PTI candidats

Sur cette page

• Quels sont les candidats admissibles
• Comment nous identifions les candidats
• Comment suggérer un PTI candidat
• Mise à jour sur les candidats

Quels sont les candidats admissibles

Les PTI candidats sont des produits thérapeutiques qui, en raison de leur unicité, complexité et spécificité, rencontrent des obstacles significatifs dans le cadre des règlements en vigueur de Santé Canada.

Les PTI candidats admissibles pour un cadre réglementaire sur mesure peuvent inclure :

• des produits thérapeutiques en phase préclinique et clinique de développement de produits
• des approches novatrices pour le développement, la fabrication (centralisée ou décentralisée) ou la distribution des médicaments et des instruments médicaux.

Comment nous identifions les candidats

Pour identifier et sélectionner les candidats, nous :

• effectuons une analyse de l'environnement
• consultons les intervenants
• réalisons une analyse exhaustive

Les analyses de l'environnement portant sur les percées technologiques, scientifiques ou médicales, nouvelles ou innovatrices, peuvent aider à identifier les candidats convenables. Elles donnent un aperçu de ce qui se passe actuellement dans un environnement qui évolue rapidement.

Au cours de cette étape, nous impliquons les intervenants de plusieurs manières. Les intervenants comprennent, par exemple :

• des experts de Santé Canada et d'autres ministères et organismes fédéraux
• les centres d'innovation, les innovateurs, l'industrie des médicaments et des instruments médicaux et les intervenants de la recherche
• les principaux partenaires du système de soins de santé, les gouvernements provinciaux et territoriaux, les organismes non gouvernementaux, les cliniciens et les hôpitaux
• d'autres organismes de réglementation nationaux et internationaux

Santé Canada évalue l'admissibilité des PTI candidats en fonction d'un certain nombre de facteurs :

• les facteurs énoncés dans les règlements, le cas échéant
• d'autres mécanismes de contrôle déjà en place dans les cadres juridiques existants, ainsi que leur capacité à :
  • prévenir les préjudices aux personnes ou
  • empêcher qu'une personne soit trompée ou induite en erreur
• l'innovation du produit thérapeutique innovant par rapport aux produits thérapeutiques autorisés
• les risques et les avantages du produit thérapeutique innovant, y compris les mesures permettant une gestion et un contrôle adéquats de ces risques

Ces critères ne sont pas des exigences à satisfaire, mais des éléments que nous prenons en compte pour prendre une décision concernant un PTI candidat. L'élément principal est de savoir si un produit particulier peut être réglementé en vertu des règlements existants. En cas de doute à ce sujet, nous réalisons une analyse exhaustive.

Le cadre pour les PTI est seulement 1 mécanisme pour introduire des produits uniques sur le marché canadien. Après une analyse exhaustive, nous pourrions identifier des mécanismes plus appropriés pour certains produits, comme une modification réglementaire, une mise à jour d'un document d'orientation ou une approche politique.

Comment suggérer un PTI candidat

Vous pouvez proposer un PTI candidat. Pour ce faire, utilisez le formulaire suivant :

• Formulaire d'identification d'un PTI candidat

Nous examinerons et prendrons en compte vos suggestions. Certaines pourront faire l'objet d'une analyse, tandis que d'autres seront ajoutées à notre liste d'analyse de l'environnement. Ils pourraient ainsi devenir admissibles à une date ultérieure.

Mise à jour sur les candidats

Nous analysons actuellement plusieurs produits thérapeutiques innovants en tant que candidats pour cette approche.

À ce jour, nous avons étudié 2 candidats potentiels :

• Instruments médicaux adaptatifs fondés sur l'apprentissage machine
• Bactériothérapie fécale utilisée dans le traitement de l'infection à Clostridium difficile

Instruments médicaux adaptatifs fondés sur l'apprentissage machine (IMAM)

Nous avons identifié pour la première fois les IMAM comme un candidat potentiel en 2021. Depuis, nous avons approfondi nos connaissances sur ces instruments médicaux complexes grâce aux échanges avec les intervenants et nos homologues réglementaires à l'international. Nous avons décidé que des mises à jour des politiques existantes sont suffisantes. Nous avons publié une ligne directrice sur les IMAM qui décrit les considérations préalables à la mise en marché de ces instruments.

Pour en savoir plus :

• Lignes directrices préalables à la mise en marché pour les instruments médicaux fondés sur l'apprentissage machine

Bactériothérapie fécale

Nous avons également examiné la bactériothérapie fécale utilisée dans le traitement de l'infection à Clostridium difficile comme autre candidat potentiel. À la suite d'une analyse approfondie, nous évaluons actuellement les prochaines étapes. Notre décision reposera sur plusieurs facteurs, notamment :

• les discussions avec les intervenants
• les cadres réglementaires internationaux
• l'état actuel de la thérapie par microbiote fécal en tant que produit commercial