Comité d’experts sur l’approvisionnement en produits d’immunoglobuline et ses répercussions au Canada : Réunion 3

Objectifs de la réunion

1. Ouvrir le dialogue avec les principaux intervenants.
2. Examiner les points de vue des groupes de patients et des groupes de défense des intérêts.
3. Discuter des données recueillies à ce jour.

Participants

Membre du Comité d'experts	Secrétariat	Observateurs
Dre Penny Ballem (présidente) Dre Francine Décary (vice-présidente) Dr Patrick Robert (conseiller spécial) Dr Merlyn Sayers (conseiller spécial)	Dre Marie-Anik Gagné Connie Berry Dre Vicky Hogan Dr Chris Gravel Robyn Cummings Stacey Spicer	Kyle Norrie pour Liz-Anne Gillham-Eisen, directrice, DGPSA Abby Hoffman, sous-ministre adjointe [le 23 octobre seulement pour une partie de la journée] [Divers présentateurs comme indiqués ci-dessous]

Points à l'ordre du jour

Mot de bienvenue et présentations

La Docteure Ballem passe en revue les objectifs de la réunion et résume les activités de sensibilisation des intervenants déjà menées et prévues.

1. Approbation de l'ordre du jour

Décision : L'ordre du jour est adopté.

2. Approbation du compte rendu des décisions de la réunion du 12 septembre 2017

Décision : Les membres du Comité d'experts approuvent le compte rendu des décisions de la réunion du 12 septembre 2017. La Dre Décary mentionne que l'appel prévu au LifeServe Blood Center ne sera pas effectué.

3. Discussion

Les membres du Comité d'experts discutent des observations et des questions tirées des présentations écrites ainsi que des possibles secteurs d'intérêt liés aux présentations qui suivront. On répond aux questions sur le cadre de réglementation actuel. La Dre Décary explique qu'Héma-Québec n'a pu fournir certaines des données demandées, car la structure québécoise sépare de façon délibérée les rôles et responsabilités entre les différentes institutions.

Mesures de suivi

• Recueillir les données disponibles pour comparer les profils démographiques des populations canadiennes et américaines, y compris les différences socioéconomiques par région.
• Fournir une copie de la Loi sur le don de sang volontaire de l'Ontario de 2014 (fournie le 24 octobre).

4. Approbation du mandat

Le Docteur Graham Sher, Jean-Paul Bédard et Mathias Haun donnent une présentation pour la Société canadienne du sang (SCS). Ils répondent aux questions des membres du Comité d'experts sur un certain nombre de points, ce qui a donné lieu à des échanges de points de vue portant sur :

• la mesure dans laquelle les taux d'utilisation canadiens de l'immunoglobuline (Ig) reflètent une utilisation appropriée, pourquoi il existe d'importantes différences dans les taux d'utilisation internationaux et quelles mesures de contrôle de l'Ig sont offertes;
• les données probantes sur la possibilité que les modèles de pratique des produits d'Ig changent en raison de l'arrivée de nouveaux produits de remplacement ou de nouvelles indications sur l'Ig et sur la nécessité de mieux comprendre les différences internationales dans le traitement du purpura thrombocytopénique immunitaire (PTI);
• les objectifs d'autosuffisance dans différents pays et ce qu'ils représentent;
• la fréquence des dons de plasma dans les systèmes avec ou sans rémunération;
• la justification de la position de la SCS liée aux partenariats avec le secteur privé;
• la capacité de la SCS à maintenir la totalité de l'approvisionnement en sang dans le contexte de la collecte de plasma dans le secteur privé, et ses stratégies pour atténuer tout impact négatif.

Mesures de suivi

• La SCS donnera plus d'information sur les mesures législatives visant à protéger les dons volontaires de sang et de plasma dans d'autres pays (p. ex. France, R.-U.).
• Le secrétariat examinera les données avant et après la mise en œuvre concernant les taux d'utilisation de l'immunoglobuline dans les provinces et territoires où certaines mesures de contrôle et d'examen ont été utilisées (Alb., Ont., C.-B.). Examiner les données et résumés Trace Line pour le Québec disponibles auprès de l'INESS et de l'INSPQ.
• [Voir le point 2 du jour 2 pour les mesures de suivi liées au PTI.]

5. Présentation d'Héma-Québec

Le Dr Marc Germain donne une présentation pour Héma-Québec (H-Q). Il répond aux questions des membres du Comité d'experts sur un certain nombre de points, ce qui a donné lieu à des échanges de points de vue portant sur :

• les rôles et responsabilités décisionnels dans le système de collecte et de distribution du sang québécois, y compris les rôles en matière de surveillance de l'utilisation de l'Ig;
• l'historique des décisions d'H-Q sur l'autosuffisance en plasma et l'approche à cet égard;
• l'accent mis par H-Q sur les centres de prélèvement de plasma fixes et autonomes alors que les collectes de sang sont surtout effectuées par des cliniques mobiles, et les leçons tirées de ces expériences;
• la justification de son objectif d'autosuffisance plasmatique de plus de 30 % et ses perspectives quant à son atteinte.

6. Présentation de Canadian Plasma Resources

Le Dr Barzin Bahardoust et Jim Pimblett donnent une présentation au nom de la Canadian Plasma Resources (CPR). Ils répondent aux questions des membres du Comité d'experts sur un certain nombre de points, ce qui a donné lieu à des échanges de points de vue portant sur :

• les activités actuelles et prévues de CPR au Canada, y compris les objectifs, les échéanciers et les imprévus;
• les discussions antérieures de CPR avec la SCS et H-Q, et les données de CPR sur tout chevauchement entre les donneurs de plasma et de sang;

le point de vue de CPR sur les contextes canadien et mondial des collectes de sang et de plasma.

7. Discussion libre sur les exposés du jour et les autres sujets abordés

Les membres du Comité d'experts discutent des points clés des présentations qui éclaireront les conclusions du Comité d'experts sur les facteurs de l'offre et de la demande, les enjeux contextuels nationaux et mondiaux pertinents, les considérations relatives aux coûts et à l'efficacité, le rôle du cadre de réglementation, ainsi que l'urgence relative et la probabilité que des risques surviennent.

Mesures de suivi

• Le secrétariat recueillera les données disponibles sur les coûts relatifs des produits fabriqués par fractionnement à contrat par rapport au produit commercial fini, et les éléments de ces coûts.

8. Levée de la séance - jour 1.

1. Discussion sur les idées ou les observations ayant germé durant la nuit

La présidente dirige une discussion sur la nouvelle vision de la présentation et du contenu de haut niveau du rapport; on cerne la nécessité d'ajouter des graphiques pour faciliter la communication concernant les questions complexes.

2. Résumé des déclarations soumises par les groupes de patients et les groupes d'intervenants

Les membres du Comité d'experts discutent des présentations reçues des groupes de patients et d'intervenants et de l'approche pour les téléconférences en table ronde prévues les 27 et 31 octobre 2017.

3. Discussion

Les membres du Comité d'experts discutent des mini-rapports préparés par le secrétariat. Le Comité d'experts a déterminé que, dans certains domaines, il disposait d'assez d'information pour étayer ses opinions, alors que des renseignements supplémentaires ont été demandés sur certains sujets. On discute également de sujets provenant d'autres discussions et documents de la réunion, dont les suivants :

• l'évolution du contexte mondial pour le fractionnement à contrat;
• le concept d'indépendance stratégique de l'International Plasma and Fractionation Association;
• les rôles du gouvernement dans la réponse aux situations de pénurie de produits;
• les données probantes du dossier d'innocuité pour les produits dérivés du plasma.

Mesures de suivi

• Le secrétariat réunira des données probantes sur les accords de fractionnement par contrat des autres pays, en mettant l'accent sur les comparateurs habituels ainsi que sur la Norvège, la Suède et la Pologne.
• Le secrétariat organisera une entrevue téléphonique entre la présidente et l'organisme fournisseur de sang de l'Australie.
• Le secrétariat décortiquera le tableau sur les pourcentages de donneurs de plasma rémunérés et non rémunérés des autres pays en plasmaphérèse rémunérée, en plasmaphérèse non rémunérée (comme en Italie et en France), et en plasma récupéré (non rémunéré).
• Le secrétariat ciblera et examinera les lignes directrices cliniques de l'Ig sélectionnées pour le PTI et les données d'utilisation disponibles, y compris celles du R.-U. (National Institute for Health and Care Excellence - NICE) et du Québec (INESS - pour la neurologie).
• Le secrétariat étudiera les détails de l'inclusion des facteurs de croissance plaquettaire sur les formulaires provinciaux et territoriaux (le cas échéant), c.-à-d. s'ils sont énumérés pour le PTI ou d'autres maladies. De plus, il relèvera toutes les études d'efficacité postcommercialisation sur le traitement du PTI avec des facteurs de croissance plaquettaire.
• Le secrétariat étudiera si la FDA des États-Unis ou un autre organisme de surveillance du gouvernement américain a l'autorité ou la responsabilité de surveiller la sécurité de l'approvisionnement des produits. Dans l'affirmative, quels leviers fédéraux permettent de répondre aux nouveaux risques de pénurie?.

Exposés des invités et discussions

4. Présentation de Therapure Biopharma inc.

Blaine Forshage et Mark Krause donnent une présentation au nom de Therapure. Ils répondent aux questions des membres du Comité d'experts sur un certain nombre de points, ce qui a donné lieu à des échanges de points de vue portant sur :

• les activités actuelles et prévues de Therapure au Canada, y compris les objectifs, les échéanciers et les imprévus;
• les approches commerciales de l'approvisionnement en plasma et leur point de vue sur le contexte canadien;
• la possibilité que leur nouvelle technologie augmente de beaucoup le rendement de l'Ig à moyen terme, ainsi que leurs modèles économiques et d'affaires;
• les discussions antérieures de Therapure avec la SCS/H-Q et le degré d'intérêt pour les collaborations canadiennes.

Après le départ des présentateurs de Therapure, les membres du Groupe d'experts formulent des commentaires sur les défis que pose la gestion d'un bassin de donneurs « hybrides » (sang et plasma), comme les problèmes liés à la technologie de l'information et à la gestion des stocks.

Mesures de suivi

• Le Dr Sayers communiquera avec Sacramento ou d'autres exploitants américains de ces systèmes hybrides pour obtenir plus d'information sur les avantages et les défis des collectes intégrées de sang et de plasma.

5. Présentation de Prometic

Bill Bees donne une présentation au nom de Prometic. Il répond aux questions des membres du Comité d'experts sur un certain nombre de points, ce qui a donné lieu à des échanges de points de vue portant sur :

• les activités actuelles et prévues de Prometic au Canada, y compris les objectifs, les échéanciers et les imprévus;
• l'expérience et l'évolution du paiement des donneurs à Winnipeg, leur approche en matière d'approvisionnement en plasma et leur point de vue sur le contexte canadien actuel;
• la possibilité que leur nouvelle technologie augmente de beaucoup le rendement de l'Ig à moyen terme, ainsi que leurs modèles économiques et d'affaires;
• la possibilité d'utilisations élargies de leur produit plasminogène, qui pourrait dépasser l'Ig comme source principale;
• les discussions antérieures de Prometic avec la SCS/H-Q et le degré d'intérêt pour les collaborations canadiennes.

Après le départ des derniers présentateurs, les membres du Groupe d'experts discutent longuement pour résumer et synthétiser leurs points de vue et conclusions sur les présentations écrites et verbales reçues. Les facteurs clés et les conclusions sont relevés et une version provisoire de l'enchaînement logique du rapport est rédigée. Cette version évoluera à mesure que des données probantes seront recueillies.

Mesures de suivi

• Le secrétariat intégrera les détails de la discussion dans un projet de rapport initial qui sera soumis à l'examen de la présidente.
• Le secrétariat validera l'interprétation de l'accord commercial avec les Services juridiques de Santé Canada.

6. Mises à jour

S.O.

7. Table ronde

S.O.

8. Prochaine réunion : 7 et 8 décembre à Ottawa

Confirmée.

9. Levée de la séance