Évaluation préalable pour le Défi concernant le 2-(2-Méthoxyéthoxy)éthanol

Numéro de registre du Chemical Abstracts Service 111-77-3

Environnement Canada
Santé Canada

Février 2009

Table des matières

1. Synopsis
2. Introduction
3. Identité de la substance
4. Propriétés physiques et chimiques
5. Sources
6. Utilisations
7. Rejets dans l'environnement
8. Devenir dans l'environnement
9. Persistance et potentiel de bioaccumulation
10. Potentiel d'effets nocifs sur l'environnement
11. Potentiel d'effets nocifs sur la santé humaine
12. Conclusion
13. Références
14. Annexe 1. Limites supérieures des estimations de l'absorption quotidienne d'EMDEG par la population générale au Canada
15. Annexe 2. Estimation de la limite supérieure de l'absorption de l'exposition à l'EMDEG présent dans les produits de consommation d'après ConsExpo version 4.1 (ConsExpo, 2006)
16. Annexe 3. Résumé des renseignements relatifs aux effets de l'EMDEG sur la santé

Synopsis

Conformément à l'article 74 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [LCPE (1999)], les ministres de l'Environnement et de la Santé ont effectué une évaluation préalable du 2-(2-méthoxyéthoxy)éthanol (éther monométhylique du diéthylèneglycol ou EMDEG), dont le numéro de registre du Chemical Abstracts Service est 111-77-3. Une priorité élevée a été accordée à la prise de mesures à l'égard de cette substance lors de la catégorisation visant la Liste intérieure dans le cadre du Défi , car on considère que l'EMDEG présente le plus fort risque d'exposition pour les particuliers au Canada et il a été classé sur la base de sa toxicité sur le plan du développement par la Commission européenne. La substance ne répondait pas aux critères environnementaux de la catégorisation écologique relatifs à la persistance, au potentiel de bioaccumulation et à la toxicité intrinsèque pour les organismes aquatiques. Par conséquent, la présente évaluation de l'EMDEG porte principalement sur les risques pour la santé humaine.

Selon les renseignements déclarés conformément à l'article 71 de la LCPE (1999), entre 1 000 000 et 10 000 000 kg d'EMDEG ont été importés au Canada en 2006. L'EMDEG est utilisé à diverses fins et dans différents produits, notamment comme additif dans le carburéacteur, comme solvant dans les peintures, ainsi que dans les produits d'entretien des planchers, dans les liquides pour freins et dans certaines crèmes et certains nettoyants pour la peau.

D'après les renseignements limités dont on dispose sur les concentrations dans les milieux environnementaux et d'après les résultats d'une enquête faite en application de l'article 71 de la LCPE (1999), l'exposition de la population générale à partir de l'environnement devrait être faible. Cependant, une exposition à l'EMDEG par inhalation et par contact cutané pourrait se produire lors de l'utilisation de produits renfermant cette substance. Les observations faites chez les animaux de laboratoire montrent que les effets sur la santé associés à l'exposition à l'EMDEG sont principalement liés à la toxicité sur le plan du développement  et de la reproduction et au système hématologique. Les marges entre les limites supérieures des estimations de l'exposition à l'EMDEG par voie cutanée, qui est attribuable à l'utilisation de produits de consommation  (et dont la fréquence d'utilisation a été prise en compte), et les concentrations entraînant des effets critiques , notamment liés à la toxicité sur le plan du développement et observés au cours d'études de toxicité subchronique ou à court terme menées chez les animaux de laboratoire, peuvent ne pas procurer une protection adéquate. La marge entre les concentrations mesurées dans l'air intérieur et la concentration sans effet observé chez les animaux de laboratoire (soit la plus forte concentration à l'essai) est importante en raison du manque d'études sur l'inhalation en ce qui concerne la toxicité pour le développement, qui serait l'effet le plus sensible dans ce cas-ci. Toutefois, les données sont considérées inadéquates pour caractériser les risques pour la santé associés à l'exposition à l'EMDEG par inhalation durant l'utilisation de produits de consommation renfermant cette substance.

Étant donné que les marges entre les estimations prudentes de l'exposition à l'EMDEG par voie cutanée lors de l'utilisation des produits de consommation, d'une part, et les concentrations entraînant des effets critiques (en particulier sur le développement) chez les animaux de laboratoire, d'autre part, pourraient être inadéquates, il est conclu que l'EMDEG est considéré comme une substance pénètre dans l'environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

D'après les faibles risques pour l'environnement que présentent l'EMDEG et ses rejets attendus et compte tenu de la faible exposition de l'environnement à cette substance, on conclut que celle-ci ne pénètre pas dans l'environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l'environnement ou sur la diversité biologique, ou encore à mettre en danger l'environnement essentiel pour la vie. L'EMDEG ne remplit pas les critères de la persistance et du potentiel de bioaccumulation énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation.

Cette substance s'inscrira dans la prochaine mise à jour de l'inventaire de la Liste intérieure des substances (LIS). De plus, des activités de recherche et de surveillance viendront, s'il y a lieu, appuyer la vérification des hypothèses formulées au cours de l'évaluation préalable et, le cas échéant, l'efficacité des mesures de contrôle possibles définies à l'étape de la gestion des risques.

D'après les renseignements disponibles, l'EMDEG remplit un ou plusieurs critères de l'article 64 de la LCPE (1999).

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Introduction

La Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [LCPE (1999)] (Canada, 1999) impose aux ministres de l'Environnement et de la Santé de procéder à une évaluation préalable des substances qui répondent aux critères de la catégorisation énoncés dans la Loi afin de déterminer si elles présentent ou sont susceptibles de présenter un risque pour l'environnement ou la santé humaine. Selon les résultats de cette évaluation, les ministres peuvent proposer de ne rien faire à l'égard de la substance, de l'inscrire sur la Liste des substances d'intérêt prioritaire en vue d'une évaluation plus détaillée, ou de recommander son inscription sur la Liste des substances toxiques de l'annexe 1 de la Loi et, s'il y a lieu, sa quasi-élimination.

En se fondant sur l'information obtenue dans le cadre de la catégorisation, les ministres ont jugé qu'une attention hautement prioritaire devait être accordée à un certain nombre de substances, à savoir :

• celles qui répondent à tous les critères environnementaux de la catégorisation, notamment la persistance (P), le potentiel de bioaccumulation (B) et la toxicité intrinsèque (Ti) pour les organismes aquatiques, et que l'on croit être commercialisées;
• celles qui répondent aux critères de la catégorisation pour le plus fort risque d'exposition (PFRE) ou qui présentent un risque d'exposition intermédiaire (REI) et qui ont été jugées particulièrement dangereuses pour la santé humaine, compte tenu du classement attribué par d'autres organismes nationaux ou internationaux quant à la cancérogénicité, à la génotoxicité ou à la toxicité sur le plan du développement ou de la reproduction.

Le 9 décembre 2006, les ministres ont publié un avis d'intention dans la Partie I de la Gazette du Canada(Canada, 2006) dans lequel ils priaient l'industrie et les autres parties intéressées de fournir, selon un calendrier déterminé, des renseignements précis qui pourraient servir à étayer l'évaluation des risques, ainsi qu'à élaborer et à évaluer les meilleures pratiques de gestion des risques et de bonne gestion des produits pour ces substances jugées hautement prioritaires.

Le 2-(2-méthoxyéthoxy)éthanol (éther monométhylique du diéthylèneglycol ou EMDEG) est une substance dont l'évaluation des risques pour la santé humaine a été jugée hautement prioritaire, car on considère qu'il présente le PFRE et il a été classé par d'autres organismes sur la base de sa toxicité sur le plan du développement.

Le volet du Défi portant sur cette substance a été lancé le 18 août 2007 au moyen d'un avis paru dans la Gazette du Canada (Canada, 2007). En même temps a été publié le profil de la substance qui présentait l'information technique (obtenue avant décembre 2005) sur laquelle a reposé sa catégorisation. De nouveaux renseignements sur la substance ont été communiqués en réponse au Défi.

Même si l'évaluation des risques de l'éther méthylique de diéthylèneglycol pour la santé humaine était jugée hautement prioritaire, cette substance ne répondait pas aux critères relatifs à la persistance et au potentiel de bioaccumulation ou aux critères de toxicité intrinsèque pour les organismes aquatiques. La présente évaluation est donc axée principalement sur les renseignements présentant de l'intérêt pour l'évaluation des risques touchant la santé humaine.

Les évaluations préalables effectuées aux termes de la LCPE (1999) mettent l'accent sur les renseignements jugés essentiels pour déterminer si une substance répond aux critères de toxicité des substances chimiques au sens de l'article 64 de la Loi :

Les évaluations préalables visent à examiner des renseignements scientifiques et à tirer des conclusions fondées sur la méthode du poids de la preuve et le principe de prudence.

La présente évaluation préalable prend en considération les renseignements sur les propriétés chimiques, les dangers, les utilisations et l'exposition, y compris ceux fournis dans le cadre du Défi. Les données pertinentes pour l'évaluation préalable du 2-méthoxypropanol ont été relevées dans des publications originales, des rapports de synthèse et d'évaluation, des rapports de recherche de parties intéressées et d'autres documents consultés lors de recherches documentaires menées récemment, jusqu'en juin 2008 (exposition) et jusqu'en octobre 2007 (effets sur la santé). Les études importantes ont fait l'objet d'une évaluation critique; les résultats de la modélisation ont pu être utilisés dans la formulation des conclusions. L'évaluation des risques pour la santé humaine comprend l'examen de données pertinentes pour l'évaluation de l'exposition (non professionnelle) de la population dans son ensemble ainsi que de l'information sur les dangers pour la santé (surtout fondée sur des évaluations réalisées par d'autres organismes selon la méthode du poids de la preuve et ayant servi à déterminer le caractère prioritaire de la substance). Les décisions reposent sur la nature de l'effet critique retenu ou sur l'écart entre les valeurs prudentes donnant lieu à des effets et les estimations de l'exposition, en tenant compte de la confiance accordée au caractère exhaustif des bases de données sur l'exposition et les effets, cela dans le contexte d'une évaluation préalable. L'évaluation préalable n'est pas un examen exhaustif ou critique de toutes les données disponibles. Il s'agit plutôt d'un sommaire de l'information la plus importante afin d'appuyer la conclusion.

L'évaluation préalable a été préparée par le personnel du Programme des substances existantes de Santé Canada et d'Environnement Canada et elle intègre les résultats d'autres programmes de ces ministères. Cette évaluation préalable a fait l'objet d'une consultation indépendante par des pairs. Des commentaires sur les portions techniques concernant la santé humaine ont été reçus de la part d'experts scientifiques désignés et dirigés par la Toxicology Excellence for Risk Assessment (TERA), notamment Susan Griffin (région 8 de l'Environmental Protection Agency des États-Unis), Michael Jayjock (The Lifeline Group) et Joan Strawson (TERA). ToxEcology - Environmental Consulting Ltd. a aussi formulé des commentaires sur ces sections. Par ailleurs, l'ébauche de cette évaluation a fait l'objet d'une période d'observation du public de 60 jours. Bien que les commentaires externes aient été pris en considération, Santé Canada et Environnement Canada assument la responsabilité du contenu final et des résultats de l'évaluation préalable. Les principales données et considérations sur lesquelles repose la présente évaluation sont résumées ci-après.

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Identité de la substance

Aux fins du présent document, la substance dont il est question ici est appelée éther monométhylique du diéthylèneglycol (EMDEG).

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Propriétés physiques et chimiques

Le tableau 2 résume les propriétés physiques et chimiques (valeurs modélisées et expérimentales) de l'EMDEG qui se rapportent à son devenir dans l'environnement.

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Sources

L'EMDEG n'est pas présent de manière naturelle dans l'environnement. Il est produit par réaction entre l'oxyde d'éthylène et le méthanol en présence d'un catalyseur alcalin (EURAR, 2000). D'après Chinn et al. (2007), l'EMDEG importé au Canada provient surtout des États-Unis.

Selon une enquête réalisée en vertu de l'article 71 de la LCPE (1999), aucune entreprise canadienne n'a déclaré avoir fabriqué en 2006 de l'EMDEG en une quantité égale ou supérieure au seuil de déclaration de 100 kg.Par ailleurs, cette même enquête et des données communiquées de façon volontaire par l'industrie indiquaient que la quantité d'éther méthylique de diéthylèneglycol importée au Canada en 2006 se situait entre 1 et 10 millions de kilogrammes (Environnement Canada, 2008a, b). D'après Chinn et al.  (2007), l'EMDEG importé au Canada provient surtout des États-Unis.

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Utilisations

Conformément aux conclusions de l'article 71 de la LCPE (1999), la majorité de l'EMDEG est principalement utilisée comme additif dans le carburéacteur (Environnement Canada, 2008a). Il est également utilisé comme formulant dans les produits antiparasitaires utilisés dans diverses applications, notamment l'industrie des pâtes et papiers (ARLA, 2007; Environnement Canada, 2008a). Il est également utilisé comme solvant dans les produits de finition pour planchers, dans divers produits nettoyants et dégraissants et dans les peintures (Environnement Canada, 2008a). En outre, l'EMDEG est utilisé dans diverses autres applications et contextes qui ne donneraient pas lieu à une exposition de la population canadienne en général (Environnement Canada, 2008a). L'EMDEG est également utilisé comme solvant ou agent diminuant la viscosité (Winter, 2005; CTFA, 2008) dans certains fixatifs pour cheveux ainsi que dans des crèmes et nettoyants pour la peau (SDC, 2008), et il peut aussi entrer dans la composition de fragrances (CFTA, 2008). De plus, cette substance peut être utilisée comme solvant dans la fabrication d'encres et dans des revêtements de couvercles de canettes utilisés dans des applications supposant un contact avec les aliments. Cependant, la dose journalière potentielle associée à cette dernière utilisation est considérée comme négligeable, car le revêtement est durci, ce qui entraîne l'évaporation du solvant (communication personnelle adressée en 2008 au Bureau des substances existantes de Santé Canada par la Section des matériaux d'emballage alimentaire et des additifs indirects, Direction des aliments de Santé Canada; source non citée). Selon la même source, l'EMDEG a été utilisé dans les produits nettoyants en usage dans l'industrie alimentaire. Cependant, les surfaces qui sont en contact direct avec les aliments doivent être soigneusement rincées à l'eau potable. De même, les surfaces avec lesquelles les aliments ne viennent pas en contact (les planchers, par exemple) doivent être nettoyées dans des conditions de bonne aération. Par conséquent, cette utilisation devrait entraîner une exposition négligeable pour la population.

L'EMDEG est aussi utilisé comme intermédiaire chimique (Lewis, 2007); comme solvant de métaux pour les mélanges huile minérale-savon et huile minérale-huile sulfonée; comme solvant pour les colorants, la nitrocellulose, les résines et les laques, et pour le fixage de la torsion et le conditionnement des fils et de l'étoffe (EURAR, 2000); comme composant des fluides hydrauliques (Verschueren, 2001; Lewis, 2007); comme solvant dans les encres à base de solvants pour la sérigraphie, les encres à tampon, les encres de stylo à bille et de crayon-feutre; comme composant des pâtes destinées à l'impression des tissus en acétate de cellulose et en polyester et comme solvant et agent de pontage pour les tissus teints en colorant de cuve, les produits antirouille, les produits qui donnent de l'éclat à l'aluminium et les décapants à peinture ou à vernis (Dow Chemical, 2004); comme composant des peintures et des vernis à base d'eau ou de solvants; comme composant des produits de nettoyage, enduits de lissage et produits de polissage pour planchers, ainsi que des liquides lave-glace (EURAR, 2000; HPD, 2008). On l'utilise également comme agent de pontage pour la fabrication de systèmes organiques-aqueux miscibles et comme matière première de plastifiants (EURAR, 2000). Enfin, l'EMDEG est utilisé comme désactivateur et stabilisant dans les préparations agricoles employées en prélevée sur les cultures (Dow Chemical, 2004; US EPA, 2006) et comme solvant pour les procédés de fabrication de produits pharmaceutiques (EURAR, 2000).

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Rejets dans l'environnement

Les renseignements obtenus en vertu de l'article 71 de la LCPE (1999) indiquent qu'en 2006, 0,1 kg seulement de EMDEG a été rejeté dans le sol et qu'entre 10 000 et 100 000 kg ont été rejetés dans l'eau. Une quantité comprise entre 10 000 et 100 000 kg a également été rejetée dans l'air (Environnement Canada, 2008a). Comme la plupart des rejets dans l'air sont attribuables à des sources diffuses plutôt qu'à une source ponctuelle, la concentration d'EMDEG dans ce milieu devrait donc être faible. L'utilisation par les consommateurs et l'utilisation commerciale de la substance peuvent aussi donner lieu à des rejets épars.

Les rejets d'EMDEG ne sont pas déclarés actuellement à l'Inventaire national des polluants (INRP, 2006) ni au Toxic Release Inventory des États-Unis (TRI, 2006).

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Devenir dans l'environnement

Comme il est indiqué au tableau 2, l'EMDEG est très fortement soluble dans l'eau (1 000 000 mg/L); sa pression de vapeur est moyenne (24 Pa), sa constante de la loi de Henry, très faible (6, 59 × 10^-5 Pa·m³/mol), son log K_oe, très faible également (inférieure à 0), tout comme son log K_co (0 à 0,7). Ces propriétés laissent supposer que, s'il est rejeté dans l'environnement, l'EMDEG devrait se retrouver dans l'eau.

D'après ses propriétés physiques et chimiques (tableau 2) et les résultats de la modélisation de la fugacité de niveau III (tableau 3), l'EMDEG devrait se répartir principalement dans le sol ou dans l'eau, selon le milieu où il est rejeté. D'après les renseignements fournis ci-dessus, les rejets de cette substance dans le sol ne sont pas habituels. De plus, l'EMDEG pourrait être rejeté dans l'air puis se répartir dans le sol; toutefois comme cette substance n'est pas persistante dans le sol, il est peu probable qu'elle demeure dans ce milieu.

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Persistance et potentiel de bioaccumulation

Persistance

Une fois libéré dans l'environnement, l'EMDEG ne devrait pas être persistant dans l'air, l'eau, le sol ou les sédiments.

Les données modélisées sur la persistance de l'EMDEG dans l'air et l'eau sont présentées dans le tableau 4.

Abréviations : t½, demi-vie.

D'après un ratio d'extrapolation 1:1:4 de la demi-vie de biodégradation dans l'eau, le sol et les sédiments (Boethling et al., 1995), la demi-vie dans le sol est inférieure à 182 jours, alors que celle dans les sédiments est inférieure à 365 jours. Cela indique que l'EMDEG ne devrait pas être persistant dans le sol ou les sédiments.

Si l'on applique la méthode du poids de la preuve aux données figurant ci-dessus, l'EMDEG ne répond aux critères de la persistance ni pour l'air (demi-vie dans l'air supérieur(e) ou égal(e) à 2 jours), ni pour l'eau ou le sol (demi-vie dans l'eau ou le sol supérieur(e) ou égal(e) à 182 jours), ni pour les sédiments (demi-vie dans les sédiments supérieur(e) ou égal(e) à 365 jours) tels qu'ils sont définis dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada, 2000).

Potentiel de bioaccumulation

Les données modélisées sur le potentiel de bioaccumulation de l'EMDEG présentées au tableau 5 montrent que celui-ci ne répond pas aux critères de la bioaccumulation (facteur de bioconcentration (FBC), facteur de bioaccumulation (FBA) supérieur(e)s ou égal(e)s à 5 000) tels qu'ils sont définis dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada, 2000).

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Potentiel d'effets nocifs sur l'environnement

Comme il est indiqué précédemment, l'EMDEG ne remplit pas les critères de la persistance ou du potentiel de bioaccumulation tels qu'ils sont définis dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada, 2000).

Des données modélisées et expérimentales montrent que l'EMDEG n'a pas d'effets nocifs chez les organismes aquatiques à des concentrations relativement faibles (p. ex., la substance ne présente pas de CL₅₀ aiguë/CE₅₀ aiguë inférieur(e) ou égal(e) à 1,0 mg/L), mais qu'il a plutôt une toxicité aiguë faible. Une étude de la toxicité aquatique aiguë de l'EMDEG chez Carrasius auratus (un poisson) indique une CL₅₀supérieure à 5 000 mg/L (Bridié et al., 1979). Cette valeur concorde avec les prévisions des modèles présentées au tableau 6. Selon ces résultats, la substance n'est pas très dangereuse pour les organismes aquatiques (c.-à-d. qu'elle ne présente pas de CL₅₀ aiguë ou de CE₅₀ aiguë inférieur(e) ou égal(e) 1,0 mg/L), sa toxicité aiguë étant plutôt faible.

Des rejets d'EMDEG dans l'air et dans l'eau ont été déclarés en conformité avec l'article 71 de la LCPE (1999).

[voir la section « Rejets dans l'environnement » ci-dessus]. Les concentrations dans l'eau résultant de ces rejets ont été évaluées. Pour ce faire, l'outil générique d'estimation de l'exposition attribuable à des rejets industriels en milieu aquatique (IGETA) d'Environnement Canada a servi à estimer la concentration (la pire éventualité) de la substance dans un cours d'eau générique qui reçoit des effluents industriels (Environnement Canada , 2008c). Le scénario générique vise à fournir des estimations fondées sur des hypothèses prudentes quant à la quantité de la substance traitée et rejetée, au nombre de jours de traitement, au taux d'élimination de l'usine de traitement des eaux usées et à la superficie du cours d'eau récepteur. Toutefois, selon l'entreprise déclarante, les rejets dans l'eau étaient en réalité des rejets vers une installation de traitement censée éliminer en quasi-totalité les résidus de la substance avant déversement dans le cours d'eau récepteur des effluents de cette installation. Par conséquent, on a aussi pris en compte le taux d'élimination de l'usine de traitement dans l'IGETA. Le scénario modélisé tient compte des données sur la charge obtenues de sources telles que des enquêtes industrielles, ainsi que des connaissances sur la distribution des rejets industriels au pays, et calcule la concentration environnementale estimée (CEE). L'équation et les données utilisées pour calculer la CEE dans le cours d'eau récepteur sont décrites dans un rapport rédigé par Environnement Canada (2008b). En supposant des rejets de 6 300 kg (soit les rejets dans l'eau les plus importants à avoir été déclarés pour une usine lors d'une étude réalisée en vertu de l'article 71), on obtient une CEE dans l'eau de 0,704 5 mg/L pour les rejets attribuables à des sources non ponctuelles.

Pour déterminer la concentration estimée sans effet (CESE), on a divisé la valeur de la toxicité aigüe (supérieure à 5 000 mg/L) de l'étude de Bridié et al. (1979) susmentionnée par un facteur de 1 000 afin de tenir compte de la variabilité interspécifique et intraspécifique et de l'incertitude entourant l'extrapolation aux conditions sur le terrain de résultats obtenus au laboratoire, ainsi que d'estimer la concentration sans effet à long terme à partir d'une CL₅₀ à court terme. La CESE ainsi obtenue est de 5 mg/L.

Le quotient de risque dérivé se chiffre à (CEE/CESE) = 0,704 5/5 = 0,14. Étant donné que le quotient de risque est inférieur à 1, il est jugé peu probable que les émissions industrielles d'EMDEG soient nuisibles aux organismes aquatiques.

Il y a aussi des rejets d'EMDEG dans l'air, mais les sources ont tendance à être diffuses, et les concentrations atmosphériques résultantes seraient faibles. De plus, la substance n'est pas persistante dans l'air, il est donc invraisemblable qu'elle s'accumule à des niveaux qui seraient nuisibles pour les organismes terrestres.

D'après les données disponibles, il est improbable que l'EMDEG ait des effets nocifs sur l'environnement au Canada.

Incertitudes dans l'évaluation des risques pour l'environnement

Des modèles de relations quantitatives structure-activité (RQSA) ont été utilisés pour estimer la persistance et la bioaccumulation. Or l'utilisation de ces modèles à cette fin comporte des incertitudes. En outre, la valeur du K_oe, qui est une donnée d'entrée pour les modèles RQSA, a aussi dû être estimée.

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Potentiel d'effets nocifs sur la santé humaine

Évaluation de l'exposition

On ne disposait pas de mesures des concentrations d'EMDEG en milieu naturel au Canada. On a détecté cette substance dans l'eau potable aux États-Unis; cependant, aucune donnée sur les concentrations n'a été présentée (US EPA, 1984). Les rejets d'EMDEG et les milieux récepteurs ont été établis à partir des données présentées par l'industrie dans le cadre de l'enquête menée en vertu de l'article 71 (Environnement Canada, 2008a).

La plus forte concentration d'EMDEG dans l'air intérieur, soit 164 µg/m³ (moyenne de 0,6 µg/m³ , avec une limite de détection de 5 µg/m³), a été mesurée à Berlin (Allemagne), sur la base de mesures effectuées dans 400 pièces de 200 appartements (Plieninger et Marchl, 1999). Schleibinger et al. (2001) ont également mené une étude sur la qualité de l'air intérieur à Berlin et ont signalé une concentration maximale de 39 µg/m³ (moyenne inférieure à 5 ± 4 µg/m³, aucune limite de détection précisée) dans l'air intérieur, d'après l'analyse de 90 échantillons prélevés à l'intérieur de résidences et de divers lieux publics entre 1989 et 1999. La valeur maximale tirée des travaux de Schleibinger et al. (2001) a été préférée à celle indiquée dans Plieninger et Marchl (1999) car cette dernière était considérablement supérieure à la valeur du 95^e centile signalée, soit 0,4 µg/m³, et ne constitue donc probablement pas une concentration courante en milieu intérieur.

L'annexe 1 présente les limites supérieures des estimations de l'absorption d'EMDEG pour chaque groupe d'âge de la population générale du Canada, estimations fondées sur les données limitées mentionnées précédemment. Pour la population canadienne en général, les limites supérieures des estimations de l'absorption quotidienne varient de 6,8 µg/kg-p.c./j (kilogramme de poids corporel par jour), dans le cas des personnes âgées (de 60 ans et plus), à 20,5 µg/kg-p.c./j, dans le cas des tout-petits (âgés de 6 mois à 4 ans), la principale source d'exposition étant l'absorption à partir de l'air intérieur. L'exposition provenant de l'air ambiant, de l'eau et du sol est jugée négligeable par comparaison. La source de l'exposition par l'air ambiant est vraisemblablement l'utilisation de produits de consommation renfermant de l'EMDEG à l'intérieur de la maison.

Un sommaire des limites supérieures des estimations de l'exposition par voie cutanée et par inhalation établies à l'aide de la version 4.1 du modèle ConsExpo (ConsExpo, 2006) pour les utilisateurs de ces produits de consommation est présenté aux tableaux 7 et 8 , respectivement. Le détail des calculs pour les différents produits, incluant la peinture, les décapants de peinture, les agents d'étanchéité et produits de calfeutrage, les produits de nettoyage, enduits de lissage et produits de polissage pour planchers ainsi que les fluides de freins, est décrit à l'annexe 2. Divers autres produits de consommation ont précédemment été énumérés à la section « Utilisations », par exemple les encres de stylo à bille et de crayon-feutre ainsi que le liquide lave-glace; cependant, on ne dispose pas de données suffisantes pour générer des estimations pour la totalité des produits de consommation. En outre, ces utilisations sont présumées entraîner des expositions inférieures à celles décrites ici.

On donne des estimations des doses aiguës pour les produits qui ne sont pas utilisés fréquemment (c.-à-d. une ou deux fois par année) au cours d'une année, et des estimations des doses chroniques pour les produits d'utilisation plus fréquente (c.-à-d. chaque jour ou chaque semaine).

En ce qui concerne les produits dont l'utilisation est peu fréquente, l'exposition à l'EMDEG par contact cutané devrait aller jusqu'à 11 mg/kg-p.c./j (dans le cas des enduits de lissage pour planchers), tandis que les concentrations dans l'air, pendant l'application, pourraient atteindre 588 mg/m³ (dans le cas des décapants à peinture). En ce qui concerne les produits d'utilisation plus fréquente, comme les produits de nettoyage pour planchers, l'exposition cutanée devrait être d'environ 0,19 mg/kg-p.c./j, tandis que les concentrations atmosphériques devraient être d'environ 9 mg/m³.

On trouve aussi de l'EMDEG dans certains produits de soins personnels comme les crèmes et nettoyants pour la peau ainsi que les fixatifs pour cheveux (tableau 9) [SDC, 2008). D'après les données disponibles, on a estimé à environ 0,27 mg/kg-p.c./j l'exposition globale à ces produits par voie cutanée à l'aide de la version 4.1 du modèle ConsExpo (ConsExpo, 2006). Le détail des calculs figure à l'annexe 2. L'exposition par inhalation n'a été estimée que pour le scénario visant le fixatif pour cheveux comme le suggère le modèle , et la concentration moyenne prévue par événement durant l'utilisation du fixatif se chiffrait à 0,0014 mg/m³, ce qui est bien inférieur aux concentrations calculées lors de l'utilisation des produits énumérés au tableau 8.

Le degré de confiance associé à la base de données sur l'exposition est estimé faible, car on a recensé seulement deux études sur les concentrations d'EMDEG dans l'air intérieur (ni l'une ni l'autre n'ayant été menée au Canada), et les limites supérieures des estimations concernant l'air, l'eau et le sol ont été déterminées par modélisation. On n'a pas trouvé d'études caractérisant la présence de la substance dans les aliments. D'après les propriétés chimiques et physiques de l'EMDEG, les renseignements sur les rejets de cette substance et son profil d'utilisation, il est peu probable que le composé en question se retrouve dans le sol ou dans les aliments. Les concentrations estimées pour l'EMDEG dans les milieux naturels figurant à l'annexe 1 sont fondées sur l'extrémité supérieure de la plage de déclaration liée aux rejets dans l'environnement; par conséquent, ces valeurs surestiment probablement les quantités absorbées, et les expositions réellement subies sont probablement considérablement plus faibles. Enfin, un faible degré de confiance est également associé aux valeurs modélisées de l'exposition attribuable aux produits de consommation. Toutefois, comme ces estimations sont prudentes, le niveau de confiance à l'égard du fait que les niveaux d'exposition réels ne sont pas supérieurs à ces estimations est élevé. En revanche, étant donné la possible présence d'EMDEG dans les parfums et autres produits de soins personnels pour lesquels il est utilisé comme solvant ou comme agent diminuant la viscosité, l'exposition à cette substance est peut-être sous-estimée.

Évaluation des effets sur la santé

L'annexe 3 présente un résumé des données disponibles à l'égard des effets de l'EMDEG sur la santé.

La Commission européenne a classé l'EMDEG dans la catégorie 3, avec la mention de risque R63 (« risque possible pendant la grossesse d'effets néfastes pour l'enfant ») [ESIS, 2007]. Cette classification est fondée sur les effets observés sur le plan du développement, notamment des variations et/ou des malformations viscérales et squelettiques chez les fotu s, ainsi qu'une capacité de survie réduite chez les petits, dans le cadre d'essais sur diverses espèces et souches d'animaux de laboratoire exposés par voie orale ou cutanée à l'EMDEG (EURAR, 2000).

On a observé des effets sur le développement chez les rongeurs exposés à l'EMDEG par voie orale. Chez les rats Wistar, ces effets comprenaient une incidence significativement accrue des variations viscérales au niveau du thymus chez les ftus, un retard de l'ossification des sternèbres et des vertèbres, ainsi qu'une diminution significative du poids corporel des ftus et de leur viabilité, ceci en l'absence de toxicité maternelle, à 600 mg/kg-p.c./j. À des doses plus élevées, on a enregistré des effets plus graves sur le développement en présence de toxicité maternelle, notamment une hausse significative des résorptions ftales, des malformations viscérales au niveau du système cardiovasculaire chez les ftus, une incidence plus élevée des variations au niveau du thymus et des reins, des malformations externes chez les ftus, des variations squelettiques au niveau des côtes et des vertèbres, ainsi qu'une réduction de la survie postnatale chez les petits et un retard plus marqué de l'ossification. Parmi les effets notés chez les mères figuraient une diminution significative du poids du thymus, du gain en poids corporel et de la consommation alimentaire. Les doses sans effet (nocif) observé (DSE(N)O) du point de vue de la toxicité maternelle et de la ftotoxicité étaient respectivement de 600 et de 200 mg/kg-p.c./j (Yamano et al., 1993). Le thymus semblait être l'organe cible le plus sensible tant chez les mères que chez les ftus.  Bien que les malformations viscérales observées chez les rats Wistar se soient également manifestées chez les rats Sprague-Dawley après exposition par voie orale à une dose comparable d'EMDEG (720 mg/kg-p.c./j), davantage de malformations squelettiques (surtout au niveau des côtes) ont été notées chez ces derniers (Hardin et al., 1986), ce qui laisse supposer l'existence d'une différence selon les souches. En outre, on a enregistré une diminution significative de la viabilité chez les souris exposées par voie orale dans le cadre de l'essai Chernoff-Kavlock (Schuler et al., 1984).

L'exposition à l'EMDEG par voie cutanée a eu des effets sur le plan du développement chez les lapins. À des doses n'ayant pas entraîné d'effets chez les mères, on a observé des effets sur le plan du développement, notamment un retard significatif de l'ossification du crâne des ftus et des vertèbres cervicales, chez des lapins néo-zélandais blancs à 250 mg/kg-p.c./j. À des doses plus élevées, une incidence significativement accrue des altérations ftales, un retard significatif de l'ossification des sternèbres ainsi qu'une hausse des résorptions ftales ont été enregistrés parallèlement à des effets toxiques sur les mères, lesquels comprenaient une diminution importante du nombre de globules rouges et des valeurs d'hématocrite, de même qu'une baisse significative du gain en poids corporel aux jours de gestation 9 à 11. Aucun effet sur le plan du développement n'a été observé à 50 mg/kg-p.c./j (Dow Chemical 1983a, b; Scortichini et al., 1986).

On n'a trouvé aucune donnée concernant la toxicité sur le plan du développement qui pourrait être associée à l'exposition à l'EMDEG par inhalation.

Des effets induits par l'EMDEG sur le système reproducteur mâle ont été observés chez des rongeurs exposés par voie orale. Dans le cadre d'une étude par gavage chez le rat d'une durée de 20 jours, on a pu observer une réduction importante du poids relatif des testicules à 2 000 mg/kg-p.c./j. (Kawamoto et al., 1990) Dans le cadre d'une étude par gavage chez le rat d'une durée de 6 semaines , une atrophie des testicules et une altération de la production de sperme ont été notées à 3 600 mg/kg-p.c./j, accompagnées d'une réduction importante du poids relatif et du poids absolu des testicules. Aucun effet n'a été observé à 900 mg/kg-p.c./j (Krasavage et Vlaovic, 1982). En outre, une légère réduction du poids des testicules a été notée chez des souris ayant reçu 4 000 mg d'EMDEG/kg-p.c./j dans l'eau potable pendant 25 jours (Nagano et al., 1984).

L'administration d'EMDEG par voie orale à des animaux de laboratoire a aussi eu des effets significatifs sur les paramètres hématologiques et le poids de différents organes; on signale notamment une diminution du poids relatif de l'hypophyse et du thymus accompagnée d'une réduction des lymphocytes dans le cortex du thymus ainsi qu'une hausse du poids relatif du foie, des reins et du cur (Krasavage et Vlaovic, 1982; Nagano et al., 1984; Hardin et al., 1986; Kawamoto et al., 1990, 1992; Yamano et al., 1993).  Sur la base des données disponibles, la Commission européenne (EURAR, 2000) a établi une DSE(N)O globale, par voie orale, de 900 mg/kg-p.c./j pour ces effets. Aucune donnée plus récente indiquant un seuil d'effets plus bas n'a été relevée jusqu'ici. Dans les études sur l'exposition répétée d'animaux de laboratoire par voie cutanée, on a également noté des effets toxicologiques au niveau du foie ainsi que des modifications des paramètres hématologiques et urinaires. La Commission européenne (EURAR, 2000) a défini un seuil d'effets « marginal » prudent par voie cutanée (dose minimale avec effet observé [DMEO] la plus faible, par voie cutanée) de 40 mg/kg-p.c./j, d'après les légers changements histopathologiques au niveau du foie et les concentrations élevées de calcium dans l'urine qui ont été observées dans le cadre d'une étude de 13 semaines sur des cochons d'Inde (Hobsonet al., 1986). En outre, des effets sur le sang et sur le poids corporel ont été notés chez les mères dans le cadre de l'étude de la toxicité sur le plan du développement chez le lapin (Scortichini et al., 1986) mentionnée précédemment où la dose minimale avec effet (nocif) observé [DME(N)O] était de 750 mg/kg-p.c./j. Dans la seule étude dont on disposait sur l'exposition subchronique par inhalation, aucun effet attribuable à celle-ci n'a été observé sur le poids corporel, le poids des organes ou les résultats des analyses hématologiques, des analyses de chimie clinique, des analyses d'urine ainsi des examens cliniques et histopathologiques chez les rats exposés à la plus forte concentration à l'essai (216 ppm, soit 1 060 mg/m³) pendant 90 jours (Miller et al., 1985).

On ne dispose d'aucune donnée sur les possibles effets cancérogènes ou chroniques de l'EMDEG chez les animaux ou les humains. Quant au potentiel génotoxique de l'EMDEG, même si la base de données à cet égard est quelque peu limitée, l'EMDEG n'a montré aucun signe de mutagénicité ou de clastogénicité in vitro, avec ou sans activation métabolique, sur les bactéries (tests d'Ames) [ICI , 1980 ; BASF AG, 1989] ou sur les cellules de mammifères en culture (test d'aberration chromosomique) [Müller, 1997]. La Commission européenne a déclaré que l'EMDEG ne doit pas être considéré comme mutagène et que les effets observés dans le cadre des études de toxicité en doses répétées ne sont pas préoccupants du point de vue de la cancérogénicité (EURAR, 2000).

Le degré de confiance associé à la base de données sur la toxicité est modéré vu l'existence de données expérimentales ayant trait à la toxicité tant sur le plan du développement que de la reproduction, à la toxicité en doses répétées, à la toxicité génétique et à la toxicité aiguë. Cependant, certaines études n'ont pas été menées selon un protocole répondant aux normes actuelles (EURAR, 2000).

Caractérisation des risques pour la santé humaine

Si l'on prend avant tout en considération la classification fondée sur la méthode du poids de la preuve établie par la Commission européenne, qui fait de l'EMDEG une substance de catégorie 3 compte tenu de sa toxicité sur le plan du développement (ESIS, 2007), ainsi qu'une évaluation effectuée par l'Union européenne (EURAR, 2000) et les données pertinentes dont on dispose, on conclut que les effets critiques de l'EMDEG sont, aux fins de l'évaluation des risques que pose cette substance pour la santé humaine, la toxicité sur le plan du développement et de la reproduction ainsi que les effets hématologiques. Par conséquent, des marges d'exposition sont ainsi calculées à partir des plus faibles degrés d'exposition provoquant ces effets et des estimations prudentes de l'exposition de la population à l'EMDEG.

L'exposition à l'EMDEG devrait se produire principalement par inhalation et par contact cutané pendant l'utilisation de produits de consommation renfermant cette substance. La plus forte concentration mesurée dans l'air intérieur que l'on estime adéquate comme fondement de la caractérisation des risques est de 39 µg/m³, valeur basée sur des données recueillies en Allemagne de 1989 à 1999 (Schleibinger et al., 2001). Les estimations modélisées de l'exposition par inhalation pendant l'utilisation de produits de consommation renfermant de l'EMDEG sont considérablement supérieures (jusqu'à 588 mg/m³pour les décapants à peinture). Dans les études expérimentales menées sur des animaux, aucun effet n'a été observé chez les rats exposés à la plus forte concentration à l'essai, soit 1 060 mg/m³, pendant 90 jours (Miller et al., 1985), et aucun cas de mortalité n'a été enregistré parmi les rats exposés à 200 000 mg/m³ pendant 1 heure ou placés sous atmosphère saturée en EMDEG pendant jusqu'à 8 heures (BASF AG, 1960; MB Research Laboratories Inc., 1977c). Une comparaison entre la concentration à laquelle aucun effet n'a été observé dans le cadre d'une étude de toxicité subchronique, soit 1 060 mg/m³, et la concentration mesurée dans l'air intérieur, soit 39 µg/m³, génère une marge d'exposition de quelque 27 000. Bien que l'utilisation de certains produits de consommation contenant de l'EMDGE peut entraîner des niveaux d'exposition élevés à l'EMDGE dans l'air au cours de courtes périodes, et à la lumière du manque d'études sur la toxicité de cette substance, lorsqu'elle est inhalée, sur le plan du développement (ce qui semble être son effet le plus sensible), les données sont considérées comme inadéquates pour la caractérisation des risques pour la santé associés à une exposition par inhalation à l'EMDGE lors de l'utilisation de produits contenant cette substance.

Le contact cutané contribue également de manière significative à l'exposition à l'EMDEG durant l'utilisation de certains produits de consommation. La comparaison de la plus forte estimation de l'exposition à la substance pour les produits d'emploi fréquent autres que les cosmétiques (0,19 mg/kg-p.c./j pour des produits de nettoyage pour planchers utilisés deux fois par semaine) à une DMEO cutanée « marginale », soit 40 mg/kg-p.c./j (EURAR, 2000) associée aux effets minimaux observés dans le cadre d'une étude chez des cochons d'Inde exposés pendant 13 semaines (Hobson et al., 1986) génère une marge d'exposition d'environ 210. Une utilisation moins fréquente des produits de nettoyage pour planchers réduirait l'exposition chronique quotidienne. Lorsqu'on prend en compte la concentration entraînant des effets toxiques sur le plan du développement, soit une DME(N)O de 250 mg/kg-p.c./j tirée d'une étude à court terme chez les lapins (Scortichini et al., 1986), et qu'on la compare à l'exposition aigüe par événement (0,68 mg/kg-p.c. par événement), on obtient une marge d'exposition de 370 relativement à l'utilisation des produits de nettoyage pour planchers. Pour certains autres types de produits dont l'utilisation est moins fréquente, les marges entre la limite supérieure de l'exposition à l'EMDEG et la DME(N)O (250 mg/kg-p.c./j) tirée d'études à court terme sur le développement seraient plus faibles; par exemple, la marge entre l'exposition estimée de 11 mg/kg-p.c. par événement, dans le cas d'un enduit de lissage pour planchers, et la DME(N)O de 250 mg/kg-p.c./j. est d'environ 23. Pour les cosmétiques, à la lumière des renseignements disponibles , les estimations de l'exposition obtenues par modélisation pour l'utilisation de multiples produits contenant cette substance peuvent atteindre 0,27 mg/kg-p.c./j (annexe 2). La comparaison de cette plage de valeurs d'exposition à la DMEO « marginale » de 40 mg/kg-p.c./j ou à la DME(N)O de 250 mg/kg-p.c./j pour la toxicité sur le plan du développement se traduit par des marges d'exposition d'environ 150 et 925, respectivement. En résumé, les marges d'exposition par contact cutané lors de l'utilisation de divers produits de consommation (produits de nettoyage et enduits de lissage pour planchers, peinture au latex pour les murs, décapants à peinture, agents d'étanchéité et produits de calfeutrage, ainsi que cosmétiques) pourraient ne pas assurer une protection suffisante de la santé humaine en raison des incertitudes relevées dans les bases de données sur l'exposition et le danger et la gravité des effets sur la santé associés à l'utilisation de cette substance (c.-à-d. la toxicité sur le plan du développement).

En ce qui concerne l'exposition à l'EMDEG par voie orale, on s'attend à ce que les concentrations dans l'eau et les aliments soient très faibles, et ce, d'après les renseignements dont on dispose sur les propriétés de la substance, ses utilisations et ses rejets. Les marges entre les estimations de l'absorption par voie orale à partir de l'eau potable et le seuil d'effet critique relevé dans des études sur des animaux de laboratoire exposés par voie orale seraient très importantes (c.-à-d. plus de 5 fois supérieures). Par conséquent, l'exposition possible à l'EMDEG par voie orale à partir des milieux naturels au Canada ne devrait pas être préoccupante.

Incertitudes dans l'évaluation des risques pour la santé humaine

La quantification de l'exposition de la population à l'EMDEG présent dans le milieu est associée à un certain degré d'incertitude, et ce, même si l'on s'attend à ce que les concentrations dans le milieu soient faibles en comparaison des expositions découlant de l'utilisation de produits de consommation. Seules deux études portant sur les concentrations dans l'air intérieur ont été recensées; menées en Allemagne, il se pourrait qu'elles ne soient pas représentatives du contexte canadien. Les estimations de l'exposition découlant de l'utilisation des produits de consommation contenant de l'EMDEG dont l'utilisation est la plus fréquente ont été fondées sur des hypothèses prudentes et pourraient constituer une surestimation de l'exposition réelle. Cependant, certains des paramètres employés dans le cas des peintures et des produits de nettoyage pour planchers sont entachés d'incertitudes : par exemple, on ignore si l'EMDEG est effectivement présent dans les produits de consommation et aux concentrations supposées ici et à quelle fréquence il est utilisé au Canada. En outre, certaines incertitudes sont associées aux possibles expositions découlant de l'utilisation de multiples produits contenant de l'EMDEG à l'intérieur d'un délai court. De plus, la présence possible d'EMDEG dans les fragrances et d'autres produits de soins personnels dans lesquels il est utilisé comme agent réducteur de viscosité et comme solvant. L'exposition réelle découlant de l'utilisation de tels produits peut être beaucoup plus importante que ce qui est présenté à l'annexe 2. Les différences de sensibilité entre les animaux de laboratoire et les humains sont également la source de certaines incertitudes, ceci à cause de la rareté des données épidémiologiques; toutefois, les effets critiques observés dans le cadre des études en laboratoire s'appliquent vraisemblablement aux humains puisqu'ils concordent avec les effets signalés dans le cas des éthers glycoliques. De plus, même si les renseignements tirés des essais de génotoxicité et des données concernant d'autres éthers glycoliques ne suscitent pas de préoccupation à cet égard, la cancérogénicité de l'EMDEG est incertaine vu l'absence d'études à long terme. Enfin, la capacité de l'EMDEG à induire des effets par inhalation, notamment des effets sur le développement, est une source d'incertitudes; toutefois, les données limitées laissent supposer que cette voie d'exposition est associée à une faible toxicité.

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Conclusion

D'après les renseignements présentés dans la présente évaluation préalable, l'EMDEG ne pénètre pas dans l'environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet sur l'environnement ou sur la diversité biologique ni à mettre en danger l'environnement essentiel pour la vie.

Étant donné que les marges qui séparent les estimations prudentes de l'exposition par voie cutanée à l'EMDEG pendant l'utilisation de produits de consommation, d'une part, et les seuils d'effets critiques enregistrés (notamment sur la toxicité pour le développement) chez les animaux de laboratoire, d'autre part, pourraient être inadéquates, il en ressort que l'EMDEG doit être considéré comme une substance qui peut pénétrer dans l'environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

En conséquence, il est conclu que l'EMDEG ne répond pas aux critères énoncés aux alinéas 64a) et 64b) de la LCPE (1999), mais qu'il répond à ceux énoncés à l'alinéa 64c) de la Loi. De plus, la substance ne répond pas aux critères de la persistance ou du potentiel de bioaccumulation tels qu'ils sont définis dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada, 2000).

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Annexe 1. Limites supérieures des estimations de l'absorption quotidienne d'EMDEG par la population générale au Canada

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Annexe 2. Estimation de la limite supérieure de l'absorption de l'exposition à l'EMDEG présent dans les produits de consommation d'après ConsExpo version 4.1 (ConsExpo, 2006)

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Annexe 3. Résumé des renseignements relatifs aux effets de l'EMDEG sur la santé