Comité d’experts sur l’approvisionnement en produits d’immunoglobuline et ses répercussions au Canada - Compte rendu des décisions

• Compte rendu de décisions - 23 août 2017
• Compte rendu de décisions - 12 septembre 2017

Objectifs de la réunion

1. Approuver le mandat
2. Valider les plans de recherche et de travail
3. Clarifier les rôles et les responsabilités

Participants

Membre du Comité d’experts	Secrétariat	Observateurs
Dre Penny Ballem (présidente) Dre Francine Décary (vice-présidente) Dr Patrick Robert (conseiller spécial) Dr Merlyn Sayers (conseiller spécial)	Dre Marie-Anik Gagné Connie Berry Dre Vicky Hogan Dr Chris Gravel Robyn Cummings	Cindy Moriarty, directrice exécutive, DPSIS (pour la partie) Liz-Anne Gillham-Eisen, directrice, DGPSA

Points à l’ordre du jour

1. Mot de bienvenue et présentations

• Cindy Moriarty souhaite la bienvenue à tous les membres du Comité d’experts au nom de Santé Canada.
• La D^re Ballem souhaite la bienvenue à tous à cette importante séance de travail, qui vise à garantir que la population canadienne soit bien servie. Elle invite les membres et les responsables du secrétariat à se présenter.

2. Adoption de l’ordre du jour

Décision : L’ordre du jour est adopté.
Suivi * : Liste provisoire des acronymes en français et en anglais

3. Orientation et contexte relativement à la création du Comité d’experts

• La D^re Ballem invite tous les membres à commenter l’information contextuelle fournie. Les questions auxquelles le Comité d’experts doit chercher à répondre sont les suivantes : Où peut-on trouver les meilleures pratiques pour gérer l’utilisation des Ig? À qui doit-on s’adresser?
• Une discussion suit sur l’importance d’examiner les facteurs relatifs à la demande, les pratiques d’utilisation et les caractéristiques des donneurs de sang et de plasma. On convient des mesures de suivi ci-après pour le secrétariat.

Mesures de suivi

• Étudier les données démographiques des donneurs de plasma et de sang et leurs différences de comportement.
• Obtenir des renseignements généraux sur les initiatives de collecte de plasma réalisées antérieurement au Canada.

4. Approbation du mandat

Décision : Le mandat est approuvé à l’unanimité.

5. Discussion sur le plan de recherche

• La D^re Ballem invite les membres à commenter les questions proposées et à ajouter toute question manquante.
• Les membres du Comité d’experts discutent de divers sujets, notamment du marché international du plasma, de l’historique des prévisions du marché et des nouveaux résultats de recherche. On souligne certaines différences à l’échelle internationale pour ce qui est des concepts d’autosuffisance, des pratiques dans l’utilisation des produits d’immunoglobuline (p. ex. différents traitements du PTI), de l’influence des questions économiques sur le traitement des patients (c.-à-d. qui paie), et de l’utilisation du plasma récupéré dans la fabrication. 

Mesures de suivi

• Examiner l’incidence possible des accords commerciaux pertinents sur l’offre et la demande.
• Examiner les nouvelles pratiques de recrutement de donneurs de plasma des organisations qui recueillent des dons de plasma et de sang (p. ex. recrutement principalement parmi les donneurs exclus). Étudier les lignes directrices sur la fréquence des dons de plasma et les facteurs connexes qui influent sur la rentabilité.
• Faire un suivi auprès des personnes, des organisations et des administrations désignées comme étant des informateurs clés potentiels.
• Étudier le concept d’autosuffisance en matière de plasma appliqué à l’échelle régionale comparativement à celui appliqué à l’échelle des administrations.
• Comparer les données par habitant liées à la collecte de plasma au Canada avec celles d’autres administrations.
• Examiner comment les organismes fournisseurs de sang ajustent leurs modèles d’affaires pour s’adapter à la réduction de la demande pour les collectes de sang entier (p. ex. diversification des activités).
• Examiner les divers programmes de R et D afin d’évaluer les possibilités de remplacement des produits d’immunoglobuline.
• Établir divers modèles relationnels parmi les collecteurs/séparateurs/distributeurs de plasma de différentes administrations.
• Examiner les données de réglementation pour les difficultés/pénuries d’approvisionnement antérieures liées aux produits dérivés du plasma (p. ex. retraits, interruption de la fabrication).

Mobilisation des intervenants

• Les membres discutent de l’étendue des groupes d’intervenants, de ce qu’ils peuvent apporter dans le cadre des travaux du Comité d’experts, et de la façon dont ils peuvent être mobilisés.

Décisions

• Les docteures Ballem et Décary tiendront deux téléconférences, dont une avec des groupes de patients et l’autre avec des groupes d’intervenants. Avant de prendre part aux téléconférences, tous les participants seront invités à préparer un document de deux ou trois pages pour répondre à certaines questions clés.
• La D^re Ballem demandera à ce que les travaux du Groupe d’experts soient ajoutés comme point à l’ordre du jour de la prochaine réunion de la Conférence des sous-ministres. Tous les membres du Comité d’experts souhaitent participer à cette séance d’information.
• La SCS et Héma-Québec seront invités à rencontrer brièvement le Comité d’experts au cours de la téléconférence prévue le 12 septembre, et à présenter un exposé au Comité d’experts le 23 ou le 24 octobre.
• Les intervenants suivants seront invités à présenter un exposé au cours de la réunion d’octobre : Comité consultatif national sur le sang et les produits sanguins, Plasma Protein Therapeutics Association, Canadian Plasma Resources, Green Cross.

Mesures de suivi

• Préparer et organiser les demandes et les invitations susmentionnées.

6. Rôles et responsabilités

Décisions

• Les documents de correspondance à l’intention des intervenants seront coordonnés par le secrétariat et envoyés au nom de la présidente ou de la directrice.
• La présidente et le secrétariat du Comité d’experts coordonneront les mises à jour afin de s’assurer de la réalisation et de la communication des progrès.

7. Discussion sur le plan de travail

• La D^re Ballem examine le plan de travail, insistant sur les échéances (premier rapport provisoire à présenter en janvier 2018).
• Tous les membres confirment leur participation aux réunions du Comité d’experts prévues jusqu’en décembre 2017.

8. Mise à jour du secrétariat

• La D^re Gagné indique qu’une fois approuvé par les membres, le compte rendu des décisions sera affiché sur le site Web du Comité d’experts.

Mesures de suivi

• Envoyer les résumés de la couverture médiatique et les mises à jour bimensuelles à tous les membres du Groupe d’experts.

9. Prochaine réunion

• La prochaine réunion aura lieu le 12 septembre, à Atlanta / Téléconférence (7 h – 8 h 15, HAE)

10. Tour de table

Nota : Les points soulevés lors du tour de table apparaissent dans le point 5 à l’ordre du jour (ci-avant).

11. Mot de la fin et levée de la séance

• La D^re Ballem remercie tous les membres du Groupe d’experts d’avoir pris le temps d’assister à la réunion et d’avoir contribué de manière constructive aux discussions.

La séance est levée à 15 h.

*À moins d’indication contraire, toutes les mesures de suivi indiquées doivent être exécutées par le secrétariat.

Dossier de réunion

1. Ordre du jour
2. Mandat
3. Présentation sur le contexte
4. Plan de recherche provisoire
5. Modèle des intervenants provisoire
6. Plan de travail provisoire

Autre documentation de base

• Déclarations de la conférence de concertation de Dublin (2010, 2011, 2012)
• Rapport final sur les modèles décisionnels fondés sur le risque
• Proposition de la SCS et certaines annexes envoyées le 4 août 2017

Compte rendu des décisions

Objectifs de la réunion 

• Ouvrir le dialogue avec Héma-Québec et la Société canadienne du sang
• Planifier la réunion qui se tiendra les 23 et 24 octobre 2017

Participants

Membres du Comité d'experts	Secrétariat	Invités
Dre Penny Ballem (présidente) Dre Francine Décary  (vice-présidente)  Dr Patrick Robert (conseiller spécial)  Dr Merlyn Sayers (conseiller spécial)	Dre Marie-Anik Gagné Connie Berry Dre Vicky Hogan Dr Chris Gravel	Mme Smaranda Ghibu, présidente par intérim et chef de la direction, Direction générale, Héma-Québec Dr Graham Sher, chef de la direction, Société canadienne du sang

Points à l'ordre du jour

1. Mot de bienvenue et présentations

La D^re Ballem ouvre la réunion avec un tour de table.

2. Adoption de l'ordre du jour

DÉCISION : L'ordre du jour est adopté.

3. Bref exposé sur le Comité d'experts à l'intention des invités

La D^re Ballem présente le mandat du Comité d'experts aux invités, et donne un aperçu des renseignements qui seront recueillis par le Comité d'experts auprès des deux fournisseurs publics de sang et de plasma du Canada.  

Au cours de la discussion, on précise que le point 2 du mandat du Comité d'experts comprendra un examen des répercussions tant des dons volontaires de plasma que des dons rénumérés l'approvisionnement en plasma contre rémunération au Canada : le Comité d'experts étudiera les avantages et les inconvénients d'un large éventail de modèles.

Des renseignements sont demandés à Héma-Québec et à la Société canadienne du sang (SCS) pendant la discussion.

Renseignements demandés à Héma-Québec :

• Une copie de son plan d'affaires initial complet pour l'expansion des activités de collecte de plasma.
• Données sur les tendances, changements observés quant nombre de donneurs de sang total par suite de la mise en œuvre du nouveau programme, volume de plasma recueilli, gains d'efficacité.
• Détails de l'accord d'Héma-Québec avec un éventuel nouveau centre de fractionnement du sang.
• Renseignements disponibles sur l'initiative de vérification des pratiques d'utilisation des immunoglobulines intraveineuses (IgIV) du Québec; aperçu de la façon dont les produits dérivés du plasma sont payés (à l'échelle d'Héma-Québec, des hôpitaux, du gouvernement du Québec).
• Pourcentage de dons de plasma du Québec renvoyés au Canada sous forme de produits dérivés du plasma.
• Coût unitaire, pour PlasmaVie, de la collecte de plasma destiné au fractionnement.
• Liste des médecins traitants et description des comités cliniques et scientifiques qui fournissent des conseils à Héma-Québec et qui pourraient participer aux travaux du Comité d'experts.

Renseignements demandés à la SCS :

• Copie de la présentation complète donnée par la SCS à la conférence de l'IPFA.
• Plus de détails sur la méthodologie utilisée par le Decision Resources Group (DRG) pour la préparation des prévisions concernant les immunoglobulines.
  • REMARQUE : Le Comité d'experts doit obtenir des précisions sur les questions restantes concernant la méthodologie après l'examen du rapport de prévisions complet (200 pages) (rapport demandé à la SCS le 15 septembre 2017).
• Résumé des mécanismes de contrôle de l'utilisation employés par la Colombie‑Britannique, l'Ontario et la Nouvelle‑Écosse, et données disponibles sur les répercussions de ces programmes sur l'utilisation des produits dérivés du plasma, en particulier les immunoglobulines.
• Données sur les répercussions du nouveau centre de collecte de plasma du secteur privé à Saskatoon sur la SCS locale en ce qui concerne les donneurs de sang total, les volumes prélevés et tout autre changement démographique dans le bassin de donneurs de la SCS.
• Données/renseignements de la SCS sur les discussions tenues avec Grifols et/ou CSL au sujet de leur capacité à soutenir la croissance de la collecte de plasma et les répercussions de la collecte de plasma sur la collecte de sang total; vérifier s'il existe des données semblables à celles de l'American Red Cross.
• Commentaires sur les pratiques canadiennes utilisées pour déterminer quels produits sont distribués par le biais de la SCS, y compris la justification de l'inclusion des produits non dérivés du plasma (p. ex. les recombinants) et l'exclusion de certains produits dérivés du plasma (p. ex. l'alpha-1-antitrypsine). Veuillez inclure les renseignements sur les discussions en cours avec les provinces et les territoires ainsi que l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS).
• Période requise pour l'amortissement des dépenses en capital en ce qui concerne les nouveaux centres de collecte de plasma proposés.
• Liste des médecins traitants qui ont fourni des conseils à la SCS dans le cadre du groupe responsable de l'approvisionnement en produits, et qui ont agi à titre de conseillers spéciaux sur les tendances du marché.

Au cours de la discussion, il est question des aspects suivants, qui devront être pris en compte par le Comité d'experts tout au long de leurs travaux :

• Mesures économiques incitatives/dissuasives et systèmes de paiement; préoccupations concernant le manque de ressources financières des hôpitaux/autorités sanitaires pour l'achat de médicaments de substitution aux produits dérivés du plasma (p. ex. les anticorps monoclonaux); manque de souplesse des listes de médicaments provinciales quant aux nouveaux médicaments qui pourraient remplacer certains produits dérivés du plasma.
  • Exemple : On continue d'utiliser les IgIV pour traiter les patients atteints de purpura thrombopénique idiopathique (PTI) même si des produits non dérivés du plasma sont maintenant disponibles.
• Répercussions de la réglementation sur les systèmes de collecte et de traitement du plasma, p. ex. à l'heure actuelle, il est nécessaire d'utiliser la technique de congélation instantanée.
• Questions concernant la fréquence des dons effectués par les donneurs de plasma et le large éventail de modèles établi par les organismes de réglementation et mis en œuvre par les organismes fournisseurs de sang.

MESURE DE SUIVI

• Le secrétariat doit assurer le suivi par écrit auprès d'Héma-Québec et de la SCS pour confirmer que tous les renseignements demandés seront fournis avant la réunion du 23 octobre. Des copies des présentations qui seront faites par la SCS et Héma-Québec doivent être fournies au secrétariat une semaine avant la réunion du 23 octobre.

4. Approbation du compte rendu des décisions de la réunion du 23 août 2017

DÉCISION : Les membres du Comité d'experts approuvent le compte rendu des décisions de la réunion du 23 août 2017.

5. Mise à jour sur la mobilisation des intervenants et mise à jour sur le suivi de la couverture médiatique

On présente aux membres une mise à jour sur les demandes de commentaires envoyées aux groupes de patients aux groupes intéressés. Les commentaires écrits doivent être fournis d'ici le 6 octobre; ils feront l'objet d'une synthèse, puis seront transmis aux membres avant la réunion du mois d'octobre.

MESURES DE SUIVI

• Ajouter les D^rs Sayers et Robert aux téléconférences des groupes intéressés et de patients s'ils sont en mesure d'y assister. 
• Envoyer les dossiers des groupes de patients et d'intervenants au Comité d'experts à titre d'information.
• Créer et tenir à jour une liste des acronymes propres au secteur du plasma et du sang.
• Mettre au point une stratégie d'engagement mobilisation des principaux fournisseurs de soins de santé, à savoir : les hématologues, les rhumatologues, les immunologistes, les neurologues et les pédiatres. Étudier la possibilité de fixer une réunion avec les groupes de médecins avant la réunion prévue pour les 23 et 24 octobre.

6. Mise à jour sur les progrès réalisés concernant les activités de recherche et la disponibilité des documents

Une courte mise à jour de vive voix sur les activités de recherche est présentée.

MESURES DE SUIVI

• Envoyer au Comité d'experts une copie de la référence 12 du plan d'affaires de la SCS – (Global IVIG Market, 2015).
• Déterminer si NPlate et Promacta sont des médicaments homologués ou en voie de l'être au Canada. Demander à l'ACMTS de mettre à jour son rapport de 2009 sur le plasma.

7. Document sur l'analyse des risques

Le secrétariat signale que son rapport interne a été rédigé et qu'il sera transmis aux membres.

MESURE DE SUIVI

• Envoyer un résumé de l'évaluation critique de l'analyse des risques au Comité d'experts d'ici le 15 septembre 2017.

8. Discussion portant sur les questions à l'ordre du jour de la réunion des 23 et 24 octobre

Les membres tiennent une discussion pour déterminer quels intervenants des organisations et de l'industrie devraient être invités à participer à la réunion du mois d'octobre, compte tenu de ceux qui ont déjà été rencontrés à Atlanta.

DÉCISION : Au nombre des invités à la réunion d'octobre figurent Grifols, CSL, Green Cross, Therapure, ProMetic et peut-être des représentants des groupes de médecins (si les entretiens avec les médecins ne sont pas terminés avant la réunion d'octobre).
Questions à soumettre à Grifols et à CSL

• Répercussions de la collecte de plasma sur la collecte de sang total;
• Projections relatives aux donneurs de plasma rémunérés comparativement aux donneurs de plasma non rémunérés;
• Données démographiques sur les donneurs.

DÉCISION : Les séances avec la SCS et Héma-Québec seront tenues séparément. On demandera à chacun des organismes de limiter la durée des exposés à un maximum de 20 minutes afin d'accorder suffisamment de temps aux discussions.

9. Tour de table

MESURES DE SUIVI

• Envoyer toutes les questions révisées destinées aux intervenants aux membres du Comité d'experts pour examen. Fixer une date limite pour y répondre.
• Organiser une téléconférence entre Stacy Sime du LifeServe Blood Center et la D^re Décary pour se renseigner sur le processus de triage des donneurs de sang total et de plasma lorsqu'ils arrivent sur place. La Dre Décary doit présenter un compte rendu au Comité d'experts à ce sujet.

10. Mot de la fin et levée de la séance

Prochaine réunion : les 23 et 24 octobre 2017, à Ottawa

Dossier de réunion

1. Ordre du jour
2. Compte rendu des décisions – 23 août 2017
3. Plan provisoire pour la collecte de données probantes
4. Ordre du jour provisoire de la réunion prévue pour les 23 et 24 octobre 2017
5. Questions provisoires à l'intention des présentateurs lors de la réunion des 23 et 24 octobre