ARCHIVÉE - Formulaire de demande de licence de mise en marché électronique - Galerie de vidéos - Santé Canada

Transcription - Formulaire de demande de licence de mise en marché électronique (DLLM-e)

Description : Page couverture - PSN Solution en direct - Obtention rapide, facile et sûre des licences de produits de santé naturels.

Narrateur : Bienvenue à la vidéo Web de la DPSN concernant le formulaire de demande de licence de mise en marché électronique. Ce tutoriel vidéo donnera un aperçu de la demande de licence de mise en marché électronique et de certaines de ses principales composantes. Le présent tutoriel vidéo a pour but non pas de fournir des instructions complètes, mais bien de présenter l'outil. Il est recommandé de lire tous les manuels d'utilisateur et les documents d'orientation disponibles et de suivre les séminaires en ligne et ateliers offerts.

Description : Exemple de la partie 1 - Formulaire de demande de licence de mise en marché - Demandeur et coordonnées.

Narrateur : Le formulaire de demande de licence de mise en marché électronique peut être téléchargé à partir du site Web de la DPSN.

Le formulaire de demande de licence de mise en marché électronique est conçu pour être rempli par ordinateur et ainsi réduire le fardeau administratif relié à la manipulation de documents sous format papier. En utilisant une connexion Internet active, le formulaire accède à la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels et permet de sélectionner des ingrédients médicinaux et non médicinaux contenus dans la base de données. Ce lien entre la base de données et le formulaire de demande de licence de mise en marché électronique réduit grandement la possibilité de lacunes et de refus dus aux ingrédients.

La Direction des produits de santé naturels met régulièrement à jour le formulaire de demande de licence de mise en marché électronique en y ajoutant de nouvelles caractéristiques et en améliorant son efficacité. Les nouvelles versions sont annoncées à l'avance. Toutefois, il est recommandé de vérifier périodiquement le site Web de la Direction des produits de santé naturels afin de s'assurer d'utiliser la version du formulaire la plus à jour. Le numéro de la version du formulaire se trouve dans le coin inférieur gauche de chacune des pages du formulaire.

Description : Exemple du coin inférieur gauche du formulaire où apparaît le numéro de version.

Narrateur : Il faut toujours sauvegarder le formulaire sur votre poste de travail et l'ouvrir à partir de cet endroit. Il ne faut jamais ouvrir le formulaire en ligne par le biais d'un navigateur Internet car le formulaire réagit mal lorsque exploité par le biais d'un navigateur Internet.

Description : Exemple de la partie 1 - Formulaire de demande de licence de mise en marché - Demandeur et coordonnées.

Narrateur : Le formulaire de demande de licence de mise en marché électronique est un formulaire intelligent en format PDF qui applique des règles de validation pour veiller à ce que l'information saisie soit la plus exacte possible. Il est recommandé de sauvegarder fréquemment le formulaire lors de sa complétion. Il n'est pas obligatoire de remplir le formulaire d'un seul coup. Il est possible de sauvegarder un formulaire partiellement rempli et de le récupérer plus tard afin de le terminer.

Un formulaire de demande de licence de mise en marché électronique est divisé en cinq parties. Les parties doivent être remplies une à une dans un ordre prédéterminé. La partie 2 ne s'affiche seulement qu'après la partie 1 ait été complétée et validée, et ainsi de suite.

Narrateur : Partie 1 - Demandeur et coordonnées

Description : Navigation dans chaque section de la partie 1.

Narrateur : Cette section permet de saisir toutes les coordonnées et les renseignements sur l'entreprise nécessaires pour la demande. Lorsque la section est remplie, il faut cliquer sur le bouton « Continuer » au bas de la page.

Description : Exemple du bas du formulaire.

Narrateur : Le formulaire appliquera alors les règles de validation à la partie remplie. Si certains champs ont été oubliés, un message s'affichera indiquant que « certains champs requis n'ont pas été remplis ».

Description : Exemple de l'utilisation du bouton « Continuer ». Une fenêtre contenant le texte suivant s'affiche : « Certains champs requis n'ont pas été remplis ». Puis, exemple de cases surlignées devant être remplies.

Narrateur : Le formulaire surlignera ensuite les cases qui doivent être remplies. Lorsqu'aucune erreur n'est trouvée, le bouton « Continuer » se transforme ensuite en un bouton « Modifier formulaire ». La partie remplie devient protégée contre les changements et la partie suivante s'affiche.

Description : Dans le coin inférieur droit du formulaire, exemple du bouton « Continuer » se transformant en un bouton « Modifier formulaire ».

Narrateur : Pour déverrouiller la partie remplie afin de pouvoir la modifier, il faut cliquer sur le bouton « Modifier formulaire ».

Description : Exemple de l'utilisation du bouton « Modifier formulaire ».

Narrateur : Celui-ci se transformera en un bouton « Continuer » et permettra d'apporter des changements dans les parties précédentes.

Description : Exemple de l'utilisation du bouton « ;Continuer ».

Narrateur : Partie 2 - Type de présentation

Description : Exemple de la partie 2 - Formulaire de demande de licence de mise en marché - Type de présentation.

Narrateur : Cette section contient des renseignements sur le type de demande. Dans le menu déroulant, sélectionnez un type de demande parmi les choix suivants :

• Officinale
• Officinale de la monographie générée
• Norme d'étiquetage des médicaments homéopathiques
• Médicaments homéopathiques avec usage/fin recommandés précis
• Médicaments homéopathiques avec usage/fin recommandés non précis
• Non traditionnel
• DPT Catégorie IV/Norme d'étiquetage
• Traditionnel

Description : Navigation dans le menu déroulant des types de demande possibles.

Narrateur : Partie 3 - Renseignements concernant l'exploitation

Description : Exemple de la partie 3 - Formulaire de demande de licence de mise en marché - Renseignements concernant l'exploitation.

Narrateur : Cette section permet d'entrer les renseignements concernant l'exploitation du produit.

Narrateur : Partie 4 - Renseignements sur le produit

Description : Exemple de la partie 4 - Formulaire de demande de licence de mise en marché - Renseignements sur le produit.

Narrateur : Cette section est la section principale du formulaire. Elle vise à recueillir les renseignements sur le produit dont la DPSN a besoin pour effectuer son évaluation. Le formulaire de demande de licence de mise en marché électronique se connecte de façon dynamique à la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels. La base de données contient de l'information concernant la terminologie type utilisée pour les produits de santé naturels comme, par exemple, des termes relatifs aux ingrédients médicinaux et non médicinaux, aux formes posologiques, aux voies d'administration et aux unités de mesure.

Description : Flèche pointant sur chaque case mentionnée ci-dessus.

Narrateur : Cette connexion permet au formulaire d'obliger l'utilisateur à utiliser une terminologie type approuvée par la DPSN. Cette connexion permet aussi au formulaire d'accéder à l'information sur les monographies contenues dans la base de données, lorsque le type de demande « Officinale de la monographie générée » est sélectionné à la partie 2 du formulaire.

L'ajout d'ingrédients au formulaire s'effectue en utilisant la fonction de recherche des ingrédients. Pour rechercher un ingrédient, il faut entrer un mot-clé et cliquer sur « Rechercher ».

Description : Flèche pointant la case « Rechercher » dans la Base de données des ingrédients. L'utilisateur clique sur la case. La page de recherche sur laquelle apparaissent la case « Mot clé » et le bouton « Rechercher » s'affiche. Un mot-clé est inscrit, puis l'utilisateur clique sur la case « Rechercher ». Des hyperliens s'affichent pour le nom d'ingrédient inscrit.

Narrateur : Les hyperliens « Détails supplémentaires », à droite de l'écran, permettent d'accéder à l'information détaillée concernant l'ingrédient contenue dans la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels. Les hyperliens portant des noms d'ingrédients, à gauche, permettent de sélectionner un ingrédient et de l'ajouter au formulaire.

Description : L'utilisateur clique sur l'hyperlien « Détails supplémentaires ». Grâce au navigateur Web, la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels s'affiche pour présenter des renseignements détaillés sur l'ingrédient. La fenêtre du navigateur Web est fermée. La flèche pointe l'hyperlien au nom de l'ingrédient se trouvant dans le coin gauche de la fenêtre. L'utilisateur clique sur l'hyperlien. La partie 4 comprenant tous les renseignements sur l'ingrédient s'affiche.

Narrateur : Après qu'un ingrédient ait été sélectionné, il faut remplir l'information connexe concernant l'ingrédient comme, par exemple, sa quantité, sa matière d'origine, sa méthode de préparation ou autre.

Description : Exemple de la liste déroulante se trouvant dans la case « Nom commun ». L'utilisateur choisit une option.

Narrateur : Le formulaire est dynamique et se transforme en fonction de l'information sélectionnée pour chaque ingrédient.

Description : Exemple de la liste déroulante se trouvant dans la case « Méthode de préparation ».

Narrateur : Le même outil de recherche d'ingrédients est utilisé pour les ingrédients non médicinaux.

Description : Exemple du formulaire pour les tissus d'origine animale. L'utilisateur rempli certaines cases du formulaire, puis coche la case « J'accepte » au coin inférieur droit du formulaire.

Narrateur : Selon l'information saisie dans le formulaire, des formulaires supplémentaires pourraient être joints en annexe. Par exemple, si un des ingrédients provient de tissu animal, un formulaire pour les tissus d'origine animale sera automatiquement annexé au formulaire de demande de licence de mise en marché électronique et devra être rempli pour que le formulaire de demande de licence de mise en marché électronique puisse être terminé.

Description : Exemple de la partie 4, section D - Conditions d'utilisation recommandées.

Narrateur : La prochaine section importante de la partie 4 est celle intitulée Conditions d'utilisation recommandées. C'est dans cette section qu'il faut saisir l'information concernant l'usage ou les fins recommandées de même que les sous populations et les renseignements concernant la posologie. Les mentions de risques doivent aussi être saisies dans cette section.

Description : Flèche pointant chaque case mentionnée ci-dessus. L'écran défile jusqu'au bas du formulaire.

Narrateur : Après avoir saisi les renseignements de votre produit dans le formulaire de demande de licence de mise en marché électronique, cliquez sur le bouton « Continuer ».

Description : L'utilisateur clique sur le bouton « Continuer » se trouvant dans le coin inférieur droit du formulaire.

Narrateur : Comme pour les sections précédentes, le formulaire procédera à une validation pour s'assurer que tous les renseignements requis ont été saisis. Si certains champs ont été oubliés, un message s'affichera indiquant que certains des champs requis n'ont pas été remplis. Le formulaire surlignera ensuite les cases qui doivent être remplies.

Narrateur : Partie 5 - Texte de l'étiquette

Description : Exemple de la partie 5 - Formulaire de demande de licence de mise en marché - Texte d'étiquette. Une flèche pointe la case « Réviser le texte d'étiquette » dans le coin inférieur gauche du formulaire.

Narrateur : L'outil d'édition du texte d'étiquette permet de générer un texte d'étiquette à partir de l'information déjà entrée dans le formulaire de demande de licence de mise en marché électronique et de le modifier.

Description : L'utilisateur clique sur la case « Réviser le texte d'étiquette ». Le formulaire Texte réglementaire de l'étiquette proposé s'affiche.

Narrateur : Les demandeurs ont le choix d'utiliser le générateur d'étiquette ou de fournir leur propre copie d'étiquette. Dans le cas où l'étiquette générée par le formulaire est utilisée, le texte d'étiquette doit être validé avant que le formulaire de demande de licence de mise en marché électronique puisse être terminé. Cette étape permet d'assurer que toutes les exigences relatives au texte d'étiquette sont respectées.

Description : L'utilisateur rempli le formulaire, puis clique sur le bouton « Valider ». Une flèche pointe la phrase « Validation du texte d'étiquette terminée ». L'utilisateur clique ensuite sur le bouton « Fermer ».

Narrateur : Lorsque toutes les parties du formulaire de demande de licence de mise en marché électronique et des formulaires annexés sont validés, la boîte d'attestation apparaît. Il ne reste plus qu'à remplir cette section et cliquer sur le bouton « Terminer ».

Description : De retour à la partie 5 du formulaire de demande de licence de mise en marché, l'utilisateur clique sur le bouton « Continuer ». La fenêtre d'attestation s'affiche. L'utilisateur clique ensuite sur le bouton « Terminer ».

Narrateur : Une fois tous les problèmes réglés et le formulaire terminé, un numéro de suivi unique est généré.

Description : Exemple de la partie 1 du formulaire de demande de licence de mise en marché, montrant le numéro de suivi qui figure dans la partie supérieure droite du formulaire de demande.

Narrateur : Maintenant, le formulaire est prêt à être sauvegardé et transmis à la DPSN avec tous les documents à l'appui, de préférence à l'aide du Générateur de Demande électronique et du service de messagerie électronique sécurisé PosteCS. La DPSN n'acceptera pas de demande de licence de mise en marché électronique n'ayant pas été terminée.

Pour plus d'information, veuillez visiter le site : www.santecanada.gc.ca/psnenligne
ou par courriel : nhp_initiative_psn@hc-sc.gc.ca
ou par courriel : pla.info.dlmm@hc-sc.gc.ca