Information sur les aliments nouveaux : Canne à sucre CTC75064-3

Sur cette page

• Contexte
  1. Introduction
  2. Mise au point de la plante modifiée
  3. Caractérisation de la plante modifiée
  4. Renseignements sur le produit
  5. Exposition alimentaire
  6. Nutrition
  7. Chimie et toxicologie
• Conclusion

Contexte :

Santé Canada a avisé le Centro de Tecnologia Canavieira qu'il ne s'oppose pas à l'utilisation aux fins alimentaires de sucre brut et raffiné issu de la canne à sucre de la lignée CTC75064-3. Le Ministère a effectué une évaluation exhaustive de cette variété conformément à ses Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur des principes reconnus à l'échelle internationale pour établir l'innocuité des aliments à caractères nouveaux.

Le texte qui suit résume l'avis remis par le Centro de Tecnologia Canavieira ainsi que l'évaluation réalisée par Santé Canada. Il ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Introduction

Le Centro de Tecnologia Canavieira a mis au point la canne à sucre CTC75064-3, une canne à sucre résistante aux insectes, pour lutter contre les infestations de mineuses de la canne à sucre. La canne à sucre doit être cultivée uniquement au Brésil et les ingrédients alimentaires dérivés de la canne à sucre destinés à l'importation au Canada sont des sucres bruts et raffinés.

L'évaluation de l'innocuité effectuée par les évaluateurs de la Direction des aliments a été réalisée conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada. Ces dernières sont fondées sur les démarches visant l'harmonisation avec les directives établies par d'autres autorités réglementaires et reflètent les documents d'orientation internationaux dans ce domaine (p. ex., le Codex Alimentarius). L'évaluation a porté sur la mise au point de la canne à sucre CTC75064-3, la comparaison de la composition et de la qualité nutritionnelle des sucres bruts et raffinés qui en sont dérivés à celles des variétés non modifiées, et enfin, sa toxicité et son allergénicité éventuelles. Le Centro de Tecnologia Canavieira a fourni des données démontrant que les sucres bruts et raffinés dérivés de la canne à sucre CTC75064-3 sont tout aussi inoffensifs et de même qualité nutritionnelle que les variétés de canne à sucre traditionnelle utilisées à des fins alimentaires au Canada.

La Direction des aliments est chargée par la loi de l'évaluation préalable à la mise en marché des aliments nouveaux et des ingrédients alimentaires nouveaux, comme le précise le Règlement sur les aliments et drogues (Titre B.28). La canne à sucre CTC75064-3 utilisée dans les aliments est considérée comme un aliment nouveau dans la partie suivante de la définition des aliments nouveaux : « c) aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas :

• (i) présente des caractères qui n'avaient pas été observés auparavant ».

2. Mise au point de la plante modifiée

Le requérant a fourni les renseignements décrivant les méthodes auxquelles il a recouru pour mettre au point la canne à sucre CTC75064-3. Il a aussi présenté les données qui caractérisent la modification génétique qui donne lieu à la résistance aux insectes au moyen de l'expression de la protéine Cry1Ac. La canne à sucre CTC75064-3 a été mise au point par Agrobacterium tumefaciens grâce à la transformation de la variété de canne à sucre RB867515 avec la transformation plasmide pCTC146. Les cellules qui ont été transformées avec succès avec le plasmide pCTC146 ont été sélectionnées pour la tolérance à la généticine aminoglycoside, transmise par la présence de la protéine néomycine-phosphotransferase codée par le gène NPTII. La lignée CTC75064-3 a été sélectionnée à partir de multiples transformants en fonction d'essais in vitro et d'essais sur le terrain pour la résistance aux dommages causés par l'organisme nuisible cible et pour des caractéristiques agronomiques favorables.

La première cassette d'expression contient le gène Cry1Ac de Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki, souche HD73, une bactérie omniprésente du sol. L'expression du gène Cry1Ac est contrôlée par le double promoteur 35S (2x35S) amélioré du virus de la mosaïque du chou-fleur (CaMV35S), la séquence de tête L-Cab du blé, un intron du gène du riz OsAct1 (I-OsAct1) et le terminateur 35S. La seconde cassette contient le gène marqueur sélectionnable NPTII d'E.coli sous le contrôle du promoteur ZmUbi1 du maïs et le terminateur NOS d'Agrobacterium tumefaciens. La séquence génétique Cry1Ac trouvée dans la canne à sucre CTC75064-3 code une protéine insecticide de 615 acides aminés d'une masse moléculaire de 68,7 kDa. Le gène NPTII encode une protéine de néomycine phosphotransferase de 265 acides aminés d'une masse moléculaire de 29 kDa.

3. Caractérisation de la plante modifiée

Pour déterminer le nombre de sites d'insertion et de copies de l'ADN-T intégré de même que la présence ou l'absence de toute séquence de squelette plasmidique, le transfert de Southern, la PCR et l'analyse de la séquence d'ADN ont été utilisés. Ces analyses ont démontré l'intégration génomique d'une seule copie de chaque cassette à un seul locus dans la canne à sucre CTC75064-3. De plus, elles n'y ont détecté aucune séquence de squelette vectoriel.

La canne à sucre commerciale repose sur la multiplication végétative (par clonage). La stabilité de l'ADN-T inséré devrait donc être maintenue sur plusieurs générations. Le transfert de Southern pratiqué sur des feuilles issues de plusieurs multiplications végétatives a démontré la stabilité de l'insertion dans la canne à sucre CTC75064-3.

4. Renseignements sur le produit

Selon la caractérisation du matériel génétique inséré, deux nouvelles protéines, Cry1Ac et NPTII, sont exprimées dans la canne à sucre CTC75064-3. Une analyse bioinformatique a été réalisée sur les séquences des sites de jonction entre l'ADN inséré et l'ADN génomique dans la canne à sucre CTC75064-3, afin de confirmer l'absence d'expression protéique non intentionnelle résultant de l'insertion de l'ADN-T. Cette analyse n'a révélé aucune traduction protéique involontaire et aucune interruption des séquences de codage de protéines endogènes résultant de l'insertion de l'ADN-T. Par conséquent, aucune protéine ou protéine hybride inattendue ne serait encodée au site d'insertion de l'ADN-T dans la canne à sucre CTC75064-3.Une analyse par transfert de Western a confirmé le poids moléculaire apparent des protéines Cry1Ac et NPTII exprimées dans cette lignée de canne à sucre. Les résultats d'une analyse MALDI-TOF des protéines Cry1Ac et NPTII exprimées par la plante ont montré une identité de séquence d'acides aminés à 100 % entre les protéines des feuilles de canne à sucre CTC75064-3 et les séquences de Cry1Ac (précédemment examinées pour la lignée de canne à sucre CTC91087-6) et NPTII (précédemment examiné pour la lignée de canne à sucre CTC175-A). D'après les renseignements fournis, les protéines Cry1Ac et NPTII exprimées dans la canne à sucre CTC75064-3 sont équivalentes aux protéines précédemment évaluées dans les lignées CTC91087-6 (Cry1Ac) et CTC175-A (NPTII).

5. Exposition alimentaire

La modification génétique apportée à la canne à sucre CTC75064-3 n'a pas pour but d'en modifier les aspects nutritionnels par rapport aux variétés de cannes à sucre classiques non génétiquement modifiées. On s'attend à ce que le sucre raffiné de la canne à sucre CTC75064-3 soit utilisé aux mêmes fins que le sucre raffiné provenant de variétés de canne à sucre traditionnelles et, par conséquent, on ne prévoit aucune modification quant à l'utilisation qui sera faite du sucre raffiné.

6. Nutrition

Les ingrédients alimentaires dérivés de la canne à sucre importés au Canada depuis le Brésil sont le sucre brut (~95 %) et le sucre raffiné (~5 %). À l'importation, tout le sucre brut doit être raffiné avant d'être utilisé pour la consommation humaine. Cela signifie que l'aliment ou l'ingrédient alimentaire dérivé de la canne à sucre CTC75064-3 consommé par les Canadiens serait du sucre raffiné.

À la suite des recommandations de la Norme Codex pour les sucres (1999) ^{Note de bas de page 1}, des analyses d'éléments nutritifs ont été effectuées pour les paramètres de composition suivants : humidité, polarisation, sucres réducteurs, cendres conductométriques, couleur, amidon, dextran, composés phénoliques et sulfite. Bien que le requérant ait mesuré les concentrations de macronutriments, les données brutes pour l'humidité, les protéines brutes, les matières grasses brutes, les fibres brutes, les cendres, le sucrose, le glucose, le fructose ou d'autres analytes à évaluer dans une analyse de la composition n'ont pas été fournies. Au lieu de cela, le requérant a établi un lien avec les données de ses autres cultures de canne à sucre récemment approuvées (CTC175-A et CTC91087-6) et de la documentation accessible au public. Cette approche a été jugée acceptable étant donné que la canne à sucre CTC75064-3 est hautement comparable aux lignées CTC175-A et CTC91087-6 précédemment approuvées.

Les lignées CTC75064-3 et RB867515 présentaient des différences statistiquement significatives en matière de polarisation, mais leurs valeurs moyennes se situaient dans la plage du sucre brut (97-99,5 % de sucrose), conformément au titre 18 du Règlement sur les aliments et drogues. Des différences statistiquement significatives ont également été signalées en matière d'humidité, de sucres réducteurs et de cendres conductométriques, bien que les valeurs de la lignée CTC75064-3 et du groupe témoin se situaient dans la plage des variétés de référence. Les autres paramètres (couleur, composés phénoliques, amidon, dextran et sulfite) n'étaient pas statistiquement différents de la variété témoin et se situent dans la plage de valeurs observées des variétés de référence commerciales cultivées au même site, dans les mêmes conditions agronomiques.

Selon les renseignements fournis sur la composition de la canne à sucre CTC75064-3, il n'y a aucune préoccupation en matière d'innocuité nutritionnelle liée à la vente d'aliments dérivés de la canne à sucre CTC75064-3 comparativement à la canne à sucre classique.

7. Chimie et toxicologie

L'évaluation de l'innocuité du sucre raffiné dérivé de la culture de canne à sucre génétiquement modifiée porte sur les protéines Cry1Ac et NPTII exprimées par la lignée CTC75064-3. Le requérant a fourni une justification de l'innocuité fondée sur le fait que les mêmes protéines avaient déjà été approuvées (dans deux autres cultures de canne à sucre génétiquement modifiée provenant du même requérant), et il a également démontré un manque d'exposition à ces deux protéines dans le produit final (c.-à-d. le sucre raffiné).

Pour démontrer le manque d'exposition aux protéines Cry1Ac et NPTII de la lignée CTC75064-3, le requérant a analysé le sucre brut de quatre parcelles de production distinctes de cette culture. Les protéines Cry1Ac et NPTII étaient détectables à la limite de détection (c.-à-d. 0,9 ng/g de sucre et 0,6 ng/g de sucre, respectivement).

À mesure que le sucre brut est transformé et purifié en sucre raffiné (plus de 99,8 % de sucrose), toute protéine résiduelle dans le sucre brut devrait être éliminée ou dégradée pendant les étapes supplémentaires de transformation. Le sucre raffiné est un produit hautement transformé, où la forme brute est soumise à une filtration, à des températures élevées et à un pH fluctuant. Par conséquent, l'exposition aux protéines exprimées par la lignée CTC75064-3 n'est pas prévue dans le sucre raffiné.

Malgré les preuves substantielles démontrant que le sucre raffiné ne contient aucune protéine mesurable, le requérant a décrit le pire des scénarios d'exposition. L'utilisation des valeurs de consommation pour les sucres ajoutés décrites par l'Institut canadien du sucre (c.-à-d. 50 g de sucre raffiné par personne par jour), en supposant un poids corporel de 60 kg, donne un apport de 0,83 g de sucre raffiné par kg p.c. par jour. En supposant que le sucre raffiné contient une quantité de protéines égale aux valeurs des limites de détection susmentionnées, on a estimé que l'apport protéique serait de 0,747 ng de protéine Cry1Ac/kg p.c. par jour et de 0,50 ng de protéine NPTII/kg p.c. par jour. Ces apports sont négligeables et considérés comme des estimations très prudentes.

L'équivalence a été confirmée pour les protéines Cry1Ac et NPTII exprimées par la canne à sucre CTC75064-3 à ces mêmes protéines dans les cultures (provenant du même requérant) qui ont déjà été évaluées et approuvées par Santé Canada. Des variations de ces deux protéines sont également approuvées depuis plus de 20 ans, sans qu'aucun effet indésirable ne soit signalé.

Le requérant a fourni des données comparant l'homologie de la séquence des protéines Cry1Ac et NPTII actuellement déclarées à des toxines connues identifiées dans la base de données des protéines du National Center for Biotechnology Information ^{Note de bas de page 2}. Les seules occurrences identifiées pour la protéine Cry1Ac se trouvaient dans la famille de la toxine Cry elle-même, et aucune homologie structurelle ou fonctionnelle à d'autres toxines n'a été signalée. Aucune correspondance n'a été trouvée pour la protéine NPTII.

Le requérant n'a pas fourni de nouvelles données toxicologiques; toutefois, des analyses documentaires de la toxicologie ont été mises à jour pour les deux protéines, et aucun cas pertinent n'a été relevé ^{Note de bas de page 3}, ^{Note de bas de page 4}. Les données accessibles au public indique aussi que les cellules digestives du mammifère de présente aucun site de liaison propre à la protéine Cry1Ac et ne sont donc pas vulnérables à ses effets insecticides.

Compte tenu des antécédents d'utilisation sécuritaire et des renseignements toxicologiques disponibles ainsi que de l'absence d'exposition prévue à ces protéines, la consommation de sucre raffiné dérivé de la canne à sucre CTC75064-3 ne soulève aucune préoccupation toxicologique.

Le requérant a fourni des données comparant l'homologie de la séquence des protéines Cry1Ac et NPTII actuellement déclarée aux séquences d'allergènes putatifs et connus extraits de la base de données AllergenOnlineMC ^{Note de bas de page 5}. Pour les deux protéines, aucune homologie pleine longueur n'a été signalée en dessous de la note E ^{Note de bas de page 6} fourni par le requérant, et aucune homologie supérieure à 35 % n'a été signalée pour la fenêtre coulissante de 80 acides aminés; ces résultats n'indiquent pas d'homologies structurelles importante entre les protéines Cry1Ac et NPTII et les allergènes connus. Aucune correspondance à une séquence de 8 acides aminés n'a été trouvée, ce qui indique qu'il est peu probable que les protéines possèdent des épitopes IgE connus.

Des analyses documentaires mises à jour sur l'allergénicité ont été effectuées pour les deux protéines, et aucun cas pertinent n'a été relevé ^{Note de bas de page 7}, ^{Note de bas de page 8}. Des données accessibles au public suggèrent que les protéines Cry1Ac et NPTII se digèrent rapidement dans des conditions représentatives du tractus gastro-intestinal.

Compte tenu des antécédents d'utilisation sécuritaire et des renseignements disponibles sur l'allergénicité ainsi que de l'absence d'exposition prévue à ces protéines, la consommation de sucre raffiné dérivé de la canne à sucre CTC75064-3 ne soulève aucune préoccupation liée à l'allergénicité.

Conclusion

L'examen par Santé Canada des renseignements présentés à l'appui de l'utilisation aux fins alimentaires du sucre brut et raffiné dérivé de la canne à sucre CTC75064-3 ne soulève pas de préoccupations liées à l'innocuité des aliments. Santé Canada est d'avis que les aliments dérivés de la canne à sucre CTC75064-3 sont tout aussi nutritifs que les aliments issus des variétés de canne à sucre sur le marché actuellement.

L'opinion de Santé Canada porte uniquement sur l'utilisation de la canne à sucre CTC75064-3 à des fins alimentaires.

Le présent document d'information sur les aliments nouveaux a été préparé pour résumer l'opinion concernant le produit en question fournie par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'examen exhaustif des renseignements soumis par le demandeur conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

(Also available in English)

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec :

Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada, PL2204A1
251, promenade Frederick Banting
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
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