Évaluation du Programme de biosécurité 2019-2020 à 2024-2025
Rapport final - Résumé et Réponse et plan d’action de la direction
Janvier 2026
Préparé par le Bureau de l’audit et de l’évaluation
Agence de la santé publique du Canada
À noter : Le rapport d'évaluation complet peut être fourni sur demande. Merci d’envoyer un courriel à oae-bae@phac-aspc.gc.ca. Ce rapport a été examiné afin d’identifier toute information pouvant être de nature sensible. Lorsque des informations sensibles ont été retirées, cela est indiqué par des sections ou passages masqués; l’information publiée est non classifiée.
Sur cette page
Résumé
Contexte et portée de l'évaluation
Le Programme de biosécurité de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) réglemente l'utilisation des agents pathogènes humains et des agents pathogènes d’animaux terrestres et des toxines afin de protéger la santé et la sécurité du public. Cette réglementation est assurée en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT) et du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT), ainsi que certaines sections de la Loi sur la santé des animaux et du Règlement sur la santé des animaux. Le Programme vise à renforcer la biosécurité, en empêchant le rejet accidentel d'agents pathogènes et de toxines d'une installation, notamment par l'intermédiaire d'un travailleur infecté. Il contribue également à la biosûreté en empêchant le rejet délibéré de ces agents ou d'informations sensibles dans le cadre d'actes terroristes ou d'autres activités criminelles.
Cette évaluation couvre les exercices financiers de 2019-2020 à 2024-2025 et se concentre sur les activités de la LAPHT et du RAPHT. L’évaluation a examiné dans quelle mesure le Programme de biosécurité s'est adapté à un environnement en évolution, ses progrès vers l’atteinte des résultats escomptés et l’utilisation des données pour éclairer les activités du Programme.
La biosécurité est l’ensemble des principes, des technologies et des pratiques liés au confinement mis en œuvre pour empêcher l'exposition involontaire à des matières réglementées, ou leur rejet accidentel.
La biosûreté désigne les mesures de sûreté visant à prévenir la perte, le vol, le mauvais usage, la diversion ou la libération intentionnelle d’agents biologiques dangereux et d’informations sensibles liées à la recherche.
Constatations
Environnement en évolution
Depuis l’adoption de la LAPHT et du RAPHT, le cadre réglementaire était principalement axé sur la biosécurité et le bioconfinement, avec des exigences limitées en matière de biosûreté, celle-ci étant alors considérée comme une menace moins immédiate. L'environnement a changé. Le Programme fonctionne désormais dans un contexte de biosûreté de plus en plus complexe et en constante évolution, avec des menaces qui gagnent en fréquence, en intensité et en variété, notamment des menaces directes telles que les activités internes, la recherche à double usage préoccupante et l'émergence de nouveaux agents pathogènes. Ces menaces sont amplifiées par de nouveaux risques en matière de biosûreté, tels que les vulnérabilités en cybersécurité, les considérations relatives à la sécurité de la recherche, les progrès de la biologie synthétique, les technologies émergentes et les menaces internationales.
En réponse à ces nouvelles menaces, le Programme a pris plusieurs mesures, telles que l'établissement de nouvelles exigences en matière de biosûreté pour les installations de confinement maximal (c.-à-d., l’Addenda de biosûreté) et le renforcement du processus d’habilitation de sécurité. [Caviardé]
Le Programme a également été touché par le lancement de la Stratégie en matière de biofabrication et des sciences de la vie (SBSV) et d'autres facteurs liés à la pandémie de la COVID-19, notamment l'augmentation des investissements du secteur privé dans la recherche et le développement et les initiatives de développement de la main-d'œuvre. Ces facteurs ont entraîné une augmentation du nombre de demandes de licences provenant d'installations de confinement à haut risque et à grande échelle qui nécessitent une licence et une surveillance continue. Pour faire face à l'augmentation de la charge de travail, le Programme a mobilisé diverses sources de financement pour renforcer ses capacités de base, mais ces ressources étaient de nature temporaire. L'expansion continue des secteurs de la biofabrication et des sciences de la vie, jumelée aux efforts visant à renforcer la surveillance de la biosûreté, a mis en évidence les défis liés au recours à un financement temporaire, en particulier pour suivre le rythme de cette croissance et pour attirer et retenir du personnel qualifié.
Réalisation des résultats
Le Programme progresse bien envers la réalisation des résultats escomptés. Il a produit un nombre important de ressources fondées sur des données probantes afin d'aider les parties réglementées à se conformer aux exigences. Les données du Programme montrent que 99 pour cent des problèmes de conformité identifiés sont classés comme mineurs et que les parties réglementées mettent en œuvre les mesures correctives requises dans les délais fixés. Sur la scène internationale, le Canada est reconnu comme un chef de file dans les domaines de la biosécurité et de la biosûreté, obtenant régulièrement des notes élevées dans les évaluations comparatives internationales. De plus, les contributions du Canada à divers forums internationaux sont très appréciées.
Au cours des trois dernières années, le Programme a reçu un financement supplémentaire temporaire afin de renforcer ses capacités de base. Ce financement a soutenu les progrès réalisés dans des domaines clés, tels que le traitement des demandes de licence en vertu de la LAPHT et des demandes d’habilitation de sécurité, la réalisation d'inspections de biosécurité et de bioconfinement, la conduite d'évaluations des risques associés aux agents pathogènes et aux toxines, et l'amélioration du portail d'apprentissage en ligne de l'ASPC. Cependant, des retards et des défis persistent dans certains domaines, notamment des retards dans l'élaboration de lignes directrices en matière de biosécurité et de biosûreté et l'arriéré dans les évaluations des risques associés aux agents pathogènes et aux toxines, ce qui a entravé la capacité des parties réglementées à accéder à des informations pertinentes en temps opportun. [Caviardé]
Bien que le Programme progresse dans la réalisation de ses résultats, ses activités ont été affectées par le recours à un financement temporaire, la nécessité de mettre en place une fonction de surveillance de la biosûreté et la disponibilité limitée d'expertise en biosûreté au sein de l'ASPC, du gouvernement du Canada et dans l'ensemble du secteur de la recherche en sciences de la vie. [Caviardé] Néanmoins, des améliorations ont été apportées pour relever certains défis, comme indiqué ci-dessus.
Enfin, la modernisation du principal système de gestion des cas du Programme, l’Ensemble intégré d'outils pour les processus opérationnels (iSTOP), a connu une série de revers qui ont entraîné d’importants retards, hors du contrôle de l'ASPC, et un besoin de ressources supplémentaires pour faire progresser le projet.
Le système est actuellement en fin de vie, et sa migration vers un système infonuagique constitue un élément clé du projet. Cette transition sera essentielle pour permettre les mises à jour et la maintenance continues à long terme.
Utilisation des données
Le Programme exploite les données pour éclairer ses activités et la prise de décision, en utilisant, par exemple, les données provenant des inspections et des rapports d'incidents pour cibler les efforts de promotion de la conformité. Les différents domaines de programme identifient, suivent et analysent systématiquement les problèmes récurrents en matière de biosécurité, et informent les parties réglementées des enjeux majeurs observés. Cependant, il serait possible de renforcer davantage les indicateurs du rendement afin de mieux les aligner sur le contexte évolutif dans lequel le programme opère et sur les résultats escomptés.
Recommandations
Recommandation 1
Continuer la modernisation du cadre de surveillance de la biosûreté, y compris les mesures suivantes:
- clarifier et harmoniser l'orientation en matière de biosûreté avec l'orientation politique;
- poursuivre le renforcement des activités de communication auprès des parties prenantes afin de répondre aux besoins en matière d'information sur la biosûreté;
- poursuivre la révision de la composition du Comité consultatif sur les agents pathogènes humains et les toxines (CC-APHT) afin d’assurer une diversité et une pertinence de l'expertise; et
- veiller à ce que, une fois le système iSTOP modernisé déployé, des mécanismes soient en place pour refléter le cadre de surveillance réglementaire mis à jour.
[Caviardé] Une fois que le système iSTOP modernisé sera déployé, le Programme devrait veiller à ce que le système puisse s'adapter aux futures mises à jour du cadre réglementaire, afin qu'il reste à jour et flexible.
Recommandation 2
Identifier, stabiliser et maintenir les activités essentielles afin de se conformer aux exigences législatives et aux rôles actuels et en évolution.
Le Programme a eu recours à des fonds supplémentaires temporaires et ad hoc pour effectuer ses activités essentielles de surveillance. Bien que ces fonds aient permis de maintenir le rythme dans la plupart des domaines, les progrès en matière de surveillance de la biosûreté ont été limités, et cette approche pourrait ne pas être viable à long terme, compte tenu de la croissance des secteurs de la biofabrication et des sciences de la vie, et de la possibilité d'un élargissement du mandat en biosûreté. Tout en poursuivant la modernisation de la réglementation, le Programme devrait clairement identifier et définir les activités essentielles à l'exécution de son mandat réglementaire à moyen et à long terme, en fonction du financement actuel et projeté. Il devrait également examiner les mécanismes ponctuels, continus ou ad hoc susceptibles de répondre aux besoins à court terme. Les activités devant être menées de manière continue bénéficieraient d'approches plus précises et fondées sur les risques, par exemple l'établissement d'un nombre réalisable et proportionné d'évaluations des plans de biosécurité, en tenant compte du volume et des groupes de risque des licences actives. [Caviardé]
Recommandation 3
Renforcer les indicateurs de mesure du rendement afin d'appuyer la prise de décisions.
Le Programme repose sur une solide culture fondée sur des données probantes et utilise régulièrement des données pour la planification et la prise de décision. Afin de poursuivre ces bonnes pratiques, il est nécessaire d'améliorer certains indicateurs de rendement afin de mesurer plus efficacement les résultats du Programme. En outre, le Programme devrait veiller à ce que le profil d'information du rendement (PIR) soit adapté pour refléter la modernisation, le cas échéant.
Réponse de la direction et plan d’action
Recommandation 1
Continuer la modernisation du cadre de surveillance de la biosûreté, y compris les mesures suivantes:
- clarifier et harmoniser l’orientation en matière de biosûreté avec l’orientation politique;
- poursuivre le renforcement des activités de communication auprès des parties prenantes afin de répondre aux besoins en matière d’information sur la biosûreté;
- poursuivre la révision de la composition du Comité consultatif sur les agents pathogènes humains et les toxines (CC-APHT) afin d’assurer une diversité et une pertinence de l’expertise; et
- veiller à ce que, une fois le système iSTOP modernisé déployé, des mécanismes soient en place pour refléter le cadre de surveillance réglementaire mis à jour.
Réponse de la direction
La direction accepte la recommandation.
| Plan d’action | Produits livrables | Date d’achèvement prévu | Responsabilité | Ressources |
|---|---|---|---|---|
1. Continuer à faire progresser la modernisation du cadre de surveillance de la biosûreté en poursuivant les modifications proposées à la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT) et en soutenant la mise en œuvre progressive de toute autorité ou mesure connexe qui en résulterait. Cela inclut la mise à jour des directives pour les intervenants, des politiques internes et d’autres instruments connexes, le cas échéant. En parallèle, mettre en œuvre l’Addenda de biosûreté pour les installations de confinement maximal (CL4) en développant des ressources destinées aux intervenants (p. ex. des documents d’orientation) et des protocoles internes qui permettent une application de la surveillance de biosûreté basée sur les risques. Ensemble, ces efforts aligneront la direction en matière de biosûreté avec les priorités politiques en évolution et répondront mieux aux besoins de renseignements des intervenants. |
1.1.1 Soumettre un dossier de planification complet pour appuyer l’avancement des modifications proposées pour les processus officiels de planification et d’approbation |
Mars 2026 |
Directrice générale, Centre de la biosûreté |
Services votés et financement temporaire |
1.1.2 Outil de suivi de la mise en œuvre de la surveillance modernisée |
Mars 2026 |
Directrice générale, Centre de la biosûreté |
Services votés et financement temporaire |
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[Caviardé] |
[Caviardé] |
[Caviardé] |
[Caviardé] |
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[Caviardé] |
[Caviardé] |
[Caviardé] |
[Caviardé] |
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2. S’appuyer sur les progrès réalisés jusqu’à présent pour renforcer l’expertise en matière de biosûreté au sein du Comité consultatif sur les agents pathogènes humains et les toxines (CC-APHT) en révisant le mandat du CC-APHT afin de distinguer plus explicitement la biosûreté de la biosécurité et d’envisager d’inclure des domaines connexes (p. ex. la sécurité matérielle, l’évaluation des menaces et des risques) dans la compétence; au fur et à mesure que des postes se libèrent, mener un recrutement ciblé pour accroître la représentation dans ces domaines. |
1.2.1 Le mandat approuvé qui distingue l’expertise en biosûreté et en biosécurité et ajoute des domaines connexes aux exigences de compétence des membres |
Mars 2026 |
Directrice générale, Centre de la biosûreté |
Services votés et financement temporaire |
1.2.2 Matériel d’appel pour le recrutement ciblé, en mettant l’accent sur la biosûreté et les domaines connexes |
Juin 2026 |
Directrice générale, Centre de la biosûreté |
Services votés et financement temporaire |
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3. Maintenir l’intégrité opérationnelle du système iSTOP hérité jusqu’à ce que la plateforme infonuagique modernisée soit déployée, et gérer un cadre de planification et de suivi des exigences pluriannuel pour iSTOP, guidant le développement du système, la planification des versions et la priorisation des améliorations pour répondre aux autorités évolutives et aux besoins du programme dans le cadre du financement disponible. |
1.3.1 Plan de mise à niveau de la technologie sur site d’ISTOP existant |
Avril 2026 |
Responsable: Directrice générale, Centre de la biosûreté Appui: Direction générale de la transformation numérique (DGTN) |
Les besoins en ressources dépendront de la durée pendant laquelle le système existant doit être maintenu avant le déploiement infonuagique complet, avec un besoin potentiel de financement au-delà de l’enveloppe budgétaire existante. |
1.3.2 Protocole d’entente 2026-2027 entre le Centre de la biosûreté et la DGTN pour le fonctionnement et l’exploitation du nouveau système infonuagique iSTOP |
Mai 2026 |
Responsable: Directrice générale, Centre de la biosûreté Support: DGTN |
Services votés et financement temporaire |
|
1.3.3 Plan pluriannuel et outil de suivi des exigences pour iSTOP |
Avril 2026 |
Responsable: Directrice générale, Centre de la biosûreté Support: DGTN |
Services votés et financement temporaire Des ressources supplémentaires peuvent être nécessaires pour la mise en œuvre du plan. |
Recommandation 2
Identifier, stabiliser et maintenir les activités essentielles afin de se conformer aux exigences législatives et aux rôles actuels et en évolution.
Réponse de la direction
La direction accepte la recommandation. La réalisation de l’action proposés et du livrable dépend des décisions concernant la politique et le financement.
| Plan d’action | Produits livrables | Date d’achèvement prévu | Responsabilité | Ressources |
|---|---|---|---|---|
| 2.1 Continuer à adopter une approche axée sur les risques pour prioriser les activités de surveillance de biosécurité et de biosûreté, en alignant la mise en œuvre sur les orientations politiques confirmées, le financement et les exigences des programmes. | 2.1.1 Plan opérationnel confirmant les priorités de surveillance fondées sur les risques et les allocations de ressources. | Mai 2026 | Directrice générale, Centre de la biosûreté | Services votés et financement temporaire |
Recommandation 3
Renforcer les indicateurs de mesure du rendement afin d’appuyer la prise de décisions.
Réponse de la direction
La direction accepte la recommandation.
| Plan d’action | Produits livrables | Date d’achèvement prévu | Responsabilité | Ressources |
|---|---|---|---|---|
| 3.1 Le programme renforcera la mesure de rendement en examinant et en mettant à jour le Profil d’information sur le rendement (PIR) du Programme de biosécurité, y compris examiner le modèle logique, actualiser l’inventaire des indicateurs et intégrer les exigences de modernisation et les nouvelles autorités au fur et à mesure de leur entrée en vigueur. Une approche par étapes garantira que le PIR reflète les autorités qui s’appliquent dès l’exercice de 2026-2027, avec d’autres mises à jour à mesure que des éléments réglementaires supplémentaires seront mis en œuvre. | 3.1.1 Fournir un Profil d’indicateur de rendement (PIR) actualisé qui traite des lacunes identifiées et intègre les autorités en vigueur. | Mars 2027 | Directrice générale, Centre de la biosûreté | Services votés et financement temporaire |