Aide sur le dépôt en ligne du formulaire 2, sections 4 et 5

Section 4 – Ventes du médicament par le détenteur des droits sous sa forme posologique finale au Canada

Les renseignements détaillés fournis à la section 4 concernent la quantité et les recettes des ventes canadiennes du produit médicamenteux, sous sa forme posologique finale, relevant de la compétence du CEPMB pour un détenteur de droits spécifique.

Numéro d’identification du médicament (DIN) ou numéro assigné par le CEPMB

Les champs où sont indiqués le nombre d’emballages vendus, les recettes nettes ou le prix moyen par emballage et la province/le territoire doivent être remplis par le détenteur des droits. Un détenteur de droits peut choisir de déclarer les ventes, les promotions, les rabais, les produits gratuits, etc., sur des lignes séparées. Veuillez vous assurer que chaque ligne de renseignements est entièrement remplie et comprend le DIN ou le numéro assigné, la concentration/unité, la forme posologique, la taille de l’emballage, le nombre d’emballages vendus et les recettes nettes ou le prix moyen par emballage.

Nombre d’emballages vendus

Indiquez, pour chaque DIN ou numéro assigné, le nombre total d’emballages vendus, y compris les quantités distribuées pour des promotions, des rabais, des produits gratuits, etc. [voir les paragraphes 4 (4) et 4 (5) du règlement] au cours de la période de rapport. La date de vente est considérée comme étant la date d’expédition du produit, et non la date de réception du paiement. Les retours (c’est-à-dire les produits retournés au détenteur des droits ou à l’ancien détenteur des droits pour lesquels un remboursement a été effectué) doivent être inclus dans les données de la période de rapport au cours de laquelle le détenteur des droits ou l’ancien détenteur des droits a reçu le retour. Seules les ventes canadiennes du médicament sous sa forme posologique finale doivent être déclarées.

Recettes nettes ou prix moyen par emballage

Consignez les recettes nettes chaque fois que c’est possible; sinon indiquez le prix moyen par emballage qui correspond au nombre d’emballages vendus. Déclarez les montants en dollars et en cents – n’arrondissez pas au dollar supérieur.

Les recettes nettes se composent des recettes de vente réelles selon la méthode de la comptabilité d’exercice (à l’exclusion de la taxe de vente fédérale/harmonisée) pour le produit médicamenteux vendu (c’est-à-dire expédié) au cours de la période de rapport, moins les montants versés pour les rabais, les remboursements ou tout autre type de réduction au cours de la même période [voir les paragraphes 4 (4) et 4 (5) du règlement].

Le prix moyen par emballage est défini comme étant les recettes nettes (hors taxe de vente fédérale/harmonisée) divisées par le nombre total d’emballages vendus (ou distribués dans le cadre d’une promotion, d’un rabais, etc.).

Province/territoire

Utilisez les codes fournis dans le tableau ci-dessous pour remplir ces champs ou le menu déroulant disponible dans le modèle de formulaire 2 de la section 4 (placez votre curseur dans la cellule où vous voulez entrer le code dans la colonne Province/territoire et cliquez une fois pour accéder au menu déroulant).

Tableau 1 : Codes de pays des provinces/territoires de la section 4

Province/territoire Code de pays

Terre-Neuve-et-Labrador

01

Île-du-Prince-Édouard

02

Nouvelle-Écosse

03

Nouveau-Brunswick

04

Québec

05

Ontario

06

Manitoba

07

Saskatchewan

08

Alberta

09

Colombie-Britannique

10

Territoires du Nord‑Ouest

11

Yukon

12

Canada*

13

Nunavut

14

* à utiliser lorsque la province est inconnue ou lorsque les prix dans TOUTES les provinces sont les mêmes.

Veuillez noter qu’une ventilation des ventes par province doit être fournie à la section 4. Le code 13 ne doit être utilisé que lorsqu’on ne sait pas dans quelle province les ventes ont eu lieu.

Section 5 – Prix départ-usine accessibles au public pour le Canada et les autres pays

Les renseignements figurant à la section 5 concernent les prix départ-usine accessibles au public pour le Canada et dans les onze pays mentionnés dans le règlement (Allemagne, Australie, Belgique, Espagne, France, Italie, Japon, Norvège, Pays-Bas, Royaume-Uni et Suède), pour toutes les formes posologiques finales du médicament.

Utilisez le modèle du formulaire 2 de la section 5 propre à votre organisation, qui est envoyé par le personnel du CEPMB après réception du formulaire 1 ou avant la date limite de dépôt réglementaire semestriel. Le modèle du formulaire 2 de la section 5 comprend déjà les renseignements suivants pour chaque produit médicamenteux breveté relevant de la compétence du CEPMB pour un détenteur de droits spécifique :

Chaque champ de la rangée où un DIN ou un numéro assigné est indiqué doit être entièrement rempli pour inclure le nom du médicament, le DIN, la concentration/unité, la forme posologique, la taille de l’emballage, le prix départ-usine et le pays ou la province. Ajoutez autant de lignes que nécessaire en utilisant la fonction « Insérer une ligne » dans l’élément de menu d’Excel ou en plaçant le curseur sur la ligne en dessous de laquelle une nouvelle ligne doit être ajoutée et en utilisant le clic droit ou la fonction d’insertion de la souris. Les lignes peuvent être supprimées soit en utilisant l’élément de menu en haut de l’écran, soit en utilisant la fonction de clic droit ou de suppression de la souris.

Prix départ-usine

Entrez le prix départ-usine par emballage accessible au public auquel le produit médicamenteux a été vendu au cours de la période de rapport indiquée à la section 1 ou à la section 2, s’il s’agit d’une modification. Le prix départ-usine accessible au public comprend tout prix d’un médicament breveté convenu entre le détenteur des droits ou l’ancien détenteur des droits et l’autorité réglementaire compétente du pays dans lequel le médicament est vendu par le détenteur des droits [voir le paragraphe 4 (9) du règlement]. Indiquez le prix public départ-usine dans la monnaie du pays où le produit a été vendu.

S’il existe plus d’un prix départ-usine pour un pays ou une province donné(e) pour une période de rapport, tous les prix départ-usine du produit médicamenteux doivent être déclarés.

Important : Le détenteur des droits ou l’ancien détenteur des droits doit fournir des données publiques sur les prix départ-usine à l’étranger pour tous les produits médicamenteux brevetés qu’il vend ou a vendus au Canada. Cela est nécessaire même si le détenteur des droits ou l’ancien détenteur des droits lui-même ne vend pas ou n’a pas vendu le produit dans l’un des onze pays étrangers. Les renseignements communiqués doivent se rapporter au même produit médicamenteux breveté. Il n’est pas permis d’inclure simplement les prix relatifs au même ingrédient actif. Les détenteurs des droits et les anciens détenteurs des droits qui ne sont pas sûrs ou qui ont des difficultés à obtenir des données sur les prix départ-usine à l’étranger doivent communiquer avec le personnel du CEPMB pour obtenir des conseils.

Une section 5 comprenant les prix départ-usine accessibles au public pour le Canada doit être soumise même si le produit n’est vendu dans aucun des onze pays énumérés dans le règlement.

Utilisez une ligne distincte pour indiquer chaque combinaison de « concentration/forme posologique/taille de l’emballage » et de « pays/province » qui s’applique. Le personnel du CEPMB peut demander à un détenteur de droits de fournir des documents à l’appui de son prix départ-usine, au cas par cas.

Pays ou province

Utilisez les codes fournis dans le tableau ci-dessous pour remplir ces champs ou le menu déroulant disponible dans le modèle de la section 5 (placez votre curseur dans la cellule où vous voulez entrer le code dans la colonne Pays/province et cliquez une fois pour accéder au menu déroulant). Si le prix départ-usine accessible au public est le même dans toutes les provinces canadiennes où le produit est vendu, utilisez le code de province « 13 » pour désigner l’ensemble du Canada au lieu d’énumérer chaque province séparément.

Tableau 2 : Codes de pays de la section 5

Pays

Code de pays

Allemagne

15

France

16

Italie

17

Suède

18

Royaume-Uni

20

Australie

22

Belgique

23

Japon

24

Pays-Bas

25

Norvège

26

Espagne

27

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :