Résumé des commentaires du public reçus sur l’ébauche des recommandations fédérales pour la qualité de l’environnement visant le siloxane D4

Les commentaires sur l’ébauche des Recommandations fédérales pour la qualité de l’environnement visant le siloxane D4 ont été soumis par l’American Chemistry Council (ACC) du Silicones Environmental, Health, and Safety Center (SEHSC).

Le résumé des commentaires du public et des réponses est présenté ci-dessous, par sujet.

Rédaction

Commentaire résumé Réponse résumée
Des facteurs de bioconcentration (FBC) et de bioaccumulation (FBA) plus faibles ont été rapportés dans la littérature scientifique, et non dans la fiche d’information, ce qui pourrait porter les lecteurs à tirer des conclusions incorrectes sur le caractère accumulatif du D4. Conformément à l’évaluation préalable du D4 (EC, SC, 2008), la fiche d’information n’affiche aucune conclusion sur le caractère accumulatif du D4 relatif au Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada, 2000). Même si le commentaire est exact, il n’est pas nécessaire de modifier la formulation étant donné que le calcul des recommandations ne s’appuie ni sur le FBC ni sur le FBA.
Dans l’évaluation préalable du D4 (SC, EC, 2008), il faudrait ajouter un énoncé sur les valeurs du facteur d’accumulation dans le biote et les sédiments (FABS) semblant indiquer une accumulation relativement faible chez les macro-invertébrés des sédiments. D’accord. L’énoncé a été ajouté.

Ensemble de données

Commentaire résumé Réponse résumée
La fiche d’information devrait comprendre les données exhaustives relatives au milieu aquatique prises en compte dans l’établissement des Recommandations fédérales pour la qualité de l’eau (RFQEau). Le tableau 10a de l’évaluation préalable du D4 a été reproduit dans la fiche d’information révisée.
Pouvez-vous ajouter un résumé des évaluations de la qualité des données de toxicité en milieu aquatique, dans les sédiments et chez les mammifères ayant été révisées dans le cadre de l’établissement des Recommandations fédérales pour la qualité de l’environnement (RFQE) dans une annexe? Les résultats de l’exercice d’évaluation des données ne sont pas fournis dans une annexe à la fiche d’information. Cependant, un résumé des études examinées et le résultat de l’évaluation de leur qualité sont fournies sur demande à : ec.rqe-eqg.ec@canada.ca.

Méthodologie

Commentaire résumé Réponse résumée
Pourquoi la valeur du critère de toxicité établie selon la concentration minimale avec effet observé (CMEO) à 21 jours chez Daphnia magna de 15 µg/L n’est-elle pas utilisée pour l’établissement des RFQEau? Aucune nouvelle donnée de toxicité n’a été publiée depuis l’évaluation préalable du D4 et sa base de données actuelle sur la toxicité chronique n’est pas suffisante pour l’établissement de recommandations conformément au CCME (2007). Par conséquent, il n’est pas justifié de calculer une nouvelle concentration estimée sans effet (CESE)/RFQEau pour le D4 conformément au CCME (2007). En outre, la CESE déterminée dans l’évaluation préalable du D4 a été adoptée comme RFQEau, et les autres critères de toxicité chronique ont été abandonnés. Comme données probantes additionnelles à l’appui de la RFQEau de 0,2 µg/L, le modèle des lipides cibles (McGrath et coll., 2018) prédit une valeur RFQEau/CESE de 0,3 µg/L du D4.
Nous doutons de la validité de l’étude des critères (c.‑à‑d. CL50 à 14 jours de 10 µg/L chez la truite arc-en-ciel) prise en compte pour l’établissement de la valeur CESE/RFQEau du D4, car la charge corporelle critique de 3 mmol/kg poids humide (ph) ne peut être prédite par le modèle de Mackay et coll. (2015) ne peut être atteinte, en théorie, pendant la durée de l’étude. Les hypothèses du modèle de Mackay et coll. (2015) ne tiennent pas compte des conditions de l’étude de Sousa et coll. (1995) réalisée sur la truite arc-en-ciel. Notamment, le modèle de Mackay suppose le poids de poisson à 5 g tandis que, dans Sousa et coll. (1995), la truite arc-en-ciel pèse 0,46 g. La réaction cinétique se réalise beaucoup plus rapidement dans un petit poisson. De plus, il convient de souligner que même si on représente souvent la charge corporelle critique de 3 mmol/kg ph chez les poissons, il ne s’agit pas d’une valeur absolue. À cette fin, Van Wezel et coll. (1995) ont obtenu des charges corporelles critiques mesurées plus faibles (0,3-2,4 mmol/kg ph) de stupéfiants chez la truite arc-en-ciel. Compte tenu de ce qui précède, et si on utilise les conditions d’essai appropriées de Sousa et coll. (1995), le modèle de Mackay prédit que la charge corporelle critique peut être atteinte en six jours à la limite de solubilité dans l’eau et la CL50 de 10 µg/L en 14 jours.
Il n’est pas approprié de tenir compte de la concentration d’autres méthylsiloxanes cycliques volatils dans la somme des concentrations dans les tissus lorsqu’on effectue une comparaison avec les Recommandations fédérales pour les tissus du biote aquatique (RFTBA), puisqu’aucun autre des méthylsiloxanes cycliques volatils évalués par Environnement et Changement climatique Canada (ECCC) et Santé Canada (SC) ne s’est révélé toxique selon la définition de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) (LCPE). Étant donné que l’addition des concentrations est bien décrite pour les stupéfiants, en théorie, la concentration de tout stupéfiant (exprimée en µmol/g poids lipides [pl]) peut être ajoutée dans la somme des concentrations tissulaires et comparée aux recommandations pour les tissus. Par conséquent, le caractère toxique d’un produit chimique selon la LCPE n’est pas utile pour déterminer si la concentration peut être ajoutée au total. De plus, cette méthode est conforme à la priorité du gouvernement du Canada pour la gestion des produits chimiques de manière plus globale qui prend en compte le danger cumulatif des mélanges de produits chimiques plutôt que de gérer le risque relatif à chaque produit chimique.
Selon la littérature scientifique publiée depuis l’évaluation préalable du D4, cette substance est métabolisée de façon importante dans les poissons et d’autres récepteurs de l’environnement. Selon Arnot et Gobas (2006), les taux de biotransformation supérieurs à 0,1 à 0,2/jour dans le poisson ne semblent pas s’amplifier dans les réseaux trophiques et, par extension, signifie que la métabolisation est une voie importante de l’élimination de la substance chimique. ECCC a passé en revue l’ensemble de la littérature scientifique qui reposait sur l’estimation des constantes de la vitesse de métabolisation du D4 dans le poisson (Fackler et coll., 1995; Domoradzki et coll., 2007; Domoradzki et Woodburn, 2008; Springer, 2008; Domoradzki et coll., 2017; Compton, 2019). Les constantes de la vitesse de métabolisation, lorsque normalisées pur un poisson de 10 g à une température de 15 °C, selon les procédures décrites brièvement par Arnot et coll. (2008) (lesquelles permettent de comparer les vitesses de métabolisation des études), variaient de 0,001 à 0,087/jour. Par conséquent, les données probantes indiquent que la métabolisation du D4 dans le poisson devrait être lente.
Nous doutons de la validité de la CMEO sur 28 jours dans Lumbriculus variegatus (Krueger et coll. 2009), car elle a été établie à l’aide de sédiments artificiels et elle est plus prudente que le critère de toxicité indiqué par Picard (2009). Krueger et coll. (2009) ont suivi les Lignes directrices de l’OCDE pour les essais de produits chimiques : essais nos 225 et 228 pour la procédure d’essai et la préparation des sédiments, respectivement. Par conséquent, les préoccupations relatives aux conditions d’essai de l’étude et/ou au substrat menant à la toxicité n’ont pas lieu d’être. De plus, l’étude a été évaluée par ECCC qui a déterminé qu’elle satisfaisait aux normes de qualité rigoureuses pour l’utilisation dans l’établissement de recommandations. Le commentaire selon lequel le critère de toxicité est invalide parce que les résultats n’ont pas été reproduits lorsque l’étude a été répétée avec des sédiments naturels (Picard 2009) est peu solide. Étant donné que les sédiments naturels ont une composition variable, des sédiments de composition normalisée ont été créés expressément dans le but de réduire la variabilité dans les essais de toxicité dans les sédiments attribuable à des différences dans les substrats utilisés dans les essais. Par conséquent, étant donné les différents types de substrats utilisés dans Krueger et coll. (2009) et Picard (2009) (c.-à-d. substrat artificiel pour l’un et substrat naturel pour l’autre), une variabilité dans les résultats sur la toxicité était attendue. De plus, le rejet de l’étude de Krueger et coll. (2009) par Woodburn et coll. (2018) alléguant que le critère de toxicité est une valeur aberrante sur le plan statistique n’est pas fondé. Il est inacceptable d’exclure le critère de toxicité acceptable le plus faible d’un ensemble de données sur la toxicité pour la seule raison que la valeur est aberrante; il faut accompagner d’arguments fondés sur la biologie une telle décision. Finalement, en tant que donnée probante appuyant l’utilisation de l’étude de Krueger et coll. (2009) dans l’établissement de la Recommandation fédérale pour la qualité des sédiments (RFQSe), elle concorde avec les RFQEau et la théorie de la répartition à l’équilibre (Di Toro et coll. 1991). Lorsque les RFQEau sont transformées en concentrations dans la masse de sédiments par répartition à l’équilibre, la RFQSe= 0,03 mg/kg poids sec (ps), ce qui est la même valeur calculée avec la CMEO de Krueger et coll. (2009).
Veuillez expliquer le facteur de sécurité de 10 appliqué à la valeur critique de la toxicité dans les sédiments pour le calcul de la RFQSe. Nous avons révisé la fiche d’information pour étayer le facteur de sécurité employé dans le calcul de la RFQSe.
Nous doutons de la fiabilité de l’étude de Falany et Li (2005) dans l’établissement de la dose journalière admissible (DJA) du D4. ECCC a fondé sa DJA sur la concentration entraînant un effet critique lors d’une exposition à doses répétées par voie orale de 100 mg/kg poids corporel (pc)/jour (j), déterminée dans l’évaluation préalable du D4 (EC, SC, 2008). La concentration entraînant un effet critique reposait sur une méthode fondée sur le poids de la preuve et comprenait des données probantes sur des effets nocifs dans une étude de 7 jours chez le rat (Falany et Li, 2005) et dans une étude de 7 jours chez la souris (He et coll., 2003), effets qui ont été observés à la dose de 100 mg/kg pc/j. De plus, une augmentation du poids du foie à 100 et à 25 mg/kg pc chez les rats mâles et femelles, respectivement, a été constatée dans une étude d’exposition de 14 jours par voie orale chez le rat (Dow Corning 1990). Cependant, étant donné l’incertitude à savoir si l’augmentation du poids du foie due au traitement par le D4 est une réaction d’adaptation ou un effet nocif, cet effet a été examiné collectivement avec des effets observés dans d’autres systèmes relatifs aux organes à des doses similaires lors de l’établissement de la concentration de D4 entraînant un effet critique lors d’une exposition à doses répétées par voie orale. Par conséquent, la concentration de D4 entraînant un effet critique lors d’une exposition à doses répétées par voie orale est bien corroborée par l’évaluation préalable du D4 (EC, SC, 2008).
Veuillez indiquer quels sont les éléments ayant contribué au facteur d’incertitude utilisé pour calculer la DJA. La fiche d’information révisée fournit des précisions sur la manière d’attribuer une valeur aux facteurs d’incertitude (10 chaque, pour l’extrapolation de subchronique à chronique et la variation interspécifique).
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