Ébauche des lignes directrices préalables à la mise en marché pour les instruments médicaux fondés sur l'apprentissage machine

Sur cette page

• Introduction
• Portée et application
• Objectif de la politique
• Énoncés de politique
• Directives sur la mise en œuvre

Introduction

L'intelligence artificielle (IA) est un terme général désignant une catégorie d'algorithmes et de modèles qui exécutent des tâches et présentent des comportements tels que l'apprentissage, la prise de décisions et la production de prévisions. L'apprentissage machine (AM) est le sous-ensemble de l'IA qui permet aux algorithmes d'entraînement à l'AM d'établir des modèles d'AM lorsqu'ils sont appliqués aux données, plutôt que des modèles qui sont explicitement programmés.

Les instruments médicaux qui utilisent l'AM, en partie ou en totalité, dans la réalisation des fins médicales pour lesquelles ils ont été conçus sont appelés des instruments médicaux fondés sur l'apprentissage machine (IMAM). « À des fins médicales » fait référence aux parties a) à e) de la définition d'« instrument » dans la Loi sur les aliments et drogues (la Loi). Les IMAM sont assujettis à la Loi et au Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement) connexe.

Dans le présent document, la « transparence » décrit la mesure dans laquelle des renseignements appropriés et clairs au sujet d'un instrument (qui pourraient avoir une incidence sur les risques et les résultats pour les patients) sont communiqués aux intervenants. La transparence est un aspect important de la sécurité et de l'efficacité de l'instrument et elle aide les intervenants à prendre des décisions éclairées.

Ce document présente le concept d'un plan de contrôle des changements préétabli (PCCP). Un PCCP fournit à Santé Canada un mécanisme pour traiter les cas où l'autorisation réglementaire préalable des modifications prévues aux systèmes d'AM est requise pour gérer les risques connus.

Compte tenu des incertitudes et des risques associés à l'AM et aux PCCP, il est possible de renforcer la sécurité et l'efficacité continues des IMAM commercialisés en imposant des conditions aux homologations d'instruments médicaux, le cas échéant.

Santé Canada a adopté les termes et les définitions relatifs aux IMAM utilisés par l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Les fabricants sont donc invités à consulter le document suivant :

• Dispositifs médicaux compatibles avec l'apprentissage automatique : termes et définitions clés (en anglais seulement) (document N67 de l'IMDRF)

Dans les présentes lignes directrices, l'« algorithme d'entraînement à l'apprentissage machine (AM) » fait référence à la procédure logicielle qui établit les paramètres d'un modèle d'AM en analysant les données. Le « modèle d'AM » représente un concept mathématique qui génère une inférence ou une prédiction fondée sur de nouvelles données d'entrée et qui est le résultat d'un algorithme d'entraînement à l'AM tirant un apprentissage des données. Le « système d'AM » désigne un logiciel fondé sur l'apprentissage machine qui correspond à la définition d'un instrument médical conformément à l'article 1 du Règlement, y compris les modèles d'AM et les algorithmes connexes d'entraînement à l'AM.

Portée et application

Le présent document fournit des lignes directrices aux fabricants qui présentent une nouvelle demande ou une demande de modification pour les IMAM des classes II, III et IV en vertu du Règlement.

Les renseignements contenus dans le présent document concernent le système d'AM d'un IMAM. Les renseignements requis qui touchent d'autres sujets que l'AM dans une demande d'homologation pour un instrument médical ne sont pas abordés ici.

Les fabricants devraient aussi consulter d'autres lignes directrices sur les instruments médicaux pertinentes, notamment les suivantes :

• Ligne directrice sur les données à fournir pour étayer les demandes d'homologation des instruments médicaux de classe III et classe IV et les demandes de modification, à l'exception des instruments de diagnostic in vitro (IDIV)
• Nouvelles demandes d'homologation et demandes de modification d'homologation pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DDIV) de classe 3
• Nouvelles demandes d'homologation et demandes de modification d'homologation pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DDIV) de classe 4
• Ligne directrice : Logiciels à titre d'instruments médicaux : Définition et classification
• Ligne directrice : Sur les exigences relatives à la cybersécurité des instruments médicaux avant leur mise en marché – Sommaire
• Directive sur l'interprétation d'une modification importante d'un instrument médical
• Ligne directrice sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux : Aperçu

Objectif de la politique

Les présentes lignes directrices décrivent les renseignements à prendre en considération lorsque les fabricants doivent démontrer la sûreté et l'efficacité d'un IMAM :

• pour demander une homologation ou la modification d'une homologation d'un instrument médical de classe II, III ou IV
• à tout autre moment du cycle de vie de l'instrument

Énoncés de politique

Un IMAM peut être un logiciel autonome correspondant à la définition d'un instrument médical. Il peut également s'agir d'un instrument médical qui comprend un logiciel correspondant à la définition d'un instrument médical.

Un IMAM peut être un instrument de diagnostic in vitro (IDIV) ou autre qu'in vitro. La classification des risques d'un IMAM peut varier de la classe I à la classe IV.

Pour toutes les demandes d'IMAM des classes II, III et IV, les fabricants doivent indiquer clairement dans leur lettre d'accompagnement que l'instrument utilise l'AM. De plus, pour les IMAM qui ont un PCCP, les fabricants doivent indiquer clairement dans leur lettre d'accompagnement que leur instrument comprend un PCCP. L'exclusion de tels énoncés pourrait retarder le processus de demande.

Les fabricants devraient inclure une justification de la classification proposée appliquée à l'IMAM. Pour ce faire, veuillez consulter les règles de classification énoncées à l'annexe 1 du Règlement.

Les instruments médicaux doivent satisfaire aux exigences applicables des articles 10 à 20 du Règlement. Les fabricants doivent s'assurer que des preuves objectives sont disponibles pour appuyer l'usage aux fins prévues de l'IMAM, ainsi que la sûreté et l'efficacité de l'instrument et les allégations connexes.

Une demande doit démontrer que l'IMAM (y compris le PCCP, s'il y a lieu) :

• respecte, et continuera de respecter, les exigences applicables en matière de sûreté et d'efficacité
• maintiendra un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité et un niveau de risque acceptable lorsqu'on les compare aux avantages pour le patient

Les demandes pour les classes II, III et IV doivent comprendre les renseignements énumérés à l'article 32 du Règlement. Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés au cours de notre examen d'une demande (nouvelle ou modification) ou après qu'un instrument a été autorisé.

Santé Canada comprend que les fabricants peuvent utiliser un éventail de renseignements, de méthodologies et de preuves pour démontrer que leur IMAM est sûr et efficace. De plus, un IMAM ayant des usages prévus ou des profils de risque différents peut nécessiter différents types ou niveaux de preuves. À ce titre, nous avons décrit les renseignements à prendre en considération plutôt que de prescrire les renseignements requis pour tous les scénarios.

La section des directives sur la mise en œuvre du présent document décrit les renseignements à prendre en considération pour un IMAM. Si l'un des renseignements indiqués dans cette section n'est pas disponible, les fabricants doivent fournir une justification ou d'autres renseignements, le cas échéant.

Les données mentionnées ou utilisées par les fabricants doivent représenter adéquatement la population canadienne et la pratique clinique. Toutes les données utilisées pour élaborer l'IMAM ou démontrer la sûreté et l'efficacité d'un instrument doivent refléter la population à laquelle l'instrument est destiné. Par exemple, cela pourrait comprendre la considération de la pigmentation de la peau, les différences biologiques entre les sexes et d'autres facteurs fondés sur l'identité.

Pour les instruments autorisés qui sont accompagnés d'un PCCP, les modifications subséquentes apportées conformément au PCCP autorisé n'exigent pas que vous présentiez une demande pour modifier l'homologation d'un instrument médical. Les modifications dictées par le PCCP sont assujetties à la surveillance réglementaire pertinente après la mise en marché.

En ce qui concerne les modifications apportées à un instrument qui n'est pas accompagné d'un PCCP autorisé, y compris les modifications apportées au PCCP lui-même, il faut consulter le Règlement et les documents d'orientation pertinents avant la mise en œuvre. Il faut déterminer si la modification est importante et si elle exige qu'une demande soit présentée pour modifier l'homologation d'un instrument médical.

Un PCCP peut être présenté avec une demande de nouvelle homologation pour un instrument médical ou une demande de modification d'homologation d'un instrument médical.

Ces lignes directrices représentent la réflexion actuelle de Santé Canada. Nous réviserons ces lignes directrices et adapterons notre approche stratégique concernant les IMAM à mesure que la technologie évolue et que la surveillance réglementaire est optimisée.

Directives sur la mise en œuvre

Santé Canada considère que les renseignements sur le cycle de vie des produits sont essentiels pour démontrer la sûreté et l'efficacité des IMAM. De notre point de vue, le cycle de vie des IMAM comprend les éléments suivants :

• Conception
• Gestion des risques
• Sélection et gestion des données
• Développement et entraînement
• Essais et évaluation
• Validation clinique
• Transparence
• Surveillance du rendement après la mise en marché

La figure 1 donne un aperçu des domaines abordés dans le présent document. Cependant, les éléments itératifs présentés dans ce schéma circulaire du cycle de vie ne sont pas mutuellement exclusifs et peuvent ne pas se produire dans l'ordre indiqué.

Figure 1 - Équivalent textuel

Le cycle de vie d'un IMAM est représenté par un cercle à 8 étapes, illustrant un processus itératif. Les étapes sont les suivantes :

• Conception
• Gestion des risques
• Sélection et gestion des données
• Développement et entraînement
• Essais et évaluation
• Validation clinique
• Transparence
• Surveillance du rendement après la mise en marché

Bonnes pratiques d'apprentissage machine

De bonnes pratiques d'apprentissage machine (BPAM) sont importantes lors de la conception, du développement, de l'évaluation, du déploiement et de la maintenance d'un IMAM. Cela permet de garantir des instruments médicaux sûrs, efficaces et de haute qualité.

Les preuves fournies avec une demande d'homologation d'un IMAM doivent comprendre une description de la façon dont le fabricant a adopté de BPAM au sein de l'organisation et la façon dont il les a mises en œuvre tout au long du cycle de vie du produit. Le cas échéant, cette description devrait énoncer les pratiques en matière de qualité mises en œuvre pour s'assurer que la description de la modification dans le PCCP sera réalisée en suivant le protocole de modification du PCCP.

Plan de contrôle des changements préétabli : Concept

Un PCCP contient la documentation visant à caractériser un instrument et ses limites, les modifications prévues au système d'AM, le protocole de gestion des modifications et les répercussions des modifications. S'il est inclus, un PCCP est considéré comme faisant partie de la conception de l'instrument.

Les PCCP devraient être fondés sur les risques et s'appuyer sur des données probantes, adopter une perspective de l'ensemble du cycle de vie du produit et offrir un degré élevé de transparence.

Toutes les modifications énumérées dans un PCCP doivent garantir que l'instrument continuera de fonctionner dans les limites de son utilisation prévue. Les modifications énumérées dans un PCCP ne doivent pas comprendre celles apportées à l'état de santé, aux fins ou à l'utilisation d'un IMAM. Dans le cas de telles modifications, une demande de modification de l'homologation d'un instrument médical doit être présentée avant sa mise en œuvre.

Les modifications qu'il convient de répertorier dans un PCCP sont celles pour lesquelles une autorisation préalable est nécessaire pour gérer un risque connu tout en maintenant les avantages pour le patient. Le maintien ou l'amélioration du rendement pour contrer le risque de dégradation du rendement de l'AM au fil du temps serait un exemple d'une telle modification. Cette dégradation du rendement peut être attribuable à des changements dans l'environnement, comme les données d'entrée ou la relation entre les variables d'entrée et la variable cible.

Le recours à un PCCP permet une gestion rapide et continue des risques tout en maintenant des normes réglementaires élevées pour assurer la sûreté et l'efficacité des instruments.

Analyse comparative fondée sur le sexe et le genre plus

L'analyse comparative fondée sur le sexe et le genre Plus (ACSG Plus ou ACS Plus) est un processus analytique utilisé pour évaluer la façon dont un produit ou une initiative peut toucher divers groupes de personnes. Ce processus peut être intégré à l'approche de gestion des risques utilisée tout au long du cycle de vie de l'instrument.

Les preuves démontrent que les différences biologiques, économiques et sociales entre divers groupes de personnes contribuent aux différences dans les risques et les résultats liés à la santé, à leur utilisation des services de santé et à leur manière d'interagir avec le système de santé. L'intégration de l'ACSG Plus tout au long du cycle de vie d'un instrument médical permettra d'obtenir des résultats équitables pour la population diversifiée du Canada.

Tout au long du cycle de vie d'un IMAM, les fabricants doivent appliquer l'ACSG Plus et tenir compte des caractéristiques anatomiques, physiologiques et identitaires uniques des patients. Cela comprend :

• tenir compte du sexe et du genre, des minorités raciales et ethniques, des populations âgées et pédiatriques et des personnes enceintes
• recueillir et analyser des données désagrégées sur des sous-populations dans des études cliniques, des données d'entraînement et des données d'essai, le cas échéant

Conception

Indications d'emploi, usage prévu et contre-indications

Pour tous les IMAM des classes II, III et IV, l'utilisation ou les fins médicales prévues doivent être précisées dans la demande. Les renseignements pertinents comprennent :

• un énoncé sur l'usage prévu et les indications d'emploi de l'IMAM
• le but médical (par exemple, le diagnostic, le traitement, la surveillance) et les conditions, les maladies ou les troubles prévus
• la population de patients prévue
• l'utilisateur prévu
• l'environnement d'utilisation prévu
• les renseignements sur la fonction de l'instrument, le cas échéant, y compris :
  • les entrées logicielles
  • les sorties logicielles
  • une explication de la façon dont les sorties logicielles s'intègrent au flux de travail des soins de santé
  • le degré d'autonomie clinique
    • la capacité à exécuter une fonction clinique sans intervention clinique ou avec une intervention clinique limitée de l'utilisateur
• les contre-indications
• toutes les limites connues

Description de l'instrument

Il faut fournir une description détaillée de l'IMAM, y compris de tout système d'AM utilisé pour parvenir aux fins médicales prévues. Envisagez d'inclure les renseignements suivants dans la description de l'instrument ou du logiciel :

• Un énoncé selon lequel l'appareil utilise l'AM, énoncé qui doit aussi être inclus dans la lettre d'accompagnement
• S'il y a lieu, une confirmation que l'IMAM comprend un PCCP, qui doit aussi être inclus dans la lettre d'accompagnement
• Une description détaillée des méthodes d'AM et des algorithmes d'entraînement à l'AM
  • les méthodes d'AM telles que l'apprentissage supervisé, l'apprentissage non supervisé, l'apprentissage semi-supervisé et l'apprentissage par renforcement
  • le ou les algorithmes d'entraînement à l'AM comme le réseau neuronal convolutif, la régression logistique, les modèles linguistiques ou les machines vectorielles de soutien
• Une description des données de sortie du système d'AM, les utilisateurs prévus, la manière dont les sorties doivent être utilisées dans le flux des soins de santé et le degré d'autonomie clinique
  • la capacité à exécuter une fonction clinique sans intervention clinique ou avec une intervention clinique limitée de l'utilisateur
• Une explication du fonctionnement du système d'AM, les facteurs connus influençant les données de sortie et l'interprétation du comportement du système, le cas échéant
  • par exemple, les attributions des caractéristiques aux prévisions du modèle d'AM, la façon dont les données de sortie du modèle d'AM sont touchées par la modification des propriétés des données d'entrée, les cartes de saillance
• La description des éléments suivants :
  • Les paramètres d'entrée de l'instrument requis, les spécifications d'entrée et les sources de données d'entrée de l'instrument
  • Tous les instruments médicaux compatibles, y compris les versions des logiciels et du matériel
  • Les exigences matérielles (par exemple, les exigences relatives à l'UC, le système d'exploitation)

Plan de contrôle des changements préétabli : Contenu

Un PCCP comprend les 3 éléments suivants :

• La description de la modification
• Le protocole de modification
• L'évaluation des incidences

Le PCCP détaillé, s'il s'applique à l'instrument, doit :

• être une section autonome de la soumission, habituellement dans la section « description de l'instrument » ou « logiciel »
• inclure des renvois à tout renseignement sur la demande lié au PCCP qui ne fait pas partie de la section du PCCP, comme l'étiquetage ou les preuves utilisées pour démontrer la sûreté et l'efficacité
• tenir compte des renseignements décrits dans les 3 sections suivantes

Description de la modification

La description de la modification est la documentation qui caractérise l'instrument et les modifications proposées. Elle comprend :

• une description de la conception et du rendement initiaux de l'instrument de base ainsi que de l'enveloppe ou des limites de la conception et du rendement au fil du temps :
  • comme les spécifications de rendement et les seuils de rendement connexes, les données d'entrée et de sortie et les spécifications techniques pertinentes
• une liste des modifications précises devant être apportées à l'IMAM qui sont proposées pour l'autorisation préalable et qui seraient autrement des modifications importantes en l'absence d'un PCCP autorisé
• pour chaque modification énumérée, une description détaillée des éléments suivants :
  • La motivation, la justification ou le déclencheur des modifications prévues
    • par exemple, les seuils de rendement, les intervalles de temps prévus, les commentaires des utilisateurs
  • La cause ou la source des modifications apportées à l'instrument
    • par exemple, un nouvel entraînement avec des données nouvelles ou annexées
  • L'effet des modifications sur l'instrument
    • par exemple, un rendement modifié, des modifications des données d'entrée ou de sortie de l'instrument
  • L'endroit où les modifications s'appliquent
    • par exemple, uniformément pour tous les instruments commercialisés, non uniformément pour tous les instruments commercialisés en fonction des caractéristiques uniques d'un site clinique ou d'un patient
  • La personne ou le logiciel qui apportera les modifications
    • par exemple, le fabricant, l'utilisateur clinique qualifié, l'utilisateur non clinique, le patient, de manière automatique par le logiciel
  • La fréquence prévue des modifications
  • Toute modification prévue à la description de l'instrument, à l'étiquetage, à l'interface utilisateur

Protocole de modification

Le protocole de modification décrit l'ensemble des politiques et des procédures qui contrôlent la façon dont les modifications, comme décrites dans la description de la modification, seront mises en œuvre et gérées. Le protocole assure la sûreté et l'efficacité continues.

Les aspects du protocole de modification qui pourraient devoir faire partie de la demande d'homologation sont assortis de plans pour la poursuite des activités suivantes :

• Gestion des données
  • peut comprendre, par exemple, des plans pour la collecte, l'annotation, la curation et la validation, ainsi que la détermination de la norme de référence ou de la vérification sur le terrain et l'assurance de la qualité
• Gestion des risques
  • peut comprendre, par exemple, des plans pour la détermination et la surveillance continues des risques, et la réponse au risque
• Procédures de modification
  • peut comprendre, par exemple, des plans de réentraînement, des techniques d'apprentissage, des déclencheurs de mise à jour, des méthodes de vérification et de validation préalables à la mise à jour, comme la validation du rendement du système d'AM et son incidence sur le rendement de l'IMAM, le cas échéant
• Procédures de mise à jour
  • peut comprendre, par exemple, le suivi et le contrôle des versions, comme la traçabilité, la documentation continue de l'historique d'exécution du PCCP, le plan de déploiement, le plan de communication avec l'utilisateur final, le plan de mise à jour de l'étiquetage et les essais d'acceptation par l'utilisateur
• Surveillance
  • peut comprendre, par exemple, des plans pour les essais après la mise à jour et la surveillance du rendement, la fréquence des évaluations et les déclencheurs pour l'évaluation, le plan d'analyse statistique, des plans pour la surveillance des instruments, le traitement des plaintes et le signalement des incidents
• Mesures correctives
  • peut comprendre, par exemple, des plans de restauration, des procédures de sauvegarde et de reprise, des critères et des objectifs de réentraînement et des communications avec les clients

Chaque changement dans la description de la modification doit être clairement rattaché aux aspects pertinents du protocole de modification (par exemple, au moyen d'un tableau de traçabilité).

Évaluation des incidences

L'évaluation des incidences décrit l'influence et les répercussions potentielles des modifications énumérées dans le PCCP. Elle doit tenir compte :

• des avantages et des risques de la mise en œuvre du PCCP et des contrôles des risques en place
• de la façon dont le protocole de modification continuera d'assurer la sûreté et l'efficacité continues de l'instrument
• de l'incidence collective de toutes les modifications proposées pour l'IMAM et des incidences sur d'autres éléments du flux de travail clinique, y compris sur d'autres instruments médicaux

Gestion des risques

Les fabricants devraient procéder à la gestion des risques nécessaire et envisager de fournir une description des éléments suivants :

• Les risques identifiés pour l'IMAM et les contrôles des risques connexes mis en place pour éliminer ou réduire ces risques
• La technique utilisée pour effectuer l'évaluation initiale et continue des risques et le système utilisé pour la catégorisation des niveaux de risques et leur acceptabilité
• Les résultats de l'évaluation des risques

Les éléments suivants, le cas échéant, doivent être pris en compte dans l'analyse des risques :

• Sorties erronées
  • Comme de faux résultats positifs ou de faux résultats négatifs, ou des renseignements erronés à utiliser dans le diagnostic ou le traitement
• Biais
  • Il convient de noter que l'ACSG Plus peut tenir compte de certaines sources de biais non désirés
• Surajustement
  • Un problème qui survient lorsqu'un modèle est rajusté à des propriétés qui sont propres aux exemples de l'entraînement (par exemple, un bruit aléatoire), ce qui aboutit à un modèle qui ne s'applique pas au problème général qu'il est censé régler
• Sous-ajustement
  • Un problème qui survient lorsqu'un modèle n'est pas rajusté à toutes les propriétés pertinentes de la population à partir des exemples d'entraînement, ce qui aboutit à un modèle qui ne s'applique pas au problème général qu'il est censé régler
• Dégradation du rendement du système d'AM
  • Un problème qui peut survenir en raison de changements dans les données démographiques ou dans l'incidence de la maladie, de changements dans la pratique clinique, de changements dans la présentation de la maladie clinique et de changements dans le format ou la qualité des données d'entrée
• Biais d'automatisation
  • Un problème qui survient lorsque la conclusion d'un utilisateur dépend trop des données de sortie de l'instrument, tout en ignorant les données contraires ou les décisions humaines conflictuelles
• Fatigue causée par les alarmes
  • Un problème qui survient lorsqu'un utilisateur est désensibilisé aux alarmes en raison d'une exposition excessive, ce qui peut l'amener à manquer des alarmes
• Risques associés à l'utilisation d'un PCCP
• Incidences d'un PCCP sur la gestion des risques

Veuillez consulter la version la plus récente de la ressource suivante au moment de la mise en œuvre de la gestion des risques pour un IMAM :

• ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

Sélection et gestion des données

Lors de la sélection et de la gestion des données pour l'IMAM, envisagez de fournir une description des éléments suivants :

• Les ensembles de données sur l'entraînement, la mise au point et la mise à l'essai utilisés pour développer et évaluer le système d'AM, notamment :
  • la taille des échantillons avec et sans l'état, les caractéristiques cliniques et les statistiques démographiques
  • une comparaison entre la prévalence dans l'ensemble de données et dans la population visée
  • les méthodes et les milieux de collecte des données
  • les instruments de collecte des données
  • les données uniques ou multicentriques, les données personnalisées
  • les justifications à l'appui des caractéristiques des ensembles de données, par exemple, selon :
    • leur relation avec l'utilisation prévue
    • les considérations statistiques
    • les facteurs identitaires (comme le sexe, le genre, la race ou l'âge)
    • la prise en compte des sous-groupes, comme les populations vulnérables ou sous-représentées
• Les critères d'inclusion et d'exclusion des données et la justification du retrait de données
• Les descriptions de techniques utilisées pour corriger les déséquilibres dans les données (par exemple, certaines méthodes d'échantillonnage utilisées pour corriger les déséquilibres dans les données parmi lesquelles la prévalence de la maladie est faible) et une justification
• La façon dont l'intégrité des données a été maintenue pendant la curation et la façon dont la qualité et l'exactitude des données ont été assurées, y compris une description des pratiques d'augmentation des données
  • par exemple, des transformations géométriques visant à améliorer la taille et la qualité des ensembles de données
• La façon dont les biais dans l'ensemble de données ont été contrôlés pendant le développement

Développement et entraînement

Envisagez de fournir des descriptions des approches de développement, d'entraînement et de mise au point de l'AM, en tenant compte des éléments suivants :

• Une description détaillée des méthodes utilisées pour développer, entraîner et mettre au point le système d'AM, ainsi qu'une justification à l'appui de ces méthodes
• Une caractérisation de l'étalon de référence utilisé pour l'entraînement et la mise au point, y compris :
  • le processus et la méthode utilisés pour définir l'étalon de référence
  • une justification à l'appui de l'étalon de référence choisi
  • une description de l'incertitude et des limites connexes
• Une description des données d'entrée et des paramètres utilisés pour développer le système d'AM et toutes les caractéristiques extraites des données d'entrée

Essais et évaluation

Il faut envisager d'inclure les renseignements suivants sur les essais de rendement du système d'AM dans le cadre des essais de rendement et au banc ou de la vérification et de la validation du logiciel :

• Une description des méthodes utilisées pour mettre à l'essai ou évaluer le rendement du système d'AM
• Une caractérisation de l'étalon de référence utilisé pour les essais, y compris :
  • le processus et la méthode utilisés pour définir l'étalon de référence
  • une justification à l'appui de l'étalon de référence choisi
  • une description de l'incertitude et des limites connexes
• Une description des paramètres de rendement choisis, des critères d'acceptation et du point ou du seuil opérationnel, ainsi que les justifications cliniques et fondées sur les risques
• Des preuves démontrant que le système d'AM fonctionne comme prévu et répond aux exigences de rendement attendues lorsqu'il est intégré au système ou au logiciel de l'instrument médical
• Des preuves appuyant le rendement du système d'AM pour les sous-groupes appropriés, y compris aux intersections pertinentes, notamment :
  • les facteurs identitaires (comme le sexe, le genre, la race, l'âge)
  • les populations vulnérables
  • les populations sous-représentées
  • l'état clinique (comme le diagnostic, le stade, le grade)
  • les caractéristiques cliniques (comme la densité des tissus, le type de lésion, la cooccurrence des conditions)
• Des preuves appuyant l'intercompatibilité avec tous les instruments d'entrée et de sortie pris en charge
• Les essais de robustesse
  • par exemple, les essais intentionnels avec des données d'entrée inattendues
• Une estimation de l'incertitude des données de sortie, avec des preuves à l'appui et une justification pour appuyer la méthode utilisée pour déterminer l'incertitude
• La version du logiciel d'AM qui a été mise à l'épreuve et qui doit représenter la version publiée appropriée
• Une explication du système de numérotation des versions logicielles et de l'identification et de la traçabilité du système d'AM ou de la version du modèle

Validation clinique

Dans une demande d'homologation d'un IMAM de classe III ou IV, les fabricants devraient fournir les preuves cliniques appropriées, y compris des études de validation clinique, afin d'appuyer l'utilisation clinique sûre et efficace de leur instrument. Ces renseignements devraient être disponibles sur demande pour les IMAM de classe II.

Pour en savoir plus sur les exigences en matière de preuves cliniques, veuillez consulter :

• Ligne directrice sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux
• Document d'accompagnement : Exemples d'exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux

Les preuves cliniques doivent confirmer que le système d'AM a été entraîné, mis au point et testé, et que l'IMAM qui dispose de ce système d'AM, est sûr et efficace et fonctionne comme prévu dans la population cible.

Voici des exemples de données cliniques qui peuvent être utilisées :

• Des études de validation clinique, y compris une description :
  • du type d'étude effectuée
  • du plan d'étude et des méthodes statistiques
  • de la justification de l'étude et des méthodes, y compris de l'utilisation d'évaluations rétrospectives ou prospectives
  • d'une caractérisation des participants à l'étude et de la confirmation que la population à l'étude est indépendante des données utilisées pour le développement, l'entraînement et la mise au point du système d'AM
  • de la justification relative à la population à l'étude, ce qui peut comprendre :
    • la relation avec l'utilisation prévue
    • la représentation selon le sexe, le genre, la race, l'âge ou d'autres facteurs identitaires
    • les considérations statistiques
  • des résultats de l'étude
• Les données cliniques pertinentes provenant de sources publiées
• Les enquêtes liées à l'instrument
  • par exemple, les données cliniques de l'instrument de comparaison
• Les essais d'utilisabilité ou liés à des facteurs humains
• Les évaluations propres à l'instrument
• Les données probantes du monde réel et l'expérience clinique après la mise en marché

Les preuves cliniques doivent accompagner une justification à l'appui du niveau de preuves. Cette justification devrait établir que la preuve est suffisante pour démontrer :

• que l'instrument est sûr et efficace pour la population visée lorsqu'il est utilisé de la façon décrite dans l'énoncé « usage prévu » ou « indications d'emploi »
• le cas échéant, les incidences de l'instrument sur des populations diversifiées selon le sexe, le genre ou autres, y compris les groupes raciaux et ethniques, et les populations pédiatriques et plus âgées

Transparence

Les exigences en matière de transparence doivent tenir compte des divers intervenants participant aux soins de santé d'un patient tout au long du cycle de vie de l'instrument (par exemple, les patients, les utilisateurs, les fournisseurs de soins de santé et les organismes de réglementation).

La transparence devrait être prise en compte tout au long du cycle de vie de l'instrument, y compris dans :

• la conception de l'instrument, notamment :
  • le système d'AM, l'interface utilisateur du logiciel, l'étiquetage et, le cas échéant, le PCCP
• la demande d'homologation d'un instrument médical
• la commercialisation d'un instrument
• l'utilisation d'un instrument

La sous-section suivante décrit les considérations relatives à la transparence pour l'étiquetage des IMAM en vue de l'utilisateur final.

Étiquetage

Les fabricants doivent fournir des copies du mode d'emploi ou des instructions d'emploi de l'instrument proposé, y compris de celles du système d'AM. Santé Canada examinera les étiquettes en fonction des exigences énoncées aux articles 21, 22 et 23 du Règlement.

Les renseignements suivants sur le système d'AM doivent être pris en compte pour l'inclusion dans l'étiquetage de l'IMAM, le cas échéant :

• Indications d'emploi, usage prévu et contre-indications (voir la section Conception)
• Instructions pour l'utilisateur, telles que la façon :
  • d'utiliser le logiciel du système d'AM pour générer une sortie
  • d'interpréter l'interface logicielle, par exemple :
    • les sorties du système d'AM et tout renseignement fourni pour aider les utilisateurs à interpréter chaque donnée de sortie (par exemple, les cartes de saillance et les indices de confiance)
  • d'effectuer les étalonnages, la validation locale et la surveillance continue du rendement
• Renseignements sur la conception de l'instrument, notamment :
  • une déclaration indiquant que l'instrument inclut l'AM
  • la façon dont le système d'AM fonctionne, par exemple :
    • les approches en matière d'AM
    • l'attribution des caractéristiques aux prévisions du modèle d'AM, les facteurs influençant les données de sortie, si disponibles
  • les paramètres d'entrée de l'instrument requis, les spécifications d'entrée et la ou les sources des données d'entrée de l'instrument
  • les instruments médicaux compatibles, y compris les versions de logiciel et du matériel
  • les exigences matérielles et logicielles (par exemple, les exigences relatives à l'UC, le système d'exploitation)
  • les caractérisations d'ensembles de données d'entraînement et d'essai, notamment :
    • l'environnement et la méthode de collecte des données
    • la détermination de l'étalon de référence
    • la taille des échantillons avec et sans l'état, les caractéristiques cliniques, les statistiques démographiques
    • les critères d'inclusion et d'exclusion
  • les renseignements sur le PCCP, s'il y a lieu, comme :
    • un énoncé selon lequel l'instrument comprend un PCCP
    • les modifications prévues et la fréquence prévue des mises à jour
    • les exigences liées à l'exécution des mises à jour logicielles par l'utilisateur
    • le moment où une mise à jour du logiciel se produit et la façon dont elle influe sur le rendement, les données d'entrée, l'étiquetage ou l'utilisation de l'instrument (par exemple, la manière d'obtenir une mise à jour de l'étiquetage ou d'améliorer le rendement sera communiquée à l'utilisateur)
• Renseignements sur le rendement de l'instrument, notamment :
  • les mesures de rendement et les critères d'acceptation choisis, ainsi que le point ou le seuil d'exploitation
  • les résultats détaillés des essais de rendement, y compris pour les sous-groupes appropriés et l'incertitude liée au rendement (par exemple, les intervalles de confiance)
  • les résumés des études cliniques, s'il y a lieu, y compris une caractérisation détaillée des participants à l'étude, des méthodes et des résultats de l'étude
• Renseignements sur les limites de l'instrument, notamment :
  • les limites de caractérisation des données
  • les limites des techniques de développement
  • les limites de l'évaluation du rendement
  • les modes de défaillance connus
  • les avertissements ou les mises en garde applicables au système d'AM

De plus, il faut fournir des brochures sur les produits, des sites Web et du matériel de marketing avec des allégations liées au système d'AM, car ils sont également considérés comme des étiquettes.

Surveillance du rendement après la mise en marché

Les fabricants doivent envisager d'inclure une description des processus de même que des plans de surveillance et de l'atténuation des risques mis en place pour assurer le rendement continu et l'intercompatibilité du système d'AM.

Cela devrait tenir compte des incidences sur les données de sortie du système d'AM ou sur le flux de travail clinique qui pourrait résulter de modifications potentielles dans les données d'entrée du modèle d'AM, ainsi que des modifications dans la façon dont les données de sortie du système d'AM sont gérées par des produits compatibles ou de tout autre renseignement pertinent. Cela peut être traité dans le cadre de l'analyse des risques et du PCCP, s'il y a lieu.

Conditions

Certaines homologations d'instruments médicaux peuvent être assorties de conditions. Cela peut aider à s'assurer que l'instrument continue de répondre aux exigences de sûreté et d'efficacité applicables prévues dans le Règlement après son approbation.

Conformément au paragraphe 36(2) du Règlement, le ministre peut imposer des conditions concernant :

• les essais à effectuer à l'égard de l'instrument pour veiller à ce que celui-ci satisfasse toujours aux exigences applicables en matière de sûreté et d'efficacité
• l'obligation de soumettre les protocoles d'essai et les résultats de ces essais

Conformément au paragraphe 36(3) du Règlement, le ministre peut modifier les conditions de l'homologation d'un instrument médical pour tenir compte de tout fait nouveau concernant l'instrument.

Le titulaire d'un instrument médical doit se conformer aux conditions de l'homologation conformément au paragraphe 36(4).

Le niveau de risque, l'incertitude ou la complexité d'une situation particulière seront pris en compte lors de l'imposition ou de la modification des conditions, et lors de la détermination des exigences relatives aux conditions individuelles.

Liens connexes

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