Décision découlant de la consultation sur l’approche d’examen du prix employée par le CEPMB pendant la période provisoire suivant la publication des modifications au Règlement sur les médicaments brevetés

Le 30 juin 2022, le CEPMB a publié un Avis et commentaires sur l’approche qu’il propose pour l’examen des prix des médicaments brevetés au cours de la période comprise entre l’entrée en vigueur du Règlement sur les médicaments brevetés récemment modifié le 1er juillet 2022  et la publication de ses nouvelles Lignes directrices, prévue pour la fin de 2022 (« période provisoire »). La période d’Avis et commentaires a pris fin le 18 juillet 2022 et les aux commentaires reçus au cours de cette période sont disponibles sur le site Web du CEPMB.

Un total de 37 observations a été reçu en réponse à l’Avis et commentaires. La majorité des commentaires provenaient d’entreprises pharmaceutiques et de leurs associations industrielles. Les autres commentaires provenaient de groupes de défense des droits des consommateurs et des patients, de distributeurs et de pharmacies, de gouvernements provinciaux et d’un consultant. Bon nombre des commentaires formulés portaient sur les questions soulevées par la consultation du CEPMB sur les nouvelles Lignes directrices prévue à l’automne, ce qui dépasse la portée de l’Avis et commentaires. Bien que la décision du Conseil soit limitée aux questions qui découlent du besoin d’orientation pendant la période provisoire, dans la mesure où ces autres commentaires deviennent pertinents pour les questions faisant l’objet de consultations à l’automne, ils feront partie des considérations du Conseil. 

Après avoir examiné attentivement tous les commentaires, le Conseil a décidé de mettre en œuvre l’approche provisoire proposée dans l’Avis et commentaires, avec les clarifications suivantes.

Approche provisoire

Au cours de la période provisoire, le prix d’un médicament breveté ne déclenchera pas d’enquête si : 1) le prix moyen de transaction national (PMT-N) demeure égal ou inférieur au PMNE (prix moyen non excessif) prévu dans la plus récente lettre de conformité envoyée par le personnel du CEPMB au breveté concerné, et ; 2) le prix courant n’augmente pas. Pour plus de clarté, l’augmentation du prix courant d’un médicament ne déclenchera pas d’enquête si elle a été prise conformément aux facteurs de rajustement du prix selon l’IPC au cours de la première période de dépôt de 2022.

Les médicaments qui n’ont pas de PMMP (prix moyen maximal potentiel) ou de PMNE en date du 1er juillet 2022 ne seront pas soumis à l’examen du prix par le personnel du CEPMB pendant la période provisoire. De plus, une fois que les nouvelles Lignes directrices seront en place, aucune recette excédentaire potentielle ne sera calculée rétrospectivement par le personnel pour ces médicaments pour les ventes effectuées pendant la période provisoire.

Pour en faciliter la consultation, le tableau suivant compare le libellé de l’approche proposée d’examen du prix pendant la période provisoire aux dispositions telles qu’elles sont maintenant à la suite de la décision du Conseil :

Avis et commentaires Décision finale
Enjeu Période provisoire Enjeu Période provisoire

Médicament breveté existant

Dans le cadre de cette approche, un médicament breveté existant ne déclenchera pas d’enquête à condition que :

  1. le prix moyen de transaction national (PMT-N) demeure égal ou inférieur au prix moyen non excessif (PMNE) le plus récent établi conformément aux Lignes directrices actuelles; 
  2. le prix courant n’augmente pas pendant la période provisoire.

Pour les médicaments brevetés ayant un PMMP ou un PMNE prévu en date du 1er juillet 2022.

Durant la période provisoire, le prix d’un médicament breveté ne déclenchera pas d’enquête si :

  1. le prix moyen de transaction national (PMT-N) du médicament reste égal ou inférieur au PMNE (prix moyen non excessif) comme prévu dans la plus récente lettre de conformité envoyée par le personnel du CEPMB au breveté concerné; 
  2. le prix courant n’augmente pas.

Pour plus de clarté, une augmentation du prix courant d’un médicament ne déclenchera pas d’enquête si elle a été prise conformément au facteur de rajustement du prix selon l’IPC au cours de la première période de dépôt de 2022.

En ce qui concerne les cas où le PMT-N d’un médicament breveté existant est supérieur au PMNE, le CEPMB ouvrira une enquête seulement si la situation entraîne des recettes excédentaires supérieures à 50 000 $, comme il le fait actuellement.

En ce qui concerne les cas où le PMT-N d’un médicament breveté est supérieur au PMNE, le CEPMB ouvrira une enquête seulement si la situation entraîne des recettes excédentaires supérieures à 50 000 $, comme il le fait actuellement.

Nouveau médicament breveté

Le CEPMB ne procédera pas à l’examen du prix des nouveaux médicaments brevetés et ne lancera aucune enquête à leur égard tant que les nouvelles lignes directrices n’entreront pas en vigueur.

Pour les médicaments brevetés ayant un PMMP ou un PMNE prévu en date du 1er juillet 2022.

Les médicaments qui n’ont pas de PMMP (prix moyen maximal potentiel) ou de PMNE en date du 1er juillet 2022 ne seront pas soumis à l’examen des prix par le personnel du CEPMB pendant la période provisoire. De plus, une fois que les nouvelles Lignes directrices seront en place, aucune recette excédentaire potentielle ne sera calculée rétrospectivement par le personnel pour ces médicaments pour les ventes effectuées pendant la période provisoire.

FAQ

Comment les titulaires de brevets peuvent-ils savoir quel est le PMNE qui s’appliquera au prix d’un médicament pendant la période provisoire?

En février et en mars 2022, les titulaires de brevets ont reçu des lettres du personnel du Conseil indiquant le PMNE prévu pour leurs médicaments. Ces PMNE sont calculés sur la base des augmentations de la méthodologie de rajustement du prix selon l’IPC. Ces PMNE resteront en place pendant toute la durée de la période provisoire.

Les PMNE continueront-ils à s’appliquer au prix des médicaments si de nouvelles Lignes directrices ne sont pas en place d’ici la fin de 2022?

Le CEPMB s’est engagé à terminer le processus de consultation et à publier de nouvelles Lignes directrices avant le 1er janvier 2023. S’il est nécessaire de prolonger la période provisoire au-delà de cette date parce que les Lignes directrices ne sont pas encore en place, le CEPMB réexaminera cette question.

Comment le CEPMB abordera-t-il la question de la valeur des biens gratuits et des biens de compassion pendant la période provisoire?

Rien n’a changé à cet égard. Le paragraphe 4(4) du Règlement sur les médicaments brevetés prévoit que, pour calculer le prix moyen par emballage ou les recettes nettes, il faut utiliser le prix réel ou les recettes réelles après toute réduction, y compris les rabais, escomptes, remboursements, marchandises gratuites, services gratuits, cadeaux ou tout autre avantage de même nature, et après déduction des taxes de vente fédérales.

Les réunions du GCMUH se poursuivront-elles selon leur calendrier actuel pour les nouveaux (et futurs) médicaments?

Pour l’instant, les réunions du GCMUH se poursuivront comme prévu. Cela dit, les nouveaux examens du prix des médicaments ne seront pas effectués tant que les nouvelles Lignes directrices n’auront pas été finalisées.

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