Résumé des commentaires reçus du public sur le rapport d’évaluation préalable de la chlorhexidine et de ses sels

Titre officiel : Résumé des commentaires reçus du public sur le rapport d’évaluation préalable de la chlorhexidine et de ses sels
Des commentaires sur le rapport d’évaluation préalable de la chlorhexidine et de ses sels devant être étudiés dans le cadre du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC) ont été fournis par 3M Canada, l’Association canadienne de produits de consommation spécialisés (ACPCS), L’Oréal Canada inc. et Ostrem Chemical Co. Ltd.

1. Nouveaux renseignements et données

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Des renseignements ont été fournis quant à l’emploi de la chlorhexidine comme désinfectant dans l’industrie laitière et agricole, et comme antiseptique en milieu clinique pour des usages topique et de santé buccale. Les renseignements fournis ont été pris en compte et ils corroborent l’analyse de l’évaluation préalable.
Des renseignements sur l’efficacité générale des produits à base de chlorhexidine ont été reçus. L’efficacité des substances pour des applications spécifiques n’est pas prise en compte dans les évaluations préalables. Toutefois, l’efficacité peut être considérée comme un facteur socioéconomique au moment de déterminer les mesures de gestion du risque.

2. Méthodologie

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La valeur du point de départ (PD) sélectionné pour les algues était la plus basse des deux valeurs relevées (0,0062 et 0,021 mg/L), ce qui est conservateur, surtout si on tient compte du facteur d’incertitude cumulatif qui s’applique à ce PD. Le quotient de risque (QR) fondé sur cette valeur ne devrait pas être employé pour l’évaluation préalable. La valeur critique de toxicité (VCT) est généralement la plus faible valeur issue d’un ensemble de données ajustées. La valeur de 0,0062 mg/L a été choisie comme VCT après que les données aient été ajustées pour représenter des valeurs comparables à long terme ayant un effet faible à nul. Le facteur d’évaluation de 30 tenait compte du type de paramètre, de la variation des espèces dans l’ensemble de données et du mode d’action réactif potentiel, et tenait compte de l’étendue des données disponibles.
Pour le paramètre relatif aux sédiments, l’évaluation était basée sur une seule étude. Des données supplémentaires devraient être utilisées afin d’accroître la robustesse, comme par l’adoption d’approches transitoires utilisant des données croisées. Le quotient de risque basé sur cette valeur ne devrait pas être employé pour l’évaluation préalable. Des analogues et les données associées pertinentes sont prises en compte lorsqu’ils sont disponibles. Toutefois, dans le cas de la présente évaluation, aucune donnée ne satisfaisait aux critères d’acceptabilité d’évaluation des risques du PGPC. Dans la section sur les incertitudes, on reconnaît qu’il existe peu de données disponibles sur les paramètres liés aux sédiments.
Les concentrations environnementales estimées (CEE) sont entièrement basées sur des estimations de modélisation et ne sont pas appuyées par des données empiriques d’échantillonnage, ce qui crée une incertitude significative de l’évaluation préalable.

Les CEE sont fondées sur des estimations de modélisation faites à partir d’information sur les procédés industriels et les quantités de chlorhexidine utilisés par des installations au Canada. Néanmoins, des données de suivi ont été recueillies et utilisées pour valider et  préciser certains paramètres employés dans les estimations de modélisation.

Il est à noter que les CEE tiennent compte des rejets non continus. Les résultats empiriques d’échantillonnage peuvent ne pas refléter des rejets non continus qui pourraient survenir lors de la production de produits à base de chlorhexidine quand les échantillons sont prélevés, ce qui pourrait expliquer les concentrations mesurées qui ne rendent pas compte des expositions maximales.

3. Utilisations

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Dans la gamme des soins aux patients, le gluconate de chlorhexidine (GCH) est un antimicrobien critique et un outil essentiel pour les fournisseurs de soins de santé. Contrairement aux autres antimicrobiens dont l’efficacité diminue, le GCH fournit une efficacité prolongée et à large spectre, rencontre peu de résistance en milieu clinique et est généralement bien toléré par les patients. Commentaire pris en note.
La chlorhexidine est efficace contre les bactéries à Gram positif et négatif et les champignons. Son spectre plus large et son taux d’élimination plus rapide que les autres antimicrobiens lui permettent de neutraliser les microorganismes. Selon sa concentration, la chlorhexidine peut avoir des mécanismes d’action tant bactériostatiques que bactéricides et agit en altérant la membrane cellulaire. Comme les solutions de chlorhexidine peuvent tuer la plupart des catégories de microbes, le risque d’infections opportunistes est limité. Aucune résistance à la chlorhexidine n’a été observée en milieu clinique malgré son emploi pour les soins de santé depuis près de 60 ans. Commentaire pris en note.

4. Sources et rejets

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L’élimination des déchets de production est réalisée par une firme externe spécialisée en gestion des déchets conformément aux règlements régionaux en matière d’élimination. Commentaire pris en note.
Les barils contenant des résidus de GCH sont décontaminés et remis en état par des manutentionnaires de déchets spécialisés externes. Commentaire pris en note.

5. Caractérisation des risques

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Un scénario d’exposition environnementale spécifique du site pour la formulation industrielle de produits à base de chlorhexidine a relevé que les rejets d’une installation ne devraient pas poser de risque pour les organismes aquatiques et benthiques. Les évaluations des risques pour les substances visées par la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (LCPE) s’appuient sur les meilleures données disponibles pour représenter une variété de scénarios d’exposition possibles au Canada, ce qui comprend les informations associées à différents sites plutôt qu’à une source unique. La conclusion de l’évaluation préalable est fondée sur les estimations d’exposition qui contribuent à protéger l’environnement canadien. Les calculs de CEE fournis pour les milieux aquatiques et sédimentaires concordent avec ceux utilisés pour l’évaluation, mais ne tiennent pas compte du fait que de nombreuses installations peuvent effectuer des rejets dans l’environnement à partir du même point de rejet.  
La chlorhexidine a une longue durée d’action et présente une faible toxicité pour les humains. En application topique, la chlorhexidine se lie aux protéines des tissus humains comme la peau et est peu absorbée par le sang ou l’organisme. La chlorhexidine liée aux protéines se libère lentement pour une activité prolongée. Selon les données sur l’efficacité du produit, le GCH (0,05-4 %) inhibe la régénération des bactéries pendant au moins 72 h. Commentaire pris en note.

6. Gestion du risque

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L’utilisation de la chlorhexidine est déjà approuvée dans les produits antiseptiques et est donc soumise à diverses normes et lignes directrices entourant la prévention des infections, comme celles publiées par le Centre for Disease Control (CDC), l’Infusion Nurses Society (INS), le programme Soins de santé plus sécuritaires, maintenant!, le programme de prévention des infections du site opératoire, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) et l’Association des infirmières et infirmiers de salles d’opération du Canada (AIISOC). L’usage optimal et sûr de produits à base de GCH et les instructions sur ces produits sont bien détaillés. Commentaire pris en note.
Il faut combler le manque d’information en matière de gestion du risque pour mettre au point des mesures d’atténuation efficaces, particulièrement pour s’attaquer aux rejets ponctuels des installations, comme la présence de chlorhexidine et de ses sels dans les eaux usées. Un suivi pour déterminer la quantité de chlorhexidine rejetée a été réalisé et de plus amples analyses sont prévues. Les résultats des analyses, quand ils seront disponibles, permettront d’éclairer la prise de décisions en matière de gestion du risque pour la chlorhexidine et ses sels et pourraient aider à établir un seuil relatif à la quantité de chlorhexidine rejetée dans l’environnement.
Les procédés de production visant le mélange de solutions à base de GCH suivent de bonnes pratiques de fabrication et respectent les normes relatives aux processus de préparation de mélanges, d’emballage et de nettoyage. Commentaire pris en note.

7. Solutions et substances chimiques de remplacement

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Limiter la production et/ou l’utilisation de produits à base de chlorhexidine aurait des effets néfastes sur les soins aux patients et sur l’industrie laitière et agricole, car les solutions de remplacement sont moins efficaces et plus dispendieuses. On étudie actuellement des instruments de gestion du risque visant à prévenir ou à réduire les rejets de chlorhexidine dans l’environnement provenant de sources industrielles, ce qui comprend des façons d’effectuer des substitutions éclairées pour appuyer la gestion des produits chimiques (Document de discussion et rapport du comité scientifique sur la substitution éclairée, publié le 28 août 2018).
La seule solution pertinente de remplacement de la chlorhexidine et ses sels est un traitement à l’iode, qui est nettement plus dispendieux en raison des ressources limitées en iode/iodophores. Même si l’iode est une solution qui existe, l’industrie laitière et agricole doit être consciente que la meilleure façon de prévenir les infections et les mammites est de combiner différents traitements désinfectants, pour réduire le risque d’apparition de souches de bactéries résistantes due à l’emploi d’un seul type de désinfectant. De plus, il faudrait examiner en détail l’augmentation des coûts pour l’industrie laitière et agricole. Les autres procédés et substances chimiques n’ont pas été étudiés dans le cadre des évaluations préalables du PGPC. Cependant, ils pourraient être pris en considération lors de la phase de gestion du risque, quand des renseignements pertinents et adéquats sur les répercussions économiques, sociales et environnementales au Canada seront disponibles. Les documents sur l’approche et le cadre de gestion du risque comprennent une section sur les solutions de remplacement.
Le remplacement du GCH dans la famille de produits antiseptiques essentiels aux soins des patients nécessiterait une somme considérable de travaux de développement en laboratoire, d’essais cliniques, de temps et d’investissements financiers. Il n’existe aucune solution de remplacement qui offre les mêmes avantages que la chlorhexidine. Les activités de développement, les essais cliniques et l’homologation devraient être réalisés séparément pour chaque concentration et forme posologique si une solution de remplacement. Commentaire pris en note.
Les produits de soins de santé qui contiennent du GCH comprennent des antiseptiques essentiels pour la préparation chirurgicale, les soins aux patients et la prévention des infections. Les restrictions liées aux produits à base de GCH ou de chlorhexidine (CHX) entraîneraient très certainement des répercussions négatives pour les patients, étant donné les preuves accablantes dans la littérature qui décrivent la chlorhexidine comme la norme en matière de soins. Commentaire pris en note.
Les solutions de rechange pour la gestion des eaux usées, comme la neutralisation du GCH avant l’élimination, nécessitent de mener des discussions avec les experts de l’industrie et de réaliser des études approfondies. Commentaire pris en note.
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