Publication d’une version provisoire révisée des documents d’orientation sur les changements survenus après l’avis de conformité (AC) – Qualité, aux fins de consultation des intervenants

Par Santé Canada

État actuel : En cours

La consultation a débuté le 6 août 2021 et prendra fin le 30 novembre 2021.

Les intervenants sont invités à formuler des commentaires sur la version provisoire révisée des documents d'orientation sur les changements survenus après l'avis de conformité (AC) - Qualité concernant les produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain. Les commentaires seront pris en compte lors de la préparation de la version définitive des documents. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'Avis ci-joint.

Faites-vous entendre : comment participer

Pour des copies des ébauches de documents, envoyez un courriel à hc.bpsip-bpspiconsultation.sc@canada.ca avec la ligne d'objet « Changements survenus aprés AC Qualité documents Français ».

  1. Par courriel
    Écrivez-nous à l'adresse hc.policy.bureau.enquiries.sc@canada.ca pour nous faire part de vos commentaires.
  2. Par la poste
    Envoyez, à l'adresse indiquée plus bas, une lettre dans laquelle vous présentez vos commentaires.

Qui cette consultation vise-t-elle?

La consultation s'adresse :

Principaux points de discussion

La ligne directrice de Santé Canada intitulée Changements survenus après l'avis de conformité (AC) - Document sur la qualité, qui a été publiée en septembre 2009, présente des directives détaillées sur les exigences relatives à la catégorisation des changements couramment apportés après l'approbation, ainsi que des recommandations sur la documentation à fournir à l'appui. Cette ligne directrice était initialement un document unique composé de quatre (4) annexes, chacune portant sur une gamme de produits précise. Afin de faciliter la consultation, ce document est maintenant scindé en quatre (4) documents distincts, soit un sur les produits pharmaceutiques à usage humain, un sur les produits biologiques et un sur les drogues de l'annexe C (produits radiopharmaceutiques), ainsi qu'un document de synthèse qui traite d'éléments communs à ces trois lignes directrices. Le Document cadre révisé fournit également des renseignements pertinents sur les changements liés à l'innocuité survenus après l'avis de conformité. Les documents portant sur les médicaments à usage vétérinaire seront publiés séparément.

Nous sollicitons vos commentaires sur la version provisoire des documents suivants :

  1. Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document cadre (Médicaments pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain)
  2. Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document de synthèse sur la qualité
  3. Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur la qualité - Ligne directrice pour les produits pharmaceutiques à usage humain
  4. Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur la qualité - Ligne directrice pour les produits biologiques
  5. Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur la qualité - Ligne directrice pour les drogues de l'annexe C

Tous les commentaires seront pris en compte au moment de la rédaction de la version définitive de ces documents.

Coordonnées

Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
1600, rue Scott
Holland Cross, tour B
2e étage, indice de l'adresse : 3102C1
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Télécopieur : 613-941-1812
Courriel : hc.policy.bureau.enquiries.sc@canada.ca

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