS 2814-77-9), qui est un isomère de position du Pigment Red 6. Ces données montrent que la différence de solubilité dans les deux solvants n'est pas si importante, indiquant ainsi que la valeur modélisée du coefficient de partage est probablement surestimée (tableau 2a). En ce qui concerne ce pigment, le log du rapport C_o/C_e est préféré à la valeur modélisée du log K_oe. Dans le cas de l'analogue Pigment Red 3, le log du rapport C_o/C_e est calculé à partir des valeurs expérimentales de la solubilité dans l'octanol (C_o) et dans l'eau (C_e) déterminées séparément. Ce rapport est utilisé comme substitut au log K_oe calculé à partir des valeurs expérimentales en utilisant la méthode normalisée qui consiste à exposer la substance à l'octanol et à l'eau simultanément. La même interprétation pour les valeurs faibles, moyennes et élevées est appliquée au log du rapport C_o/C_e de même que pour le log K_oe. En conséquence, la valeur modélisée du log K_oe n'a pas été prise en considération dans la présente évaluation. On a plutôt présenté le log du rapport (C_o/C_e) (tableau 2a).

Les valeurs expérimentales de solubilité indiquées au tableau 2a ont été déterminées selon une méthode dynamique comportant de longues périodes de contact entre les particules de pigment et le solvant, ainsi qu'une étape de filtration pour éliminer le plus de particules en suspension possible. Les résultats de ces études ont fait l'objet d'examens critiques et, bien que dans aucune de ces études on n'ait mentionné l'utilisation de substances de référence dont la solubilité était connue, Ils ont été jugés suffisamment fiables aux fins de la présente évaluation des risques.

Structure chimique des analogues Pigment Red 3, Pigment Orange 5 et Pigment Red 4

Analogue Pigment Red 3
N^o CAS 2425-85-6

La structure chimique du Pigment Red 3 diffère de celle Pigment Red 6 à un égard : on trouve un groupe méthyle au lieu d'un Cl sur le noyau benzénique terminal.

Analogue Pigment Orange 5
N^o CAS 3468-63-1

La structure chimique du Pigment Orange 5 diffère de celle Pigment Red 6 à un égard : on trouve un NO₂ au lieu d'un Cl sur le noyau benzénique terminal.

Analogue Pigment Red 6
N^o CAS 584-84-9

La structure chimique du Pigment Red 4 diffère de celle du Pigment Red 6 à un égard : le Pigment Red 4 est un isomère de structure.

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Sources

Le Pigment Red 6 n'est pas produit naturellement dans l'environnement.

Une enquête menée auprès de l'industrie en 2005 et 2006 par le truchement d'un avis publié dans la Gazette du Canadaconformément à l'article 71 de la LCPE (1999) (Canada, 2006 et 2007) a permis de recueillir des renseignements récents. On y demandait des données sur la fabrication et l'importation de la substance au Canada.

Aucune activité de fabrication ou d'importation au Canada en une quantité égale ou supérieure au seuil de déclaration de 100 kg par année n'a été déclarée pour cette substance en réponse à ces avis. Toutefois, les entreprises qui ont un intérêt en affaires à l'égard d'une substance visée par ces avis ont été invitées à s'identifier comme parties intéressées en remplissant les formulaires Déclaration de non-implication ou Déclaration des parties intéressées. Une déclaration d'une partie intéressée a été présentée à la suite de l'avis de 2005, et quatre entreprises ont manifesté un intérêt pour cette substance en 2006 (Canada 6b, 2007).

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Utilisations

Des recherches dans les publications scientifiques et techniques n'ont révélé aucune utilisation de la substance au Canada. Ailleurs, le Pigment Red 6 peut être utilisé dans les peintures, les encres d'impression, le papier, les panneaux et les plastiques, la coloration du cuir et l'impression textile (CII, 2002). Cependant, selon Herbst et Hunger (2004), l'utilisation de cette substance a nettement reculé dans le marché commercial. En 1986, dans le cadre de l'inscription sur la LIS, on avait signalé que cette substance était utilisée comme : solvant/véhiculeur, décapant/graveur/agent d'impression par enlevage/solvant pour encre dans les produits électriques ou électroniques (Environnement Canada, 1988).

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Rejets dans l'environnement

Comme aucun renseignement indiquant l'importation ou la fabrication de la substance en une quantité égale ou supérieure au seuil de déclaration de 100 kg en 2005 et en 2006 n'a été reçu à la suite des avis publiés en application de l'article 71 (Canada, 2006 et 2007), on peut supposer que les rejets de cette substance dans l'environnement au Canada sont très faibles.

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Devenir dans l'environnement

La très faible valeur modélisée pour la pression de vapeur de 2,066 × 10^-8 Pa et la faible constante de la loi de Henry (environ 10^-8 Pa·m³/mol pour le Pigment Red 6 sont cohérents avec le fait qu'il s'agit d'une molécule grosse et complexe (Baughman et Perenich, 1988; APE du Danemark, 1998). Cette substance ne devrait pas se volatiliser à des températures réalistes sur le plan environnemental; elle ne sera donc pas sujette à un transport atmosphérique à longue distance.

Le caractère particulaire du Pigment Red 6 devrait avoir une influence sur son devenir dans l'environnement. La taille de ses particules, sa masse volumique (1 230 kg/m³), qui est 1,2 fois plus élevée que celle de l'eau (1 000 kg/m³, Reynolds et al., 1987; Wetzel, 2001), sa stabilité chimique et sa faible solubilité dans l'eau permettent de dire que la substance se déposera dans les sédiments, sous l'effet de la gravité, si elle est rejetée dans des eaux de surface, et qu'elle tendra à demeurer dans le sol si elle est rejetée en milieu terrestre.

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Persistance et potentiel de bioaccumulation

Persistance

En raison de sa très faible solubilité dans l'eau, on peut considérer que le Pigment Red 6 n'est pas touché par la biodégradation aérobie. Selon Jaffe (1996), une fois qu'un pigment est intégré à une matrice (comme le plastique), on s'attend à ce qu'il soit durable et supporte les stress physiques et chimiques combinés des intempéries, du rayonnement solaire, de la chaleur, de l'eau et des polluants industriels. Par conséquent, le contact direct avec le biote est improbable quand le pigment est incorporé dans les objets colorés; de plus, le pigment ne devrait pas subir de dégradation abiotique.

Les fabricants de pigments reconnaissent que leurs produits sont persistants. Par exemple, la Color Pigments Manufacturers Association, Inc. (CPMA, 2003) a déclaré que l'on conçoit les pigments pour qu'ils soient durables ou persistants dans l'environnement afin de pouvoir colorer des revêtements finis, des encres et des peintures.

La persistance des pigments de bêta-naphtol, comme le Pigment Red 6, dans les milieux anoxiques demeure très incertaine. Les colorants azoïques seraient dégradés dans les eaux et les sédiments anoxiques par la réduction anaérobie de la liaison azoïque (-N = N-) (Weber et Wolfe, 1987). Leurs produits de dégradation, notamment les amines aromatiques, auraient un potentiel mutagène (Van der Zee, 2002). La structure des pigments du groupe du bêta-naphtol comporte aussi des chromophores azoïques. Toutefois, aucune source documentaire ne fait état d'une éventuelle dégradation de ces pigments en l'absence d'oxygène. En principe, il faudrait d'abord que le cristal se dissolve pour libérer les molécules qui le constituent. Ensuite, les liaisons azoïques de ces molécules pourraient être réduites en constituants aromatiques de substitution. Toutefois, compte tenu de sa solubilité restreinte, on s'attend à ce qu'une très faible proportion seulement du pigment soit réduite de cette manière.

D'après le poids de la preuve qu'apportent les sources documentaires décrites ci-dessus, le Pigment Red 6 est considéré comme remplissant le critère de la persistance défini dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada, 2000).

Potentiel de bioaccumulation

Pour la plupart des composés organiques, il existe une relation prévisible entre le K_oe et le facteur de bioconcentration dans les lipides (Mackay, 1982). Toutefois, la valeur modélisée du K_oe n'est pas considérée comme un bon indicateur du potentiel de bioaccumulation du Pigment Red 6. Le log du rapport (C_o/C_e) a été estimé d'après les valeurs expérimentales de solubilité du Pigment Red 4 dans l'octanol (C_o) et dans l'eau (C_e) (tableau 2a), et ce rapport de valeurs expérimentales a été jugé préférable à la valeur du log K_oe modélisée pour ce pigment. Cette approche s'appuie sur la constatation suivant laquelle l'affinité pour la phase octanol est un bon indice de l'aptitude d'une substance à se loger dans la phase lipidique chez le biote aquatique (Bertelsen et al., 1998) et, dans le cas des pigments, sur la constatation selon laquelle une solubilité réduite dans l'octanol se traduit par des valeurs également réduites du facteur de bioconcentration (FBC) et du facteur de bioaccumulation (FBA) dans un organisme aquatique (Banerjee et Baughman, 1991).

Une série de valeurs révisées de FBC et FBA estimées pour le Pigment Red 6, différentes de celles employées lors de la catégorisation, a été produite au moyen de modèles de bioaccumulation fondés sur la relation quantitative structure-activité (RQSA) dans lesquels les valeurs expérimentales du log (C_o/C_e) de l'analogue Pigment Red 4 ont été utilisées au lieu de la valeur du log K_oe estimée d'après la méthode RQSA (tableau 3). Le tableau 3 montre que les valeurs modélisées révisées du FBC et du FBA pour l'analogue Pigment Red 4 sont inférieures à 1 000 L/kg (pour la structure, la solubilité et le point de fusion, voir le tableau 2b). De plus, des valeurs faibles semblables du log (C_o/C_e) ont été obtenues à partir des valeurs expérimentales de solubilité des analogues raisonnablement proches (Pigment Red 3 et Pigment Orange 5 (tableau 2b). Ces valeurs confirment la faible bioaccumulation du Pigment Red 4.

Ainsi, on s'attend à ce que le potentiel de bioaccumulation du Pigment Red 6 soit faible en raison de son affinité très limitée pour la phase lipidique chez les organismes vivants. Ainsi, on s'attend à ce que le potentiel de bioaccumulation du Pigment Red 6 soit faible en raison de son affinité très limitée pour la phase lipidique chez les organismes vivants. D'autres arguments de soutien sont fournis par des valeurs de FBC de six pigments organiques, déterminées expérimentalement, toutes inférieures à 100 en poids humide (MITI, 1992). Cette conclusion concorde avec celle d'un rapport d'évaluation danois (APE du Danemark, 1998) selon laquelle les pigments organiques sont rarement bioaccumulables.

Selon la méthode du poids de la preuve, la substance ne répond pas au critère de la bioaccumulation (FBC ou FBA supérieure à 5 000) du Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada, 2000).

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Potentiel d'effets nocifs sur l'environnement

Évaluation des effets sur l'environnement

A - Dans le milieu aquatique

Les données écotoxicologiques expérimentales indiquent que d'autres pigments de bêta-naphtol dont la structure est semblable ne causent pas d'effets nocifs chez les organismes aquatiques à la concentration de saturation. La valeur estimée de l'écotoxicité a également été déterminée pour le Pigment Red 6 au moyen du log (C_o/C_e) expérimental du Pigment Red 4 au lieu de celle du log K_oe modélisé.

On a évalué l'effet d'une solution saturée de l'analogue Pigment Red 3 (2425-85-6) sur l'immobilisation du Daphnia magna dans des conditions statiques pendant 48 heures (Présentation de projet, 2007g). On a exposé vingt organismes d'essai à la solution saturée et à une solution témoin. Les paramètres relatifs à la qualité de l'eau ont été mesurés au début et à la fin de l'essai. Le pH a été maintenu entre 7,8 et 7,88, et la teneur en oxygène dissous, entre 8,49 et 8,61 mg/L. La température a varié entre 18 et 22 °C. On a atteint le point de saturation en agitant la solution mère pendant 24 heures et en en retirant les particules non dissoutes par centrifugation. La concentration du pigment dans la solution a été mesurée par analyse du carbone organique dissous (COD) au début et à la fin de l'essai. On a mesuré une concentration de COD de 0,6 mg/L au début et à la fin de l'essai, ce qui indique que la concentration du pigment est demeurée constante tout au long de l'essai. Compte tenu de la concentration de COD, on estime que la concentration de pigment en conditions de saturation était d'environ 0,9 mg/L (voir le tableau 4a). Aucun effet biologiquement significatif (immobilisation) n'a été observé en conditions de saturation. On juge, aux fins de la présente évaluation, que cette étude est très fiable, étant donné le respect de bonnes pratiques de laboratoire (BPL), l'utilisation de substances témoins et de substances de référence et la mesure de la concentration de COD au début et à la fin de l'essai. Toutefois, selon les recommandations de l'OCDE concernant les substances très peu solubles, lorsqu'une substance n'a aucun effet à la concentration de saturation, cette concentration de saturation est généralement inférieure à la valeur de solubilité dans l'eau obtenue en essai de solubilité dans l'eau (OCDE, 2000). La solubilité dans l'eau du Pigment Red 3 étant de 0,0033 mg/L, il se peut que la concentration de COD mesurée dans cet essai ne soit pas seulement représentative de la concentration de la substance à l'état dissous, mais de celle des particules du pigment en suspension et, peut être, d'une petite fraction de pigment dissous. On ne croit pas qu'il aurait été possible d'atteindre la solubilité maximale en agitant la solution mère pendant 24 heures puisque, même après avoir agité le pigment dans l'eau pendant 2 heures à 30 °C, puis pendant 70 heures à 23 -24 °C lors de l'essai de solubilité, on a recueilli un résidu de colorant non dissous sur le filtre de 0,05 µm. On considère donc que des particules non dissoutes du pigment étaient également présentes lors de l'essai de toxicité. Les résultats d'un essai de toxicité du Pigment Orange 5 viennent appuyer l'hypothèse selon laquelle la concentration du COD n'était pas représentative de la concentration de la substance à l'état dissous seulement.

Dans un essai de toxicité semblable sur l'analogue Pigment Orange 5 (3468-63-1), on a également constaté que la substance n'avait aucun effet biologiquement significatif sur le Daphnia magna à la concentration de saturation. Cette étude est elle aussi jugée très fiable (Présentation de projet, 2007h). Plutôt que d'utiliser la centrifugation, on a séparé la fraction non dissoute au moyen d'une membrane filtrante de 0,45 µm. Les particules du Pigment Orange 5 ayant une taille moyenne de 0,285 µm, le filtre n'aurait pas pu retenir la majorité des particules. On a également mesuré la concentration de COD, laquelle correspondait à une concentration de 1,6 mg de pigment/L. Puisque les pores du filtre étaient trop gros pour retenir les particules de pigment, on présume que la valeur de 1,6 mg/L correspond à la concentration de pigment dissous et de particules en suspension.

Des prévisions de la toxicité pour les organismes aquatiques recalculées en utilisant le log (C_o/C_e) du Pigment Red 4, au lieu du log K_oe, ont été fournies par le modèle ECOSAR (ECOSAR, 2004). On a supposé que le Pigment Red 6 avait un effet narcotique semblable à celui des phénols. Toutefois, le modèle ASTER (1999) prévoyait un mode d'action par découplage de la phosphorylation oxydative de ce pigment, en plus de la narcose. Un facteur de 100 a donc été appliqué à l'estimation du modèle ECOSAR pour extrapoler du mode d'action toxique de référence à ce mode d'action plus toxique. Il convient de faire remarquer que ces modes d'action sont prévus pour la molécule solubilisée qui est probablement rejetée en très petites quantités en solution si l'on se fie sur les résultats de l'essai de solubilité dans l'eau. Au tableau 4b, on donne les résultats de la modélisation de l'écotoxicité, lesquels concordent avec les études empiriques indiquant qu'il n'y a aucun effet aigu à la concentration de saturation.

Comme mentionné précédemment, le Pigment Red 6 est l'isomère structural du Pigment Red 4. Bien qu'aucune donnée expérimentale sur la toxicité du Pigment Red 4 ne soit disponible, les données expérimentales sur sa solubilité dans l'eau et dans l'octanol montrent qu'il possède des propriétés très similaires à celles du Pigment Red 3. Ces données appuient l'hypothèse selon laquelle les données sur la toxicité du Pigment Red 3 peuvent être considérées comme des données déduites à partir d'analogues du Pigment Red 6.

L'exposition chronique au Pigment Red 6 est susceptible d'être faible dans l'eau en raison de la solubilité relativement faible de la substance, de son faible potentiel de bioaccumulation, de sa masse moléculaire élevée et de sa nature particulaire.

Dans l'ensemble, les données de toxicité expérimentales et modélisées indiquent que le Pigment Red 6 présente un risque de toxicité négligeable à faible chez les organismes aquatiques.

B - Dans d'autres milieux

Aucune donnée empirique ou prédite sur les effets chez les organismes non aquatiques n'a été trouvée pour ce composé chimique. On s'attend à ce que le Pigment Red 6 demeure dans les sédiments ou le sol; toutefois, on n'a pas déterminé les concentrations entraînant un effet dans ces milieux.

Évaluation de l'exposition de l'environnement

Comme aucun renseignement indiquant l'importation ou la fabrication de la substance en une quantité égale ou supérieure au seuil de déclaration de 100 kg en 2005 et 2006 (Canada, 2006a et 2007a), on peut supposer que les rejets de cette substance dans l'environnement au Canada sont très faibles.

On a choisi l'outil générique d'estimation de l'exposition attribuable à des rejets industriels en milieu aquatique (IGETA) pour modéliser de manière prudente le déversement d'une exploitation industrielle (qui utilise le pigment) dans l'environnement aquatique. Le scénario type est conçu de façon à fournir des évaluations fondées sur des hypothèses prudentes concernant la quantité traitée et la quantité rejetée de la substance, le nombre de jours de traitement, le taux d'élimination de l'usine de traitement des eaux usées et le débit du cours d'eau récepteur. L'outil modélise un scénario de rejets industriels fondé sur des données sur la charge provenant de différentes sources, comme les enquêtes menées auprès de l'industrie et la répartition des rejets industriels au pays, et calcule une concentration environnementale estimée (CEE). L'équation et les entrées implicites utilisées pour calculer la CEE dans le cours d'eau récepteur (une petite rivière générique) sont décrites dans le rapport d'Environnement Canada (2008). On a présumé que la masse maximum annuelle utilisée par toutes les installations industrielles au Canada était le seuil de déclaration de 100 kg (seuil indiqué dans l'article 71). Cette valeur a servi à calculer le taux de charge présent dans une petite rivière générique pour l'estimation de la CEE. L'estimation du pourcentage des pertes provenant de la fabrication et de la manutention est de 5 %, celle du nombre de jours de traitement est de 150, tandis que celle du taux d'élimination de l'usine de traitement des eaux usées est de 0 %. D'après les résultats du modèle IGETA, la CEE moyenne annuelle (en supposant une dilution instantanée) serait de 0,00056 mg/L dans le cours d'eau récepteur (Environnement Canada, 2008).

Caractérisation des risques pour l'environnement

La démarche suivie dans cette évaluation écologique préalable a consisté à examiner les renseignements scientifiques disponibles et à tirer des conclusions en application de la méthode du poids de la preuve et en tenant compte des précautions requises par la LCPE (1999). Une attention particulière a été accordée à l'analyse du quotient du risque à la persistance, à la bioaccumulation, à la toxicité intrinsèque, aux sources et au devenir dans l'environnement.

D'après les données publiées et les commentaires de l'industrie, le Pigment Red 6 est une substance persistante. Toutefois, il a été déterminé qu'il n'est pas bioaccumulable suivant la définition qu'on donne de ce terme dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation de la LCPE (1999) (Canada, 2000), étant donné sa très faible solubilité dans l'octanol et les valeurs du FBC modélisées.

Selon de nouvelles données empiriques sur des analogues et les valeurs modélisées de la toxicité du Pigment Red 6 pour les organismes aquatiques, ce pigment ne serait pas très dangereux, son potentiel de toxicité aiguë pour les organismes aquatiques étant négligeable à faible (CL₅₀/EC₅₀ aiguës supérieures à la concentration de saturation).

Une évaluation quantitative de l'exposition et des effets écologiques a été effectuée dans le cadre de l'évaluation du poids de la preuve concernant le potentiel d'effets nocifs de ce pigment.

Le résultat d'une étude modélisée sur la toxicité pour les poissons a été sélectionné comme valeur critique de la toxicité (VCT), car il présentait la concentration la plus basse de CL₅₀ modélisée (0,217 mg/L). Bien que des données expérimentales soient disponibles, une grande partie de la substance extraite des données expérimentales sur la concentration CL₅₀ s'est présentée sous forme particulaire et aucun effet n'a pu être observé. On pense que les résultats modélisés abordent un organisme cible qui n'est pas pris en compte dans les résultats expérimentaux existants. Pour cette VCT, un facteur de 100 a donc été appliqué pour extrapoler de l'exposition chronique à l'exposition aiguë et pour rendre compte de l'incertitude associée à l'utilisation de données sur l'analogue Pigment Red 3. La CESE prudente ainsi obtenue est de 0,00217 mg/L.

Selon l'IGETA, le risque posé par l'exposition au Pigment Red 6 est faible, le quotient de risque étant de 0,26 à un point de rejet dans une petite rivière par une installation industrielle. Un quotient de risque inférieur à un, indique que la concentration environnementale prévue dans l'eau est inférieure à la concentration environnementale estimée sans effets calculé pour les organismes aquatiques fragiles.

Compte tenu de ces résultats, le Pigment Red 6 est jugé peu susceptible d'avoir des effets nocifs sur l'environnement au Canada.

Incertitudes dans l'évaluation des risques pour l'environnement

Cette section résume les principales incertitudes liées à l'évaluation des risques du Pigment Red 6.

L'évaluation actuelle présente quelques incertitudes en raison de l'utilisation de données sur des analogues pour évaluer le potentiel de bioaccumulation et la toxicité aquatique du Pigment Red 6. En l'absence de données relatives au Pigment Red 6, les valeurs modélisées pour la bioaccumulation et la toxicité en milieu aquatique sont fondées sur les propriétés chimiques et physiques expérimentales de substances analogues, et les données toxicologiques empiriques présentées sont basées sur les études menées sur des analogues.

On s'attend à ce que le Pigment Red 6 se loge principalement dans les sédiments; cependant, les données expérimentales sur le devenir et la toxicité de cette substance dans ce milieu sont insuffisantes. Plus précisément, on n'a pas étudié la stabilité à long terme du Pigment Red 6 dans les sédiments anoxiques, de même que dans les couches anoxiques de la colonne du sol des lieux d'élimination des déchets. On a toutefois considéré qu'il était probable que la structure cristalline du Pigment Red 6 demeurerait intacte dans ces milieux, et que la substance demeurerait inaccessible pour les organismes vivant dans les sédiments et dans le sol, et que la réduction des liaisons azoïques, qui pourrait libérer des amines aromatiques biodisponibles n'était pas possible. Bien que ne disposant d'aucune donnée sur la toxicité aiguë ou chronique dans les sédiments ou les organismes vivant dans le sol, on s'attend à ce que les données concernant les organismes aquatiques indiquent que la toxicité est faible.

Les nanomatériaux sont officieusement définis comme des substances dont au moins une dimension est inférieure à 100 nm. Les données sont de plus en plus nombreuses à indiquer que les nanoparticules peuvent être absorbées par des voies d'absorption biologique non spécifiques comme la pinocytose (Leroueil et al., 2007). En général, le spectre granulométrique des pigments organiques comme le Pigment Red 6 peut comprendre une certaine proportion de nanoparticules (tableau 2a). Les mécanismes et le potentiel de bioaccumulation de ce genre de particules sont actuellement mal compris, tout autant que la nature de la relation entre leur aptitude à la bioaccumulation et leur toxicité. Par surcroît, certains des processus qui déterminent le devenir de ce genre de substances dans l'environnement et qui sont moins souvent pris en compte pourraient avoir une influence importante sur la tendance des nanoparticules de pigment à être absorbées par le biote (ex. importance de l'agrégation en milieu naturel : Wiesner et al., [2006]).

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Conclusion

D'après les renseignements présentés dans cette évaluation préalable, on en conclut que le Pigment Red 6 ne pénètre pas dans l'environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l'environnement ou sur la diversité biologique, ou à mettre en danger l'environnement essentiel pour la vie.

Il est donc conclu que le Pigment Red 6 ne correspond pas à la définition de « substance toxique » énoncée dans l'article 64 de la LCPE (1999). De plus, le Pigment Red 6 répond au critère de la persistance, mais non au critère du potentiel de bioaccumulation tel qu'il est défini dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada, 2000).

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Étude présentée. 2007a. Sommaire de rigueur d'étude d'un document présenté de manière confidentielle. D'après des données recueillies en 2006. Numéro de l'étude présentée : 13365Submission0013. Environnement Canada, Division des substances existantes, Gatineau (Qc).

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Étude présentée. 2007c. Sommaire de rigueur d'étude d'un document présenté de manière confidentielle. D'après des données recueillies en 2006. Numéro de l'étude présentée : 13365Submission0011. Environnement Canada, Division des substances existantes, Gatineau (Qc).

Étude présentée. 2007d. Sommaire de rigueur d'étude d'un document présenté de manière confidentielle. D'après des données recueillies en 2006. Numéro de l'étude présentée : 13365Submission0012. Environnement Canada, Division des substances existantes, Gatineau (Qc).

Étude présentée. 2007e. Sommaire de rigueur d'étude d'un document présenté de manière confidentielle. D'après des données recueillies en 2006. Numéro de l'étude présentée : 13365Submission0016. Environnement Canada, Division des substances existantes, Gatineau (Qc).

Étude présentée. 2007f. Sommaire de rigueur d'étude d'un document présenté de manière confidentielle. D'après des données recueillies en 2006. Numéro de l'étude présentée : 13365Submission0017. Environnement Canada, Division des substances existantes, Gatineau (Qc).

Étude présentée. 2007g. Sommaire de rigueur d'étude d'un document présenté de manière confidentielle. D'après des données recueillies en 2006. Numéro de l'étude présentée : 13365Submission0015. Environnement Canada, Division des substances existantes, Gatineau (Qc).

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Annexe I - Sommaires de rigueur d'études (n = 8)

Évaluation de données expérimentales selon la méthode de Kollig

Kollig, H.P. 1988. Criteria for evaluating the reliability of literature data on environmental process constants. Toxicol. Environ. Chem. 17: 287-311.

Tableau A-1. Évaluation de données expérimentales selon la méthode de Kollig pour13365 projet 013

Tableau A-2. Évaluation de données expérimentales selon la méthode de Kollig pour 13365Submission014

Tableau A-3. Évaluation de données expérimentales selon la méthode de Kollig pour 13365Submission011

Tableau A-4. Évaluation de données expérimentales selon la méthode de Kollig pour 13365Submission012

Tableau A-5. Évaluation de données expérimentales selon la méthode de Kollig pour 13365Submission016

Tableau A-6. Évaluation de données expérimentales selon la méthode de Kollig pour 13365Submission017

Formulaires pour sommaires de rigueur d'études : toxicité intrinsèque pour les organismes aquatique

Tableau A-7. Sommaire de rigueur d'études pour 13365Submission015 : toxicité intrinsèque pour les organismes aquatiques

Référence : 13365Submission015. Acute Immobilisation Test (Static, 48h) to Daphnia magna, Limit Test

Tableau A-8. Sommaire de rigueur d'études pour 13365Submission020 : toxicité intrinsèque pour les organismes aquatiques

Référence : 13365Submission020. Acute Immobilisation Test (Static, 48h) to Daphnia magna, Limit Test