Monographie de produits antiseptiques pour trayons

Table des matières

1. Avant-propos

La présente monographie décrit les exigences nécessaires à l’obtention d’une autorisation de mise en marché pour les produits antiseptiques pour trayons, tels que les bains de trayons. La monographie décrit les conditions d’utilisation acceptables et les exigences d’étiquetage, telles que les indications, le mode d’emploi, les mises en garde, les ingrédients médicinaux (actifs), les émollients et les combinaisons acceptables. La monographie a été élaborée pour les produits antiseptiques pour trayons possédant un profil d’innocuité et d’efficacité bien défini selon des conditions d’utilisation précises.

Lorsque le produit et son étiquetage sont conformes à l’information établie dans la monographie, un promoteur / fabricant peut faire référence à la monographie dans la lettre d’accompagnement d’une demande d’identification numérique de drogue (DIN), et le produit peut être considéré sous  le titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues. Pour obtenir de plus amples informations, veuillez consulter l’annexe 1 : documentation nécessaire pour présentation d’une demande de DIN.

Lorsqu’un produit ou son étiquetage n’est pas  conforme aux exigences de la présente monographie, un formulaire de classification devrait être demandé en envoyant un message à l’adresse classification.vet@hc-sc.gc.ca pour obtenir une décision relative au statut du produit. Le produit pourrait être considéré comme étant une nouvelle drogue conformément au titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues. Si le produit est classifié comme étant une nouvelle drogue, le promoteur / fabricant devra présenter des données supplémentaires à l’appui de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité du produit, lorsqu’utilisé selon les conditions d’utilisation proposées.

Des exemples de telles situations comprennent notamment, mais non exclusivement :

  • un ingrédient et/ou une combinaison d’ingrédients qui n’est pas inclus dans la monographie;
  • une concentration et/ou un mode d’emploi qui n’est pas inclus dans la monographie.

Pour obtenir de plus amples informations sur le processus de présentation de drogues nouvelles, veuillez consulter la Ligne directrice à l’intention de l’industrie sur la préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires de Santé Canada.

Veuillez noter que tous les produits sont assujettis aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) décrites au titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, que la présentation de drogue fasse référence ou non à la monographie.

Il importe de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n’est pas explicitement question dans la présente monographie, et ce, afin que le Ministère puisse être en mesure d’évaluer adéquatement l’innocuité, l’efficacité ou la qualité d’un produit thérapeutique donné. Santé Canada s’engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

2. Monographie de produits antiseptiques pour trayons

2.1 Qualité pharmaceutique

Les spécifications relatives à tous les ingrédients (médicinaux et non médicinaux) et au produit fini devraient, au minimum, satisfaire à des normes de qualité acceptables conformément à la Loi sur les aliments et drogues, ou à des normes équivalentes.

2.2 Ingrédients

Les concentrations et les combinaisons des ingrédients médicinaux et des émollients sont limitées à celles indiquées dans la présente monographie.

2.2.1 Ingrédients médicinaux

Les ingrédients médicinaux sont considérés comme tels lorsqu’à la concentration proposée, ils sont associés à une activité germicide, et devraient être déclarés sur l’étiquetage du produit selon  les noms propres/communs indiqués dans le tableau 1. Certains ingrédients médicinaux ne peuvent pas être combinés à un autre ingrédient médicinal dans la formulation d’un produit, tandis que d’autres sont acceptés uniquement lorsqu’ils sont combinés à au moins un autre ingrédient médicinal (avec ou sans émollients). Les concentrations et/ou l’écart de concentrations permis pour tous les ingrédients médicinaux acceptables sont présentés dans le tableau 1.

2.2.2 Ingrédients non médicinaux

Les ingrédients non médicinaux (et leurs quantités utilisées) devraient être limités à ceux qui s’avèrent nécessaires pour la formulation de la forme posologique proprement dite. Leur concentration ne devrait pas excéder le minimum requis pour obtenir l’effet recherché. Ils ne devraient avoir aucun effet thérapeutique, ils devraient être inoffensifs aux quantités utilisées, leur présence ne devrait pas altérer l’efficacité ou l’innocuité des ingrédients médicinaux, et ils ne devraient pas perturber les analyses prévues pour les ingrédients médicinaux et, le cas échéant, pour les agents de conservation antimicrobiens.

Émollients (agents adoucissants, hydratants)

Les émollients sont considérés comme tels lorsqu’ils sont associés à une activité adoucissante de la peau à la concentration proposée, et devraient être déclarés sur l’étiquetage du produit selon les noms propres/communs indiqués dans le tableau 2. La concentration et/ou l’écart de concentrations permis pour tous les émollients acceptables sont présentés dans le tableau 3.

2.2.3 Combinaisons acceptables d’ingrédients médicinaux avec émollients

Veuillez consulter le tableau 3 pour obtenir une liste complète des combinaisons acceptables (ingrédients médicinaux avec émollients) dans le contexte de la présente monographie.

2.3 Étiquetage

(Veuillez consulter l’annexe 2 pour obtenir un exemple de format d’étiquette-version française)

La présente monographie décrit les exigences propres à la catégorie de médicaments visée. Toutes les autres exigences en matière d’étiquetage décrites dans la Loi et Règlement sur les aliments et drogues doivent être respectées.

2.3.1 Description

Marque nominative : Nom attribué par le promoteur / fabricant et approuvé par Santé Canada dans le cadre d’un produit pharmaceutique.

  • (1) Une marque nominative ou une description d’un produit peut contenir une ou plusieurs caractéristiques pouvant servir de base à l’identification du produit. Les caractéristiques d’un produit devraient se reporter à sa qualité et devraient être mesurables, c’est-à-dire qu’elles devraient faire référence à la formulation du produit seulement. Les caractéristiques de produits acceptables comprennent l’utilisation d’un ou de plusieurs ingrédients non médicinaux (p. ex. "surfactant XX" ou "avec émollients") pour décrire un produit.
  • (2) L’utilisation de termes de comparaison ou de comparaison implicite pour décrire la composition de produits pharmaceutiques n’est pas considérée acceptable; par exemple, les termes "élevé" et "faible" impliquent généralement des comparaisons non identifiées et des normes contre lesquelles un produit pharmaceutique doit être mesuré. Pour les produits antiseptiques pour trayons, il n’existe en fait aucunes normes de ce que constitue "élevé" et "faible" (p. ex. concentrations d’ingrédients non médicinaux ou viscosité du produit); par conséquent, ces termes sont inacceptables. De même, des termes de référence qui décrivent la méthode d’application ou d’action du produit lors de l’application (p. ex. action moussante) ne sont pas considérés acceptables.
  • (3) Lorsqu’une marque nominative est attribuée, veuillez noter que le paragraphe 9(1) de la Loi interdit la représentation d’un médicament "d’une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté".
  • (4) Pour assurer la conformité aux règlements, Santé Canada se réserve le droit de demander une justification scientifique pour tout qualificatif de marque nominative ou pour une description de produit associée à une formulation ou un changement de formulation qui risque d’avoir un impact sur l’impression de la qualité, de l’innocuité et/ou de l’efficacité du produit employé sous les conditions d’utilisation de l’étiquetage. 

    Pour plus d’information sur l’utilisation des caractéristiques de produits, veuillez vous référer à la Ligne directrice - Étiquetage des médicaments pharmaceutiques destinés à l’usage des humains où cet enjeu a également été pris en considération.

2.3.2 Nom propre/commun

Ingrédient(s) actif(s) et forme posologique

2.3.3 Espèce

Vaches laitières

2.3.4 Forme posologique

Solution antiseptique pour trayons (pour usage après la traite ou, avant et après la traite)

2.3.5 Voie d’administration

Topique

2.3.6 Indications

Énoncés requis, selon le cas :
MARQUE NOMINATIVE est une solution antiseptique à utiliser sur les trayons [après la traite] ou [avant et après la traite] pour aider à réduire la propagation d’organismes pouvant causer la mammite chez les vaches laitières.

2.3.7 Instructions pour le mélange des produits contenant de l’acide lactique et du chlorite de sodium seulement

Mesurer des quantités égales de base et d’activateur MARQUE NOMINATIVE dans un contenant propre et mélanger jusqu’à ce que la couleur soit complètement uniforme. Ne pas diluer. Ne mélanger que la quantité nécessaire au traitement de tous les animaux et pour la durée d’une seule traite. Toujours utiliser une solution MARQUE NOMINATIVE fraîchement mélangée et non diluée.

2.3.8 Mode d’emploi

AVANT LA TRAITE
Énoncés requis :
Utiliser le produit concentré. Ne pas diluer.
Avant la traite, appliquer MARQUE NOMINATIVE sur chaque trayon de manière à ce que la solution couvre toute la surface des trayons. Laisser agir de 15 à 30 secondes, puis bien sécher les trayons. Si le pis et les trayons sont très sales, les nettoyer avec une solution antiseptique de lavage du pis, puis bien les sécher avant d’appliquer MARQUE NOMINATIVE.

APRÈS LA TRAITE
Énoncés requis :
Utiliser le produit concentré. Ne pas diluer.
Appliquer MARQUE NOMINATIVE sur chaque trayon immédiatement après la traite. S’assurer que la solution couvre bien toute la surface des trayons. Laisser sécher les trayons. Ne pas essuyer. Si la température extérieure est sous le point de congélation, laisser sécher les trayons à l’air avant d’exposer les vaches à des températures froides pour éviter le gel. Une solution fraîche devrait toujours être utilisée à chaque traite. L’équipement d’application devrait être nettoyé et bien rincé après chaque séance de traite ou lorsque la solution devient contaminée. Ne pas verser le reste de la solution dans le contenant original du produit. Garder le contenant fermé pour éviter la contamination du produit.

Énoncés optionnels :
Quand une vache est tarie, continuer l’application de MARQUE NOMINATIVE sur tous les trayons une fois par jour pendant 1 à 2 semaines, au besoin, après la dernière traite. Reprendre l’application de MARQUE NOMINATIVE sur tous les trayons deux fois par jour pendant 7 à 10 jours avant le vêlage.

2.3.9 Précautions

Énoncés requis :
Pour usage externe seulement. Si les trayons de la vache sont douloureux, irrités ou gercés, consulter un vétérinaire avant de commencer ou de continuer à utiliser une solution antiseptique pour trayons.

2.3.10 Mises en garde

Énoncés requis :
Un délai d’attente pour la viande ou une période de retrait pour le lait n’est pas requis quand utilisé selon les directives de l’étiquette. Éviter tout contact avec la nourriture. Ne pas avaler. En cas d’ingestion accidentelle, boire de grandes quantités d’eau. Éviter le contact avec la peau et les yeux. En cas de contact accidentel, rincer à grande eau. RecevezNote de bas de page 1 des soins médicaux ([immédiatement] OU [si des symptômes apparaissent ou persistent]) après une exposition orale ou après un contact avec la peau et/ou les yeux. Éviter d’inhaler les vapeurs. Ne pas utiliser pour le nettoyage et/ou l’assainissement de l’équipement de traite. Garder hors de la portée des enfants.

2.3.11 Conditions d’entreposage

Exemple (selon les spécifications du produit) :
Entreposer entre X °C et XX °C. Éviter le gel. Entreposer dans un endroit frais, sec et propre. Tenir loin de la lumière directe du soleil et de la chaleur pour éviter la détérioration. Garder le contenant bien fermé.

2.3.12 Autres renseignements sur l’étiquette

L’étiquetage doit être dans les deux langues officielles. La mention « Pour usage vétérinaire seulement » doit apparaître sur le panneau principal.

2.4 Spécifications

Toutes modifications pouvant affecter la qualité, l’innocuité et/ou l’efficacité du produit devraient être déclarées à la DMV et de l’information additionnelle pourrait être demandée, incluant la présentation d’une nouvelle soumission en tant que drogue nouvelle.

2.5 Tableaux de référence

Tableau 1 : Ingrédients médicinaux (IM)

Nom propre/commun

Concentration ou écart acceptable (% p/p) Acceptable uniquement en tant qu’IM simple Acceptable uniquement dans les combinaisons précisées dans la présente monographie
(se reporter au tableau 3)
Pour les produits à utiliser après la traite seulement
Acétate de chlorhexidine 0,5 – 0,55 Oui s.o
Gluconate de chlorhexidine 0,35 – 0,475 Oui s.o
Iode (titrable) 0,25 – 1 Oui s.o
Acide dodécyl benzène sulfonique linéaire 1,94 Oui s.o
Pour les produits à utiliser après la traite ou, avant et après la traite
Peroxyde d’hydrogène 0,5 s.o Oui
Iode (titrable) 0,25 - 0,5 Oui s.o
Acide lactique 1,7 - 2,64 s.o Oui
Chlorite de sodium 0,64 s.o Oui
Alkylate sulfonate de sodium linéaire 0,5 s.o Oui
Tableau 2 : Émollients (agents adoucissants, hydratants; ingrédients non médicinaux)
Nom propre/commun
Pour les produits utilisés après la traite seulement
Lanoline
Propylèneglycol
Pour les produits utilisés après la traite ou, avant et après la traite
Glycérine
Tableau 3 : Liste complète des combinaisons et des concentrations acceptables d’ingrédients médicinaux (simple ou en combinaison) et d’émollientsNote de bas de page *

Ingrédients médicinaux (%)

Émollients avec la concentration ou l’écart de concentrations acceptable (%)

Notes de tableau

Note de tableau - 1

Chaque ligne représente une formulation de produit d’au moins un ingrédient médicinal sans ou avec un(ou des) émollient(s)

Retour à la référence de la note de tableau *

Note de tableau - 2

Pour les formulations contenant de l’iode avec plus qu’un émollient, la concentration combinée d’émollients ne devrait pas dépasser 10 à 12 %.

Retour à la référence de la note de tableau **

Pour les produits utilisés après la traite seulement
Acétate de chlorhexidine (0,5 – 0,55) Glycérine (0 – 7)
Gluconate de chlorhexidine (0,35 – 0,475) Glycérine (2)
Iode (titrable) (0,25 – 1) Glycérine (0 – 10), lanoline (0 – 2), propylèneglycol (0 – 6) Note de bas de page **
Acide dodécyl benzène sulfonique linéaire (1,94) Glycérine (3)
Pour les produits utilisés après la traite ou, avant et après la traite
Iode (titrable) (0,25 – 0,5) Glycérine (0 – 5)
Acide lactique (2,64) + chlorite de sodium (0,64) Glycérine (0 – 10)
Acide lactique (1,7) + peroxyde d’hydrogène (0,5) + alkylate sulfonate de sodium linéaire (0,5) Glycérine (5)
Tableau 4 : Liste des complexes iodés admissibles
Complexes iodés admissibles
COMPLEXE IODÉ D’ÉTHER DE POLYGLYCOL ALKYLPHÉNOL
COMPLEXE IODÉ D’ACIDE IODHYDRIQUE (HI – I2)
COMPLEXE IODÉ DE NONYL PHÉNOXY POLYÉTHOXY ÉTHANOL
COMPLEXE IODOPHORÉ D’ÉTHER DE POLYALKYLÈNE GLYCOL
COMPLEXE IODÉ DE POLYÉTHOXY POLYPROPOXY POLYÉTHOXY ÉTHANOL
COMPLEXE IODÉ DE POLYOXYÉTHYLÈNE GLYCOL
COMPLEXE IODÉ DU COPOLYMÈRE SÉQUENCÉ POLYOXYPROPYLÈNE/POLYOXYÉTHYLÈNE

2.6 Références

2.6.1
Belsito Jessica. Alternative teat dips: Weighing cost and quality. Progressive Dairyman August. 2012. http://www.progressivedairycanada.com/topics/facilities-equipment/alternative-teat-dips-weighing-cost-and-quality
2.6.2
Santé Canada. Recherche en ligne dans la base de données sur les produits pharmaceutiques. Recherche pour Teat Dips : Status – All, Class - Veterinary, Route of Administration - Topical, Dosage Form – Solution. Date de modification : 2015-07-17. https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/switchlocale.do?lang=fr&url=t.search.recherche
2.6.3
Santé Canada. Directives pour l’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité des préparations de trempage des trayons. Date de modification : 2009-11-06. http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/vet/legislation/guide-ld/teat_guidelines_trayons_directives-fra.php
2.6.4
National Mastitis Council (NMC). Summary of Peer-Reviewed Publications on Efficacy of Premilking and Postmilking Teat Disinfectants. Published Since 1980 (revised 2014). 14 pages. http://www.nmconline.org/wp-content/uploads/2016/08/EFFICACY-OF-PREMILKING-AND-POSTMILKING-TEAT-DISINFECTANTS.pdf
2.6.5
Nickerson, Stephen C. Choosing the Best Teat Dip for Mastitis Control and Milk Quality. Louisiana State University Agricultural Center, Homer, Louisiana. NMC-PDPW Milk Quality Conference Proceedings (2001). pp. 43-53. http://www.dairyweb.ca/Resources/USWebDocs/TeatDips.pdf
2.6.6
Pankey, J.W., Eberhardt, R.J., et al. Our Industry Today. Uptake on Postmilking Teat Antisepsis. Journal of Dairy Science, Vol. 67, No. 6, 1984. pp. 1336-1353.
2.6.7
Zoller, Uri. Handbook of Detergents, Part E: Applications. Taylor & Francis Group 2009. 141: 271-277.

i. Annexe 1 : Documentation nécessaire pour la présentation d'une demande de DIN

Pour demander une autorisation de mise en marché d’un produit assujetti au titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues, une demande de DIN doit être présentée. Voici les documents requis :

  • une lettre d’accompagnement énonçant l’objet de la demande;
  • une copie originale, signée et datée du Formulaire de présentation de médicament.
  • une copie de l’étiquetage (dépliant, étiquettes intérieures, étiquettes extérieures, etc.) doit être présentée en anglais et en français, en format électronique. Il est préférable de sauvegarder l’étiquetage, incluant tous les formats d’emballage dans un document MS Word. Les modèles d’étiquette peuvent également être fournit, si disponibles. En outre, veuillez fournir une attestation de la traduction complète et exacte de la version française de l’étiquetage. Veillez à ce que la date de la version soit inscrite dans le pied de page de chaque page.
  • Les frais applicables de 720 $ et le Formulaire du coût d’évaluation de présentation de médicament vétérinaire.

La Direction des médicaments vétérinaires (DMV) opère maintenant dans un environnement entièrement électronique. Veuillez consulter le document intitulé Ligne directrice à l’intention de l’industrie — Préparation des activités de réglementation des médicaments vétérinaires en format « électronique autre que le format eCTD ».

La présentation peut être envoyée à l’adresse skmd-so_dgps-cp@hc-sc.gc.ca dans un seul message électronique avec les pièces jointes, pourvu que l’ensemble des pièces jointes compte moins de 10 mégaoctets. Si votre présentation dépasse cette limite, veuillez soumettre les documents électroniques par service de messagerie. Il n’est plus nécessaire de fournir une version papier.

ii. Annexe 2 : Exemple de format  d’étiquette (version française)

Net : XX L

DIN XXXXXXXX

Usage vétérinaire seulement

MARQUE NOMINATIVE

SOLUTION ANTISEPTIQUE D’ACÉTATE DE CHLORHEXIDINE POUR TRAYONS POUR USAGE APRÈS LA TRAITE

MISES EN GARDE :

Un délai d’attente pour la viande ou une période de retrait pour le lait n’est pas requis quand utilisé selon les directives de l’étiquette. Éviter tout contact avec la nourriture. Ne pas avaler. En cas d’ingestion accidentelle, boire de grandes quantités d’eau. Éviter le contact avec la peau et les yeux. En cas de contact accidentel, rincer à grande eau. Recevez des soins médicaux immédiatement après une exposition orale ou après un contact avec la peau et/ou les yeux. Éviter d’inhaler les vapeurs. Ne pas utiliser pour le nettoyage et/ou l’assainissement de l’équipement de traite. Garder hors de la portée des enfants.

INGRÉDIENTS ACTIFS :
Acétate de chlorhexidine 0.5% p/p

INDICATIONS :
MARQUE NOMINATIVE est une solution antiseptique à utiliser sur les trayons après la traite pour aider à réduire la propagation d’organismes pouvant causer la mammite chez les vaches laitières.

MODE D’EMPLOI : Utiliser le produit concentré. Ne pas diluer.

Appliquer MARQUE NOMINATIVE sur chaque trayon immédiatement après la traite. S’assurer que la solution couvre bien toute la surface des trayons. Laisser sécher les trayons. Ne pas essuyer. Si la température extérieure est sous le point de congélation, laisser sécher les trayons à l'air avant d’exposer les vaches à des températures froides pour éviter le gel. Quand une vache est tarie, continuer l’application de MARQUE NOMINATIVE sur tous les trayons une fois par jour pendant 1 à 2 semaines, au besoin, après la dernière traite. Reprendre l’application de MARQUE NOMINATIVE sur tous les trayons deux fois par jour pendant 7 à 10 jours avant le vêlage.

Une solution fraîche devrait toujours être utilisée à chaque traite. L’équipement d’application devrait être nettoyé et bien rincé après chaque séance de traite ou lorsque la solution devient contaminée. Ne pas verser le reste de la solution dans le contenant original du produit. Garder le contenant fermé pour éviter la contamination du produit.

PRÉCAUTIONS : Pour usage externe seulement. Si les trayons de la vache sont douloureux, irrités ou gercés, consulter un vétérinaire avant de commencer ou de continuer à utiliser une solution antiseptique pour trayons.

CONDITIONS D’ENTREPOSAGE : Entreposer entre 4° C et 25 ° C. Éviter le gel. Entreposer dans un endroit frais, sec et propre. Tenir loin de la lumière directe du soleil et de la chaleur pour éviter la détérioration. Garder le contenant bien fermé.

Fabriqué par :
Company ABC, 123 Street, City, Province, Postal Code

LOT : XXXXXX

EXP : XX/XX

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