Consultation : déclaration obligatoire des réactions indésirables graves à un médicament et des incidents relatifs aux instruments médicaux

État : Cette consultation publique est terminée. Nous vous remercions de votre intérêt. 

 

Vous êtes invité à soumettre vos commentaires à propos des modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux. Ces modifications ont pour but de rendre obligatoire aux établissements de soins de santé la déclaration des réactions indésirables graves à un médicament (RIM graves) et des incidents relatifs aux instruments médicaux (IIM).

Pourquoi

Nous voulons nous assurer que les RIM graves et les IIM sont déclarés à Santé Canada afin de disposer de suffisamment de renseignements pour pouvoir détecter les problèmes d’innocuité.

Les déclarations de RIM graves et d’IIM peuvent s’avérer d’importants indices de problèmes éventuels liés à l’innocuité. De telles observations suivant la mise en marché peuvent aussi permettre d’améliorer les renseignements sur l’innocuité d’un produit.

L’amélioration de nos connaissances sur l’innocuité des produits aidera les Canadiens et leurs fournisseurs de services de soins de santé à prendre des décisions plus réfléchies concernant les traitements médicaux et favorisera la sécurité générale des patients.

Qui

Avant la publication préalable des modifications proposées dans la partie I de la Gazette du Canada, nous sollicitons les commentaires de tous les citoyens intéressés, notamment des intervenants suivants :

  • établissements de soins de santé
  • professionnels de la santé
  • provinces et territoires
  • groupes de défense des patients
  • ingénieurs biomédicaux
  • membres intéressés du public
  • autres personnes ou organisations intéressées
  • membres de l’industrie des produits pharmaceutiques et des instruments médicaux

Quoi

Santé Canada cherche à obtenir des commentaires sur les propositions réglementaires énoncés dans le document suivant :

Les modifications proposées mettraient en place une nouvelle exigence de déclaration pour les établissements de soins de santé. Nous sollicitons l’avis et les commentaires des participants dans les cinq domaines suivants, soit :

  • les types d’établissements de soins de santé visés par le processus de déclaration obligatoire
  • les types de réactions indésirables graves à un médicament et d’incidents relatifs aux instruments médicaux à déclarer
  • les produits de santé à déclarer
  • les renseignements à fournir dans les rapports
  • les délais de production des rapports en vigueur

Nous souhaitons obtenir des commentaires sur les approches non réglementaires proposées afin d’améliorer la déclaration des RIM graves et des IMM par les établissements de soins de santé, notamment en matière :

  • d’information et de sensibilisation
  • de fourniture de commentaires utiles aux établissements déclarants

Quand et où

La consultation en ligne a lieu du 28 juin au 11 août 2017.

Santé Canada organisera un webinaire d’information sur le document de consultation le 18 juillet. 

Comment participer

Nous vous invitons à parcourir le document de consultation pour de plus amples renseignements. Vous pouvez nous faire parvenir vos commentaires et vos idées :

Si vous souhaitez prendre part au webinaire, veuillez nous transmettre votre nom et votre courriel au plus tard le mercredi 12 juillet.  

Vous pouvez communiquer avec nous pour plus de renseignements sur le webinaire d’information ou pour nous transmettre vos commentaires ou vos questions sur cette initiative.

Prochaines étapes

Les commentaires reçus le 11 août au plus tard seront pris en compte dans l’élaboration de notre proposition réglementaire sur la déclaration obligatoire des réactions indésirables graves à un médicament et des incidents relatifs aux instruments médicaux par les établissements de soins de santé.

Un sommaire des commentaires reçus sera publié dans le Résumé de l’étude d’impact de la réglementation dans la partie I de la Gazette du Canada.Footnote 1

Renseignements connexes

Coordonnées

Section des politiques et des affaires internationales
Bureau de l’efficacité thérapeutique et des politiques
Direction des produits de santé commercialisés
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l’adresse 1912C
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9
Courriel : MHPD-DPSC.VL-LV@hc-sc.gc.ca

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