Comité d’experts sur l’approvisionnement en produits d’immunoglobuline et ses répercussions au Canada - Mandat

Contexte

De nombreux Canadiens comptent sur des produits fabriqués à partir de plasma humain pour traiter une gamme de problèmes de santé (« produits dérivés du plasma humain »). La majorité de l’approvisionnement en produits dérivés du plasma utilisé au Canada est acheté auprès de fabricants commerciaux des États-Unis. Par contre, l’approvisionnement en sang du Canada (composants sanguins individuels destinés aux transfusions dans les hôpitaux) est entièrement autosuffisant grâce aux activités de dons volontaires de sang gérées par la Société canadienne du sang et Héma-Québec.

À l’heure actuelle, la demande mondiale pour les produits d’immunoglobuline (Ig) dérivés du plasma humain est forte, ce qui semble contribuer à l’expansion du prélèvement de plasma commercial dans de nouveaux marchés, y compris le Canada. Dans ce contexte, le principal fournisseur de sang du Canada a exprimé les préoccupations suivantes :

  • Les conditions des marchés mondiaux d’Ig de plus en plus concurrentiels peuvent avoir une incidence négative sur la sécurité et la durabilité de l’approvisionnement en produits d’Ig au Canada;
  • De nouvelles activités (ou des activités élargies) de prélèvement de plasma au Canada peuvent détourner les donneurs de sang du bassin de donneurs volontaires au point où la sécurité et la durabilité de l’approvisionnement en sang au Canada pourraient être compromises.

Le gouvernement fédéral met sur pied le comité d’experts sur l’approvisionnement en produits d’immunoglobuline et ses répercussions au Canada (« comité ») pour obtenir un examen objectif d’experts des données probantes liées à ces questions et à ces préoccupations afin d’éclairer l’élaboration des politiques et des pratiques futures. Sa composition et son mandat ont été établis de concert avec les provinces et les territoires.

Mandat

Le mandat du comité est de rassembler, d’examiner et d’évaluer les données probantes disponibles concernant ce qui suit :

  1. les facteurs liés à l’approvisionnement et à la demande qui peuvent avoir une incidence sur la sécurité et la durabilité de l’approvisionnement en Ig destiné aux Canadiens;
  2. les répercussions possibles des activités de prélèvement de plasma sur la sécurité et la durabilité du système canadien d’approvisionnement en sang, si les activités de prélèvement de plasma connaissaient une expansion marquée au Canada;
  3. les pratiques internationales actuelles et nouvelles et les leçons retenues relativement à l’atténuation des conséquences néfastes possibles sur la sécurité et la durabilité énoncées aux numéros 1 ou 2 ci-dessus.

Dans ses évaluations, le comité doit tenir compte de la probabilité et de la gravité des répercussions potentielles à court, à moyen et à long terme.  

Le comité n’a pas le mandat de formuler des recommandations ni de faire des commentaires sur les orientations politiques actuelles ou futures des gouvernements ou de tout autre parti. Les décisions sur les politiques relatives aux systèmes d’approvisionnement en sang et en plasma au Canada demeurent la prérogative des gouvernements et des autorités qu’ils peuvent désigner pour formuler ou mettre en œuvre les politiques.

Pour guider le comité dans ses évaluations, des questions et des considérations ont été élaborées (annexe A). Celles-ci ont pour but d’aider, non de limiter, les enquêtes et les délibérations du comité.

Reddition de comptes et principaux produits livrables

Le comité, par l’entremise de son président, relèvera du sous-ministre fédéral de la Santé et lui rendra des comptes. La reddition de comptes comprendra des bilans provisoires des progrès accomplis. Le principal produit livrable sera un rapport final à soumettre d’ici le 31 mars 2017, lequel devra comprendre notamment :

  • un sommaire;
  • les constatations, les conclusions, et les motifs à l’appui des conclusions du comité;
  • un résumé global des données probantes examinées et des commentaires recueillis, en indiquant les restrictions concernant la fiabilité des données disponibles qui peuvent avoir influencé les constatations, et la façon dont les commentaires ont été perçus par le comité.

Le gouvernement fédéral consultera le président du comité et les provinces et les territoires relativement à la conclusion et à la publication du rapport et fournira une copie sous embargo aux provinces et aux territoires avant toute diffusion publique.

Mandats complémentaires

Le Comité de liaison provincial et territorial sur le sang (CLPTS) donne des conseils et fournit un soutien aux sous-ministres et aux ministres provinciaux et territoriaux de la Santé sur les questions touchant le système d’approvisionnement en sang (sauf le Québec). Le comité doit examiner tous les renseignements pertinents et opportuns que le CLPTS ou les représentants provinciaux et territoriaux lui fournissent.

Commentaires externes

Afin d’éclairer ses délibérations, le comité peut par l’entremise du Secrétariat, retenir les services d’experts non gouvernementaux indépendants chargés de lui fournir des conseils et des renseignements sur certains sujets liés à son mandat. Le comité peut également, à sa discrétion, consulter des informateurs clés, tels que :

  • des fournisseurs canadiens actuels participant au prélèvement de sang ou de plasma et à la fabrication de produits dérivés du plasma;
  • des experts et des intervenants internationaux;
  • des représentants de groupes de patients canadiens qui comptent sur les produits dérivés du plasma humain (en mettant l’accent sur les utilisateurs de produits d’Ig).

Composition du comité

Le comité sera composé de quatre membres nommés par le sous-ministre : un président, un vice-président et deux conseillers spécials qui possèdent collectivement de l’expertise et de l’expérience nationale et internationale dans les domaines suivants :

  • le contexte du secteur canadien de la santé, notamment la répartition des compétences fédérales et provinciales-territoriales;
  • les systèmes internationaux de collecte de sang et de plasma dans les contextes du secteur public et privé;
  • les chaînes d’approvisionnement internationales, les marchés mondiaux et les mécanismes d’intervention du marché dans un contexte de produits biologiques ou pharmaceutiques, ou de santé;
  • la pondération des intérêts variés des intervenants.

Responsabilités du comité

Voici les responsabilités du président :

  • s’assurer que les discussions du comité demeurent axées sur son mandat;
  • s’assurer que les membres du comité ont la chance de contribuer;
  • collaborer avec les membres du comité et le secrétariat;
  • présenter des rapports d’étape au sous-ministre fédéral de la Santé, au besoin;
  • diriger les réunions du comité et y participer;
  • s’assurer que le rapport est soumis à temps;
  • soumettre et présenter le rapport final au sous-ministre fédéral de la Santé et, sur demande, présenter ce rapport à une réunion des sous-ministres FPT de la Santé.

Voici les responsabilités des membres du comité :

  • examiner les documents pertinents fournis ou demandés au secrétariat;
  • mettre à profit leur expertise et leur expérience pour contribuer aux délibérations du comité;
  • participer activement aux réunions et aux discussions;
  • contribuer en temps opportun aux discussions et à la préparation du rapport;
  • aider le président à s’acquitter de ses fonctions.

Les activités prévues dans le plan de travail du comité incluent :

  • les réunions du comité, y compris les téléconférences et/ou les rencontres en personne;
  • les rencontres avec les intervenants, y compris les entrevues des principaux intervenants;
  • la collecte de données probantes, y compris l’examen de documents fournis par le secrétariat;
  • la rédaction du rapport, y compris la révision du rapport provisoire et du rapport final;
  • la présentation du rapport final et des constatations;
  • la préparation pour chaque activité susmentionnée.

Le comité est encouragé à obtenir un consensus dans la mesure du possible. Lorsque le consensus n'est pas possible, le compte rendu de la réunion ou le rapport doit refléter la diversité des points de vue.

Dès que le comité aura rempli son mandat, il pourra être dissous.

Indemnisation

Tous les membres qui participent au comité sont rémunérés dans le cadre d’un contrat de service et sont considérés des entrepreneurs, et non comme des bénévoles. Ces membres n’ont pas droit à une indemnisation. Dans ces circonstances, il incombe aux membres de souscrire une assurance à titre individuel, s’ils le désirent.

Les dépenses engagées par les membres du comité dans le cadre d’un voyage approuvé, comme les coûts associés au déplacement et à l’hébergement, seront remboursées conformément à la politique et aux lignes directrices du Conseil du Trésor.

Secrétariat du comité

Santé Canada établira un secrétariat et en assumera les coûts afin de fournir un soutien administratif et logistique au comité. Le secrétariat assurera l’administration des dépenses du comité, coordonnera les activités de relations externes, et fera avancer la recherche ainsi que la rédaction et la communication des rapports (y compris la production du rapport final du comité).

Déclaration des affiliations et intérêts

Les membres du comité sont tenus de se conduire de façon impartiale, professionnelle, respectueuse et juste en tout temps. Ils ne peuvent pas utiliser leur poste de membre du comité à des fins privées ou collatérales quelconques. Pour que leur candidature soit prise en compte, les membres potentiels du comité sont tenus de remplir et de fournir le Formulaire de déclaration d’intérêts et d’affiliations, dont un sommaire sera publier sur son site Web. En plus, Santé Canada ou le président peuvent aussi demander aux membres de faire une déclaration verbale de leurs affiliations et intérêts pertinents au début de la réunion du comité.

Confidentialité

Afin d'appuyer leur capacité de fournir des conseils éclairés, les membres du comité sont appelés à recevoir des renseignements confidentiels dans le cadre des activités de consultation. Tous les membres du comité sont tenus de signer une entente de confidentialité qui interdit la diffusion de tout renseignement confidentiel reçu dans le cadre de leur participation au comité. Le président fera en sorte que chaque personne participant à une réunion ou à toute autre forme de communication ait reçu des directives sans équivoque sur la confidentialité des délibérations.

Le rapport final du comité est également considéré comme de l’information confidentielle à moins d’avoir été publié par le sous-ministre fédéral de la Santé, ou jusqu’à ce qu’il le soit. Autrement, tous les renseignements recueillis par le comité sont assujettis à la Loi sur l’accès à l’information ou à la Loi sur la protection des renseignements personnels.

Un membre doit avoir obtenu l’autorisation Santé Canada pour pouvoir discuter des travaux du comité avec les médias ou dans le cadre de conférences ou d’autres événements externes.

Toutes les demandes des médias relatives aux déclarations ou aux activités du comité seront acheminées à l'Unité des Relations avec les médias de Santé Canada qui coordonnera les réponses.

cote de sécurité

Tous les membres sont tenus d’obtenir la cote de sécurité exigée. Ce processus peut comprendre un relevé des empreintes digitales des membres, à l’intention de la GRC. Santé Canada fournira aux candidats les formulaires nécessaires.

Annexe A : questions et considérations

Voici des questions et des considérations pour guider le comité dans l’examen de chaque élément de son mandat.

  1. Les facteurs liés à l’approvisionnement et à la demande qui peuvent avoir une incidence sur la sécurité et la durabilité de l’approvisionnement en Ig pour les Canadiens.
    1. Approvisionnement : Il existe des exemples historiques de pics et de creux relativement aux tendances dans l’approvisionnement et la demande ayant trait aux produits dérivés du plasma (p. ex. la demande de facteur VIII a chuté après la mise au point d’un produit de remplacement non dérivé du plasma).
      • Si le marché mondial a réussi à s’adapter au rythme des tendances mondiales de l’approvisionnement et de la demande dans le passé, y a-t-il une raison quelconque de croire que le marché de l’Ig ne sera pas en mesure de le faire à moyen et à long terme? Si c’est le cas, quels sont les éléments nouveaux qui influent sur les prévisions de l’approvisionnement et de la demande d’Ig à long terme à l’échelle mondiale, et à quel point peut-on se fier aux prévisions?
      • Quels seraient les indicateurs qui signaleraient la venue de nouveaux enjeux?
      • S’il y avait une pénurie mondiale d’immunoglobuline, quelle est la probabilité que le Canada ne soit pas en mesure d’obtenir un approvisionnement en immunoglobuline qui suffit à la demande canadienne, compte tenu des chaînes actuelles d’approvisionnement en immunoglobuline?
      • La réaction des autres pays aux conditions du marché d’Ig (p. ex. augmentation des prélèvements de plasma) améliorera-t-elle l’approvisionnement mondial dans son ensemble?
    2. Demande : Le Canada fait partie des plus grands utilisateurs de produits d’immunoglobuline par habitant au monde.
      • Dans quelle mesure les pratiques relatives à l’emploi non conforme ou sous-optimal d’immunoglobuline contribuent-elles de façon importante à la demande d’immunoglobuline au Canada?
      • Y a-t-il, pour les patients qui reçoivent actuellement un traitement par immunoglobulines, des technologies ou des traitements de remplacement en vue qui pourraient réduire considérablement la demande pour les produits d’Ig (dérivés du plasma)?
  2. Les répercussions possibles des activités de prélèvement de plasma sur la sécurité et la durabilité du système canadien d’approvisionnement en sang, si les activités de prélèvement de plasma connaissaient une expansion marquée au Canada.
    1. Les systèmes de collecte de plasma coexistent avec les systèmes de collecte de sang dans de nombreux pays, notamment les États-Unis, l’Allemagne, l’Autriche, la Hongrie et la République tchèque.
      • Les initiatives de collecte de plasma ont-elles eu une incidence sur la capacité des fournisseurs de sang à répondre à la demande de composants sanguins frais? Si c’est le cas, de quelle façon et dans quelle mesure?
        • Quels facteurs contribuent à cette incidence, et lesquels sont pertinents dans le contexte canadien (p. ex. où les réserves de composants sanguins sont gérées à l’échelle régionale ou nationale)?
      • Quels indicateurs (ou niveaux d’activité de prélèvement de plasma) laisseraient présager de nouveaux enjeux dans le contexte canadien?
  3. Les pratiques internationales actuelles et nouvelles et les leçons retenues relativement à l’atténuation des conséquences néfastes possibles sur la sécurité et la durabilité énoncées aux numéros 1 ou 2 ci-dessus.

    Le comité pourrait recenser et mettre en évidence les constatations pertinentes liées aux aspects suivants :

    1. La façon d’optimiser les mécanismes de marché et l’infrastructure actuels pour atténuer les facteurs qui pourraient nuire à la sécurité et à la durabilité de l’approvisionnement en produits d’Ig.
      • Quelles mesures ou méthodes stratégiques ont été mises à l’essai ailleurs et quels ont été les résultats (sans modification du volume de prélèvement de plasma au pays)?
    2. La façon de diriger les activités de collecte de plasma au pays pour atténuer les facteurs qui pourraient nuire à la sécurité et à la durabilité du système d’approvisionnement en sang.
    3. Les mécanismes de gestion de la demande permettant aux patients pour qui l’immunoglobuline est la seule ou la thérapie optimale d’avoir un accès prioritaire, advenant une interruption de l’approvisionnement.
Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :