Évaluation préalable pour le Défi concernant le N-(5-Chloro-2,4-diméthoxyphényl)-4-({5-[(diéthylamino)sulfonyl]-2 méthoxyphényl}azo)-3 hydroxynaphtalène-2-carboxamide (Pigment Red 5)

Numéro de registre du Chemical Abstracts Service 6410-41-9

Environnement Canada
Santé Canada

Février 2009

Table des matières

1. Synopsis
2. Introduction
3. Identité de la substance
4. Propriétés physiques et chimiques
5. Sources
6. Utilisations
7. Rejets dans l'environnement
8. Devenir dans l'environnement
9. Persistance et potentiel de bioaccumulation
10. Potentiel d'effets nocifs sur l'environnement
11. Conclusion
12. Références
13. Annexe I - Sommaires de rigueur d'étude

Synopsis

Conformément à l'article 74 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [LCPE (1999)], les ministres de l'Environnement et de la Santé ont effectué une évaluation préalable du N-(5-Chloro-2,4-diméthoxyphényl)-4-[[5-[(diéthylamino)sulfonyl]-2-méthoxyphényl]azo]-3-hydroxynaphtalène-2-carboxamide (Pigment Red 5), dont le numéro de registre du Chemical Abstracts Service est 6410-41-9. Une priorité élevée a été accordée à l'évaluation préalable de cette substance inscrite au Défi, car elle répondait initialement aux critères environnementaux de la catégorisation écologique relatifs à la persistance, au potentiel de bioaccumulation et à la toxicité intrinsèque pour les organismes non humains et l'on croit qu'elle est commercialisée au Canada.

L'évaluation des risques que présente le Pigment Red 5 pour la santé humaine n'a pas été jugée hautement prioritaire à la lumière des résultats fournis par les outils simples de détermination du risque d'exposition et du risque pour la santé élaborés par Santé Canada aux fins de la catégorisation des substances de la Liste intérieure. Par conséquent, la présente évaluation est axée sur les renseignements utiles à l'évaluation des risques pour l'environnement.

Le Pigment Red 5 est une substance organique utilisée au Canada et dans d'autres pays principalement pour colorer des plastiques, des encres, des peintures et des textiles; il est aussi utilisé dans des cosmétiques, des savons et des détergents ainsi que dans les secteurs du caoutchouc, de la fabrication des produits métalliques et du matériel électronique. Il n'est pas produit naturellement dans l'environnement. D'après les renseignements fournis, il n'est pas fabriqué au Canada; toutefois, 100 kg de ce pigment ont été importés ici en 2006.

Selon les profils d'utilisation déclarés et certaines hypothèses, la plus grande partie de la substance aboutit dans les lieux d'élimination des déchets. D'après les estimations, 1,8 % du Pigment Red 5 pourrait être libéré dans le sol, mais aucun rejet n'est prévu dans l'air, les eaux de surface ni les eaux souterraines. Le Pigment Red 5 est caractérisé par une solubilité allant de faible à très faible dans l'eau et l'octanol (inférieure à 150 µg/L) en conditions expérimentales. Dans l'environnement, on le trouve essentiellement sous forme de microparticules non volatiles et chimiquement assez stables, et il tend à se séparer sous l'action de la gravité pour se déposer sur les sédiments, quand il est libéré dans les eaux de surface, et sur le sol, quand il est libéré dans l'air en milieu terrestre.

D'après ses propriétés physiques et chimiques, le Pigment Red 5 sera persistant dans tous les milieux environnementaux. Toutefois, de nouvelles données expérimentales sur sa solubilité dans l'octanol et l'eau semblent indiquer que ce pigment a un faible potentiel d'accumulation dans les tissus adipeux des organismes. Le Pigment Red 5 répond donc aux critères de la persistance énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation, mais non aux critères de la bioaccumulation. En outre, de nouvelles données expérimentales sur la toxicité d'un produit chimique analogue, de même que de nouvelles prévisions en matière de toxicité qui tiennent compte des estimations révisées du potentiel de bioaccumulation, semble indiquer que des solutions saturées de Pigment Red 5 ne causent pas d'effets nocifs aigus chez les organismes aquatiques.

Une évaluation quantitative de l'exposition et des effets sur l'environnement a été effectuée dans le cadre de l'évaluation du potentiel d'effets nocifs du Pigment Red 5 selon la méthode du poids de la preuve. En se fondant sur un scénario générique prudent, on a estimé que les risques associés à l'exposition au Pigment Red 5 étaient faibles. Compte tenu de ces résultats, le Pigment Red 5 est jugé peu susceptible d'avoir des effets nocifs sur l'environnement au Canada.

Cette substance s'inscrira dans la prochaine mise à jour de l'inventaire de la Liste intérieure. De plus, des activités de recherche et de surveillance viendront, le cas échéant, appuyer la vérification des hypothèses formulées au cours de l'évaluation préalable.

D'après les renseignements disponibles, le Pigment Red 5 ne remplit aucun des critères de l'article 64 de la LCPE (1999).

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Introduction

La Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [LCPE (1999)] (Canada, 1999) impose aux ministres de l'Environnement et de la Santé de faire une évaluation préalable des substances qui répondent aux critères de la catégorisation énoncés dans la Loi afin de déterminer si elles présentent ou sont susceptibles de présenter un risque pour l'environnement ou la santé humaine. À la lumière des résultats de l'évaluation préalable, les ministres peuvent proposer diverses démarches : ne rien faire à l'égard de la substance, inscrire la substance sur la Liste des substances d'intérêt prioritaire (LSIP) en vue d'une évaluation plus détaillée; recommander l'inscription de la substance sur la Liste des substances toxiques de l'Annexe 1 de la Loi et, s'il y a lieu, la quasi-élimination de ses rejets dans l'environnement.

En se fondant sur l'information fournie dans le cadre de la catégorisation, les ministres ont jugé qu'une attention hautement prioritaire devait être accordée à un certain nombre de substances, à savoir 

• celles qui répondent à tous les critères environnementaux de la catégorisation, notamment la persistance (P), le potentiel de bioaccumulation (B) et la toxicité intrinsèque (Ti) pour les organismes aquatiques, et que l'on croit être commercialisées;
• celles qui répondent aux critères de la catégorisation pour le plus fort risque d'exposition (PFRE) ou qui présentent un risque d'exposition intermédiaire (REI) et qui ont été jugées particulièrement dangereuses pour la santé humaine à la lumière du classement attribué par d'autres organismes nationaux ou internationaux en raison de leur cancérogénicité, de leur génotoxicité ou de leur toxicité pour le développement ou la reproduction.

Le 9 décembre 2006, les ministres ont donc publié un avis d'intention dans la Partie I de la Gazette du Canada (Canada, 2006), dans lequel ils ont mis au défi l'industrie et les autres intervenants intéressés de fournir, selon un calendrier déterminé, des renseignements précis qui pourraient servir à étayer l'évaluation des risques, ainsi qu'à élaborer et à évaluer comparativement les meilleures pratiques de gestion des risques et de gérance des produits pour ces substances jugées hautement prioritaires.

Une priorité élevée a été donnée à l'évaluation des risques que présente le N-(5-chloro-2,4-diméthoxyphényl)-4-[[5-[(diéthylamino) sulfonyl]-2-méthoxyphényl]azo]-3-hydroxynaphtalène- 2-carboxamide (ci après le « Pigment Red 5 ») pour l'environnement, parce qu'il a été jugé persistant, bioaccumulable et intrinsèquement toxique pour les organismes aquatiques et que l'on croit qu'il est commercialisé au Canada. Le Défi concernant le Pigment Red 5 a été publié dans la Gazette du Canada le 18 août 2007 (Canada, 2007). En même temps, était publié le profil de cette substance. On y présente les renseignements techniques disponibles avant décembre 2005, sur lesquels est fondée la catégorisation de cette substance. En réponse au Défi, des renseignements ont été fournis.

Même si l'évaluation du risque que peut présenter le Pigment Red 5 pour l'environnement a été jugée hautement prioritaire, cette substance ne répond pas aux critères de la catégorisation pour le plus fort risque d'exposition (PFRE) ou le risque d'exposition intermédiaire (REI) et elle n'a pas été jugée particulièrement dangereuse pour la santé humaine à la lumière de son classement par d'autres organismes nationaux ou internationaux en raison de sa cancérogénicité, de sa génotoxicité ou de sa toxicité pour le développement ou la reproduction. Par conséquent, la présente évaluation est axée sur les renseignements présentant de l'intérêt pour l'évaluation des risques pour l'environnement.

En vertu de la LCPE (1999), les évaluations préalables sont axées sur les renseignements essentiels pour déterminer si une substance répond aux critères déterminant qu'une substance est toxique au sens de l'article 64 de la Loi :

L'évaluation préalable est une démarche qui consiste à examiner des renseignements scientifiques et à dégager des conclusions en appliquant la « méthode du poids de la preuve » et le principe de prudence.

La présente évaluation englobe tous les renseignements, y compris ceux transmis dans le cadre du Défi, sur les propriétés chimiques, les dangers, les utilisations et l'exposition. Les données pertinentes pour l'évaluation préalable du Pigment Red 5 ont été relevées dans des publications originales, des rapports d'examen et d'évaluation, des rapports de recherche des parties intéressées et d'autres documents accessibles au cours de recherches menées dernièrement jusqu'en février 2008. Les études clés disponibles ont fait l'objet d'évaluations critiques, et les résultats modélisés ont pu être utilisés pour dégager certaines conclusions. Lorsqu'elles étaient disponibles et pertinentes, les évaluations du danger effectuées par d'autres instances ont aussi été prises en compte. Cette ébauche d'évaluation préalable ne constitue pas un examen exhaustif ou critique de toutes les données disponibles, mais présente plutôt les études et les ensembles de faits les plus importants qui appuient la conclusion.

Cette ébauche d'évaluation préalable a été préparée par le personnel du Programme d'évaluation des substances existantes de Santé Canada et d'Environnement Canada, avec des contributions d'autres programmes de ces ministères. Les principales données et considérations sur lesquelles repose la présente évaluation sont résumées ci-après.

La présente évaluation préalable a été préparée par le personnel du Programme des substances existantes de Santé Canada et d'Environnement Canada et elle intègre les résultats d'autres programmes exécutés par ces ministères. L'ébauche de cette évaluation a fait l'objet d'une période d'observation du public de 60 jours. Bien que les commentaires externes aient été pris en considération, Santé Canada et Environnement Canada assument la responsabilité du contenu final et des résultats de l'évaluation préalable. Par ailleurs, l'ébauche de cette évaluation a fait l'objet d'une période d'observation du public de 60 jours. Les principales données et considérations sur lesquelles repose la présente évaluation sont résumées ci-après.

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Identité de la substance

Aux fins du présent rapport, la substance dont il est question ici est appelée Pigment Red 5. Ce pigment fait partie d'un groupe de pigments organiques, les naphtols AS III, dans lesquels l'entité de base est l'anilide de l'acide 2-hydroxy-3-naphtoïque (tableau 1; Herbst et Hunger, 2004).

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Propriétés physiques et chimiques

L'industrie des pigments synthétise des pigments organiques de solubilité faible à très faible dans presque tous les solvants (c.-à-d. inférieure à 1 mg/L à inférieure à 0,01 mg/L), parce qu'on souhaite des produits chimiques qui garderont leur couleur longtemps et dans n'importe quel type de matière. On peut favoriser le manque de solubilité d'un produit chimique en le dessinant de façon à ce que les forces interactives entre les molécules qui le constituent soient fortes. Dans le cas des composés du groupe des naphtols AS, on obtient un tel résultat en introduisant dans la molécule des groupes de substitution comme --CONH₂, --SO₂NH-- ou --Cl (Herbst et Hunger, 2004; Lincke, 2003). Les liaisons intermoléculaires résultant de la substitution confèrent à la structure une nature cristalline qui est à l'origine de la stabilité du pigment organique (Lincke, 2003).

Comme c'est le cas pour la majorité des pigments organiques, les pigments du groupe des naphtols AS III n'existent généralement pas à l'état de molécules individuelles, mais sont plutôt sous la forme de particules submicroniques. La poudre de Pigment Red 5 se compose généralement de particules primaires (c.-à-d. du réseau cristallin du pigment), d'agrégats et d'agglomérats. Les fabricants fournissent habituellement les caractéristiques physiques de leurs pigments, et notamment la granulométrie moyenne de la poudre. Ainsi, les utilisateurs peuvent décider quel pigment est le mieux approprié pour colorer leurs produits, le résultat de la coloration dépendant essentiellement de la distribution granulométrique (Herbst et Hunger, 2004).

On donne au tableau 2 les valeurs des propriétés physicochimiques modélisées et expérimentales du Pigment Red 5 qui peuvent avoir une incidence sur son devenir dans l'environnement. Généralement, les valeurs estimées de ces propriétés ainsi que les constantes de vitesse et la distribution environnementale sont obtenues au moyen de modèles de relations quantitatives structure-activité (RQSA). Ces modèles de prévision sont fondés sur les caractéristiques individuelles des molécules. La valeur modélisée du log K_oe de 7,65 (KOWWIN, 2000) suppose que la solubilité du Pigment Red 5 est beaucoup plus élevée dans l'octanol que dans l'eau.. Toutefois, d'après les données expérimentales, la solubilité de ce pigment est à peu près semblable dans les deux solvants, ce qui laisse penser que la valeur du coefficient de partage modélisé est probablement surestimée. Pour cette raison, l'estimation du log K_oe modélisée n'a pas été prise en compte dans la présente évaluation.

Les valeurs de solubilité expérimentale données au tableau 2 ont été déterminées au moyen d'une approche agressive faisant intervenir de longs temps de contact entre les particules de pigment et le solvant, ainsi qu'une filtration destinée à enlever le plus de particules possibles de la suspension. Ces études ont fait l'objet d'un examen critique et, même si aucune ne fait état de l'utilisation de produits chimiques de solubilités connues comme référence, il a été déterminé qu'elles étaient suffisamment fiables pour être employées dans la présente évaluation.

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Sources

Le Pigment Red 5 n'est pas produit dans la nature. Au Canada, un avis a été émis en application de l'article 71 de la LCPE de 1999 au sujet de la fabrication de cette substance au cours de l'année civile 2006, et aucune quantité dépassant le seuil de déclaration de 100 kg n'a été fabriquée. Une entreprise a déclaré avoir importé 100 kg de ce pigment pour la fabrication de divers produits colorés. Aucune entreprise n'a déclaré de renseignements faisant état de l'utilisation d'une quantité totale de ce pigment dépassant 1 000 kg, que le pigment soit utilisé seul, dans un mélange, dans un produit ou un objet manufacturé sans égard à la concentration utilisée. Dix organisations ont indiqué avoir un intérêt pour cette substance (Environnement Canada, 2008a). L'une de ces organisations est une entreprise américaine qui a déclaré exporter du Pigment Red 5 au Canada.

Aucune entreprise n'a déclaré fabriquer ou importer du Pigment Red 5 en quantités atteignant le seuil de déclaration de 100 kg en réponse à l'avis émis en application de l'article 71 de la LCPE de 1999 pour l'année civile 2005. Toutefois, trois entreprises canadiennes et une association industrielle américaine ont indiqué un intérêt pour cette substance.

Il se peut que des produits contenant du Pigment Red 5 soient introduits dans le pays même s'ils ne sont pas identifiés comme tels dans l'avis émis en application de l'article 71 parce qu'on ignore qu'ils sont présents dans des produits manufacturés ou parce que les quantités en jeu sont inférieures au seuil de déclaration de 100 kg.

Aux États-Unis, de 4 500 à 226 800 kg de Pigment Red 5 ont été fabriqués et/ou importés chacune des années suivantes : 1994, 1998 et 2002 (US EPA, 2007). Par ailleurs, du Pigment Red 5 était utilisé au Danemark, en Suède et aux Pays-Bas de 1999 à 2005 (SPIN, 2007).

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Utilisations

D'après les renseignements fournis en réponse à l'avis émis en application de l'article 71 de la LCPE de 1999 pour l'année 2006, le Pigment Red 5 n'est actuellement utilisé au Canada que comme colorant/pigment/teinture/encre (Environnement Canada, 2008a). L'entreprise qui en importe, qui semble être un grossiste et un distributeur de produits chimiques, a indiqué que les principales applications du Pigment Red 5 comprenaient la coloration de plastiques et la fabrication d'encres d'imprimerie ainsi que de peintures (Environnement Canada, 2008a). D'après les renseignements fournis de façon volontaire dans le cadre du Défi, une entreprise américaine aurait exporté un peu plus de 100 kg de Pigment Red 5 au Canada en 2006 pour la fabrication de peintures et de revêtements pour automobiles ainsi que pour d'autres usages.

Les codes suivants ont été indiqués en rapport avec le Pigment Red 5 pour les fins de son inscription sur la LIS : colorant- pigment/teinture/encre, produits chimiques organiques, industriels, produits photographiques et de photocopie, pigments, teintures et encres d'imprimerie, secteur textile, fabrication primaire. D'après les données recueillies aux fins de l'inscription sur la LIS dans les années 1980, le Pigment Red 5 pourrait aussi être utilisé dans la fabrication de textiles.

Dans le reste du monde, le Pigment Red 5 a été utilisé comme colorant pour les produits suivants :

• mélanges de plastique (Environnement Canada 2008a);
• encres d'imprimerie pour le bois et le papier (Environnement Canada 2008a; Herbst et Hunger, 2004);
• peintures, revêtements de surface et dispersions de pigments aqueuses (Environnement Canada 2008a; Herbst et Hunger, 2004, SPIN, 2007);
• textiles, teinture dans la masse de la rayonne (CII, 2002; Herbst et Hunger, 2004);
• cosmétiques comme le rouge à lèvre, l'ombre à paupière, la poudre et le vernis à ongle (CII, 2002; Herbst et Hunger, 2004);
• savons, détergents, gels douche et détergents pour les mains (CII, 2002; SPIN, 2007).

On estime qu'au Canada le Pigment Red 5 est utilisé comme colorant/pigment/teinture/encre dans des applications semblables à celles décrites ci-dessus.

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Rejets dans l'environnement

L'entreprise qui a déclaré avoir importé cette substance en 2006 n'a pas signalé de rejets dans l'environnement.

Outil de débit massique

Un outil basé sur le débit massique a été utilisé pour estimer les rejets potentiels de la substance dans l'environnement à différentes étapes de son cycle de vie. On dispose rarement de données empiriques sur les rejets de substances spécifiques dans l'environnement. On estime donc, pour chaque type identifié d'utilisation de la substance, la proportion et la quantité des rejets dans les différents milieux naturels, ainsi que la proportion de la substance qui est transformée chimiquement ou envoyée dans une installation d'élimination des déchets. Les hypothèses et les paramètres d'entrée utilisés pour faire ces estimations sont basés sur des renseignements obtenus de diverses sources, notamment des réponses à des enquêtes réglementaires, des données de Statistique Canada, les sites Web des fabricants et des bases de données techniques. À cette fin, les facteurs d'émission sont très utiles; ils sont habituellement exprimés comme la fraction de la substance rejetée dans l'environnement, notamment pendant sa fabrication, son traitement et ses utilisations associées à des procédés industriels. Ces données découlent notamment de scénarios d'émissions, souvent élaborés sous les auspices de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), et d'hypothèses par défaut utilisées par différents organismes internationaux de réglementation des produits chimiques. Il faut noter que le niveau d'incertitude pour la masse des substances et pour les quantités rejetées dans l'environnement augmente habituellement vers la fin du cycle de vie.

D'après les chiffres du tableau 3, on peut s'attendre à ce que le Pigment Red 5 se retrouve en grande partie dans les lieux d'élimination de déchets (88,3 %) en raison de l'élimination d'articles manufacturés en renfermant. À moins qu'on ne possède des données concernant expressément le volume réel ou potentiel des rejets des décharges et des incinérateurs, l'outil de débit massique ne permet pas de quantifier les rejets de ces sources. Une petite fraction des déchets solides renfermant le pigment est incinérée et on peut s'attendre à ce que la substance subisse une transformation. Si l'on se fonde surtout sur les renseignements fournis dans les documents sur les scénarios d'émission de l'OCDE concernant le traitement et les utilisations associées de ce pigment, on estime que 1,8 %, 0 % et 9,9 % du pigment pourrait être rejeté dans le sol, l'air et les égouts, respectivement. D'après les prévisions, les rejets de Pigment Red 5 dans les eaux usées devraient être dus essentiellement à l'encre d'imprimerie recyclée. Les rejets dans le sol proviendraient de résidus d'équipement et de peintures effeuillées et écaillées durant la refinition des automobiles ainsi que de la peinture décorative artisanale.

Bien que l'on ne possède aucun renseignement sur la quantité totale des importations de produits de consommation renfermant du Pigment Red 5, on prévoit que les volumes de rejets dans les divers milieux naturels ne différeraient pas énormément des quantités estimées ici. Cependant, les quantités confiées à la gestion des déchets pourraient être plus élevées si on tenait compte de l'importation de produits finis.

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Devenir dans l'environnement

La très faible valeur modélisée qu'on obtient pour la pression de vapeur et la constante de la loi de Henry de ~10^-16 Pa·m³/mol du Pigment Red 5 sont compatibles avec le fait qu'il s'agit d'une grosse molécule complexe (Baughman et Perenich, 1988; Danish EPA, 1998). Ce pigment ne devrait pas se volatiliser aux températures qu'il est réaliste de supposer dans l'environnement.

En raison de sa très faible solubilité dans l'eau, le Pigment Red 5 peut être considéré comme inaccessible à la biodégradation aérobie. En outre, lorsqu'il est incorporé à des matériaux à des fins de coloration, il n'est probablement plus sous une forme accessible pour le biote.

Le fait que le Pigment Red 5 se présente sous la forme de particules devrait avoir une influence majeure sur son devenir dans l'environnement. Sa granulométrie et sa masse volumique, de 40 à 44 % supérieures à celles de l'eau (Wetzel, 2001; Reynolds et al., 1987), de même que sa stabilité chimique et sa faible solubilité dans l'eau, permettent de dire qu'il se déposera, sous l'effet de la gravité, sur les sédiments, s'il est rejeté dans des eaux de surface, et qu'il tendra à demeurer sur le sol, s'il est rejeté en milieu terrestre.

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Persistance et potentiel de bioaccumulation

Persistance Environnementale

Selon Jaffe (1996), une fois qu'un pigment est intégré à une matrice (ex. plastique), on s'attend à ce qu'il soit durable et supporte les stress physicochimiques combinés des intempéries, des rayons solaires, de la chaleur, de l'eau et des polluants industriels.

Les fabricants de pigments savent que leurs produits sont persistants. Par exemple, la Color Pigments Manufacturers Association, Inc. (CPMA, 2003) a déclaré que l'on conçoit les pigments pour qu'ils soient durables ou persistants dans l'environnement afin de pouvoir colorer des revêtements finis, des encres et des peintures.

La persistance des pigments du groupe des naphtols AS III comme le Pigment Red 5 dans les milieux anoxiques demeure très incertaine. Les colorants azo seraient dégradés dans les eaux anoxiques par la réduction anaérobie de la liaison (-N = N- : Van der Zee, 2002). La structure des pigments du groupe des naphtols AS III comporte aussi des chromophores azo. Toutefois, aucune source documentaire ne fait état d'une éventuelle dégradation de ces pigments en milieu aqueux en l'absence d'oxygène. En principe, il faudrait d'abord que le cristal se dissolve, ce qui libérerait les molécules qui le constituent. Ensuite, les liaisons azo de ces molécules seraient accessibles à une action réductrice par le biote. Toutefois, compte tenu de sa solubilité restreinte, on s'attend à ce qu'une très faible proportion seulement du pigment soit réduite de cette manière.

D'après le poids de la preuve qu'apportent les sources documentaires décrites ci-dessus, le Pigment Red 5 est considéré comme remplissant le critère de persistance défini dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada, 2000).

Potentiel de bioaccumulation

Pour la plupart des composés organiques, il existe une relation prévisible entre le K_oe et le facteur de bioconcentration dans les lipides (Mackay, 1982). Toutefois, la valeur modélisée du K_oe n'est pas considérée comme un bon indicateur du potentiel de bioaccumulation du Pigment Red 5. Le log du rapport (C_o/C_e) a été estimé d'après les valeurs expérimentales de solubilité du Pigment Red 5 dans l'octanol (C_o) et dans l'eau (C_e) (tableau 2), et ce rapport de valeurs expérimentales a été jugé préférable à la valeur du log K_oe modélisée pour ce pigment. Cette approche s'appuie sur la constatation suivant laquelle le coefficient de partage dans l'octanol est un bon indice de l'aptitude d'une substance à se répartir dans la phase lipide du biote aquatique (Bertelsen et al., 1998) et, dans le cas des pigments, sur la constatation selon laquelle une solubilité réduite dans l'octanol se traduit par des valeurs également réduites du facteur de bioconcentration (FBC) et du facteur de bioaccumulation (FBA) dans un organisme aquatique (Banerjee et Baughman, 1991).

Une série de valeurs révisées de FBC et FBA estimées pour le Pigment Red 5 a été produite au moyen de modèles de bioaccumulation fondés sur la relation quantitative structure-activité (RQSA) dans lesquels les valeurs expérimentales du log (C_o/C_e) ont été utilisées au lieu de la valeur du log K_oe surestimée par le KOWWIN (2000). On peut voir au tableau 4 que les valeurs modélisées révisées de FBC et de FBA estimées sont de beaucoup inférieures à 1 000 (log _FBC/FBA de 3) pour ce pigment.

Ainsi, on s'attend à ce que le potentiel de bioaccumulation du Pigment Red 5 soit faible parce que ce pigment a une affinité très limitée pour la phase lipide des organismes vivants. Cette hypothèse est également étayée par les valeurs expérimentales déterminées pour six pigments organiques représentatifs qui ont tous un FBC de moins de 100 (valeur en masse humide) (MITI, 1992).

Selon le poids de la preuve fourni ci-dessus, le Pigment Red 5 ne répond pas au critère de la bioaccumulation (FBC ou FBA supérieurs ou égals à 5 000) du Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada, 2000).

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Potentiel d'effets nocifs sur l'environnement

Évaluation des effets écologiques

A - Dans le milieu aquatique

Aucune donnée expérimentale sur la toxicité du Pigment Red 5 n'a été trouvée, mais il en existe sur le Pigment Red 146, un analogue proche du Pigment Red 5 (tableau 4, n^o CAS 5280-68-2). De plus, la valeur estimée d'écotoxicité a été déterminée au moyen du log (C_o/C_e) expérimental du Pigment Red 5 au lieu de celle du log K_oe modélisé. Ces données expérimentales et cette valeur estimée de la toxicité (tableaux 5a et 5b) sont considérées comme fiables et ont été utilisées pour déterminer la toxicité potentielle de ce pigment dans le milieu aquatique suivant la méthode du poids de la preuve.

Des daphnies Daphnia magna juvéniles ont été exposées à une solution saturée de Pigment Red 146 pendant 48 heures dans des conditions statiques (Étude présentée, 2007c; tableau 5a). Le pH a été maintenu entre 7,6 et 7,7, la température a oscillé entre 18 et 22 °C et la teneur en oxygène dissous a varié entre 8,0 et 8,5 mg/L. L'eau d'essai avait une dureté de 120 à 190 mg CaCO3/L. L'un des traitements expérimentaux a consisté à placer 5 daphnies dans un bécher de 50 mL. Une concentration d'essai de 100 mg/L a été établie, avec 4 répétitions par essai. Pour préparer la solution saturée, une solution mère de 100 mg de Pigment Red 146 dans un litre d'eau d'essai a d'abord été préparée. Après agitation à la température ambiante pendant 24 heures à 20 tours par minute (agitateur rotatif), les particules non dissoutes ont été enlevées par filtration sur une membrane de 0,45 µm. Cette méthode respecte les recommandations de l'OCDE concernant les substances très peu solubles (OCDE, 2000). Aucune mesure du produit chimique n'a été faite durant le test. Aucun effet biologiquement significatif (immobilisation) n'a été observé en conditions de saturation.

Cette étude a été jugée suffisamment fiable pour les besoins de la présente évaluation. Notamment, une substance toxique de référence a été utilisée, et les bonnes pratiques de laboratoire ont été suivies.

Les valeurs de toxicité estimées pour les organismes aquatiques ont été recalculées pour ce pigment avec la valeur du log (C_o/C_e) au lieu de celle du log K_oe modélisé. Le modèle ASTER (1999) a servi à prévoir le mode d'action par découplage de la phosphorylation oxydative chez le tête-de-boule d'après les fragments structuraux associés à ce mode d'action. Un modèle RQSA a été mis au point pour l'estimation des valeurs de CL₅₀ aiguës associées à ce mode d'action chez le tête-de-boule (Russom et al., 1997). Au tableau 5b, on donne les résultats de la modélisation de l'écotoxicité. Il est à noter que le mode d'action prévu est applicable à la molécule solubilisée.

Les valeurs de toxicité modélisées dépassent de beaucoup la solubilité de la substance dans l'eau. Ce résultat concorde avec celui que donne l'essai de toxicité aiguë expérimentale, soit qu'aucun effet n'est produit en conditions de saturation.

B - Dans d'autres milieux environnemental

Aucune donnée empirique ni donnée sur les effets prévus pour les organismes non aquatiques n'ont été trouvées à propos de ce composé. Toutefois, étant donné les scénarios actuels de rejet et les quantités utilisées au Canada, il est improbable que l'exposition aux sols, aux solides en suspension et aux sédiments contenant la substance soit significative pour l'instant.

Le Pigment Red 5 est un analogue structural du Pigment Red 146, mais il diffère de celui-ci à deux égards au point de vue chimique. Sur le dernier anneau benzénique du haut, la position des groupements de substitution chloro- et méthoxy- est permutée. Cette différence de positions ne peut avoir d'incidence marquée sur l'écotoxicité du Pigment Red 5 et du Pigment Red 146. Sur l'anneau benzénique du bas, le groupement sulfonamide du Pigment Red 5 est remplacé par un groupement amide aromatique dans le Pigment Red 146. Or, le sulfonamide et l'amide aromatique sont deux groupements pour lesquels aucun risque d'effet écotoxique n'est connu. De plus, il s'agit de deux groupements désactivants, de masses moléculaires semblables qui peuvent constituer des obstacles structuraux. Dans l'ensemble, ces différences structurales n'ont pas d'incidence marquée sur l'écotoxicité des deux pigments. Par conséquent, on peut considérer que le Pigment Red 5 et le Pigment Red 146 sont des analogues au point de vue de l'écotoxicité.

Évaluation de l'exposition de l'environnement

Nous n'avons trouvé aucune donnée sur les concentrations de Pigment Red 5 dans l'environnement canadien. D'après les estimations faites au moyen de l'outil de débit massique, environ 88 % de la masse de ce pigment aboutit dans les décharges. Il est improbable que le pigment migre depuis ces lieux, sinon on peut prévoir que la quantité qui migrera sera mineure étant donné la mobilité géochimique négligeable du pigment que dénote sa très faible solubilité dans l'eau et dans les solvants organiques. Par conséquent, on prévoit que les rejets associés à la présence de la substance dans les sites de gestion de déchets sont négligeables.

D'après les estimations obtenues au moyen de l'outil de débit massique, 9,9 % (ou ~ 20 kg) et 1,8 % (ou ~ 4 kg) de la masse totale de Pigment Red 5 utilisée en 2006 pourrait être rejetée dans les eaux usées et dans les sols, respectivement, par suite de l'utilisation du pigment dans la fabrication de produits colorés. On a choisi l'outil générique d'estimation de l'exposition attribuable à des rejets industriels en milieu aquatique (IGETA) pour modéliser de manière prudente le déversement d'une exploitation industrielle (qui utilise le pigment) dans l'environnement aquatique. L'IGETA est un outil de modélisation développé par Environnement Canada afin d'estimer les concentrations dans les eaux de surface. Le scénario modélisé tient compte des données sur la charge obtenues de sources telles que des enquêtes industrielles, ainsi que des connaissances sur la distribution des rejets industriels au pays, et calcule la concentration environnementale estimée (CEE). L'équation et les entrées utilisées pour calculer la CEE dans le cours d'eau récepteur (une petite rivière générique) sont décrites dans le rapport d'Environnement Canada (2008b). La masse maximum annuelle utilisée par une installation industrielle (1 000 kg : Environnement Canada, 2008a) a été prise en considération pour le calcul du taux de charge pour l'estimation de la CEE. L'estimation du pourcentage des pertes provenant de la fabrication et de la manipulation est de 5 %, celle du nombre de jours de traitement est de 150, tandis que celle du taux d'élimination de l'usine de traitement des eaux usées est de 0 %. D'après les résultats du modèle IGETA, la CEE moyenne annuelle (en supposant une dilution instantanée) est de 0,0056 mg/L pour le cours d'eau récepteur (Environnement Canada, 2008b).

Caractérisation du risque pour l'environnement

La démarche suivie dans cette évaluation écologique préalable a consisté à examiner différents renseignements complémentaires et à tirer des conclusions suivant la méthode du poids de la preuve et en tenant compte des précautions, comme prévu par la LCPE (1999). Une attention particulière a été accordée à l'exposition environnementale, à la persistance, à la bioaccumulation, à la toxicité, aux sources et au devenir dans l'environnement.

D'après les données expérimentales publiées, le Pigment Red 5 est une substance persistante. Toutefois, il a été déterminé qu'il n'est pas bioaccumulable suivant la définition qu'on donne de ce terme dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation de la LCPE de 1999 (Canada, 2000), étant donné sa très faible solubilité dans l'octanol et les valeurs du FBC modélisées et expérimentales faibles qui ont été obtenues pour un certain nombre de pigments organiques analogues (MITI, 1992).

Selon de nouvelles données empiriques concernant un produit chimique analogue, le Pigment Red 5 ne serait pas très dangereux, la toxicité aiguë du composé analogue pour les organismes aquatiques étant négligeable. Vu l'absence d'effets en conditions de saturation (c.-à-d. 7,8 µg/L) expérimentales, il est improbable qu'un effet de toxicité aiguë résulte de l'exposition à la fraction solubilisée en conditions de saturation ou encore de l'exposition aux très fines particules traversant le filtre. De fait, la granulométrie moyenne du composé analogue, le Pigment Red 146, est de 110 nm (NPIRI, 2000), alors que les pores du filtre utilisé pour la solution d'essai mesurent 450 nm. Ce résultat empirique concorde avec la valeur modélisée de la CL₅₀ de la toxicité aiguë, laquelle est beaucoup plus élevée que la solubilité du composé.

Une évaluation quantitative de l'exposition et des effets écologiques a été effectuée dans le cadre de l'évaluation du poids de la preuve concernant le potentiel d'effets nocifs de ce pigment. On a d'abord déterminé la concentration environnementale estimée (CEE) d'après les résultats d'une analyse des voies d'exposition. Ensuite, des organismes cibles ont été choisis. Pour chacun de ces organismes cibles, on a déterminé une valeur prudente de la concentration estimée sans effet (CESE). Pour obtenir cette valeur, on choisit la valeur critique de la toxicité (VCT) la plus faible pour l'organisme considéré et on la divise en y appliquant un facteur approprié pour l'organisme cible.

Compte tenu du peu de données empiriques sur l'exposition au Canada, le modèle IGETA a été utilisé avec des données industrielles pour estimer les CEE dans les pires scénarios. Les CESE ont été estimées pour deux catégories d'organismes : les poissons et les daphnies. Un facteur de 100 a été appliqué pour extrapoler des effets aigus aux effets chroniques, et des espèces de laboratoire à différentes espèces sur le terrain. Les VCT et les CESE fondées sur les données les plus prudentes quant aux effets sont présentées dans le tableau 6. Le fait que la CESE est plus de 100 fois plus grande que la solubilité dans l'eau mesurée de la substance est une indication supplémentaire du faible danger que le Pigment Red 5 représente pour les organismes aquatiques.

À la lumière de ces constatations et vu que ce produit chimique n'est importé qu'en quantités relativement faibles, on peut conclure qu'il est improbable que le Pigment Red 5 ait des effets écologiques nuisibles au Canada.

Incertitudes dans l'évaluation du risque pour l'environnement

Cette section résume les principales incertitudes liées à l'évaluation des risques du Pigment Red 5.

L'évaluation actuelle présente quelques incertitudes en raison de l'utilisation de données sur des analogues pour évaluer le potentiel de bioaccumulation et la toxicité aquatique du Pigment Red 5. En l'absence de données relatives au Pigment Red 5, les valeurs modélisées pour la bioaccumulation et la toxicité en milieu aquatique sont fondées sur les propriétés chimiques et physiques expérimentales d'analogues, et les données toxicologiques empiriques présentées sont basées sur les études menées sur des substances analogues.

On s'attend à ce que le Pigment Red 5 se loge principalement dans les sédiments; cependant, les données expérimentales sur le devenir et la toxicité de cette substance dans ce milieu sont insuffisantes. Plus précisément, on n'a pas étudié la stabilité à long terme du Pigment Red 5 dans les sédiments anoxiques, de même que dans les couches anoxiques de la colonne du sol des lieux d'élimination des déchets. On a toutefois considéré qu'il était probable que la structure cristalline du Pigment Red 5 demeurerait intacte dans ces milieux, et que la substance demeurerait inaccessible pour les organismes vivant dans les sédiments et dans le sol, et que la réduction des liaisons azoïques, qui pourrait libérer des amines aromatiques biodisponibles n'était pas possible. Bien qu'on ne dispose d'aucune donnée sur la toxicité aiguë ou chronique pour les organismes vivant dans les sédiments ou dans le sol, on s'attend à ce que les données concernant les organismes aquatiques indiquent une toxicité faible.

Les nanomatériaux sont officieusement définis comme des substances dont au moins une dimension est inférieure à 100 nm. Les données sont de plus en plus nombreuses à indiquer que les nanoparticules peuvent être absorbées par des voies d'absorption biologique non spécifiques comme la pinocytose (Leroueil et al., 2007). En général, le spectre granulométrique des pigments organiques comme le Pigment Red 5 comprend une certaine proportion de nanoparticules (ex. tableau 2). Les mécanismes et le potentiel de bioaccumulation de ce genre de particules sont actuellement mal compris, tout autant que la nature de la relation entre leur aptitude à la bioaccumulation et leur toxicité. Par surcroît, certains des processus qui déterminent le devenir environnemental de ce genre de substances et qui sont moins souvent pris en compte pourraient avoir une influence importante sur la tendance des nanoparticules de ce pigment à être absorbées par le biote (ex. importance de l'agrégation en milieu naturel : Wiesner et al. [2006]).

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Conclusion

D'après les renseignements présentés dans la présente évaluation préalable, le Pigment Red 5 ne pénètre pas dans l'environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l'environnement ou sur la diversité biologique, ni à mettre en danger l'environnement essentiel pour la vie.

En conséquence, il est conclu que le Pigment Red 5 n'est pas toxique au sens des alinéas 64a) et 64b) de la LCPE (1999) et ne répond pas au critère défini à l'alinéa 64c) de la LCPE (1999). Par conséquent, il est proposé de conclure que le Pigment Red 5 ne correspond pas à la définition de « substance toxique » énoncée dans l'article 64 de la LCPE (1999). De plus, cette substance est persistante, mais ne répond pas aux critères de bioaccumulation énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada, 2000).

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Annexe I - Sommaires de rigueur d'étude

Évaluation de données expérimentales selon le méthode de Kollig

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Tableau A-1. Évaluation de données expérimentales selon le méthode de Kollig pour 13365Challenge018

Tableau A-2. Évaluation de données expérimentales selon le méthode de Kollig pour 13365Challenge019

Tableau A-3. Formulaire et instructions pour sommaire de rigueur d'étude : toxicité intrinsèque pour les organismes aquatiques

13365Challenge007. Acute Immobilisation Test (Static, 48h) to Daphnia magna STRAUS, Limit-Test, 2006