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Transcription - Formulaire de spécifications du produit fini

Description : Page couverture - DPSN - Direction des produits de santé naturels.

Narrateur : Bienvenue à la vidéo Web de la DPSN sur le formulaire de spécifications du produit fini. Ce tutoriel vidéo donnera un aperçu du formulaire et de ses principales composantes. Le présent tutoriel vidéo a pour but non pas de fournir des instructions complètes, mais de présenter l'outil. Avant d'utiliser cet outil pour la première fois, il est recommandé de lire le manuel d'utilisateur fourni et les documents de référence sur la qualité. Il est aussi recommandé de suivre les séminaires en ligne et ateliers offerts sur cet outil.

Vous pouvez télécharger le formulaire de spécifications du produit fini à partir du site Web de la DPSN.

Description : Exemple du formulaire de spécifications du produit fini.

Narrateur : Le formulaire de spécifications du produit fini est un formulaire qui a été développé par la Direction des produits de santé naturels afin d'aider les demandeurs à satisfaire les exigences de l'alinéa 5 i) du Règlement sur les produits de santé naturels, exigeant qu'un exemplaire des spécifications auxquelles le produit devra se conformer soit fourni avec chaque demande de licence de mise en marché, ainsi que pour aider les demandeurs à satisfaire aux exigences en matière de qualité prévues à l'article 44 du Règlement sur les produits de santé naturels. L'utilisation du formulaire permet d'assurer une présentation uniforme de toutes les données relatives à la qualité du produit de santé naturel fini, ce qui accélère le processus d'évaluation de la qualité et réduit le nombre d'avis de demande de renseignements délivrés. Le formulaire de spécifications ainsi qu'un manuel d'utilisateur sont disponibles en ligne sur le site de la DPSN.

Le formulaire est présenté sous forme de tableau contenant toutes les informations nécessaires à l'évaluation de la qualité du produit comme les contrôles de quantité, les contrôles d'identité, les tests de contamination généraux et les tests de contamination spécifiques aux ingrédients.

Description : La page défile vers le bas jusqu'à la section 2 - Formulaire de spécifications du produit fini - Paramètres propres aux ingrédients.

Narrateur : Seules quelques exceptions ne sont pas couvertes par le formulaire et peuvent être ajoutées aux endroits prévus à cette fin.

Le formulaire a été développé en utilisant un format d'attestation plutôt que d'utiliser un format conventionnel où tous les tests doivent être décrits en détail, ce qui réduit le travail à effectuer pour remplir le formulaire. Lorsque le demandeur effectue les tests recommandés ou obligatoires en utilisant une méthode d'essai reconnue par la DPSN ainsi qu'un seuil de tolérance accepté par la DPSN, le demandeur peut attester de la conformité du test sur le formulaire en sélectionnant la boîte de sélection appropriée.

Description : Une flèche pointe vers la case « Oui » sous la colonne « Les méthodes d'analyse sont conformes à celles qui figurent sur la liste des méthodes d'analyse reconnues de la DPSN (si non, précisez la méthode d'analyse à la section E) ».

Narrateur : Lorsqu'un test est effectué en utilisant une méthode d'essai et un seuil de tolérance reconnus par la DPSN, il n'est pas nécessaire de soumettre un certificat d'analyse pour ce test, ce qui réduit la quantité de documents devant être soumis avec la demande.

Afin de déterminer quelles méthodes d'analyse sont reconnues par la DPSN et pour avoir plus d'information sur les seuils de tolérance acceptables, il faut consulter la Base de données sur les ingrédients de produits de santé naturels et le manuel d'utilisateur du formulaire de spécifications, tous deux disponibles sur le site Web de la DPSN.

Description : Exemple de la Base de données sur les ingrédients de produits de santé naturels.

Narrateur : Les méthodes d'essai reconnues sont disponibles dans la Base de données sur les ingrédients de produits de santé naturels sous la section « Recherche de vocabulaire contrôlé » sous la catégorie « Méthodes d'essai ».

Description : La page défile vers le bas jusqu'à l'option « Recherche de vocabulaire contrôlé » de la Base de données sur les ingrédients de produits de santé naturels. La zone de liste déroulante sous la case « Catégorie » s'affiche. Une sélection est faite, et le bouton « Recherche » est sélectionné. Les résultats de la recherche s'affichent sur l'écran.

Narrateur : À partir de cet endroit, il est possible de faire une recherche qui couvrira les sections de nom, de type, de sous-type, de restriction et de description. Par exemple, une recherche en utilisant le terme « microbien » retourne les résultats suivants.

Description : Le terme « microbien » est entré dans la case « Recherche pour », et le bouton « Recherche » est sélectionné. Les résultats de la recherche s'affichent sur l'écran.

Narrateur : Lorsque la méthode d'essai utilisée pour le produit se retrouve dans la Base de données sur les ingrédients de produits de santé naturels, le demandeur peut attester d'utiliser cette méthode d'essai reconnue sur le formulaire de spécifications du produit fini. Veuillez noter qu'aucune méthode d'essai ne convient à tous les produits. En choisissant l'une des méthodes d'essai retrouvées dans la base de données, vous indiquez que vous utilisez cette méthode d'essai ou une méthode maison équivalente validée et que la méthode d'essai convient à l'analyse de votre produit ou matière première. Voyez ici, par exemple, les limites de ce test.

Description : Une flèche pointe vers les seuils associés à une méthode d'analyse.

Narrateur : Les seuils de tolérance acceptés par la DPSN sont disponibles dans le manuel d'utilisateur. Encore une fois, si les seuils de tolérance acceptés indiqués dans le manuel d'utilisateur sont respectés, le demandeur peut attester d'utiliser les seuils de tolérance reconnus sur le formulaire de spécifications.

Description : Exemple de l'Appendice 2 : Seuils de tolérance pour les paramètres d'analyse de qualité du Manuel d'utilisateur du formulaire de spécifications relatives à un produit fini. Puis, l'écran retourne à la section 2 - Formulaire de spécifications des produits finis - Paramètres propres aux ingrédients.

Narrateur : Dans les cas où pour des raisons particulières un test ne s'applique pas, une méthode d'essai utilisée n'est pas une méthode reconnue par la DPSN ou un seuil de tolérance ne respecte pas les seuils de tolérance indiqués dans le manuel d'utilisateur, le demandeur doit indiquer ce fait sur le formulaire et fournir une justification aux sections E, F ou G, selon le cas. Alors, lorsque nécessaire, d'autres documents tels des certificats d'analyse, des documents de production, des documents de manufacture ou autres peuvent ou doivent être soumis, selon le cas. Le formulaire doit être signé avant d'être soumis.

Si vous avez des questions par rapport au formulaire de spécifications du produit fini, des réponses à vos questions se trouveront dans les documents de référence « Manuel de l'utilisateur du formulaire de spécifications relatives aux produits finis » ou « Preuves attestant de la qualité des produits de santé naturels finis », tous deux disponibles sur le site Web de la DPSN. Si toutefois, après avoir consulté ces documents, vous avez toujours des questions, vous pouvez envoyer vos questions à l'adresse courriel apparaissant à l'écran.

Merci.

Pour plus d'information, veuillez visiter le site : www.santecanada.gc.ca/psn
ou par courriel : pla.info.dlmm@hc-sc.gc.ca