Veille des médicaments mis en marché, 2018

Remerciements

Le présent rapport a été rédigé par le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) dans le cadre de l’initiative du Système national d’information sur l’utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP).

Le CEPMB souhaite remercier les membres du Comité consultatif du SNIUMP pour leur supervision et leurs conseils avisés au cours de la rédaction du présent rapport. Veuillez noter que les énoncés, constats et conclusions de ce dernier ne reflètent pas nécessairement ceux des membres ou de l’organisme qu’ils représentent.

Nos remerciements vont également à Blake Wladyka, directeur du présent projet analytique, ainsi qu’à Tanya Potashnik et Jeffrey Menzies, qui ont supervisé la production du rapport. Le CEPMB tient également à souligner la contribution des analystes Jared Berger, Patrick McConnell et Lokanadha Cheruvu, et de l’équipe de rédaction formée de Carol McKinley, Sarah Parker et Shirin Paynter.

Avis de non-responsabilité

Le SNIUMP est une initiative de recherche qui fonctionne indépendamment des activités réglementaires du CEPMB. Les priorités de recherche, les données, les déclarations et les opinions présentées ou reproduites dans les rapports du SNIUMP ne représentent pas la position du CEPMB au sujet des questions réglementaires. Les rapports du SNIUMP ne contiennent aucune information confidentielle ou protégée en vertu des articles 87 et 88 de la Loi sur les brevets, et la mention d’un médicament dans un rapport du SNIUMP ne revient pas à reconnaître ou à nier qu’il fait l’objet d’une déclaration soumise en application des articles 80, 81 ou 82 de la Loi ou que son prix est ou n’est pas excessif au sens de l’article 85 de la Loi.

Bien qu’ils soient en partie fondés sur des données obtenues sous licence de la base de données MIDASMC d’IQVIA, les déclarations, résultats, conclusions, points de vue et opinions présentés dans le rapport sont exclusivement ceux du CEPMB et ne peuvent être attribués à IQVIA.

Renseignements connexes

Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés
Centre Standard Life
C.P. L40
333, avenue Laurier Ouest, bureau 1400
Ottawa (Ontario)  K1P 1C1
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ATS : 613-288-9654
Courriel : PMPRB.Information-Renseignements.CEPMB@pmprb-cepmb.gc.ca

Sommaire

Dans cette quatrième édition de Veille des médicaments mis en marché, le CEPMB examine la dynamique de mise en marché des nouveaux médicaments dans le contexte canadien et international. Prenant appui sur l’analyse rétrospective des tendances depuis 2009, le présent rapport met l’accent sur les médicaments dont la mise en marché initiale a été autorisée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou Santé Canada en 2017 et 2018, et analyse leur pénétration du marché, leur prix, leurs ventes et leur disponibilité au dernier trimestre de 2018 (T4-2018). Cette édition comporte une nouvelle section canadienne, qui contient des renseignements sur les médicaments qui ont reçu leur première approbation de Santé Canada en 2017, ainsi que sur ceux qui ont été approuvés pour de nouvelles indications.

Les renseignements fournis dans la publication visent à informer les décideurs, les chercheurs et les patients sur l’évolution de la dynamique de marché en ce qui concerne les traitements de santé émergents au Canada et à l’étranger.

La base MIDASMC d’IQVIA est la principale source de données sur les ventes et les prix de catalogue des nouveaux médicaments offerts au Canada et à l’étranger, ainsi que sur les quantités vendues.

Les marchés internationaux examinés comprennent les pays membres de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), tout particulièrement les sept pays suivants, dont le CEPMB tient compte dans l’examen des prix des médicaments brevetés (CEPMB7) : France, Allemagne, Italie, Suède, Suisse, Royaume-Uni et États-Unis.

Constatations clés

A) Tendances en matière d’approbations de nouveaux médicaments de 2009 à 2017

Bien que l’effet des approbations de nouveaux médicaments sur le marché ait varié d’une année à l’autre depuis 2009, on note une augmentation continue du nombre de traitements spécialisés.

B) Approbations de nouveaux médicaments en 2017

Davantage de nouveaux médicaments ont été approuvés en 2017 qu’au cours des années précédentes, avec une augmentation marquée du nombre de médicaments orphelins et oncologiques onéreux lancés sur le marché.

Moins de médicaments ont été approuvés au Canada qu’aux États-Unis et en Europe en 2017. Le Canada fait tout de même bonne figure parmi les pays de l’OCDE au chapitre de la part des ventes.

Les antiviraux et les médicaments du système nerveux central ont représenté la majorité des ventes de nouveaux médicaments en 2017 et au dernier trimestre de 2018.

C) Approbations de nouveaux médicaments en 2018

Le taux relativement élevé d’approbations de nouveaux médicaments en 2017 s’est maintenu en 2018, et le nombre de nouveaux traitements spécialisés onéreux a continué d’augmenter.

D) Faits saillants au Canada

Un certain nombre de médicaments ont reçu leur première approbation canadienne en 2017, mais l’approbation de nouvelles indications pour des médicaments existants a eu un effet plus important sur les ventes.

La prochaine édition de la présente publication prendra appui sur cette analyse pour présenter plus de détails sur les médicaments mis en marché en 2018, ainsi qu’un aperçu préliminaire des médicaments approuvés en 2019 et un examen rétrospectif des tendances relatives aux nouveaux médicaments sur les cinq dernières années.

Introduction

Veille des médicaments mis en marché est une publication annuelle du CEPMB qui examine la dynamique des nouveaux médicaments lancés au Canada et à l’étranger. On y trouve des renseignements détaillés sur la disponibilité, les ventes et les prix de ces nouveaux médicaments.

Le présent rapport s’appuie sur les trois éditions précédentes pour fournir une analyse rétrospective plus large des médicaments qui sont entrés sur le marché depuis 2009, et offre une analyse détaillée des nouveaux médicaments approuvés en 2017, ainsi qu’un examen préliminaire de ceux approuvés en 2018. Les nouveaux médicaments sont identifiés pour chaque année en fonction de leur première date d’autorisation de mise en marché par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou Santé Canada.

Cette édition comprend également une nouvelle section axée sur les médicaments qui ont reçu leur première approbation canadienne en 2017. En plus de présenter les prix des nouveaux médicaments approuvés au Canada par rapport aux marchés internationaux, cette analyse permet de surveiller les ventes des médicaments existants qui ont été approuvés pour de nouvelles indications au cours de la même année.

Le rapport se divise en quatre grandes parties : la partie A présente un examen global des tendances à long terme de 2009 à 2017; la partie B porte sur les nouveaux médicaments dont la mise en marché a été approuvée en 2017; la partie C offre une analyse préliminaire des nouveaux médicaments approuvés en 2018 et la partie D porte sur les produits approuvés par Santé Canada en 2017.

La publication informe les décideurs, les chercheurs et les patients au sujet des nouveaux traitements sur les marchés pharmaceutiques canadien et étrangers.

Méthodes

Le présent rapport analyse les nouveaux médicaments qui ont été approuvés pour la première fois par la FDA, l’EMA ou Santé Canada en 2017 et 2018. Aux fins de la présente étude, les nouveaux médicaments sont présentés selon leur ingrédient médicinal. Un nouveau médicament a été sélectionné pour l’analyse s’il avait reçu une première autorisation de mise en marché par l’un ou l’autre des organismes de réglementation, même s’il ne figurait pas encore sur la liste des médicaments remboursables ou si aucune vente n’avait été enregistrée selon les données disponibles. Ces critères ont permis de recenser 52 nouveaux médicaments pour l’analyse de 2017 à la section B et 51 pour l’analyse préliminaire des médicaments de 2018 à la section C. L’approbation de ces médicaments sur les marchés canadien et étranger a été évaluée à la fin de 2018.

La sélection de médicaments comprise dans l’analyse du marché canadien à la section D diffère de celle des sections précédentes. Les médicaments analysés à la section D comprennent les ingrédients médicinaux nouveaux et déjà commercialisés qui ont reçu leur première autorisation de mise en marché au Canada par l’entremise de Santé Canada en 2017. Certains de ces médicaments sont inclus dans l’analyse de 2017 à la section B, alors que d’autres pourraient avoir reçu une première approbation de la FDA ou de l’EMA au cours des années précédentes. La section D présente également les ventes de médicaments déjà commercialisés au Canada qui ont été autorisés pour des indications additionnelles ou élargies en 2017.

Les marchés étrangers examinés comprennent les pays membres de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), tout particulièrement les sept pays suivants, dont le CEPMB tient compte dans l’examen des prix des médicaments brevetés (CEPMB7) : France, Allemagne, Italie, Suède, Suisse, Royaume-Uni (R.-U.) et États-Unis (É.-U.).

La base de données MIDASMC d’IQVIA (tous droits réservés) était la principale source de données sur les ventes et les prix de catalogue des nouveaux médicaments sur les marchés canadiens et étrangers, ainsi que sur le nombre d’unités vendu. Les données de la base MIDAS reflètent le secteur national de la vente au détail et des soins hospitaliers de chaque pays et incluent les payeurs de tous les segments de marché (public, privé et direct). Les données relatives aux ventes et aux volumes englobent toutes les variantes d’une substance offertes dans un pays donné et produites par un fabricant sous quelque forme ou concentration que ce soit. Pour en savoir plus sur la base de données MIDAS et les autres documents sources du SNIUMP, veuillez consulter la section Documents de référence à la page Études analytiques du site Web du CEPMB.

Les prix canadiens sont tirés de la base MIDAS, le cas échéant. Sinon, ils proviennent des données rendues publiques par l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) dans le cadre du Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) ou du Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (PPEA). Les coûts des traitements sont calculés à partir des prix de catalogue au Canada dans la mesure du possible ou, sinon, au moyen du prix médian à l’étranger. Les renseignements relatifs à la posologie sont tirés des monographies de produit publiées par Santé Canada (ou la FDA ou l’EMA, si Santé Canada ne les avait pas publiées). Tous les médicaments ont été évalués au T3-2019 (sauf indication contraire).

Les prix et les ratios des prix étrangers par rapport aux prix canadiens sont indiqués pour la forme et la concentration de chaque médicament les plus vendues au Canada ou dans le CEPMB7, en l’absence de données sur les ventes au Canada au moment de l’analyse. Dans ce rapport, les ratios entre les prix étrangers et canadiens sont exprimés sous forme d’indice : une valeur de un est attribuée au prix canadien, et la médiane internationale est exprimée en fonction de cette valeur. Pour plus de détails sur le calcul du ratio des prix à l’étranger par rapport au prix canadien, voir la section Documents de référence de la page à la page Études analytiques sur le site Web du CEPMB.

Les devises étrangères ont été converties en dollars canadiens en utilisant le taux de change moyen sur douze mois ou sur trois mois pour l’année ou le trimestre, respectivement.

Les résultats de la période de 2009 à 2014 reposent sur la méthode utilisée dans le premier numéro de Veille des médicaments mis en marché, qui recensait les nouveaux médicaments en fonction de la date des premières ventes enregistrées dans la base de données MIDAS. Ce changement de méthodologie ne devrait pas avoir d’incidence notable sur les résultats globaux.

Limites

Aux fins de l’analyse, les nouveaux médicaments présentés dans les sections B et C ont été sélectionnés d’après la date d’autorisation de mise en marché de la FDA, de l’EMA ou de Santé Canada. Toutefois, il est possible que l’autorisation de mise en marché de certains de ces nouveaux médicaments ait été délivrée à une date antérieure dans un marché étranger. Aussi, les médicaments qui font l’objet de l’analyse ne représentent pas nécessairement tous les médicaments mis en marché en 2017 et 2018, certains ayant pu être autorisés par d’autres organismes de réglementation (dont on ne tient pas compte dans le rapport). Cependant, cela ne devrait avoir qu’une incidence limitée sur les résultats, car la FDA et l’EMA sont d’importants organismes de réglementation, qui représentent de très grands marchés étrangers et qui appliquent des approches similaires à celles du Canada.

Ce rapport reflète la pénétration initiale de ces nouveaux médicaments sur le marché; leur disponibilité et leur adoption devraient augmenter au cours des prochaines années. La disponibilité d’un nouveau médicament dans un pays donné à un moment donné dépend de divers facteurs, notamment la décision du fabricant de le lancer, ainsi que le moment de cette décision, le processus existant d’approbation réglementaire et la dynamique du marché.

Il convient de noter qu’une approbation de mise sur le marché accordée par l’EMA ne signifie pas nécessairement que le médicament est offert dans un pays européen donné. De même, les médicaments approuvés par la FDA ou par Santé Canada ne sont pas nécessairement remboursables ou associés à des ventes déclarées.

Il se peut que certains médicaments ayant été vendus ne soient pas déclarés dans la base de données MIDAS d’IQVIA, ce qui peut causer une légère sous-estimation des ventes de nouveaux médicaments dans un pays. Toutefois, comme on s’attend à ce que l’effet soit relativement constant d’un marché à l’autre, cela ne devrait avoir qu’une incidence minime sur les constatations générales.

Les ventes et les prix au Canada et à l’étranger sont fondés sur les prix de catalogue des fabricants indiqués dans la base de données MIDAS et ne tiennent pas compte des remises de prix déduites des factures, des accords de gestion du lancement (également appelés ententes relatives à l’inscription des produits) ou des programmes visant à favoriser l’accès des patients. La méthode utilisée par la base de données MIDAS pour estimer les prix des médicaments varie d’un pays à l’autre selon la disponibilité des données et peut inclure des majorations ou des marges réglementaires présumées.

L’information publique sur les prix de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) se fonde sur les prix soumis par les fabricants, lesquels peuvent différer au moment du lancement sur le marché.

Les États-Unis influencent fortement les données sur les ventes et les prix agrégées à l’échelle internationale, en raison de leur population relativement nombreuse. Par conséquent, le classement des médicaments selon les ventes à l’étranger reflète généralement l’ordre des ventes dans ce pays.

L’évaluation de la disponibilité des médicaments au Canada ne prend pas en compte les médicaments non commercialisés disponibles dans le cadre de programmes autorisant la vente de médicaments dans des circonstances exceptionnelles, tels que le Programme d’accès spécial (PAS) du Canada.

A : Tendances en matière d’approbations de nouveaux médicaments de 2009 à 2017

Un nombre accru de nouveaux médicaments ont été approuvés ces dernières années, et les traitements spécialisés forment une part croissante de ceux-ci. Les médicaments approuvés pour la première fois entre 2009 et 2017 représentaient plus du tiers des ventes de médicaments de marque à la fin de 2018. Près de la moitié d’entre eux avaient enregistré des ventes au Canada au T4-2018, ce qui plaçait le Canada au 10e rang de l’OCDE et derrière la plupart des pays du CEPMB7. Néanmoins, le Canada se classait au quatrième rang pour ce qui est de la part des ventes totales de nouveaux médicaments, ce qui donne à penser que les médicaments les plus vendus y avaient été approuvés.

En 2017, 52 nouveaux médicaments ont reçu leur première approbation de mise en marché par la FDA, l’EMA ou Santé Canada, ce qui représente une augmentation considérable par rapport aux 31 médicaments approuvés l’année précédente et à la moyenne annuelle de 35 enregistrée de 2009 à 2014 (figure A1). Près de la moitié (24) de ces médicaments ont reçu une désignation de médicament orphelin de la FDA ou l’EMA, ce qui représente une augmentation soutenue par rapport à la moyenne de 33 % entre 2009 et 2014.

En 2018, 51 nouveaux médicaments ont été approuvés; parmi ceux-ci, près de 60 % (30) ont reçu une désignation de médicament orphelin et près du tiers (15) ont été approuvés pour traiter le cancer.

Les nouveaux médicaments ont continué d’être concentrés dans quelques domaines thérapeutiques, principalement parmi les agents antinéoplasiques et les antiviraux. En 2017, on a constaté une augmentation du nombre d’approbations de médicaments du système nerveux central, de produits ophtalmologiques et de produits non stéroïdiens pour les maladies inflammatoires de la peau. En outre, un certain nombre de nouveaux traitements contre la migraine ont été approuvés en 2018.

Figure A1 Nouveaux médicaments approuvés au Canada et dans les pays du CEPMB7*, 2009 à 2018 Figure A1
Description de la figure

Le diagramme à barres illustre le nombre de nouveaux médicaments lancés au Canada et dans le CEPMB7 de 2009 à 2018. Le nombre moyen de médicaments mis en marché entre 2009 et 2014 est établi à partir d’un total cumulatif de 212. Un tableau montre la part des médicaments orphelins et oncologiques pour chaque total annuel.

  Moyenne 2009-2014 2015 2016 2017 2018
Nombre de nouveaux médicaments 35 41 31 52 51
Part des médicaments orphelins 33 % 54 % 42 % 46 % 59 %
Part des médicaments oncologiques 20 % 34 % 16 % 33 % 29 %

Remarque : Les nouveaux médicaments signalés entre 2009 et 2014 ont été déterminés en fonction de la date de la première déclaration de ventes, tandis que ceux déclarés à compter de 2015 ont été recensés en fonction de la date de la première autorisation de mise en marché par la Food and Drug Administration des États-Unis, l’Agence européenne des médicaments ou Santé Canada.
* France, Allemagne, Italie, Suède, Suisse, Royaume-Uni et États-Unis.
Source des données : Base de données MIDASMC d’IQVIA, 2009 à 2014 (tous droits réservés); bases de données de la Food and Drug Administration des États-Unis, de l’Agence européenne des médicaments et de Santé Canada.

Après une période de croissance prononcée des ventes de nouveaux médicaments au fil des ans, les médicaments les plus récents détiennent une part relativement modeste du marché. Malgré un nombre important d’approbations en 2017, ces nouveaux médicaments représentaient 2,8 % de toutes les ventes de médicaments de marque au T4-2018. Les nouveaux médicaments approuvés entre 2009 et 2017 représentaient collectivement le tiers du marché total au Canada et dans les pays de comparaison (figure A2).

En particulier, les nouveaux médicaments occupaient une part de marché légèrement supérieure au Canada que dans les pays du CEPMB7 et le Canada réunis. Cela s’explique par une différence marquée entre la part des nouveaux médicaments de 2016 au Canada et à l’échelle internationale : les médicaments de 2016 ne représentaient que 2,3 % des ventes totales du CEPMB7 au T4-2018, contre 4,7 % au Canada. L’écart pourrait s’expliquer en partie par l’incidence d’Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir), un médicament contre l’hépatite C, qui a engendré 0,6 % des ventes totales de médicaments dans le CEPMB7 et 2,2 % des ventes canadiennes au T4-2018.

Au cours d’une année donnée, l’incidence des nouveaux médicaments sur les ventes de produits pharmaceutiques dépend de leur nombre, de leur utilité thérapeutique et des coûts de traitement. Par exemple, l’arrivée de nouveaux antiviraux à action directe (AAD) contre l’hépatite C en 2014 continue d’avoir un effet important sur les ventes, en comptant pour un cinquième de la part des nouveaux médicaments sur le marché des produits pharmaceutiques de marque au T4-2018.

Figure A2 Part cumulée des ventes de médicaments de marque attribuable aux nouveaux médicaments, par année d’approbation* (2009 à 2017), au Canada et dans les pays du CEPMB7† Figure A2
Description de la figure

La figure est composée de deux graphiques à deux dimensions affichant la part cumulée des ventes de médicaments de marque attribuable aux nouveaux médicaments par année d’approbation. Elle présente le pourcentage des ventes de nouveaux médicaments sur le total des ventes annuelles jusqu’au quatrième trimestre de 2018. La part des ventes de nouveaux médicaments pour chaque année est également indiquée. Le premier graphique présente à la fois les données pour le Canada et les sept pays de comparaison du CEPMB. Le second ne contient que les données du Canada.

a) Canada et pays du CEPMB7

Année d’approbation 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 T4-2018
2009 0,1 % 0,6 % 1,4 % 2,2 % 2,7 % 3,1 % 3,8 % 4,1 % 4,1 % 4,2 % 4,3 %
2010   0,1 % 0,5 % 0,9 % 1,2 % 1,4 % 1,7 % 1,8 % 1,8 % 1,9 % 1,8 %
2011     0,5 % 1,4 % 1,9 % 2,3 % 3,0 % 3,8 % 3,9 % 4,1 % 4,2 %
2012       0,1 % 0,7 % 1,5 % 2,6 % 3,6 % 3,5 % 3,7 % 3,8 %
2013         0,2 % 4,1 % 3,4 % 4,2 % 3,6 % 3,1 % 3,1 %
2014           0,2 % 5,8 % 6,4 % 6,0 % 6,3 % 6,7 %
2015             0,3 % 2,1 % 3,8 % 4,3 % 4,6 %
2016                 1,9 % 2,3 % 2,3 %
2017                   2,3 % 2,8 %
Part des ventes des nouveaux médicaments 0,1 % 0,7 % 2,4 % 4,6 % 6,8 % 12,6 % 20,6 % 26,1 % 28,7 % 32,2 % 33,5 %

b) Canada

Année d’approbation 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 T4-2018
2009 0,1 % 0,4 % 1,1 % 2,1 % 3,0 % 3,8 % 4,4 % 5,1 % 5,4 % 5,2 % 5,3 %
2010   < 0,1 % 0,1 % 0,5 % 0,9 % 1,3 % 1,5 % 1,7 % 1,7 % 1,7 % 1,8 %
2011     < 0,1 % 0,8 % 1,6 % 2,2 % 3,0 % 4,2 % 4,9 % 5,7 % 5,9 %
2012       < 0,1 % 0,2 % 0,9 % 1,6 % 2,5 % 2,7 % 2,5 % 2,7 %
2013         < 0,1 % 1,5 % 2,5 % 3,9 % 3,6 % 3,2 % 3,4 %
2014           0,2 % 4,2 % 4,0 % 4,5 % 5,3 % 5,6 %
2015             0,1 % 0,6 % 1,9 % 2,7 % 3,0 %
2016                 3,2 % 4,9 % 4,7 %
2017                   1,7 % 2,4 %
Part des ventes des nouveaux médicaments 0,1 % 0,4 % 1,3 % 3,4 % 5,8 % 9,8 % 17,3 % 22,0 % 27,8 % 32,9 % 34,8 %

* Les nouveaux médicaments introduits entre 2009 et 2014 ont été répertoriés en fonction de la date de la première déclaration de ventes, tandis que ceux déclarés à compter de 2015 ont été répertoriés en fonction de la date de la première approbation de mise en marché par la Food and Drug Administration des États-Unis, l’Agence européenne des médicaments ou de Santé Canada.
France, Allemagne, Italie, Suède, Suisse, Royaume-Uni et États-Unis.
Source des données : Base de données MIDASMC d’IQVIA, 2009 à 2018. Tous droits réservés.

Parmi les 336 médicaments approuvés au Canada et dans les pays du CEPMB7 entre 2009 et 2017, 48 % avaient des ventes déclarées au Canada au T4-2018 (figure A3). Même si ce pourcentage dépasse la médiane de l’OCDE (40 %), il est inférieur à la part observée dans la plupart des pays du CEPMB7, où les prix de catalogue moyens des médicaments brevetés sont, dans plusieurs cas, inférieurs (CEPMB). Les nouveaux médicaments vendus au Canada représentaient 94 % des ventes de tous les nouveaux médicaments analysés dans les pays de l’OCDE, ce qui est la quatrième part en importance parmi les pays de l’OCDE, bien au-dessus de la médiane de 82 %. Ces résultats donnent à penser que même si moins de nouveaux médicaments ont été approuvés au Canada, les nouveaux médicaments les plus vendus y ont été commercialisés. La proximité du Canada avec le marché américain, notamment, pourrait avoir eu une incidence à cet égard.

Figure A3 Part des nouveaux médicaments approuvés* au Canada et dans les pays du CEPMB7† de 2009 à 2017 qui ont enregistré des ventes, et part correspondante des ventes dans les pays de l’OCDE, par pays, T4-2018 Figure A3
Description de la figure

Il s’agit d’un graphique à barres en deux parties. Pour chaque pays de l’Organisation de coopération et de développement économiques, un côté du graphique indique la part de marché des nouveaux médicaments lancés au Canada et dans les sept pays de comparaison du CEPMB de 2009 à 2017. L’autre côté indique la part correspondante des ventes dans les pays l’Organisation de coopération et de développement économiques au quatrième trimestre de 2018. La médiane de l’Organisation de coopération et de développement économiques est indiquée pour chaque côté du graphique.

Pays Part des nouveaux médicaments associés à des ventes Part des ventes totales de nouveaux médicaments au sein de l’Organisation de coopération et de développement économiques
États-Unis 76 % 99 %
Allemagne 61 % 91 %
Italie 61 % 95 %
Royaume-Uni 60 % 94 %
Autriche 59 % 93 %
Suède 58 % 95 %
Espagne 55 % 90 %
Norvège 52 % 90 %
France 50 % 81 %
Canada 48 % 94 %
Finlande 48 % 91 %
Belgique 48 % 88 %
Suisse 48 % 92 %
Japon 45 % 84 %
Portugal 45 % 85 %
Hongrie 40 % 81 %
Australie 39 % 82 %
Slovaquie 39 % 77 %
Slovénie 39 % 83 %
Corée du Sud 38 % 80 %
Irlande 38 % 81 %
Mexique 34 % 80 %
Pologne 32 % 77 %
République tchèque 31 % 56 %
Pays-Bas 30 % 57 %
Turquie 26 % 67 %
Luxembourg 19 % 48 %
Nouvelle-Zélande 19 % 47 %
Chili 18 % 58 %
Grèce 16 % 38 %
Estonie 15 % 38 %
Médiane de l’OCDE 40 % 82 %

Remarque : Les ventes sont fondées sur les prix de catalogue du fabricant et comprennent les ventes pour tous les pays membres de l’OCDE.
* Les nouveaux médicaments introduits entre 2009 et 2014 ont été répertoriés en fonction de la date de la première déclaration de ventes, tandis que ceux déclarés à compter de 2015 ont été répertoriés en fonction de la date de la première approbation de mise en marché par la Food and Drug Administration des États-Unis, l’Agence européenne des médicaments ou Santé Canada.
† France, Allemagne, Italie, Suède, Suisse, Royaume-Uni et États-Unis.
Source des données : Base de données MIDASMC d’IQVIA, 2018. Tous droits réservés.

B : Approbations de nouveaux médicaments en 2017

Un nombre supérieur à la moyenne de nouveaux médicaments a été approuvé au Canada, en Europe et aux États-Unis en 2017, et près de la moitié ont été désignés comme médicaments orphelins. Même si relativement peu de ces médicaments étaient vendus au Canada à la fin de 2018, ceux qui l’étaient ont contribué majoritairement aux ventes globales de nouveaux médicaments.

En 2017, 52 nouveaux médicaments ont été approuvés dans les pays étudiés, ce qui représente une augmentation considérable par rapport aux 31 médicaments approuvés l’année précédente. Près des deux tiers de ces nouveaux médicaments étaient onéreux, à savoir que le coût de traitement dépassait 10 000 $ par année, ou 5 000 $ par cycle de 28 jours pour les médicaments oncologiques. Cinq nouveaux médicaments non oncologiques sont considérés comme des médicaments onéreux pour les maladies rares (MOMR; traitements ayant obtenu la désignation de médicament orphelin dont le coût annuel dépasse 100 000 $), alors que 10 nouveaux médicaments oncologiques sont considérés comme des MOMR à plus de 7 500 $ par cycle de 28 jours.

À la fin de 2018, un peu plus de la moitié (27) des nouveaux médicaments de 2017 avaient été approuvés au Canada. La FDA et l’EMA, qui représentent deux des plus importants marchés internationaux, avaient approuvé plus de nouveaux médicaments que le Canada, soit 49 et 34, respectivement (figure B1).

Figure B1 Nombre de nouveaux médicaments de 2017 qui avaient une autorisation de mise en marché au T4-2017 et au T4-2018 Figure B1
Description de la figure

Le diagramme à barres indique le nombre de nouveaux médicaments approuvés en 2017 par Santé Canada, l’Agence européenne des médicaments et la Food and Drug Administration des États-Unis en date du quatrième trimestre de 2017 et du quatrième trimestre de 2018. Le nombre total de nouveaux médicaments en 2017 était de 52.

  Food and Drug Administration des États-Unis Agence européenne des médicaments Santé Canada
T4-2017 49 19 13
T4-2018 49 34 27

Source des données : Bases de données de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et de Santé Canada.

Sur les 27 médicaments approuvés au Canada, MIDAS contenait des données sur les ventes de 18 d’entre eux au T4-2018. Le Canada se classait au sixième rang des pays de l’OCDE pour le nombre de nouveaux médicaments vendus et au troisième rang pour les ventes correspondant à ces nouveaux médicaments dans les pays de l’OCDE, avec 88 %, une augmentation par rapport aux résultats de 2016. Le marché américain, qui arrive au premier rang des pays de l’OCDE, a enregistré des ventes pour 43 des médicaments approuvés en 2017; ces médicaments représentaient plus de 99 % des ventes dans les pays de l’OCDE.

Ces résultats reflètent la pénétration initiale du marché. L’offre ainsi que l’adoption de ces nouveaux médicaments, exprimée en fonction des ventes, devraient augmenter au cours des prochaines années.

Figure B2 Nombre de nouveaux médicaments de 2017 qui avaient reçu une autorisation de mise en marché et leur part des ventes dans les pays de l’OCDE au T4-2018 Figure B2
Description de la figure

Il s’agit d’un graphique à barres en deux parties montrant le nombre de nouveaux médicaments approuvés pour lesquels on disposait de données sur les ventes au quatrième trimestre de 2018, avec la part correspondante des ventes dans 31 pays de l’Organisation de coopération et de développement économiques au quatrième trimestre de 2018. La valeur médiane est indiquée de chaque côté du graphique.

Pays Nombre de nouveaux médicaments associés à des ventes Part correspondante des ventes de nouveaux médicaments dans les pays de l’Organisation de coopération et de développement économiques
États-Unis 43 > 99 %
Allemagne 26 88 %
Suède 23 86 %
Autriche 22 81 %
Royaume-Uni 19 84 %
Canada 18 88 %
Italie 17 72 %
Japon 16 58 %
France 16 70 %
Norvège 14 69 %
Finlande 13 66 %
Suisse 13 70 %
Slovénie 12 75 %
Belgique 11 42 %
Pays-Bas 11 72 %
Hongrie 10 38 %
Irlande 7 40 %
Australie 7 50 %
Corée du Sud 6 41 %
Pologne 6 32 %
Luxembourg 4 15 %
Mexique 4 46 %
République tchèque 3 30 %
Slovaquie 3 29 %
Turquie 2 18 %
Chili 1 17 %
Estonie 1 26 %
Portugal 1 < 1 %
Espagne 1 < 1 %
Grèce 1 2 %
Nouvelle-Zélande 0 < 1 %
Médiane de l’OCDE 10 46 %

Remarque : Les résultats sont fondés sur les médicaments dont la mise en marché a été autorisée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou Santé Canada en 2017 et pour lesquels des ventes avaient été déclarées au T4-2018.
Les données sur les ventes sont fondées sur les prix de catalogue du fabricant et comprennent les ventes des nouveaux médicaments sélectionnés dans tous les pays de l’OCDE.
Source des données : Base de données MIDASMC d’IQVIA, 2018 (tous droits réservés). Bases de données de la Food and Drug Administration des États-Unis, de l’Agence européenne des médicaments et de Santé Canada.

Même si les nouveaux médicaments approuvés au Canada et dans les pays du CEPMB7 en 2017 couvrent une large fourchette de classes thérapeutiques, les ventes sont très concentrées. Ainsi, au T4-2018, les quatre principales classes ATC selon les ventes englobaient la moitié des nouveaux médicaments approuvés en 2017, et elles représentaient plus de 80 % de toutes les ventes de nouveaux médicaments au Canada et dans les pays du CEPMB7. Deux médicaments, le glécaprévir/pibrentasvir et l’ocrélizumab, ont généré ensemble 45 % des ventes; ils correspondent aux deux principales classes thérapeutiques, soit respectivement les antiviraux et les médicaments du système nerveux central. Les antinéoplasiques étaient la troisième classe ATC au chapitre des ventes, les traitements oncologiques représentant 12 des 52 nouveaux médicaments et 15 % des ventes.

Comme le montre l’illustration, un nombre important de nouveaux médicaments entrent dans plusieurs catégories de spécialité. En particulier, 11 des nouveaux médicaments oncologiques et 9 des nouvelles thérapies biologiques étaient désignés comme médicaments orphelins, et 4 médicaments appartenaient aux trois groupes. Au total, 46 % (24) des nouveaux médicaments approuvés en 2017 avaient reçu une désignation de médicament orphelin par la FDA ou l’EMA. La part des médicaments oncologiques est passée à 33 %, et 35 % des nouveaux médicaments étaient des produits biologiques.

Venn Diagram
Description de la figure

Il s’agit d’un diagramme de Venn illustrant le chevauchement entre les médicaments orphelins, biologiques et oncologiques parmi les nouveaux médicaments approuvés en 2017. On compte 18 médicaments biologiques, 24 médicaments ayant une désignation de médicament orphelin et 17 médicaments contre le cancer. Neuf de ces médicaments étaient à la fois biologiques et orphelins, cinq étaient à la fois biologiques et oncologiques, 11 étaient orphelins et oncologiques et quatre étaient des produits biologiques contre le cancer ayant également une désignation de médicament orphelin.

Source des données : Bases de données de la Food and Drug Administration des États-Unis, de l’Agence européenne des médicaments et de Santé Canada.

Le tableau B1 donne la liste des nouveaux médicaments approuvés en 2017. Les données suivantes sont indiquées pour chaque médicament : pays dans lequel les premières ventes ont été déclarées, disponibilité au Canada, part des ventes au T4-2018, prix et coûts de traitement correspondantsNote de bas de page 1. Les prix sont indiqués pour la forme et la concentration de chaque médicament dont les ventes étaient le plus élevées au moment de l’analyse.

Tableau B1 Nouveaux médicaments approuvés en 2017, disponibilité, part des ventes, prix et coûts de traitement, classés selon la part des ventes par classe thérapeutique au T4-2018

Rang Classe thérapeutique* Médicament (dénomination commerciale, forme, concentration, volume)† Disponibilité Part des ventes de nouveaux médicaments (%) Nbre de pays ayant déclaré des ventes Prix au Canada§ ($ CA) Prix dans les pays du CEPMB7‡ ($ CA) Coût de traitement**
Première vente au Canada et dans les pays du CEPMB7 Première vente au Canada Médicament Classe thérapeutique Min. Médian Max. Coût de traitement ($ CA) Annuel / traitement
1 J5-Antiviraux Glécaprévir, pibrentasvir (Maviret, comp. pelliculés, 100 mg + 40 mg) É.-U. Août-17 Sept.-17 25,7 % 29,0 % 8 236 187 230 251 79 240 Traitement de 16 semaines
2 Voxilaprévir (Vosevi, comp. pelliculés, 400 mg + 100 mg + 100 mg) É.-U. Juil.-17 Sept.-17 2,6 % 7 699 684 854 1 020 58 752 Traitement de 12 semaines
3 Létermovir (Prevymis, comp. pelliculés, 480 mg)O É.-U./CAN Déc.-17 Déc.-17 0,7 % 4 245 452 477 501 24 450 Traitement de 100 jours
4 N7-Autres médicaments du système nerveux central Ocrélizumab (Ocrevus, flacon/bout. pour perf., 30 mg/ml, 10 ml)B É.-U. Sept.-17 Sept.-17 17,0 % 20,1 % 8 8 446 7 124 8 955 18 885 33 786 Annuel
5 Deutétrabénazine (Austedo, comp. pelliculés, 12 mg)O É.-U. Juin-17 1,7 % 1 108 108 108 19 760 / 158 100 Annuel (6 mg / 48 mg)
6 Édaravone (Radicava, sac pour perf., 300 mcg/ml, 100 ml)O É.-U. Août-17 1,2 % 1 712 661 661 661 190 880 / 185 182 Première année / années subséquentes
7 Cerliponase alfa (Brineura, flacon/bout. pour perf., 30 mg/ml, 5 ml)B,O SUÈ Mai-17 0,2 % 4 16 190i 15 569 30 478 346 556 841 900 Annuel
8 Valbénazine (Ingrezza, capsule, 80 mg)O É.-U. Mars-17 0,1 % 1 265 265 265 96 900 Annuel
9 L1-Antinéoplasiques Durvalumab (Imfinzi, flacon/bout. pour perf., 50 mg/ml, 10 ml)B,C É.-U. Mai-17 Nov.-17 6,1 % 14,5 % 7 4 028 3 180 3 698 4 093 11 280 Cycle de 28 jours
10 Ribociclib (Kisqali, comp. pelliculés, 200 mg)C É.-U. Mars-17 Avr.-18 1,9 % 7 101 68 92 236 6 340 Cycle de 28 jours
11 Abémaciclib (Verzenio, comp. ou comp. pelliculés, 150 mg)C É.-U. Oct.-17 1,8 % 3 95ii 72 75 239 5 300 Cycle de 28 jours
12 Niraparib (Zejula, capsule, 100 mg)C,O É.-U. Avr.-17 1,1 % 7 119 158 247 13 300 Cycle de 28 jours
13 Midostaurine (Rydapt, capsule, 25 mg)C,O FRA Oct.-16 Sept.-17 0,9 % 8 166 150 167 193  9 270 Cycle de 28 jours
14 Inotuzumab ozogamicine (Besponsa, pdr pour perf., 0,9 mg-1 mg)B,C,O FRA Avr.-17 Mai-18 0,8 % 8 14 256 15 759 15 775 21 645 48 490 / 40 375 Cycle de 21 jours / cycle subséquent de 28 jours
15 Avélumab (Bavencio, flacon/bout. pour perf., 20 mg/ml, 10 ml)B,C,O É.-U. Mars-17 Déc.-17 0,6 % 8 1 391 1 143 1 350 1 850 9 738 Cycle de 28 jours
16 Acalabrutinib (Calquence, capsule, 100 mg)C,O É.-U. Nov.-17 0,6 % 1 283 283 283 15 840 Cycle de 28 jours
17 Énasidenib (Idhifa, comp. pelliculés, 100 mg)C,O É.-U. Juil.-17 0,3 % 1 972 972 972 27 227 Cycle de 28 jours
18 Brigatinib (Alunbrig, comp. pelliculés, 180 mg)C,O É.-U. Mai-17 0,1 % 3 337ii 236 416 596 9 435 Cycle de 28 jours
19 Tisagenlecleucel (Kymriah, sac pour perf.)B,C,O,G ALL Août-17 0,1 % 1 482 549 482 549 482 549 482 549 Traitement unique
20 Nératinib (Nerlynx, comp. pelliculés, 40 mg)C É.-U. Juil.-17 0,1 % 1 74 74 74 12 538 Cycle de 28 jours
21 Copanlisib (Aliqopa, pdr pour perf., 60 mg)C,O É.-U. Sept.-17 0,1 % 1 5 393 5 393 5 393 16 200 Cycle de 28 jours
22 Tivozanib (Fotivda, capsule, 1,34 mg)C ALL Nov.-17 0,1 % 2 145 194 242 4 070 Cycle de 28 jours
23 D5-Produits non stéroïdiens pour troubles cutanés inflammatoires Dupilumab (Dupixent, seringue PR, sc, 150 mg/ml, 2 ml)B É.-U. Mars-17 Fév.-18 8,1 % 12,7 % 7 1 068 780 1 013 1 801 29 386 / 27 800 Première année / années subséquentes
24 Guselkumab (Tremfya, seringue PR, sc, 100 mg/ml, 1 ml)B É.-U. Août-17 Nov.-17 4,1 % 7 3 139 2 984 3 543 12 430 22 100 / 20 500 Première année / années subséquentes
25 Brodalumab (Siliq/Kyntheum, seringue PR, sc, 140 mg/ml, 1,5 ml)B SUÈ Juil.-17 Juil.-18 0,6 % 6 627 670 896 2 164 17 230 / 16 300 Première année / années subséquentes
26 J7-Vaccins Vaccin contre le zona [recombinant, avec adjuvant] (vaccin Shingrix, flacon im, 100 mcg/ml, 0,5 ml)B É.-U. Déc.-17 Janv.-18 6,8 % 6,8 % 3 119 122 148 174 240 Traitement (2 doses)
27 A10-Médicaments contre le diabète Sémaglutide (Ozempic, stylo PR, 1,34 mg/ml, 1,5 ml) É.-U. Janv.-18 Fév.-18 5,2 % 5,7 % 5 132 113 378 643 1 720 à 3 440 Annuel
28 Ertugliflozine (Steglaro, comp. pelliculés, 5 mg) É.-U. Janv.-18 Mai-17 0,5 % 3 2i 2 7 11 894 Annuel
29 R3-Produits antiasthmatiques et MPOC Benralizumab (Fasenra, seringue PR, sc, 30 mg/ml, 1 ml)B É.-U. Déc.-17 Mars-18 3,0 % 3,0 % 7 3 770 2 908 3 299 5 880 30 160 / 24 500 Première année / années subséquentes
30 M1-Produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux Baricitinib (Olumiant, comp. pelliculés, 2 mg)O R.-U. Avr.-17 Sept.-18 1,8 % 2,8 % 8 50 34 43 85 18 270 Annuel
31 Sarilumab (Kevzara, seringue PR/autoinj., 175 mg/ml, 1,14 ml)B CAN Fév.-17 Fév.-17 1,0 % 8 718 564 769 1 941 50 500 Annuel
32 B2-Système de coagulation sanguine, autres produits Émicizumab (Hemlibra, flacon sc, 150 mg/ml, 1 ml)B,O É.-U. Nov.-17 2,5 % 2,5 % 6 15 980 17 446 18 537 683 900 / 635 000 Première année / années subséquentes
33 Facteur IX de coagulation [recombinant], pégylé (Rebinyn, pdr en flacon, 2 000 UI)B SUÈ Juin-17 0,1 % 2 4 4 4  8 à 13 Dose
34 H4-Autres hormones Abaloparatide (Tymlos, stylo PR, 2 mg/ml, 1,56 ml) É.-U. Juin-17 0,9 % 1,0 % 1 2 131 2 131 2 131 25 500 Annuel
35 Angiotensine II (Giapreza, flacon/bout. pour perf., 2,5 mg/ml, 1 ml) É.-U. Fév.-18 <0,1 % 1 1 915 1 915 1 915 550 / 320 Dosage maximal / entretien par heure
36 S1-Médicaments ophtalmologiques Nétarsudil (Rhopressa, gouttes ophtal., 0,02 %, 2,5 ml) É.-U. Avr.-18 0,5 % 0,7 % 1 6 6 6 2 175 Annuel (par œil)
37 Latanoprostène bunod (Vyzulta, gouttes ophtal., 0,02 %, 2,5 ml) É.-U. Déc.-17 0,2 % 1 4 4 4 1 626 Annuel (par œil)
38 Cénégermine (Oxervate, gouttes ophtal., 20 mcg/ml, 1 ml)B,O ALL Nov.-17 <0,1 % 2 23 23 23 7 690 Traitement de 8 semaines (par œil)
39 Vorétigène néparvovec (Luxturna)B,O,G É.-U. Fév.-18 <0,1 % 1 23 567 23 567 23 567 561 595 Traitement unique (par œil)
40 A3-Médicaments pour les troubles gastro-intestinaux fonctionnels Plécanatide (Trulance, comp., 3 mg) É.-U. Mars-17 0,6 % 0,6 % 1 16 16 16 5 900 Annuel
41 A6-Médicaments contre la constipation, laxatifs antidiarrhéiques Naldémédine (Symproic, comp. pelliculés, 200 mcg) É.-U. Oct.-17 0,2 % 0,2 % 1 13 13 13 4 800 Annuel
42 A7-Anti-inflammatoires intestinaux Éthyle de télotristat (Xermelo, comp. pelliculés, 250 mg)O É.-U. Mars-17 0,2 % 0,2 % 5 85i 16 19 81 92 199 Annuel
43 J1-Antibactériens à usage systémique Délafloxacine (Baxdela, comp., 450 mg) É.-U. Janv.-18 0,1 % 0,1 % 1 87 87 87 870/2 450 Traitement de 5 jours/ 14 jours
44 Vaborbactam (Vabomere, pdr pour perf., 1 g + 1 g) É.-U. Août-17 0,1 % 1 197 197 197 16 590 Traitement de 14 jours
45 D10-Préparations anti-acnéiques Ozénoxacine (Ozanex, crème, 1 %, 10 g) CAN Janv.-18 Janv.-18 0,1 % 0,1 % 1 2 S.O. S.O. S.O. S.O. Usage topique
46 A16-Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme Vestronidase alfa (Mepsevii, flacon/bout. pour perf., 2 mg/ml, 5 ml)B,O É.-U. Déc.-17 <0,1 % <0,1 % 1 2 630 2 630 2 630 683 900 Annuel (25 kg)
47 V3-Tous les autres produits thérapeutiques Lutétium Lu 177 dotatate (Lutathera, flacon/bout. pour perf., 370 mg/ml, 30 ml)C,O FRA Avr.-15†† <0,1 % <0,1 % 1 23 567 23 567 23 567 140 000 Traitement de 32 semaines
48 T2-Tests diagnostiques Macimoréline (Macrilen, pdr orale d.u., 0,05 %, 120 ml)O É.-U. Juil.-18 <0,1 % <0,1 % 1 5 605 5 605 5 605 S.O. Usage topique
49 B1-Agents antithrombotiques Bétrixaban (Bevyxxa, capsule, 80 mg) É.-U. Janv.-18 <0,1 % <0,1 % 1 15 15 15 540 à 640 Traitement de 35 à 42 jours

Médicaments sans données sur les ventes dans la base MIDASMC au T4-2018.

Rang Classe thérapeutique* Médicament (dénomination commerciale, forme, concentration, volume)† Date de l'approbation par la FDA, l'EMA ou Santé Canada Date de l'approbation au Canada
50 L03-Immunostimulants Axicabtagène ciloleucel (Yescarta)B,C,O,G FDA Oct.-17 Fév.-19‡‡
51 P01-Antiprotozoaires Benznidazole (Benznidazole)O FDA Août-17
52 L01-Antinéoplasiques Padéliporfine (Tookad)C EMA Nov.-17

Remarques : On considérait qu’un médicament était nouveau en 2017 lorsque la FDA, l’EMA ou Santé Canada lui avait accordé sa première autorisation de mise en marché au cours de l’année civile.
Les renseignements sur la disponibilité et les ventes renvoient à toutes les formes et à toutes les concentrations du médicament, tandis que les prix et les coûts de traitement sont basés sur la forme et la concentration les plus vendues indiquées. Les ventes sont basées sur les prix de catalogue du fabricant.
* Niveau 2 de la Classification anatomique des produits pharmaceutiques, comme indiqué dans la base MIDAS, sauf pour les nouveaux médicaments sans données de vente dans MIDAS, pour lesquels la déclaration est fondée sur le Système de classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) établi par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS).
† Médicament biologique (B), oncologique (C), orphelin (O) ou thérapie génique (G).
‡ France, Allemagne, Italie, Suède, Suisse, Royaume-Uni et États-Unis.
§ Les prix unitaires canadiens sont tirés de la base de données MIDASMC d’IQVIA lorsqu’ils étaient disponibles. Sinon, ils proviennent des sources suivantes :
i Recommandation du Comité canadien d’expertise sur les médicaments de l’ACMTS.
ii Recommandation du Comité d’experts en examen du PPEA.
** Le prix des traitements a été calculé à partir des prix de catalogue au Canada, si disponibles, ou au moyen du prix médian à l’étranger ou du prix à l’étranger. Les renseignements relatifs à la posologie ont été tirés des monographies de produit fournies par Santé Canada (ou la FDA ou l’EMA, si les renseignements n’étaient pas accessibles auprès de Santé Canada).
†† Le lutétium Lu 177 dotatate a été ajouté à la liste des nouveaux médicaments de 2017 mentionnée dans l’édition précédente de Veille des médicaments mis en marché. Bien que ce médicament ait été approuvé sur une base individuelle en France en 2015, il a reçu sa première autorisation de mise en marché de l’EMA en 2017.
‡‡ Avis de conformité délivré au T3-2019.
Source des données : Base de données MIDASMC d’IQVIA, 2018 (tous droits réservés); Novel Drugs 2017 de la Food and Drug Administration des É.-U.; Human Medicines Highlights 2017 de l’Agence européenne des médicaments; bases de données de Santé Canada.

Bon nombre des nouveaux médicaments approuvés en 2017 présentaient un coût de traitement élevé : le coût de 14 médicaments oncologiques dépassait 5 000 $ pour un traitement de 28 jours, et 20 médicaments non oncologiques présentaient un coût annuel dépassant 10 000 $. Dix médicaments oncologiques et cinq médicaments non oncologiques orphelins, considérés comme médicaments onéreux pour les maladies rares (MOMR), présentaient un coût de traitement dépassant 7 500 $ par cycle de 28 jours ou 100 000 $ par année, respectivement.

Figure B3 Nombre de nouveaux médicaments onéreux approuvés en 2017, T4-2018 Figure B3
Description de la figure

Ce diagramme à barres empilées présente la répartition des nouveaux médicaments approuvés en 2017 dont les coûts de traitement étaient connus, en fonction de la catégorie des médicaments onéreux. La première barre indique la distribution des nouveaux médicaments oncologiques, et la deuxième indique les totaux correspondant aux médicaments non oncologiques. Chaque barre est ventilée selon le nombre de nouveaux médicaments onéreux pour les maladies rares (MOMR), de médicaments onéreux qui ne sont pas des MOMR, et de tous les autres médicaments qui ne sont pas onéreux. Les médicaments onéreux ont des coûts de traitement dépassant 10 000 $ par année dans le cas des médicaments non oncologiques et 5 000 $ par cycle de 28 jours dans le cas des médicaments oncologiques. Les médicaments onéreux pour les maladies rares sont définis comme des médicaments dont les coûts annuels de traitement dépassent 100 000 $ dans le cas des médicaments non oncologiques ou 7 500 $ par cycle de 28 jours dans le cas des médicaments oncologiques, et auxquels la Food and Drug Administration des États-Unis ou l’Agence européenne des médicaments a attribué une désignation de médicament orphelin.

  Médicaments onéreux pour les maladies rares† Médicaments onéreux* autres que les MOMR Autres Total
Médicaments oncologiques 10 4 1 15
Médicaments non oncologiques 5 15 12 32

Remarque : Cette analyse tient compte des 47 nouveaux médicaments approuvés en 2017 dont les coûts de traitement étaient connus au T4-2018.
* Les médicaments onéreux ont des coûts de traitement dépassant 5 000 $ par cycle de 28 jours pour les indications oncologiques ou 10 000 $ par année pour les indications non oncologiques.
† Les médicaments onéreux pour les maladies rares (MOMR) ont une désignation de médicament orphelin attribuée par la FDA ou l’EMA, et leurs coûts de traitement dépassent 7 500 $ par cycle de 28 jours pour les indications oncologiques ou 100 000 $ par année pour les indications non oncologiques.
Source des données : Base de données MIDASMC d’IQVIA, 2018. Tous droits réservés.

Parmi les médicaments approuvés pour la première fois en 2017, 27 étaient autorisés pour la mise en marché au Canada à la fin de 2018. De ce nombre, 24 avaient été examinés par le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) du CEPMB au troisième trimestre de 2019. Selon l’examen scientifique du GCMUH, 75 % des nouveaux médicaments évalués offraient une amélioration minime ou nulle par rapport aux produits de comparaisonNote de bas de page 2.

Le tableau B2 présente un aperçu des recommandations et de l’état des négociations pour les 27 médicaments approuvés, tandis que le tableau B3 fournit des précisions sur les évaluations pharmacoéconomiques effectuées par l’ACMTS dans le cadre du Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) et du Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (PPEA).

Au troisième trimestre de 2019, 24 nouveaux médicaments avaient été évalués par l'ACMTS en vue d'un remboursement par les régimes publics, et pour 11 d’entre eux, les négociations étaient terminées avec l’Alliance pharmaceutique pancanadienne (APP). Des négociations étaient en cours pour cinq autres médicaments. Treize médicaments non oncologiques examinés par le PCEM ont fait l’objet d’une recommandation de remboursement selon des critères ou des conditions cliniques, tandis que quatre autres ont reçu une recommandation de non-remboursement. Parmi les médicaments oncologiques examinés par le PPEA, cinq ont fait l’objet d’une recommandation de financement à la condition que leur rentabilité soit améliorée pour atteindre un niveau acceptable, et un médicament a fait l’objet d’une recommandation de non-remboursement. Un médicament oncologique orphelin, la midostaurine (Rydapt), a fait l’objet d’une recommandation de remboursement sans condition.

Un examen des régimes privés d’assurance-médicaments a révélé que plus des deux tiers (19) des 27 nouveaux médicaments étaient remboursés par au moins un régime privé d’assurance-médicaments à la fin de 2018. Il s’agit toutefois de résultats préliminaires et leur interprétation est limitée. Par exemple, si la date d’approbation au Canada se situait vers la fin de l’année civile 2018, l’inclusion dans les régimes privés pourrait n’avoir eu lieu qu’en 2019 et ne serait pas prise en compte dans ces résultats.

Tableau B2 Recommandations, état des négociations et décisions en matière de remboursement pour les nouveaux médicaments de 2017 approuvés au Canada au T4-2018

ATC* Médicament (nom commercial)† Approbation de Santé Canada Recommandation de l’ACMTS‡ État des négociations (APP)§ Régimes privés
Avis de conformité Rembourser Rembourser sous réserve de critères cliniques ou de conditions Ne pas rembourser En cours Terminées et closes Aucune négociation Remboursé
L1 Avélumab (Bavencio)B,C,O Déc.-17   X     X   X
M1 Baricitinib (Olumiant)O Août-18    X         X
R3 Benralizumab (Fasenra)B Fév.-18   X     X   X
L1 Brigatinib (Alunbrig) C,O Juil.-18     X       X
D5 Brodalumab (Siliq/Kyntheum)B Mars-18   X         X
N7 Cerliponase alfa (Brineura)B,O Déc.-18   X   X      
B2 Facteur IX de coagulation [recombinant], pégylé (Rebinyn)B Nov.-17              
D5 Dupilumab (Dupixent)B Nov.-17     X X     X
L1 Durvalumab (Imfinzi)B,C Mai-18   X     X   X
N7 Édaravone (Radicava)O Oct.-18   X          
B2 Émicizumab (Hemlibra)B,O Août-18               
A10 Ertugliflozine (Steglatro) Mai-18     X X     X
J5 Glécaprévir, pibrentasvir  (Maviret) Août-17   X     X   X
D5 Guselkumab (Tremfya)B Nov.-17   X         X
J7 Vaccin contre le zona [recombinant, avec adjuvant] (vaccin Shingrix)B Oct.-17             X
L1 Inotuzumab ozogamicine (Besponsa)B,C,O Mars-18   X     X    
S1 Latanoprostène bunod (Vyzulta) Déc.-18   X   X      
J5 Létermovir (Prevymis)O Nov.-17   X   X     X
L1 Midostaurine (Rydapt)C,O Juil.-17 X       X   X
N7 Ocrélizumab (Ocrevus)B Fév.-18   X     X   X
D10 Ozénoxacine (Ozanex) Janv.-17     X     X X
L1 Ribociclib (Kisqali)C Mars-18   X     X   X
M1 Sarilumab (Kevzara)B Janv.-17   X     X   X
A10 Sémaglutide (Ozempic) Janv.-18   X     X   X
A7 Éthyle de télotristat (Xermelo)O Oct.-18     X        
L1 Tisagenlecleucel (Kymriah)B,C,O,G Sept.-18   X          
J5 Voxilaprévir (Vosevi) Août-17   X     X   X

Remarque : Les médicaments non oncologiques ont été évalués dans le cadre du Programme commun d’évaluation des médicaments de l’ACMTS, tandis que les médicaments oncologiques ont été évalués par le Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (PPEA).
* Niveau 2 de la Classification anatomique des produits pharmaceutiques, comme indiqué dans la base MIDASMC.
† Médicament biologique (B), oncologique (C), orphelin (O) ou thérapie génique (G).
‡ Recommandation initiale ou finale émise au T3-2019.
§ Au T3-2019.
Source des données : Base de données d’IQVIA sur les régimes privés d’assurance-médicaments, 2018; base Avis de conformité de Santé Canada; rapports de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS); rapports de l’Alliance pharmaceutique pancanadienne (APP).

Le tableau B3 présente les résultats des évaluations des technologies de la santé pour les nouveaux médicaments, y compris les indications évaluées, la condition recommandée pour le remboursement, l’évaluation primaire, la fourchette des rapports coût-efficacité différentiel (RCED) et la réduction du prix nécessaire pour que le médicament atteigne un RCED de 50 000 $ par année de vie ajustée en fonction de la qualité (AVAQ). Les résultats semblent indiquer que la plupart des nouveaux médicaments vendus au Canada n’étaient pas rentables aux prix proposés, et que la grande majorité de ces médicaments ont été approuvés à la condition que leur prix soit réduit. À la marge supérieure de la fourchette déclarée, le prix de certains médicaments devrait être réduit de plus de 99 % afin d’atteindre un RCED de 50 000 $ par AVAQ. Le brodalumab, la midostaurine et le voxilaprévir étaient les seuls médicaments à se situer sous le seuil de 50 000 $ par AVAQ.

Tableau B3 Sommaire des évaluations du Programme commun d’évaluation des médicaments et du Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux pour les nouveaux médicaments de 2017 approuvés au Canada au T2-2019

Médicament (nom commercial)* Date de la recommandation† Indication Sous réserve du prix‡ Type d’évaluation (primaire)§ Rapport coût-efficacité différentiel (RCED) ($ par AVAQ) Fourchette de réduction des prix (50 000 $ par AVAQ)
Avélumab (Bavencio)B,C,O Mars-18 Carcinome à cellules de Merkel Oui ACU 84 000 à 126 000
Benralizumab (Fasenra)B Août-18 Asthme éosinophilique sévère Oui ACU 62 000 à 1 534 803 15 % à 95 %
Brigatinib (Alunbrig)C,O Août-19 Cancer du poumon non à petites cellules métastatique Ne pas rembourser ACU/ACE 117 763 à 163 603
Brodalumab (Siliq/Kyntheum)B Juin-18 Psoriasis en plaques modéré ou grave Oui ACU 43 000
Cerliponase alfa (Brineura)B,O Mai-19  Céroïde-lipofuscinose neuronale de type 2 Oui ACU 1 718 976 > 99 %
Dupilumab (Dupixent)B Juin-18 Dermatite atopique Ne pas rembourser ACU 579 672 84 %
Durvalumab (Imfinzi)B,C Mai-19  Cancer du poumon non à petites cellules Oui ACU/ACE 162 670
Édaravone (Radicava)O Mars-19  Sclérose latérale amyotrophique Oui ACU 1 441 000 à 3 152 000 > 99 %
Ertugliflozine (Steglatro/Segluromet) Janv.-19 Diabète de type 2 Ne pas rembourser ACC --
Glécaprévir, pibrentasvir  (Maviret) Janv.-18 Hépatite C chronique Oui ACU 69 000 jusqu’à neutralisation** 3 % à 12 %
Guselkumab (Tremfya)B Fév.-18 Psoriasis en plaques modéré ou grave Oui ACU 1 606 003 jusqu’à neutralisation**
Inotuzumab ozogamicine (Besponsa)B,C,O Juil.-18 Leucémie aiguë lymphoblastique Oui ACU/ACE/ACC Dominance ** à 200 597
Létermovir (Prevymis)O Juin-18 Infection à cytomégalovirus, prophylaxie Oui ACU 51 052 0,1 %
Midostaurine (Rydapt)C,O Déc.-17 Leucémie aiguë myéloblastique Non ACU/ACE 22 579
Ocrélizumab (Ocrevus)B Nov.-17 Sclérose en plaques récurrente rémittente Oui ACU 214 504 jusqu’à neutralisation** 50 %
Avr.-18 Sclérose en plaques progressive primaire 588 143 82 %
Ozénoxacine (Ozanex) Oct.-18 Impétigo Ne pas rembourser ACU 171 907 à 244 184 28 % à 51 %
Ribociclib (Kisqali)C Avr.-18 Cancer du sein avancé ou métastatique Oui ACU/ACE 175 827 à 204 805
Sarilumab (Kevzara)B Avr.-17 Polyarthrite rhumatoïde Oui ACC
Sémaglutide (Ozempic) Mai-19 Diabète de type 2 Oui ACU --
Tisagenlecleucel (Kymriah)B,C,O,G Janv.-19 Leucémie lymphoblastique aiguë à précurseurs B en deuxième rechute Non ACU 211 870 65 %
Voxilaprévir (Vosevi) Janv.-18 Hépatite C chronique Oui ACU 923 à 16 864

Remarques : Le type d’évaluation et le rapport coût-efficacité différentiel (RCED) reposent sur l’estimation du PCEM (cas de base) et les évaluations du Groupe d’orientation économique (GOE) du PPEA. Le tableau indique les limites inférieure et supérieure de la fourchette estimée pour tous les comparateurs et conditions analysés. Les évaluations de l’analyse coût-utilité (ACU) et de l’analyse coût-efficacité (ACE) sont fournies sous forme de fourchette par année de vie ajustée en fonction de la qualité (AVAQ). Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez le site https://www.cadth.ca/fr.
 * Médicament biologique (B), oncologique (C), orphelin (O) ou thérapie génique (G).
 † Recommandation initiale ou finale émise au T2-2019.
 ‡ Le prix constitue une condition explicite pour le remboursement.
 § ACU : analyse coût-utilité, ACE : analyse coût-efficacité, ACC : analyse de comparaison des coûts.
** Neutralisation et dominance : Le terme « neutralisation » indique qu’il n’est pas possible de calculer une valeur RCED supérieure, car le produit est plus coûteux et moins efficace que les produits de comparaison. Le terme « dominance » fait référence à une valeur RCED inférieure négative, ce qui indique que le produit est moins coûteux et plus efficace que les produits de comparaison.
Source des données : Rapports de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS).

C: Approbations de nouveaux médicaments en 2018

Le taux d’approbations notable en 2017 s’est maintenu en 2018, avec un nombre comparable de nouveaux médicaments autorisés pour la mise en marché. Plus de la moitié des nouveaux médicaments approuvés ont reçu une désignation de médicament orphelin, y compris de nombreux nouveaux médicaments oncologiques, tandis qu’un quart étaient des produits biologiques. Presque tous les nouveaux traitements contre le cancer étaient onéreux, et un médicament orphelin non oncologique a été introduit sur le marché à plus de 3,5 millions de dollars par année.

En 2018, 51 nouveaux médicaments ont été approuvés pour la première fois par la FDA, l’EMA ou Santé Canada. Au troisième trimestre de 2019, le Canada avait approuvé 19 de ces nouveaux médicaments, ce qui est moins que l’EMA (29) et la FDA (50) (figure C1).

Figure C1 Nombre de médicaments approuvés en 2018 qui avaient une autorisation de mise en marché au T4-2018 et au T3-2019 Figure C1
Description de la figure

Il s’agit d’un graphique à barres indiquant le nombre de nouveaux médicaments de 2018 approuvés par Santé Canada, l’Agence européenne des médicaments et la Food and Drug Administration des États-Unis, au quatrième trimestre de 2018, ainsi qu’au troisième trimestre de 2019. Le nombre total de nouveaux médicaments approuvés en 2018 était de 51.

  Food and Drug Administration des États-Unis Agence européenne des médicaments Santé Canada
T4-2018 50 18 10
T3-2019 50 29 19

Remarque : D’après les médicaments qui ont reçu une approbation de mise en marché de la Food and Drug Administration (FDA) des É.-U., l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou Santé Canada en 2018.
Source des données : Bases de données de la Food and Drug Administration des États-Unis, de l’Agence européenne des médicaments et de Santé Canada.

Au T4-2018, on disposait de données sur les ventes de 40 nouveaux médicaments au Canada, aux É.-U. ou en Europe. Plus des trois quarts (28) d’entre eux présentaient des coûts de traitement dépassant 10 000 $ par année ou 5 000 $ par cycle de 28 jours. Le tableau C1 présente la liste complète des 51 nouveaux médicaments approuvés en 2018, ainsi que le pays où les ventes ont été déclarées en premier, la disponibilité au Canada et les prix et coûts de traitement, le cas échéantNote de bas de page 3. Il est à noter que cette information reflète la disponibilité et l’utilisation précoces de ces médicaments sur les marchés analysés. Les prix sont indiqués pour la forme et la concentration les plus vendues de chaque médicament.

Tableau C1 Nouveaux médicaments approuvés en 2018, disponibilité, prix et coûts de traitement au T4-2018

Médicament (dénomination commerciale, forme, concentration, volume)* Classe thérapeutique† Disponibilité Nbre de pays ayant déclaré des ventes Prix au Canada§ ($ CA) Prix dans les pays du CEPMB7‡ ($ CA) Coût de traitement**
Première vente au Canada et dans les pays du CEPMB7 Première vente au Canada Min. Médian Max. Coût de traitement ($ CA) Annuel / traitement
Andexanet alfa (Andexxa, pdr en flacon, 100 mg) B2-Système de coagulation sanguine, autres produits É.-U. Sept.-18 1 - 3 594 3 594 3 594 31 629 Dose
Apalutamide (Erleada, comp. pelliculés, 60 mg)C L2-Hormonothérapie cytostatique É.-U. Fév.-18 Juil.-18 3 29 111 111 111 3 259 Cycle de 28 jours
Avatrombopag (Doptelet, comp. pelliculés, 20 mg)O B2-Système de coagulation sanguine, autres produits É.-U. Juin-18 1 - 1 124 1 124 1 124 11 244 / 16 867 Traitement de 5 jours
Bictégravir (Biktarvy, comp. pelliculés, 50 mg + 200 mg + 25 mg) J5-Antiviraux É.-U. Fév.-18 Août-18  6 38 32 39 115 13 840 Annuel
Baloxavir marboxil (Xofluza, comp. pelliculés, 20 mg) J5-Antiviraux É.-U. Nov.-18 1 - 95 95 95 191 Dose
Binimétinib (Mektovi, comp. pelliculés, 15 mg)C,O L1-Antinéoplasiques É.-U. Juin-18 3 - 37 51 71 8 573 Cycle de 28 jours
Burosumab (Crysvita, flacon sc, 30 mg/ml, 1 ml)B,O M5-Autres médicaments des désordres musculo-squelettiques ALL Avr.-18 2 - 6 041 10 654 15 267 183 232 Annuel
Caplacizumab (Cablivi, pdr en flacon, 10 mg)O B6-Tous les autres agents hématologiques FRA Sept.-18 2 - 2 057 4 475 6 894 143 206 Traitement††
Cémiplimab (Libtayo, pdr en flacon pour perf., 50 mg/ml, 7 ml)B,C L1-Antinéoplasiques É.-U. Oct.-18 1 - 10 775 10 775 10 775 10 775 Cycle de 28 jours
Dacomitinib (Vizimpro, comp. pelliculés, 15 mg)C,O L1-Antinéoplasiques É.-U. Oct.-18 1 117ii 505 505 505 3 267 Cycle de 28 jours
Damoctocog alfa pégol (Jivi, pdr en flacon ret., 2000 IU)B B2-Système de coagulation sanguine, autres produits É.-U. Sept.-18 1 - 4 4 4 422 à 592 Annuel
Doravirine (Pifeltro, comp. pelliculés, 100 mg) J5-Antiviraux É.-U. Sept.-18 Nov.-18 2 16 54 54 54 5 747 Annuel
Duvélisib (Copiktra, capsule, 25 mg)C,O L1-Antinéoplasiques É.-U. Oct.-18 1 - 246 246 246 13 750 Cycle de 28 jours
Élagolix (Orilissa, comp. pelliculés, 150 mg) H1-Hormones hypophysaires et hypothalamiques É.-U. Août-18 Oct.-18 2 6 38 38 38 1 131 Annuel
Élapégadémase (Revcovi, flacon im, 1,6 mg/ml, 1,5 ml)B,O A16-Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme É.-U. Nov.-18 1 - 11 795 11 795 11 795 3 577 947 Annuel
Encorafénib (Bravtovi, capsule, 75 mg)C,O L1-Antinéoplasiques É.-U. Juin-18 3 - 47 51 71 8 627 Cycle de 28 jours
Éravacycline (Xerava, pdr pour perf., 50 mg) J1-Antibactériens à usage systémique É.-U. Oct.-18 1 - 56 56 56 623 à 2 179 Traitement de 4 à 14 jours
Érénumab (Aimovig, autoinj. PR, 70 mg/ml, 1 ml) N2-Analgésiques É.-U. Mai-18 Déc.-18 7 554 527 622 808 6 646 Annuel
Fostamatinib (Tavalisse, comp. pelliculés, 100 mg)O B6-Tous les autres agents hématologiques É.-U. Mai-18 1 - 194 194 194 191 036 / 212 802 Première année / années subséquentes
Frémanézumab (Ajovy, seringue PR, sc, 150 mg/ml, 1,5 ml)B N2-Analgésiques É.-U. Sept.-18 1 - 724 724 724 8 685 Annuel
Galcanézumab (Emgality, autoinj. PR, 120 mg/ml, 1 ml)B N2-Analgésiques É.-U. Oct.-18 1 - 723 723 723 9 400 / 10 120 Première année / années subséquentes
Giltéritinib (Xospata, comp. pelliculés, 40 mg)C,O L1-Antinéoplasiques É.-U. Déc.-18 1 - 315 315 315 8 832 Cycle de 28 jours
Ibalizumab (Trogarzo, flacon/bout. pour perf., 150 mg/ml, 1,33 ml)B,O J5-Antiviraux É.-U. Avr.-18 1 - 1 362 1 362 1 362 149 766 / 141 597 Première année / années subséquentes
Inotersen (Tegsedi, seringue PR, sc, 189 mg/ml, 1,5 ml)O N7-Autres médicaments du système nerveux central ALL Oct.-18 1 - 14 063 14 063 14 063 731 300 Annuel
Ivosidénib (Tibsovo, comp. pelliculés, 250 mg)C,O L1-Antinéoplasiques É.-U. Août-18 1 - 531 531 531 29 747 Cycle de 28 jours
Lanadélumab (Takhzyro, flacon sc, 150 mg/ml, 2 ml)O B6-Tous les autres agents hématologiques É.-U. Sept.-18 2 - 19 422 22 934 26 446 596 288 Annuel
Larotrectinib (Vitrakvi, capsule, 100 mg)C,O L1-Antinéoplasiques É.-U. Déc.-18 1 320ii 712 712 712 39 860 Cycle de 28 jours
Lorlatinib (Lorbrena, comp. pelliculés, 100 mg)C,O L1-Antinéoplasiques É.-U. Nov.-18 1 - 675 675 675 18 888 Cycle de 28 jours
Lusutrombopag (Mulpleta, comp. pelliculés, 3 mg) B2-Système de coagulation sanguine, autres produits É.-U. Sept.-18 1 - 1 441 1 441 1 441 10 089 Traitement de 7 jours
Mogamulizumab (Poteligeo, flacon/bout. pour perf., 4 mg/ml, 1 ml)B,C,O L1-Antinéoplasiques É.-U. Oct.-18 1 - 4 321 4 321 4 321 120 993 / 60 496 Cycle de 28 jours
Moxétumomab pasudotox (Lumoxiti, pdr pour perf., 1 mg)B,C,O L1-Antinéoplasiques É.-U. Nov.-18 1 - 2 543 2 543 2 543 21 363 Cycle de 28 jours
Patisiran (Onpattro, flacon/bout. pour perf., 2 mg/ml, 5 ml)O N7-Autres médicaments du système nerveux central É.-U. Août-18 2 - 12 032 12 418 12 804 452 025 Annuel
Plazomicine (Zemdri, flacon/bout. pour perf., 50 mg/ml, 10 ml) G4-Traitement urologique É.-U. Juil.-18 1 - 400 400 400 3 357 à 5 875 Traitement de 4 à 7 jours
Révéfénacine (Yulperi, sol. pour les poumons d.u., 175 mcg/dose, 3 ml) R3-Produits antiasthmatiques et MPOC É.-U. Déc.-18 1 - 43 43 43 15 805 Annuel
Talazoparib (Talzenna, capsule, 1 mg)C L1-Antinéoplasiques É.-U. Oct.-18  2 - 611 611 611 17 096 Cycle de 28 jours
Tézacaftor (Symdeko, comp. pelliculés, 150 mg + 100 mg)O R7–Autres produits du système respiratoire É.-U. Fév.-18 2 - 294 364 435 132 944 Annuel
Tildrakizumab (Ilumya, seringue PR, sc, 100 mg/ml, 1 ml)B D5-Produits non stéroïdiens pour troubles cutanés inflammatoires É.-U. Oct.-18  2 - 6 218 11 458 16 698 68 748 / 49 652 Première année / années subséquentes
Velmanase alfa (Lamzede, pdr pour perf., 10 mg)O A16-Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme ALL Mars-18 - 1 379 1 830 2 282 666 297 Annuel
Cyclosilicate de zirconium sodique (Lokelma, poudre orale d.u., 10 g/dose) V3-Tous les autres produits thérapeutiques SUÈ Mars-18 - 23 26 28 9 457 / 9 354 Première année / années subséquentes

Médicament sans données sur les ventes dans la base MIDASMC au T4-2018

Médicament (dénomination commerciale, forme, concentration, volume)* Classe thérapeutique† Date de l'approbation par la FDA, l'EMA ou Santé Canada Date de l'approbation au Canada
Calaspargase pégol (Asparlas)B,C,O Non assigné au T3-2019 FDA Déc.-18
Émapalumab (Gamifant)B,O L04-Immunosuppresseurs FDA Nov.-18
Moxidectine (Moxidectin)O P02-Anthelmintiques FDA Juin-18
Omadacycline (Nuzyra) J01-Antibactériens à usage systémique FDA Oct.-18
Pegvaliase (Palynziq)B,O A16 – Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme FDA Mai-18
Ravulizumab (Ultomiris)O L04- Immunosuppresseurs FDA Déc.-18 Août-19‡‡
Sarécycline (Seysara) J01- Antibactériens à usage systémique FDA Oct.-18
Acétate de ségestérone (Annovera) Non assignée au T3-2019 FDA Août-18
Tafénoquine (Krintafel)O P01-Antiprotozoaires FDA Juil.-18
Tagraxofusp (Elzonris)O L01-Antinéoplasiques FDA Déc.-18
Técovirimat (Tpoxx)O J05-Antiviraux à usage systémique FDA Juil.-18

Remarque : On considérait qu’un médicament était nouveau en 2018 lorsque la FDA, l’EMA ou Santé Canada lui avait accordé sa première autorisation de mise en marché au cours de l’année civile.
Les renseignements sur la disponibilité et les ventes renvoient à toutes les formes et à toutes les concentrations du médicament, tandis que les prix et les coûts de traitement sont basés sur la forme et la concentration les plus vendues indiquées. Les ventes sont basées sur les prix de catalogue du fabricant.
* Médicament biologique (B), oncologique (C), orphelin (O).
† Niveau 2 de la Classification anatomique des produits pharmaceutiques, comme indiqué dans la base MIDASMC, sauf pour les nouveaux médicaments sans données de vente dans MIDASMC, pour lesquels la déclaration est fondée sur le Système de classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) établi par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS).
‡ France, Allemagne, Italie, Suède, Suisse, Royaume-Uni et États-Unis.
§ Les prix unitaires canadiens sont tirés de la base de données MIDASMC d’IQVIA lorsqu’ils étaient disponibles. Sinon, ils proviennent des sources suivantes :
i Recommandation du Comité canadien d’expertise sur les médicaments de l’ACMTS.
ii Recommandation du Comité d’experts en examen du PPEA.
** Le prix des traitements a été calculé à partir des prix de catalogue au Canada, si disponibles, ou au moyen du prix médian à l’étranger ou du prix à l’étranger. Les renseignements relatifs à la posologie ont été tirés des monographies de produit fournies par Santé Canada (ou la FDA ou l’EMA, si les renseignements n’étaient pas accessibles auprès de Santé Canada).
†† Coût basé sur l’hypothèse d’un échange de plasma d’une journée.
‡‡ Avis de conformité délivré au T3-2019.
Source des données : Base de données MIDASMC d’IQVIA, 2018 (tous droits réservés); Novel Drugs 2018 de la Food and Drug Administration des É.-U.; Human Medicines Highlights 2018 de l’Agence européenne des médicaments; base de données sur les Avis de conformité de Santé Canada.

D: Faits saillants au Canada

Cette nouvelle section du rapport traite des ventes et du prix des médicaments qui ont été approuvés pour la première fois au Canada en 2017. On y décrit également l’incidence qu’ont eue sur le marché les médicaments existants qui ont reçu une approbation pour des indications additionnelles ou élargies au cours de la même année.

Santé Canada a accordé une autorisation initiale de mise en marché à 36 médicaments en 2017; 25 d’entre eux présentaient des ventes à la fin de 2018, équivalant à 1,6 % du marché pharmaceutique canadien. Le tableau D1 présente la disponibilité, les ventes et les prix de ces 36 médicaments nouvellement offerts au Canada au T4-2018. Les cinq médicaments les plus vendus figurent également sur la liste des nouveaux médicaments de la section B pour 2017, ce qui indique qu’ils ont reçu leur première approbation internationale au cours de la même année.

Ce tableau présente également les ratios des prix étrangers par rapport aux prix canadiens par médicament. Ces ratios comparent les prix médians dans les pays du CEPMB7 aux prix pratiqués au Canada, afin d’illustrer combien les Canadiens auraient payé de plus ou de moins pour un nouveau médicament s’ils l’avaient obtenu au prix international médian. Le prix moyen du médicament au Canada est fixé à la valeur de 1, et les prix médians à l’étranger sont présentés par rapport à cette valeur.

Le ratio moyen présenté pour tous les nouveaux médicaments était de 1,58, ce qui indique que les prix demandés à l’étranger au T4-2018 surpassaient de 58 % les prix au Canada. Toutefois, ce résultat est fortement biaisé en fonction des prix sur le marché américain. Dans le cas des médicaments dont les prix sont disponibles dans un seul pays étranger, habituellement les États-Unis, le ratio moyen des prix à l’étranger par rapport aux prix canadiens était de 7,91. Si l’on exclut les médicaments pour lesquels il y avait moins de deux pays de comparaison, le ratio moyen tombait à 1,01, ce qui indique que les prix au Canada sont comparables à ceux pratiqués dans les pays de comparaison pour les médicaments ayant des marchés internationaux établis. Étant donné les différences entre les politiques canadiennes et étrangères en matière d’augmentation des prix, on s’attend à ce que ce ratio diminue avec le temps

Tableau D1 Médicaments approuvés pour la première fois au Canada en 2017, disponibilité, ventes et prix, classement par part des ventes au T4-2018

Médicament (dénomination commerciale, forme, concentration, volume)* Classe thérapeutique† Disponibilité Part des ventes de nouveaux médicaments au Canada en 2017 Nbre de pays du CEPMB7 ayant enregistré des ventes Prix ($ CA)
Première vente dans les pays du CEPMB7 Première vente au Canada Canada Prix médian dans les pays du CEPMB7‡ Ratio des prix étrangers par rapport au prix canadien
Dupilumab (Dupixent, seringue PR, sc, 150 mg/ml, 2 ml)B D5X0-Autres produits non stéroïdiens pour troubles cutanés inflammatoires Mars-17 Fév.-18 21,1 % 6 1 069  1 013 0,95
Vaccin contre le zona [recombinant, avec adjuvant] (vaccin Shingrix, flacon im, 100 mcg/ml, 0,5 ml)B J7E2-Vaccins contre la varicelle Déc.-17 Janv.-18 18,1 % 2  119 148 1,25
Durvalumab (Imfinzi, flacon/bout. pour perf., 50 mg/ml, 10 ml)B,C L1G0-Antinéoplasiques à anticorps monoclonaux Mai-17 Nov.-17 13,9 % 5  4 028  3 698 0,92
Guselkumab (Tremfya, seringue PR, sc, 100 mg/ml, 1 ml)B D5B0-Produits antipsoriasis systémiques Juil.-17 Nov.-17 9,9 % 6 3 139  3 450 1,10
Insuline dégludec (Tresiba, stylo PR ret., 200 UI/ml 3 ml) A10C5-Insulines humaines et analogues à action prolongée Déc.-12 Sept.-17 8,4 % 6 44  31 0,70
Glécaprévir, pibrentasvir (Maviret, comp. pelliculés, 100 mg + 40 mg) J5D3-Antiviraux contre l’hépatite C Juil.-17 Sept.-17 6,4 % 7 236 230 0,97
Ocrélizumab (Ocrevus, flacon/bout. pour perf., 30 mg/ml, 10 ml)B N7A0-Produits pour la sclérose en plaques Avr.-17 Sept.-17 6,2 % 7  8 446 8 506 1,01
Voxilaprévir (Vosevi, comp. pelliculés, 400 mg + 100 mg + 100 mg) J5D3-Antiviraux contre l’hépatite C Juil.-17 Sept.-17 5,7 % 6 699  854 1,22
Lifitegrast (Xiidra, liquide opht. d.u., 5 %, 0,2 ml) S1K9-Produits pour les yeux secs, autres Juil.-16 Fév.-18 2,6 % 1 4 11 2,99
Nusinersen (Spinraza, flacon, 2,4 mg/ml, 5 ml)O N7X0-Tous les autres médicaments pour le SNC Fév.-17 Août-17 2,4 % 7  120 597 113 453 0,94
Brexpiprazole (Rexulti, comp. pelliculés, 1 mg) N5A1-Antipsychotiques atypiques Juil.-15 Avr.-17 1,3 % 1  4  46 12,83
Sarilumab (Kevzara, seringue PR/autoinj., 175 mg/ml, 1,14 ml)B M1C0-Agents antirhumatismaux spécifiques Mai-17 Fév.-17 1,0 % 7  718 711 0,99
Midostaurine (Rydapt, capsule, 25 mg)C,O L1H0-Antinéoplasiques inhibiteurs de la protéine kinase Oct.-16 Sept.-17 0,8 % 7  166 166 1,00
Éliglustat (Cerdelga, capsule, 84 mg)O A16A0-Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme Sept.-14 Nov.-17 0,7 % 5 625 558 0,89
Éluxadoline (Viberzi, comp. pelliculés, 100 mg + 40 mg) A3G0-Modulateurs sensorimoteurs gastro-intestinaux Déc.-15 Avr.-17 0,4 % 3  2 2 1,01
Létermovir (Prevymis, comp. pelliculés, 480 mg)O J5B3-Antiviraux contre l’herpès Déc.-17 Déc.-17 0,3 % 2  246 249 1,01
Olaratumab (Lartruvo, flacon/bout. infus., 16 mg/ml, 50 ml)B,C,O L1G0-Antinéoplasiques à anticorps monoclonaux Nov.-16 Déc.-17 0,3 % 5  2 027 1 915 0,94
Nétupitant (Akynzeo, capsule, 300 mg + 500 mcg) A4A2-Anti-NK1 antiémétiques / antinauséeux Oct.-14 Nov.-17 0,2 % 7  138  103 0,75
Atézolizumab (Tecentriq, flacon/bout. pour perf., 60 mg/ml, 20 ml)B,C L1G0-Antinéoplasiques à anticorps monoclonaux Mai-16 Mai-17 0,2 % 7 7 091 6 596 0,93
Avélumab (Bavencio, flacon/bout. pour perf., 20 mg/ml, 10 ml)B,C,O L1G0-Antinéoplasiques à anticorps monoclonaux Mars-17 Déc.-17 0,1 % 7 1 391  1 350 0,97
Lixisénatide (Soliqua, stylo PR ret., 100 UI/ml + 33 mcg/ml, 3 ml) A10C9-Autres insulines humaines et analogues Fév.-13  Sept.-17 0,1 % 4  39  42 1,09
Acide obéticholique (Ocaliva, comp. pelliculés, 5 mg)O A5A9-Autres thérapies biliaires et cholagogues Juin-16  Août-17 0,1 % 6 104 138 1,33
Propivérine (Mictoryl, capsule ret., 30 mg) G4D4-Produits contre l’incontinence urinaire Janv.-81 Avr.-17 0,1 % 3 1 1 1,01
Ozénoxacine (Ozanex, crème, 1 %, 10 g) D10A0-Préparations antiacnéiques topiques Janv.-18 < 0,1 % 0 2
Neisseria meningitidis B rLP2086 [sous-familles A,B] (Trumenba, im préremplie, 120 mcg/ml, 0,5 ml)B J7D2-Vaccins contre le méningocoque Nov.-14 Fév.-18 <0,1 % 5 101 116 1,15
Immune globulines (humaines) de ľanthrax (Anthrasil)B J6BB19- Immunoglobulines de l'anthrax
Facteur IX de coagulation [recombinant], pégylé (Rebinyn, pdr en flacon, 2 000 UI)B B2D2-Facteurs II, VII, IX et X Juin-17 1  4
Bitartrate de cystéamine (Procysbi, capsule, 75 mg)O A16A0-Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme Mars-98 5 28
Défibrotide (Defitelio, flacon/bout. pour perf., 80 mg/ml, 2,5 ml)B,O B1C4-Inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire augmentant la concentration en AMPc Mai-86 5 556
Florbetaben [18F]§ (Neuraceq) T1G0-Agents de radiodiagnostic
Ioflupane [123I] (Datscan, flacon IV, 5 ml) T1G0- Agents de radiodiagnostic Mai-05 2 1 168
Migalastat (Galafold, capsule, 123 mg)O A16A0-Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme Mai-16 5  1 661
Nécitumumab (Portrazza, flacon/bout. pour perf., 16 mg/ml 50 ml)B,C L1G0-Antinéoplasiques à anticorps monoclonaux Déc.-15 2 3 082
Peramivir (Rapivab, sac pour perf., 5 mg/ml, 60 ml) J5B4-Antiviraux contre l’influenza Déc.-14 1  405
Sébélipase alfa (Kanuma, flacon/bout. pour perf., 2 mg/ml, 10 ml)B,O A16A0-Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme Août-15 4  9 142
Vernakalant (Brinavess, flacon/bout. pour perf., 20 mg/ml, 25 ml) C1B0-Antiarhythmiques Sept.-10  3 519

Remarque : Il se peut que certains médicaments ayant été vendus ne soient pas déclarés dans la base de données MIDAS d'IQVIA; par exemple, bien qu'aucune donnée sur les ventes canadiennes n'est disponible dans MIDAS pour le bitartrate de cystéamine (Procysbi), ce médicament a fait l'objet d'un avis d'audience émis par le CEPMB en janvier 2019 pour allégations de prix excessifs.
* Médicament biologique (B), oncologique (C), orphelin (O).
† Niveau 4 de la Classification anatomique des produits pharmaceutiques, comme indiqué dans la base MIDAS; en l'absence de données dans MIDAS, le rapport s'appuie sur la Classification anatomique des produits pharmaceutiques, thérapeutiques et chimiques (ATC) établie par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS).
‡ France, Allemagne, Italie, Suède, Suisse, Royaume-Uni et États-Unis.
§ Les ventes canadiennes et internationales ne sont pas déclarées en raison des données limitées disponibles pour ce médicament.
Source des données : Base de données MIDASMC d’IQVIA, 2018 (tous droits réservés); base Avis de conformité de Santé Canada.

En 2017, Santé Canada a accordé des indications nouvelles ou élargies à 34 médicaments déjà sur le marché. Ensemble, les ventes de ces médicaments ont augmenté de 17 %, soit près de 600 millions de dollars, entre 2017 et 2018. En comparaison, le marché pharmaceutique canadien a connu une croissance de 4 %, soit un peu plus de 1 milliard de dollars, au cours de la même période. Par conséquent, les médicaments existants ayant de nouvelles indications ont représenté 55 % de la croissance totale des ventes des médicaments au Canada de 2017 à 2018. Parmi ces médicaments, le velpatasvir, le pembrolizumab et l’adalimumab ont le plus contribué à la croissance des ventes, tandis que le lédipasvir a eu le plus grand impact négatif. L’annexe I présente la liste complète des médicaments comportant de nouvelles indications, ainsi que les variations de ventes correspondantes de 2017 à 2018.

Tableau D2 Changements dans les ventes de médicaments existants avec des indications nouvelles ou élargies au Canada, 2017 à 2018

  Ventes en 2017 Ventes en 2018 Variation nette des ventes (en %)
Médicaments existants avec nouvelles indications en 2017 3,50 G$ 4,09 G$ 0,59 G$ (17 %)
Total – marché canadien 27,43 G$ 28,51 G$ 1,07 G$ (4 %)

Source des données : Base de données MIDASMC d’IQVIA, 2017-2018. Tous droits réservés.

Références

Agence européenne des médicaments. 2018. Human Medicines Highlights 2017. https://www.ema.europa.eu/en/news/human-medicines-highlights-2017 (en anglais seulement)

Agence européenne des médicaments. 2019. Human Medicines Highlights 2018.
https://www.ema.europa.eu/en/news/human-medicines-highlights-2018 (en anglais seulement)

Food and Drug Administration. 2018. Novel Drugs 2017. Silver Spring, Maryland: US FDA, Center for Drug Evaluation and Research.
https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2017 (en anglais seulement)

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Santé Canada. 2019. Faits saillants de 2018 sur les médicaments et les instruments médicaux : Pour maintenir et améliorer votre santé. Ottawa : Santé Canada.
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/publications/medicaments-et-produits-sante/faits-saillants-2018-medicaments-dispositifs-medicaux.html

CEPMB. 2018. Rapport annuel 2017. Ottawa : Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés.
http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/view.asp?ccid=1380&lang=fr

Annexe I

Évolution des ventes de médicaments existants pour lesquels Santé Canada a approuvé des indications nouvelles ou élargies en 2017, T4-2018

Médicament Domaine thérapeutique* Variation nette des ventes, 2017-2018 ($ CA)
Velpatasvir J05-Antiviraux à usage systémique 165 364 017 $
Pembrolizumab L01-Antinéoplasiques  129 871 160 $
Adalimumab L04-Immunosuppresseurs  82 621 593 $
Palbociclib L01-Antinéoplasiques  62 768 398 $
Nivolumab L01-Antinéoplasiques  55 849 340 $
Ibrutinib L04-Immunosuppresseurs  55 121 910 $
Ipilimumab L01-Antinéoplasiques  20 124 772 $
Omalizumab R03-Médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires  18 836 248 $
Liraglutide A10-Médicaments contre le diabète  17 976 801 $
Ranibizumab S01-Médicaments ophtalmologiques  15 493 537 $
Clostridium botulinum - toxine de type A M03-Relaxants musculaires  15 460 818 $
Abacavir J05-Antiviraux à usage systémique  13 165 506 $
Dulaglutide A10-Médicaments contre le diabète  12 204 709 $
Leuproréline L02-Thérapeutique endocrine  9 689 172 $
Tramétinib L01-Antinéoplasiques  6 459 854 $
Évérolimus L01-Antinéoplasiques  6 195 859 $
Tocilizumab L04-Immunosuppresseurs  5 425 992 $
Dabrafénib L01-Antinéoplasiques  5 407 516 $
Lurasidone N05-Psycholeptiques  4 975 261 $
Glycopyrronium R03-Médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires  3 655 720 $
Canakinumab L04-Immunosuppresseurs  3 496 843 $
Eltrombopag B02-Antihémorragiques  3 122 527 $
Mifépristone G03-Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale  3 049 514 $
Lenvatinib L01-Antinéoplasiques  3 007 169 $
Panitumumab L01-Antinéoplasiques  2 899 708 $
Lacosamide N03-Antiépileptiques  2 856 104 $
Fulvestrant L02-Thérapeutique endocrine  1 964 094 $
Éribuline L01-Antinéoplasiques  1 107 911 $
Anakinra L04-Immunosuppresseurs -161 847 $
Aripiprazole N05-Psycholeptiques -2 254 351 $
Crizotinib L01-Antinéoplasiques -4 756 882 $
Daratumumab L01-Antinéoplasiques -7 148 422 $
Étanercept L04-Immunosuppresseurs -7 417 108 $
Lédipasvir J05-Antiviraux à usage systémique -112 198 908 $
Total   594 234 535 $

* Niveau 2 de la Classification anatomique des produits pharmaceutiques, thérapeutiques et chimiques (ATC) établi par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS).
Source des données : Base de données MIDASMC d’IQVIA, 2017-2018. Tous droits réservés.

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