Avis et commentaires - Approche d’examen du prix employée par le CEPMB pendant la période provisoire suivant la publication des modifications au Règlement sur les médicaments brevetés
Le 30 juin 2022 – Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) a invité ses intervenants à présenter des commentaires sur l’approche provisoire qu’il propose d’adopter quant à l’examen du prix des médicaments pendant la période au cours de laquelle il consultera ses intervenants au sujet de nouvelles lignes directrices.
Le Conseil a annoncé sa décision suite à cette consultation le 18 août 2022.
Toutes les soumissions sont maintenent accessibles.
Contexte
Le 14 avril 2022, le ministre de la Santé a annoncé que le gouvernement ira de l’avant avec la mise en œuvre des modifications au Règlement sur les médicaments brevetés qui donneront lieu à la mise en œuvre d’un nouveau panier de pays de comparaison ainsi qu’à la réduction des exigences de déclaration pour les médicaments à faible risque de prix excessif. Le ministre a également annoncé que le gouvernement ne mettra pas en œuvre les modifications liées aux nouveaux facteurs de réglementation du prix ni celles liées aux exigences de signaler les renseignements sur les prix et les recettes, déduction faite de tous les rajustements de prix.
Les modifications réglementaires ont été prises le 24 juin 2022, et les détenteurs de droits sont tenus, par effet de la loi, de commencer à déclarer les renseignements sur les prix au CEPMB en fonction du nouveau panier de pays à compter du 1er juillet 2022.
Le CEPMB administre actuellement son cadre réglementaire en fonction du Règlement et des Lignes directrices en vigueur. En prévision de l’entrée en vigueur des modifications au Règlement sur les médicaments brevetés qui ont été publiées dans la Partie II de la Gazette du Canada le 21 août 2019, le Conseil a publié en octobre 2020 des Lignes directrices révisées qui ne sont jamais entrées en vigueur.
Comme ni les lignes directrices actuelles ni celles d’octobre 2020 ne traitent de l’ensemble des règlements qui entreront en vigueur le 1er juillet 2022, il est nécessaire que le Conseil tienne des consultations sur un nouvel ensemble de lignes directrices plus tard cette année. À l'heure actuelle, le Conseil prévoit de commencer à consulter sur les nouvelles lignes directrices en septembre, en vue de mettre en place un ensemble final des lignes directrices d'ici la fin de l'année.
Approche provisoire proposée
Entre l’entrée en vigueur du nouveau Règlement sur les médicaments brevetés et la publication finale d’un ensemble de lignes directrices correspondantes (la « période provisoire »), le CEPMB propose d’adopter l’approche du « statu quo » quant à l’exécution de son mandat en matière de réglementation. Dans le cadre de cette approche, un médicament breveté existant ne déclenchera pas d’enquête à condition que : 1) le prix moyen de transaction national (PMT-N) demeure égal ou inférieur au prix moyen non excessif (PMNE) le plus récent établi conformément aux Lignes directrices actuelles; 2) le prix courant n’augmente pas pendant la période provisoire.
En ce qui concerne les cas où le PMT-N d’un médicament breveté existant est supérieur au PMNE, le CEPMB ouvrira une enquête seulement si la situation entraîne des recettes excédentaires supérieures à 50 000 $, comme il le fait actuellement.
Le CEPMB ne procédera pas à l’examen du prix des nouveaux médicaments brevetés et ne lancera aucune enquête à leur égard tant que les nouvelles lignes directrices n’entreront pas en vigueur.
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