Avis et commentaires - Modification des lignes directrices provisoires concernant les nouveaux médicaments
Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) a invité les parties intéressées à formuler des commentaires sur la mise à jour proposée à la méthode d’examen des prix qu’il propose d’adopter, en attendant l’élaboration de nouvelles lignes directrices.
Le Conseil a annoncé sa décision suite à cette consultation le 27 septembre 2023.
Toutes les soumissions sont maintenent accessibles.
Contexte
Les modifications du Règlement sur les médicaments brevetés sont entrées en vigueur le 1er juillet 2022. Le 18 août 2022, le CEPMB a dévoilé l’approche qui serait adoptée provisoirement pour examiner le prix des médicaments brevetés (« approche provisoire »), en attendant la tenue de consultations sur les nouvelles lignes directrices sur les prix. À la suite de sa consultation sur les lignes directrices à l’automne 2022, le CEPMB a décidé de maintenir en place l’approche provisoire jusqu’à nouvel ordre.
Le CEPMB prévoit consulter de nouveau les parties intéressées au cours des prochains mois au sujet d’un nouvel ensemble de lignes directrices, qui devraient être finalisées en 2024. Le Conseil sait que cette démarche prolonge la durée de l’approche provisoire au‑delà de ce qui était prévu et qu’elle a des répercussions sur l’arriéré grandissant de médicaments brevetés n’ayant pas fait l’objet d’un examen du prix par le personnel du CEMPB (« nouveaux médicaments »).
Pour faire face au nombre croissant de nouveaux médicaments dont le prix n’a pas été examiné par le CEPMB, le Conseil mène une consultation sur une proposition de modification de l’approche provisoire. Cette proposition vise à accélérer l’évaluation du prix de ces nouveaux médicaments tout en prolongeant le temps alloué à la tenue d’une consultation approfondie sur les nouvelles lignes directrices.
Selon une analyse des prix récents, environ 55 % des nouveaux médicaments ont un prix inférieur à la médiane du nouveau groupe de pays de comparaison (CEPMB11). Cette situation constitue une occasion d’améliorer la prévisibilité des prix le plus rapidement possible pour les titulaires des droits sur ces médicaments.
Le Conseil propre d’adopter sans plus tarder le nouveau groupe de pays de comparaison (CEPMB11) en accordant la priorité aux nouveaux médicaments.
Approche provisoire : quelques uns des aspects non modifiés
L’approche provisoire a établi un processus pour l’examen continu des médicaments existants. Ce processus est fondé sur le prix moyen non excessif (PMNE) projeté pertinent qui figure dans la lettre de conformité de 2021 envoyée par le personnel du CEPMB au titulaire de brevet concerné en mars 2022. Aucune modification du processus applicable à ces médicaments existants n’est proposée.
Les nouveaux médicaments sans prix moyen maximal potentiel (MAPP) ou PMNE projeté en date du 1er juillet 2022 qui ne sont pas visés par les présentes modifications continueront de ne pas être soumis à un examen du prix par le personnel de CEPMB durant le processus de consultation au sujet des nouvelles lignes directrices.
Modifications proposées de l’approche provisoire
Pour faire avancer l’adoption du nouveau groupe de pays de comparaison, le Conseil propose de modifier l’approche provisoire de manière à donner une orientation rapide et à améliorer la prévisibilité en ce qui concerne le statut de l’examen du prix de certains nouveaux médicaments (c.‑à‑d. sans MAPP ou PMNE en date du 1er juillet 2022).
Cette proposition, qui fait suite aux commentaires reçus durant les récentes consultations menées par le CEPMB, concorde avec le but des modifications réglementaires.
Le Conseil propose de modifier les dispositions de l’approche provisoire concernant les médicaments brevetés sans MAPP ou PMNE projeté de manière à indiquer qu’ils seront considérés comme ayant été examinés si leur prix courant est inférieur au prix médian international pour les pays du CEPMB11. Les nouveaux médicaments qui ne répondent pas à ce critère continueront d’être soumis à un examen jusqu’à l’entrée en vigueur des nouvelles lignes directrices. Le tableau ci‑dessous compare la formulation de l’approche provisoire actuelle et celle de l’approche proposée pour l’examen des prix en 2023 :
| Catégorie | Approche provisoire | Approche provisoire |
|---|---|---|
Médicaments brevetés pour lesquels un PMMP ou un PMNE projeté a été établi en date du 1er juillet 2022 |
Selon l’approche provisoire, le prix d’un médicament breveté ne déclenchera pas d’enquête si :
Autrement dit, l’augmentation du prix courant d’un médicament ne déclenchera pas d’enquête si celle‑ci est conforme au facteur de rajustement du prix selon l’IPC durant la première période de déclaration de 2022. En ce qui concerne les cas où le PTM‑N d’un médicament breveté est supérieur au PMNE, le CEPMB ouvrira une enquête seulement si la situation entraîne des recettes excédentaires supérieures à 50 000 $, comme il le fait actuellement. | [le texte reste le même] |
Médicaments brevetés sans PMMP ou PMNE projeté en date du 1er juillet 2022 (« nouveaux médicaments ») | Les médicaments sans prix moyen maximal potentiel (PMMP) ou prix moyen non excessif (PMNE) en date du 1er juillet 2022 ne seront pas soumis à des examens du prix par le personnel du CEPMB tant que l’approche provisoire est en vigueur. Après la mise en place des nouvelles lignes directrices, le personnel du CEPMB ne calculera pas rétrospectivement les recettes excédentaires qui pourraient avoir été tirées de la vente de ces médicaments pendant que l’approche provisoire était en vigueur. | Les médicaments sans prix moyen maximal potentiel (PMMP) ou prix moyen non excessif (PMNE) en date du 1er juillet 2022 seront considérés comme ayant été examinés si leur prix courant est inférieur au prix médian international pour les pays du CEPMB11. Les titulaires des droits sur ces produits recevront une lettre sur le statut d’examen après la fin de l’évaluation. Les médicaments qui ne répondent pas à ce critère continueront d’être considérés comme étant « en cours d’examen » jusqu’à l’entrée en vigueur des nouvelles lignes directrices. Après la mise en place des nouvelles lignes directrices, le personnel du CEPMB ne calculera pas rétrospectivement les recettes excédentaires qui pourraient avoir été tirées de la vente de nouveaux médicaments pendant que l’approche provisoire était en vigueur. |
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