Document d’orientation préliminaire sur le cadre pour les produits thérapeutiques de pointe : Aperçu

Le présent document d'orientation donne un aperçu de la façon dont Santé Canada désigne et réglemente les produits thérapeutiques de pointe (PTP) en vertu des articles 21.9 à 21.96 de la Loi sur les aliments et drogues.

Sur cette page

• Introduction
• Portée et application
• Points saillants du cadre
• Soutien amélioré pour les innovateurs
• Collaboration avec les parties intéressées et touchées
• Prise de décisions
• Définitions

Introduction

Les progrès scientifiques et technologiques accélèrent le rythme des changements dans les soins de santé. Cette accélération mène à la mise au point d'une gamme de produits thérapeutiques innovants qui sont :

• personnalisés
• développés au point d'intervention
• fabriqués, distribués et utilisés de manière très différente des produits de santé traditionnels

Santé Canada administre les règlements et dispose de protocoles bien établis pour assurer la surveillance des médicaments et des instruments médicaux avant et après leur mise en marché. Toutefois, les cadres réglementaires existants peuvent ne pas tenir suffisamment compte des caractéristiques inhérentes à certains produits thérapeutiques innovants.

L'absence de cadres réglementaires appropriés pour ces produits :

• crée un obstacle à leur mise en marché
• limite l'accès à de nouveaux traitements pouvant transformer des vies

En 2019, la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) a été modifiée afin de permettre la réglementation des produits thérapeutiques de pointe (PTP).

Un PTP est un produit thérapeutique ou une catégorie de produits thérapeutiques qui représente une percée technologique, scientifique ou médicale, nouvelle ou innovatrice. Le ministre, par arrêté, ajoute ce type de produits à l'annexe G de la Loi.

Les PTP sont des médicaments, des instruments médicaux ou toute combinaison de médicaments et d'instruments, qui sont si uniques, complexes et distincts qu'ils remettent fondamentalement en question :

• la réglementation actuelle
• la capacité de Santé Canada de protéger la santé des gens

La plupart des produits thérapeutiques continueront d'être réglementés selon les cadres réglementaires en vigueur actuellement.

Certains produits thérapeutiques sont si uniques ou complexes qu'ils nécessitent une approche réglementaire différente. Le cadre pour les PTP offre la souplesse nécessaire pour créer, mettre en œuvre et adapter les exigences afin que la réglementation :

• soit suffisamment adaptée au produit
• protège la santé et la sécurité de la population canadienne

Portée et application

Le présent document d'orientation s'applique :

• à tous les PTP qui sont ou peuvent être mentionnés à l'annexe G de la Loi
• aux activités suivantes liées aux PTP :
  • fabrication
  • préparation
  • conservation
  • emballage
  • étiquetage
  • examen
  • emmagasinage
  • importation
  • publicité
  • vente

Points saillants du cadre

Le cadre pour les PTP peut être utilisé pour les PTP pour lesquels :

• il y a un obstacle réglementaire
• il existe suffisamment de preuves pour appuyer la conclusion selon laquelle les avantages d'un produit l'emportent sur ses risques
• les risques associés au produit et à l'activité seront gérés et contrôlés adéquatement après son autorisation

L'élaboration d'une voie réglementaire sur mesure d'un PTP prend du temps. Lors de son développement, une approche précoce et collaborative avec les fabricants ou les utilisateurs de ces produits thérapeutiques est nécessaire.

Santé Canada :

• travaillera avec les parties intéressées et touchées en vue de comprendre les obstacles à la mise en marché de ces produits
• tiendra compte de ce qui a bien fonctionné dans d'autres administrations (les façons dont elles ont abordé les innovations)

Une fois qu'un PTP est décrit à l'annexe G de la Loi, la voie réglementaire sur mesure d'un PTP devient une voie facultative :

• Pour obtenir une licence de PTP, présenter une demande à Santé Canada
  • La licence peut être assortie de conditions. Celles-ci assurent une surveillance appropriée de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité du produit et permettent de gérer les incertitudes ou d'atténuer les risques
• Santé Canada peut prendre un arrêté de permission qui permet à une catégorie de personnes de mener une activité, pourvu que certaines conditions, le cas échéant, soient respectées. L'arrêté autoriserait alors les personnes faisant partie de cette catégorie à entreprendre les activités autorisées liées au PTP, pourvu qu'elles respectent les conditions

Nous reconnaissons l'importance d'harmoniser les exigences avec celles d'autres administrations clés afin de réduire les obstacles à l'entrée au Canada.

Nous sommes également en mesure d'apporter des changements aux exigences, au besoin, tout en apprenant comment mieux réglementer différents types de produits.

Soutien amélioré pour les innovateurs

Santé Canada offrira un soutien amélioré (« service de guide-expert ») à ceux qui devront s'orienter dans le cadre pour les PTP. Cela consiste à :

• attribuer un point de contact principal à chaque demandeur
  • assurer la continuité et la cohérence d'un dossier de demande
• fournir du soutien tout au long du processus d'autorisation de licence

Collaboration avec les parties intéressées et touchées

Le succès du cadre pour les PTP dépend de la collaboration entre les parties intéressées et touchées et Santé Canada.

La prestation des soins de santé est une responsabilité partagée au Canada. Santé Canada prévoit consulter régulièrement les innovateurs et les partenaires du système de soins de santé, comme les provinces, les territoires, les organismes d'évaluation des technologies de la santé et les organismes de réglementation internationaux.

En travaillant ensemble, nous :

• identifierons les PTP candidats
• consulterons des experts
• élaborerons une voie réglementaire sur mesure
  • qui tiendra compte de la complexité et des caractéristiques uniques des PTP candidats

Prise de décisions

La décision d'ajouter un PTP à l'annexe G de la Loi revient au ministre. Santé Canada consultera les parties intéressées et touchées dans le cadre de ce processus d'inscription à l'annexe. Ce processus sera clair et transparent, afin que les personnes au Canada qui veulent participer de façon significative puissent être entendues.

Les décisions liées à la délivrance d'une licence de PTP reposeront sur des fondements scientifiques et des données probantes dûment analysées et documentées.

En tant qu'organisme de réglementation, Santé Canada joue un rôle important dans la protection de la santé et de la sécurité de la population canadienne. Nous nous engageons à faire preuve de transparence et d'ouverture afin de renforcer la confiance dans les décisions réglementaires. Nous appliquerons ces principes à la délivrance des licences de PTP, comme il convient.

Définitions

Produit thérapeutique de pointe (produit thérapeutique innovant) : Un produit thérapeutique décrit à l'annexe G ou qui appartient à une catégorie de produits thérapeutiques décrite à cette annexe. (advanced therapeutic product)

Cadre pour les produits thérapeutiques de pointe : Les dispositions législatives, les documents d'orientation, les décisions, les directives, les politiques de réglementation, les lignes directrices, les recommandations et les procédures établis pour :

• identifier les PTP candidats
• élaborer des voies réglementaires sur mesure pour les PTP et
• réglementer les PTP

(advanced therapeutic product framework)

Instrument médical : Tout instrument, appareil, dispositif ou article similaire, ou tout réactif in vitro, y compris tout composant, partie ou accessoire de l'un ou l'autre de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir à l'une des fins énumérées ci-dessous ou présenté comme pouvant y servir :

1. le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux
2. la restauration, la correction ou la modification de la structure corporelle d'un être humain ou d'un animal, ou du fonctionnement des parties du corps d'un être humain ou d'un animal
3. le diagnostic de la gestation chez l'être humain ou les animaux
4. les soins de l'être humain ou des animaux pendant la gestation ou à la naissance ou les soins postnataux notamment les soins de leur progéniture
5. la prévention de la conception chez l'être humain ou les animaux

Est exclu de la présente définition un instrument, appareil, dispositif ou article, y compris tout composant, partie ou accessoire de l'un de ceux-ci, servant à l'une ou l'autre des fins énumérées aux alinéas a) à e) uniquement par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, ou uniquement par des moyens chimiques à l'intérieur ou à la surface du corps d'un être humain ou d'un animal. (instrument)

Drogue : Toute substance ou tout mélange de substances fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :

1. au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes chez l'être humain ou les animaux
2. à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux
3. à la désinfection des locaux dans lesquels des aliments sont manufacturés, préparés ou conservés

(drug)

Personne : Un individu ou une organisation au sens de l'article 2 du Code criminel. (person)

Voie réglementaire sur mesure d'un PTP : Les exigences réglementaires sur mesure pour procéder à l'importation, à la vente, à la publicité, à la fabrication, à la préparation, à la conservation, à l'emballage, à l'étiquetage, à l'emmagasinage ou à l'examen d'un produit thérapeutique de pointe. Également, le cadre de surveillance sur mesure qui serait utilisé pour surveiller le produit thérapeutique de pointe. (tailored advanced therapeutic product pathway)

Produit thérapeutique : Drogue ou instrument médical, ou toute combinaison de ceux-ci, à l'exception d'un produit de santé naturel au sens du Règlement sur les produits de santé naturels (therapeutic product)

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