Résumé des commentaires du public reçus à propos de certains pigments monoazoïques et documents d'évaluation préalable relatifs au numéro de registre Chemical Abstracts Service (CAS) 2814-77-9
Les commentaires sur l'ébauche d'évaluation préalable de certains pigments monoazoïques et le document sur le cadre de gestion des risques relatifs au 1-(2-chloro-4-nitrophénylazo)napht-2-ol (Pigment Red 4), qui seront abordés dans le cadre du groupe de substances azoïques aromatiques et à base de benzidine, ont été émis par la Color Pigments Manufacturers Association, Inc. (CPMA) et la Canadian Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association (CCTFA).
Vous trouverez ci-dessous un résumé des commentaires reçus et des réponses formulées sur les sujets suivants :
- Méthode
- Lacunes dans les données
- Utilisations et rejets
- Gestion des risques proposée
- Conclusion
| Sujet | Commentaire | Réponse |
|---|---|---|
| Méthode | L'utilisation des données relatives au Pigment Orange 5 (PO5) et au Solvent Red 23 (D&C Red 17) en tant que données déduites à partir d'analogues est appuyée, étant donné que la solubilité et les caractéristiques structurales de ces substances correspondent à celles des pigments monoazoïques. Ces données reflètent également un risque d'absorption cutanée des substances du sous-groupe de pigments de type β-naphtol. | Noté |
| Méthode | L'utilisation des renseignements sommaires tirés des dossiers de l'initiative Registration, Evaluation and Authorization of CHemicals (REACH) en tant que source de renseignements pour l'analyse des risques est fondée. | Noté |
| Méthode | La fraction massique de 10 % de Pigment Red 4 (PR4) dans les rouges à lèvres, citée dans l'ébauche d'évaluation préalable des pigments monoazoïques, est peut-être une estimation trop prudente; il pourrait s'agir d'un artéfact de l'extrémité supérieure de la plage de déclaration (c.-à-d. de 3 à 10 %) utilisée dans le Système de déclaration des cosmétiques (SDC). Conformément aux bonnes pratiques de fabrication, le pouvoir colorant élevé des pigments organiques ne justifie pas l'utilisation d'une concentration de 10 % de PR4 dans les rouges à lèvres, et un sondage informel auprès des acheteurs de cette substance pour utilisation dans les rouges à lèvres laisse supposer que le PR4 est utilisé dans ces produits à des concentrations moindres. Au lieu de la concentration par défaut de 10 % utilisée dans les rouges à lèvres, comme l'indique l'ébauche d'évaluation préalable, une limite réglementaire de 3 % de PR4 dans les produits cosmétiques est proposée dans le cadre de cette évaluation. Cette mesure serait alignée avec celles qui concernent ces produits dans d'autres territoires de compétence (p. ex. les rouges à lèvres aux États-Unis et les produits cosmétiques en Europe), tout en offrant une « marge de sécurité adéquate ». |
En ce qui concerne le PR4, le rapport final d'évaluation préalable présente un scénario d'exposition amélioré pour tenir compte de l'avis à Santé Canada qui indique que les rouges à lèvres contenant les concentrations les plus élevées de PR4 (jusqu'à 10 %) utilisées pour l'estimation de l'exposition dans l'ébauche de l'évaluation ne sont plus en vente sur le marché canadien. Au Canada, les renseignements actuels indiquent que le PR4 est présent dans le rouge à lèvres à des concentrations n'excédant pas 3,0 % et ces valeurs ont été utilisées dans le rapport final d'évaluation préalable pour produire l'évaluation améliorée de l'exposition à la substance dans les rouges à lèvres. En outre, les niveaux d'effet cancérogène déduits à partir d'analogues et utilisés pour estimer le risque associé à l'utilisation du PR4 dans les rouges à lèvres ont également été modifiés. Ensemble, ces deux améliorations ont donné lieu à des estimations du risque associé à l'utilisation du PR4 dans les rouges à lèvres qui sont peu préoccupantes, aux concentrations actuelles de la substance. |
| Lacunes dans les données | Des renseignements additionnels sont demandés en raison de « nouveaux renseignements » ayant entraîné un changement apparent de la conclusion au sujet des effets du PR4 sur la santé humaine (par rapport à une conclusion de 2009 sur la même substance, dans le cadre de l'initiative du Défi). Il convient également de noter que les données essentielles concernant le PR4 qui ont été présentées dans l'ébauche actuelle d'évaluation préalable des pigments monoazoïques auraient été disponibles, semble-t-il, au moment de l'évaluation précédente. | En 2009, dans le cadre de l'initiative du Défi, l'évaluation du PR4 était principalement axée sur des enjeux écologiques, alors que la présente évaluation préalable du PR4 a une portée plus étendue et comprend un volet sur la santé humaine plus complet. À ce titre, bien que les données relatives à des effets particuliers du PR4 sur la santé ou celles déduites à partir d'analogues (PR3 et PO5) aient été disponibles au moment de l'évaluation de 2009, elles ont été considérées comme de « nouveaux renseignements » dans le contexte de mise à jour de la portée dans le cadre de l'évaluation des risques sanitaires du PR4 et des pigments monoazoïques analogues. En outre, des renseignements sur les utilisations dans des produits tels que les cosmétiques et les produits de santé naturels ont été mis à jour depuis les premières évaluations du Défi concernant ces substances. |
| Utilisations et rejets | Les fabricants de pigments autorisés ne vendent pas sciemment de pigments ni de préparations de pigments de quelque sorte que ce soit sur les marchés non réglementés du tatouage ou des cosmétiques permanents. Cette politique porte sur les produits pour les tatouages et s'applique aux fabricants d'encres pour les tatouages et aux fournisseurs individuels de tatouages qui fabriquent leurs propres encres au Canada. À la connaissance de l'industrie des pigments pour les applications cosmétiques non permanentes qui sont réglementées, ces fabricants de produits cosmétiques ne fournissent pas de produits aux fournisseurs de tatouages non réglementés. | Le gouvernement du Canada reconnaît la déclaration concernant les pigments azoïques dans les produits de tatouage. Le rapport final d'évaluation préalable comportera des éclaircissements reflétant le fait que les membres d'une association désignée ne fournissent pas ces substances aux fins d'utilisation par l'industrie des tatouages. |
| Utilisations et rejets | La caractérisation de l'exposition potentielle découlant des tatouages pourrait entraîner des préoccupations injustifiées quant à la toxicité dans les produits non réglementés. | L'ébauche du rapport d'évaluation préalable a tenu compte de multiples sources d'exposition potentielle aux pigments monoazoïques, y compris l'utilisation dans les encres de tatouage. Parmi les pigments monoazoïques étudiés dans la présente évaluation préalable, le PR4, le Pigment Red 112 (PR112) et le Pigment Yellow (PY3) ont été répertoriés comme étant utilisés dans les produits de tatouage au Canada. Les colorants et les pigments utilisés pour les tatouages et le maquillage permanent sont considérés comme des produits cosmétiques, et ils doivent respecter les exigences de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les cosmétiques. Il faut notamment déclarer le produit à Santé Canada, fournir un emballage et un étiquetage appropriés, et s'assurer que les produits peuvent être utilisés en toute sécurité. Bien que les renseignements présentés dans l'ébauche du rapport d'évaluation préalable concernant ces substances soient peu préoccupants, aux niveaux d'exposition actuels par voie orale ou cutanée, le potentiel d'exposition à long terme découlant de l'utilisation de ces substances par l'injection intradermique d'encres de tatouage demeure une incertitude. |
| Utilisations et rejets | La caractérisation du potentiel d'exposition découlant de pigments monoazoïques présents dans les cosmétiques ne reflète pas avec exactitude la majeure partie de leur utilisation au Canada (c.-à-d. les utilisations commerciales et industrielles). L'exposition découlant des cosmétiques est déjà réglementée et surveillée par Santé Canada. | L'ébauche du rapport d'évaluation préalable a tenu compte de multiples sources d'exposition potentielle aux pigments monoazoïques, plutôt que d'effectuer une évaluation distincte pour les différentes utilisations. Selon les renseignements dont dispose Santé Canada, certains des pigments monoazoïques ont été répertoriés comme étant utilisés dans des produits cosmétiques au Canada. La loi canadienne interdit à l'industrie de vendre tout produit cosmétique qui renferme une substance pouvant causer des blessures dans des conditions normales d'utilisation, et tous les produits cosmétiques vendus aux consommateurs doivent satisfaire aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues, du Règlement sur les cosmétiques actuel et de toutes les autres lois applicables. Toutefois, la conclusion du rapport final d'évaluation préalable n'a pas indiqué que l'exposition à ces pigments monoazoïques (dont le PR4) découlant de l'utilisation de produits cosmétiques, aux niveaux d'exposition actuels, doit être considérée comme préoccupante pour la population générale au Canada. |
| Gestion des risques proposée | L'ajout du PR4 à la Liste critique des ingrédients dont l'utilisation est restreinte ou interdite dans les cosmétiques, avec une restriction visant à limiter la concentration de PR4 à 3 % dans les rouges à lèvres et dans d'autres applications cosmétiques, est appuyé. Cette mesure est considérée comme étant en accord avec les restrictions en vigueur aux États-Unis et en Europe, et nous croyons qu'elle constitue une approche raisonnable de gestion des risques associés à cette substance, car elle ne requiert pas de conclure à la classification du PR4 en tant que « substance toxique » en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [LCPE], auquel cas celui-ci s'inscrirait plutôt dans le cadre d'autres règlements (que ce soit en vertu de l'article 16 de la Loi sur les aliments et drogues ou à une disposition du Règlement sur les cosmétiques). | Tel qu'il est indiqué ci-dessous, l'estimation de l'exposition découlant de l'utilisation du PR4 dans les rouges à lèvres a été mise à jour dans le rapport final d'évaluation préalable des pigments monoazoïques. À la lumière des données récentes fournies par les entreprises par l'entremise de notifications présentées à Santé Canada en vertu du Règlement sur les cosmétiques, l'estimation de l'exposition découlant de l'utilisation du PR4 dans les rouges à lèvres a été mise à jour dans le rapport final d'évaluation préalable des pigments monoazoïques. Les entreprises ont également confirmé que les concentrations du PR4 dans les rouges à lèvres, lequel est maintenant en vente sur le marché canadien, ne dépassent plus 3,0 %. En outre, des estimations précises du risque à l'aide de ces renseignements indiquent que l'utilisation du PR4 dans les rouges à lèvres, aux niveaux d'exposition actuels, est peu préoccupante. Des solutions en matière de surveillance des changements relatifs aux utilisations du PR4 et d'autres substances ayant des effets préoccupants font actuellement l'objet d'études. Les intervenants auront la possibilité de fournir des commentaires sur un document de consultation décrivant les options possibles pour la collecte de renseignements et les mesures préventives; il sera publié une fois que les évaluations de toutes les substances du groupe des substances azoïques aromatiques et à base de benzidine seront terminées. |
| Conclusion | Les conclusions concernant les rejets environnementaux, l'écotoxicité et les propriétés physico-chimiques (p. ex. la solubilité, le diamètre transversal et la distinction entre les pigments et les teintures) des pigments monoazoïques sont fondées et approuvées dans l'ébauche d'évaluation préalable. | Noté |
| Conclusion | Les conclusions concernant l'évaluation du risque sanitaire présentées dans l'ébauche d'évaluation préalable et indiquant que la majorité des pigments monoazoïques (à l'exception du PR4) ne présentent pas de danger important découlant de l'exposition ou ne sont pas toxiques pour la santé humaine dans les conditions d'exposition prévues sont appuyées. | Pour de nombreux pigments monoazoïques, les données disponibles concernant leurs effets sur la santé indiquent un faible potentiel de toxicité et, par conséquent, un faible risque pour la santé humaine. Toutefois, d'autres pigments monoazoïques, comme le PR3, le PR4 et le PO5, appartenant au sous-groupe des pigments de type β-naphtol, présentent des effets préoccupants en raison de leur cancérogénicité potentielle. Bien que les niveaux actuels d'exposition à ces substances aient été jugés faibles, des niveaux d'exposition supérieurs aux concentrations actuelles constituent une source possible de préoccupation. |
| Conclusion | Les conclusions de l'ébauche concernant les risques sanitaires associés au PR4 ne sont pas fondées. | Le rapport final d'évaluation préalable du PR4 conclut que cette substance ne répond plus aux critères énoncés à l'alinéa 64c) de la LCPE (1999). Ce changement était fondé principalement sur les améliorations apportées à l'estimation de l'exposition par voie orale découlant de l'utilisation du PR4 dans les rouges à lèvres, ce qui a donné lieu à des marges d'exposition qui sont maintenant considérées comme adéquates. Toutefois, bien que les niveaux actuels d'exposition au PR4 découlant de l'utilisation dans les rouges à lèvres n'indiquent pas la présence d'un risque pour la santé humaine, une préoccupation pourrait émerger si des changements relatifs à l'utilisation du PR4 entraînaient une augmentation des expositions à des niveaux supérieurs aux concentrations actuelles. L'exposition par voie orale au PR4 découlant de l'utilisation comme colorant dans les produits de santé naturels (PSN) constitue l'autre source potentielle de préoccupation qui a été révélée dans l'ébauche d'évaluation préalable. Dans l'évaluation finale, l'exposition au PR4 découlant de l'utilisation dans les PSN à prise orale n'est pas préoccupante pour la santé humaine. Cependant, les effets du PR4 sur la santé, y compris la cancérogénicité potentielle, sont toujours reconnus. Des renseignements additionnels concernant les concentrations ou les quantités réelles de PR4 dans les PSN, le nombre de Canadiens consommant des PSN contenant cette substance, le degré d'observance des directives d'utilisation de ces produits, et les expositions découlant d'autres sources aideraient à réduire l'incertitude relative à la caractérisation de l'exposition dans cette sous-population. Dans le cadre du mandat de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance de Santé Canada, des solutions sont envisagées pour permettre de résoudre les incertitudes relatives à la caractérisation des risques et de s'assurer que les risques potentiels pour la santé humaine sont correctement atténués. Des solutions en matière de surveillance des changements relatifs à l'utilisation du PR4 et d'autres pigments monoazoïques ayant des effets préoccupants font l'objet d'études. Les intervenants auront la possibilité de fournir des commentaires sur un document de consultation décrivant les options possibles pour la collecte de renseignements et les mesures préventives; il sera publié une fois que les évaluations de toutes les substances du groupe des substances azoïques aromatiques et à base de benzidine seront terminées. |