Contexte opérationnel 2021-2022

Au mois d’août 2019, le Conseil du Trésor a approuvé les modifications proposées par Santé Canada au Règlement sur les médicaments brevetés (le Règlement). L’adoption de ces modifications était nécessaire pour donner suite à l’engagement du gouvernement d’améliorer l’accessibilité des médicaments sur ordonnance en apportant les trois changements suivants à la façon dont le CEPMB fixe les prix plafond des médicaments brevetés :

1. Faire en sorte que le CEPMB compare les prix courants canadiens aux prix courants des pays qui ressemblent davantage au Canada du point de vue de leur système de santé (c’est-à-dire retirer la Suisse et les États-Unis du groupe et ajouter des pays ayant des priorités semblables à celles du Canada en matière de protection des consommateurs, de production économique et d’accès aux médicaments);
2. Introduire des facteurs autres que les prix courants nationaux et internationaux que le CEPMB peut considérer pour déterminer si le prix canadien d’un médicament breveté est excessif (c.-à-d. la valeur pharmacoéconomique, la taille du marché et le PIB/PIB par habitant [produit intérieur brut]).
3. Fournir au CEPMB les renseignements qu’il lui faut pour calculer le prix véritable que les entreprises pharmaceutiques demandent aux payeurs publics et privés au Canada (c.-à-d. sans rabais confidentiels).

Des modifications importantes aux Lignes directrices du CEPMB en matière d’établissement des prix sont nécessaires pour mettre en œuvre le Règlement. Au mois de novembre 2019, le CEPMB a publié un nouveau projet de Lignes directrices^{Note de bas de page 1} et sollicite actuellement les commentaires des intervenants et des membres du public intéressés. Les Lignes directrices doivent être finalisées avant la date d’entrée en vigueur du Règlement en juillet 2020. 

C’est une période de changement sans précédent dans l’écosystème pancanadien du remboursement et de l’établissement des prix des produits pharmaceutiques au Canada. Au cours des dernières années, le CEPMB et ses partenaires du domaine de la santé ont déployé des efforts soutenus pour mieux harmoniser et intégrer leurs rôles, leurs responsabilités et leurs processus respectifs afin d’assurer un système de santé canadien plus durable. De plus, le budget de 2019 et la lettre de mandat de la ministre indiquent un certain nombre d’engagements importants que le gouvernement du Canada doit poursuivre sur la voie de la mise en œuvre d’un régime national universel d’assurance-médicaments. 

Le CEPMB a recensé cinq risques potentiels à l’atteinte des résultats dans le cadre de ses responsabilités essentielles. Le premier risque est que l’entrée en vigueur du nouveau Règlement soit encore retardée en raison de la pandémie de COVID-19. Le CEPMB n’a aucun contrôle sur la date d’entrée en vigueur, car cette décision relève de la ministre de la Santé et du gouverneur en conseil. Toutefois, s’il y a d’autres retards, le CEPMB continuera à effectuer des examens de prix en vertu des anciennes Lignes directrices et de l’ancien Règlement afin d’obtenir les meilleurs résultats possible pour les Canadiens. Il continuera également à concentrer ses ressources d’application de la loi sur les affaires les plus pertinentes pour les consommateurs.

Le deuxième risque est que la mise en œuvre du nouveau cadre réglementaire en milieu d’année crée une confusion chez les brevetés quant aux données à déposer ainsi qu’à la manière et au moment où ces données seront utilisées pour le calcul du prix plafond et à des fins de conformité. Pour atténuer ce risque, le CEPMB a mis en place une stratégie de sensibilisation afin que les brevetés comprennent les nouvelles Lignes directrices et a élaboré des outils pour les aider à s’y conformer. De plus, en vertu de l’article 98(4) de la Loi, le Conseil peut donner des indications préalables au breveté sur le prix de son médicament s’il a suffisamment de renseignements pour le faire.

Le troisième risque est que le nouveau cadre réglementaire ait des conséquences imprévues sur l’accès des patients aux nouveaux médicaments novateurs ou sur l’intensité des essais cliniques menés au Canada. Bien que les données n’appuient pas les allégations des opposants aux réformes qui se produisent déjà, le CEPMB mettra en œuvre un plan de surveillance et d’évaluation complet de leurs effets sur les prix, l’accès, la recherche et le développement au Canada, et sur les processus du CEPMB afin que des mesures correctives puissent être prises rapidement si elles sont justifiées. Toutefois, l’attente et l’intention sont que les économies réalisées par les régimes publics et privés suite à ces réformes permettront à ces régimes de payer des nouveaux médicaments novateurs qui ne seraient autrement pas abordables compte tenu des contraintes budgétaires actuelles.

Le quatrième risque est que la conformité volontaire aux Lignes directrices non obligatoires du CEPMB diminue dans un premier temps au fur et à mesure que les brevetés testent les limites du nouveau régime. Cela pourrait entraîner davantage d’enquêtes et éventuellement davantage d’audience liées aux prix des médicaments brevetés. Dans le cadre du budget de 2017, le CEPMB a reçu des fonds supplémentaires qu’il a utilisés pour s’assurer qu’il disposerait de ressources suffisantes pour mettre en œuvre le nouveau cadre et faire face à toute augmentation correspondante des cas de contestation de prix. L’achèvement récent de la construction de salles d’audiences dédiée au CEPMB permettra d’assurer la capacité d’accueillir de multiples audiences parallèles, si nécessaire.

Le cinquième et dernier risque est que les contestations judiciaires soulevées par les brevetés relativement au nouveau Règlement et aux nouvelles Lignes directrices aboutissent à des décisions judiciaires qui touchent tous les changements législatifs ou une partie de ceux-ci. Le CEPMB travaille avec le procureur général fédéral pour s’assurer d’avoir une bonne défense face à de telles contestations et pour veiller à réduire les risques d’obtenir tout jugement défavorable.