Glossaire du Rapport annuel

Ces définitions sont fournies à des fins d’aide générale seulement; elles n’ont pas force de loi et doivent être lues conjointement avec les lois applicables.

Autre R-D admissible : Dépenses de recherche et développement admissibles qui ne correspondent à aucune des catégories de R-D susmentionnées. Elle comprend les présentations réglementaires, les études de biodisponibilité ainsi que les essais cliniques de phase IV.

Avis de conformité (AC) : Avis donné en vertu de l’article C.08.004.01 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues. Cet avis confirme que le produit médicamenteux respecte les normes prescrites par Santé Canada pour une administration à des humains ou à des animaux, selon le cas, et que le fabricant du produit est autorisé à commercialiser le produit au Canada.

Brevet : Instrument émis par le Commissaire aux brevets sous forme de lettres patentes pour une invention.

Breveté : La personne ayant pour le moment droit à l’avantage d’un brevet pour une invention liée à un médicament, ainsi que quiconque était titulaire d’un brevet pour une telle invention ou exerce ou a exercé les droits d’un titulaire dans un cadre autre qu’une licence prorogée en vertu du paragraphe 11(1) de la Loi de 1992 modifiant la Loi sur les brevets.

CEPMB11 : L’Allemagne, l’Australie, la Belgique, l’Espagne, la France, l’Italie, le Japon, la Norvège, les Pays-Bas, le Royaume-Uni et la Suède.

Défaut de soumettre ses rapports : Défaut partiel ou complet d’un titulaire de droits de respecter ses exigences réglementaires en matière de soumission de rapport prévues à la Loi sur les brevets et au Règlement sur les médicaments brevetés.

Dépenses courantes de recherche et développement : Désignent les dépenses autres qu’en capital directement liées à la recherche, dont : a) salaires; b) matériel direct; c) entrepreneurs et sous-traitants; d) autres coûts directs tels que les frais généraux de production; e) paiements aux institutions désignées; f) paiements aux organismes subventionnaires; g) paiements aux autres organismes.

Dépenses de recherche et développement : Aux termes du Règlement sur les médicaments brevetés, et plus particulièrement de ses articles 5 et 6, la recherche et développement s’entend des activités qui auraient été considérées admissibles au crédit d’impôt à l’investissement pour la recherche scientifique et le développement expérimental en vertu de la Loi de l’impôt sur le revenu dans sa version du 1^er décembre 1987. Cette définition spécialisée est expliquée de façon plus détaillée dans la section Dépenses de recherche et développement.

Engagement : Promesse écrite par laquelle un titulaire de droits s’engage à ajuster son prix ou à payer les recettes excédentaires éventuelles au gouvernement du Canada.

Indice des Prix des médicaments brevetés (IPMB) : Indice établi par le CEPMB pour mesurer la variation annuelle des prix des médicaments brevetés vendus au Canada. Cet indice est établi à partir des données sur les prix et sur les ventes, présentés par les titulaires de droits.

Ingrédient actif : Substance chimique ou biologique responsable de l’effet pharmacologique revendiqué d’un médicament.

Licence volontaire : Engagement contractuel entre un breveté et un titulaire de licence permettant à ce dernier de bénéficier des retombées d’un brevet ou d’exercer des droits à l’égard de celui-ci moyennant une contrepartie financière (comme des redevances sous forme de part des recettes tirées des ventes).

Médicament : une substance ou un ingrédient médicamenteux ou un mélange de substances fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un trouble, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux, ou à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l’être humain ou les animaux.

Numéro d’identification du médicament (DIN) : Numéro d’identification que la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada attribue à chaque produit médicamenteux vendu sous ordonnance ou en vente libre et commercialisé en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Le DIN identifie les éléments suivants comme étant uniques au produit : le fabricant, le ou les ingrédients actifs, la concentration du ou des ingrédients actifs, la forme posologique et le mode d’administration. Des DIN différents peuvent être attribués à des concentrations et des formes posologiques différentes d’un même médicament.

Prix courant : Il s’agit du « prix départ usine accessible au public » dont il est question au sous-alinéa 4(1)f)(ii) du Règlement sur les médicaments brevetés. Le prix courant est le prix auquel les titulaires de droits vendent leurs produits aux grossistes, aux hôpitaux, aux pharmacies et aux autres grands distributeurs; il ne comprend aucun rabais et aucune remise.

Prix de transaction moyen (PTM) : Il s’agit du « prix moyen par emballage » ou des « recettes nettes pour chaque forme posologique […] dans [laquelle] le médicament était vendu » au Canada, dont il est question au sous-alinéa 4(1)f)(i) et au paragraphe 4(4) du Règlement sur les médicaments brevetés. Le PTM est calculé en divisant les recettes tirées des ventes d’un médicament par le nombre d’unités vendues. Ce prix est une moyenne et ne comprend pas les remises et les rabais indirects négociés entre les titulaires de droits et les assureurs, mais il comprend les réductions consenties sur le prix départ‑usine à titre de promotion ou sous forme de rabais, d’escomptes, de remboursements, de biens ou de services gratuits, de cadeaux ou d’autres avantages semblables et après déduction de la taxe de vente fédérale.

Recherche appliquée : Activités de recherche et développement entreprises avec une application pratique en vue, notamment la recherche qui vise à améliorer les procédés de fabrication, les études précliniques ou les essais cliniques.

Recherche et développement (R-D) : Recherche fondamentale ou appliquée visant à créer de nouveaux matériaux, dispositifs, produits ou procédés ou à améliorer ceux qui existent (par exemple, les procédés de fabrication).

Recherche fondamentale : R-D désignant les travaux qui contribuent à faire avancer la connaissance scientifique et qui sont entrepris sans aucune application précise en vue.

Titulaire de droits : Aux termes du paragraphe 79(1) de la Loi sur les brevets : « le titulaire d’un brevet et la personne ayant pour le moment droit à l’avantage d’un certificat de protection supplémentaire délivré à l’égard du brevet, ainsi que quiconque peut exercer tout droit d’un titulaire relativement à ce certificat ».