Contexte opérationnel

Au mois d’août 2019, le Conseil du Trésor a approuvé les modifications proposées par Santé Canada au Règlement sur les médicaments brevetés (le Règlement). L’adoption de ces modifications était nécessaire pour donner suite à l’engagement du gouvernement d’améliorer l’accessibilité des médicaments sur ordonnance en apportant les trois changements suivants à la façon dont le CEPMB fixe les prix plafond des médicaments brevetés :

1. Faire en sorte que le CEPMB compare les prix courants canadiens aux prix courants des pays qui ressemblent davantage au Canada du point de vue de leur système de santé (c’est-à-dire retirer la Suisse et les États-Unis du groupe et ajouter des pays ayant des priorités semblables à celles du Canada en matière de protection des consommateurs, de production économique et d’accès aux médicaments);
2. Introduire des facteurs autres que les prix courants nationaux et internationaux que le CEPMB peut considérer pour déterminer si le prix canadien d’un médicament breveté est excessif (c.-à-d. la valeur pharmacoéconomique, la taille du marché et le PIB/PIB par habitant [produit intérieur brut]).
3. Fournir au CEPMB les renseignements qu’il lui faut pour calculer le prix véritable que les entreprises pharmaceutiques demandent aux payeurs publics et privés au Canada (c.­à-d. sans rabais confidentiels).

Des modifications importantes aux Lignes directrices du CEPMB en matière d’établissement des prix sont nécessaires pour mettre en œuvre le Règlement. Au mois de novembre 2019, le CEPMB a publié un nouveau projet de Lignes directrices^{Note de bas de page 1} et sollicite actuellement les commentaires des intervenants et des membres du public intéressés. Les Lignes directrices doivent être finalisées avant la date d’entrée en vigueur du Règlement en juillet 2020. 

C’est une période de changement sans précédent dans l’écosystème pancanadien du remboursement et de l’établissement des prix des produits pharmaceutiques au Canada. Au cours des dernières années, le CEPMB et ses partenaires du domaine de la santé ont déployé des efforts soutenus pour mieux harmoniser et intégrer leurs rôles, leurs responsabilités et leurs processus respectifs afin d’assurer un système de santé canadien plus durable. De plus, le budget de 2019 et la lettre de mandat de la ministre indiquent un certain nombre d’engagements importants que le gouvernement du Canada doit poursuivre sur la voie de la mise en œuvre d’un régime national universel d’assurance-médicaments. 

Le CEPMB a cerné quatre risques potentiels à l’atteinte des résultats dans le cadre de sa responsabilité essentielle. Le premier de ces risques est que les brevetés menacent de retarder l’introduction de nouveaux médicaments au Canada ou d’éviter complètement le Canada pour décourager d’autres pays qui pourraient envisager des réformes similaires des prix des médicaments. Le CEPMB travaille en étroite collaboration avec ses intervenants et ses partenaires du secteur de la santé pour s’assurer qu’il s’agit bien du résultat de ses consultations en cours sur les nouvelles Lignes directrices. Le CEPMB réunira des experts pour l’aider à élaborer un plan global de suivi et d’évaluation de leur effet sur des éléments tels que le prix, l’accès et la recherche et le développement au Canada, afin que des mesures correctives puissent être prises rapidement si elles sont justifiées.

Le deuxième risque est que la mise en œuvre du nouveau cadre réglementaire puisse créer une confusion chez les brevetés quant aux données à déposer et à la manière de passer de l’ancien au nouveau régime réglementaire. Pour atténuer ce risque, le CEPMB fera tout son possible pour aider les brevetés à comprendre le nouveau cadre et son application. De plus, en vertu de l’article 98(4) de la Loi, le Conseil peut donner des indications préalables au breveté sur le prix de son médicament s’il a suffisamment de renseignements pour le faire.

Un troisième risque réside dans le fait que le taux de confirmité aux nouvelles Lignes directrices du CEPMB peut baisser initialement alors que les brevetés testent les limites du nouveau régime, ce qui entraînerait davantage d’enquêtes et d’audiences sur les prix des médicaments brevetés. Dans le cadre du budget de 2017, le CEPMB a reçu des fonds supplémentaires pour s’assurer qu’il disposerait de ressources suffisantes pour mettre en œuvre le nouveau cadre et faire face à toute augmentation correspondante des cas de contestation de prix. L’achèvement de la construction d’une salle d’audience dédiée au CEPMB permettra d’assurer la capacité d’accueillir de multiples audiences parallèles.

Un quatrième et dernier risque tient au fait que les brevetés peuvent contester le nouveau Règlement ou les nouvelles Lignes directrices devant les tribunaux et demander leur annulation ou leur rejet. Toutefois, ce risque est considéré comme une conséquence inévitable de toute réforme du cadre réglementaire du CEPMB visant à rendre les médicaments sur ordonnance brevetés plus abordables. Le CEPMB travaille avec le procureur général fédéral pour s’assurer d’une bonne défense face à de telles contestations.