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Résumé des commentaires reçus du public sur le document approche scientifique concernant les substances présentant un potentiel de danger faible pour la santé humaine

Titre Officiel: Résumé des commentaires reçus du public sur le document Approche scientifique concernant les substances présentant un potentiel de danger faible pour la santé humaine

Les commentaires sur le document intitulé Approche scientifique (DAS) concernant les substances présentant un potentiel de danger faible pour la santé humaine à prendre en compte dans le cadre du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC) ont été formulés par les KAND EHS Services, l’American Chemistry Council, le Réseau canadien pour la santé humaine et l’environnement, la Saskatchewan Environmental Society, la Prevent Cancer Now, la Chemical Sensitivities Manitoba et le Chlorine Institute.

Un résumé des commentaires et des réponses, classés par sujet, est présenté ci-dessous.

1. Nouveaux renseignements et mises à jour concernant les données

Commentaire résumé Réponse résumée
D’autres groupes appartenant à Santé Canada traitant de radioprotection et de la réglementation des installations nucléaires pourraient détenir des renseignements sur l’exposition au deutérium et la toxicité. D’autres ministères ont été consultés. Les renseignements sur la toxicité sont présentés à l’annexe A-12 du DAS.
Les données sur la variation du poids des organes devraient être prises en compte dans l’évaluation de la toxicité. On a mis à jour le DAS pour rendre plus claire l’utilisation des données sur la variation du poids des organes dans le but d’évaluer la toxicité.
Les fondements pour déterminer la préoccupation faible pour la santé humaine associée à chaque substance chimique demandent plus de précisions, y compris d’autres renseignements pour décrire les expositions. Le présent DAS n’est pas un examen exhaustif ou critique de toutes les données disponibles; il présente plutôt une description concise de la méthodologie, et de son application, utilisée pour les 14 substances, comprenant une liste des études considérées comme essentielles à cette approche. Les 14 substances ont servi à montrer de quelle manière on applique l’approche.
Dans l’approche scientifique décrite dans le DAS, on précise la manière dont les substances candidates doivent être identifiées. Santé Canada ne décrit pas la manière dont chacune des 14 substances a été sélectionnée pour être évaluée dans cette approche. Après le commencement des activités d’évaluation, les substances candidates seront sélectionnées en fonction des ensembles de données disponibles. Il s’agit d’une méthode semblable à l’approche prise pour les évaluations préalables réalisées conformément à la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) (LCPE).
Lorsqu’il manque de données sur une substance, le gouvernement du Canada devrait utiliser tous les outils disponibles (notamment les dispositions du paragraphe 71(3) de la LCPE) pour que les fabricants et les fournisseurs de ces substances fournissent les données scientifiques pertinentes. Le DAS ne s’applique qu’aux substances dont les données sur les effets sur la santé sont suffisantes.
Prendre en compte les effets adaptatifs, particulièrement en ce qui concerne l’exposition chronique à un produit chimique, comme négatifs sauf s’il existe une justification du contraire. Définir et préciser la portée des paramètres mous. Les effets préoccupants pour la santé ont été harmonisés avec les résultats d’autres méthodologies reconnues à l’échelle internationale, comme celle du SGH. On a mis à jour le DAS pour qu’il soit plus clair.

2. Accroître la transparence

Commentaire résumé Réponse résumée
Le DAS devrait décrire la manière dont les données utilisées dans l’évaluation ont été sélectionnées. Cette description est nécessaire par souci de transparence et pour l’examen approprié de cette ébauche de proposition. Les données présentées aux tableaux A-3 à A-13 indiquent l’approche utilisée.
La principale voie d’exposition de chaque substance a été déterminée à l’aide de renseignements provenant de bases de données de Santé Canada, comme celles sur les cosmétiques, les produits de santé naturelle et les produits de consommation. Le document indique que les précisions sur la détermination ne figurent pas dans le DAS. Cependant, on devrait rendre ce critère de sélection transparent. Les précisions sur l’exposition n’ont pas été présentées parce que l’accent est mis sur une approche fondée sur le danger.
On devrait rendre transparent un ensemble clair de critères en ce qui concerne la classification de la cancérogénicité, de la mutagénicité ou de la génotoxicité, ou de la toxicité pour la reproduction ou le développement (CMR). La classification de la CMR est réalisée avant qu’on désigne un produit chimique pour une évaluation à l’aide de cette approche. Par conséquent, ces considérations dépassent la portée du DAS.
Santé Canada devrait préciser que les agents qui n’ont pas d’effet négatif ou dont les effets négatifs se produisent à une dose inférieure à la dose limite pourraient quand même être considérés comme non dangereux pour l’être humain après une évaluation plus poussée. Même s’il est reconnu que cette proposition est associée à une évaluation préalable, on ne devrait pas supposer que les substances qui ne sont pas exclues dans ce processus soient des dangers potentiels pour la santé humaine. C’est noté.
Veuillez préciser la méthode utilisée pour évaluer les expositions par inhalation. Il y a d’autres considérations que les propriétés physicochimiques pour évaluer les expositions par inhalation.   Les expositions par inhalation seront évaluées au cas par cas, car il y avait des exemples insatisfaisants d’expositions à des produits chimiques par inhalation comme principale voie d’exposition qui étaient disponibles pour analyse pendant l’élaboration de l’approche.
Le DAS ne traite pas adéquatement des risques associés aux 14 substances examinées. Il est important que la partie exposition de l’évaluation des risques soit examinée dans le futur et que les effets négatifs, en plus de ceux compris dans la CMR, soient évalués. On a mis à jour le DAS pour qu’il soit plus clair.
L’approche proposée pour les substances à potentiel de danger faible pour la santé humaine est incomplète et il n’a pas été démontré qu’elle s’applique aux produits chimiques organiques. De plus, il y a des failles dans plusieurs des évaluations citées en exemple. On a mis à jour le DAS pour qu’il soit plus clair.
Dans la figure 2.1, la recommandation d’avoir au moins une étude à doses répétées de 90 jours ou des études spéciales comme celles sur la toxicité pour la reproduction ou le développement, ou sur la neurotoxicité, figure dans une note de bas de page, mais elle n’est pas expliquée. De plus, certains des produits chimiques dans le document ont été évalués à partir d’études de durée plus courte. Il faut préciser ces incohérences. On a mis à jour le DAS pour qu’il soit plus clair.
Avec l’utilisation future de l’approche pour les évaluations de produits chimiques, l’intervenant demande plus de transparence dans les données, plus de cohérence entre les données et davantage de données pertinentes dans l’approche. C’est noté.

3. Méthodologie

Commentaire résumé Réponse résumée
Dans l’approche, il faudrait prendre en compte l’exposition par contact cutané et l’irritation/corrosion au site. Le DAS ne tient pas compte de l’exposition par contact cutané ni de l’irritation/corrosion au site parce que ces expositions sont traitées dans d’autres programmes de réglementation.
L’approche de regroupement peut être appropriée pour les composés qui sont probablement des sources de phosphate et ceux qui contiennent du potassium. Les substances sont évaluées comme un groupe, au cas par cas.
L’approche proposée demande des études à doses répétées appropriées. La valeur de la présente pourrait être limitée en ce qui concerne les substances dotées de peu de données. Le gouvernement du Canada devrait réviser les dispositions pour réduire le nombre d’études non nécessaires. L’approche est l’un de plusieurs mécanismes disponibles pour l’évaluation des risques pour la santé humaine. Le DAS a pris en compte d’autres méthodes pour les ensembles de données limitées.
Les dangers associés à une perturbation endocrinienne devraient être étudiés et considérés comme un effet toxique intrinsèque.   Appliquer de façon générale les approches fondées sur le danger pour évaluer les nanomatériaux et les substances qui touchent la signalisation biologique (comme les substances causant la CMR et les perturbateurs endocriniens), quels que soient les voies d’exposition (y compris l’inhalation) et les types de substances (y compris les produits chimiques organiques). Examiner les effets des doses faibles pertinentes à tous les âges et à tous les stades de la vie, pour prendre en compte des effets comme la signalisation cellulaire au début de la vie. L’approche prend en compte l’activité endocrinienne. La neurotoxicité est considérée comme grave dans le cadre de cette approche. On a mis à jour le DAS pour qu’il soit plus clair.
Les doses sans effet nocif observé (DSENO) devraient être incluses dans le tableau récapitulatif des dangers des évaluations de cancérogénicité. Les DSENO y figurent lorsqu’elles sont disponibles.
L’évaluation de l’acide sulfurique intègre des données provenant d’un milieu de travail. Les données d’exposition professionnelle ne sont pas représentatives de l’exposition de la population générale aux produits de consommation. Les travailleurs sont généralement à risque plus élevé d’exposition à des concentrations plus élevées d’une substance. Pour les besoins de la présente évaluation, ces données ne conviennent pas pour évaluer la cancérogénicité de substances. Indiquer clairement les critères de sélection des données et toutes les exceptions. Les DAS sont fondés sur les meilleures données disponibles. Cependant, lorsque ces données sont disponibles et pertinentes, l’approche scientifique prend en compte les données de danger en milieu de travail.  
Fournir une description nette des types d’études (y compris les espèces soumises et la durée) qui devraient et ne devraient pas être prises en compte dans le DAS. Ce DAS vise à décrire une approche scientifique pour l’évaluation des dangers pour la santé humaine associés à des substances dans l’environnement plutôt que de fournir une évaluation des risques associés aux 14 substances. Le gouvernement du Canada a l’intention de mener et de publier une ébauche d’évaluation préalable fondée sur les résultats du DAS et d’autres renseignements disponibles, pour examen par le public et consultation publique.
Dans le point de décision 2, il n’y a pas de critère défini pour déterminer si un essai est approprié ou non. Les documents d’approche sont fondés sur les meilleures données disponibles provenant de différentes sources. Le gouvernement du Canada détermine l’utilité des résultats des tests et des études en examinant des éléments tels que le protocole de l’étude, la fiabilité des résultats, la crédibilité de la source et le degré de précision d’études bien réalisées d’une durée suffisante.
Si aucun effet de CMR n’est indiqué, le document énonce que l’évaluation de tous les effets d’une substance devrait être fondée sur l’approche du poids de la preuve et représenter la totalité des résultats et les limites des données. De plus, les études à doses répétées suffisantes pour la principale voie d’exposition sont recommandées. Ces renseignements devraient être définis et énoncés plus clairement. On a mis à jour le DAS pour qu’il soit plus clair.
Dans le tableau récapitulatif des dangers associés à l’acide sulfurique, aucune donnée de cancérogénicité n’est disponible, mais dans les recommandations formulées, on indique qu’il n’y a aucune préoccupation pour la santé sur le plan de la CMR, jusqu’à 1 000 mg/kg p.c./jour. En outre, il n’y a pas non plus d’études à doses répétées de 90 jours, au contraire de ce qui est recommandé plus haut dans le document. De plus, l’évaluation fait appel à des données sur l’inhalation pour l’évaluation de l’exposition par voie orale. Veuillez expliquer ces incohérences. Le DAS fournit une brève description d’une stratégie d’évaluation plutôt complexe et détaillée. Une vaste gamme d’études de cas, faisant appel à différents ensembles de données, ont été incluses comme exemples pour montrer comment appliquer l’approche.
Veuillez étayer avec des données la conclusion concernant l’hydroxyde de sodium. S’il n’y a pas de donnée, ajouter une section pour indiquer clairement qu’il n’y avait aucune donnée disponible. En outre, expliquer clairement comment affirmer qu’il n’y a aucune préoccupation pour la santé s’il n’y a pas de donnée. Peut-être que des données d’extrapolation seraient appropriées dans ce cas. Dans l’étude de cas concernant l’hydroxyde de sodium, on dit que comme l’hydroxyde de sodium ne devrait pas être disponible dans la circulation générale de l’organisme dans les conditions normales de manipulation et d’utilisation, il ne peut causer aucun effet sur la santé (OCDE, 2002a).
L’analyse sur l’acide chlorhydrique présente des données probantes sur la mutagénicité, mais sans description des données. Veuillez résumer les données que vous avez utilisées pour tirer la conclusion. Un renvoi pour le résumé des données sur la mutagénicité est indiqué dans le tableau récapitulatif.
Veuillez fournir de meilleures précisions sur les données sur l’hydroxyde de potassium et l’oxyde de potassium dans les sections où aucun lien clair n’est dégagé entre l’oxyde de potassium et le cancer. Les données sur le chlorure de potassium et d’autres composés contenant du chlorure sont utilisées comme données d’extrapolation en raison d’un manque de données sur l’hydroxyde de potassium et l’oxyde de potassium.
L’étendue de l’applicabilité du DAS doit être clairement définie et les examens scientifiques systématiques, notamment les commentaires de spécialistes sur le sujet, sont essentiels pour des évaluations exactes et réalistes des dangers pour la santé humaine. C’est noté.
L’approche est juste et raisonnable. Dans l’ensemble, l’approche proposée pour identifier les substances présentant un potentiel de danger faible pour la santé humaine est bien établie et généralement fondée scientifiquement. L’approche est principalement une évaluation préalable fondée sur les dangers portant sur les substances présentant un potentiel de danger faible pour la santé humaine. Cependant, l’approche pourrait également être considérée comme une analyse préalable de la marge d’exposition (ME), car l’approche indiquée cible des ME de 10 à 100 mg/kg p.c./jour pour les effets légers non nocifs. C’est noté.  
La décision de ne pas inclure les effets sur la santé avec les mécanismes de toxicité propres à l’espèce non utiles à la santé humaine est étayée dans cette approche fondée sur les dangers. C’est noté.

4. Exposition

Commentaire résumé Réponse résumée
La présente approche est axée sur les dangers, mais puisque le risque comprend à la fois le danger et l’exposition, Santé Canada devrait envisager d’utiliser une approche similaire pour l’exposition. Le gouvernement du Canada a envisagé d’utiliser une approche similaire pour l’exposition. La Méthode d’examen préalable rapide fait appel à des estimations prudentes de l’exposition pour évaluer la probabilité qu’une substance puisse causer des effets nocifs..

5. Conclusion

Commentaire résumé Réponse résumée
Il y a un désaccord avec la conclusion du DAS voulant que les 14 substances soient peu préoccupantes pour la santé humaine. C’est noté.
Les conclusions présentées dans cette publication serviront de point de départ pour les évaluations à venir dans le cadre de la troisième phase du PGPC. C’est noté.
Ne pas appliquer les dispositions pour la caractérisation quantitative des risques lorsqu’il n’y a pas d’effet grave sur la santé renforce la conclusion proposée voulant que la substance soit peu préoccupante pour la santé humaine. C’est noté.

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